Активни съставки: дезогестрел, етинилестрадиол
SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg таблетки
Защо се използва Securgin? За какво е?
Преди да започнете да използвате SECURGIN, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в раздел 2. Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек.
В тази листовка са описани някои ситуации, при които хапчето трябва да бъде спряно или при което може да настъпи намаляване на ефективността на хапчето. В тези ситуации не трябва да правите полов акт или трябва да предприемете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки, като например използване на презерватив или друг бариерен метод. нормалните промени в температурата и цервикалната слуз, които настъпват по време на менструалния цикъл.СЕКУРГИН, подобно на всички противозачатъчни хапчета, не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или друго заболяване, предавано по полов път.
SECURGIN обикновено не трябва да се използва за отлагане на менструация. Въпреки това, ако в изключителни случаи е необходимо да се забави периодът, моля, свържете се с Вашия лекар.
Противопоказания Когато Securgin не трябва да се използва
Ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Не използвайте SECURGIN, ако имате някое от изброените по -долу състояния. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за Вас. Ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), на белия дроб (белодробна емболия , EP) или други органи;
- ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
- ако трябва да се подложите на операция или ако ще лежите дълго време;
- ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
- ако имате някое от следните заболявания, което може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите:
- тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове
- много високо кръвно налягане
- много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта
- заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
- Ако имате или сте страдали в миналото от панкреатит (възпаление на панкреаса), свързано с високи нива на мазнини в кръвта;
- Ако имате жълтеница (пожълтяване на кожата) или имате тежко чернодробно заболяване;
- Ако имате или сте страдали в миналото от вид рак, който расте под въздействието на половите хормони (като рак на гърдата и гениталиите);
- Ако имате или сте страдали в миналото от рак на черния дроб;
- Ако имате вагинално кървене с неизвестен произход;
- Ако имате хиперплазия на ендометриума (анормален растеж на лигавицата на матката);
- Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна.
Ако някое от тези състояния се появи за първи път по време на приема на хапчето, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални методи за контрацепция.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Секургин
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Securgin.
Кога трябва да посетите лекар?
Периодични прегледи По време на употребата на хапчето Вашият лекар ще Ви помоли да идвате на периодични прегледи.Обикновено трябва да се подлагате на преглед поне всяка година.
Спешно посетете лекар, ако:
- наблюдавайте възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел по -долу "Съсирване" кръв (тромбоза) ").
- наблюдавайте всякакви промени във вашето здравословно състояние, особено във връзка с това, което се съобщава в тази листовка
- усещате буца в гърдите си;
- имате симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и / или гърлото и / или затруднено преглъщане или копривна треска със затруднено дишане;
- трябва да използвате други лекарства (вижте също "Хапчета и други лекарства");
- имате интензивно и необичайно вагинално кървене;
- тя е забравила да вземе таблетките през първата седмица от опаковката и е правила секс през предходните седем дни;
- имате тежка диария;
- не сте имали цикъл в продължение на два последователни цикъла или подозирате бременност (не започвайте нова опаковка, без първо да се консултирате с Вашия лекар).
- има внезапни промени в слуха, обонянието и вкуса;
За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас. Ако това състояние се появи или се влоши, докато използвате SECURGIN, трябва да кажете на Вашия лекар:
- Ако пушите;
- Ако имате диабет
- Ако сте с наднормено тегло;
- Ако страдате от високо кръвно налягане;
- Ако страдате от нарушения на сърдечната клапа или някои нарушения на сърдечния ритъм;
- Ако член на семейството от първа степен е страдал от тромбоза, инфаркт или инсулт;
- Ако страдате от мигрена;
- Ако страдате от депресия;
- Ако страдате от епилепсия;
- Ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- Ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга естествената защитна система);
- Ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- Ако Вие или член на семейството от първа степен имате или сте имали високи нива на холестерол
- ако ви предстои операция или ако ще лежите дълго време
- ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко скоро след раждането можете да започнете да приемате SECURGIN;
- ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени;
- Ако член на семейството от първа степен има или е имал рак на гърдата;
- Ако страдате от проблеми с черния дроб или жлъчния мехур;
- Ако имате нарушения, които за първи път се появяват или влошават по време на бременност или по време на лечение с полови хормони (напр. Загуба на слуха, разстройство, наречено порфирия; кожно заболяване, наречено херпес гравидарум; неврологично заболяване, наречено хорея на Sydenham);
- Ако сте имали или имате хлоазма (пигментация на кожата в кафяво-жълти петна, особено по лицето); в този случай избягвайте продължително излагане на слънчева светлина или ултравиолетови лъчи.
В случай на първа поява, рецидив или влошаване на някое от горните състояния, докато използвате хапчето, консултирайте се с Вашия лекар.
Кръвни съсиреци
Използването на комбиниран хормонален контрацептив като SECURGIN увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му.
В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми.
Кръвни съсиреци могат да се развият:
във вените (наречени "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
артерии (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.
Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан със SECURGIN, е нисък.
Как да разпознаем кръвен съсирек
Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
- подуване на единия крак или по вената на крака или стъпалото, особено когато е придружено от:
- болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само когато стоите или ходите
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак
- промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червено или синьо
- внезапен и необясним задух или учестено дишане;
- внезапна кашлица без очевидна причина, която може да доведе до отделяне на кръв;
- остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
- силно замаяност или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха
- незабавна загуба на зрение или
- безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
- болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест
- усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.
- подуване и бледосиньо обезцветяване на единия крайник;
- силна стомашна болка (остър корем)
Кръвни съсиреци във вена
Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?
Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ). • Ако кръвен съсирек пътува от крака и се засели в белия дроб, това може да причини „белодробна емболия“.
Много рядко съсирек може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).
Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици.
След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив. Когато спрете приема на SECURGIN, рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
Общият риск от развитие на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с SECURGIN е нисък.
От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа дезогестрел, като SECURGIN, около 9-12 ще развият кръвен съсирек за една година.
Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от вашата медицинска история.
