Активни съставки: кетопрофен (кетопрофен лизинова сол)
OKi 30 mg супозитории
Опаковките на Oki се предлагат за опаковки:- OKi 30 mg супозитории
- ОКи 60 mg супозитории
- OKi супозитории от 160 mg
- OKi 80 mg / ml перорални капки, разтвор
- OKi 80 mg гранули за перорален разтвор
- OKi 160 mg / 2 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Защо се използва Oki? За какво е?
OKI принадлежи към категорията на нестероидните противовъзпалителни средства.
Симптоматично и краткосрочно лечение на възпалителни състояния, свързани с болка, като тези, засягащи остеоартикуларната система, следоперативна болка и ушни инфекции.
Противопоказания Когато Oki не трябва да се използва
Супозитории OKi 30 mg са противопоказани при пациенти със свръхчувствителност към кетопрофен или към някое от помощните вещества.
Кетопрофен е противопоказан при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност като бронхоспазъм, астматични пристъпи, ринит, уртикария или други алергични реакции към кетопрофен, ацетилсалицилова киселина (ASA) или други НСПВС. Сериозни, рядко фатални, анафилактични реакции са наблюдавани при тези пациенти (вж. Раздела за страничните ефекти).
Кетопрофен е противопоказан в следните случаи:
- тежка сърдечна недостатъчност
- активна пептична язва / кръвоизлив или анамнеза за кръвоизлив / повтаряща се пептична язва (два или повече известни епизода на кървене или язва);
- анамнеза за стомашно -чревна перфорация или кървене след предишна терапия с НСПВС;
- хеморагична диатеза
- тежка чернодробна недостатъчност
- тежка бъбречна недостатъчност
- левкопения или тромбоцитопения
- тежки нарушения на кръвосъсирването
- Язвен колит
- гастрит
- анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация или хронична диспепсия
- трети триместър на бременността (вижте раздел "Бременност и кърмене") Кетопрофен е противопоказан в случаи на проктит или анамнеза за прокторагия. Деца на възраст под 6 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Oki
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи едновременно лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, включително
включително перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антитромбоцитни средства като ацетил салицилова киселина (вж. раздел "Взаимодействия").
Трябва да се избягва едновременната употреба на супозитории OKi 30 mg с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.
Стомашно -чревна язва, перфорация или кървене: Има съобщения за стомашно -чревна язва, перфорация или кървене, които могат да бъдат фатални по време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофенът може да бъде свързан с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност, в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вж. Също раздел „Противопоказания“).
Рискът от стомашно -чревна язва, перфорация или кървене е по -висок при повишени дози НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено ако се влоши от кръвоизлив или перфорация, и при възрастни хора (вж. Точка "Противопоказания"). Тези пациенти трябва да започнат лечение с възможно най -ниската доза. Комбинираната терапия със защитни лекарства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти и при тези, които трябва да приемат едновременно ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вижте по -долу и раздел „Взаимодействия ").
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено в напреднала възраст, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. "Доза, начин и време на приложение").
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи OKi 30 mg супозитории, лечението трябва да се преустанови.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, като ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка "Нежелани реакции"). Пациентите изглежда имат повишен риск от развиват тези реакции в началото на лечението, като началото на реакциите в повечето случаи е през първия месец от лечението.
Спрете приема на кетопрофен при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или друг признак на свръхчувствителност.
Няколко клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и при продължително лечение) може да бъде свързана с повишен риск от артериални тромбоемболични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Има достатъчно данни за да се изключи, че кетопрофенът също е свързан с тези рискове.
Пациенти с активна или предшестваща пептична язва.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка "Нежелани реакции").
В началото на лечението бъбречната функция трябва да се следи внимателно при пациенти със сърдечна недостатъчност, цироза и нефроза, при лица на диуретична терапия или с хронична бъбречна недостатъчност, особено ако са в напреднала възраст.При тези пациенти приложението на кетопрофен може да предизвика намаляване на бъбреците притока на кръв, причинен от инхибирането на простагландините и води до бъбречна декомпенсация.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за задържане на течности и оток, свързани с терапията с НСПВС.
