Активни съставки: натриев алгинат + натриев бикарбонат
ГАВИСКОН 250 mg + 133,5,5 mg таблетки с дъвчене с мента
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg таблетки за дъвчене с вкус на ягода
Предлагат се опаковъчни вложки Gaviscon за размери на опаковките: - GAVISCON 250 mg + 133.5.5 mg таблетки за дъвчене ментов аромат, GAVISCON 250 mg + 133.5.5 mg таблетки за дъвчене ягодов аромат
- GAVISCON 500 mg + 267 mg дъвчащи таблетки с аромат на мента
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml перорална суспензия GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml перорална суспензия аромат на мента
Защо се използва Gaviscon? За какво е?
Gaviscon е лекарство, принадлежащо към класа лекарства за лечение на пептична язва и гастроезофагеална рефлуксна болест.
Gaviscon се използва за симптоматично лечение на случайни киселини.
Противопоказания Когато Gaviscon не трябва да се използва
Ако сте алергични към натриев алгинат или натриев бикарбонат или към някоя от останалите съставки на това лекарство, включително метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216) (парабени).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Gaviscon
Не използвайте лекарството за продължително лечение. Ако симптомите продължават след 7 дни, консултирайте се с Вашия лекар.
При юноши (12-18 години) да се използва само ако е категорично необходимо и под строг лекарски контрол.
В случай на бъбречна недостатъчност, лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание, тъй като екзогенната добавка на физиологичен разтвор, предоставена от антиациди, може да повлияе на потенциално тежък електролитен дисбаланс.
Препоръчително е също да се консултирате с Вашия лекар в случаите, когато тези нарушения са се появявали в миналото.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Gaviscon
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Препоръчително е да се постави интервал от поне два часа между приема на Gaviscon и този на други лекарства, особено тетрациклини, флуорохинолони, железни соли, тиреоидни хормони, хлорохин, бисфосфонати и естрамустин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
При бременност и кърмене Gaviscon може да се използва след консултация с Вашия лекар и оценка на съотношението риск / полза с него. Консултирайте се с Вашия лекар, ако подозирате, че сте бременна или искате да планирате отпуск по майчинство.
Шофиране и работа с машини
Gaviscon не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Gaviscon съдържа натрий, калциев карбонат. метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат натрий
Този лекарствен продукт съдържа 6,2 mmol (или 141 mg) натрий на 10 ml суспензия. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
Калциев карбонат
Всяка 10 ml доза суспензия съдържа 1,6 mmol (или 160 mg) калциев карбонат.
Трябва да се внимава при лечение на пациенти с хиперкалциемия, нефрокалциноза и повтарящи се камъни в бъбреците, съдържащи калций.
Метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат Суспензията съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (вероятно забавени).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Gaviscon: Дозировка
Колко
Възрастни и юноши (12-18 години):
10-20 ml (втори-четвърти прорез на мерителната чашка или 2-4 мерителни лъжици или 1-2 сашета с еднократна доза) след хранене и преди лягане.
Внимание: не превишавайте посочените дози.
Специални популации
Възрастни хора: не е необходимо да се променят дозите за тази възрастова група.
Пациенти с бъбречна недостатъчност: Намалената способност за уриниране на екзогенната добавка на физиологичен разтвор, предоставена от антиациди, може да повлияе на потенциално тежък електролитен дисбаланс (вж. Предупреждения и предпазни мерки).
Кога и за колко време
Използвайте Gaviscon само за кратки периоди на лечение.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят след седемдневно лечение, ако разстройството се появява многократно или ако забележите скорошни промени в неговите характеристики.
като
За перорално приложение. Разклатете суспензията преди употреба.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Gaviscon
Възможна последица от предозирането е подуване на корема: в този случай потърсете симптоматично лечение, като приемете общи поддържащи мерки.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Gaviscon, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Gaviscon
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Гавискон
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Gaviscon
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много редки: (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
анафилактични или анафилактоидни реакции
реакции на свръхчувствителност, като копривна треска
респираторни симптоми като бронхоспазъм
метеоризъм, гадене
оток
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Срок на годност и задържане
Перорална суспензия и ментална суспензия с аромат в бутилка
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Да не се съхранява над 30 ° C. Не съхранявайте в хладилник.
