Активни съставки: парацетамол, кодеин
ТАХИДОЛ 500 mg / 30 mg ефервесцентни гранули
ТАХИДОЛ 500 mg / 30 mg ефервесцентни таблетки
ТАХИДОЛ 500 mg / 30 mg филмирани таблетки
Защо се използва Tachidol? За какво е?
Комбинацията от парацетамол и кодеин е показана за симптоматично лечение на умерена до силна болка, която не реагира на лечение с неопиоидни аналгетици, използвани самостоятелно.
Кодеинът може да се използва при деца на възраст над 12 години при краткосрочно лечение на остра умерена болка, която не се облекчава от други обезболяващи, като ацетаминофен или ибупрофен самостоятелно. Този продукт съдържа кодеин. Кодеинът принадлежи към група лекарства, наречени опиоидни аналгетици, които действат за облекчаване на болката. Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други болкоуспокояващи като ацетаминофен.
Противопоказания Когато Тахидол не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества. Пациенти с тежка хемолитична анемия. Тежка хепатоцелуларна недостатъчност и активно чернодробно заболяване. Дихателна недостатъчност.
За облекчаване на болката при деца и юноши (на възраст 0-18 години) след отстраняване на сливиците или аденоидите поради синдром на обструктивна сънна апнея. Ако е известно, че той бързо метаболизира кодеин в морфин.
Ако кърмите. Бременност (вижте "Специални предупреждения"). Гранулите тахидол и ефервесцентните таблетки тахидол съдържат източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за тези с фенилкетонурия.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Тахидол
Кодеинът се трансформира в морфин в черния дроб чрез ензим. Морфинът е веществото, което облекчава болката. Някои хора имат вариация на този ензим и това може да засегне хората по различни начини. При някои хора морфинът не се произвежда или произвежда в много малки количества и няма да е достатъчен за облекчаване на болката.Други хора произвеждат голямо количество морфин и е много вероятно да имат сериозни странични ефекти. Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, трябва да спрете лечението и незабавно да потърсите медицинска помощ: бавно или плитко дишане, объркване, сънливост, намалени зеници, гадене или повръщане, запек, липса на апетит.
Прилагайте с повишено внимание при лица с бъбречна (креатининов клирънс ≤ 30 ml / min) или чернодробна недостатъчност. В такива случаи е препоръчително да се разпределят дозите с поне 8 часа.
В случай на алергични реакции приложението трябва да се преустанови.
Използвайте с повишено внимание при хроничен алкохолизъм, прекомерен прием на алкохол (3 или повече алкохолни напитки на ден), анорексия, булимия или кахексия, хронично недохранване (ниски резерви на чернодробен глутатион), дехидратация, хиповолемия.
Използвайте с повишено внимание при лица с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
По време на лечението с парацетамол, преди да вземете друго лекарство, проверете дали той не съдържа същата активна съставка, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани реакции, ако парацетамол се приема във високи дози.
Също така, преди да комбинирате друго лекарство, свържете се с Вашия лекар. Вижте също „Взаимодействия“.
Препоръчително е, поради наличието на кодеин, да не се приемат алкохолни напитки; кодеинът може да причини повишена вътречерепна хипертония.
При пациенти, на които е отстранен жлъчния мехур (жлъчния мехур), кодеинът може да предизвика остра жлъчна или панкреатична коремна болка, обикновено свързана с анормални лабораторни изследвания, показателни за спазъм на сфинктера на Оди.
При наличие на кашлица, която произвежда храчки, кодеинът може да предотврати отхрачването.Не комбинирайте с други депресиращи лекарства като успокоителни, транквиланти и антихистамини.
Деца и юноши
Употреба при деца и юноши след операция. Кодеинът не трябва да се използва за облекчаване на болката при деца и юноши след отстраняване на сливиците или аденоидите поради синдром на обструктивна сънна апнея. Употреба при деца с респираторни проблеми. Кодеинът не се препоръчва за деца с респираторни проблеми, тъй като симптомите на токсичност на морфин могат да бъдат по -лоши при тези деца.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на тахидол
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта. Парацетамол може да увеличи вероятността от странични ефекти, ако се прилага едновременно с други лекарства.
Не прилагайте по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази, нито се излагайте на вещества, които могат да имат същия ефект.Дозите трябва да бъдат намалени по време на терапията с перорални антикоагуланти.