Подобно на други НСПВС, при наличието на инфекциозно заболяване, противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните свойства на кетопрофен могат да маскират общи симптоми на прогресиране на инфекцията, като треска.
При пациенти с аномалии на чернодробните тестове или анамнеза за чернодробно заболяване, нивата на трансаминазите трябва да се проверяват периодично, особено при продължително лечение. Съобщавани са редки случаи на жълтеница и хепатит при употребата на кетопрофен.
При пациенти с нарушена бъбречна функция прилагането на кетопрофен трябва да се извършва с особено внимание, като се има предвид основното бъбречно елиминиране на лекарството.
Пациентите с астма, свързани с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза, са изложени на по -голям риск от алергия към ацетилсалицилова киселина и / или НСПВС, отколкото останалата част от населението.
Прилагането на това лекарство може да допринесе за предизвикване на астматични пристъпи или бронхоспазъм, особено при лица, алергични към ацетилсалицилова киселина или НСПВС (вж. Точка "Противопоказания").
При някои педиатрични пациенти, лекувани с кетопрофен лизинова сол, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, понякога дори тежки и пептична язва; следователно продуктът трябва да се прилага под строг надзор на лекаря, който от време на време ще трябва да преценява необходимата схема на дозиране.
Не е известно лекарството поражда пристрастяване и явления на зависимост.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Oki
„Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта“
Не се препоръчват комбинации
- Други НСПВС (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2) и високи дози салицилати: повишен риск от стомашно-чревно кървене и язва.
- Антикоагуланти (хепарин и варфарин): НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагуланти като варфарин; повишен риск от кървене (вижте точка "Предпазни мерки при употреба"). Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
- Инхибитори на агрегацията на тромбоцитите (тиклопидин, клопидогрел): повишен риск от кървене (вж. Точка "Предпазни мерки при употреба"). Ако едновременното приложение е неизбежно, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
- Литий: Риск от повишени плазмени нива на литий, понякога до нива на токсичност поради намалена бъбречна екскреция на литий. Ако е необходимо, плазмените нива на литий трябва да бъдат внимателно проследявани и дозировката на лития да се коригира по време и след терапията с НСПВС.
- Метотрексат, при дози над 15 mg / седмица или повече: повишен риск от хематологична токсичност към метотрексат, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg / седмица), вероятно свързано с преминаване от протеините, свързващи метотрексат, и намален бъбречен клирънс.
Комбинации с други лекарства, изискващи предпазни мерки:
- Диуретици: пациентите, които приемат диуретици и сред тях тези, които са особено дехидратирани, са изложени на най-висок риск от развитие на бъбречна недостатъчност вследствие на намален бъбречен кръвен поток, причинен от инхибиране на простагландините. Тези пациенти трябва да бъдат рехидратирани преди започване на едновременното приложение и трябва да се направи мониторинг бъбречна функция (вж. "Предпазни мерки при употреба") след започване на лечението НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците.
- АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: при пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти и пациенти в напреднала възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, способни да инхибират цикличната оксигеназа, може да доведе до допълнително влошаване на тази функция, което включва възможна остра бъбречна недостатъчност. Следователно комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
- Метотрексат в дози, по -ниски от 15 mg / седмица: през първите седмици от комбинацията, извършвайте седмичен мониторинг на пълната кръвна картина. Увеличете честотата при наличие дори на леко влошаване на бъбречната функция или както при възрастните хора.
- Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. "Предпазни мерки при употреба").
- Пентоксифилин: повишен риск от кървене. По -чести клинични проверки и проследяване на времето на кървене.
- Пробенецид: едновременното приложение на пробенецид може значително да намали плазмения клирънс на кетопрофен.
Комбинации с други лекарства да се обмислят
- Антихипертензивни лекарства (бета-блокери, АСЕ инхибитори, диуретици): НСПВС могат да намалят ефекта на антихипертензивните лекарства. Риск от намалена антихипертензивна сила (НСПВС инхибират вазодилататорните простагландини).
