Активни съставки: Бакампицилин
Бакацил 1200 mg таблетки с покритие
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BACACIL 1200 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа:
Активен принцип:
Бакампицилин хидрохлорид 1200 mg
Помощни вещества:
Лактоза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
филмирани таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Доказано е, че Bacacil е ефективен при лечението на различни инфекции, причинени от чувствителни щамове на грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, най-вече:
- инфекции на горните и долните дихателни пътища, поддържани от чувствителни щамове на пневмококи, стрептококи, непеницилиназни продуциращи стафилококи и H. influenzae;
- инфекции на пикочно -половата система, поддържани от чувствителни щамове на E. coli, ентерококи, непеницилиназни продуциращи стафилококи, P. mirabilis И N. gonorrhoeae;
- инфекции на кожата и меките тъкани, поддържан от чувствителни щамове на непеницилиназа продуциращи стафилококи, стрептококи и ентерококи;
- чревни инфекции от чувствителни щамове на Shigella и Salmonella (включително S. typhosa);
- одонтостоматологични инфекции остри и хронични, поддържани от чувствителни микроби.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 7 години: 2400 mg, разделени на две дневни дози.
04.3 Противопоказания
Бакацил е противопоказан при лица с известна свръхчувствителност към активното вещество, към пеницилин и / или цефалоспорини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Освен това, едновременното приложение на дисулфирам е противопоказано.
Пациенти с инфекциозна мононуклеоза (вж. Също точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Тежки и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактоиден тип) са съобщени при пациенти на терапия с пеницилин. Въпреки че анафилаксията е по -честа след парентерална терапия, тя е известна и при пациенти, получаващи перорални пеницилини.Тези реакции се появяват по -лесно при лица с анамнеза за реакции на свръхчувствителност към пеницилин и / или реакции на свръхчувствителност към множество алергени.
Има съобщения за лица с „анамнеза за свръхчувствителност към пеницилин, които са имали тежки реакции при лечение с цефалоспорини. Преди започване на терапия с пеницилин, задълбочено проучване на предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини и други алергени.
Ако се появи алергична реакция, лекарството трябва да се преустанови и да се започне подходяща терапия Тежките анафилактоидни реакции изискват незабавно спешно лечение с епинефрин. Кислород, интравенозни стероиди и асистирана вентилация, включително интубационни процеси, също трябва да се прилагат според случая.
Както при всеки препарат, съдържащ антибиотици, постоянното наблюдение е от съществено значение за появата на нечувствителни микроби, включително гъбички. Ако възникне суперинфекция, лекарството трябва да се преустанови и / или да се приложи подходяща терапия.
Съобщава се за колит, свързан с антибиотици, при почти всички антибактериални средства и може да бъде лек до животозастрашаващ по тежест (вж. Точка 4.8). Ето защо е важно да се обмисли тази диагноза при пациенти, които имат диария по време или след прилагането на който и да е антибиотик. Ако възникне колит, свързан с антибиотици, трябва незабавно да се спре лечението с бакампицилин, да се направи консултация с лекар и да се започне подходяща терапия. В тази ситуация перисталтичните лекарства са противопоказани.
По време на продължителна терапия трябва да се извършват периодични оценки на чернодробната, бъбречната и хематопоетичната система.
Голям процент от пациентите с мононуклеоза, лекувани с ампицилин, имат обрив.По тази причина не трябва да се прилага антибиотик от семейството на ампицилин при пациенти с мононуклеоза. Не е известно дали повишената честота на ампицилинов обрив се дължи на самия алопуринол или на хиперурикемията, често присъстваща при такива пациенти. Все още няма данни за честотата на обрив при пациенти, лекувани с бакампицилин и алопуринол. Ако търсите възможна гликозурия с клинитет или реактив на Бенедикт или Фелинг, трябва да се помни, че високите концентрации на ампицилин в урината могат да дадат фалшиво положителни резултати.Поради тази причина се препоръчва използването на ензимни реактиви на базата на глюкозо-оксидаза.
По време на употребата на ампицилин при бременни жени се наблюдава обратимо понижение в кръвните нива на общия конюгиран естриол, глюкуронат естриол, конюгиран естрон и естрадиол.
Таблетките съдържат лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на алопуринол и ампицилин може да увеличи процента на екзантематозни кожни реакции. Едновременното приложение на пробенецид и бакампицилин може да доведе до увеличаване и удължаване на кръвните нива на бакампицилин с течение на времето.
