Активни съставки: Калиев канреноат, Бутизид
Kadiur 50 mg + 5 mg филмирани таблетки
Защо се използва Kadiur? За какво е?
Kadiur съдържа комбинацията от двете активни вещества калиев канреноат и бутизид, вещества с диуретично действие, тоест благоприятстват производството на урина, без да намаляват нивата на калий в кръвта.
Kadiur се използва в случай на подуване поради натрупване на течности (оток), причинено от увеличаване на производството на хормон, наречен алдостерон, който регулира нивата на натрий, калий и обема на течностите в организма.
Kadiur се използва например в случай на подуване поради:
- чернодробно заболяване (чернодробна цироза в асцитна фаза)
- намалена сърдечна функция (застойна сърдечна недостатъчност)
- бъбречно заболяване (нефротичен оток)
Противопоказания Когато Kadiur не трябва да се използва
Не приемайте Kadiur:
- ако сте алергични към калиев канреноат, бутизид или към някоя от останалите съставки на това лекарство;
- ако сте алергични към други лекарства от същия тип (сулфонамиди);
- ако имате остри или хронични бъбречни проблеми
- ако имате тежки чернодробни проблеми
- ако имате високи нива на калий в кръвта
- ако имате ниски нива на натрий в кръвта.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Kadiur
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kadiur.
Свържете се с Вашия лекар, ако по време на лечението с Kadiur се появят следните симптоми:
- суха уста,
- жажда,
- мускулна слабост,
- сънливост,
- възбуда,
- мускулни крампи,
- ниско кръвно налягане,
- намаляване на количеството урина,
- повишена сърдечна честота
- стомашни и чревни нарушения.
Вашият лекар може периодично да Ви прави изследвания на кръв и урина, за да провери нивата на солта в кръвта Ви.
Ако приемате лекарства, наречени глюкокортикоиди, или се лекувате с ACTH, или ако имате тежка чернодробна цироза, Вашият лекар ще Ви предпише калиева добавка и ще препоръча диета с високо съдържание на калий.
Ако имате автоимунно заболяване, наречено „лупус еритематозус“, приемането на Kadiur може да увеличи симптомите.
Ако страдате от диабет, може да получите повишаване на нивата на пикочна киселина в кръвта и повишаване на нивата на глюкоза в кръвта след лечение с Kadiur, в резултат на което може да имате временни промени в здравословното си състояние.
Ако имате нужда от локална или обща анестезия, кажете на Вашия лекар, че приемате Kadiur.
Ако сте имали операция, наречена симпатектомия, Kadiur може да причини рязко понижение на кръвното налягане.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Kadiur
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Особено важно е Вашият лекар да знае дали приемате някое от следните лекарства:
- лекарства, използвани за разреждане на кръвта (перорални антикоагуланти), тъй като тяхното действие може да бъде намалено, ако приемате Kadiur едновременно
- тубокурарин (използван за упойка), тъй като Кадиур може да засили ефекта му
- аспирин (ацетилсалицилова киселина) и / или производни, тъй като те намаляват активността на Kadiur.
Kadiur може да попречи на някои лабораторни тестове за измерване на калций и фосфор в кръвта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Kadiur трябва да се използва по време на бременност само ако е категорично необходимо и под прякото наблюдение на Вашия лекар, който ще прецени дали ползите за Вас надвишават рисковете за плода.
Време за хранене
Kadiur не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
В редки случаи лечението с Kadiur може да повлияе на рефлексите и да намали способността за шофиране на автомобили. Пиенето на алкохол може да увеличи този ефект. Вземете предвид тези ефекти, ако трябва да шофирате или работите с машини, които изискват определено ниво на бдителност.
Kadiur съдържа лактоза и рициново масло
Kadiur съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Kadiur съдържа рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Kadiur: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е:
Възрастни
1-2 таблетки на ден.
Ако сте пропуснали да приемете Кадиур
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Кадиур
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Kadiur
Рядко по време на терапията с Kadiur може да има намаляване на солите в организма.
В случай на случайно поглъщане на предозиране на Kadiur, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Kadiur
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много от изброените по -долу нежелани реакции са временни и / или се подобряват с намаляване на дозата.
При наличие на тежки прояви, моля, свържете се с Вашия лекар, който ще реши да намали дозата или да прекрати лечението.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Повишени нива на пикочна киселина в кръвта
- Повишаване на стойностите на кръвната захар
- Замайване
- Променено цветно зрение (ксантопсия)
- Бързо понижаване на кръвното налягане след преход от легнало или седнало в изправено положение (ортостатична хипотония)
- Остра или хронична възпалителна лезия на кръвен или лимфен съд (ангиоитни процеси)
- Появата на петна или зачервяване по кожата след излагане на пряка слънчева светлина, включително солариума. Внезапни и неволеви контракции на мускулите
- Мускулна слабост.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- Сънливост
- Намалена бдителност (изтръпване)
- Главоболие
- Треска
- Склонност към загуба на мускулна координация
- Разстроен стомах и черва
- Появата на петна и / или релефи по кожата
- Уголемяване на гърдите при мъжете
- Нарушения на ерекцията
- Леки маскулинизиращи ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Kadiur
- Активните съставки са: калиев канреноат и бутизид. Една покрита таблетка съдържа 50 mg калиев канреноат и 5 mg бутизид.
