Активни съставки: Дезогестрел
Азалия 75 микрограма филмирани таблетки
Защо се използва Azalia? За какво е?
Това лекарство е за профилактика на бременност.
Как работи?
Азалия съдържа малко количество вид женски полов хормон, прогестин дезогестрел. Поради тази причина Азалия се нарича хапче, съдържащо само прогестаген, или „минипил“. За разлика от комбинираните хапчета, минипилата не съдържа естрогенни хормони, а само прогестин. Повечето мини таблетки действат главно като предотвратяват достигането на сперматозоидите до матката, но не винаги са в състояние да инхибират узряването на яйцеклетката, което е основното действие на комбинираните хапчета.
Азалия се различава от другите мини таблетки, тъй като нейната доза е достатъчно висока, за да предотврати узряването на яйцеклетката в повечето случаи и следователно гарантира висока контрацептивна ефикасност.
За разлика от комбинираните хапчета, Азалия може да се използва от жени, които не понасят естроген, и жени, които кърмят. Един недостатък е нередовното вагинално кървене, което може да възникне по време на употребата на Azalia.Възможно е кървенето изобщо да не се появи.
Противопоказания Когато Azalia не трябва да се използва
Азалия не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Не приемайте Азалия
Не използвайте Azalia, ако сте в някое от състоянията, изброени по -долу. Ако някое от изброените се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате Азалия. Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате други нехормонални методи за контрол на раждаемостта.
- Ако сте алергични към дезогестрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако имате тромбоза. Тромбозата е образуването на кръвен съсирек в кръвоносен съд, което може да доведе до запушване на кръвоносния съд (например в краката (дълбока венозна тромбоза), в белите дробове (белодробна емболия), в сърцето (инфаркт) или до мозъка (инсулт)}.
- Ако имате или сте страдали от тежко чернодробно заболяване и стойностите на чернодробната Ви функция (въз основа на кръвни изследвания) не са се нормализирали.
- Ако имате тумор, който расте под въздействието на определени хормони (прогестини), като някои видове рак на гърдата.
- Ако имате вагинално кървене с неопределен характер.
Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато приемате Азалия, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Азалия
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Азалия
Ако използвате Azalia при наличие на някое от следните състояния, може да се наложи да бъдете наблюдавани внимателно.
Вашият лекар ще Ви каже какво да правите. Ето защо, ако възникне някое от тези състояния, уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате Азалия:
- ако имате или някога сте имали рак на гърдата;
- ако имате рак на черния дроб;
- ако имате или някога сте имали венозна тромбоемболия (кръвен съсирек);
- ако имате диабет;
- ако имате епилепсия (вижте "Други лекарства и Азалия");
- ако имате туберкулоза (вижте "Други лекарства и Азалия");
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако имате или някога сте имали хлоазма (жълтеникаво-кафява петна на кожата, особено по лицето); в този случай избягвайте прекомерното излагане на слънце или ултравиолетова радиация.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Азалия
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да попречат на хапчето да действа правилно. Те включват лекарства за лечение:
- епилепсия (напр. примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат и фенобарбитал),
- туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин),
- HIV инфекция (напр. Ритонавир, нелфинавир),
- гъбични инфекции (например гризеофулвин,),
- активен въглен, използван при стомашни заболявания,
- препарати на основата на жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да предприемете допълнителни контрацептивни мерки и за колко време. Азалия може също да попречи на действието на някои лекарства, като ги накара да се увеличат (напр. При лекарства, съдържащи циклоспорин) или да намали ефекта им.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Рак на гърдата
Правете редовни прегледи на гърдите и незабавно се свържете с Вашия лекар веднага щом почувствате някакви бучки в гърдите си.
Ракът на гърдата е диагностициран малко по -често при жени, които приемат хапчето, отколкото при жени на същата възраст, които не го приемат. Ако жената спре да приема хапчето, рискът постепенно намалява, докато 10 години след спиране на лечението рискът се връща към същия, както при жените, които никога не са използвали хапчето.При жени под 40 години ракът на гърдата е рядък, но рискът се увеличава с Следователно броят на повече случаи на диагностициран рак на гърдата е по -голям, колкото по -голяма е възрастта, до която жената продължава да приема хапчето. Продължителността на приема на хапчето е по -малко важна.