Много рядко кръвни съсиреци могат да се образуват в артерия (артериална тромбоза), например в кръвоносните съдове на сърцето (причиняващи инфаркт) или в мозъка (причинявайки инсулт). Много рядко кръвни съсиреци могат да се образуват в черния дроб , черва., бъбрек или око Много рядко тромбозата може да причини сериозно трайно увреждане или може да бъде фатална.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената
Рискът от образуване на кръвен съсирек с SECURGIN е нисък, но някои състояния увеличават риска.
Рискът му е по -голям:
- ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
- ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
- ако Ви предстои операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на SECURGIN няколко седмици преди операцията или по време на ако трябва да спрете приема на SECURGIN, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
- с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
- ако сте родили преди по -малко от няколко седмици.
Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип.
Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши, че SECURGIN трябва да бъде спрян.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате SECURGIN, например, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
Кръвни съсиреци в артерия
Какво може да се случи, ако в "артерия" се образува кръвен съсирек?
Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията
Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на SECURGIN, е много нисък, но може да се увеличи:
- с увеличаване на възрастта (над 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като SECURGIN, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
- ако Вие или Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
- ако имате диабет.
Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате SECURGIN, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
Хапчета и рак
Ракът на гърдата се диагностицира малко по -често при жени, които използват хапчета, отколкото при жени, които не го използват. Този лек повишен риск постепенно изчезва след 10 години след спиране на употребата на хапчето. Не е известно дали хапчето е причината за тази разлика. Това може да се дължи на факта, че жените се наблюдават много по -често. И следователно рак на гърдата вероятно ще бъде диагностициран по -рано.
Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са наблюдавани в редки случаи при жени, използващи хапчета. Тези тумори могат да причинят вътрешно кървене. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате силна коремна болка.
Ракът на шийката на матката се причинява от "инфекция с човешки папиломен вирус (HPV). По -често се среща при жени, които употребяват хапчето за дълго време. Не е известно дали това се дължи на" употребата на хормонални контрацептиви, сексуално поведение или на други фактори (като по -добър скрининг на шийката на матката).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Securgin
Някои лекарства могат да намалят ефективността на хапчето. Те включват лекарства за лечение на епилепсия и нарколепсия (напр. Примидон, фенитоини, хидантоини, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, модафинил); туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин) и HIV инфекция (напр. ритонавир, нелфинавир, невирапин, ефавиренц); антибиотици за други инфекции (напр. ампицилин, тетрациклини, гризеофулвин); за бели дробове с високо кръвно налягане (босентал) и препарати от жълт кантарион (Hypericum perforatum, използван главно за лечение на депресия). Хапчето може също да попречи на работата на други лекарства (напр. Циклоспорин и ламотрижин).
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Също така кажете на всеки друг лекар или зъболекар, който може да Ви предпише други лекарства (или фармацевта), че използвате SECURGIN. По този начин те могат да ви кажат дали и за колко време трябва да използвате допълнителни методи за контрацепция.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Лабораторен анализ
Ако имате нужда от кръвен тест, кажете на Вашия лекар или лаборатория, че приемате хапчето, тъй като оралните контрацептиви могат да повлияят на резултатите от някои кръвни изследвания.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар и фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство.
Бременност
SECURGIN не трябва да се използва от жени, които са бременни или подозират бременност. Ако подозирате, че сте бременна, докато приемате SECURGIN, трябва незабавно да спрете лечението и да се свържете с Вашия лекар възможно най -скоро.
Време за хранене
Употребата на SECURGIN не се препоръчва по време на кърмене. Ако искате да вземете хапчето по време на кърмене, ще трябва да се свържете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
SECURGIN НЕ ВЛИЯЕ НА СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ НА ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА ИЛИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА МАШИНИ. ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА НЕКОТИ ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА НА СЕКУРГИН.
SECURGIN съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е поставил диагноза „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да използвате SECURGIN.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Securgin: Дозировка
Кога и как да приемате таблетките Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Опаковката SECURGIN съдържа 21 таблетки, всички маркирани с деня от седмицата, в който всяка трябва да се приема. Вземете таблетката всеки ден по едно и също време, с малко вода, ако е необходимо. Следвайте посоката на стрелките, докато всички 21 таблетки бъдат изчерпани.
Не приемайте хапчета през следващите 7 дни. През тези 7 дни трябва да се появи менструация (кървене при абстиненция). Обикновено те започват 2-3 дни след приема на последната таблетка SECURGIN. Започнете новата опаковка на осмия ден, дори ако менструацията ви все още не е приключила. По този начин винаги ще започнете новата опаковка в същия ден от седмицата и кървенето при отнемане винаги ще настъпи приблизително в същите дни от седмицата , всеки месец ..
Как да започнете първата опаковка SECURGIN
- Ако не сте използвали никакви хормонални контрацептиви през предходния месец.
Започнете да приемате SECURGIN през първия ден от менструацията, т.е. първия ден от менструацията, като приемате таблетката, отбелязана с този ден от седмицата, след което продължете в реда, посочен със стрелките. SECURGIN влиза в сила незабавно. Следователно той не се нуждае от допълнителни методи за контрацепция.
Може да се започне и между втория и петия ден от цикъла, но в този случай трябва да се използва допълнителен контрацептивен метод (бариерен метод) през първите 7 дни от приема на таблетките през първия цикъл.
- Преминаване от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбинирано орално контрацептивно хапче, вагинален контрацептивен пръстен или трансдермален пластир)
Можете да започнете да приемате SECURGIN на следващия ден след последното хапче от предишния си контрацептив (т.е. без да спазвате никаква почивка без таблетки). Ако предишната ви контрацептивна опаковка също съдържа неактивни таблетки, можете да вземете SECURGIN ден след приемането на последната. Активна таблетка (ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт) .Това може да започне и по-късно, но не по-късно от деня след интервала без хапчета (или деня след последната неактивна таблетка) на предишния контрацептив. използвайте вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е да започнете да приемате SECURGIN в деня на отстраняване на пръстена или пластира.Това може да започне и в деня, предвиден за следващото приложение на пръстена най -късно или пластира.
Ако сте използвали хапчето, пластира или пръстена последователно и правилно и ако сте сигурни, че не сте бременна, можете също да спрете приема на хапчето или да премахнете пръстена или пластира всеки ден и да започнете да използвате SECURGIN незабавно. Ако следвате тези инструкции, не е необходимо да прибягвате до използването на допълнителни методи за контрацепция.
