Активни съставки: Миноксидил
CAREXIDIL 5% кожен спрей, разтвор
Показания Защо се използва Carexidil? За какво е?
Carexidil е разтвор за употреба върху скалпа, който съдържа лекарство, наречено миноксидил.
Карексидил е показан за лечение на някои видове плешивост (андрогенна алопеция), състояние, характеризиращо се с прекомерен косопад, поради действието на определени хормони в организма (андрогени).
Това състояние се проявява:
- при жени с широко разпространено изтъняване на косата, засягащо върха на главата, започвайки от центъра;
- при мъже с прогресивна загуба на коса в челната (отстъпваща линия на косата) и горната част на главата (клерик).
Началото и интензивността на повторния растеж варират при отделните пациенти. Тъй като косата расте бавно, може да отнеме до 4 месеца, за да видите първите резултати от лечението. Ако не забележите подобрение след това време, моля, свържете се с Вашия лекар.
Противопоказания Когато Carexidil не трябва да се използва
Не използвайте Carexidil:
- ако сте алергични към миноксидил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако страдате от сърдечно заболяване (коронарна артериална болест, аритмии, застойна сърдечна недостатъчност или валвулопатии);
- ако сте бременна или кърмите.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Carexidil
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Carexidil.
Преди да започнете лечение с Carexidil, Вашият лекар ще:
- той ще ви попита за вашата медицинска история
- ще ви подложи на пълен физически преглед.
Вашият лекар ще обърне специално внимание на Вас, ако:
- имате фамилна анамнеза за нарушения на сърцето или кръвообращението,
- имате други сърдечни и съдови нарушения, дори леки, включително хипертония (високо кръвно налягане), тъй като тези нарушения могат да се влошат;
Ето защо, по време на лечението с Carexidil, Вашият лекар може периодично да проверява кръвното Ви налягане, сърдечната честота и подуването на ръцете и краката (оток).
Карексидил не е показан при следните състояния:
- няма история на косопад в семейството му;
- косопада ви е внезапен и / или неравномерен;
- косопад е налице от раждането (вродена алопеция);
- косопадът ви се дължи на раждане, на токсични вещества или лекарства, на белези (например след травма, по инфекциозни или психически причини) или ако не знаете причината;
- имате червен, възпален, заразен или болезнен скалп.
По време на терапия с миноксидил:
- Може да забележите увеличаване на косопада поради действието на миноксидил: старата коса пада, когато на нейно място расте нова коса. Обикновено това временно увеличаване на загубата на коса се случва между 2 -ра и 6 -та седмица след започване на лечението и намалява в рамките на няколко седмици. Ако падането продължи, спрете употребата на Carexidil и се консултирайте с Вашия лекар.
- първоначално израстването се състои от мека, слаба коса с различен цвят от нормалната ви коса. След допълнителни процедури "новата коса" ще има същата дебелина и цвят като косата ви. Резултатите могат да се видят за по-малко от 3-4 месеца. Ефективността на лечението варира при отделните пациенти.
- някои пациенти са имали промени в цвета на косата или текстурата на косата.
Прехвърлянето на продукта в области, различни от скалпа, може да причини нежелано окосмяване.
Ако не забележите подобрение след 4 месеца лечение, свържете се с Вашия лекар.
Спрете приема на Carexidil и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите:
- тежки алергични реакции, които могат да възникнат с кожни обриви, подуване на ръцете, краката, лицето, очите, устните, гърлото със затруднено дишане (ангиоедем);
- ниско или високо кръвно налягане (хипотония или хипертония), ускорен пулс (тахикардия), чувство на сърце в гърлото (сърцебиене), гръдна болка (възможна стенокардия), слабост, замаяност;
- внезапно и необяснимо наддаване на тегло;
- трайно зачервяване или дразнене на скалпа (което може да възникне и поради явления на сенсибилизация поради продължителна употреба на лекарството);
- други нови неочаквани симптоми (Вижте точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Специални популации
Употребата на Carexidil не се препоръчва при пациенти на възраст над 55 години.
