Активни съставки: Адапален, бензоил пероксид
Epiduo 0,1% / 2,5%, гел
Защо се използва Epiduo? За какво е?
Epiduo е показан за лечение на акне.
Епидуо гелът съдържа две активни съставки, адапален и бензоил пероксид, които действат заедно, но по различни начини.
Адапален принадлежи към група вещества, известни като ретиноиди и действа специфично върху кожните процеси, които причиняват акне.
Другата активна съставка, бензоил пероксид, действа като антибактериално средство и оказва успокояващо и ексфолиращо действие върху най -външния слой на кожата.
Противопоказания Когато Epiduo не трябва да се използва
Не използвайте Epiduo:
- ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Epiduo
- Не използвайте Epiduo върху области, където има рани, драскотини или екземи.
- Избягвайте контакт на Epiduo с очите, устата, ноздрите и други много чувствителни части на тялото. В случай на контакт с някоя от тези зони, незабавно изплакнете засегнатата зона с много топла вода.
- Избягвайте прекомерното излагане на слънчева светлина и UV лампи.
- Избягвайте контакт на Epiduo с коса или цветни тъкани, тъй като може да ги обезцвети, и измийте добре ръцете си след употреба на лекарството.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Epiduo.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Epiduo
- Не използвайте други продукти за акне (съдържащи бензоил пероксид и / или ретиноиди) едновременно с Epiduo.
- Избягвайте да използвате Epiduo заедно с козметични продукти, които имат дразнещ, изсушаващ или ексфолиращ ефект върху кожата.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Epiduo не трябва да се използва по време на бременност.
Ако забременеете, докато се лекувате с Epiduo, спрете лечението и информирайте Вашия лекар възможно най-скоро за всякакви прегледи.
Epiduo може да се използва по време на кърмене. За да избегнете контакт с бебето при контакт, не прилагайте Epiduo върху областта на гърдите.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не е от значение.
Epiduo съдържа пропиленгликол (E1520), компонент, който може да предизвика дразнене на кожата.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Epiduo: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Epiduo е предназначен само за възрастни и юноши на 9 и повече години.Нанесете тънък слой гел върху засегнатите от акне области веднъж дневно преди лягане, като избягвате контакт с очите., Устните и ноздрите Измийте и подсушете кожата преди всяко приложение След нанасяне на продукта измийте добре ръцете си.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да използвате Epiduo.
Ако забележите, че ефектът на Epiduo е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако приложението на Epiduo причинява продължително дразнене, свържете се с Вашия лекар.Вашият лекар може да Ви помоли да нанесете овлажнител, да използвате гела по -рядко, да спрете лечението за кратко или да го спрете за постоянно.
Ако сте пропуснали да използвате Epiduo:
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатото еднократно приложение.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Epiduo
Ако нанесете върху кожата повече от необходимото количество Epiduo, акнето ви няма да изчезне по -бързо, но кожата ви може да се раздразни и зачерви.
Моля, свържете се с Вашия лекар или болница, ако:
- Той използва повече Epiduo, отколкото трябва.
- Дете случайно взе продукта.
- Той случайно погълна продукта.
Вашият лекар ще Ви посъветва какви мерки да предприемете.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Epiduo
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Epiduo може да причини следните странични ефекти на мястото на приложение:
Чести нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 10 пациенти)
- суха кожа
- локален обрив (дразнещ контактен дерматит)
- Изгарящо усещане
- дразнене на кожата
- зачервяване
- пилинг
Нечести нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 100 пациенти)
- сърбяща кожа
- Слънчево изгаряне
Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни): подуване на лицето, алергични контактни реакции, подуване на клепача, стесняване на гърлото, болка в кожата (пареща болка), мехури (мехури).
В случай, че след прилагането на Epiduo възникне дразнене на кожата, това обикновено е леко или умерено, с локални признаци като зачервяване, сухота, лющене, парене и болка в кожата (пареща болка), които достигат своя връх през първата седмица. И след това изчезват. без допълнителни лечения.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Изхвърлете епруветката или контейнера с много дози с херметична помпа 6 месеца след първото отваряне.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Epiduo
- Активните съставки са: адапален и бензоил пероксид. Един г гел съдържа 1 mg (0,1%) адапален и 25 mg (2,5%) бензоил пероксид.
- Другите съставки са: докузат натрий, едетат динатрий, глицерин, полоксамер, пропиленгликол (E1520), Simulgel 600 PHA (съполимер на акриламид и натриев акрилоил диметилтаурат, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат) и пречистена вода.
