BUSCOPAN - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Buscopan - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: хиосцин N-бутилбромид

БУСКОПАН 10 mg покрити таблетки
BUSCOPAN 10 mg супозитории

Пакетните вложки Buscopan се предлагат за размери на опаковките:

BUSCOPAN 10 mg покрити таблетки, BUSCOPAN 10 mg супозитории
BUSCOPAN 20 mg / ml инжекционен разтвор

Защо се използва Buscopan? За какво е?

Бускопанът е спазмолитично, антихолинергично средство, принадлежащо към класа на полусинтетични алкалоиди от нощница, четвъртични амониеви съединения.

Бускопан се използва за симптоматично лечение на спастични и болезнени прояви на стомашно -чревния и пикочно -половия тракт.

Противопоказания Когато Buscopan не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Остра ъглова глаукома.
Хипертрофия на простатата или други причини за задържане на урина.
Пилорна стеноза и други състояния, стенозиращи стомашно -чревния канал.
Паралитичен илеус, улцерозен колит, мегаколон.
Рефлуксен езофагит.
Чревна атония при възрастни хора и изтощени субекти.
Миастения гравис.
Деца на възраст под 6 години.

В случай на редки наследствени състояния на несъвместимост с някое от помощните вещества, употребата на лекарствения продукт е противопоказана.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Бускопан

Ако имате тежка коремна болка, чиято причина не е известна, която продължава или се влошава или която се проявява заедно с други симптоми като треска, гадене, повръщане, промени в изхождането, чувствителност, понижено кръвно налягане, припадък или кръв в изпражненията, трябва да потърсите незабавна медицинска помощ.

Антихолинергиците трябва да се използват с повишено внимание при възрастни хора, при пациенти с нарушения на автономната нервна система, сърдечни тахиаритмии, артериална хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, хипертиреоидизъм и при пациенти с чернодробно и бъбречно заболяване. Риск от усложнения, свързани с прекомерен антихолинергичен ефект, трябва да се внимава да се приемат при пациенти, подложени на остра ъглова глаукома, както и при пациенти, податливи на чревна и пикочна стаза и при предразположени към тахиаритмии.

Поради възможността антихолинергиците да намалят изпотяването, Buscopan трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с пирексия.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Buscopan

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Антихолинергичният ефект на лекарства като три- и тетрациклични антидепресанти, фенотиазини, бутирофенони, антихистамини, антипсихотици, хинидин, амантадин, диизопирамид и други антихолинергици (напр. Тиотропий, ипратропиум и съединения, подобни на атропин)

Едновременното лечение с допаминови антагонисти, като метоклопрамид, може да доведе до намален ефект на двете лекарства върху стомашно -чревния тракт.

Ss-адренергичната медикаментозна тахикардия може да бъде подчертана от Buscopan.

Не пийте алкохол по време на терапията.

Тъй като антиацидите могат да намалят чревната абсорбция на антихолинергици, тези лекарства не трябва да се прилагат едновременно.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Антихолинергиците могат да удължат времето за изпразване на стомаха и да причинят застой на антрума.

Лечението с високи дози не трябва да се спира внезапно. Малките странични ефекти могат да бъдат контролирани чрез подходящо намаляване на дозата; появата на важни вторични прояви изисква прекъсване на терапията.

Какво да правите по време на бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Има ограничени данни от употребата на хиосцин N-бутилбромид при бременни жени.

Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.

Няма достатъчно информация за екскрецията на Buscopan и неговите метаболити в кърмата. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Buscopan по време на бременност и кърмене.

Информация за плодовитостта

Не са провеждани проучвания за изследване на ефектите върху фертилитета при хора.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.

Антихолинергиците могат да предизвикат смущения във визуалната адаптация и сънливост, това трябва да се има предвид от тези, които шофират превозни средства или машини или извършват работа, за която се изисква цялостност на степента на бдителност.

Важна информация за някои от съставките

Една 10 mg покрита таблетка съдържа 41,2 mg захароза, съответстваща на 247,2 mg на максимална препоръчителна дневна доза. Така че, ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Buscopan: Дозировка

Колко

Следните дози се препоръчват за възрастни и деца над 14 години.

Покрити таблетки

1-2 обвити таблетки 3 пъти на ден.

Супозитории

1 супозитория 3 пъти на ден.

Отделните дози могат да бъдат увеличени според преценката на лекаря.

В педиатрията при деца на възраст между 6 и 14 години, лекарското предписание трябва да се спазва точно.

В случай на възрастни хора, при пациенти с нарушения на вегетативната нервна система, при сърдечни тахиаритмии, при артериална хипертония, при застойна сърдечна недостатъчност, при хипертиреоидизъм и при тези с чернодробни и бъбречни заболявания, трябва да се потърси медицинска помощ. при пациенти, предразположени към остра ъглова глаукома, както и при пациенти, податливи на чревна и пикочна стаза (вж. "Предпазни мерки при употреба").

Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.

Кога и за колко време

Внимание: използвайте само за кратки периоди на лечение.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако спазмите се повтарят многократно или ако сте забелязали скорошни промени в техните характеристики.

Бускопан не трябва да се приема ежедневно редовно или за продължителни периоди, без да се изследва причината за коремната болка.

като

Таблетките трябва да се приемат цели с достатъчно количество вода.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Бускопан

Симптоми

В случай на предозиране могат да възникнат антихолинергични ефекти (като задръжка на урина, сухота в устата, зачервена кожа, тахикардия, инхибиране на стомашно -чревната подвижност и преходни зрителни нарушения).

Терапия

Ако е необходимо, прилагайте парасимпатикомиметични лекарства. В случай на глаукома е необходимо спешно да се консултирате със специалист по офталмология. Сърдечносъдовите усложнения трябва да се лекуват съгласно обичайните терапевтични принципи.

В случай на дихателна парализа: помислете за възможността да прибегнете до интубация, изкуствено дишане.В случай на ортостатична хипотония е достатъчно пациентът да легне.Катетеризация може да е необходима за задържане на урина.

Освен това, ако е необходимо, трябва да се предприемат подходящи поддържащи грижи.

В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Buscopan, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

АКО ИМАТ СЪМНЕНИЕ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА БУСКОПАН, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Buscopan

Както всички лекарства, Бускопан може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много от изброените странични ефекти могат да се дължат на антихолинергичните свойства на Buscopan. Антихолинергичните странични ефекти на Buscopan обикновено са леки и самоограничаващи се.

Нарушения на имунната система:

Честота нечести: кожни реакции, уртикария, сърбеж.

Неизвестна честота *: анафилактичен шок, анафилактични реакции, диспнея, кожен обрив, еритем и други прояви на свръхчувствителност.

* Тези нежелани реакции са наблюдавани в постмаркетинговия опит. С вероятност от 95% категорията на честотата не е по-голяма от необичайната (3/1368), но може да бъде по-ниска. Точна оценка на честотата не е възможна, тъй като тези нежелани реакции са не се среща при 1368 пациенти в клинични изпитвания.

Сърдечни нарушения:

Нечести: честота: тахикардия.

Стомашно -чревни нарушения:

Нечеста честота: сухота в устата. Наблюдава се и запек.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Честота нечести: промени в изпотяването.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: Честота рядко: задръжка на урина.

Наблюдавани са и следните странични ефекти:

Очни нарушения: мидриаза, нарушения на акомодацията, повишен очен тонус. Нарушения на нервната система: сънливост.

Високите дози могат да доведат до признаци на централна стимулация и по -тежки признаци на намеса в нервната система, състоянието на съзнанието и кардиореспираторната функция.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Супозитории: не се съхранява над 30 ° C.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Buscopan може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

БЮСКОПАНСКИ ТАБЛЕТКИ / ПОМОЩИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Покрити таблетки

Една покрита таблетка съдържа: 10 mg хиосцин бутилбромид.

Помощни вещества: захароза.

Супозитории

Една супозитория съдържа: хиосцин N-бутилбромид 10 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Покрита таблетка.

Супозитории.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Симптоматично лечение на болезнени спастични прояви на стомашно -чревния и пикочно -половия тракт.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Следните дози се препоръчват за възрастни и деца над 14 години.

Покрити таблетки

1-2 обвити таблетки 3 пъти на ден.

Супозитории

1 супозитория 3 пъти на ден.

Единичните дози могат да бъдат увеличени според преценката на лекаря.

В педиатрията при деца на възраст между 6 и 14 години, лекарското предписание трябва да се спазва точно.

Начин на приложение

Таблетките трябва да се приемат цели с достатъчно количество вода.

04.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

• Остра ъглова глаукома.

• Хипертрофия на простатата или други причини за задържане на урина.

• Пилорна стеноза и други състояния, стенозиращи стомашно -чревния канал.

• Паралитичен илеус, улцерозен колит, мегаколон.

• Рефлуксен езофагит.

• Чревна атония при възрастни хора и изтощени лица.

• Миастения гравис.

• Деца на възраст под 6 години.

В случай на редки наследствени състояния на несъвместимост с някое от помощните вещества (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), употребата на лекарствения продукт е противопоказана.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Ако имате тежка коремна болка, чиято причина не е известна, която продължава или се влошава или която се проявява заедно с други симптоми като треска, гадене, повръщане, промени в движението на червата, чувствителност на корема, понижено кръвно налягане, припадък или кръв в изпражненията, трябва да потърсите незабавна медицинска помощ.

