Активни съставки: Метилпреднизолон
URBASON 4 mg таблетки
Предлагат се вложки за пакети Urbason за пакети:- URBASON 4 mg таблетки
- URBASON 8 mg таблетки с удължено освобождаване, URBASON 4 mg таблетки с удължено освобождаване
Защо се използва Urbason? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Системни кортикостероиди, глюкокортикоиди.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Най -важните области на приложение са: ревматично заболяване, бронхиална астма, сенна хрема, серумна болест, свръхчувствителност към лекарства и други алергични реакции. Уртикария, генерализирана екзема, дерматит, дисеминирани еритематоди, дерматомиозит, пемфигус, ексфолиативен дерматит. Агранулоцитоза, тромбопения, придобита хемолитична анемия, миелобластоза, лимфаденоза, лимфогрануломатоза. Хепатит, улцерозен колит, адреногенитален синдром, нефротичен синдром (също в комбинация със салуретик Lasix).Противопоказания Когато Urbason не трябва да се използва
Не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност към метилпреднизолон или към други глюкокортикоиди или към някое от помощните вещества (вж. "Състав").
С изключение на заместващи или спешни терапии, Urbason не трябва да се прилага при:
- пациенти с язва на стомаха или дванадесетопръстника;
- пациенти с деминерализация на костите (остеопороза);
- пациенти с психични разстройства;
- пациенти с глаукома с отворен и затворен ъгъл;
- пациенти с херпетичен кератит;
- пациенти с някои вирусни заболявания като: варицела, херпес симплекс и по време на вирусна фаза на херпес зостер;
- пациенти с латентна или явна туберкулоза и дори само при съмнение (риск от начало на заболяването дотогава латентно или влошаване на вече протичащото заболяване);
- пациенти с лимфаденопатия след ваксинации с BCG;
- пациенти, страдащи от амебиаза;
- пациенти със системна микоза;
- пациенти с полиомиелит (с изключение на енцефалитичната форма на булбар);
- приблизително 8 седмици преди и 2 седмици след ваксинациите.
Препоръчва се пациентите, лекувани с терапевтични дози глюкокортикоиди (различни от заместващата терапия), да не бъдат ваксинирани, тъй като отговорът на антителата може да е неадекватен или да развият неврологични усложнения. В случай на тежки инфекции Urbason може да се използва само в комбинация със специфична терапия.
Поради риска от забавен растеж, Urbason трябва да се дава на деца само когато е категорично необходимо.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Urbason
Поради риска от чревна перфорация при перитонит, Urbason трябва да се използва само когато е ясно и при адекватно наблюдение на пациенти с:
- тежък улцерозен колит с риск от перфорация, абсцес или гнойно възпаление;
- дивертикулит;
- скорошни чревни анастомози.
Освен ако вече не са имали варицела, децата и възрастните трябва да избягват контакт с хора с варицела или херпес зостер.
Ако са изложени на такива инфекции, докато приемат Urbason, те трябва незабавно да се свържат с лекар дори при липса на симптоми.
Пациентите с туберкулинова реактивност трябва да бъдат наблюдавани поради риска от повторно активиране.
При тези пациенти се препоръчва химиопрофилактика по време на продължителна глюкокортикоидна терапия. При пациенти с миастения гравис, особено ако получават високи дози глюкокортикоиди, съществува риск от влошаване на заболяването, обикновено в рамките на първите две седмици от началото на терапията с глюкокортикоиди. Поради това се препоръчва дозите на Urbason да са ниски в началото на терапията и постепенно да се увеличават.
Метаболитните състояния на пациенти с диабет трябва да се проследяват и при необходимост да се коригира антидиабетната терапия.
По -специално, след продължителни терапии с високи дози от лекарството, трябва да се обмисли възможно задържане на вода и натрий. В този случай е необходимо да се осигури адекватно снабдяване с калий, чието ниво трябва да се следи в кръвта и намален прием на натрий.
