Активни съставки: диклофенак (диклофенак натрий)
DOLAUT Гел за употреба на кожата при 4%
Защо се използва Dolaut? За какво е?
КАТЕГОРИЯ ТЕРАПЕВТИЧНИ НАРОКИ
Противовъзпалително - нестероидно противоревматично - Локална употреба
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Локално лечение на болезнени и възпалителни състояния с ревматичен или травматичен характер на ставите, мускулите, сухожилията и връзките.
Противопоказания Когато Dolaut не трябва да се използва
Свръхчувствителност към диклофенак или към някое от помощните вещества.
Деца и юноши: Употребата при деца и юноши под 14-годишна възраст е противопоказана.Пациенти, които са имали астматични пристъпи, уртикария или остър ринит след прием на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).).
Трети триместър на бременността.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Dolaut
Възможността за системни нежелани реакции при прилагане на локален диклофенак не може да бъде изключена, ако препаратът се използва върху големи кожни участъци и за продължителен период.
Следователно, особено при пациенти с предишни стомашно -чревни заболявания, появата на системни странични ефекти като гадене, диспепсия, киселини, възбуда, промяна на вкуса, конюнктивит не може да бъде изключена за DOLAUT.
Локален диклофенак трябва да се прилага само върху непокътната, незаболела кожа, а не върху кожни рани или открити лезии. Не трябва да се допуска контакт с очите или лигавиците и да се поглъща.
Прекратете лечението, ако след прилагане на продукта се развие кожен обрив.
DOLAUT съдържа пропилен гликол, който може да причини леко локализирано кожно дразнене при някои хора.
Локален диклофенак може да се използва с неоклузивни превръзки, но не трябва да се използва с оклузивна превръзка, която не пропуска въздуха.
Външна употреба.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dolaut
Тъй като системната абсорбция на диклофенак след локално приложение е много ниска, такива взаимодействия са много малко вероятни.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност
Системната концентрация на диклофенак, в сравнение с пероралните форми, е по -ниска след локално приложение. Позовавайки се на опит с лечение с НСПВС за системно приложение, се препоръчва следното:
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употребата на инхибитор на синтеза на простагландин в ранните етапи на бременността. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландини причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, на които е прилаган инхибитор на синтеза на простагландин през органогенетичния период. По време на първия и втория триместър на бременността, диклофенак не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи. Ако диклофенак се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде възможно най -ниска, а продължителността на лечението възможно най -кратка.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, диклофенак е противопоказан през третия триместър на бременността.
Кърмене
Подобно на други НСПВС, диклофенак преминава в кърмата в малки количества. При терапевтични дози DOLAUT обаче не се очакват ефекти върху бебето. Поради липсата на контролирани проучвания при кърмещи жени, продуктът трябва да се използва само по време на кърмене по препоръка на медицински специалист. В този случай DOLAUT не трябва да се прилага върху гърдите на кърмещи майки, нито другаде върху големи площи. кожата или за продължителен период от време.
ДРЪЖТЕ ДАЛЕЧ ОТ ДЕЦА.
След кратък период на лечение, ако симптомите продължават, спрете прилагането и се консултирайте с Вашия лекар.
Употребата, особено ако е продължителна, на продукти за локално приложение, може да доведе до явления на сенсибилизация: в този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се консултира с лекар, за да започне подходяща терапия.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Dolaut: Дозировка
Възрастни над 18 години:
Нанесете Dolaut 3 или 4 пъти на ден върху третираната зона, като леко търкате. Количеството, което трябва да се приложи, зависи от размера на засегнатата част. Например 3-5 пръскания Dolaut са достатъчни за третиране на площ от 400-800 см2. След нанасяне измийте ръцете си, в противен случай те също ще бъдат третирани с гела.
Внимание, използвайте само за кратки периоди на лечение.
Измийте и подсушете старателно болезнената област
Три до пет пръскания, в зависимост от размера на третираната площ, три до четири пъти на ден.
Нежно масажирайте, за да стимулирате абсорбцията
Тийнейджъри на възраст от 14 до 18 години:
Нанесете Dolaut 3 или 4 пъти на ден върху третираната зона, като леко търкате. Количеството, което трябва да се приложи, зависи от размера на засегнатата част. Например 3-5 пръскания Dolaut са достатъчни за третиране на площ от 400-800 см2. След нанасяне измийте ръцете си, в противен случай те също ще бъдат третирани с гела.
