MESTINON - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Mestinon - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Друга информация

Активни съставки: пиридостигмин (пиридостигминов бромид)

МЕСТИНОН 60 mg таблетки
МЕСТИНОН 180 mg таблетки с удължено освобождаване

Защо се използва Mestinon? За какво е?

MESTINON съдържа активното вещество пиридостигминов бромид, инхибитор на ензима ацетилхолинестераза.Този ензим инактивира ацетилхолин, вещество, необходимо за мускулна стимулация.

MESTINON е показан за лечение:

миастения гравис, сериозно заболяване, което засяга мускулите и се проявява като слабост, умора и може да доведе до парализа;

MESTINON 60 mg таблетки също е показан за лечение:

чревна атония (липса на движение на червата, причиняваща чревна обструкция).

Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.

Противопоказания Когато Mestinon не трябва да се използва

Не приемайте МЕСТИНОН

ако сте алергични към пиридостигмин бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте алергични към лекарства, подобни на пиродостигмин;
ако имате "механично запушване на стомаха или червата" (стомашно -чревния тракт) поради например. чревни сраствания, чревни или извънчеревни тумори, стомашна или чревна херния);
ако страдате от спастичен бронхит (възпаление на бронхите и трахеята с затруднено дишане);
ако страдате от бронхиална астма (заболяване на дихателните пътища, проявяващо се с кашлица, хрипове, задух и стягане в гърдите);
ако страдате от язва на стомаха (нараняване на стомаха);
ако страдате от тиреотоксикоза (състояние, което причинява повишаване на хормоните, произвеждани от щитовидната жлеза в организма);
ако страдате от сърдечна недостатъчност (тежко сърдечно заболяване);
ако сте имали инфаркт;
ако страдате от брадикардия (намалена сърдечна честота, т.е. броя на сърдечните удари в минута);
ако имате диабет („промяна на кръвната захар);
ако сте имали операция на стомаха или червата;
ако Ви предстои операция с анестезия (вижте "Други лекарства и MESTINON").

Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Местинон

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MESTINON, ако имате:

белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ);
аритмии (променена сърдечна честота, т.е. броя на сърдечните удари в минута;
скорошна оклузия на коронарните артерии (кръвоносните съдове на сърцето);
хипотония (ниско кръвно налягане);
ваготония (особено състояние на функционален баланс на нервната система);
пептична язва (нараняване на стомаха);
епилепсия (припадъци);
Паркинсон (заболяване на нервната система);
Хипертиреоидизъм (повишена активност на щитовидната жлеза);
Бъбречна недостатъчност (нарушена функция на бъбреците).

Няма налична информация за приложението на MESTINON при пациенти с контактни лещи.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Mestinon

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следните лекарства:

метилцелулоза (лекарство, използвано за лечение на запек);
атропин и хиосцин (лекарства, които променят контрактилитета на мускулите);
панкуроний и векуроний (лекарства, които отпускат мускулите);
морфин (болкоуспокояващо);
барбитурати (лекарства, използвани за предизвикване на сън);
етер (упойка).

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Безопасността на употребата на MESTINON по време на бременност не е установена

. Прилагането по време на бременност трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава риска за плода, следователно в случаи на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.

Безопасността при използване на MESTINON по време на кърмене не е установена.

Дори ако само незначителни количества пиридостигмин се екскретират в кърмата, трябва да се обърне внимание на възможните странични ефекти при кърмачета.

Шофиране и работа с машини

Избягвайте шофиране или работа с машини, ако изпитате нежелани реакции като намален диаметър на зеницата (миоза) и затруднено фокусиране на изображения (акомодационни дефекти) по време на лечението с MESTINON или ако имате „незадоволителен контрол на симптомите на Вашето заболяване (миастения). Сериозно).

MESTINON 60 mg таблетки съдържат лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Mestinon: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи най -подходящата доза и честота за Вас.

МЕСТИНОН 60 mg таблетки

Лечение на миастения гравис: препоръчителната доза е: 1 - 3 таблетки, 2 - 4 пъти на ден. Вашият лекар може да реши да увеличи тази доза според тежестта на заболяването.
Лечение на чревна атония: препоръчителната доза е: 1 таблетка, на всеки 4 часа.