Пациентите, лекувани с рифампицин, циметидин или други антиепилептични лекарства като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин, трябва да използват парацетамол с изключително внимание и само под строг лекарски контрол.
Пациентите, лекувани с фенитоин, трябва да избягват високи и / или хронични дози парацетамол.
Прилагането на парацетамол може да повлияе на определянето на урикемия (по метода на фосфоволфрамовата киселина) и на тази на кръвната захар (по метода глюкоза-оксидаза-пероксидаза).
Ефектите на опиумните алкалоиди могат да бъдат засилени от други депресиращи лекарства като успокоителни, транквиланти, антихистамини.
TACHIDOL е противопоказан в комбинация с:
- Агонисти и антагонисти на морфин (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) Като функция на намаления аналгетичен ефект поради конкурентното блокиране на рецепторите, с риск от поява на синдром на отхвърляне.
- Алкохол: Алкохолът увеличава успокоителния ефект на морфиновите аналгетици. Намалената бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини.
- Налтрексон Съществува риск от намален аналгетичен ефект. Дозата на морфинови производни трябва да се увеличи, ако е необходимо.
Употребата на TACHIDOL трябва да се оценява във връзка с:
- Други аналгетици на агонисти на морфин (алфентанил, декстроморамид, декстропропоксифен, фентанил, дихидрокодеин, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол), морфин-подобни антитусин лекарства, морфин декстрин, морфин морфин подобни лекарства, нипиноскорфинова кашлица (кодеин, етиморфин), бензодиазепини, барбитурати, метадон Повишен риск от респираторна депресия, която може да бъде фатална в случай на предозиране.
- Други седативни лекарства: аналгетици, средства за потискане на кашлицата и заместващи лекарства, невролептици, барбитурати, бензодиазепини, анксиолитици, различни от бензодиазепини (мепробрамат), хипнотици, успокоителни антидепресанти (амитриптилин, доксепин, миртазапин, миртазамин действащи антихипертензивни лекарства, баклофен и талидомид. Повишено централно депресивно действие. Промененото състояние на бдителност може да направи опасно шофирането или работата с машини
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Високите или продължителни дози от продукта могат да причинят високорисково чернодробно заболяване и дори сериозни промени в бъбреците и кръвта (парацетамол) или да причинят зависимост (кодеин).
При възрастните хора продължителната употреба на опиумни алкалоиди може да влоши вече съществуваща патология (мозъчен, пикочен мехур и др.).
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност: При бременност лекарството трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението риск / полза и под прякото наблюдение на лекаря.Тъй като продуктът преминава през плацентарната бариера, той може да предизвика депресивни ефекти върху централната нервна система на плода.
Кърмене: Не приемайте кодеин по време на кърмене. Кодеинът и морфинът преминават в кърмата. Лекарството преминава в кърмата и има редки случаи на нежелани реакции при кърмачета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът може да причини сънливост и затова е препоръчително да се въздържате от шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Tachidol
Тахидол ефервесцентни гранули съдържа:
- малтитол: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство;
- 12,3 mmol (282 mg) натрий на саше: да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий;
- аспартамът, източник на фенилаланин, може да бъде вреден за тези с фенилкетонурия (вж. "Противопоказания").
Ефервесцентните таблетки Тахидол съдържат:
- сорбитол: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство;
- 15,2 mmol (349 mg) натрий на ефервесцентна таблетка: да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий;
- аспартамът, източник на фенилаланин, може да бъде вреден за страдащите от фенилкетонурия (вж. "Противопоказания");
Тахидол филмирани таблетки съдържат:
- лактоза: пациенти с рядка наследствена галактозна болест, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Тахидол: Дозировка
Лекарството не трябва да се приема повече от 3 дни. Ако болката не се подобри след 3 дни, говорете с Вашия лекар за съвет.
Тахидол не трябва да се приема от деца под 12 години поради риск от тежки проблеми с дишането.
Ефервесцентни гранули в сашета:
Възрастни: 1-2 сашета до 3 пъти на ден. Тафидол ефервесцентни гранули (сашета) трябва да се разтварят в половин чаша вода и да се приемат на интервали от най -малко 4 часа.