Трябва да се вземе предвид възможното влошаване на хипертонията и сърдечните заболявания, поради което е необходимо подходящо наблюдение на пациентите.
При продължително лечение с глюкокортикоиди медицинските прегледи включват офталмологични.
При пациенти с хипотиреоидизъм или пациенти с чернодробна цироза, отговорът на кортикостероидите може да бъде повишен и поради това е необходимо намаляване на дозата и наблюдение на пациента.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Urbason
- Глюкозиди от дигиталис: действието на глюкозидите може да бъде засилено от хипокалиемия.
- Диуретици: повишена екскреция на калий.
- Антидиабетни: хипогликемичният ефект може да бъде намален.
- Деривати на кумарин: антикоагулантните ефекти могат да бъдат намалени.
- Рифампицин, фенитоин и барбитурати: кортикостероидният ефект може да бъде намален (вж. "Нежелани реакции").
- Недеполяризиращи мускулни релаксанти: Мускулната релаксация може да бъде удължена.
- Естроген (контрацептивни продукти): Едновременната употреба на естроген може да намали метаболизма на кортикостероидите, включително метилпреднизолон.
- Нестероидните противовъзпалителни средства увеличават риска от стомашно-чревно кървене.
- Циклоспорин: инхибиране на метаболизма; повишен риск от припадъци.
- Алергични тестове: Кожните реакции при алергични тестове могат да бъдат потиснати.
- Дилтиазем: инхибиране на метаболизма на метилпреднизолон (CYP3A4) и инхибиране на Р-гликопротеин. Пациентът трябва да бъде наблюдаван, когато започва терапия с метилпреднизолон. Може да се наложи коригиране на дозата на метилпреднизолон.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Използването на глюкокортикоиди може да отслаби имунната система, причинявайки появата на инфекции, някои микроорганизми могат да се активират с последващо проявление на латентни инфекции.
Глюкокортикоидите могат да скрият признаците на инфекция, което прави диагнозата за нейното съществуване или развитие по -трудна.
При пациенти, получаващи системни глюкокортикоиди, някои вирусни заболявания като варицела, херпес симплекс и по време на вирусната фаза на херпес зостер също могат да станат тежки при заместващи терапии.
Системното лечение с глюкокортикоиди може да причини хориоретинопатия, която може да доведе до зрителни нарушения, включително загуба на зрението. Продължителната употреба на системно лечение с глюкокортикоиди дори при ниски дози може да причини хориоретинопатия (вж. Точка "Нежелани реакции").
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Метилпреднизолон преминава през плацентата и преминава в кърмата.
Тъй като има много ограничен опит с употребата на метилпреднизолон по време на бременност, Urbason трябва да се прилага само когато е абсолютно необходимо, под пряко лекарско наблюдение. Ако се прилагат високи дози от лекарството, по клинични причини кърменето трябва да се спре, за да се предотврати поглъщането на бебето с метилпреднизолон с кърмата.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Някои нежелани реакции (намален зрителен капацитет, поява на помътняване на лещата, повишено вътреочно налягане, замаяност и мигрена) могат да намалят способността за концентрация и реакция на пациентите, което представлява риск във всички онези ситуации, в които тези умения са от особено значение (шофиране на кола или работа с машини).
Важна информация за някои от съставките на URBASON
URBASON съдържа лактоза.Ако Вашият лекар е диагностицирал непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
За тези, които спортуват:
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Urbason: Дозировка
По принцип лечението започва със сравнително високи дози, които се намаляват в хода на лечението. След успешно начално лечение дневната доза постепенно се намалява (на интервали от един до няколко дни) до минималната доза, необходима за постигане на задоволителен резултат (поддържаща доза).
При бронхиална астма и алергични заболявания се препоръчват начални дози между 16-40 mg на ден, докато поддържащата доза е предимно 4-16 mg на ден.В леки случаи на хроничен полиартрит 8-16 mg може да са достатъчни за започване на терапия, при в тежки случаи обаче са необходими 16-40 mg, а дневната доза от 4-16 mg обикновено е достатъчна за поддържане на терапевтичния успех.