На всеки 10 000 жени, които приемат хапчето до 5 години, но спират да го приемат до 20 -годишна възраст, е възможно да се появят по -малко от 1 допълнителен случай на рак на гърдата през 10 -те години след спирането. диагностицирани в тази възрастова група.По същия начин, от 10 000 жени, които приемат хапчето до 5 години, но спират да го приемат до 30 -годишна възраст, е вероятно да се появят още 5 случая в допълнение към 44 нормално диагностицирани случая. От 10 000 жени, които приемат хапчето до 5 години, но спират да го приемат до 40 -годишна възраст, вероятно ще се появят още 20 случая в допълнение към 160 нормално диагностицирани случая.
Смята се, че рискът от рак на гърдата при жени, използващи хапчета, съдържащи само прогестоген, като Azalia, е подобен на този, който приема хапчета, но доказателствата дават по-малко категорични резултати.
Ракът на гърдата, диагностициран при жени, които приемат хапчето, изглежда по -малко вероятно да се разпространи, отколкото ракът на гърдата, диагностициран при жени, които не приемат хапчето. Не е известно дали разликата в риска от рак на гърдата е причинена от хапчето. Възможно е жените, които приемат хапчето, да се подлагат на по -чести проверки и следователно диагнозата рак на гърдата е по -ранна.
Тромбоза
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите появата на възможни признаци на тромбоза (вижте също раздела „Кога да се свържете с Вашия лекар“).
Тромбозата е образуването на кръвен съсирек, който може да причини запушване на кръвоносен съд. Понякога тромбозата се появява в дълбоките вени на краката (дълбока венозна тромбоза). Ако съсирекът се откъсне от вените, в които се е образувал, той може достигат и запушват белодробните артерии, причинявайки това, което се нарича „белодробна емболия". В резултат на това могат да настъпят фатални случаи. Дълбока венозна тромбоза се среща рядко и може да се развие независимо дали приемате хапчето или не. Това може да се случи и ако забременеете.
Рискът е по -висок при жените, които приемат хапчето, отколкото при жените, които не го приемат. Смята се, че рискът от тромбоза с хапчета, съдържащи само прогестоген, като Azalia, е по-нисък, отколкото при тези, които също приемат хапчета, които също съдържат естроген (комбинирани хапчета).
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на дезогестрел при юноши под 18 години не са установени. Няма налични данни.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Не използвайте Azalia, ако сте бременна или ако мислите, че сте бременна.
Азалия може да се използва по време на кърмене. Азалия не влияе върху производството или качеството на кърмата. Въпреки това, малки количества от активното вещество в Азалия преминават в млякото.
Здравето на бебетата, кърмени в продължение на 7 месеца от майки, приемащи дезогестрел, е проучено до 2,5 -годишна възраст. Няма ефект върху растежа и развитието на наблюдаваните деца.
Ако кърмите и искате да приемате Азалия, моля, свържете се с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Azalia не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Азалия съдържа лактоза
Пациентите с непоносимост към лактоза трябва да бъдат предупредени, че таблетките Azalia съдържат 64,08 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Редовни периодични проверки
Докато приемате Азалия, Вашият лекар ще Ви каже да се връщате за редовни периодични прегледи. Като цяло честотата и естеството на тези проверки ще зависят от вашето лично състояние.
Свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро, ако:
- изпитвате силна болка или подуване на двата крака, необяснима болка в гърдите, задух, необичайна кашлица, особено с кръв (което показва вероятна тромбоза);
- имате внезапни и силни болки в стомаха или имате жълтеникав цвят (което показва вероятни проблеми с черния дроб);
- усещате буца в гърдите (което показва вероятния рак на гърдата);
- изпитвате внезапна и силна болка в долната част на корема или стомаха (което показва вероятна извънматочна, т.е. извънматочна бременност);
- трябва да сте обездвижени или да се подложите на операция (посетете Вашия лекар поне четири седмици предварително);
- имате необичайно и обилно вагинално кървене;
- съмнение за бременност.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Azalia: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Всеки блистер Azalia съдържа 28 таблетки. Стрелките и дните от седмицата са отпечатани в предната част на блистера, за да ви помогнат да вземете хапчето правилно. Вземете таблетката всеки ден по едно и също време всеки ден. Поглъщайте таблетката цяла с вода.