Ако този продукт е необходим за повече от 7 дни за облекчаване на болката или ако симптомите се влошат, консултирайте се с Вашия лекар.
Възрастни граждани:
Може да се използва обичайната доза за възрастни.
Деца под 14 години:
Налични са недостатъчни данни за ефикасността и безопасността при деца и юноши под 14 години (вж. Също точка 4.3 Противопоказания) .Поради това употребата на Dolaut е противопоказана при деца под 14 години.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Dolaut
Ниската системна абсорбция на локалния диклофенак прави предозирането много малко вероятно. Въпреки това, нежелани реакции, подобни на тези, наблюдавани след предозиране на таблетките диклофенак, могат да се очакват, ако локално се погълне локално диклофенак (1 бутилка от 25 g съдържа еквивалента на 1000 mg диклофенак натрий). В случай на случайно поглъщане, водещо до значителни системни странични ефекти , трябва да се предприемат общи терапевтични мерки, които обикновено се предприемат за лечение на отравяне с нестероидни противовъзпалителни средства. Трябва да се обмисли обеззаразяване на стомаха и използването на активен въглен, особено в рамките на кратко време след поглъщане.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dolaut
DOLAUT обикновено се понася добре.Нежеланите реакции са изброени по честота, най -често най -често, като се използва следната конвенция: чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000); С неизвестна честота: не може да се направи оценка от наличните данни.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт за всякакви специфични симптоми, които не са описани в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката.
Срокът на валидност е предназначен за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, посочен на опаковката.
КАЧЕСТВЕН КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 100 гр. гелове съдържат:
Активен принцип: Натриев диклофенак 4 g
Помощни вещества : Пропиленгликол, изопропилов алкохол, етилов алкохол, соев лецитин, натриев фосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, динатриев едетат, аскорбил палмитат, есенция от мента, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
4% гел за кожа:
4% гел бутилка с дозатор от 25 g.
4% гел бутилка с дозатор от 15 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DOLAUT MONO 14 MG ЛЕКАРСТВЕН ЛИП
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един пластир с размери 100 x 70 mm (70 cm2) съдържа 14 mg пироксикам.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Лечебна мазилка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
DOLAUT MONO е показан за лечение на болезнени и възпалителни състояния с ревматичен и травматичен характер на ставите, мускулите, сухожилията и връзките.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчва се да се използва само по една лечебна мазилка наведнъж и да се подменя на всеки 24 часа за период не по -дълъг от 8 дни. Не поставяйте два пластира в един и същи ден.
DOLAUT MONO трябва да се използва изключително върху непокътната кожа. След като измиете добре и изсушите болезнената зона, разтрийте един от ъглите на DOLAUT MONO между пръстите си, за да премахнете защитното фолио и нанесете залепващата част директно върху кожата.
В случай, че DOLAUT MONO трябва да се постави върху стави с по -голяма подвижност, като лакътя или коляното, препоръчително е да се използва задържаща превръзка, която да се постави върху огънатата става, за да се поддържа пластирът на място.
Не превишавайте препоръчаните дози.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество (пироксикам) или към някое от помощните вещества.
Пациенти, при които вещества с подобен механизъм на действие (НСПВС) са причинили реакции на свръхчувствителност (вж. Точка 4.4)
DOLAUT MONO е противопоказан при пациенти с активна пептична язва, пациенти с бронхиална астма, анамнеза за стомашно -чревен кръвоизлив от НСПВС.
Пациенти на антикоагулантна терапия.
Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
Деца на възраст под 12 години
DOLAUT MONO 14 mg лечебен гипс не трябва да се използва върху отворени рани или лезии, а само върху непокътната кожа. Избягвайте контакт с очите и лигавиците.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Серумните нива, постигнати с DOLAUT MONO, са значително по -ниски от тези, получени при перорално приложение, но със силна индивидуална променливост, така че появата на системни нежелани реакции, особено на стомашно -чревно ниво, не може да бъде изключена.
Аналгетиците, антипиретиците, нестероидните противовъзпалителни средства, включително пироксикам, могат да причинят реакции на свръхчувствителност, потенциално сериозни дори при лица, които преди това не са били изложени на този тип лекарства.Те включват пристъпи на астма, кожни обриви, алергичен ринит и реакции от анафилактичен тип.