Антихолинергиците трябва да се използват с повишено внимание при възрастни хора, при пациенти с нарушения на автономната нервна система, при сърдечни тахиаритмии, при артериална хипертония, при застойна сърдечна недостатъчност, при хипертиреоидизъм и при пациенти с чернодробно и бъбречно заболяване.

Поради потенциалния риск от усложнения, свързани с прекомерен антихолинергичен ефект, трябва да се внимава при пациенти, предразположени към остра ъглова глаукома, както и при пациенти, податливи на чревна и пикочна стаза, и при предразположени към тахиаритмии..

Антихолинергиците могат да удължат времето за изпразване на стомаха и да причинят застой на антрума.

Една 10 mg покрита таблетка съдържа 41,2 mg захароза, съответстваща на 247,2 mg на максимална препоръчителна дневна доза. Поради това пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Bus-адренергичната медикаментозна тахикардия може да бъде подчертана от Buscopan.

Не пийте алкохол по време на терапията.

04.6 Бременност и кърмене

Има ограничени данни от употребата на хиосцин N-бутилбромид при бременни жени.

Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).

Няма достатъчно информация за екскрецията на Buscopan и неговите метаболити в кърмата.

Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Buscopan по време на бременност и кърмене.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху фертилитета при хора (вж. Точка 5.3).

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Нарушения на имунната система:

Честота нечести: кожни реакции, уртикария, сърбеж.

*Тези нежелани реакции са наблюдавани в постмаркетинговия опит. С вероятност от 95% категорията на честотата не е по-голяма от необичайната (3/1368), но може да бъде и по-ниска. Точна оценка на честотата не е възможна, тъй като тези нежелани реакции са не се среща при 1368 пациенти в клинични изпитвания.

Сърдечни патологии:

Нечести: честота: тахикардия.

Стомашно -чревни нарушения:

Нечеста честота: сухота в устата.

Наблюдава се и запек.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Нечеста честота: промени в изпотяването.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

Честота рядко: задръжка на урина.

Наблюдавани са и следните странични ефекти:

Очни нарушения: мидриаза, нарушения на акомодацията, повишен очен тонус.

Нарушения на нервната система: сънливост.

Високите дози могат да доведат до признаци на централна стимулация и по -сериозни признаци на намеса в нервната система, състоянието на съзнанието и кардиореспираторната функция.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Предозиране

Симптоми

Терапия

Освен това, ако е необходимо, трябва да се предприемат подходящи поддържащи грижи.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: полусинтетични алкалоиди на Belladonna, четвъртични амониеви съединения-хиосцин N-бутилбромид (бутилскополамин).

ATC код: A03BB01

Бускопан оказва спазмолитично действие върху гладката мускулатура на стомашно -чревния, жлъчния и пикочно -половия тракт.

Като четвъртично амониево производно, при препоръчаните терапевтични дози, хиосцин N-бутилбромид не навлиза в централната нервна система и поради това не се наблюдават нежеланите ефекти върху ЦНС поради антихолинергици.Периферният антихолинергичен ефект се дължи както на блокирането на ганглиите разположен във висцералната стена, която има антимускаринова активност.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Като четвъртичен амоний хиосцин N-бутилбромид е много полярен и поради това се абсорбира само частично, когато се прилага перорално (8%) или ректално (3%).

След перорално приложение на единична доза хиосцин N-бутилбромид в диапазона от 20 до 400 mg, пикови плазмени концентрации между 0,11 ng / mL и 2,04 ng / се записват след приблизително 2 часа. ML.

При същия дозов диапазон средните наблюдавани стойности на AUC0-tz варират от 0,37 до 10,7 ng.h / mL.

Средната стойност на абсолютната бионаличност на различните фармацевтични форми, т.е. покрити таблетки и супозитории, е по -малка от 1%.

Разпределение

Като се има предвид високият му афинитет към мускариновите и никотиновите рецептори, хиосцин N-бутилбромид се разпространява главно както в клетките на мускулната тъкан на коремната и тазовата област, така и в интрамуралните ганглии на коремните органи. Свързването на плазмения протеин (албумин) на хиосцин N-бутилбромид е приблизително 4,4%. Проучванията при животни показват, че хиосцин N-бутилбромид не преминава кръвно-мозъчната бариера, но няма налични клинични данни. Наблюдавано е взаимодействие между хиосцин N-бутилбромид и холинов транспорт в човешки плацентарни епителни клетки in vitro.

Метаболизъм и елиминиране

След перорално приложение на единични дози в диапазона от 100 до 400 mg, "полуживотът на крайната елиминационна фаза е между 6,2 и 10,6 часа. Основният метаболитен път е хидролитично разцепване на естерната връзка. L" Орално приложен хиосцин бутилбромид се екскретира с изпражненията и урината. Проучванията при хора показват, че 2-5% от радиомаркираната доза се елиминира от бъбреците след перорално приложение и 0.7-1.6% след ректално приложение.Приблизително 90% от възстановената радиоактивност се открива в изпражненията. След перорално приложение. хиосцин N-бутилбромид е по-малко от 0,1% от приложената доза.Средният привиден перорален клирънс след перорално приложение на дози от 100 до 400 mg е между 881 и 1420 L / min, докато съответният обем на разпределение за същия диапазон на дозите варира от 6.13 до 11.3 x 105L, вероятно поради ниската системна наличност.