МЕСТИНОН 180 mg таблетки с удължено освобождаване

Лечение на миастения гравис: препоръчителната доза е: 1 - 3 таблетки с удължено освобождаване, 2 пъти на ден. Вашият лекар ще реши най -подходящата за Вас доза според тежестта на заболяването и дали вашето здраве се подобрява в резултат на приема на това лекарство.

Ако имате бъбречно заболяване, Вашият лекар ще реши най -подходящата доза. Ако имате тежко заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише подходящи тестове, за да адаптира лечението, което е най -добро за Вас.

Таблетките Mestinon трябва да се приемат с вода (половин чаша или чаша вода).

Таблетката с удължено освобождаване може да бъде разделена на равни части, но не трябва да се разделя допълнително, тъй като това би компрометирало забавеното освобождаване на активното вещество.

Ако сте пропуснали да приемете МЕСТИНОН

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Mestinon

В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на MESTINON, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница, тъй като симптомите, които може да изпитате, може да са подобни на тези на Вашето заболяване.

Симптомите, които може да прояви, са:

мускулна хипотония (загуба на мускули) парадоксални симптоми (влошаване на симптомите, за които се лекува)
намаляване на броя на сърдечните удари в минута (брадикардия), което може да стигне до спиране на ударите (сърдечна недостатъчност)
увеличен брой сърдечни удари в минута (тахикардия)
понижаване на кръвното налягане до силно намаляване на сърдечната функция
стесняване на бронхите, което причинява тежки затруднения в дишането (бронхоспазъм)
прекомерно производство на слюнка (лигавене)
разкъсване
прекомерно отделяне на слуз от носа (хрема)
прекомерно изпотяване
зачервяване на кожата
липса на сила (адинамия)
намаляване на диаметъра на зеницата (миоза) и затруднено фокусиране на изображенията
виене на свят
Той се дръпна
диария
гадене
инконтиненция (загуба на контрол на пикочния мехур и ануса)
тенезми (болезнен спазъм на ануса и пикочния мехур с постоянно усещане за дефекация или уриниране)
белодробен оток (течност в белите дробове)
мускулни крампи
коремни спазми
фасцикулации (бързи и неволеви контракции на мускулите)
повишена перисталтика (повишена подвижност на червата)
повишен бронхиален секрет
обща слабост до парализа
апнея (спиране на дишането)
мозъчна аноксия (липса на кислород в мозъка)
възбуда
объркване
дизартрия (нарушение на говора)
нервност
раздразнение
зрителни халюцинации
конвулсии
кома.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Mestinon

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са докладвани и докладвани със следната честота:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

Кожен обрив (обрив).

Честота не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

Свръхчувствителност (алергия) към лекарството;
Синкоп (преходна загуба на съзнание);
Миоза (намаляване на диаметъра на зеницата);
Повишено сълзене;
Нарушения на акомодацията (затруднено фокусиране на изображения);
Аритмии (променена сърдечна честота) като брадикардия (намален брой удари), тахикардия (увеличен брой удари), атриовентрикуларен блок (дефект на проводимостта на сърцето);
Ангина Принцметал (болка в гърдите);
Зачервяване;
Хипотония (понижаване на кръвното налягане),
Повишена бронхиална секреция, свързана със свиване на бронхите (стесняване на калибъра на бронхите);
Гадене;
Той се дръпна;
Диария;
Повишена перисталтика (подвижност на червата);
Сиалорея (повишено слюноотделяне);
Коремен дискомфорт;
Коремни спазми
Повишено изпотяване;
Копривна треска (кожен обрив);
Повишена мускулна слабост;
Фасикулации (бързи и неволеви контракции на мускулите);
Треперене
Мускулни крампи
Мускулна хипотония (намален мускулен тонус);
Тенез на пикочния мехур (желание за уриниране)

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

МЕСТИНОН 180 mg таблетки с удължено освобождаване

Да не се съхранява при температури не по -високи от 25 ° C. Пазете от влага.

МЕСТИНОН 60 mg таблетки

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Краен срок "> Друга информация

Какво съдържа MESTINON

МЕСТИНОН 60 mg таблетки

активната съставка е пиридостигмин бромид 60 mg
високите компоненти са утаен силициев диоксид, нишесте, талк, магнезиев стеарат, лактоза (вижте раздел "Таблетките MESTINON съдържат лактоза").