Всеки път, когато стартирате нова лента от Azalia, вземете таблета от горния ред. Например, ако започнете в сряда, трябва да вземете таблета от горния ред с надпис WED.
Трябва да продължите да приемате по една таблетка на ден, докато блистерът се изпразни, като винаги следвате посоката, посочена със стрелките. Ако започнете в понеделник, блистерът ще бъде празен в края на стрелките, но във всеки друг случай, преди да започнете нов блистер, трябва да използвате таблетките, оставени в горния ъгъл на тази лента. По този начин лесно можете да проверите дали Вие сте приели таблетката.Вагинално кървене е възможно с употребата на Azalia (вижте раздел "Възможни нежелани реакции"), но трябва да продължите да приемате таблетката както обикновено.
След като опаковката приключи, трябва да започнете нова опаковка Азалия на следващия ден - без прекъсване и без да чакате да започне кървенето.
Началото на първия пакет от Азалия
Ако в момента не използвате хормонални контрацептиви (или не сте го използвали през предходния месец)
Изчакайте да започне менструацията. В първия ден от менструацията вземете първата таблетка Азалия. Не са необходими допълнителни мерки за контрацепция. Тя може да започне и между втория и петия ден от менструацията, но в този случай се уверете Вие също използвате допълнителни контрацептивни мерки (бариерен метод) през първите седем дни от приема на таблетките.
Промяна от комбинирано хапче, вагинален пръстен или трансдермален пластир.
Можете да започнете да приемате Azalia на следващия ден след приемането на последната таблетка от предишното хапче или в деня, в който премахнете вагиналния пръстен или трансдермалния пластир (това означава, че няма почивка без хапче, пръстен или пластир). Предишният контрацептив също съдържа неактивни таблетки, може да започне Азалия ден след приемането на последната активна таблетка (ако не сте сигурни коя таблетка е, попитайте Вашия лекар или фармацевт) Ако следвате тези инструкции, няма да се нуждаете от допълнителни мерки за контрацепция.
Можете също така да започнете най -късно деня след интервала на почивка от хапчето, пръстена или пластира или деня след приема на последната плацебо таблетка от предишния си контрацептив. Ако следвате тези инструкции, не забравяйте да използвате допълнителни мерки за контрацепция (бариерен метод) през първите 7 дни от приема на таблетките.
Преминаване от „друго хапче, съдържащо само прогестоген (мини-хапче).
Можете да спрете приема на предишния си контрацептив всеки ден и да започнете да приемате Азалия веднага. Не са необходими допълнителни контрацептивни мерки.
Преминаване от инжекционен контрацептив, имплант или вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген (ВМС).
Започнете да приемате Azalia в деня, в който трябва да се постави следващата инжекция или денят, в който се отстранява имплантът или спиралата. Не са необходими допълнителни мерки за контрацепция.
След раждане.
Можете да започнете да приемате Азалия между 21 и 28 ден след раждането на вашето бебе. Ако започнете по -късно, не забравяйте да използвате допълнителни контрацептивни мерки (бариерен метод) по време на първия курс на лечение през първите 7 дни от приема на таблетките. Въпреки това, ако полов акт вече е настъпил, бременността трябва да се изключи преди започване на Азалия.
За жени, които кърмят, допълнителна информация е предоставена в раздел 2, "Бременност и кърмене". Вашият лекар също може да Ви посъветва по този въпрос.
След „прекъсване на бременност или спонтанен аборт.
Вашият лекар ще Ви посъветва по този въпрос.
Ако сте пропуснали да приемете Азалия
Ако забавянето е по -малко от 12 часа
Вземете таблетката веднага щом си спомните, а следващата в обичайното време.Контрацептивната защита на Azalia не е намалена.
Ако забавянето е повече от 12 часа
Вземете таблетката веднага щом се сетите да направите това и следващата в обичайното време. Това може да означава приемане на две таблетки в същия ден. Не е вредно. (Ако сте забравили повече от една таблетка, не е необходимо да вземете предварително забравените таблетки). Не можете да се считате за напълно защитени от бременност. Продължете да приемате таблетките в обичайното време, но трябва да използвате допълнителни мерки за контрацепция, като например използване на презерватив през следващите 7 дни.