Как изглежда Epiduo и какво съдържа опаковката
Epiduo е бял до бледожълт непрозрачен гел.
Epiduo се предлага в
- Пластмасови тръби, съдържащи 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g или 90 g (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
- Многодозови херметически затворени помпени контейнери, съдържащи 15 g, 30 g, 45 g и 60 g (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
EPIDUO 0,1% / 2,5% GEL
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
1 g гел съдържа:
адапален 1 mg (0,1%);
бензоил пероксид 25 mg (2,5%).
Помощно вещество с известни ефекти: пропилен гликол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Гел.
Бял до много бледо жълт непрозрачен гел.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Кожно лечение на "Вулгарно акне когато има комедони, папули и пустули (вж. точка 5.1).
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Epiduo трябва да се прилага за пълно покриване на засегнатите от акне области веднъж дневно вечер, върху чиста, суха кожа. Нанесете тънък слой гел с върховете на пръстите, като избягвате контакт с очите и устните (вж. Точка 4.4).
В случай на дразнене, пациентът трябва да бъде посъветван да прилага некомедогенни овлажнители, да използва лекарствения продукт по-рядко (например през ден) или временно или завинаги да преустанови употребата.
Продължителността на лечението трябва да се определи от лекаря въз основа на клиничното състояние. Първите признаци на клинично подобрение обикновено се наблюдават след 1-4 седмици лечение.
Безопасността и ефикасността на Epiduo не са оценявани при деца на възраст под 9 години.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Epiduo гел не трябва да се прилага върху ерозирана, повредена (порязвания или ожулвания) или екзематозна кожа.
Избягвайте контакт на Epiduo с очите, устата, ноздрите или лигавиците. Ако лекарството случайно попадне в очите ви, незабавно ги изплакнете с хладка вода.
Продуктът съдържа пропиленгликол (E1520), който може да предизвика дразнене на кожата.
В случай на реакция, показателна за чувствителност към един от компонентите на формулировката, употребата на Epiduo трябва да се преустанови.
Избягвайте прекомерното излагане на слънчева светлина или UV лъчение.
Epiduo не трябва да влиза в контакт с цветни материали, включително боядисана коса и тъкани, тъй като може да причини избелване и обезцветяване.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с Epiduo.
Въз основа на предишен опит с адапален и бензоил пероксид, не са известни взаимодействия с други лекарства, които биха могли да се използват кожни и едновременно с Epiduo. Въпреки това, Epiduo не трябва да се използва едновременно с други ретиноиди, с бензоил. Пероксид или с подобни лекарства механизъм на действие. Козметичните продукти с лющещи се, дразнещи или изсушаващи ефекти трябва да се използват с повишено внимание, тъй като, използвани едновременно с Epiduo, те могат да предизвикат допълнителен дразнещ ефект.
Абсорбцията на адапален през човешката кожа е ниска (вж. Точка 5.2) и следователно взаимодействието с други системно прилагани лекарства е малко вероятно.
Перкутанното проникване на бензоил пероксид е ниско и активната съставка се превръща напълно в бензоена киселина и бързо се елиминира. Следователно е малко вероятно бензоената киселина да взаимодейства с други системно прилагани лекарства.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност:
Проучванията при животни, използващи перорален начин на приложение, показват репродуктивна токсичност при висока системна експозиция (вж. Точка 5.3).
Клиничният опит с адапален и бензоил пероксид, прилагани локално при бременни жени, е ограничен, но малкото налични данни показват, че няма вредни ефекти при пациенти, изложени през първите месеци на бременността.
Поради ограничените налични данни и тъй като е възможно много слабо преминаване на адапален през кожата, Epiduo не трябва да се използва по време на бременност.
В случай на неочаквана бременност, лечението трябва да се преустанови.
Време за хранене:
Не са провеждани проучвания за екскрецията на гел Epiduo (адапален / бензоил пероксид) в животинско или човешко мляко след нанасяне върху кожата.
Не се очакват ефекти върху кърмачето, тъй като системното излагане на кърмещи жени на Epiduo е незначително. Epiduo може да се използва по време на кърмене.
За да се избегне контакт с бебето, контактът с Epiduo върху гръдната област трябва да се избягва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции -
Epiduo може да причини следните нежелани реакции на мястото на приложение:
* Данни от постмаркетинговото наблюдение
В случай, че след прилагането на Epiduo се появи дразнене на кожата, интензивността обикновено е лека или умерена, с признаци и симптоми на локална сенсибилизация (еритем, сухота, лющене, парене и болка в кожата (ужилване), достигащи максималната си интензивност през първата седмица и след това изчезват спонтанно.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Epiduo е само за кожна употреба и трябва да се използва веднъж дневно.