Според най -новия опит, при остра ревматична треска са необходими високи дози стероиди. Поради тази причина дневната доза от 40-80-120 mg (при деца под 14 години, 1,2-1,6 mg / kg телесно тегло) трябва да се прилага, докато скоростта на утаяване на еритроцитите не остане нормална поне една седмица; след това дозата постепенно намалява.
Значително по -висока доза, до дневни дози от 100 mg и повече, понякога е необходима при остри еритематоди, пемфигус вулгарис и при различни хемопатии.
При пациенти, лекувани с преднизон или преднизолон, при преминаване към Urbason поддържащата доза обикновено е 80% от преди това приложената доза, т.е. 4 mg таблетка Urbason съответства на една преднизон или преднизолон от 5 mg.
Таблетките не трябва да се приемат на гладно; разпределението на дозата през деня и продължителността на терапията са оставени на преценката на лекаря, който ще реши, както при всяка терапия с глюкокортикоиди, въз основа на тежестта на заболяването и различния отговор на пациентите към лечението.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Urbason
Няма известни случаи на остра интоксикация. Ако е необходимо обаче, трябва да се направи стомашна промивка и да се проверят всички симптоми.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза URBASON, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на URBASON, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Urbason
Както всички лекарства, URBASON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на кортикостероидната терапия, особено при интензивно и продължително лечение, могат да се появят някои от следните ефекти:
- ненормално разпределение на телесните мазнини, както в случай на лунна фация, затлъстяване и много рядко също разпределение на мазнини в гръбначния канал (епидурална) или в гръдната кухина (епикардиална, медиастинална); качване на тегло.
- задържане на натрий и натрупване на вода в тъканите, повишена екскреция на калий с възможна хипокалиемия, повишена белодробна конгестия при пациенти с инфаркт, хипертония.
- промяна в секрецията на полови хормони (възможна аменорея, повишен растеж на косата, намалена сексуална потентност); инактивиране или атрофия на кортикоадреналната активност, забавяне на растежа при деца.
- повишена кръвна захар, стероиден диабет, промени в серумната липидна фракция.
- разкъсване на сухожилие (ахилесово сухожилие), особено при пациенти с метаболитни нарушения като: уремия или захарен диабет.
- мускулна слабост. Отслабване на мускулната слабост и тежки миастенични кризи могат да възникнат при пациенти с миастения гравис. Острите миопатии могат да се влошат от използването на недеполяризиращи релаксанти.
- развитие на язва на стомаха и дванадесетопръстника; стомашни и дуоденални перфорации, с перитонит.
- кръвни заболявания, забавяне на лечебните процеси, увеличаване на протеиновия метаболизъм, придружено от "увеличаване на уреята".
- кожни промени (атрофия, стрии, акне и кървене).
- в редки случаи могат да се появят реакции на свръхчувствителност и кожен обрив. Реакциите на свръхчувствителност включват шок, който може да възникне след парентерално приложение и по -специално при пациенти с бронхиална астма или претърпели бъбречна трансплантация.
- намален имунен отговор и повишен риск от инфекции. Някои вирусни заболявания като: варицела, херпес симплекс и херпес зостер могат да станат сериозни.
- мозъчни конвулсии, повишено вътречерепно налягане с папилоедем (псевдотумор церебри), развитие или влошаване на психични разстройства като: еуфория, промени в настроението, промяна на личността, тежка депресия, психоза, замаяност, главоболие и нарушения на съня.
- левкоцитоза (първоначално се нормализира по време на терапията), склонност към тромбоцитоза, повишен риск от тромбоза.
- помътняване на лещата, повишено вътреочно налягане, хориоретинопатия (вижте раздел "Специални предупреждения").
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.за да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство. .
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: метилпреднизолон 4 mg.