Колкото по -голям е броят на последователните пропуснати таблетки, толкова по -голям е рискът от намаляване на ефикасността на контрацептивите.
Ако сте забравили една или повече таблетки през първата седмица от приема и сте правили секс през седмицата преди да сте пропуснали таблетките, има вероятност да сте забременели. Посъветвайте се с Вашия лекар.
Ако имате повръщане, диария или ако сте приемали активен въглен
Ако в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката се появи повръщане, тежка диария или активен въглен, абсорбцията на активното вещество може да не е пълна. В този случай горните съвети трябва да се вземат предвид в случай на забравено приемане на таблетки.
Ако спрете приема на Азалия
Можете да спрете приема на Азалия, когато пожелаете. Вече не сте защитени от бременност от деня на прекъсването. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Азалия
Няма данни за сериозни вредни ефекти от едновременното приемане на твърде много таблетки Azalia.В този случай при млади жени могат да се появят симптоми като гадене, повръщане и леко вагинално кървене. За повече информация попитайте Вашия лекар за съвет.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Azalia
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на Azalia, са описани в точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Azalia". Прочетете този раздел за допълнителна информация и, ако е необходимо, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Докато приемате Азалия, може да възникне вагинално кървене на неравномерни интервали. Това може да са малки течове без необходимост от използване на хигиенна защита, или по -обилно кървене, сравнимо с лека менструация, която изисква използването на хигиенични тампони. Хигиенното кървене може да не възникват изобщо. Нередовното кървене не показва намаляване на контрацептивната защита на Azalia. По принцип не е необходимо да се вземат мерки, просто трябва да продължите да приемате Azalia. Ако обаче кървенето е тежко или тежко. продължава, кажете Вашия лекар.
Следните нежелани реакции са съобщени при жени, приемащи дезогестрел:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- промени в настроението,
- намалено либидо,
- депресия,
- главоболие,
- гадене,
- акне,
- болка в гърдите,
- нередовен или липсващ менструален цикъл,
- качване на тегло
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- вагинални инфекции,
- затруднено носене на контактни лещи,
- Той отдръпна,
- косопад,
- болезнен менструален цикъл,
- кисти на яйчниците,
- умора
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- обрив,
- уртикария,
- синьо-червени кожни възли (еритема нодозум) (кожни нарушения)
В редки случаи се съобщава за извънматочна бременност (когато бебето се развива извън матката) .Ако имате тежка или внезапна болка в долната част на корема или стомашната област (което може да показва извънматочна бременност), трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най -скоро. .
Освен изброените странични ефекти, може да настъпи отделяне или загуба на гърдата.
Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем, като (i) подуване на лицето, езика или фаринкса; (ii) затруднено преглъщане; или (iii) копривна треска и затруднено дишане.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Този лекарствен продукт не изисква специални температури за съхранение. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Азалия
- Активната съставка е дезогестрел. Една филмирана таблетка съдържа 75 микрограма дезогестрел.
- Другите съставки са:
- Ядро на таблетката: Лактоза монохидрат Картофено нишесте Povidone K-30 Silica, колоиден безводен Стеаринова киселина α-Токоферол всички рацемични
- Покритие: Поливинилов алкохол Титанов диоксид Е171 Макрогол 3000 Талк
Как изглежда Азалия и какво съдържа опаковката
Azalia е бяла до почти бяла, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка, с диаметър приблизително 5,5 mm, с маркировка "D" от едната страна и "75" от другата страна.
Филмираните таблетки Azalia са опаковани в блистер, състоящ се от прозрачно, твърдо PVC / PVDC - алуминиево фолио. Всеки блистер се поставя в ламиниран алуминиев плик. Блистерите в торбичките са опаковани в сгъната картонена кутия заедно с листовката. Илюстративно и малък калъф за съхранение на блистера.
Размери на опаковките: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
AZALIA 75 MCG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една филмирана таблетка съдържа 75 mcg дезогестрел.
Помощно вещество с известен ефект: 52,34 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Филмирана таблетка.
Бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки с диаметър приблизително 5,5 mm, с маркировка "D" от едната страна и "75" от другата.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Контрацепция.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Таблетките трябва да се приемат всеки ден приблизително по едно и също време, така че интервалът между приема на две таблетки да е винаги 24 часа. без да се отчита евентуалното вагинално кървене.След като вземете първата опаковка, започнете нова опаковка на следващия ден.