Перорална суспензия с вкус на мента в сашета
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Да не се съхранява над 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ГАВИСКОН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Gaviscon 500 mg + 267 mg дъвчащи таблетки с аромат на мента
Една таблетка съдържа:
Активни принципи: натриев алгинат 500 mg
натриев бикарбонат 267 mg
Помощни вещества: аспартам 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg таблетки с аромат на дъвчене на мента
Една таблетка съдържа:
Активни принципи: натриев алгинат 250 mg
натриев бикарбонат 133,5 mg
Помощни вещества: аспартам 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg таблетки за дъвчене с вкус на ягода
Една таблетка съдържа:
Активни принципи: натриев алгинат 250 mg
натриев бикарбонат 133,5 mg
Помощни вещества: аспартам 8,80 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml перорална суспензия
10 ml съдържат:
Активни принципи: натриев алгинат 500 mg
натриев бикарбонат 267 mg
Помощни вещества: метил парахидроксибензоат 40 mg
пропил парахидроксибензоат 6 mg
Орална суспензия с аромат на мента Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml мента
10 ml съдържат:
Активни принципи: натриев алгинат 500 mg
натриев бикарбонат 267 mg
Помощни вещества: метил парахидроксибензоат 40 mg
пропил парахидроксибензоат 6 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки за дъвчене.
Перорална суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на случайни киселини
04.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетки за дъвчене (аромат на ягода и мента)
Възрастни и юноши (12-18 години):
1-2 таблетки от 500 mg + 267 mg след хранене и преди лягане.
2-4 таблетки от 250 mg + 133,5 mg след хранене и преди лягане.
За перорално приложение. Таблетките трябва да се дъвчат добре (те могат да се разбият и да се дъвчат малко наведнъж). След това можете да изпиете малко вода.
Перорална суспензия
Възрастни и юноши (12-18 години):
10-20 ml (втори-четвърти прорез на мерителната чашка или 2-4 мерителни лъжици или 1-2 сашета с еднократна доза) след хранене и преди лягане.
За перорално приложение. Разклатете суспензията преди употреба.
Специални популации
Възрастни хора: не е необходимо да се променят дозите за тази възрастова група.
Пациенти с бъбречна недостатъчност: намалената способност за уриниране на екзогенната добавка на сол, осигурена от антиациди, може да повлияе на потенциално тежък електролитен дисбаланс (вж. Точка 4.4).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните съставки или към някое от помощните вещества, включително естери на хидроксибензоати (парабени). Тежка бъбречна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Не използвайте за продължително лечение.
При пациенти с много ниски нива на стомашна киселина има по -малък шанс за ефикасност.
При юноши (12-18 години) да се използва само ако е категорично необходимо и под строг лекарски контрол.
В случай на бъбречна недостатъчност, лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание, тъй като екзогенната добавка на физиологичен разтвор, предоставена от антиациди, може да повлияе на потенциално тежък електролитен дисбаланс.
Всяка таблетка от 500 mg + 267 mg съдържа 123 mg (5,3 mmol) натрий.
Всяка таблетка от 250 mg +133,5 mg съдържа 61,5 mg (2,65 mmol) натрий.
Всяка доза от 10 ml суспензия съдържа 141 mg (6,2 mmol) натрий.
Това трябва да се има предвид в случаите, когато се препоръчва диета с особено ниско съдържание на сол, например в някои случаи на застойна сърдечна недостатъчност и бъбречно увреждане.
Всяка таблетка от 500 mg + 267 mg съдържа 160 mg (1,6 mmol) калциев карбонат.
Всяка таблетка от 250 mg +133,5 mg съдържа 80 mg (0,8 mmol) калциев карбонат.
Всяка доза от 10 ml суспензия съдържа 160 mg (1,6 mmol) калциев карбонат.