В случай на случайно поглъщане, трябва да се вземат подходящи мерки за лечение на симптомите.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: D10A препарати против акне за локално приложение.
ATC код: D10AD53.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти :
Epiduo съдържа две активни съставки, които действат чрез различни, но допълващи се механизми на действие.
- Адапален : Адапален е химически стабилно производно на нафтоева киселина с активност, подобна на тази на ретиноидите. Изследванията на биохимичния и фармакологичния профил показват, че адапален е активен върху патологичните механизми на "Вулгарни акне: той е мощен модулатор на клетъчна диференциация и кератинизация и има противовъзпалителни свойства. Механично адапален се свързва със специфични рецептори на ядрена ретиноева киселина. Настоящите данни показват, че локалният адапален нормализира диференциацията на фоликуларните епителни клетки, което води до намалено образуване на микрокомедони. В експериментални модели инвитро, адапален инхибира хемотактичните (насочени) и хемокинетичните (произволни) реакции на човешки полиморфноядрени левкоцити, а също и метаболизма на арахидоновата киселина, насочена към възпалителни медиатори. инвитро демонстрира инхибиране на AP-1 фактори и инхибиране на експресията на рецептори от тип Toll-2. Този профил предполага, че клетъчно-медиираният възпалителен компонент, присъстващ в акнето, се намалява от адапален.
- Бензоил пероксид : Доказано е, че бензоил пероксидът има антибактериално действие, особено срещу P. acnes, микроорганизмът, присъстващ в необичайни количества в пилобедните единици, засегнати от акне. Освен това е доказано, че бензоил пероксидът притежава ексфолираща и кератолитична активност. Бензоил пероксидът също е себостатик и затова се противопоставя на „прекомерното производство на себум, свързан с“ акне.
Клинична ефикасност на Epiduo при пациенти на 12 и повече години :
Безопасността и ефикасността на Epiduo, прилаган веднъж дневно за лечение на акне вулгарис, беше оценена в две подобни проектирани, многоцентрови, контролирани, 12-седмични клинични изпитвания, сравняващи Epiduo с неговите отделни активни компоненти, адапален и бензоил пероксид и гел с носител при пациенти с акне. Общо 2 185 пациенти са били записани за проучване 1 и проучване 2.Разпределението на пациентите в двете проучвания е 49% мъже и 51% жени, на 12 или повече години (средна възраст: 18,3 години; диапазон: 12-50 години), представяйки изходни 20 до 50 възпалителни лезии и 30 до 100 не -възпалителни лезии. Пациентите се лекуват по лицето и други части на тялото, засегнати от акне веднъж дневно, вечер, ако е необходимо.
Критериите за ефикасност бяха:
Процент на успеваемост, процент от пациентите, чиито признаци се считат за „напълно изчезнали“ и „почти напълно изчезнали“ на 12 -та седмица въз основа на глобалната оценка на изследователя (IGA);
Промяна и процентна промяна от изходното ниво на седмица 12 по отношение на
• Брой възпалителни лезии
• Брой невъзпалителни лезии
• Общ брой наранявания
Резултатите от ефикасността за всяко проучване са представени в таблица 1, а комбинираните резултати в таблица 2.
И в двете проучвания Epiduo се оказа по -ефективен в сравнение с монадите и гела на носителя. Като цяло нетната полза (активна съставка минус носител), получена с Epiduo, е по -висока от сумата от нетните ползи, получени от отделните компоненти, което показва повишаване на терапевтичната активност на тези вещества, когато се използва в комбинация с фиксирани дози. Първият лечебен ефект на Epiduo срещу възпалителни лезии се наблюдава последователно както в Проучване 1, така и в Проучване 2 през първата седмица от лечението. Невъзпалителните лезии (отворени и затворени комедони) реагират чувствително на лечение между първата и четвъртата седмица. Ползата от нодулите от акне не е доказана.
Таблица 1: Клинична ефикасност на Epiduo в две сравнителни проучвания
Таблица 2 Клинична ефикасност на Epiduo в комбинирани сравнителни проучвания
Клинична ефикасност на Epiduo при деца на възраст от 9 до 11 години
В едно педиатрично клинично проучване 285 деца с акне вулгарис, на възраст от 9 до 11 години (53% от участниците са били на 11 години, 33% са били на 10 години, а 14% са били на 9 години) с оценка 3 (умерена) ) по скалата IGA и минимум 20, но не повече от 100 тотални лезии (невъзпалителни и / или възпалителни) по лицето (включително носа) в началото са лекувани с Epiduo Gel веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Проучването заключава, че профилите на ефикасност и безопасност на Epiduo Gel при лечението на акне по лицето в тази специфична по -млада възрастова група са в съответствие с резултатите от други основни проучвания, проведени при лица с акне vulgaris на еднаква възраст. Или по -големи от 12 години, показващи значителни ефикасност с приемлива поносимост.
