Активни съставки: Аминокиселини с разклонена верига
СИФРАМИН 40 mg / ml РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИЯ
Защо се използва Siframin? За какво е?
SIFRAMIN съдържа група вещества, наречени аминокиселини, незаменими за човешкото тяло и използвани за хранене на пациенти, които не могат да се хранят през устата (парентерално хранене).
Това лекарство е показано за допълване на протеинови вещества за събуждане от кома, причинена от тежко увреждане на черния дроб (чернодробна кома).
Противопоказания Когато Siframin не трябва да се използва
Не използвайте SIFRAMIN
- ако сте алергични към една или повече аминокиселини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате проблеми с метаболизма на аминокиселини;
- ако имате тежки проблеми с бъбречната функция (бъбречна недостатъчност).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Сифрамин
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате SIFRAMIN.
По време на лечението със SIFRAMIN, Вашият лекар ще Ви подложи на специфични лабораторни анализи, за да провери нивата на минерални соли (хидроелектролитен баланс) и рН на кръвта (киселинно-алкален баланс), и ако е необходимо, ще възстанови равновесието чрез прилагане на разтвори. освен това, ако Вашият лекар прецени за необходимо, той ще Ви предпише лекарства за защита на стомаха (Н2 антагонисти).
Ако имате диабет, Вашият лекар ще следи количеството захар, което консумирате (калориен прием).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Siframin
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Няма известни взаимодействия с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не е от значение.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Siframin: Дозировка
Това лекарство ще Ви бъде дадено от лекар или друг обучен персонал като бавна инфузия (интравенозно капково) за период от 24 часа. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Препоръчителната доза е 1000 ml разтвор за първия ден от лечението, която след това ще се увеличи до 1500 ml през втория и следващите дни, като се има предвид, че съдържанието на бутилка от 500 ml ще ви бъде дадено чрез бавна инфузия директно във вена (интравенозно) с продължителност около 8 часа. В същото време ще получите подходящо количество глюкоза при 50-70% (приблизително 300-400 g за 24 часа).
Разтворът трябва да се използва само ако е бистър, без видими частици и ако контейнерът е непокътнат.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Siframin
Ако смятате, че сте получили твърде много SIFRAMIN, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Siframin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Не са докладвани нежелани реакции след употреба на SIFRAMIN.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте при температура под 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа SIFRAMIN
- Активните съставки са L-аминокиселини с разклонена верига. 1000 ml разтвор съдържа 40 g общо аминокиселини, което съответства на 12,5 g лизолеуцин, 15,5 g L-левцин, 12,0 g L-валин. Всеки литър разтвор съдържа 4,42 g общ азот. рН 5,8-6,8.
- Другият компонент е вода за инжекции.
Описание на това как изглежда SIFRAMIN и съдържанието на опаковката
Бутилка от 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
SIFRAMIN 40 MG / ML РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
1000 ml разтвор съдържа:
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Инфузионен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Парентерално захранване при бавна непрекъсната перфузия на разклонени аминокиселини само за пробуждане от чернодробна кома.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
За интравенозна инфузия. Разтворът трябва да се прилага в дози от 1000 ml през първия ден от лечението, докато през втория ден е препоръчително да се достигне 1500 ml, като се има предвид, че съдържанието на бутилка от 500 ml трябва да се влива в продължение на 8 часа. Необходимо е да се влее 50-70% смесен разтвор на глюкоза в подходящо количество (300-400 g за 24 часа).
Инфузията трябва да се доставя в продължение на 24 часа в бавна инфузия.
Използвайте за бавно капково приложение.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното (ите) вещество (а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Нарушения в метаболизма на отделните аминокиселини, бъбречна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Трябва да се проучи дали Н2-антагонистите трябва да се прилагат профилактично.
Като цяло, особено в случаи на по-голяма сериозност, е препоръчително да се извършват проверки на хидроелектролитичния баланс и киселинно-алкалния баланс, като се осигури, ако е необходимо, прилагането на електролитни корекции.
По -специално, при диабетици трябва надлежно да се вземе предвид калоричният прием.
Използвайте само ако разтворът е бистър, без видими суспендирани частици и ако контейнерът е непокътнат.
Да се пази от светлина и да се съхранява при температура не по -висока от 25 ° C.
Дръжте далеч от деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Няма известни реакции с други лекарства. Трябва обаче да се избягва добавянето на лекарства или други хранителни вещества към разтвора за инфузия.
04.6 Бременност и кърмене -
Понастоящем няма информация относно употребата на продукта по време на бременност.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции -
Прояви от вторичен характер, когато инфузиите се прилагат според инструкциите и с внимателна оценка на състоянието на отделните пациенти.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Докладването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Няма специална процедура
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: аминокиселини, разтвор за парентерално хранене, ATC код: B05BA01.
SIFRAMIN е разтвор, състоящ се от смес от синтетични L-аминокиселини с разклонена верига в кристална форма в концентрация от 4%, която играе основно терапевтично действие при пробуждане от чернодробна кома, с по-добри резултати от тези, които се получават при традиционните терапии (лактулоза, неомицин и др.).
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Аминокиселините с разклонена верига, доставяни чрез интравенозна инфузия, имат фармакокинетичен профил, сравним с този на аминокиселините, доставяни при ентерално хранене.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
I.v. при зайци 40 ml / kg от продукта (равно на 1,33 пъти максималната терапевтична дневна доза) не предизвикват значителни промени в кръвното налягане, честотата на дишане и функцията на периферната нервна система.
При недохранвания плъх, i.p. за 20 дни 30 ml / kg от продукта (равно на максимална дневна терапевтична доза) предизвика по -голямо наддаване на тегло в сравнение с контролите и намаляване на смъртността от хипоалиментация.
Същата доза, прилагана два пъти последователно при морското свинче с интервал от 27 дни (първата по i.p. път и втората по iv. Път) не предизвиква незабавни или късни симптоми, характерни за анафилактичния синдром. Същата доза, приложена i.v. многократно при заек (12 последователни дни) не индуцира появата на циркулиращи антитела. Винаги се прилага същата доза i.v. всеки ден в морското свинче седем пъти не променят теста за фиксиране на комплемента. От резултатите от последните три теста, всяка имуногенна активност на продукта е изключена при лабораторното животно.
От токсикологична гледна точка резултатите от проведените проучвания са напълно успокояващи.В тестовете за токсичност за еднократно приложение специалността е използвана при ip плъх в дози от 10 до 60 ml / kg и при заек iv в дози от 20 до 50 ml / kg (т.е. до 2 пъти максималната дневна терапевтична доза), без да предизвиква никакъв случай на смърт при третираните животни. се появи.
И накрая, продуктът не е причинил никакви отрицателни ефекти върху бременността и ембриофеталното развитие на плъхове и зайци.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Вода p.p.i.
06.2 Несъвместимост "-
Не се знае.
06.3 Срок на валидност "-
2 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина. Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Бутилки от 100-250-500-1000 мл.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Бутилка 100 ml A.I.C. n ° 029165014
Бутилка 250 ml A.I.C. n ° 029165026
Бутилка 500 ml A.I.C. n ° 029165038
Бутилка 1000 ml A.I.C. n ° 029165040
20 бутилки 500 ml A.I.C. n ° 029165053
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
15 ноември 1994 г. / 15 ноември 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Ноември 2015 г.