Как да започнете лечение с Azalia
Без хормонално контрацептивно лечение [през предходния месец]
Приемът на таблетките трябва да започне на първия ден от естествения цикъл на жената (т.е. на първия ден от менструацията) .Възможно е също така да започне между втория и петия ден от цикъла, но в този случай по време на първото лечение цикъл също препоръчва използването на бариерен метод през първите седем дни от приема на таблетки.
След аборт през първия триместър
След аборт през първия триместър се препоръчва да започнете незабавно. По този начин няма нужда от допълнителни мерки за контрацепция.
След раждане или аборт във втория триместър
Контрацептивното лечение с Azalia след раждането може да започне преди настъпването на менструалния цикъл.Но ако са изминали повече от 21 дни, бременността трябва да бъде изключена и трябва да се използва допълнителен метод на контрацепция през първите седем дни от приема на таблетките .
За повече информация относно кърмещите жени вижте точка 4.6.
Как да започнете лечение с Azalia, когато замените друг метод на контрацепция
Преминаване от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбинирани орални контрацептиви (КОК), вагинален пръстен или трансдермален пластир)
Жената трябва да започне лечение с Azalia за предпочитане в деня след приема на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активното вещество) от предишния КОК или в деня, в който тя отстрани вагиналния пръстен или трансдермалния пластир. В този случай не са необходими допълнителни мерки за контрацепция.
Жената може също да започне лечение най -късно на деня след обичайния интервал на почивка на хапче или пластир или деня след последната плацебо таблетка от предишния комбиниран хормонален контрацептив, но във всички случаи се препоръчва да се използва и бариерен метод при първите 7 дни от приема на таблетките.
Преминаване от метод на контрацепция само с прогестаген (мини-хапчета, инжекции, импланти) или от вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген (IUS)
Жената може да премине от мини-хапче на всеки ден (от имплант или IUS започване на лечение в деня на отстраняване, от инжекционно контрацептивно начало на лечение в деня, в който следва да се постави следващата инжекция).
Поведение в случай на забравяне на таблет
Ако времето, изминало между приемането на две таблетки, е повече от 36 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. и следващата таблетка трябва да се приеме в обичайното време.Ако сте закъснели с повече от 12 часа, трябва да използвате допълнителна контрацепция през следващите 7 дни. и седмица трябва да се има предвид възможността за бременност.
Съвети в случай на стомашно -чревни нарушения
В случай на тежки стомашно-чревни смущения, абсорбцията може да не е пълна и трябва да се предприемат допълнителни контрацептивни мерки.Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката, абсорбцията може да не е пълна.В този случай вземете Обмислете препоръките в случай на прием на забравени таблетки в подраздел „Поведение в случай на забравена таблетка“.
Мониторинг на терапията
Преди да се предпише, трябва да се направи задълбочена медицинска история на пациента и да се препоръча задълбочен гинекологичен преглед, за да се изключи бременността.Всички кръвоизливи, като олигоменорея и аменорея, трябва да бъдат оценени преди предписването. Индивидуални обстоятелства за всеки отделен случай. Ако предписаният продукт може правдоподобно да повлияе на латентно или явно заболяване (вж. Точка 4.4), следва да се планират последващи посещения съответно.
Въпреки редовния прием на Азалия, могат да възникнат нарушения в менструалното кървене.Ако кървенето е често и нередовно, трябва да се обмисли друг метод на контрацепция.Ако симптомите продължават, трябва да се изключи органична причина.
Управлението на аменореята по време на лечението зависи от това дали приемате таблетките според указанията и може да включва тест за бременност.
Ако настъпи бременност, лечението трябва да бъде спряно.
Жените трябва да бъдат предупредени, че Азалия не предпазва от ХИВ (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на дезогестрел при юноши на възраст под 18 години все още не са установени. Няма налични данни.
Начин на приложение
За перорално приложение.
04.3 Противопоказания -
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Активно венозно тромбоемболично разстройство.
- Тежко чернодробно заболяване, настоящо или минало, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират.
- Известни или предполагаеми злокачествени заболявания, чувствителни към половите стероиди.