Ефервесцентни таблетки:
Възрастни: 1 - 2 ефервесцентни таблетки, ако е необходимо, до 3 пъти на ден.
Тафидол ефервесцентни таблетки трябва да се приемат на интервали от най -малко 4 часа. Ефервесцентните таблетки трябва да се разтварят в чаша вода.
Филмирани таблетки:
Възрастни: 1-2 таблетки според нуждите, до 3 пъти на ден. Тахидол таблетки трябва да се приемат на интервали от поне 4 часа.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Тахидол
Съществува риск от интоксикация, особено при пациенти с чернодробно заболяване, в случаи на хроничен алкохолизъм, при пациенти с хронично недохранване и при пациенти, приемащи ензимни индуктори. В тези случаи предозирането може да бъде фатално.
Острата интоксикация се проявява с гадене, повръщане, анорексия, бледност, коремна болка, неразположение, изпотяване (парацетамол), респираторна депресия, цианоза, сънливост, сърбеж, атаксия, миоза, гърчове, уртикария (кодеин), метаболитна ацидоза, повишени трансаминази, млечна дехидрогеназа и билирубин и намаляване на протромбиновата стойност.
В СЛУЧАЯ НА СЛУЧАЙНОТО ПОГЛЪЩАНЕ / ПРИЕМАНЕ НА ПЕКРЕТНА ДОЗА ТАХИДОЛ, ВЕДНАГА ИЗВЕСТЕТЕ ЛЕКАРА СИ ИЛИ ПОТЪРБЕТЕ НАЙ -БЛИЗИЯ БОЛНИЦА.
Ако имате въпроси относно употребата на Тахидол, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на тахидол
Както всички лекарства, Тахидол може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщавани са кожни реакции от различен тип и тежест при употребата на парацетамол, включително случаи на мултиформен еритем, синдром на Стивънс Джонсън и епидермална некролиза.
Съобщавани са реакции на свръхчувствителност като ангиоедем, оток на ларинкса, анафилактичен шок. Освен това са съобщени следните нежелани реакции: тромбоцитопения, левкопения, анемия, агранулоцитоза, нарушения на чернодробната функция и хепатит, бъбречни нарушения (остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хематурия, анурия), стомашно -чревни реакции и замаяност.
В редки случаи може да се появи сънливост и респираторна депресия. В случай на предозиране, парацетамол може да причини чернодробна цитолиза, която може да се развие към масивна и необратима некроза.
При терапевтични дози свързаните с кодеин нежелани реакции са сравними с тези на други опиоиди, въпреки че са по-редки и по-скромни.
Възможно е появата на:
- запек, гадене, повръщане - седация, еуфория, дисфория
- миоза, задръжка на урина
- реакции на свръхчувствителност (сърбеж, копривна треска и обрив)
- сънливост и замаяност
- бронхоспазъм, респираторна депресия
- остър синдром на коремна болка в жлъчката или панкреаса, предполагащ спазъм на сфинктера на Оди, който се проявява особено при пациенти, на които е отстранен жлъчния мехур
При по-високи от терапевтичните дози съществува риск от пристрастяване и синдром на отнемане след „внезапно прекъсване на приема, което може да се наблюдава както при пациенти, така и при бебета, родени от майки, зависими от кодеин“.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Ефервесцентни гранули в сашета: съхранявайте под 25oC.
Ефервесцентни таблетки: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.
Сироп: не изисква специална температура за съхранение. Филмирани таблетки: не изискват никакви специални условия за съхранение; Половин таблетката може да се съхранява за 24 часа в оригиналната опаковка, за да се предпази лекарството от светлина.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ:
Тахидол 500 mg / 30 mg ефервесцентни гранули
Всяко саше съдържа: активни съставки: парацетамол 500 mg и кодеин фосфат 30 mg. Помощни вещества: малтитол, манитол, натриев бикарбонат, лимонена киселина, аромат на лимон, аспартам, повидон, натриев докузат.
Тахидол 500 mg / 30 mg ефервесцентни таблетки
Всяка ефервесцентна таблетка съдържа: активни съставки: парацетамол 500 mg и кодеин фосфат 30 mg. Помощни вещества: безводна лимонена киселина, натриев бикарбонат, безводен натриев карбонат, сорбитол, аспартам, портокалов аромат, аромат на лимон, докузат натрий, симетиконова емулсия.