МЕСТИНОН 180 mg таблетки с удължено освобождаване

активната съставка е пиридостигмин бромид 180 mg
другите компоненти са карнаубски восък, утаен силициев диоксид, зеин, магнезиев стеарат, триосновен калциев фосфат.

Описание на външния вид на MESTINON и съдържанието на опаковките

МЕСТИНОН 60 mg таблетки

Предлага се в бели таблетки, опаковани в кехлибарени стъклени бутилки с винтова капачка от 20 таблетки.

МЕСТИНОН 180 mg таблетки с удължено освобождаване

Предлага се в жълто-сиви таблетки, опаковани в кехлибарени стъклени бутилки с винтова капачка от 50 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Mestinon можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ - 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ - 04.1 Терапевтични показания - 04.2 Дозировка и начин на приложение - 04.3 Противопоказания - 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба - други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - 04.6 Бременност и кърмене - 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - 04.8 Нежелани реакции - 04.9 Предозиране - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА - 05.1 "Фармакодинамични свойства - 05.2 Фармакокинетични свойства" - 05.3 Предклинични данни за безопасност - 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ - 06.1 Помощни вещества - 06.2 Несъвместимост " - 06.3 Срок на годност" - 06.4 Специални условия на съхранение - 06.5 Естество на първичната опаковка и съдържанието на опаковката - 06.6 Инструкции за употреба и манипулиране - 07.0 ДЪРЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ВСИЧКИ "ПОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА - 08,0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 10.0 ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА - 11.0 за Радио наркотици, изчерпателни данни за ВЪТРЕШЕН радиационната дозиметрия - 12.0 ИНСТРУКЦИИ ЗА RADIOPHONES ON импровизиран ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -

MESTINON®

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -

MESTINON® 60 mg таблетки.

Една таблетка съдържа:

Активен принцип: пиридостигмин бромид 60 mg.

MESTINON® 180 mg таблетки с удължено освобождаване.

Една таблетка съдържа:

Активен принцип: пиридостигмин бромид 180 mg.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -

Таблетки. Таблетки с удължено освобождаване.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтични показания -

Миастения гравис. Местинон 60 mg таблетки може да се използва и за лечение на чревна атония.

04.2 Дозировка и начин на приложение -

MESTINON® 60 mg таблетки

Миастения гравис: дозировката трябва да се адаптира, както по отношение на размера на единичните дози, така и по отношение на броя на дневните дози, към действителните индивидуални нужди. Като обща схема на дозиране, 1-3 таблетки от 60 mg, 2-4 пъти дневно ден, да се увеличи в най -тежките форми.

Чревна атония: една таблетка от 60 mg на всеки 4 часа.

MESTINON® 180 mg таблетки с удължено освобождаване

Една до три таблетки Mestinon с удължено освобождаване два пъти дневно. Важно е да запомните, че дозата и честотата на ежедневното приложение са свързани с тежестта на заболяването и отговора на пациента към лечението. Поради това цитираните дози трябва да служат като ориентир и да изискват индивидуална адаптация към индивидуалните нужди на пациента.Цитираната доза може да бъде по-ниска (възможно е да се вземе половината таблетка с удължено освобождаване) или в конкретни случаи да се увеличи.

При преминаване от таблетки Mestinon 60 mg към таблетки Mestinon 180 mg с удължено освобождаване трябва да се има предвид, че последните вече не са мощни, а само с продължително действие (6-8 часа, в някои случаи дори по-дълго, вместо 2-4 часа Броят на таблетките, приемани като единична доза, остава същият, докато таблетките с удължено освобождаване се приемат на по-дълги интервали за период от 24 часа.

(Пример: Пациент, който досега е приемал три таблетки Mestinon от 60 mg от активното вещество шест пъти на ден (6x3x60 mg = 1080 mg / ден), получава само три таблетки Mestinon 180 mg с удължено освобождаване два пъти дневно (2x3x180 mg = 1080 mg / ден)).

Използването на адекватни диагностични тестове е от съществено значение за адаптиране на дозата на Mestinon 180 mg таблетки с удължено освобождаване към най-сериозните патологични състояния.В някои случаи е препоръчително да се коригира дозата при стабилни условия.

Инфекциите или други утежняващи фактори може да изискват промяна в изискванията на Mestinon 180 mg таблетки с удължено освобождаване, необходими за контролиране на заболяването. Затова трябва незабавно да се консултирате с лекуващия лекар.