- Вагинално кървене с неизвестен характер.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Ако има някой от следните рискови фактори / състояния, ползите от употребата на прогестагени трябва да се преценят спрямо възможните рискове за всеки отделен случай и да се обсъдят с жената, преди да се реши да започне лечение с Azalia. От влошаване, обостряне или първа поява на от тези състояния жената трябва да се свърже с лекаря си. Лекарят трябва да реши дали Азалия трябва да се преустанови.
Рискът от рак на гърдата обикновено се увеличава с увеличаване на възрастта. Съществува леко повишен риск от диагностициране на рак на гърдата по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви (КОК). Този повишен риск постепенно изчезва в продължение на 10 години след прекратяване на употребата на КОК и не е свързан с продължителността на лечението, но на възраст от жена в периода, в който е използвала КОК. Изчислихме очаквания брой случаи, диагностицирани с рак на гърдата при 10 000 жени, приемащи ХСК (до 10 години след „спиране на лечението“) в сравнение с жените, които никога не са използвали орални контрацептиви през същия период и за същата група. представени в следващата таблица.
Рискът при жените, използващи контрацептиви, съдържащи само прогестаген (POCs), като Azalia, вероятно ще бъде подобен на този, свързан с приемането на КОК. Въпреки това, за POCs, доказателствата са по-малко ясни. По отношение на риска от развитие на рак. през целия живот, повишеният риск, свързан с ХСК, е нисък. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, приемащи КОК, има тенденция да бъде по -слабо клинично напреднал от този, диагностициран при жени, които никога не са използвали КОК. Повишеният риск при жените, приемащи КОК, може да се дължи на по -ранна диагноза, биологичните ефекти на хапчето или комбинация от двете.
Тъй като биологичните ефекти на прогестагените върху рака на черния дроб не могат да бъдат изключени, е необходима индивидуална оценка на ползата / риска при жени с рак на черния дроб.
В случай на остри или хронични нарушения на чернодробната функция, жената трябва да се консултира със специалист, за да извърши съответните изследвания и да получи подходяща помощ.
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на КОК с повишена честота на венозна тромбоемболия (ВТЕ, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия). Въпреки че клиничното значение на тези данни по отношение на дезогестрел, използван като контрацептив при липса на естрогенен компонент, не е известно, в случай на тромбоза лечението с Azalia трябва да се преустанови.Прекратяването на Азалия също трябва да се обмисли в случай на продължително обездвижване поради операция или заболяване.Жените с анамнеза за тромбоемболични нарушения трябва да са наясно с възможността за рецидив.
Въпреки че прогестагените могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от коригиране на режима при пациенти с диабет, използващи контрацептиви само с прогестаген.
Ако се наблюдава хипертония за продължителен период по време на употребата на Azalia или ако значително повишаване на кръвното налягане не реагира адекватно на антихипертензивната терапия, трябва да се обмисли прекратяване на Azalia.
Лечението с Azalia води до намаляване на серумните нива на естрадиол до стойност, която съответства на ранната фоликуларна фаза. Не е известно обаче дали това намаление има клинично значим ефект върху костната минерална плътност.
Защитата, осигурена от традиционните прогестаген-само контрацептиви срещу евентуална извънматочна бременност, не е толкова оптимална, колкото защитата, осигурена от КОК, и това е свързано с честото повтаряне на овулацията по време на употребата на само прогестагенни контрацептиви. Фактът, че Azalia значително инхибира овулацията, евентуална извънматочна бременност трябва да се вземе предвид при диференциалната диагноза при тези жени, които страдат от аменорея или коремна болка.
Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Пациентите със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация, докато приемат Азалия.
Началото или влошаването на състоянията, изброени по -долу, се съобщава както по време на бременност, така и по време на прием на полови стероиди, но не е установена връзка между тези състояния и употребата на прогестини: жълтеница и / или сърбеж поради холестаза; образуване на камъни в жлъчката; порфирия, системен лупус еритематозус; уремично-хемолитичен синдром; Хорея на Sydenham; гестационен херпес; загуба на слуха от отосклероза; ангиоедем (наследствен).