Тахидол 500 mg / 30 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа: активни съставки: парацетамол 500 mg и кодеин фосфат 30 mg. Помощни вещества: кроскармелоза натрий, стеаринова киселина, повидон, утаен силициев диоксид, натриев лаурил сулфат, лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 4000.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
ЕФЕРВЕСЦЕНТЕН ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНА УПОТРЕБА: опаковка от 10 двустранни сашета
ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ: опаковка от две епруветки, всяка от които съдържа 8 делими ефервесцентни таблетки.
Таблетки, покрити с филм: опаковки от 10, 12, 16, 20 и 24 таблетки в блистери.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТАХИДОЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа: парацетамол 500 mg и кодеин фосфат 30 mg.
Всяка ефервесцентна таблетка съдържа: парацетамол 500 mg и кодеин фосфат 30 mg.
Всяка таблетка съдържа: парацетамол 500 mg и кодеин фосфат 30 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Ефервесцентни гранули
Бял гранулат.
Ефервесцентни таблетки
Бяла до почти бяла, кръгла таблетка с разделителна линия само от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Филмирани таблетки
Бели до почти бели, продълговати таблетки с разделителна линия само от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Комбинацията от парацетамол и кодеин е показана за симптоматично лечение на умерена до силна болка, която не реагира на лечение с неопиоидни аналгетици, използвани самостоятелно.
Кодеинът е показан при пациенти на възраст над 12 години за лечение на остра умерена болка, която не се контролира адекватно от други аналгетици като ацетаминофен или ибупрофен (самостоятелно).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Лекарството не трябва да се приема повече от 3 дни. Ако болката не се подобри след 3 дни, говорете с Вашия лекар за съвет.
Тахидол не трябва да се приема от деца под 12 години поради риск от тежки проблеми с дишането.
Сашета
възрастни и деца над 12 години: 1-2 сашета според нуждите, до 3 пъти на ден.
Ефервесцентните гранули тахидол трябва да се разтварят в половин чаша вода и да се приемат на интервали от най -малко 4 часа.
Ефервесцентни таблетки
възрастни и деца над 12 години: 1 - 2 ефервесцентни таблетки, ако е необходимо, до 3 пъти на ден.
Тафидол ефервесцентни таблетки трябва да се приемат на интервали от най -малко 4 часа.
Ефервесцентните таблетки трябва да се разтварят в чаша вода.
Филмирани таблетки
възрастни и деца над 12 години: 1-2 таблетки според нуждите, до 3 пъти на ден.
Тахидол таблетки трябва да се приемат на интервали от поне 4 часа.
Педиатрична популация
Деца на възраст под 12 години
Кодеинът не трябва да се използва при деца под 12 -годишна възраст поради риска от опиоидна токсичност поради променливия и непредсказуем метаболизъм на кодеин до морфин (вж. Точки 4.3 и 4.4).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти с тежка хемолитична анемия.
Тежка хепатоцелуларна недостатъчност и активно чернодробно заболяване.
Дихателна недостатъчност.
Пациенти с фенилкетонурия (вж. Точка 4.4).
При всички педиатрични пациенти (на възраст 0-18 години), подложени на тонзилектомия и / или аденоидектомия за синдром на обструктивна сънна апнея поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции (вж. Точка 4.4).
Бременност (вж. Точка 4.6)
При жени по време на кърмене (вж. Точка 4.6).
При пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Високите или продължителни дози от продукта могат да причинят високорисково чернодробно заболяване и промени, дори сериозни, в бъбреците и кръвта (парацетамол) или пристрастяване (кодеин).
При възрастните хора продължителната употреба на опиумни алкалоиди може да влоши вече съществуваща патология (мозъчен, пикочен мехур и др.).
Прилагайте с повишено внимание при лица с бъбречна (креатининов клирънс ≤ 30 ml / min) или чернодробна недостатъчност. В такива случаи е препоръчително да се разпределят дозите с поне 8 часа.
Използвайте с повишено внимание при хроничен алкохолизъм, прекомерен прием на алкохол (3 или повече алкохолни напитки на ден), анорексия, булимия или кахексия, хронично недохранване (ниски резерви на чернодробен глутатион), дехидратация, хиповолемия.