Деца и юноши
Употребата на Carexidil не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Carexidil
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е особено важно, ако използвате лекарства, които разширяват кръвоносните съдове (периферни вазодилататори).
Не използвайте Carexidil заедно с други лекарства, прилагани директно върху скалпа (кортикостероиди, третиноин, антралин).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Не използвайте Carexidil, ако искате да забременеете, да сте бременна или да кърмите.
Шофиране и работа с машини
Въз основа на знанията, придобити за този лекарствен продукт, няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Въпреки това, по време на лечението с това лекарство може да получите някои нежелани реакции (включително напр. Зрителни нарушения), които могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини. Обърнете специално внимание, преди да шофирате превозно средство, ако усетите тези симптоми, докато приемате това лекарство.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Карексидил съдържа:
- пропилен гликол: може да предизвика дразнене на кожата;
- етилов алкохол: може да причини парене и дразнене на очите. В случай на случаен контакт с чувствителни повърхности (очи, наранена кожа и лигавици), намокрете мястото с големи количества прясна вода.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Carexidil: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Само за външна употреба.
Препоръчителната доза е 1 ml кожен разтвор (съответстващ на 10 впръсквания / спрейове), които трябва да се прилагат два пъти дневно върху скалпа, за предпочитане сутрин и вечер.
Дозата не зависи от размера на третираната зона.
Общата дневна доза не трябва да надвишава 2 ml. Използването повече или по -често не увеличава резултатите.
Как да прилагате Carexidil
Нанесете Carexidil само върху напълно суха коса и скалп. Стартирайте приложението от центъра на зоната за третиране и разпределете дозата върху всички засегнати области.
Не прилагайте Carexidil върху други части на тялото. Избягвайте контакт с очите. Ако това се случи, изкъпете засегнатата област с големи количества прясна вода.
След нанасяне на Carexidil, измийте добре ръцете си.
Инструкции за употреба
Развийте бялата полипропиленова капачка. Поставете апликатора за пръскане върху бутилката и затегнете плътно. Нанесете удължителя върху стъблото, натиснете, за да го фиксирате здраво. Насочете удължителя към зоната, която ще се третира, напръскайте веднъж и разпределете Carexidil с върховете на пръстите си върху третираната зона.Повторете операцията общо 10 пъти, за да достигнете прилагането на доза от 1 ml разтвор. Избягвайте вдишването на пари.
Употреба при деца и юноши
Употребата на Carexidil не се препоръчва на възраст под 18 години.
Ако сте пропуснали да използвате Carexidil
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Възобновете лечението, както е описано в тази листовка.
Ако спрете да използвате Carexidil, растежът на нова коса спира и симптомите преди лечението се връщат в рамките на 3-4 месеца.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Carexidil
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Carexidil, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Симптоми
Продуктът, ако бъде погълнат случайно през устата или ако се прилага в дози, по -високи от препоръчаните върху области на тялото, различни от скалпа, може да причини:
- ниско кръвно налягане (хипотония),
- повишена сърдечна честота (тахикардия),
- замаяност и слабост.
Лечение
Лекарят ще приеме подходяща поддържаща терапия.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Carexidil
Както всички лекарства, Carexidil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Carexidil и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите:
- тежки алергични реакции, които могат да възникнат с кожни обриви, подуване на ръцете, краката, лицето, устните, гърлото със затруднено дишане (ангиоедем);
- ниско кръвно налягане (хипотония), ускорен пулс (тахикардия), чувство на сърце в гърлото (сърцебиене), гръдна болка (възможна стенокардия), слабост, замаяност;
- внезапно и необяснимо наддаване на тегло;
- трайно зачервяване или дразнене на скалпа.