Трябва да се внимава при лечение на пациенти с хиперкалциемия, нефрокалциноза и повтарящи се камъни в бъбреците, съдържащи калций.
Таблетките съдържат аспартам, източник на фенилаланин и поради това не трябва да се приемат от пациенти с фенилкетонурия.
Суспензията съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции. Обикновено се появяват реакции със забавен тип (контактен дерматит), рядко незабавни реакции с уртикария и бронхоспазъм.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Препоръчително е да се постави интервал от поне два часа между приема на Gaviscon и този на други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Използвайте в случай на реална нужда и под строг лекарски контрол.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Gaviscon не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
По -долу са посочени страничните ефекти на Gaviscon, организирани според системния орган на MedDRA. Те са разделени по честота (много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до ≤ 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до ≤ 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/ 1000), много редки (≤ 1/10 000)).
Стомашно -чревни нарушения
Много редки: метеоризъм, гадене
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: задържане на вода (оток).
Нарушения на имунната система
Много редки: алергични прояви като уртикария и бронхоспазъм, анафилактични или анафилактоидни реакции.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Уличен адрес www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Предозиране
Опитът с предозиране е много ограничен.Единствената възможна последица от предозирането е раздуване на корема: в този случай потърсете симптоматично лечение с общи поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други лекарства за лечение на пептична язва и гастроезофагеална рефлуксна болест.
ATC код: A02BX 13.
След поглъщане продуктът реагира бързо със стомашната киселина, образувайки бариера от гел от алгинова киселина, който има почти неутрално рН и който плува върху съдържанието на стомаха (до 4 часа), като ефективно предотвратява гастро-езофагеален рефлукс. В случаи на тежък рефлукс самата бариера може да бъде избутана обратно в хранопровода вместо стомашното съдържание и оказва омекотяващ ефект
05.2 Фармакокинетични свойства
Начинът на действие на продукта е физически и не зависи от абсорбцията в системната циркулация.По -голямата част от лекарството се елиминира с изпражненията.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Данните от проучвания върху животни не разкриват риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични изследвания, безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Таблетки за дъвчене с аромат на мента
Манитол (Е421); калциев карбонат; магнезиев стеарат; коповидон; аспартам (E951); ацесулфам калий (E950); макрогол 20 000; аромат на мента.
Таблетки за дъвчене с вкус на ягода
Ксилитол, манитол, калциев карбонат; макрогол 20 000, ягодов аромат, аспартам, магнезиев стеарат; червен железен оксид.
Перорална суспензия
Калциев карбонат; карбомери; метил парахидроксибензоат; пропил парахидроксибензоат; натриев захарин; аромат на копър; натриев хидроксид; еритрозин; пречистена вода.
Перорална суспензия с вкус на мента
Калциев карбонат; карбомери; метил парахидроксибензоат; пропил парахидроксибензоат; натриев захарин; аромат на мента; натриев хидроксид; пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Таблетки за дъвчене: 2 години.
Перорална суспензия: 3 години.
Перорална суспензия с аромат на мента: 2 години.
Срок на годност след първото отваряне:
Дъвчащи таблетки с вкус на ягода в контейнер: след първото отваряне на опаковката лекарството трябва да се консумира в рамките на 6 месеца; след този период остатъчното лекарство трябва да се изхвърли.
06.4 Специални условия на съхранение
Орална суспензия и орална суспензия с аромат на мента: да не се съхранява над 30 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка. Не съхранявайте в хладилник.
Орална суспензия с аромат на мента в сашета: да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка. Не съхранявайте в хладилник.
Дъвчащи таблетки с вкус на мента: да не се съхранява над 30 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Дъвчащи таблетки с вкус на ягода: не съхранявайте при температура над 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетки за дъвчене 500 mg + 250 mg аромат на мента
Контейнер цилиндричен полипропилен, бял, твърд, предварително оформен, с капачка, опакован в картонени кутии. Опаковката съдържа 40 таблетки.