- Преминаване от хапчета само с прогестаген (минипили)
Можете да спрете приема на мини -хапчета на всеки ден и да започнете да приемате SECURGIN на следващия ден по едно и също време. Ако обаче правите секс, използвайте допълнителен метод на контрацепция (бариерен метод) през първите 7 дни от приема на SECURGIN.
- Преминаване от инжекционен контрацептив или само прогестагенов имплант или вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген (IUS)
Можете да започнете да приемате SECURGIN, когато предстои следващата Ви инжекция или в деня на отстраняване на импланта или IUS.
- След раждането
След като имате бебе, Вашият лекар може да Ви каже да изчакате първата си нормална менструация, преди да започнете да използвате SECURGIN. Понякога е възможно да започнете дори по -рано. Вашият лекар ще Ви даде указания.Ако кърмите и искате да използвате SECURGIN, първо говорете с Вашия лекар.
- След спонтанен или предизвикан аборт
Вашият лекар ще Ви даде указания.
КАКВО ДА ПРАВИТЕ, АКО ...
... Забравяте да вземете Securgin
Ако са изминали по -малко от 12 часа от времето на обичайния прием, надеждността на хапчето се поддържа. Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите и след това вземете следващите таблетки както обикновено.
Ако са минали повече от 12 часа от времето на обичайния прием, надеждността на хапчето може да бъде намалена. Колкото по -голям е броят на последователно забравените таблетки, толкова по -голям е рискът контрацептивният ефект да бъде намален.Рискът от бременност е особено висок, ако хапчетата са забравени в началото и в края на опаковката. След това ще трябва да следвате инструкциите по -долу (вижте също диаграмата по -долу).
Ако сте пропуснали да вземете повече от една таблетка в опаковка.
Попитайте Вашия лекар за инструкции.
Ако сте забравили 1 таблетка през първата седмица
Вземете таблетката веднага щом си спомните (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Използвайте допълнителни контрацептивни методи (бариерен метод) през следващите 7 дни. Ако сте имали полов акт през седмицата, предшестваща забравата, има вероятност да забременеете.
Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Ако сте забравили 1 таблетка през втората седмица
Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Контрацептивната безопасност на хапчето се поддържа. Не е необходимо да се използват други допълнителни контрацептивни мерки.
Ако сте забравили 1 таблетка през третата седмица
Можете да изберете една от следните алтернативи, без да са необходими допълнителни предпазни мерки за контрацепция.
- Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Стартирайте новия пакет веднага щом завършите текущия, без празнина между двата пакета. Кървене при изтегляне може да не настъпи, докато втората опаковка не приключи, но през втората опаковка може да настъпи пробивно кървене (зацапване) или пробивно кървене. или
- Прекратете приема на таблетките от настоящата опаковка, спазвайте интервал от 7 дни или по -малко (включително деня на пропуснатото хапче) и продължете с нова опаковка. Ако изберете тази алтернатива, винаги можете да започнете новия пакет в същия ден от седмицата, от който обикновено започвате.
- Ако сте пропуснали да вземете една или повече таблетки от опаковка и нямате менструация през първия интервал без хапчета, възможно е да сте бременна. В този случай трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да започнете новата опаковка.
...... ако страдате от стомашно -чревни нарушения (като повръщане или тежка диария)
Ако повръщате или имате тежка диария, активните вещества в таблетката SECURGIN може да не се абсорбират напълно. Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката, ситуацията е подобна на тази при забравена таблетка.Трябва да следвате указанията, дадени за забравяне на таблетките.В случай на тежка диария, свържете се с Вашия лекар.
....... в случай, че искате да отложите деня на началото на менструацията
Можете да забавите началото на менструацията, ако започнете да приемате таблетките от нова опаковка SECURGIN веднага след приключване на текущата опаковка. Можете да продължите с новата опаковка, колкото желаете, до края на втората опаковка. Когато искате да започне менструацията, спрете приема на таблетките. Докато използвате втората опаковка, може да получите пробивно кървене или зацапване, докато приемате таблетките. Започнете следващата опаковка след обичайната 7-дневна почивка без таблетки.
....... в случай, че искате да промените деня на началото на менструацията
Ако приемате правилно таблетките, ще имате менструация на приблизително същия ден на всеки 4 седмици.Ако искате да промените този ден, просто трябва да съкратите (никога да не удължавате) следващия интервал без хапчета. Например, ако вашите менструации обикновено се появяват в петък и искате те да се появят във вторник в бъдеще (3 дни по -рано), трябва да започнете следващия пакет 3 дни по -рано от обикновено. Ако скъсите интервала си без таблетки с много (напр. 3 дни или по-малко), може да нямате вагинално кървене през този интервал. Може да имате пробивно кървене или зацапване, докато използвате следващата опаковка.
...... ако имате неочаквано кървене С всички орални контрацептиви, през първите месеци на прием, може да имате нередовно вагинално кървене (зацапване или пробивно кървене) между периодите. Може да се наложи да използвате хигиенични тампони, но трябва да продължите да приемате таблетките нормално.Нередовното кървене обикновено изчезва, след като тялото свикне с хапчето (обикновено след около 3 месеца). Консултирайте се с Вашия лекар, ако кървенето продължава, става интензивно или се повтаря на интервали.
... ..Ако сте пропуснали менструацията си Ако сте приели правилно всички таблетки и не сте повръщали и не сте имали тежка диария или други лекарства, много е малко вероятно да сте бременна. Продължете да приемате SECURGIN както обикновено.
Ако менструацията не настъпи два пъти подред, възможно е да сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар. Не започвайте новата опаковка SECURGIN, докато Вашият лекар не изключи, че сте бременна.
Ако сте спрели приема на SECURGIN
Можете да спрете приема на SECURGIN по всяко време.