Помощни вещества: лактоза, царевично нишесте, талк, колоиден силициев диоксид и магнезиев стеарат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки
Кутия с 10 таблетки по 4 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
URBASON
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
URBASON 4 mg таблетки
1 таблетка съдържа: метилпреднизолон 4 mg.
URBASON 8 mg таблетки с удължено освобождаване
1 таблетка съдържа: метилпреднизолон 8 mg.
URBASON 4 mg таблетки с удължено освобождаване
1 таблетка съдържа: метилпреднизолон 4 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
URBASON 4 mg таблетки
Кръгли таблетки с надпис „IVD“ от едната страна и логото на Hoechst от другата.
URBASON 8 mg таблетки с удължено освобождаване
Кръгли таблетки с удължено освобождаване с стомашно-устойчива сърцевина и маркировка „IVR“.
URBASON 4 mg таблетки с удължено освобождаване
Кръгли таблетки с удължено освобождаване с стомашно-устойчива сърцевина и маркировка "IVM".
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Остър ставен ревматизъм (ревматична треска) и хроничен полиартрит, ревматични и ревматоидни прояви на вътрешни органи, съдове, очи, кожа и серозен; пикочен артрит; псориатична артропатия; бронхиална астма, сенна хрема, серумна болест, свръхчувствителност към лекарства и други алергични и токсично-алергични реакции; уртикария, генерализирана екзема, дерматит; еритродерма, дисеминирани еритематоди, дерматомиозит, пемфигус, ексфолиативен дерматит; агранулоцитоза, тромбоцитопения, придобита хемолитична анемия, миелобластоза, лимфаденоза, лимфогрануломатоза; хепатит, улцерозен колит, адреногенитален синдром; нефротичен синдром (също във връзка със салуретик Lasix).
04.2 Дозировка и начин на приложение
По принцип лечението започва със сравнително високи дози, които се намаляват в хода на лечението. След успешно начално лечение дневната доза постепенно се намалява (на интервали от един до няколко дни) до минималната доза, необходима за постигане на задоволителен резултат (поддържаща доза).
Дозировка:
URBASON 4 mg таблетки
При бронхиална астма и алергични заболявания се препоръчват начални дози между 16-40 mg на ден, докато поддържащата доза е предимно 4-16 mg на ден.
При леки случаи на хроничен полиартрит 8-16 mg може да са достатъчни за започване на терапия, докато в тежки случаи са необходими 16-40 mg. Дневната доза от 4-16 mg обикновено е достатъчна за поддържане на терапевтичния успех.
Според най -новия опит, при остра ревматична треска са необходими високи дози стероиди. Следователно дневната доза от 40-80-120 mg (при деца под 14 години, 1,2-1,6 mg / kg) трябва да се прилага, докато скоростта на утаяване на еритроцитите е останала нормална в продължение на поне една седмица; след това дозата постепенно намалява.
Значително по -високи дози, до дневни дози от 100 mg и повече, понякога са необходими при остри еритематоди, пемфигус вулгарис и различни хемопатии.
При пациенти, лекувани с преднизон или преднизолон, при преминаване към Urbason поддържащата доза обикновено е 80% от преди това приложената доза, т.е. една таблетка Urbason 4 mg съответства на една таблетка преднизон 5 mg или преднизолон.
URBASON 8 mg таблетки с удължено освобождаване и URBASON 4 mg таблетки с удължено освобождаване.
Със сигурност е възможно незабавно да се започне орална кортикостероидна терапия с Urbason 8 mg таблетки с удължено освобождаване или Urbason 4 mg таблетки с удължено освобождаване; обикновено започва с дневна доза между 20 и 40 mg и след това се преминава, възможно най-скоро. и по преценка на лекаря, в по -ниска доза.
Поддържащата дозировка винаги трябва да бъде минимумът, способен да контролира симптомите; намаляването на дозата винаги трябва да става постепенно.
Начин на приложение
Таблетките не трябва да се поглъщат на празен стомах.