Страничните ефекти, които могат да възникнат, са следните:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Главоболие.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Сърбеж на мястото на приложение или по цялото тяло и око, кожни обриви на мястото на приложение или по цялото тяло, повишена коса (хипертрихоза), повишено кръвно налягане (хипертония), периферен оток, диспнея (затруднено дишане), дерматит, акнеиформен дерматит , качване на тегло.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Намаляване на кръвното налягане, дразнене, зачервяване (еритем, генерализиран еритем), подуване (оток), лющене на кожата, екзема, алергична реакция, сенсибилизация, копривна треска, подуване на лицето, болка, дерматит (включително контактен, апликационен, алергичен, атопичен и себореен), суха кожа (включително сухо място на приложение), образуване на мехури, акне, слабост, замаяност, замаяност, изтръпване, възпаление на нерв (неврит), промени във вкуса, усещане за парене, инфекция на ухото, външен отит, зрителни смущения.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Усещане за сърце в гърлото (сърцебиене), ускорен пулс (тахикардия), кървене и язви, образуване на мехури, косопад (алопеция) или влошаване на косопада, дразнене на очите, камъни в бъбреците, възпаление на черния дроб (хепатит), сексуална дисфункция.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Болка в гърдите, временен косопад, промени в цвета на косата, анормална структура на косата, гадене, повръщане, ангиоедем, свръхчувствителност, контактен дерматит.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Срокът на годност след първо отваряне на опаковката е 30 дни при нормални условия на употреба.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Carexidil
- Активната съставка е миноксидил (50 mg в 1 ml кожен разтвор)
- Другите съставки са 96% етанол, пропилен гликол, пречистена вода.
Описание на това как изглежда Carexidil и съдържанието на опаковката
Карексидил е бистър кожен разтвор с миризма на алкохол.
Carexidil се предлага в опаковка, съдържаща 1 х 60 ml полиетиленова бутилка с висока плътност с полипропиленова капачка.
Бутилката е оборудвана с дозираща помпа.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
КАРЕКСИДИЛ 5% СПРЕЙ ЗА КОЖА, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
100 ml карексидил 5% кожен спрей, разтвор съдържа 5 g миноксидил.
Помощни вещества с известни ефекти: етилов алкохол, пропилен гликол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Кожен спрей, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Карексидил е показан за симптоматично лечение на андрогенна алопеция при мъже и жени.
Ефикасността на Carexidil в следните форми не е установена: локализирана или генерализирана вродена алопеция; рубцова алопеция от различни видове (посттравматичен, психически или инфекциозен произход); остра алопеция, дифузирана от токсични вещества, лекарства, при които растежът на косата е обусловено от потискането на конкретната причина; зона Celsi.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Нанесете доза от 1 ml Carexidil два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер, върху засегнатите области на скалпа. Дозата не зависи от големината на третираната зона.Общата дневна доза не трябва да надвишава 2 ml.
Преди да се очакват доказателства за растеж на косата, може да се наложи да изчакате 3-4 месеца нанасяния два пъти дневно.
Появата на тези признаци и тяхната интензивност варират при отделните пациенти. Във всички случаи лекарят ще трябва да прецени целесъобразността на преустановяване на лечението, ако не се наблюдава терапевтичен резултат в рамките на 4 месеца.
Ако се появи повторно израстване, е необходимо да продължите с прилагането на Carexidil два пъти дневно, за да продължи растежа на косата.Рецидив до състоянието преди лечението след прекратяване на терапията настъпва в рамките на 3-4 месеца.
Специални популации
Карексидил не се препоръчва за употреба при пациенти над 55 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Педиатрична популация
Карексидил не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Начин на приложение
Използвайте Carexidil само следвайки инструкциите. Нанесете Carexidil само върху напълно суха коса и скалп. Косата не трябва да се мие след прилагане на Carexidil. Не прилагайте Carexidil върху други части на тялото. След нанасяне на Carexidil измийте добре ръцете си.
По време на лечението с Carexidil могат да се използват и други козметични продукти за коса, като се следват инструкциите по -долу:
- използвайте мек шампоан.
- Трябва да се остави Carexidil да проникне в скалпа, преди да използвате стилизиращи продукти. Не смесвайте с други препарати, които трябва да се прилагат върху скалпа.
• няма налична информация за възможността за лечение с боя за коса или къдрене промяна на ефекта на Carexidil.Обаче, за да се избегне възможно дразнене на скалпа, пациентът трябва да се увери, че Carexidil е напълно измит от косата и скалпа, преди да използва тези химикали.