Ранен и продължителен ефект на лечение с Epiduo Gel в сравнение с Vehicle Gel се наблюдава рутинно за всички лезии (възпалителни, невъзпалителни и тотални) през седмица 1 и продължава до седмица 12.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Фармакокинетичните свойства на Epiduo са сравними с фармакокинетичния профил само на 0,1% гел Adapalene.
В 30-дневно клинично фармакокинетично проучване при пациенти с акне, лекувани с фиксиран комбиниран гел или съответна формулировка от 0,1% адапален в съответствие с интензивен режим на дозиране (прилагане на 2 g гел на ден), адапален не се определя количествено в повечето плазмени проби (граница на количествено определяне, 0,1 ng / mL). Ниски нива на адапален (Cmax между 0,1 и 0,2 ng / mL) са открити в две кръвни проби от пациенти, лекувани с Epiduo, и в три проби от пациенти, лекувани с адапален 0,1% гел. адапален AUC 0-24h, определена в групата с комбинация с фиксирана доза, е 1,99 ng.h / ml.
Тези резултати са сравними с тези, получени в предишни клинични фармакокинетични проучвания върху различни състави на 0,1% адапален, където системната експозиция на адапален е забележително ниска.
Перкутанното проникване на бензоил пероксид е ниско; когато се нанася върху кожата, тя се превръща напълно в бензоена киселина и бързо се елиминира.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, фототоксичност или канцерогенен потенциал.
Проучвания за репродуктивна токсичност с перорален и кожен адапален са проведени при плъхове и зайци. Доказан е тератогенен ефект при висока системна експозиция (перорални дози, започващи от 25 mg / kg / ден). При по -ниска експозиция (дермална доза от 6 mg / kg / ден) се наблюдават промени в броя на ребрата или прешлените.
Проведени са проучвания върху животни с Epiduo, включително проучвания за локална поносимост и проучвания за дермална токсичност при многократни дози при плъхове, кучета и прасета с продължителност до 13 седмици и демонстриращи локално дразнене и потенциална сенсибилизация, както се очаква за комбинация, съдържаща бензоил пероксид. При животни системната експозиция на адапален след многократно кожно приложение на фиксираната комбинация е много ниска, в съответствие с клиничните фармакокинетични данни.В кожата, бензоил пероксидът бързо и напълно се превръща в бензоена киселина в кожата и след като абсорбцията се елиминира в урината, с ограничена системна експозиция.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Динатриев едетат
Натриев докузат
Глицерин
Полоксамер
Пропиленгликол (E1520)
Simulgel 600PHA (съполимер на акриламид и натриев акрилоил диметилтаурат, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат)
Пречистена вода
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
2 години.
Стабилността на Epiduo след първото отваряне е най -малко 6 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Epiduo се предлага в два вида контейнери:
Тръба:
2g, 15g, 30g, 45g, 60g и 90g бели пластмасови тръби с полиетиленово тяло с висока плътност и полиетиленова глава с висока плътност, затворени с бяла полипропиленова винтова капачка.
Многодозов контейнер с херметична помпа:
бял многодозов контейнер от 15g, 30g, 45g и 60g с херметична помпа и капачка, изработен от полипропилен, полиетилен с ниска плътност и полиетилен с висока плътност.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Galderma Italia S.p.A. - Седалище Via dell "Annunciata 21 - Милано
Търговски и административни офиси - Бизнес център Colleoni - Agrate Brianza (MB)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Epiduo 0,1% / 2,5% гел, 1 пластмасова епруветка от 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% гел, 1 пластмасова епруветка с 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% гел, 1 пластмасова епруветка от 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% гел, 1 пластмасова епруветка от 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% гел, 1 пластмасова епруветка от 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% гел, 1 пластмасова епруветка от 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% гел, 1 контейнер с много дози с херметична помпа от 15 g AIC n. 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% гел, 1 контейнер за много дози с херметична помпа от 30 g AIC n. 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% гел, 1 контейнер с много дози с херметична помпа от 45 g AIC n. 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% гел, 1 контейнер с много дози с херметична помпа от 60 g AIC n. 038261107
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Първо разрешение: юни 2008 г.
Дата на последното подновяване: ноември 2013 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
07/2014