- Тромболитични лекарства: повишен риск от кървене.
- Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. "Предпазни мерки при употреба").
- Дифенилхидантоин и сулфонамиди: Тъй като свързването на кетопрофен с протеините е високо, може да се наложи да се намали дозата на дифенилхидантоин или сулфонамиди, които трябва да се прилагат едновременно.
- Циклоспорин, такролимус: риск от допълнителни нефротоксични ефекти, особено при възрастни хора.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Употребата на НСПВС може да компрометира фертилитета и не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят, както и употребата на каквито и да било лекарства, които инхибират синтеза на простагландини и циклооксигеназа. Приложението на НСПВС трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитета.
Както при всички нестероидни противовъзпалителни средства, употребата на кетопрофен при пациенти с бронхиална астма или с алергична диатеза може да причини астматична криза.
При пациенти с нарушена бъбречна функция прилагането на кетопрофен трябва да се извършва с особено внимание, като се има предвид основното бъбречно елиминиране на лекарството.
Лекарства като свещички OKi 30 mg могат да бъдат свързани със умерено повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, имате анамнеза за инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или пушите), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт.
В случай на зрителни нарушения, като замъглено зрение, лечението трябва да бъде спряно.
Бременност и кърмене
"Посъветвайте се с Вашия лекар и фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство".
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечно -съдови малформации се увеличава с по -малко от 1%, до приблизително 1,5%. увеличаване с дозата и продължителността на терапията.При проучвания при животни е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява повишена загуба на преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се наблюдава повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, на които е прилаган инхибитор на синтеза на простагландин през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, кетопрофен не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.
Ако кетопрофен се използва от жена, която желае да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане
Следователно, кетопрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
- Няма налична информация за екскрецията на кетопрофен в кърмата.Кетопрофен не се препоръчва по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
- Ако след прилагане на кетопрофен се появят сънливост, замаяност или гърчове, пациентът трябва да избягва шофиране или работа с машини.
- Съхранявайте това лекарство на място недостъпно за деца
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Oki: Дозировка
Тъй като препоръчителната дозировка трябва да бъде между 1 и 2 mg / kg на приложение, се препоръчва следната схема на дозиране:
деца на възраст не по-малко от 6 години с телесно тегло по-малко от 30 kg: 1 супозитория 2-3 пъти на ден.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум с използването на възможно най -кратката продължителност на лечението, която е необходима за овладяване на симптомите (вж. Точка ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА).
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Oki
Съобщавани са случаи на предозиране с дози над 2,5 g кетопрофен. В повечето случаи наблюдаваните симптоми са доброкачествени и се ограничават до летаргия, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка.
Няма специфичен антидот при предозиране с кетопрофен. В случай на подозирано масивно предозиране се препоръчва стомашна промивка и се прилага симптоматично и поддържащо лечение, за да се компенсира дехидратацията, да се контролира отделянето на урина и да се коригира ацидозата, ако е необходимо.
В случай на бъбречна недостатъчност, хемодиализата може да бъде полезна за отстраняване на лекарството от тялото.
В случай на случаен прием / поглъщане на предозиране на OKi 30 mg супозитории, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на OKi 30 mg супозитории, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Oki
Както всички лекарства, OKi 30 mg супозитории може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Стомашно -чревна система: най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кървене, понякога фатално (вижте раздел "Предпазни мерки при употреба").
След прилагане на OKi 30 mg супозитории се съобщава за следното: мелана, хематемеза, улцерозен стоматит (вж. Точка "Предпазни мерки при употреба").
Гастрит се наблюдава по -рядко.
Както при другите нестероидни противовъзпалителни средства, могат да се открият нарушения, обикновено преходни, на стомашно-чревния тракт, като гастралгия. Съобщени са само по изключение: преходна дискинезия, астения, главоболие, усещане за замаяност, кожен обрив, алергични реакции, оток на ларинкса, хематурия, хипотония, синкоп, повишени чернодробни ензими, пурпура, диспнея.