Инструкции за употреба
10 пулсации са еквивалентни на 1 ml разтвор.
Развийте бялата полипропиленова капачка. Поставете апликатора за пръскане върху бутилката и затегнете плътно. Нанесете удължителя върху стъблото, натиснете, за да го фиксирате здраво. Насочете удължителя към зоната, която ще се третира, напръскайте веднъж и разпределете Carexidil с върховете на пръстите върху третираната зона.Повторете операцията общо 10 пъти, за да достигнете прилагането на доза от 1 ml разтвор.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към миноксидил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Карексидил не трябва да се използва при наличие на коронарна артериална болест, аритмии, застойна сърдечна недостатъчност или клапно сърдечно заболяване.
Да не се използва по време на бременност и кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Пациентите, които се очаква да преминат терапия с Carexidil, трябва да имат медицинска история и да преминат физически прегледи.Лекарят трябва да установи, че пациентът има нормален, здрав скалп, например, не е зачервен, възпален, заразен, раздразнен или болезнен.
Миноксидил не е показан, когато няма фамилна анамнеза за косопад, косопадът е внезапен и / или неравномерен, причинен от раждане или когато причината му е неизвестна.
Някои пациенти са имали промени в цвета и / или текстурата на косата с употребата на миноксидил.
Повишен косопад може да възникне поради действието на миноксидил в мутиращи коси от фазата на телоген в покой до фазата на растеж на анагена (старата коса пада, когато на нейно място расте нова коса). Обикновено това временно увеличаване на косопада се случва между две и шест седмици след започване на лечението и изчезва в рамките на няколко седмици (първият признак на ефикасност на миноксидил). Ако падането продължава, потребителите трябва да спрат да използват Carexidil и да се консултират с лекаря си.
Използването, особено ако е продължително, на продуктите за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай спрете лечението и се консултирайте с лекар, за да започне подходяща терапия.
Въпреки че обширни клинични проучвания, проведени с миноксидил, не са показали, че има достатъчно усвояване на тази активна съставка, за да предизвика системни ефекти, известна абсорбция на миноксидил се осъществява през скалпа и съществува потенциален риск от системни ефекти като задържане на сол и течности. и локален оток, перикарден излив, перикардит, сърдечна тампонада, тахикардия, стенокардия или повишена ортостатична хипотония, предизвикана от антихипертензивни лекарства като гуанетидин и производни.
При наличие на сърдечно -съдови нарушения, включително хипертония, е необходима внимателна медицинска оценка.
Пациентът трябва да преустанови употребата на Carexidil и да се консултира с лекар, ако се открие хипотония или ако пациентът изпитва болка в гърдите, ускорен пулс, слабост, замаяност, внезапно и необяснимо наддаване на тегло, подуване на ръцете или краката, продължително зачервяване, дерматологични реакции или дразнене на скалпа или ако се появят други неочаквани нови симптоми (вж. точка 4.8).
Пациентите с анамнеза за основно сърдечно заболяване трябва да бъдат уведомени, че Carexidil може да влоши тези нарушения. Пациентите трябва периодично да се наблюдават за всякакви съмнения за системни ефекти, причинени от миноксидил.
Случайното поглъщане може да причини сериозни сърдечни нежелани събития.Пациентите трябва да избягват вдишването на продукта, когато използват апликатора за пръскане.
В случай на системни странични ефекти или дерматологични реакции, прекратете приема на лекарството.
Растежът на нежелана коса може да бъде причинен от прехвърляне на продукта в области, различни от скалпа.
Важна информация за някои от съставките
Carexidil 5% кожен спрей, разтвор съдържа:
§ етилов алкохол: може да причини парене и дразнене на очите. В случай на случаен контакт с чувствителни повърхности (очи, екскорирана кожа и лигавици), зоната трябва да се намокри с големи количества прясна чешмяна вода;
§ пропиленгликол: може да предизвика дразнене на кожата.