Ако все пак искате да избегнете забременяване, помолете Вашия лекар за съвет относно други методи за контрол на раждаемостта. Ако искате да спрете приема на SECURGIN, за да забременеете, трябва да изчакате естествен период, преди да започнете да се опитвате да забременеете. Това ще ви помогне да определите кога ще се роди вашето бебе.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Securgin
След прием на няколко таблетки SECURGIN наведнъж, не са докладвани сериозни нежелани реакции. Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да имате гадене, повръщане или вагинално кървене. Ако установите, че дете е приемало SECURGIN, помолете Вашия лекар за инструкции.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Securgin
Както всички лекарства, SECURGIN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на SECURGIN, моля уведомете Вашия лекар.
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове от приемането му .за комбинирани хормонални контрацептиви вижте точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете SECURGIN".
Чести (срещат се при повече от 1 на 100 жени):
- депресивно настроение, промяна в настроението
- главоболие
- гадене, коремна болка
- болка в гърдите, напрежение в гърдите
- качване на тегло.
Нечести (срещат се при повече от 1 на 1000 потребителки от женски пол, но по -малко от 1 на 100 жени):
- задържане на течности
- намалено сексуално желание
- мигрена
- повръщане, диария
- кожни реакции, копривна треска
- уголемяване на гърдите.
Редки (срещат се при по -малко от 1 на 1000 потребители):
- реакции на свръхчувствителност
- повишено сексуално желание
- непоносимост към контактни лещи
- еритема нодозум, еритема мултиформе (кожни заболявания)
- отделяне от гърдата, вагинално течение
- намаляване на телесното тегло.
- вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например:
- в крак или стъпало (DVT)
- в един бял дроб (PE)
- сърдечен удар
- удар
- мини-инсулт или временни симптоми, подобни на инсулт, известни като преходна исхемична атака (TIA)
- кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или окото.
Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакво друго състояние, което увеличава този риск. Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 30 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промени в цвета на таблетките, разпадане на таблетките или други видими признаци на влошаване.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
КАКВО СЪДЪРЖА СЕКУРГИНА
Активните съставки са: дезогестрел (0,150 mg) и етинил естрадиол (0,020 mg).
Другите съставки са: безводен колоиден силициев диоксид, лактоза монохидрат, картофено нишесте, повидон, стеаринова киселина, d / l алфа-токоферол.
Описание на това как изглежда SECURGIN и съдържанието на опаковката
SECURGIN се предлага в опаковки от 1, 3 или 6 календарни блистера от 21 таблетки, съдържащи се в картонена кутия.
Таблетките са двойно изпъкнали, кръгли, с диаметър 6 mm и кодирани с TR4 от едната страна.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SECURGIN 0,15 MG + 0,02 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активни съставки: 0,15 mg дезогестрел и 0,02 mg етинил естрадиол.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 6 mm. Таблетките имат етикет „TR4“ от едната страна и „Органон *“ от другата страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Контрацепция.
Решението за предписване на SECURGIN трябва да вземе предвид текущите рискови фактори на отделната жена, особено тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ) и сравнението между риска от ВТЕ, свързан със SECURGIN, и този, свързан с други комбинирани хормонални контрацептиви (КОК). (Вж. раздели 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Как да приемате SECURGIN
Таблетките трябва да се приемат в реда, посочен на блистера, всеки ден приблизително по едно и също време, ако е необходимо с малко течност.Таблетките трябва да се приемат всеки ден в продължение на 21 последователни дни. Следващите опаковки трябва да се започнат след 7-дневна таблетка -свободен интервал, през който обикновено се появява кървене при отнемане.Такова кървене обикновено се появява 2-3 дни след приема на последната таблетка и може все още да присъства, когато се започне следващата опаковка.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на дезогестрел при юноши под 18 години не са установени. Няма налични данни.
Как да започнете лечение със SECURGIN
Без хормонално контрацептивно лечение (през предходния месец)
Приемът на таблетките трябва да започне на първия ден от естествения менструален цикъл (т.е. първия ден на менструацията) .Възможно е също така да започне между втория и петия ден от цикъла, но в този случай през първия цикъл препоръчва се да се използва и бариерен метод през първите седем дни от приема на таблетките.
Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран орален контрацептив, вагинален пръстен или трансдермален пластир)
За предпочитане е първата таблетка от SECURGIN да се вземе в деня след последната активна таблетка от предишния COC (т.е. последната таблетка, съдържаща активното вещество) или най-късно в деня след обичайната почивка без таблетки или на следващия ден. последна плацебо таблетка от предишния комбиниран орален контрацептив.В случай на предишна употреба на вагинален пръстен или трансдермален пластир, SECURGIN за предпочитане трябва да започне на същия ден като отстраняването на това устройство, или най -късно на деня, предназначен за последващ приложение.
Ако жената е използвала предишния метод на контрацепция последователно и правилно и е разумно сигурна, че не е бременна, тя може също да премине от предишното комбинирано лечение с хормонални контрацептиви към новото, на всеки ден от цикъла.
Интервалът без хормони при предишния метод никога не трябва да се удължава след препоръчителния период от време.
Преминаване от контрацептив само с прогестаген (минипила, инжекция, имплант) или от вътрематочна система, освобождаваща прогестоген (IUS)
Жената може да се промени по всяко време, ако е от мини -хапчето (от имплант или IUS в деня на отстраняването му, от инжектиране в деня, в който следва да се направи следващата инжекция), но във всеки случай трябва да бъде посъветвана да използвайте също бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетки.
След аборт през първия триместър
Възможно е да се започне веднага, без да са необходими допълнителни мерки за контрацепция.
След раждане или аборт във втория триместър
За кърмещи жени вижте точка 4.6.
Контрацептивът не трябва да се започва до 21-28-ия ден след раждането или след аборт във втория триместър.Ако приемът е отложен, жената трябва да бъде посъветвана също да използва бариерен метод през първите 7 дни от приема на таблетките. Въпреки това, ако междувременно е настъпил полов акт, трябва да се изключи бременност или да се изчака първата менструация, преди действително да започне КОК.
Нередовен прием
Ако тя е закъсняла с приема на която и да е таблетка с по -малко от 12 часа, противозачатъчната защита не се намалява.Забравената таблетка трябва да се вземе веднага щом си спомни и следващите таблетки трябва да се приемат с обичайното темпо.
Ако забавянето на приема на която и да е таблетка е повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена; в този случай поведението, което трябва да се следва, може да се ръководи от двете основни правила, посочени по -долу:
1. Приемът на таблетки никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни.