Таблетките с удължено освобождаване трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат.
Разпределението на дозата през деня и продължителността на терапията са оставени на преценката на лекаря, който ще реши, както при всяка терапия с глюкокортикоиди, въз основа на тежестта на заболяването и различния отговор на пациентите към лечението .
Препоръчва се доза веднъж дневно да се приема рано сутрин. След като поддържащата доза е установена, се препоръчва пациентът да приема двойна дневна доза през ден наведнъж сутрин. Продължителността на лечението зависи от пациента до пациента.
04.3 Противопоказания
Не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност към метилпреднизолон или към други глюкокортикоиди или към някое от помощните вещества (вж. "6.1 Списък на помощните вещества").
С изключение на заместващи или спешни терапии, Urbason не трябва да се прилага при:
- пациенти с язва на стомаха или дванадесетопръстника;
- пациенти с деминерализация на костите (остеопороза);
- пациенти с психични разстройства;
- пациенти с глаукома с отворен и затворен ъгъл;
- пациенти с херпетичен кератит;
- пациенти с някои вирусни заболявания като: варицела, херпес симплекс и по време на вирусна фаза на херпес зостер;
- пациенти с латентна или явна туберкулоза и дори само при съмнение (риск от начало на заболяването дотогава латентно или влошаване на вече протичащото заболяване);
- пациенти с лимфаденопатия след ваксинации с BCG;
- пациенти, страдащи от амебиаза;
- пациенти със системна микоза;
- пациенти с полиомиелит (с изключение на енцефалитичната форма на булбар);
- приблизително 8 седмици преди и 2 седмици след ваксинациите.
Препоръчва се пациентите, лекувани с терапевтични дози глюкокортикоиди (различни от заместващата терапия), да не бъдат ваксинирани, тъй като отговорът на антителата може да е неадекватен или да развият неврологични усложнения. В случай на тежки инфекции Urbason може да се използва само в комбинация със специфична терапия.
Поради риска от забавен растеж, Urbason трябва да се дава на деца само когато е категорично необходимо.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Използването на глюкокортикоиди може да отслаби имунната система, причинявайки появата на инфекции, някои микроорганизми могат да се активират с последващо проявление на латентни инфекции.
Глюкокортикоидите могат да скрият признаците на инфекция, което прави диагнозата за нейното съществуване или развитие по -трудна.
При пациенти, получаващи системни глюкокортикоиди, някои вирусни заболявания като варицела, херпес симплекс и по време на вирусната фаза на херпес зостер също могат да станат тежки при заместващи терапии.
Системното лечение с глюкокортикоиди може да причини хориоретинопатия, която може да доведе до зрителни нарушения, включително загуба на зрението. Продължителната употреба на системно глюкокортикоидно лечение дори при ниски дози може да причини хориоретинопатия (вж. Точка 4.8).
Поради риска от чревна перфорация при перитонит, Urbason трябва да се използва само когато е ясно и при адекватно наблюдение на пациенти с:
- тежък улцерозен колит с риск от перфорация, абсцес или гнойно възпаление;
- дивертикулит;
- скорошни чревни анастомози.
Освен ако вече не са имали варицела, децата и възрастните трябва да избягват контакт с хора с варицела или херпес зостер. Ако са изложени на такива инфекции, докато приемат Urbason, те трябва незабавно да се свържат с лекар дори при липса на симптоми.
Пациентите с туберкулинова реактивност трябва да бъдат наблюдавани поради риска от повторно активиране. При тези пациенти се препоръчва химиопрофилактика по време на продължителна глюкокортикоидна терапия.
При пациенти с миастения гравис, особено ако получават високи дози глюкокортикоиди, съществува риск от влошаване на заболяването, обикновено в рамките на първите две седмици от началото на терапията с глюкокортикоиди. Поради това се препоръчва дозите на Urbason да са ниски в началото на терапията и постепенно да се увеличават.
Метаболитните състояния на пациенти с диабет трябва да се проследяват и при необходимост да се коригира антидиабетната терапия.