- Другите съставки са: безводен колоиден силициев диоксид, хидрогенирано рициново масло, натриев бикарбонат, амбърлит (калиева сол на съполимера на метакриловата киселина-дивинилбензен), магнезиев стеарат, микрогранулирана целулоза, лактоза, титанов диоксид, пропиленгликол, хипромелоза.
Описание на това как изглежда Kadiur и съдържанието на опаковката
Kadiur се предлага под формата на 50 mg + 5 mg филмирани таблетки в картонени кутии с 20 таблетки и картонени кутии с 30 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
KADIUR
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
KADIUR® 50 mg + 5 mg филмирани таблетки: Всяка таблетка съдържа: активни съставки: калиев канреноат 50 mg, бутизид 5 mg.
KADIUR® 200 mg + 6 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор: Всяка бутилка лиофилизат съдържа: активни съставки: калиев канреноат 200 mg, бутизид 6 mg.
За помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Патологични състояния, характеризиращи се с вторично повишаване на алдостерона (оток и асцит от чернодробна цироза и застойна сърдечна недостатъчност, нефротичен оток).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Хидрозодиоритични състояния: атакова терапия: 1-4 бутилки / ден по бавен интравенозен път (най-малко 2-3 минути първо); поддържаща терапия: 1-2 таблетки / ден.
04.3 Противопоказания
Остра и хронична бъбречна недостатъчност, тежка чернодробна недостатъчност, хиперкалиемия, хипонатриемия, установена индивидуална свръхчувствителност към компонентите и / или към други сулфонамидни производни.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
По време на терапията с KADIUR® обикновено не е необходимо да се осигурява допълнително количество калий. Всъщност най -голямото предимство на KADIUR® е представено от действието на задържане на калий, изтичащо от спиронолактоновата фракция.Калиевата добавка евентуално може да бъде предписана само в случай на едновременна терапия с глюкокортикоиди, като се даде предпочитание на диета с високо съдържание на калий. За тиазидния компонент, при пациенти с лупус еритематозус, приложението на KADIUR® може да подчертае системните симптоми.Периодичните проверки на кръвта и електролитите в урината се препоръчват в случаи на обилно повръщане и при лица, подложени на парентерална терапия с течности. Трябва да се има предвид че препарати като дигиталис също могат да повлияят на серумната йонограма и да засилят метаболитните ефекти на хипокалиемията, особено по отношение на миокардната активност. Първите патогномонични симптоми на всякакви нарушения в хидроелектролитичния обмен са: сухота в устата, жажда, астения, сънливост, възбуда, мускулни крампи, хипотония, олигурия, тахикардия и стомашно -чревни нарушения. При пациенти с увредена чернодробна функция, приложението само на тиазиден диуретик, което води до изчерпване на калия, може да предизвика бързото развитие към чернодробна кома. В този смисъл KADIUR® е конфигуриран като по -пълно и безопасно лекарство, тъй като спиронолактоновият компонент минимизира калиуретичните ефекти на тиазида. Някои пациенти с огнеупорен оток могат да получат азотемични и / или амонячни повишения, които вероятно се дължат на промени в гломерулния филтрат (преренална азотемия), а не на нефротоксичност. Тези прояви обаче регресират, спонтанно след временно спиране на терапията. Най -честата дизония, наблюдавана по време на терапията с KADIUR®, е представена чрез разредена хипонатриемия; това може да бъде коригирано чрез ограничаване на приема на течности, с кортикостероидна терапия или чрез използване на осмотични диуретици (манитол, урея), с изключение на тези при пациенти с уремия или при тези с тежка бъбречна недостатъчност. Хипотензивните ефекти на бутизид могат да бъдат засилени при пациенти със симпатектомия.
Тиазидите могат да причинят намаляване на серумния йод, свързан с протеините, без обаче да показва дистироидизъм. Да се използва под пряк лекарски контрол.
Дръжте далеч от деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
По време на регионална или обща анестезия трябва да се има предвид, че бутизид и производни и спиронолактони потискат чувствителността на съдовете към катехоламини. Тиазидите също могат да засилят отговора към тубокурарин и да антагонизират ефекта на пероралните антикоагуланти.Едновременното приложение на ацетилсалицилова киселина и / или производни намалява диуретичната активност на продукта.
04.6 Бременност и кърмене
Тиазидите преминават през плацентарната бариера, поради което се препоръчва употребата на продукта по време на бременност да се извършва само в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря, като внимателно се оценяват потенциалните ползи във връзка с възможните рискове за майката и плода.
Продуктът не трябва да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В редки случаи лечението може да повлияе на рефлексите чрез намаляване, напр. реактивната способност при шофиране на автомобили. Пиенето на алкохол може да засили този ефект.