2. за да се получи „адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчник, е необходимо таблетките да се приемат непрекъснато в продължение на 7 дни.
В резултат на това в ежедневната практика могат да се дадат следните съвети:
• Първа седмица
Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Другите таблетки трябва да се приемат с обичайното темпо.Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод, например презерватив. Ако полов акт е имал през предходната седмица, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото по-голям е броят на пропуснатите таблетки и колкото по-кратък е интервалът без хапчета, толкова по-голям е рискът от бременност.
• Втора седмица
Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Другите таблетки трябва да се приемат с обичайното темпо. Не е необходимо да се използват никакви допълнителни контрацептивни методи, при условие че през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка, таблетките са били взети правилно; ако обаче това не е така или ако сте пропуснали повече от една таблетка, трябва да се препоръча използването на допълнителни предпазни мерки за 7 дни.
• Трета седмица
Предвид наближаващия интервал без таблетки, рискът от намалена надеждност на контрацептивите е по-голям. Въпреки това, промяната на схемата на приемане на хапчета все още може да предотврати намаляване на защитата от контрацепция. Приемайки някоя от следните две опции, следователно няма нужда да се използват допълнителни контрацептивни методи, стига през 7 -те дни преди първата пропусната таблетка всички таблетки да са били приети правилно. В противен случай трябва да се препоръча да следвате първата от двете опции, а също и да използвате допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.
1. Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Другите таблетки трябва да се приемат с обичайното темпо. Следващата опаковка трябва да започне веднага след приключване на предишната, т.е. без да се спазва интервалът между таблетките между двете опаковки. В този случай е малко вероятно оттеглящо кървене да настъпи преди края на втората опаковка; въпреки това, докато приемате таблетките, може да се появи зацапване или пробивно кървене.
2. Може също да бъдете посъветвани да спрете приема на таблетки от настоящата опаковка. Следователно трябва да спазвате интервал без хапчета до 7 дни, включително тези, в които са пропуснати таблетки, и след това да продължите с нова опаковка.
Ако жената е забравила да приеме таблетки и не изпитва кървене при абстиненция през първия редовен интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността за бременност.
Препоръки при стомашно -чревни нарушения
При наличие на тежки стомашно -чревни смущения абсорбцията може да не е пълна и трябва да се използват допълнителни контрацептивни мерки.
Ако в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката се появи повръщане, следвайте препоръките, ако е приложимо, относно не приемането на таблетки в раздел „Нередовен прием“. Ако жената не иска да промени обичайната си схема на дозиране, тя трябва да приеме една или още повече допълнителни таблетки от нова опаковка.
Режим за пропускане или отлагане на период
Отлагането на менструация не е индикация за продукта.Въпреки това, ако в изключителни случаи е необходимо да се отложи менструацията, човек трябва да продължи да приема SECURGIN таблетки от друга опаковка, без да спазва интервала без таблетки. Приемът на таблетки може да продължи, колкото желаете, до края на втората опаковка. През този период може да настъпи пробивно кървене или зацапване. След обичайния 7-дневен интервал без таблетки, SECURGIN редовно се възобновява.
За да изместите менструацията си така, че да започне в различен от седмицата ден от седмицата, можете да съкратите продължителността на следващия интервал без хапчета с толкова дни, колкото искате. Колкото по -кратък е интервалът, толкова по -голям е рискът да няма кървене при абстиненция, а по -скоро пробивно кървене или зацапване по време на приема на втората опаковка (например при отлагане на менструация).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Комбинираните хормонални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при следните състояния. Ако някое от тези състояния се появи за първи път по време на употребата на КОК, приемът на продукта трябва да бъде спрян незабавно.
• Наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ):
o Венозна тромбоемболия - текуща ВТЕ (с прием на антикоагуланти) или предишна анамнеза (напр. дълбока венозна тромбоза [DVT] или белодробна емболия [PE])
o Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S
o Тежка операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4)
o Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. точка 4.4)
• Наличие или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ):
o Артериална тромбоемболия - настояща или минала артериална тромбоемболия (напр. миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. ангина пекторис)
o Цереброваскуларно заболяване - настоящ или предишен инсулт или продромални състояния (напр. преходна исхемична атака (TIA))
o Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант)
o История на мигрена с фокални неврологични симптоми
o Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. точка 4.4) или наличието на сериозен рисков фактор като:
• захарен диабет със съдови симптоми
• тежка хипертония
• тежка дислипопротеинемия
• Панкреатит, настоящ или минал, свързан с тежка хипертриглицеридемия;
• Тежко чернодробно заболяване, настоящо или минало, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират;
• Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени), настоящи или предишни;
• Известни или предполагаеми, хормонозависими злокачествени заболявания (например на половите органи или гърдата);
• Ендометриална хиперплазия;
• Вагинално кървене с неопределен характер;
• Известна или предполагаема бременност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Ако има някое от посочените по -долу състояния или рискови фактори, пригодността на SECURGIN трябва да се обсъди с жената.
В случай на влошаване или първа поява на някой от тези рискови фактори или състояния, жената трябва да се консултира с лекаря си, за да определи дали употребата на SECURGIN трябва да се преустанови.
Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) Използването на всеки комбиниран хормонален контрацептив (КХК) води до повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с неупотребата. Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с по-нисък риск от ВТЕ Рискът, свързан с други продукти като SECURGIN, може да се удвои. Решението да се използва продукт, различен от тези, свързани с по -нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след разговори с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ. свързани със SECURGIN, начина, по който настоящите му рискови фактори влияят на този риск и факта, че рискът от развитие на ВТЕ е най -висок през първата година от употребата. Има и някои доказателства, че рискът се увеличава, когато приемът на КОК се възобнови след почивка от 4 или повече седмици. Около 2 на 10 000 жени, които не използват CHC и които не са бременни, ще развият ВТЕ за период от една година. При една жена обаче рискът може да бъде много по -висок, в зависимост от нейните основни рискови фактори (виж по -долу). Изчислено е1, че от 10 000 жени, които използват CHC, съдържащ дезогестрел, между 9 и 12 ще развият ВТЕ за една година; това се сравнява с приблизително 62 жени, използващи ХСК, съдържащ левоноргестрел. И в двата случая броят на ВТЕ годишно е по-малък от очаквания брой при бременност или в следродилния период.ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите.