Начин и продължителност на приложение

Таблетките с удължено освобождаване се приемат с определено количество течност и имат централен канал, който им позволява да се счупят за евентуалния прием на половин таблетка.Таблетката с удължено освобождаване не трябва да се разделя допълнително, тъй като в противен случай забавеното освобождаване би било нарушена активна съставка.

За да се компенсира твърде кратък интервал на дозиране или непосредствена нужда, е възможно да се комбинират Mestinon 180 mg таблетки с удължено освобождаване с Mestinon 60 mg таблетки.

(Пример: пациентът трябва да приеме последното приложение в 22 ч., За да осигури безпрепятствен сън през нощта. Таблетките с удължено освобождаване, приемани през деня (8 ч. - 22 ч.) Са ефективни само до 18 ч. Интервалът от 18 ч. в 22 часа е покрит с таблетки от 60 mg).

04.3 Противопоказания -

Препаратът не трябва да се прилага в случай на механични запушвания на стомашно -чревния тракт и пикочните пътища и при всички патологии, дължащи се на хипертония на бронхиалните мускули, като спастичен бронхит, бронхиална астма и известна свръхчувствителност към антихолинестерази, към бромиди или към някой от продуктите компоненти.

В случай на стомашна язва, тиреотоксикоза, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, рисковете, дължащи се на лечението с Mestinon, трябва да бъдат внимателно обмислени.

При пациенти с нарушена чернодробна функция са необходими периодични проверки на чернодробните функционални тестове.

Препаратът не трябва да се прилага в комбинация с деполяризиращи мускулни релаксанти като суксаметоний.

Трябва да се обърне особено внимание, когато се използва Mestinon при пациенти с брадикардия, захарен диабет или претърпели стомашно -чревна операция.

Тъй като няма налични задоволителни данни за употребата на Mestinon по време на бременност, рискът, свързан с нелекуването на заболяването, трябва да бъде внимателно оценен в сравнение с този при приемане на препарата по време на бременност.

Пиридостигминът може да се секретира от млечните жлези и да се съдържа в кърмата. Поради тази причина не можете да кърмите по време на лечението.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -

Местинон трябва да се използва с повишено внимание при бронхиална астма.

Поради възможността от случайни прояви поради индивидуална свръхчувствителност, антишоковите препарати или ампулите с атропин трябва винаги да са на разположение.

Лекарствата не трябва да се съхраняват на място, достъпно за деца

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -

Действието на морфинови производни и барбитурати може да бъде засилено по време на лечението с Mestinon. Едновременната употреба на някои антибиотици, обикновено аминогликозиди или някои анестетици, по-специално етер, може да противодейства на антагонистичното действие на Mestinon срещу лекарства. Недеполяризиращи лечители.

04.6 Бременност и кърмене -

Вижте противопоказания.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -

Поради незадоволителен контрол на симптомите на миастения гравис или парасимпатикомиметични ефекти, увреждането на шофирането и работата с машини не може да бъде изключено по време на предозиране на Mestinon.

04.8 Нежелани реакции -

По време на лечението с Mestinon може да се появи изпотяване, лигавене, сълзене, бронхиална хиперсекреция, гадене, повръщане, диария, коремни спазми (повишена перисталтика), желание за уриниране, фасцикулация, тремор и спазми или мускулна хипотония (вижте глава предозиране), "акомодация или, след приемане на високи дози, брадикардия.Тъй като тези симптоми могат да бъдат признаци на холинергична криза, трябва незабавно да се консултирате с лекаря, за да изясните диагнозата. сулфат sc, перорално или im. В редки случаи се съобщава за появата на кожни обриви, които изчезват спонтанно при спиране на лекарството. Реакции на свръхчувствителност могат да възникнат при предразположени лица. Няма данни за приложение. на Mestinon при пациенти с контактни лещи действие.

04.9 Предозиране -

В случай на предозиране на Mestinon могат да възникнат холинергични кризи, които се проявяват главно с изразена мускулна хипотония (или повишена мускулна хипотония при миастеници). Ако тази ситуация не бъде разпозната незабавно, съществува потенциална опасност от смърт поради възможна парализа на дихателните мускули. Брадикардия, парадоксални симптоми и тахикардия могат да бъдат допълнителни съпътстващи прояви. Терапията в тези случаи се състои в незабавно прекъсване на Mestinon или други холинергични препарати и в прилагане на 1-2 mg атропин сулфат чрез бавен интравенозен път.