04.8 Нежелани реакции
Рядко се съобщава за сънливост, сънливост, стомашно -чревни нарушения, гинекомастия, нарушения на ерекцията, леки андрогенни ефекти, главоболие, кожни обриви, повишаване на температурата и атаксия. Понякога може да се появят замаяност, ксантопсия, фотосенсибилизация, ангиоитни процеси, ортостатична хипотония, мускулни спазми, астенични състояния. Тиазидите могат да предизвикат вторична хиперурикемия и намален глюкозен толеранс чрез преходно засилване на метаболитните нарушения при пациенти с диабет. При наличие на изразени или тежки прояви се препоръчва намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
04.9 Предозиране
Рядко по време на терапията с KADIUR® може да се развие пълноценен синдром на хипозидин, който се различава от разреждащата хипонатриемия по това, че не е придружен от задържане на вода. Корекцията на това състояние се основава на временно спиране на диуретичната терапия и прилагане на натриеви соли.
Макар и рядко, може да се появи и хиперкалиемия поради наличието на калиев канреноат; това обаче се случва само при лица, подложени на диета, която е особено богата на калий, или при тези с висока концентрация на диуреза (по -малко от 1000 ml / 24 часа). При такива пациенти серумните йонограми трябва да се определят последователно.
Само рядко е била описана тежка хиперкалиемия.
Всички хиперкалиемични състояния могат лесно да бъдат противодействани чрез бърза инфузия на хипертонични глюкозни разтвори (20-50%) и готов инсулин (0,25-0,5 единици на грам глюкоза) и евентуално прибягване до йонообменни смоли чрез курса evo. трябва да спрете прилагането на KADIUR® и да избягвате добавки с калиева сол.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
KADIUR® е "асоциация на два диуретика с различни механизми на действие", антиалкодостерон (калиев канреноат) и тиазид (бутизид). Двата активни принципа притежават „допълващо действие: калиевият канреноат действа, като противопоставя реабсорбцията на натрий и вода на нивото на дисталния сегмент на бъбречната тръба, докато бутизид упражнява този ефект на нивото на проксималния сегмент. -спестяващ ефект от антиалдостероника намалява риска от хипокалиемия до минимум, дори по време на продължителни лечения.За тези допълнителни действия, KADIUR® проявява забележимо диуретично действие дори при пациенти, неподатливи на други лечения. За разлика от спиронолактона, предшественика на антиалдостероновите диуретици, калиевият канреноат е водоразтворим. Подобно на други вещества, които пречат на хормоналните дейности, спиронолактонът (и следователно вероятно също неговите производни), прилаган в много по -високи дози от терапевтичните и за много продължително време, понякога може да доведе до увеличаване на честотата на някои видове процеси при плъхове хетеропластични. В сегашното състояние на научното познание не е възможно да се придаде на тези наблюдения някакво определено значение за човека.
05.2 Фармакокинетични свойства
Калиевият канреноат се абсорбира оптимално през устата и след приложението му се установяват много високи плазмени нива на активния метаболит канренон.
Всъщност това показва при човека повишен кръвен пик на третия-четвъртия час, като нивата са все още много високи на дванадесетия час и полуживот от няколко часа. Основните елиминационни пътища са бъбречните и жлъчните. Бутизид, както при общо взето всички тиазиди, също така оптимално и бързо се абсорбират от стомашно-чревния тракт, с очевидни диуретични ефекти в рамките на 4-8 часа. Лекарството се екскретира чрез бъбреците и има полуживот от няколко часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
От токсикологична гледна точка е показано, че продуктът има ниска остра токсичност (LD50 = 105.9 mg / kg по iv път и 1499 mg / kg през устата при мишка; LD50 = 105.7 mg / kg по iv път 1730 mg / kg per os при плъхове) и хронични (os на плъхове в продължение на 12 месеца, iv на кучета в продължение на 3 месеца и os на кучета в продължение на 12 месеца) и са лишени от тератогенен ефект (os на плъхове и зайци), пери- и постнатални ( плъхове и подкожно) и мутагенна активност (увреждане и възстановяване на ДНК, генна мутация, тест на Ames).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Филмирани таблетки: утаен силициев диоксид, хидрогенирано рициново масло, натриев бикарбонат, амбърлит (калиева сол на съполимера метакрилова киселина-дивинилбензен), магнезиев стеарат; микрогранулирана целулоза, лактоза. Филмово покритие: титанов диоксид, пропилен гликол, хипромелоза.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор: всяка бутилка с разтворител съдържа: вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Няма известни химични или физико-химични несъвместимости.
06.3 Срок на валидност
В непокътната опаковка: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Филмирани таблетки: картонена кутия, съдържаща алуминиеви / алуминиеви блистери. Кутия с 20 таблетки
Филмирани таблетки: картонена кутия, съдържаща алуминиеви / алуминиеви блистери. Кутия с 30 таблетки
Прах и разтворител за инжекционен разтвор: кутия, съдържаща 6 бутилки лиофилизат + 6 бутилки разтворител
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - 20152 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Филмирани таблетки - 20 таблетки: AIC 025166024
Филмирани таблетки - 30 таблетки: AIC 025166036
Прах и разтворител за инжекционен разтвор - 6 бутилки с лиофилизат + 6 бутилки с разтворител: AIC 025166048
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
28.12.1983 г. - Подновяване: юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
01/11/2005