Блистер неразпечатан, прозрачен, термоформован в PVC / PE / PVdC ламинат, заварен върху алуминиева опора и опакован в картонени кутии. Всеки блистер съдържа 6 индивидуално запечатани таблетки. Опаковките съдържат 24, 36 и 48 таблетки в блистери.
Дъвчащи таблетки 250 mg + 133,5 mg аромат на мента
Блистер неразпечатан, прозрачен, термоформован в PVC / PE / PVdC ламинат, заварен върху алуминиева опора и опакован в картонени кутии. Всеки блистер съдържа 6 индивидуално запечатани таблетки. Опаковките съдържат 16, 24, 32 и 48 таблетки в блистери.
Дъвчащи таблетки 250 mg + 133,5 mg ягодов аромат
Блистер неразпечатан, прозрачен, термоформован в PVC / PE / PVdC ламинат, заварен върху алуминиева опора и опакован в картонени кутии. Всеки блистер съдържа 6 индивидуално запечатани таблетки. Опаковките съдържат 16, 24, 32 и 48 таблетки в блистери.
Контейнер в полипропилен, бял, твърд, предварително оформен, със закопчалка, опакован в картонени кутии.
Опаковките съдържат 16 и 20 таблетки
Перорална суспензия
Бутилка кехлибарено стъкло с капачка, снабдено с полиетиленова подложка, опаковано в картонени кутии с литографско изображение. Опаковката е придружена от мерителна лъжица от естествен полипропилен с прорези от 5, 10, 15 и 20 ml или мерителна лъжица (прозрачен полистирол) от 5 ml.
Опаковката съдържа 200 ml перорална суспензия.
Перорална суспензия с вкус на мента
Бутилка кехлибарено стъкло с капачка, снабдено с полиетиленова подложка, опаковано в картонени кутии с литографско изображение.
Опаковката е 200 ml, 300 ml и 500 ml перорална суспензия.
Сашета с единична доза удължена форма от полиестер, алуминий и полиетилен, опаковани в картонена кутия. Всяко саше съдържа 10 ml перорална суспензия. Опаковките съдържат 12, 20 или 24 сашета.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство трябва да се изхвърля в подходящите контейнери в аптеките.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Хъл (Великобритания)
Представител за Италия: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - чрез Spadolini 7 - 20141 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Gaviscon 500 mg + 267 mg дъвчащи таблетки с аромат на мента
- 24 таблетки в блистер A.I.C. н. 024352054
- 36 таблетки в блистери: A.I.C. н. 024352066
- 40 таблетки в контейнер: A.I.C. н. 024352080
- 48 таблетки в блистери: A.I.C. н. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg таблетки с аромат на дъвчене на мента
- 16 таблетки в блистер A.I.C. н. 024352155
- 24 таблетки в блистер A.I.C. н. 024352167
- 32 таблетки в блистери: A.I.C. н. 024352179
- 48 таблетки в блистери: A.I.C. н. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg таблетки за дъвчене с вкус на ягода
- 16 таблетки в блистер A.I.C. н. 024352193
- 16 таблетки в A.I.C. н. 024352231
- 20 таблетки в A.I.C. н. 024352243
- 24 таблетки в блистер A.I.C. н. 024352205
- 32 таблетки в блистери: A.I.C. н. 024352217
- 48 таблетки в блистери: A.I.C. н. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml перорална суспензия
- бутилка от 200 мл: A.I.C. н. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml ароматизирана мента перорална суспензия
- бутилка от 200 мл: A.I.C. н. 024352092
- бутилка от 300 мл: A.I.C. н. 024352104
- бутилка 500 ml: A.I.C. н. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml перорална суспензия с вкус на мента в сашета
- 12 сашета с една доза: A.I.C. н. 024352128
- 20 сашета с една доза: A.I.C. н. 024352130
- 24 сашета с една доза: A.I.C. н. 024352142
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Таблетки за дъвчене: Първо разрешение: ноември 2007 г.
Перорална суспензия: Първо разрешение: март 1987 г.
Подновяване: май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Резолюция на AIFA от 12 септември 2013 г.