1 Тези случаи са оценени от общия брой на епидемиологичните проучвания, като се използват относителните рискове за различните продукти в сравнение с КОК, съдържащи левоноргестрел.
2 Средна стойност на диапазона от 5-7 на 10 000 жени / година, въз основа на относителен риск от приблизително 2,3-3,6 от КОК, съдържащи левоноргестрел, в сравнение с неупотребата.
Много рядко се съобщава за тромбоза при потребители на CHC в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии.
• Рискови фактори за ВТЕ
Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при потребителите на КХК може да се увеличи значително, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има повече от един рисков фактор (вж. Таблицата).
SECURGIN е противопоказан, ако жената има няколко рискови фактора, които увеличават риска от венозна тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по-голям от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск от ВТЕ. Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно , не трябва да се предписва КОК (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ВТЕ
Няма съгласие относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото и прогресията на венозна тромбоза.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност, особено 6-седмичния период на пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вижте точка 4.6).
Използването на КОК обикновено е свързано с повишен риск от остър миокарден инфаркт (ОМИ) или инсулт, който е силно повлиян от наличието на други рискови фактори (напр. Пушене, високо кръвно налягане и възраст) (вижте също по -долу.) събития се случват рядко Не е проучено как SECURGIN променя риска от ОИМ.
Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да ги информират, че приемат ХСГ.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:
- едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по протежение на вена в крака;
- болка или нежност в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак; кожа на крака, която е червена или обезцветена.
Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:
- внезапно и необяснимо начало на задух и учестено дишане;
- внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;
- остра болка в гърдите;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Някои от тези симптоми (като „задух“ и „кашлица“) са неспецифични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по-чести или по-малко сериозни събития (например инфекции на дихателните пътища).
Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване или бледосиньо обезцветяване на един „крайник.
Ако оклузията се осъществи в окото, симптомите могат да варират от безболезнено замъгляване на зрението до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се случва почти веднага.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на КХК с повишен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или мозъчно -съдови инциденти (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Рискови фактори за ATE
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при потребителите на CHC се увеличава при наличието на рискови фактори (вж. Таблицата). SECURGIN е противопоказан, ако жената има един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за АТЕ, които увеличават риска от артериална тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако се смята, че балансът полза-риск е отрицателен, не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ATE
Симптоми на ATE
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно се свържете с медицински специалист и ги уведомете, че приемат КОК.
Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапно объркване, затруднения в говоренето или разбирането;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи, диплоидизъм;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без конвулсии;
- остър корем.
Временните симптоми предполагат, че това е преходна исхемична атака (TIA).
Симптомите на миокарден инфаркт (ИМ) могат да включват:
- болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете, стомаха;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- изключителна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм.
Тумори
• Персистиращата инфекция с човешки папиломен вирус (HPV) е най -важният рисков фактор за рак на шийката на матката. Епидемиологичните проучвания показват, че продължителното лечение с комбиниран орален контрацептив допринася за този повишен риск, но все още има несигурност дали тази констатация се дължи на объркващи ефекти, като методология за скрининг на шийката на матката и различия в сексуалното поведение, включително използването на бариерни контрацептиви или причинно -следствена връзка.
• Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че жените, които в момента използват КОК, имат леко повишен относителен риск (RR = 1,24) от диагностициран рак на гърдата и че излишният риск постепенно изчезва с течение на времето през 10-те години след прекъсването. на лечение.Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени на възраст под 40 години, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата, диагностициран при жени, приемащи или наскоро приемащи КОК, е нисък в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Тези проучвания не дават доказателства за тази причинно -следствена връзка. Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на по -ранна диагноза рак на гърдата при жени, приемащи КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от двете. Ракът на гърдата, диагностициран при потребители на орални контрацептиви, е по -слабо клинично напреднал от този, диагностициран при жени, които никога не са използвали орални контрацептиви.
• Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани рядко при жени, приемащи КОК. В единични случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващ интраабдоминален кръвоизлив. Ако жена, приемаща комбиниран орален контрацептив, развие силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци, предполагащи интраабдоминален кръвоизлив, възможността за рак на черния дроб трябва да се има предвид при диференциалната диагноза.
Други условия
• Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за това състояние могат да имат повишен риск от панкреатит, когато приемат КОК.
• Въпреки че са докладвани малки повишения на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значимите повишения са рядко явление. Не е установена връзка между употребата на КОК и появата на клинично значима хипертония. Ако обаче се появи клинично значима и продължителна хипертония по време на употребата на КОК, лекарят трябва да бъде предпазлив относно преустановяването на употребата на КОК. контрацептиви и лечение на хипертония. Ако е подходящо, употребата на КОК може да бъде възобновена, ако са постигнати нормални стойности на кръвното налягане с антихипертензивна терапия.
• За появата или влошаването на състоянията, изброени по -долу, се съобщава както по време на бременност, така и по време на приема на КОК; обаче няма категорични доказателства за връзка между тези състояния и употребата на КОК: жълтеница и / или сърбеж от холестаза; образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хорея на Сиденхам, гестационен херпес, загуба на слуха при отосклероза, ангиоедем (наследствен).
• Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на лечението с КОК, докато маркерите на чернодробната функция се нормализират.Връщането на холестатичната жълтеница, която се е появила за първи път по време на бременност или по време на предишно лечение със сексуални стероиди, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.
• Въпреки че КОК могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от коригиране на схемата на лечение при пациенти с диабет, използващи ниски дози комбинирани орални контрацептиви (съдържащи
• Съобщава се за болест на Crohn и улцерозен колит във връзка с употребата на комбинирани орални контрацептиви.
• Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Докато приемат КОК, пациентите със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация.
• Жените, които изпаднат в значителна депресия по време на приема на КОК, трябва да спрат лечението и да използват алтернативен метод за контрацепция, за да определят дали този симптом е свързан с наркотиците.Жените с анамнеза за депресия трябва да бъдат внимателно проследявани и лечението трябва да бъде спряно, ако настъпи тежка депресия.