Лекарства като свещички OKi 30 mg могат да бъдат свързани със умерено повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт.
При употреба на кетопрофен при възрастни са наблюдавани следните нежелани реакции:
Нарушения на кръвта и лимфната система
тромбоцитопения, агранулоцитоза, хеморагична анемия, недостатъчност на костния мозък
Нарушения на имунната система
анафилактични реакции (включително шок)
Психични разстройства
промени в настроението
Нарушения на нервната система
главоболие, замаяност, сънливост, парестезия, конвулсии, дисгевзия
Очни нарушения
замъглено зрение (вижте "Предпазни мерки при употреба")
Нарушения на ухото и лабиринта
шум в ушите
Сърдечни патологии
сърдечна недостатъчност
Съдови патологии
Хипертония, вазодилатация
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
астма, бронхоспазъм (особено при пациенти с известна свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и други НСПВС), ринит.
Стомашно -чревни нарушения
диспепсия, коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, гастрит, метеоризъм, стоматит, пептична язва, стомашно -чревен кръвоизлив и перфорация, обостряне на колит и болест на Crohn.
Хепатобилиарни нарушения
хепатит, повишени трансаминази, повишени нива на серумния билирубин поради чернодробни нарушения
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
обрив, сърбеж, реакции на фоточувствителност, алопеция, уртикария, ангиоедем, булозни обриви, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
остра бъбречна недостатъчност, интерстициален тубулен нефрит, нефротичен синдром, анормални тестове за бъбречна функция
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
оток, умора
Диагностични тестове
Повишено тегло
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължителни периоди на лечение) може да бъде свързана с повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт и инсулт) (вж. "Предпазни мерки при" употреба ") ).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Посоченият срок на годност се отнася до непокътнатия продукт, правилно съхраняван. Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ОКИ СУППОЗИЦИИ 30 MG - 60 MG
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Супозитории
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично и краткосрочно лечение на възпалителни състояния, свързани с болка, като тези, засягащи остеоартикуларната система, следоперативна болка и ушни инфекции.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Тъй като препоръчителната дозировка трябва да бъде между 1 и 2 mg / kg на приложение, се препоръчва следната схема на дозиране:
деца под 6 години:
• телесно тегло по-малко от 30 kg: 1 супозитория OKi 30 mg 2-3 пъти на ден
• телесно тегло над 30 kg: 1 супозитория OKi 60 mg 2-3 пъти на ден.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум с използването на възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
04.3 Противопоказания
Супозитории OKi 60 и 30 mg са противопоказани при пациенти със свръхчувствителност към кетопрофен или към някое от помощните вещества.
Кетопрофен е противопоказан при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност като бронхоспазъм, астматични пристъпи, ринит, уртикария или други алергични реакции към кетопрофен, ацетилсалицилова киселина (ASA) или други НСПВС. При тези пациенти са наблюдавани сериозни, рядко фатални, анафилактични реакции (вж. Точка 4.8).
Кетопрофен е противопоказан в следните случаи:
• тежка сърдечна недостатъчност
• активна пептична язва / кръвоизлив или анамнеза за кръвоизлив / повтаряща се пептична язва (два или повече известни епизода на кървене или язва)
• анамнеза за стомашно -чревна перфорация или кървене след предишна терапия с НСПВС
• кървене диатеза
• тежка чернодробна недостатъчност
• тежка бъбречна недостатъчност
• левкопения или тромбоцитопения
• тежки нарушения на кървенето
• Язвен колит
• гастрит
• анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация или хронична диспепсия
• трети триместър на бременността (вж. Точка 4.6 "." Бременност и кърмене).
Кетопрофен е противопоказан в случаи на проктит или анамнеза за прокторагия.
Деца на възраст под 6 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, включително перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като ацетил салицилова киселина (вж. Точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
Трябва да се избягва едновременната употреба на OKi 60 mg супозитории и OKi 30 mg супозитории с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.