Бъбречно отделените метаболити се свързват слабо с мускариновите рецептори и следователно не се смята, че допринасят за ефекта на хиосцин N-бутилбромид.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Токсичност

В остри случаи хиосцин N-бутилбромид има нисък индекс на токсичност: пероралните стойности на LD50 са 1000-3000 mg / kg при мишки, 1040-3300 mg / kg при плъхове и 600 mg / kg при кучета. Симптомите на токсичност са атаксия и понижен мускулен тонус, а също и тремор и гърчове при мишки, мидриаза, суха лигавица и тахикардия при кучета. Случаите на смърт от дихателна парализа настъпват в рамките на 24 часа. Стойности на LD50 Интравенозен хиосцин бутилбромид е 10-23 mg / kg при мишки и 18 mg / kg при плъхове.В 4-седмичните перорални проучвания за токсичност при повторни дози плъховете понасят NOAEL (без наблюдавано ниво на неблагоприятни ефекти) от 500 mg / kg.При дози от 2000 mg / kg, поради активността на хиосцин N- бутилбромид върху парасимпатиковите ганглии на висцералната стена, лекарството причинява стомашно -чревна парализа до запек. 11 от 50 плъха са умрели. Хематологичните и клиничните лабораторни данни нямат данни свързани с дозата вариации. В проучвания на 26 седмици плъховете понасят дози от 200 mg / kg, докато при 250 и 1000 mg / kg стомашно -чревната функция е депресирана и последва смърт. В проучвания, проведени при кучета с продължителност 39 седмици, се регистрира NOAEL след перорално приложение (капсули) от 30 mg / kg. Основните клинични прояви се дължат на острия ефект на високи дози хиосцин N-бутилбромид (200 mg / kg). Не са наблюдавани хистопатологични промени.

Повтарящите се дози от 1 mg / kg, интравенозно, се понасят добре от плъхове в продължение на 4 седмици. При дозата от 3 mg / kg, гърчовете са настъпили скоро след i.v. Плъхове, лекувани с дози от 9 mg / kg, умират от дихателна парализа. Кучета, лекувани за i.v. с дози 2 x 1, 2 x 3 и 2 x 9 mg / kg в продължение на 5 седмици показва мидриаза като функция на приложената доза и за дозата 2 x 9 mg / kg също атаксия, слюноотделяне, намаляване на телесното тегло и количество на приетата храна. Местните решения се понасят добре.

След многократно интрамускулно приложение, дозата от 10 mg / kg се понася добре системно, но локално са открити повече мускулни лезии на мястото на инжектиране при лекувани плъхове, отколкото при контролите. При 60 и 120 mg / kg смъртността е висока и наблюдаваните локално увреждания се увеличават с прилаганата доза.

Хиосцин N-бутилбромид се оказа неембриотоксичен или тератогенен при перорални дози до 200 mg / kg, приети с диета (плъх) или при принудително приложение чрез сондиране на дози до 200 mg / kg или до 50 mg / kg подкожно ( заек).

Фертилитетът не се повлиява от дози до 200 mg / kg през устата.

Подобно на други катионни молекули, хиосцин N-бутилбромид взаимодейства с холиновата транспортна система на човешки плацентарни епителни клетки in vitro. Не е доказано преминаването на хиосцин N-бутилбромид във феталното отделение.

Хиосцин N-бутилбромид в супозитории се понася добре локално.

В проучвания за локална поносимост, кучета и маймуни са лекувани с многократни интрамускулни инжекции от 15 mg / kg в продължение на 28 дни: малка фокална некроза на мястото на инжектиране е установена само при кучета.

Бускопан се понася добре, когато се инжектира в артериите и вените на ухото на заека.

In vitro 2% инжекционен разтвор на Buscopan не показва хемолитична сила, когато се смесва с 0,1 ml човешка кръв.

Бускопан не показва мутагенен или кластогенен потенциал в теста на Ames, in vitro теста за генна мутация на бозайници V79 (HPRT тест) и in vitro теста за хромозомни аберации на периферни човешки лимфоцити.

In vivo, хиосцин N-бутилбромид даде отрицателен резултат в теста за определяне на микроядра в костния мозък на плъхове.

Няма in vivo проучвания за канцерогенност, но хиосцин N-бутилбромид не показва канцерогенен потенциал в две 26-седмични проучвания, проведени до 1000 mg / kg перорално при плъхове.