По -специално, след продължителни терапии с високи дози от лекарството, трябва да се обмисли възможно задържане на вода и натрий. В този случай е необходимо да се осигури адекватно снабдяване с калий, чието ниво трябва да се следи в кръвта и намален прием на натрий.
Трябва да се вземе предвид възможното влошаване на хипертонията и сърдечните заболявания, поради което е необходимо подходящо наблюдение на пациентите.
При продължително лечение с глюкокортикоиди медицинските прегледи включват офталмологични.
При пациенти с хипотиреоидизъм или пациенти с чернодробна цироза, отговорът на кортикостероидите може да бъде повишен и поради това е необходимо намаляване на дозата и наблюдение на пациента.
Важна информация за някои от съставките на URBASON
URBASON съдържа лактоза.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
- Глюкозиди от дигиталис: действието на глюкозидите може да бъде засилено от хипокалиемия.
- Диуретици: повишена екскреция на калий.
- Антидиабетни: хипогликемичният ефект може да бъде намален.
- Деривати на кумарин: антикоагулантните ефекти могат да бъдат намалени.
- Рифампицин, фенитоин и барбитурати: кортикостероидният ефект може да бъде намален (вж. "Нежелани реакции").
- Недеполяризиращи мускулни релаксанти: мускулната релаксация може да бъде удължена.
- Естрогени (продукти за контрацепция): едновременната употреба на естроген може да намали метаболизма на кортикостероидите, включително метилпреднизолон.
-Нестероидните противовъзпалителни средства увеличават риска от стомашно-чревно кървене.
- Циклоспорин: инхибиране на метаболизма; повишен риск от припадъци.
- Алергични тестове: кожните реакции при алергични тестове могат да бъдат потиснати.
- Дилтиазем: инхибиране на метаболизма на метилпреднизолон (CYP3A4) и инхибиране на Р-гликопротеин. Пациентът трябва да бъде наблюдаван, когато започва терапия с метилпреднизолон. Може да се наложи коригиране на дозата.
04.6 Бременност и кърмене
Метилпреднизолон преминава през плацентата и преминава в кърмата.
Тъй като има много ограничен опит с употребата на метилпреднизолон по време на бременност, Urbason трябва да се прилага само когато е абсолютно необходимо, под пряко лекарско наблюдение. Ако се прилагат високи дози от лекарството, по клинични причини кърменето трябва да се спре, за да се предотврати поглъщането на бебето с метилпреднизолон с кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Някои нежелани реакции (намален зрителен капацитет, поява на помътняване на лещата, повишено вътреочно налягане, замаяност и мигрена) могат да намалят способността за концентрация и реакция на пациентите, което представлява риск във всички онези ситуации, в които тези умения са от особено значение (шофиране на кола или работа с машини).
04.8 Нежелани реакции
По време на кортикостероидната терапия, особено при интензивно и продължително лечение, могат да се появят някои от следните ефекти:
- анормално разпределение на телесните мазнини, както в случая на лунна фация, затлъстяване и много рядко също разпределение на мазнини в гръбначния канал (епидурална) или в гръдната кухина (епикардиална, медиастинална); качване на тегло.
- задържане на натрий и натрупване на вода в тъканите, повишена екскреция на калий с възможна хипокалиемия, повишена белодробна конгестия при пациенти с инфаркт, хипертония.
- промяна в секрецията на полови хормони (възможна аменорея, повишен растеж на косата, намалена сексуална потентност); инактивиране или атрофия на кортикоадреналната активност, забавяне на растежа при деца.
- повишена кръвна захар, стероиден диабет, промени в серумната фракция на липидите.
- разкъсване на сухожилието (ахилесово сухожилие), особено при пациенти с метаболитни нарушения като: уремия или захарен диабет.
- мускулна слабост.
- влошаване на мускулната слабост и тежки миастенични кризи могат да настъпят при пациенти с миастения гравис. Острите миопатии могат да се влошат от използването на недеполяризиращи релаксанти.