По време на лечението с парацетамол, преди да вземете друго лекарство, проверете дали той не съдържа същата активна съставка, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани реакции, ако парацетамол се приема във високи дози.
В случай на алергични реакции приложението трябва да се преустанови. Препоръчително е, поради наличието на кодеин, да не се приемат алкохолни напитки; кодеинът може да причини повишена вътречерепна хипертония.
При пациенти, на които е отстранен жлъчния мехур, кодеинът може да предизвика остра жлъчна или панкреасна коремна болка, обикновено свързана с абнормни лабораторни изследвания, показателни за сфинктер на спазъм на Оди.
При наличие на кашлица, която произвежда храчки, кодеинът може да предотврати отхрачването.
Използвайте с повишено внимание при лица с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
Инструктирайте пациента да се свърже с лекаря, преди да комбинира Тахидол с друго лекарство (вж. Също точка 4.5.).
Тахидол ефервесцентни гранули съдържа:
• малтитол: пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство;
• 12,3 mmol (282 mg) натрий на саше: да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий;
• аспартам, източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за тези с фенилкетонурия (вж. Точка 4.3).
Ефервесцентните таблетки Тахидол съдържат:
• сорбитол, пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
• 15,2 mmol (349 mg) натрий на ефервесцентна таблетка: да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
• аспартам, източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за тези с фенилкетонурия (вж. Точка 4.3).
Тахидол филмирани таблетки съдържат:
• лактоза: пациентите с рядка наследствена галактозна болест, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Свръхбързи метаболизатори и интоксикация с морфин-метаболизъм на CYP2D6
Кодеинът се метаболизира от чернодробния ензим CYP2D6 до морфин, неговия активен метаболит.
Ако пациентът има дефицит или напълно липсва този ензим, няма да се постигне достатъчен аналгетичен ефект. Изчисленията показват, че до 7% от кавказката популация може да има този дефицит. Въпреки това, ако пациентът е голям или свръхбърз метаболизатор, съществува повишен риск от развитие на странични ефекти от опиоидна токсичност дори при често предписвани дози.
Тези пациенти бързо превръщат кодеин в морфин, което води до повишаване на очакваните серумни нива на морфин.
Общите симптоми на опиоидна токсичност включват объркване, сънливост, плитко дишане, миотична зеница, гадене, повръщане, запек и липса на апетит. В тежки случаи това може да включва симптоми на респираторна и циркулаторна депресия, които могат да бъдат животозастрашаващи и много рядко фатални.
Оценките за разпространение на свръхбързи метаболизатори в различни популации са обобщени по -долу:
Постоперативна употреба при деца
В литературата има съобщения, че кодеинът, даван на деца след тонзилектомия и / или аденоидектомия за обструктивна сънна апнея, е предизвикал редки, но животозастрашаващи нежелани събития, включително смърт (вж. Също точка 4.3). Всички деца са получавали дози от кодеин, които са в рамките на подходящия диапазон на дозите, но има доказателства, че тези деца са свръхбързи или силни метаболизатори в способността си да метаболизират кодеин до морфин.
Деца с нарушена дихателна функция
Кодеинът не се препоръчва за употреба при деца, при които дихателната функция може да бъде нарушена, включително нервно -мускулни нарушения, тежки сърдечни или респираторни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белия дроб, множество травми или обширни хирургични процедури. Тези фактори могат да влошат симптомите на токсичност на морфин.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Парацетамол може да увеличи вероятността от странични ефекти, ако се прилага едновременно с други лекарства.
Прилагането на парацетамол може да попречи на определянето на пикочната киселина (по метода на фосфоволфрамовата киселина) и на тази на кръвната захар (по метода глюкоза-оксидаза-пероксидаза).
По време на терапията с перорални антикоагуланти е препоръчително да се намалят дозите.
Лекарства, индуциращи монооксигеназа
Използвайте с изключително внимание и под строг контрол по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази или в случай на излагане на вещества, които могат да имат този ефект (например рифампицин, циметидин, антиепилептици като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин).
Фенитоин
Едновременното приложение на фенитоин може да доведе до намалена ефикасност на парацетамол и повишен риск от хепатотоксичност. Пациентите, лекувани с фенитоин, трябва да избягват високи и / или хронични дози парацетамол.Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за доказателства за хепатотоксичност.