Стомашно -чревна язва, перфорация или кървене: Има съобщения за стомашно -чревна язва, перфорация или кървене, които могат да бъдат фатални, по време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофенът може да бъде свързан с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вж. Също точки 4.2 - Дозировка и начин на приложение и 4.3 - Противопоказания).
Рискът от стомашно -чревна язва, перфорация или кървене е по -висок при повишени дози НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено ако се влоши от кръвоизлив или перфорация и при възрастни хора (вж. Точка 4.3 - Противопоказания). Тези пациенти трябва да започнат лечение с възможно най -ниската доза. Комбинираната терапия със защитни лекарства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти и при тези, които трябва да приемат едновременно ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. Точка 4.5 - Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено в напреднала възраст, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2 - Дозировка и начин на приложение).
В случай на стомашно -чревно кървене или язва, прекратете лечението с кетопрофен.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, като ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens -Johnson и токсична епидермална некролиза, са съобщени много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8 - Нежелани реакции). Пациентите изглежда имат голям риск на развитие на тези реакции в началото на лечението, като началото на реакциите в повечето случаи е през първия месец от лечението.
Спрете приема на кетопрофен при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или друг признак на свръхчувствителност.
Няколко клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и при продължително лечение) може да бъде свързана с повишен риск от артериални тромбоемболични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Има достатъчно данни за да се изключи, че кетопрофенът също е свързан с тези рискове.
Предпазни мерки
Пациенти с активна или предшестваща пептична язва.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8 - Нежелани реакции).
В началото на лечението бъбречната функция трябва да се следи внимателно при пациенти със сърдечна недостатъчност, цироза и нефроза, при пациенти, получаващи диуретици или с хронична бъбречна недостатъчност, особено ако са в напреднала възраст.При тези пациенти приложението на кетопрофен може да предизвика намаляване на бъбречната кръв поток, причинен от инхибирането на простагландините и води до бъбречна декомпенсация.
Подобно на други НСПВС, при наличието на инфекциозно заболяване, противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните свойства на кетопрофен могат да маскират общи симптоми на прогресиране на инфекцията, като треска.
При пациенти с аномалии на чернодробните тестове или с анамнеза за чернодробно заболяване, нивата на трансаминазите трябва да се проверяват периодично, особено при продължителна терапия. Съобщавани са редки случаи на жълтеница и хепатит при употребата на кетопрофен.
При пациенти с нарушена бъбречна функция прилагането на кетопрофен трябва да се извършва с особено внимание, като се има предвид основното бъбречно елиминиране на лекарството.
Употребата на НСПВС може да намали фертилитета при жените и не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят. Приложението на НСПВС трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Пациентите с астма, свързана с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза, имат по -висок риск от алергия към ацетилсалицилова киселина и / или НСПВС от останалата част от населението.
Приложението на това лекарство може да причини астматични пристъпи или бронхоспазъм, особено при лица, алергични към ацетилсалицилова киселина или НСПВС (вж. Точка 4.3 - Противопоказания).
Употребата на кетопрофен при пациенти с бронхиална астма или с алергична диатеза може да причини астматична криза.
При някои педиатрични пациенти, лекувани с кетопрофен лизинова сол, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, понякога дори тежки и пептична язва; следователно продуктът трябва да се прилага под строг надзор на лекаря, който от време на време ще трябва да преценява необходимата схема на дозиране.
Не е известно лекарството поражда пристрастяване и явления на зависимост.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Както при всички НСПВС, пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с кетопрофен лизинова сол само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
В случай на зрителни нарушения, като замъглено зрение, лечението трябва да бъде спряно.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Асоциациите не се препоръчват:
• Други НСПВС (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2) и високи дози салицилати: повишен риск от стомашно-чревно кървене и язва.
• Антикоагуланти (хепарин и варфарин): НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагуланти като варфарин; повишен риск от кървене (вж. точка 4.4). Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
• Инхибитори на агрегацията на тромбоцитите (тиклопидин и клопидогрел): повишен риск от кървене (вж. Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Ако едновременното приложение е неизбежно, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
• Литий: риск от повишени плазмени нива на литий, понякога до нива на токсичност поради намалена бъбречна екскреция на литий. Ако е необходимо, плазмените нива на литий трябва да бъдат внимателно проследявани и дозировката на лития да се коригира по време и след терапията с НСПВС.