След като проверите пулса си, евентуално повторете тази доза след два до четири часа.

Сходството на миастеничната симптоматика с холинергична криза, причинена от предозиране на препарата, изисква изясняване на диагнозата с подходящи тестове, проведени в подходяща здравна среда.

Спешни процедури, симптоми и противоотрова в случай на предозиране

Симптоми

Сиалорея, сълзене, ринорея, изпотяване, зачервяване на кожата, адинамия, миоза и нарушения на акомодацията, замаяност, повръщане, инконтиненция, тенезми, екстремна брадикардия до сърдечен арест, хипотония до колапс на кръвообращението, бронхоспазъм, белодробен оток, понякога спазми.

Терапия

Като специфичен антидот за лечение на парасимпатикомиметични ефекти, възникващи по време на предозиране или интоксикация, се препоръчва да се използва атропин сулфат, като се коригира дозата според нуждите според сърдечната честота и разширяването на зениците.

В случай на спиране на сърцето, направете сърдечен масаж и изкуствено дишане с кислород и евентуално използвайте оборудването за асистирано изкуствено дишане. Внимателно проверете обема и хомеостазата на плазмените електролити.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -

05.1 "Фармакодинамични свойства -

Местинон притежава холинергични свойства и принадлежи към класа на инхибиторите на холинестеразата; следователно той е стимулант на холинергичните нервни окончания и на подвижната плоча. Сред тези вещества Mestinon се откроява с добрата си поносимост, управляемост, стабилна и дълготрайна поддръжка на ефикасността и с постепенното намаляване на терапевтичния ефект. Намаляването на честотата на приложение на лекарството улеснява лечението на миастения гравис.

05.2 "Фармакокинетични свойства -

След перорално приложение пикова плазмена концентрация на активното вещество се достига за 1,7 - 3,2 часа, в зависимост от съпътстващия прием на храна. Обемът на разпределение е 1,64 ± 0,24 L / kg, плазменият клирънс е 0,65 L / kg / час. Степента и степента на резорбция демонстрират големи различия между индивидите. Бионаличността на пиридостигмин бромид е открита при здрави доброволци със стойности между 7,6% и 18,9%. При пациенти с миастения гравис стойността може да намалее до 3,3%. При интравенозно приложение полуживотът е 1,53 часа, докато при перорално приложение може да достигне до 3,3 часа. Дозо-зависимото елиминиране настъпва отчасти като непроменен активен принцип (до 50%) и отчасти под формата на неактивни метаболити, следвайки бъбречния път за 80-90%и ентеричния път за приблизително 7%.

В таблетката с удължено освобождаване активната съставка е затворена в неразтворима структура за постигане на удължено освобождаване. Инертното вещество, носещо активната съставка, се появява във фекалиите. Това не означава, че активната съставка не е абсорбирана напълно.

05.3 Предклинични данни за безопасност -

Фармакологичните свойства на пиридостигмин се определят главно от холинергичното действие, причинено от инхибирането на холинестеразата и от допълващия стимулиращ ефект върху никотиновия n-холинорецептор. Неспособността да се преодолее кръвно-мозъчната бариера обяснява отсъствието на токсични симптоми в ЦНС. LD50 на пиридостигмин при плъхове е 3 mg / kg след интраперитонеално приложение, докато той е 115 mg / kg за перорален път. Пероралният прием на 0,25, 1 и 4 mg / kg при плъхове за повече от 100 дни не е довел до хистологични промени, хематологични промени, поведенчески промени или е повлиял на растежа или е бил свързан със смъртта Резултатите от токсикологични или репродуктивни изследвания при зайци и плъховете не показват отрицателни ефекти върху репродуктивното поведение и развитието на плода.

Дори при прилагане на 0,25, 1, 4, 12 и 32 mg / kg при маймуни за периоди от 115 до 146 дни, не настъпват токсични промени. Някои маймуни са приемали лекарството за повече от 6 дни в доза от 64 mg / kg, без да изпитват никакви странични ефекти. Дозата от 128 mg / kg вместо това предизвика повръщане.