Филмираните таблетки Azalia съдържат 64,08 mg лактоза (като лактоза монохидрат) и поради това не могат да се приемат от пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на Lapp-лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Лабораторни изследвания
Данните, получени с КОК, показват, че употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимични параметри на чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, серумните нива на транспортни протеини, например глобулиновото свързване на кортикостероидите и липидите / липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм, коагулация и фибринолиза.Промените обикновено са в границите на нормалните лабораторни стойности.Не е известно до каква степен това се отнася за основните контрацептиви.прогестоген само.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Azalia не е показан за употреба по време на бременност.Ако забременеете, докато приемате Azalia, лечението с Azalia трябва да бъде спряно незабавно.
Проучванията при животни показват, че много високи дози прогестини могат да причинят маскулинизация на женския плод.
Много епидемиологични проучвания не разкриват повишен риск от вродени дефекти при бебета, родени от майки, които са използвали КОК преди бременността, нито са разкрили тератогенни ефекти, когато КОК е бил по невнимание взет в началото на бременността. съдържащи КОК, показват повишен риск.
Време за хранене
Дезогестрел не влияе върху производството или качеството (концентрации на протеини, лактоза или мазнини) в кърмата. Въпреки това, малки количества етоногестрел (метаболитът на дезогестрел) се екскретират в млякото. В резултат на това бебето може да поглъща 0,01 - 0,05 мкг етоногестрел на кг телесно тегло на ден (оценка въз основа на "прием на мляко от 150 мл / кг / ден).
Налични са ограничени дългосрочни данни за проследяване за кърмачета, чиито майки са започнали да използват Azalia през четвъртата до осмата седмица след раждането. Тези кърмачета са били кърмени в продължение на 7 месеца и са проследени в продължение на 1,5 години (n = 32) или до 2,5 -годишна възраст (n = 14). От оценката на растежа и психомоторното развитие не се появиха разлики по отношение на бебетата на майки, които са използвали медно вътрематочно устройство.
Въз основа на наличните данни, Azalia може да се използва по време на кърмене, но развитието и растежът на кърмачето, чиято майка използва Azalia, трябва внимателно да се следи.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Дезогестрел няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Клиничните проучвания съобщават за нередовно вагинално кървене сред най -честите странични ефекти. При жени, приемащи дезогестрел, се съобщава за нередовно кървене в до 50% от случаите. Тъй като дезогестрел инхибира овулацията почти 100%, за разлика от другите контрацептиви, съдържащи само прогестоген, нередовното кървене е по-често от другите контрацептиви, съдържащи само прогестоген. При 20 до 30% от жените кървенето може да стане по-често, докато при още 20% кървенето може да стане по-малко чести или напълно отсъстващи. Вагинално кървене може да има и по -голяма продължителност. След около два месеца от началото на лечението кървенето става по -рядко. Повече информация, медицински съвети и писане на дневник на кървене могат да подобрят приемането на този профил на кървене за жената.
Другите най -често съобщавани нежелани реакции в клиничните изпитвания с дезогестрел (> 2,5%) са: акне, промени в настроението, болка в гърдите, гадене и наддаване на тегло.
Всички нежелани реакции са изброени по системо -органни класове и честота; чести (≥1 / 100,
* MedDRA версия 16.1
При употреба на Азалия е възможно отделяне на гърда. Рядко се съобщава за извънматочна бременност (вж. Точка 4.4).
Съобщавани са редица (сериозни) странични ефекти при жени, приемащи (комбинирани) орални контрацептиви. Те включват венозна или артериална тромбоемболия, хормонозависими тумори (например тумори на черния дроб и гърдата) и хлоазма. Някои от тях са разгледани подробно в раздел 4.4.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарството, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез уебсайта: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Не са докладвани сериозни нежелани реакции от предозиране.
При това обстоятелство могат да се появят симптоми като гадене, повръщане и при млади жени леко вагинално кървене. Няма антидоти и всяко по -нататъшно лечение трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: хормонални контрацептиви за системна употреба, прогестагени.
ATC код: G03AC09.
Филмираните таблетки Azalia са хапчета само с прогестаген, които съдържат прогестаген дезогестрел.
Механизъм на действие
Подобно на други хапчета, съдържащи само прогестоген, Азалия е най-подходяща по време на кърмене и при жени, които не могат или не искат да приемат естроген. За разлика от традиционните хапчета, съдържащи само прогестоген, контрацептивният ефект на Азалия се постига главно чрез кърмене. "Инхибиране" на овулацията. Други ефекти включват увеличаване на вискозитета на цервикалната слуз.
