МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво представлява Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Sprimeo HCT е лекарство, съдържащо активните вещества алискирен и хидрохлоротиазид. Предлага се под формата на овални таблетки (бели: 150 mg алискирен и 12,5 mg хидрохлоротиазид; бледожълт: 150 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид; лилав: 300 mg алискирен и 12,5 mg хидрохлоротиазид; светложълт: 300 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид).
Това лекарство е същото като Rasilez HTC, който вече е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Rasilez HTC, се съгласи, че неговите научни данни се използват за Sprimeo HTC („информирано съгласие“).
За какво се използва Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Sprimeo HCT е показан за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.Терминът "основен" означава, че конкретната причина за хипертония е неизвестна.
Sprimeo HCT се използва при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с алискирен или хидрохлоротиазид. Може да се използва и при пациенти, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с алискирен и хидрохлоротиазид, взети като отделни таблетки, за заместване на същите дози от двете активни вещества.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Препоръчителната доза Sprimeo HCT е една таблетка на ден. Лекарството трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, като се избягва приемането му със сок от грейпфрут. Дозировката зависи от дозите алискирен и / или хидрохлоротиазид, приети преди това от пациента.
Пациентите, които преди това са приемали само алискирен или хидрохлоротиазид, може да се наложи да приемат двете като отделни таблетки и да коригират дозите, преди да преминат към Sprimeo HCT. След две до четири седмици терапия с Sprimeo HCT, дозата може да се увеличи при пациенти, чието кръвно налягане остава неконтролирано.
При пациенти, които вече са адекватно контролирани с двете активни вещества, дозата Sprimeo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
Как действа Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Sprimeo HCT съдържа две активни вещества, алискирен и хидрохлоротиазид.
Алискирен е инхибитор на ренин. Той блокира активността на човешки ензим, наречен ренин, който участва в производството на тялото на вещество, наречено ангиотензин I. Ангиотензин I се превръща в хормон ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което кара кръвта да се стеснява. Кръвта съдове). Когато производството на ангиотензин I е блокирано, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II намаляват. Това причинява вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове) и следователно спад на кръвното налягане.
Хидрохлоротиазид е диуретик, който е друг вид лечение за хипертония.Той действа като увеличава отделянето на урина, намалява количеството течност в кръвта и понижава кръвното налягане.
Комбинацията от двете активни съставки има адитивен ефект и позволява да се постигне понижаване на кръвното налягане по -високо от това, получено при прилагане на двете лекарства поотделно. С понижаването на кръвното налягане рискът от епизоди, свързани с хипертония намалява, като инсулт .
Как е проучен Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Само Алискирен е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2007 г. като Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna и Riprazo. Компанията представи информация, използвана при оценката на алискирен и от публикуваната литература в подкрепа на приложението за Sprimeo HCT, както и информация от допълнителни проучвания.
Като цяло компанията представи резултатите от девет основни проучвания, включващи близо 9 000 пациенти с есенциална хипертония. Повечето от проучванията включват пациенти с лека до умерена хипертония; едно проучване включва пациенти с тежка хипертония. Проучванията сравняват комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение), с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно, или с други антихипертензивни лекарства (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Продължителността на проучванията варира от осем седмици до една година; основната мярка за ефективност е промяната на кръвното налягане по време на фазата на покой на сърдечния ритъм (диастолично налягане) или по време на свиването на сърдечните кухини (систолично налягане). Проведени са още три проучвания, за да се покаже, че активните съставки се абсорбират от тялото по същия начин, по който се абсорбират, когато се приемат като отделни таблетки и под формата на Sprimeo HCT.
Каква полза е показала Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид по време на проучванията?
Sprimeo HCT е по -ефективен от плацебо за понижаване на кръвното налягане. При пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно, преминаването към комбинацията води до по -високи спадания на кръвното налягане от тези, постигнати само с една активна съставка.
Какви са рисковете, свързани с Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Най -честият страничен ефект, докладван при Sprimeo HCT (наблюдаван при 1 до 10 пациенти от общо 100), е диария.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Sprimeo HCT, вижте листовката.
Sprimeo HCT не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, хидрохлоротиазид, някоя от останалите съставки или сулфонамиди. Не трябва да се използва при пациенти, които са развили ангиоедем (подуване под кожата) след прием на алискирен, които имат тежки бъбречни или чернодробни проблеми или имат твърде ниски нива на калий в кръвта или твърде високи нива на калций в кръвта. Не трябва да се приема с циклоспорин ( лекарство, което намалява активността на имунната система), итраконазол (използван за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (използван за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм) или верапамил (използван за лечение на сърдечни проблеми). Не трябва да се използва при жени, които са бременни повече от три месеца или кърмят. Не се препоръчва употребата му през първите три месеца от бременността.
Защо Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид е одобрен?
CHMP реши, че ползите от Sprimeo HCT са по -големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Повече информация за Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид
На 23 юни 2011 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Sprimeo HCT, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно Sprimeo HCT терапията, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 03-2011.
Информацията за Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