DOLAUT MONO трябва да се използва с повишено внимание при лица с хронични обструктивни заболявания на бронхите, алергичен ринит или възпаление на носната лигавица (назални полипи), при които пристъпите на астма или локализирани възпалителни реакции на кожата и лигавицата (оток на Квинке) са по -чести. .
Внимавайте при пациенти с анамнеза за пептична язва, при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно кървене, което не е вторично след прилагане на НСПВС или с други нарушения на кървенето, при пациенти с болест на Crohn или язвен колит, с тежка чернодробна или бъбречна дисфункция или сърдечна недостатъчност.
Продължителната или многократна употреба на продукти за кожна употреба може да доведе до явления на сенсибилизация.При наличие на реакции на свръхчувствителност е необходимо да се прекъсне терапията.
Трябва да се внимава при лечение на пациенти в напреднала възраст, които обикновено са по -предразположени към нежелани събития.
След кратка терапия без резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
За да избегнете явления на свръхчувствителност или фоточувствителност, избягвайте излагането на пряка слънчева светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Малко вероятно е използването на пластири на основата на пироксикам да има взаимодействие с други лекарствени продукти, но не може да се изключи възможността за конкуренция между абсорбирания пироксикам и други лекарства с високо свързване с плазмените протеини.
Не използвайте продукта заедно с други лекарства за орална или локална употреба, съдържащи пироксикам или други НСПВС.
04.6 Бременност и кърмене
DOLAUT MONO е противопоказан по време на бременност и кърмене и не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят. Прилагането трябва да се преустанови при жени с проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
DOLAUT MONO не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Употребата на продукта може да причини локални дразнещи или алергични кожни реакции като еритем, сърбеж, парене, контактен дерматит, изтръпване и изтръпване на мястото на приложение; при този тип лекарства са докладвани случаи на обширни и тежки дерматологични лезии. Оток на Квинке, мултиформен еритем По -обширни и по -тежки реакции на фоточувствителност и кожни и лигавични реакции са възможни, включително астматични пристъпи.
Нежеланите системни реакции след локална употреба на пироксикам са малко вероятни; тъй като получените плазмени нива са по -ниски от тези, измерени след системно приложение, но са много променливи при отделните индивиди, не е възможно да се изключат, особено в случай на продължителни терапии извън препоръчаните срок и неспазване на противопоказанията и предупрежденията, появата на системни нежелани реакции, особено на стомашно-чревно ниво (вж. точки 4.4 и 5.2).
Всяка поява на общи нежелани реакции или странични ефекти на мястото на приложение изисква прекратяване на терапията.
04.9 Предозиране
Няма известни случаи на предозиране.
В случай на предозиране с очевидни клинични прояви, незабавно въведете симптоматична терапия и приложете необходимите общи спешни мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Локални лекарства за болки в ставите и мускулите.
ATC код: M02AA07.
DOLAUT MONO е лечебен пластир на базата на пироксикам, нестероидно противовъзпалително лекарство със силно противовъзпалително и обезболяващо действие. Фармакологичните ефекти се дължат главно на инхибирането на простагландинсинтетазата.
Активността на активното начало, прилагана локално при различните модели на остро и хронично възпаление, се проявява дори при наличие на намалени плазмени нива.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Прилагането на DOLAUT MONO върху здрави доброволци в продължение на 8 последователни дни потвърди, че системната абсорбция е средно значително по -ниска от пероралното приложение, но със силна индивидуална вариабилност; нивата на пироксикам в плазмата могат да бъдат определени само след второ-трето приложение и да достигнат платозна стойност около шестия ден. Както при другите форми на пироксикам за локално приложение, при употребата на DOLAUT MONO средната системна бионаличност на пироксикам не е по -голяма от 1/10 от тази на пероралния пироксикам.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните тестове, проведени върху различни животински видове, показват, че локалният пироксикам се понася добре и няма тератогенна и мутагенна активност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Акрилен съполимер, Eudragit E 100; нетъкан текстил, полиестер със силиконово покритие.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 8 ламинирани торбички, всяка торбичка съдържа 1 лечебна мазилка от 14 mg.
Картонена кутия, съдържаща 4 ламинирани торбички, всяка торбичка съдържа 1 лечебна мазилка от 14 mg.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с действащите местни разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Кутия, съдържаща 8 пластира - A.I.C. 038353025
Кутия, съдържаща 4 пластира - A.I.C. 038353013
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 13/05/2009
Последно подновяване: 13/05/2014
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
5 декември 2014 г.