Бактериостатичните антибиотици като еритромицин, хлорамфеникол и тетрациклини могат да попречат на бактерицидното действие на бакампицилин.
Известен е синергичен терапевтичен ефект между полусинтетични пеницилини и амино гликозиди.
Някои пеницилини могат да намалят ефикасността на оралните контрацептиви, поради което пациентите трябва да бъдат адекватно информирани.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни жени лекарството трябва да се прилага в реални случаи, под прякото наблюдение на лекаря. При бременни жени е наблюдавано обратимо понижение в кръвните нива на конюгиран общ естриол, естриол глюкуронат, конюгиран естрон и естрадиол по време на употребата на ампицилин.
Антибиотичният клас ампицилини се екскретира в кърмата и затова приложението на BACACIL (бакампицилин) трябва да бъде внимателно оценено при кърмачки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се съобщава за ефект на Bacampicillin върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Както при другите пеницилини, могат да възникнат вторични реакции, които по същество са ограничени до явления на чувствителност. Тези реакции се проявяват по -лесно при лица с положителна анамнеза за алергия, астма, сенна хрема, уртикария. Съобщавани са следните вторични реакции, свързани с употребата на перорално активни широкоспектърни пеницилини:
Стомашно -чревни нарушения : глосит, стоматит, епигастрална болка, гадене, повръщане, диария, гастрит, ентероколит, черен и болезнен език. В контролирани клинични изпитвания честотата на диария с Bacacil (бакампицилин) е около една десета от тази при перорален ампицилин.Както и при всички широкоспектърни антибиотици, дори и с Bacampicillin е възможно по време на лечението да се открие колит. Псевдомембранозен.
Нарушения на имунната система : както при ампицилин, с известна честота са съобщени следните: макулопапулозен обрив и еритем; съобщават се също уртикария, мултиформен еритем и понякога ексфолиативен дерматит. Уртикария, други кожни обриви и прояви, подобни на серумна болест, могат да бъдат контролирани с антихистамини и ако е необходимо със системни кортикостероиди. живота на пациента и може да се лекува само с терапия с Bacampicillin.
Употребата на BACACIL (бакампицилин), както при всички пеницилини за перорално приложение, може да доведе до тежки и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични) (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Хепатобилиарни нарушения : Отбелязано е умерено увеличение на SGOT, особено при кърмачета. Значението на тези данни не е известно.
Нарушения на кръвта и лимфната система Съобщава се за анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура, еозинофилия, левкопения и агранулоцитоза. Те обикновено са обратими при прекратяване на лекарството и се смята, че са явления на свръхчувствителност.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: в литературата са съобщени случаи на остър интерстициален нефрит, възникнал по време на лечение с пеницилин, но няма подобни доклади, които да се приписват на Bacacil.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
В литературата досега не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Бета-лактамни антибактериални средства, пеницилини.
ATC код: J01CA06.
Веднъж подложен на хидролиза на ампицилин, бакампицилинът проявява антибактерицидно действие, очевидно със същия антибактериален спектър като ампицилин. Последният има широк спектър и е активен срещу множество грам-положителни и грам-отрицателни бактерии. .
Антибиотичният клас ампицилини се прави неактивен от ензима бета-лактамаза, синтезиран от някои щамове на Enterobacter, Цитробактер, Haemophilus inflenzae и Ешерихия коли и от многобройни щамове на Стафилококи и на Продължения индол-положителен. Не е установено, че антибиотичният клас ампицилини е активен Pseudomonas, Клебсиела И Серация spp.
05.2 Фармакокинетични свойства
Бакампицилин се абсорбира бързо и почти напълно в стомаха и дванадесетопръстника. При хората пиковете в серумните концентрации са около 2-3 пъти по-високи от тези, получени след еквимоларни дози ампицилин.
Свързването със серумните протеини е ниско, от порядъка на 18% .Приблизително 80% от перорално приложената доза бакампицилин се открива в урината в активна форма. Нарушената бъбречна функция води до намаляване на скоростта на екскреция на ампицилин. Кръвните нива се намаляват чрез хемодиализа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните проучвания върху различни животински видове показват, че бакампицилин, в дози, подобни на тези, използвани при терапията, се понася добре. Той не влияе върху репродуктивната активност и не проявява тератогенно или мутагенно действие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, талк, макрогол 6000.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Поливинилхлоридни блистери
Кутия с 12 таблетки по 1200 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Милано - Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
31 май 2000/1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2017 г.