Важна информация за някои от съставките
SECURGIN съдържа таблетка лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
При избора на метод за контрацепция трябва да се вземе предвид цялата горепосочена информация.
Медицински прегледи / посещения
Преди започване или възобновяване на употребата на SECURGIN трябва да се вземе пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременността. Трябва да се измери кръвното налягане и да се извърши клиничен преглед, ръководен от противопоказания (вж. Точка 4.3) и предупреждения (вж. точка 4.4).
Важно е да се привлече вниманието на жената към информация, свързана с венозна или артериална тромбоза, включително риска, свързан със SECURGIN в сравнение с други ХГС, симптоми на ВТЕ и АТЕ, известни рискови фактори и какво да се прави в случай на съмнение за тромбоза.
Жената също трябва да бъде уведомена за необходимостта да прочете внимателно листовката и да следва съветите й. Честотата и видът на прегледите трябва да се основават на установените насоки и да бъдат адаптирани към индивидуалната жена.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Намаляване на ефективността
Ефикасността на комбинираните орални контрацептиви може да намалее, например, в случай на пропуснат прием на една или повече таблетки (вж. Точка 4.2 раздел „Нередовен прием“), стомашно -чревни смущения (вж. Точка 4.2 раздел „Препоръки в случай на стомашно -чревни оплаквания“) или едновременна употреба на други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Намаляване на контрола на цикъла
Нередовно вагинално кървене (зацапване или пробивно кървене) може да възникне по време на приема на какъвто и да е КОК, особено през първите месеци от лечението. Следователно оценката на всяко нередовно вагинално кървене е смислена само след успокояваща фаза, продължила 4 месеца. Около три курса на лечение.
Ако нередовното кървене продължава или се появи след редовни цикли, трябва да се има предвид нехормонална етиология и да се предприемат подходящи диагностични мерки за изключване на злокачествено заболяване или бременност. Те могат да включват остъргване.
При някои жени кървене при отнемане може да не настъпи по време на интервала без таблетки. кървене не е настъпило, бременността трябва да бъде изключена, преди да продължите да приемате КОК.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействия
Взаимодействието между орални контрацептиви и други лекарствени продукти може да доведе до пробивно кървене и / или неуспех на оралните контрацептиви. В литературата са съобщени следните взаимодействия:
Чернодробен метаболизъм: могат да възникнат взаимодействия с лекарствени продукти, които индуцират микрозомални ензими, което може да доведе до повишен клирънс на половите хормони (напр. хидантоини, барбитурати, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, модафинил и евентуално също и окскарбазепин, топирамат, фелбамато, ритонавир, гризеофулвин и продукти) съдържащи жълт кантарион). ХИВ протеазните инхибитори с потенциален индуктор (напр. Ритонавир и нелфинавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. Невирапин и ефавиренц) също могат да повлияят на чернодробния метаболизъм.
Максималната ензимна индукция обикновено настъпва само след 2-3 седмици, но след това може да продължи поне 4 седмици след спиране на лечението с лекарства.
Съобщава се и за неуспех на ефикасността на оралните контрацептиви при антибиотици като ампицилини и тетрациклини. Механизмът на този ефект не е изяснен.
Жените, подложени на лечение с едно или повече от тези лекарства, в допълнение към приемането на комбиниран орален контрацептив, трябва временно да приемат бариерен метод или да изберат друг метод на контрацепция. В случай на лечение с лекарствени продукти, индуциращи микрозомални ензими, трябва да се използва бариерен метод заедно с комбинирания орален контрацептив през цялото време на съпътстващия прием на лекарствен продукт и в продължение на 28 дни след прекратяването му. В случай на продължително лечение с лекарства, индуциращи микрозомални ензими, трябва да се обмисли друг метод на контрацепция. Жените на антибиотична терапия (с изключение на рифампицин и гризеофулвин, които също действат като лекарства, предизвикващи микрозомални ензими).) Трябва да използват бариерен метод до 7 дни след края на антибиотичната терапия. Ако периодът, през който се използва бариерен метод, продължава след края на опаковката с КОК, следващата опаковка с КОК трябва да започне, без да се спазва обичайният интервал без таблетки.
Пероралните контрацептиви могат да попречат на метаболизма на други лекарства. Следователно плазмените и тъканните концентрации могат да се увеличат (например циклоспорин) или да намалят (например ламотрижин).
Забележка: Информацията за предписване на лекарствените продукти, които трябва да се приемат в комбинация, трябва да се консултира, за да се идентифицират потенциалните взаимодействия.
Лабораторни изследвания
Използването на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на (транспортни) протеини, например кортикостероид-свързващ глобулин и фракции липид / липопротеин, параметри на глюкозен метаболизъм, коагулация и фибринолиза Вариациите обикновено са в границите на нормалните лабораторни стойности.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
SECURGIN не е показан по време на бременност. Ако по време на лечението със SECURGIN настъпи бременност, приложението трябва да се преустанови. Повечето епидемиологични проучвания обаче не са установили повишен риск от вродени дефекти при бебета, родени от жени, които са използвали КОК преди бременността, нито каквито и да било тератогенни ефекти, ако по невнимание е бил приет контрацептив в началото на бременността. Комбиниран през устата.
Повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период трябва да се има предвид при възобновяване на SECURGIN (вж. Точки 4.2. И 4.4).
Време за хранене
Кърменето може да бъде повлияно от КОК, тъй като те могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата. Следователно употребата на КОК трябва да се възпрепятства до края на кърменето. Малки количества стероиди. Контрацептиви и / или техните метаболити могат да се екскретират в мляко, но няма доказателства, че това влияе неблагоприятно върху здравето на бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Както при всички КОК, могат да настъпят промени в характеристиките на вагинално кървене, особено през първите месеци от лечението. Тези промени могат да включват промени в честотата (отсъстваща, намалена, по -честа или продължителна), в интензивността (намалена или увеличена) или в продължителността на кървенето.