• Метотрексат, при дози над 15 mg / седмица: повишен риск от хематологична токсичност към метотрексат, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg / седмица), вероятно свързано с преминаването от протеините, свързващи метотрексат, и намаляването на бъбречния му клирънс.
Комбинации с други лекарства, изискващи предпазни мерки:
• Диуретици: пациентите, които приемат диуретици и сред тях, особено дехидратираните, са изложени на повишен риск от развитие на бъбречна недостатъчност вследствие на намаляването на бъбречния кръвен поток, причинено от инхибирането на простагландините. Тези пациенти трябва да бъдат рехидратирани преди началото на съпътстващата терапия и бъбречната функция трябва да се следи внимателно след започване на лечението (вж. точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците.
• АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: при пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти и пациенти в напреднала възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, способни да инхибират цикличната оксигеназа, може да доведе до допълнително влошаване на тази бъбречна функция , потенциално причиняващи дори възможна остра бъбречна недостатъчност.
Следователно комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
• Метотрексат, в дози, по -ниски от 15 mg / седмица: през първите седмици от асоциацията, провеждайте седмичен мониторинг на пълната кръвна картина. Увеличете честотата на наблюдение при наличие на дори леко влошаване на бъбречната функция, както и при възрастни хора.
• Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
• Пентоксифилин: повишен риск от кървене. По -чести клинични проверки и проследяване на времето на кървене.
• Пробенецид: едновременното приложение на пробенецид може значително да намали плазмения клирънс на кетопрофен.
Комбинации с други лекарства да се обмислят:
• Антихипертензивни лекарства (бета-блокери, АСЕ инхибитори, диуретици): НСПВС могат да намалят ефекта на антихипертензивните лекарства.
• Тромболитични лекарства: повишен риск от кървене.
• Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
• Дифенилхидантоин и сулфонамиди: тъй като свързването на кетопрофен с протеините е високо, може да се наложи да се намали дозата на дифенилхидантоин или сулфонамиди, които трябва да се прилагат едновременно.
• Циклоспорин, такролимус: риск от допълнителни нефротоксични ефекти, особено при възрастни хора.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява повишена загуба на преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, кетопрофен не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.
Ако кетопрофен се използва от жена, която желае да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода да:
• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
• възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;
• инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, кетопрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Няма налична информация за екскрецията на кетопрофен в кърмата.Кетопрофен не се препоръчва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за сънливост, замаяност или гърчове и да избягват шофиране или работа с машини, ако се появят тези симптоми.
04.8 Нежелани реакции
Стомашно -чревна система: най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
След прилагане на OKi 60 mg супозитории и OKi 30 mg супозитории се съобщава за следното: мелана, хематемеза, улцерозен стоматит (вж. Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Гастрит се наблюдава по -рядко.
Както при другите нестероидни противовъзпалителни средства, могат да се открият нарушения, обикновено преходни, на стомашно-чревния тракт, като гастралгия. Съобщени са само по изключение: преходна дискинезия, астения, главоболие, усещане за замаяност, кожен обрив, алергични реакции, оток на ларинкса, хематурия, хипотония, синкоп, повишени чернодробни ензими, пурпура, диспнея.
При употреба на кетопрофен при възрастни са наблюдавани следните нежелани реакции:
Нарушения на кръвта и лимфната система
тромбоцитопения, агранулоцитоза, хеморагична анемия, недостатъчност на костния мозък
Нарушения на имунната система
анафилактични реакции (включително шок)
Психични разстройства
промени в настроението
Нарушения на нервната система
главоболие, замаяност, сънливост, парестезия, конвулсии, дисгевзия
Очни нарушения
замъглено зрение (вижте точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба)
Нарушения на ухото и лабиринта
шум в ушите
Сърдечни патологии
сърдечна недостатъчност
Съдови патологии
Хипертония, вазодилатация
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
астма, бронхоспазъм (особено при пациенти с известна свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и други НСПВС), ринит.