Пробенецид
Пробенецид причинява поне двукратно намаляване на клирънса на парацетамол чрез инхибиране на конюгирането му с глюкуронова киселина.При едновременно приложение с пробенецид трябва да се има предвид намаляване на дозата парацетамол.
Салициламид
Салициламид може да удължи елиминационния полуживот (t1 / 2) на парацетамол.
Противопоказани асоциации
• агонисти и антагонисти на морфин (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин)
във функция на намален аналгетичен ефект поради конкурентния блок на рецепторите, с риск от поява на синдром на отхвърляне
• алкохол
алкохолът увеличава успокоителния ефект на морфиновите аналгетици. Намаленото състояние на тревога може да направи опасно шофирането и работата с машини
• Налтрексон
Съществува риск от намален аналгетичен ефект. Дозата на морфинови производни трябва да се увеличи, ако е необходимо.
Асоциации, които трябва да бъдат оценени
• Други аналгетици на агонисти на морфин (алфентанил, декстроморамид, декстропропоксифен, фентанил, дихидрокодеин, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол), морфин-подобен антитусин ефин, морфин, кодефин, морфин, морфин, кодефин, морфин, морфин, кодефин, морфин, кодефин, морфин, кодефин, морфин, кодефин, кодефин, кодефин, кодексин, кодефин, кодексин, кодексин, кодексин, морфин-кодексин, кодекс бензодиазепини, барбитурати, метадон
Повишен риск от респираторна депресия, която може да бъде фатална в случай на предозиране.
• Други успокоителни лекарства: производни на морфин (аналгетици, средства за потискане на кашлицата и заместващи лечения), невролептици, барбитурати, бензодиазепини, анксиолитици, различни от бензодиазепини (мепробамат), хипнотици, успокоителни антидепресанти (амитриптилин, доксепин, миртазапин, миртазапин, миртазапин, миртазапин, миртазапин, миртазапин, миртазапин, миртазапин, миртазапин, миртазапин, миртазапин, миртазапин, миртазапин антихистамини, централно действащи антихипертензивни лекарства, баклофен и талидомид. Повишено централно депресивно действие. Промененото състояние на бдителност може да направи опасно шофирането или работата с машини.
04.6 Бременност и кърмене
Клиничният опит с употребата на парацетамол по време на бременност и кърмене е ограничен.
Бременност
Епидемиологичните данни за употребата на терапевтични дози перорален парацетамол показват, че не се наблюдават нежелани реакции при бременни жени или върху здравето на плода или новородените. Репродуктивните проучвания с парацетамол не показват малформации или фетотоксични ефекти. Парацетамолът обаче трябва да бъде използвани по време на бременност само след „внимателна оценка на съотношението риск / полза.
При бременни пациенти трябва стриктно да се спазват препоръчителната дозировка и продължителността на лечението.
Що се отнася до наличието на кодеин, ако лекарството се приема в края на бременността, трябва да се вземат предвид неговите морфиномиметични характеристики (теоретичен риск от респираторна депресия при новородени в случай на високи дози, приети преди раждането, риск от синдром на отнемане в случай на на хронично приложение в края на бременността).
В клиничната практика, въпреки че в някои примерни случаи е доказан повишен риск от сърдечни малформации, повечето епидемиологични проучвания изключват риска от малформации.
Проучванията при животни показват тератогенен ефект.
Време за хранене
Кодеинът не трябва да се използва по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
Кодеинът преминава в кърмата.
При нормални терапевтични дози кодеинът и неговият активен метаболит може да присъстват в кърмата при много ниски дози и е малко вероятно да повлияят неблагоприятно на кърмачето.Въпреки това, ако пациентът е ултра-бърз метаболизатор на CYP2D6, по-високи нива на активния метаболит, морфин, могат да присъстват в кърмата и в много редки случаи могат да причинят симптоми на опиоидна токсичност при новороденото, което може да бъде фатално.
Съобщава се за случай на интоксикация с морфин при кърмаче, чиято майка е била свръхбърз метаболизатор, лекуван с кодеин в терапевтични дози.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът може да причини сънливост и затова е препоръчително да се въздържате от шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Съобщавани са кожни реакции от различен вид и тежест при употребата на парацетамол, включително случаи на мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson и епидермална некролиза.
При терапевтични дози свързаните с кодеин нежелани реакции са сравними с тези на други опиоиди, въпреки че са по-редки и по-скромни.