За тези, които извършват спортни дейности, употребата на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителен антидопингов тест по отношение на границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Карексидил не трябва да се използва едновременно с други лекарства, прилагани локално върху скалпа (кортикостероиди, третиноин и антралин).
Понастоящем не са известни други взаимодействия, свързани с употребата на миноксидил. Въпреки че не е клинично доказано, съществува потенциал за повишена ортостатична хипотония при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с периферни вазодилататори.
04.6 Бременност и кърмене -
Carexidil не трябва да се използва по време на бременност и кърмене и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептиви.
Бременност
Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Проучванията при животни показват риск за плода при нива на експозиция много по -високи от тези, предназначени за експозиция при хора (вж. Точка 5.3) .Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Време за хранене
Системно абсорбираният миноксидил се екскретира в кърмата. Ефектът на миноксидил върху кърмачета / деца е неизвестен.
Плодовитост
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за фертилитета при жените.
Проучванията при животни показват токсичност на фертилитета, намаляване на степента на зачеване и имплантиране, както и намаляване на броя на живото потомство при нива на експозиция много по -високи от тези, предназначени за експозиция при хора (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск при хора е неизвестен. .
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Въз основа на фармакодинамиката и общия профил на безопасност на миноксидил, Carexidil не се очаква да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Честотата на нежеланите реакции към локалния миноксидил се определя, като се използва следната конвенция:
много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
Нежелани реакции, съобщени по време на клинични изпитвания
Безопасността на миноксидил за кожна употреба се основава на данни от 7 рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни, оценяващи разтвор на миноксидил 2% и 5% (Таблица 1), и две рандомизирани плацебо-контролирани клинични изпитвания при възрастни, оценяващи миноксидилова пяна. 5% (Таблица 2).
Таблица 1: Съобщава се за нежелани реакции, съобщени с честота ≥1% при възрастни пациенти, получаващи локално 2% или 5% разтвор на миноксидил в рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания.
Таблица 2: Нежелани реакции, съобщени с честота ≥1% при възрастни пациенти, получаващи локално 5% миноксидил пяна в рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания.
Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит
В таблица 3 са описани нежеланите реакции, събрани в постмаркетинговия опит, честота въз основа на честотата на спонтанни съобщения.
Характерът и тежестта на откритите реакции са сходни при лечение с 2% и 5% миноксидил, но тяхната честота е по -висока при последния.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Предозиране -
Ако се прилагат по -високи от препоръчаните дози Carexidil или в области на тялото, различни от скалпа, потенциално може да настъпи повишена системна абсорбция на миноксидил.
Случайното поглъщане на миноксидил може да доведе до сериозни нежелани реакции.След случайно поглъщане миноксидил се абсорбира напълно през стомашно -чревния тракт и може да предизвика системни ефекти, свързани с неговото вазодилататорно действие.
Признаците и симптомите на предозиране с миноксидил са предимно сърдечно -съдови, свързани със задържане на натриев хидроксид, а също могат да се появят и тахикардия, хипотония, слабост и замаяност.
Лечение
Лечението на предозиране с миноксидил трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Задържането на течности може да се лекува с подходяща диуретична терапия. Тахикардията може да бъде контролирана чрез прилагане на бета-блокиращ агент. Хипотонията може да се лекува с интравенозно приложение на нормален физиологичен разтвор.Симпатикомиметичните лекарства, като норадреналин и епинефрин, трябва да се избягват поради тяхната прекомерна сърдечно -стимулираща активност.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група. Други дерматологични продукти, ATC код D11AX01
Миноксидил стимулира растежа и стабилизира косопада при хора с андрогенна алопеция. Точният механизъм на действие на миноксидил за локално лечение на алопеция не е напълно изяснен, но миноксидилът може да блокира процеса на косопад и да стимулира повторния растеж в случай на андрогенетична алопеция по следните начини:
• увеличаване на диаметъра на косъма;
• стимулиране на растежа на анагена;
• удължаване на анагенната фаза;
• стимулиране на възстановяването на анагена от телогенната фаза.