Стомашно -чревни нарушения
диспепсия, коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, гастрит, метеоризъм, стоматит, пептична язва, стомашно -чревен кръвоизлив и перфорация, обостряне на колит и болест на Crohn.
Хепатобилиарни нарушения
хепатит, повишени трансаминази, повишени нива на серумния билирубин поради чернодробни нарушения
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
обрив, сърбеж, реакции на фоточувствителност, алопеция, уртикария, ангиоедем, булозни обриви, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
остра бъбречна недостатъчност, интерстициален тубулен нефрит, нефротичен синдром, анормални тестове за бъбречна функция
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
оток, умора
Диагностични тестове
повишено тегло
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължителни периоди на лечение) може да бъде свързана с повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт и инсулт) (вж. Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
04.9 Предозиране
Съобщавани са случаи на предозиране с дози над 2,5 g кетопрофен. В повечето случаи наблюдаваните симптоми са доброкачествени и се ограничават до летаргия, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка.
Няма специфичен антидот за предозиране с кетопрофен. В случай на подозирано масивно предозиране се препоръчва стомашна промивка и се въвежда симптоматична и поддържаща терапия, за да се компенсира дехидратацията, да се следи отделянето на урина и да се коригира ацидозата според случая.
В случай на бъбречна недостатъчност, хемодиализата може да бъде полезна за отстраняване на лекарството от тялото.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Кетопрофен лизиновата сол е лекарство с противовъзпалително, аналгетично и антипиретично действие.
Кетопрофен лизиновата сол, подобно на кетопрофена, дължи своята противовъзпалителна ефикасност преди всичко на инхибирането на синтеза на простагландини от арахидонова киселина, на стабилизирането на лизозомната мембрана с инхибиране на ензимното освобождаване, на антибрадикининовата активност и на антитромбоцитната активност. тези фактори играят важна роля в патогенезата на възпалителните явления.
05.2 Фармакокинетични свойства
Кетопрофен лизиновата сол проявява кинетика при деца, сравнима с тази на младите възрастни. Кетопрофен лизиновата сол се абсорбира бързо за 45-60 минути ректално.
Максималното серумно ниво се достига след 1-2 часа. Многократното приложение не променя кинетиката на лекарството, нито предизвиква натрупване.
Елиминирането е по същество уринирано и масивно: 50% от системно прилагания продукт се екскретира в урината за 6 часа. Метаболизацията е значителна: около 55% от системно прилагания продукт се намира под формата на метаболити в урината.
Кетопрофенът е 95% свързан със серумните протеини.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните тестове, проведени върху активната съставка, показаха ниската токсичност на кетопрофен лизиновата сол.
LD50, в зависимост от начина на приложение, е средно 300 mg / kg, което се равнява на 80-100 пъти активната доза като противовъзпалително и аналгетично средство. Продуктът не е тератогенен и не е химически свързан с лекарства, за които е известно, че имат канцерогенно действие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Полусинтетични глицериди.
06.2 Несъвместимост
Нито един
06.3 Срок на валидност
Супозитории OKi 60 mg и свещички OKi 30 mg са валидни 3 години.
Срокът на годност, посочен на етикета, се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Вентил от полиетилен алуминий, съвместим с MinSan циркуляр 84/1977.
OKi 60 mg супозитории: кутия с 10 супозитории
OKi 30 mg супозитории: кутия с 10 супозитории
06.6 Инструкции за употреба и боравене
За да освободите супозиторията, издърпайте ръбовете на алуминиевия гнездо в обратна посока в съответствие с поканата.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Виа Сан Мартино 12
20122 Милан
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
OKi 60 mg супозитории: AIC n. 028511071
OKi 30 mg супозитории: AIC n. 028511083
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 31.10.1994 г.
Дата на подновяване на разрешението: 15.11.2009г
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2015 г.