По -долу са посочени страничните ефекти на TACHIDOL, организирани според системния орган на MedDRA.
Използвани са следните честотни скали: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Странични ефекти, свързани с парацетамол
Нежелани реакции, свързани с кодеин
* особено при пациенти, претърпели холецистектомия
Съобщавани са много редки случаи на тежки кожни реакции.
В случай на предозиране, парацетамол може да причини чернодробна цитолиза, която може да се развие към масивна и необратима некроза.
При по-високи от терапевтичните дози съществува риск от пристрастяване и синдром на отнемане след „внезапно прекъсване на дозирането, което може да се наблюдава както при пациенти, така и при бебета, родени от майки, зависими от кодеин“.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Парацетамол
Съществува риск от интоксикация, особено при пациенти с чернодробно заболяване, в случаи на хроничен алкохолизъм, при пациенти с хронично недохранване и при пациенти, приемащи ензимни индуктори. В тези случаи предозирането може да бъде фатално.
Острата интоксикация се проявява с гадене, повръщане, анорексия, бледност, коремна болка, неразположение, изпотяване: тези симптоми обикновено се проявяват през първите 24 часа.
Парацетамол, приеман във високи дози, далеч надхвърлящи често препоръчваните, може да причини чернодробна цитолиза, която може да еволюира до пълна и необратима некроза, което води до хепатоцелуларна недостатъчност, метаболитна ацидоза и енцефалопатия, което може да доведе до кома и смърт.
В същото време се наблюдават повишени нива на чернодробни трансаминази (AST, ALT), млечна дехидрогеназа и билирубин, заедно с намаляване на протромбиновата стойност, което може да настъпи 12 до 48 часа след приложението. Клиничните симптоми на увреждане на черния дроб обикновено се проявяват след ден-два и достигат връх след 3-4 дни.
Спешни мерки:
• Незабавна хоспитализация
• Преди да започнете лечението, вземете кръвна проба за определяне на плазмените нива на парацетамол възможно най -скоро, но не по -рано от 4 часа след предозирането
• Бързо елиминиране на парацетамол чрез стомашна промивка
• Лечението след предозиране включва прилагане на антидота N-ацетилцистеин (NAC) интравенозно или перорално, ако е възможно в рамките на 8 часа след поглъщане.Н-ацетилцистеинът обаче може да осигури известна защита дори след 16 часа.
Дозировката е 150 mg / kg / i.v. в разтвор на глюкоза за 15 минути, след това 50 mg / kg през следващите 4 часа и 100 mg / kg през следващите 16 часа, т.е. общо 300 mg / kg за 20 часа.
• Симптоматично лечение
В началото на лечението трябва да се направят чернодробни тестове, които ще се повтарят на всеки 24 часа. В повечето случаи чернодробните трансаминази се нормализират в рамките на една до две седмици с пълно възстановяване на чернодробната функция. В много тежки случаи обаче чернодробната трансплантация може се изисква.
Кодеин
Признаци при възрастни:
симптомите са представени от остра депресия на дихателните центрове (цианоза, намалена дихателна функция), сънливост, обрив, сърбеж, повръщане, атаксия, белодробен оток (рядко).
Признаци при деца (токсична доза: 2 mg / kg като еднократна доза):
намалена дихателна функция, спиране на дишането, миоза, гърчове, сигнали за освобождаване на хистамин: зачервяване и подуване на лицето, копривна треска, колапс, задръжка на урина.
Спешни мерки:
• Асистирана вентилация
• Приложение на налоксон.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Аналгетик-антипиретик
ATC код: N02BE51
Кодеинът е слаб аналгетик с централно действие. Кодеинът упражнява ефекта си чрез опиоидните рецептори на mc, въпреки че кодеинът има нисък афинитет към тези рецептори, а аналгетичният му ефект се дължи на превръщането му в морфин. Кодеинът, особено в комбинация с други болкоуспокояващи, като ацетаминофен, е доказано ефективен при остра ноцицептивна болка.
Асоциацията парацетамол-кодеин притежава по-висока анталгична активност от тази на нейните компоненти, взети поотделно, с много по-продължителен ефект във времето. Тяхното действие е синергично, тъй като парацетамолът действа върху централните и периферните биохимични механизми на болката, докато кодеинът взаимодейства с опиоидните рецептори.