- развитие на язва на стомаха и дванадесетопръстника; стомашни и дуоденални перфорации, с перитонит.
- кръвни заболявания, забавяне на лечебния процес, увеличаване на протеиновия метаболизъм, придружено от "увеличаване" на уреята.
- кожни промени (атрофия, стрии, акне и кървене).
- в редки случаи могат да се появят реакции на свръхчувствителност и кожен обрив. Реакциите на свръхчувствителност включват шок, който може да възникне след парентерално приложение и по -специално при пациенти с бронхиална астма или претърпели бъбречна трансплантация.
- намален имунен отговор и повишен риск от инфекции. Някои вирусни заболявания като: варицела, херпес симплекс и херпес зостер могат да станат сериозни.
- мозъчни конвулсии, повишено вътречерепно налягане с папилоедем (псевдотумор церебри), развитие или влошаване на психични разстройства като: еуфория, промени в настроението, промяна на личността, тежка депресия, психоза, замаяност, главоболие и нарушения на съня.
- левкоцитоза (първоначално се нормализира по време на терапията), склонност към тромбоцитоза, повишен риск от тромбоза.
- помътняване на лещата, повишено вътреочно налягане, хориоретинопатия (вж. точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Италианска агенция по лекарствата , уебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Няма известни случаи на остра интоксикация. Ако е необходимо обаче, трябва да се направи стомашна промивка и да се проверят всички симптоми.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: системни кортикостероиди, глюкокортикоиди.
ATC код: H02AB04.
Механизъм на действие:
Метилпреднизолон има дозозависимо влияние върху метаболизма в почти всички тъкани; във физиологичния диапазон на концентрация тези ефекти са от съществено значение за поддържане на хомеостазата на тялото в покой и при стресови условия, както и за регулиране на имунната система.
Заместителна терапия:
Физиологични дози метилпреднизолон заместват ендогенния кортизол в случай на адренокортикална дисфункция; при тези дози също има влияние върху метаболизма на въглехидратите, протеините и липидите. 8 mg метилпреднизолон е еквивалентно на 40 mg кортизол. Като се има предвид почти пълното отсъствие на минералокортикоидни ефекти на метилпреднизолон, минералокортикоид трябва да се прилага едновременно при заместващи терапии, когато има тотален блок от адренокортикотропни функции.
Когато е необходимо да се прилагат високи дози Urbason при заместваща терапия, метилпреднизолон има бърз противовъзпалителен ефект и забавен имуносупресивен ефект.
Той инхибира хемотаксиса и активността на клетките на имунната система, както и освобождаването и ефектите на медиатори на имунни реакции, например лизозомния ензим и левкотриените. При бронхиална обструкция се засилват ефектите на бета-миметичните бронходилататори.
Дългите и високи дози терапии предизвикват намаляване на функцията на имунната система и кортикалната част на надбъбречната жлеза.
Минералотропните ефекти на метилпреднизолон са много ограничени.
Ефекти върху обструктивни патологии на дихателните пътища:
Ефектът на метилпреднизолон при тези патологии се дължи изцяло на способността му да инхибира възпалителните процеси, на потискането или предотвратяването на оток на лигавицата, на инхибирането на бронхоконстрикцията, на инхибирането или ограничаването на производството на слуз, а също и на намаляването на вискозитета на самата слуз. Тези ефекти се основават на следния механизъм: стабилизиране на мембраната, подобряване на мускулния отговор на бронхите към симпатомиметик b2, намаляване на реакциите от тип I след едноседмична терапия.
Продължителност на ефектите:
Продължителността на ефекта е по -висока от времето на престой в серума; всъщност ефектът продължава при междинни дози, от 12 до 36 часа след перорално или интравенозно приложение.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение на Urbason пиковата серумна концентрация на метилпреднизолон се достига в рамките на 1,5 часа, а t½ е приблизително 2/3 часа. 77% от лекарството се свързва с протеини, независимо от дозата. Свързването става с албумин, а не с транскортин.