Нежеланите реакции, вероятно свързани с продукта, които са докладвани при потребители на SECURGIN или като цяло на комбиниран орален контрацептив, са показани в таблицата по -долу3
Всички нежелани реакции са изброени по системни, органни и честотни класификации: чести (≥1 / 100,
3 Съобщава се терминът MedDRA, който е най -подходящ за описване на определена нежелана реакция. Не се съобщават синоними или свързани условия; въпреки това те също трябва да бъдат взети под внимание.
Описание на някои нежелани реакции
Повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, е наблюдаван при потребители на КХК и този риск е обсъден по -подробно в точка 4.4.
Съобщава се също за: хипертония, хормонозависими тумори (напр. Чернодробни тумори, рак на гърдата), хлоазма.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не са докладвани сериозни нежелани реакции от предозиране.
При това обстоятелство могат да се появят симптоми като гадене, повръщане и при момичета леко вагинално кървене.
Няма антидоти и всяко лечение трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: системни хормонални контрацептиви, фиксирани комбинации естроген-прогестоген.
ATC код: G 03 AA 09.
Ефектът на КОК се основава на взаимодействието на различни фактори; най -важните са инхибирането на овулацията и модификацията на цервикалния секрет. В допълнение към защитата срещу риска от бременност, КОК имат няколко положителни свойства, които, наред с отрицателните (вж. Точка 4.4 и точка 4.8), могат да бъдат полезни при избора на метод за контрол на раждаемостта, който да бъде приет. Менструалният цикъл е по -редовен, менструацията често е по -малко болезнена и кървенето е по -малко обилно. Тази последна ситуация може да определи намаляване на честотата на недостиг на желязо. Има и доказателства за намален риск от фиброкистозни тумори на гърдата, кисти на яйчниците, възпалително заболяване на таза, извънматочна бременност и рак на ендометриума и яйчниците с по -високи дози комбинирани орални контрацептиви (50 mcg етинил естрадиол). Остава да се потвърди дали това се отнася и за комбинирани орални контрацептиви с по-ниски дози.
05.2 Фармакокинетични свойства
Дезогестрел
АБСОРБЦИЯ
След перорално приложение дезогестрел се абсорбира бързо и напълно и се превръща в етоногестрел. Пиковите серумни нива се достигат за около 1,5 часа. Бионаличността е 62-81%.
РАЗПРЕДЕЛЕНИЕ
Етоногестрел се свързва със серумния албумин и глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Само 2-4% от общите серумни концентрации на лекарството присъстват като свободен стероид, докато 40-70% се свързват специално с "SHBG." Индуцираното от етинилестрадиол увеличение на SHBG влияе върху разпределението спрямо серумните протеини, което води до увеличаване на фракцията свързан с SHBG и редукция на фракцията, свързана с албумин.Възможният обем на разпределение на дезогестрел е 1,5 l / kg.
Биотрансформация
Етоногестрел се метаболизира напълно чрез известни метаболитни пътища на стероидите.Степента на метаболитен клирънс в серума е приблизително 2 ml / min / kg. Не са отбелязани взаимодействия при едновременното приложение на етинилестрадиол.
ИЗКЛЮЧВАНЕ
Серумните нива на етоногестрел намаляват двуфазно. Последната фаза на елиминиране се характеризира с полуживот от приблизително 30 часа. Дезогестрел и неговите метаболити се екскретират по пикочния и жлъчния път в съотношение приблизително 6: 4.
СТАЦИОНАРНИ УСЛОВИЯ
Фармакокинетиката на етоногестрел се влияе от нивата на SHBG, които се утрояват от етинилестрадиола.След ежедневно приложение серумните нива на лекарството се увеличават приблизително 2 до 3 пъти, достигайки стационарно състояние през втората половина на цикъла на лечение.
Етинилестрадиол
АБСОРБЦИЯ
Перорално приложен етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно.Върховите серумни нива се достигат за 1-2 часа.Абсолютната бионаличност след пресистемна конюгация и метаболизъм при първо преминаване е приблизително 60%.
РАЗПРЕДЕЛЕНИЕ
Етинилестрадиолът се свързва до голяма степен, но неспецифично със серумния албумин (приблизително 98,5%) и предизвиква повишаване на плазмените концентрации на SHBG.Определен е привиден обем на разпределение от приблизително 5 l / kg.
Биотрансформация
Етинилестрадиолът е обект на предсистемна конюгация на нивото както на лигавицата на тънките черва, така и на черния дроб. Основният метаболитен път на етинилестрадиола е ароматно хидроксилиране, но също така се образуват широк спектър от хидроксилирани и метилирани метаболити, присъстващи като свободни метаболити и конюгирани с глюкурониди и сулфати. Степента на метаболитен клирънс е приблизително 5 ml / min / kg.
ИЗКЛЮЧВАНЕ
Серумните нива на етинилестрадиол намаляват по двуфазен начин.Крайната елиминационна фаза се характеризира с полуживот от приблизително 24 часа. Полуживотът на екскрецията на метаболитите е приблизително 1 ден.
СТАЦИОНАРНИ УСЛОВИЯ
Концентрациите в равновесно състояние се достигат след 3-4 дни, когато серумните нива на лекарството са с 30-40% по-високи от еднократното приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват никакви специфични рискове за хората, когато се приемат КОК, както е препоръчано. Това е доказателство за конвенционалните проучвания за токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност. Трябва обаче да се помни. Че половите стероиди могат да стимулират растеж на определени хормонозависими тъкани и тумори.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Колоиден безводен силициев диоксид, лактоза монохидрат, картофено нишесте, повидон, стеаринова киселина, алфа-токоферол
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не замразявайте. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / алуминиев блистер, поставен в алуминиево саше. Размери на опаковките: 21, 3x21 и 6x21 таблетки.
Всеки блистер съдържа 21 таблетки
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренция.
Лицензиран от Органон
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
1 блистер с 21 таблетки - A.I.C. н. 027436017
3 блистера от 21 таблетки - A.I.C. н. 027436029
6 блистера от 21 таблетки - A.I.C. н. 027436031
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешение:
1 блистер с 21 таблетки: 1 април 1989 г.
3 блистера от 21 таблетки: 7 март 2000 г.
6 блистера с 21 таблетки: 18 май 2002 г.
Дата на последното подновяване: 31 май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Септември 2016 г.