05.2 Фармакокинетични свойства
Парацетамол и кодеин имат припокриващи се фармакокинетични характеристики и се характеризират с бърза чревна абсорбция и обща бионаличност, нисък афинитет към плазмените протеини и "еднакво бързо разпределение в тъканите. Парацетамолът се метаболизира в черния дроб и екскрецията", предимно с урината, завършва в рамките на 24 часа. Кодеинът също се метаболизира от черния дроб и се екскретира в урината главно под формата на глюкуроконюгирани неактивни метаболити.
Кодеинът преминава фетално-плацентарната бариера и преминава в кърмата.
Специални групи пациенти
Бавни и свръхбързи метаболизатори на ензима CYP2D6
Кодеинът се метаболизира предимно чрез глюкуроконюгация, но чрез незначителен метаболитен път, като например О-деметилиране, той се превръща в морфин.Тази метаболитна трансформация се катализира от ензима CYP2D6. Около 7% от кавказката популация имат дефицит на ензима CYP2D6 поради генетични вариации.Тези субекти се наричат лоши метаболизатори и може да не се възползват от очаквания терапевтичен ефект, тъй като не са в състояние да трансформират кодеина в неговия активен метаболит морфин.
Обратно, около 5,5% от населението в Западна Европа се състои от свръхбързи метаболизатори. Тези лица имат един или повече дубликати на гена CYP2D6 и следователно може да имат по -високи концентрации на морфин в кръвта, което води до повишен риск от нежелани реакции (вж. Също точки 4.4 и 4.6).
Съществуването на свръхбързи метаболизатори трябва да се обмисли с особено внимание в случай на пациенти с бъбречна недостатъчност, при които може да настъпи повишаване на концентрацията на активния метаболит морфин-6-глюкуронид.
Генетичните вариации, свързани с ензима CYP2D6, могат да бъдат установени чрез теста за генетично типизиране.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за остра и хронична токсичност не показват отрицателно потенциране между двете активни съставки, чиито метаболитни характеристики остават непроменени.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ефервесцентни гранули: малтитол, манитол, натриев бикарбонат, лимонена киселина, аромат на лимон, аспартам, повидон, натриев докузат.
Ефервесцентни таблетки: лимонена киселина, натриев бикарбонат, натриев карбонат, сорбитол, аспартам, аромат на портокал, аромат на лимон, докузат натрий, симетиконова емулсия.
Филмирани таблетки: кроскармелоза натрий, стеаринова киселина, повидон, утаен силициев диоксид, натриев лаурил сулфат, лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), Macrogol 4000.
06.2 Несъвместимост
Няма известни химико-физични несъвместимости с други съединения.
06.3 Срок на валидност
Ефервесцентни гранули: 2 години.
Ефервесцентни таблетки и таблетки: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Ефервесцентни гранули: съхранявайте под 25oC.
Ефервесцентни таблетки: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.Съхранявайте под 30oC.
Филмирани таблетки: не изисква специални условия за съхранение.
Половин таблетката може да се съхранява за 24 часа в оригиналната опаковка, за да се предпази лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Тахидол ефервесцентни гранули:
Кутия, съдържаща 10 двустранни термозапечатани сашета хартия-алуминий-полиетилен.
Тахидол ефервесцентни таблетки:
Картонена кутия, съдържаща две полипропиленови епруветки, затворени с полиетиленова капачка, всяка от които съдържа 8 делими ефервесцентни таблетки.
Тахидол филмирани таблетки:
непрозрачен блистер от PVC / PVC / алуминий: опаковки от 10, 12, 16, 20 и 24 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Съвместни химически компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 РИМ
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Тахидол ефервесцентни гранули, 10 сашета: 031825021
TACHIDOL ефервесцентни таблетки, 16 таблетки: 031825096
ТАХИДОЛ филмирани таблетки, 10 делими таблетки: 031825045
TACHIDOL филмирани таблетки, 12 делими таблетки: 031825058
ТАХИДОЛ филмирани таблетки, 16 делими таблетки: 031825060
TACHIDOL филмирани таблетки, 20 делими таблетки: 031825072
TACHIDOL филмирани таблетки, 24 делими таблетки: 031825084
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 1997 г. / юни 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2015 г.