В проучване с 2 цикъла, използващо определение за овулация като ниво на прогестерон над 16 nmol / l за 5 последователни дни, честотата на овулацията е 1% (1/103) с интервал от 95% доверие от 0,02% - 5,29 % в намерението да се лекува група (грешки при използване и неуспехи на метода). Инхибирането на овулацията е постигнато още в първия цикъл на лечение. проучване, при което дезогестрел е преустановен след 2 цикъла (56 последователни дни), овулацията настъпва средно след 17 дни (диапазон 7 - 30 дни).
В сравнително проучване на ефикасността на лекарствата (което позволява максимално 3 -часово забавяне на приема на таблетки) общият индекс на Pearl в намерението да се лекува групата с дезогестрел е 0,4 (95% CI 0,09 - 1,20), в сравнение с 1,6 (95% CI 0,42 - 3.96) за 30 мкг левоноргестрел.
Индексът на Pearl за дезогестрел е сравним с исторически изчисления индекс за КОК в общата популация на орални контрацептиви.
Лечението с дезогестрел води до намаляване на нивата на естрадиол, достигайки ниво, съответстващо на ранната фоликуларна фаза. Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху глюкозата, липидния метаболизъм и хемостазата.
Педиатрична популация
Няма налични клинични данни за ефикасността и безопасността при юноши под 18 години.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
След перорално приложение дезогестрел се абсорбира бързо и се превръща в етоногестрел. В равновесно състояние пиковите плазмени нива се достигат приблизително 1,8 часа след приема на таблетката, а абсолютната бионаличност на етоногестрел е приблизително 70%.
Разпределение
Етоногестрел се свързва с 95,5 - 99% серумни протеини, по -специално със серумния албумин и в по -малка степен със свързващия половите хормони глобулин (SHGB).
Биотрансформация
Дезогестрел се метаболизира напълно чрез хидроксилиране и дехидрогениране до активния метаболит етоногестрел. Етоногестрел се метаболизира чрез сулфатиране и глюкурониране.
Елиминиране
Елиминирането на етоногестрел се характеризира със среден полуживот от приблизително 30 часа без разлика между еднократно или многократно дозиране. Нивото на равновесно състояние се достига в плазмата след 4-5 дни. Серумен клирънс след i.v. на етоногестрел е около 10 l / h. Етоногестрел и неговите метаболити се екскретират като свободни или конюгирани стероиди в урината и изпражненията (съотношение 1.5: 1.) При кърмещи жени, етоногестрел се екскретира в кърмата при съотношение мляко / серум от 0.37 -0.55. Въз основа на тези данни и прогнозен прием на мляко от 150 мл / кг / ден, едно бебе може да погълне 0,01 - 0,05 мкг етоногестрел.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Токсикологичните проучвания не разкриват никакви други ефекти, освен тези, произтичащи от хормоналните свойства на дезогестрел.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Ядрото на таблетите:
Лактоза монохидрат,
Картофено нишесте,
Повидон К-30,
Безводен колоиден силициев диоксид,
Стеаринова киселина,
- Всички рацемични токофероли
Покритие:
Поливинилов алкохол;
Титанов диоксид Е171;
Макрогол 3000;
Талк.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.Това лекарство не изисква специални температури за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Филмираните таблетки Azalia са опаковани в блистер, състоящ се от твърдо прозрачно PVC / PVDC - алуминиево фолио. Всеки блистер се поставя в ламиниран алуминиев плик. Блистерите в торбичките са опаковани в сгъната картонена кутия заедно с опаковката и малка торбичка за съхранение на блистера.
Размери на опаковките: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Гедеон Рихтер АД. Gyömroi út 19-21
1103, Будапеща - Унгария
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
AIC n.:
041762016 - "75 мкг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ" 1Х28 ТАБЛЕТКИ В PVC / PVDC / AL BLISTER
041762028 - "75 мкг ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ С ФИЛМ" 3Х28 ТАБЛЕТКИ В PVC / PVDC / AL BLISTER
041762030 - "75 мкг ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ С ФИЛМ" 6Х28 ТАБЛЕТКИ
В PVC / PVDC / AL BLISTER
041762042 - "75 мкг ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ С ФИЛМ" 13Х28 ТАБЛЕТКИ В PVC / PVDC / AL BLISTER
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: октомври 2012 г.