Метилпреднизолон се метаболизира предимно в черния дроб, метаболитите (11-кето и 20 хидрокси производни) са неактивни като хормони и се екскретират главно през бъбреците (приблизително 85% от приложената доза се появява в урината в рамките на 10 часа и приблизително 10% в изпражненията .) След перорално приложение на Urbason, по -малко от 10% от метилпреднизолон се екскретира непроменен.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност:
LD50 на перорален метилпреднизолон е по -голям от 40 mg / kg при кучета, докато при плъхове е по -голям от 4000 mg / kg телесно тегло.
Хронична токсичност:
При проучвания при животни са наблюдавани следните фармакодинамични ефекти: полицитемия, лимфопения, атрофия на тимуса и кортикалната част на надбъбречната жлеза и повишено чернодробно съхранение на гликоген.
Хроничните лечения с високи дози (3-10 mg / kg телесно тегло на ден) предизвикват намаляване на имунния отговор, намаляват активността на костния мозък, причиняват атрофия на скелетните мускули, влияят върху теглото на тестисите и яйчниците (кучета: намалено тегло на тестисите, плъх: повишено тегло на тестисите и яйчниците) и намалено тегло на простатата (куче) и сперматоциста (плъх), полидипсия, диария и влошаване на общото състояние.
Канцерогенеза
Няма дългосрочни проучвания върху животни относно канцерогенните ефекти на метилпреднизолон.
Мутагенеза
Мутагенността на метилпреднизолон не е напълно проучена. AMES тестът е отрицателен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
URBASON 4 mg таблетки
лактоза, царевично нишесте, талк, колоиден силициев диоксид и магнезиев стеарат.
URBASON 8 mg таблетки с удължено освобождаване
царевично нишесте, лактоза, талк, магнезиев стеарат, захароза, гума арабика, желатин, течна глюкоза, калциев карбонат, глицерин, съполимер на метакрилова киселина, триетил цитрат, Е 127, Е 110, полиетилен гликол 6000.
URBASON 4 mg таблетки с удължено освобождаване
царевично нишесте, лактоза, талк, магнезиев стеарат, захароза, гума арабика, желатин, течна глюкоза, калциев карбонат, глицерин, съполимер на метакрилова киселина, триетил цитрат, Е 104, полиетилен гликол 6000.
06.2 Несъвместимост
Няма известни химико-физични несъвместимости.
06.3 Срок на валидност
URBASON 4 mg таблетки: 3 години.
URBASON 8 mg таблетки с удължено освобождаване и URBASON 4 mg таблетки с удължено освобождаване: 2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
URBASON 4 mg таблетки
Да не се съхранява над 30 ° C.
URBASON 8 mg таблетки с удължено освобождаване и 4 mg таблетки с удължено освобождаване
Те не се предвиждат при обикновени условия на околната среда.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
URBASON 4 mg таблетки
Блистерни опаковки от непрозрачен бял PVC и алуминий, термозапечатани; 10 таблетки.
URBASON 8 mg таблетки с удължено освобождаване
Блистерни опаковки от непрозрачен бял PVC и алуминий, термозапечатани; 10 таблетки с удължено освобождаване.
URBASON 4 mg таблетки с удължено освобождаване
Блистерни опаковки от непрозрачен бял PVC и алуминий, термозапечатани; 10 таблетки с удължено освобождаване.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Типът първична и / или вторична опаковка не включва специални инструкции за употреба и употреба.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
URBASON 4 mg таблетки A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg таблетки с удължено освобождаване A.I.C. n .:024001036
URBASON 4 mg таблетки с удължено освобождаване A.I.C. n.:024001051
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
URBASON 4 mg таблетки: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg таблетки с удължено освобождаване: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg таблетки с удължено освобождаване: 20.4.1979 г. / 01.06.2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2015 г.