Като периферен вазодилататор, локалният миноксидил подобрява микроциркулацията в космените фоликули. Съдовият ендотелен растежен фактор (VEGF) се стимулира от миноксидил и VEGF вероятно е отговорен за по -голямата капилярна фенестрация, показателна за високата метаболитна активност, наблюдавана по време на анагенната фаза.
Стимулирането на растежа на косата обикновено започва след около 3-4 месеца от прилагането на продукта и варира от пациент на пациент.
Когато лечението се спре, растежът на нова коса спира и симптомите преди лечението се връщат в рамките на 3-4 месеца.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Системната абсорбция на миноксидил, прилаган локално от непокътната нормална кожа, е намалена.Системната абсорбция на миноксидил от локално приложени разтвори варира от 1% до 2% от общата приложена доза.
В проучване, проведено само при мъже, кривата на AUC на миноксидил за 2% разтвор е средно 7,54 ng h / mL в сравнение с тази на 2,5 mg перорална форма, която е средно 35,1 ng h / ml. Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) за локалния разтвор е 1,25 ng / mL в сравнение с тази за пероралната форма при 2,5 mg, която е 18,5 ng / mL.
Разпределение
Миноксидил не преминава кръвно -мозъчната бариера.
Ин витро метод на ултрафилтрация демонстрира обратимо свързване с човешки плазмени протеини между 37 - 39%.
Биотрансформация
Приблизително 60% от абсорбирания миноксидил след локално приложение се метаболизира до глюкуронид на миноксидил, главно в черния дроб.
Елиминиране
Периодът на полуразпад на локално прилаган миноксидил е средно 22 часа, в сравнение с 1,49 часа за пероралната форма.
Миноксидил и неговите метаболити се екскретират почти напълно с урината, с много малка степен на елиминиране с изпражненията.
Бъбречните клирънси на миноксидил и миноксидил глюкуронид, изчислени от данни от пероралната форма, са средно съответно 261 ml / min и 290 ml / min.
След прекратяване на лечението приблизително 95% от локално прилагания миноксидил се елиминира в рамките на четири дни.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Данните, свързани с експерименталното животно, са следните:
LD50, перорално приложение:
• плъх: между 1321 и 3492 mg / kg;
• мишка: между 2456 и 2648 mg / kg.
LD50, кожно приложение:
• плъх:> 2007 mg / kg.
Случаи на тумори на млечната жлеза при женски мишки и тумори на надбъбречните жлези и препуциума при мъжки плъхове са докладвани при експерименти с канцерогенност, проведени върху плъхове и мишки. Въпреки това, няма доказателства, че тези резултати предсказват подобен риск за хората.
Тератогенност
Проучванията за репродуктивна токсичност при животни при плъхове и зайци показват признаци на токсичност за майката и риск за плода при нива на експозиция, много по -високи от тези, предназначени за експозиция при хора (19 до 570 пъти експозицията при хора). При хората е възможен малък и отдалечен риск от увреждане на плода.
Плодовитост
При плъхове подкожните дози миноксидил, равни или по -големи от 9 mg / kg (най -малко 25 пъти експозицията при хора), са свързани с намаляване на скоростта на зачеване и имплантиране и намаляване на броя на живото потомство.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Етилов алкохол, пропиленгликол и пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
Валидността след първо отваряне на контейнера е 30 дни при нормални условия на употреба.
06.4 Специални условия на съхранение -
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
60ml HDPE бутилка с PP капачка. Опаковката съдържа дозираща помпа за нанасяне върху кожата.
10 пулсации са еквивалентни на 1 ml разтвор.
Предлага се в опаковки, съдържащи: 1, 2, 3 или 4 бутилки от 60 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Difa Cooper S.p.A.
Виа Милано, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
"Carexidil 5% кожен спрей, разтвор" 1 бутилка от HDPE от 60 ml, снабдена с дозираща помпа.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% кожен спрей, разтвор" 2 бутилки от HDPE от 60 ml, оборудвани с дозираща помпа.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% кожен спрей, разтвор" 3 бутилки от HDPE от 60 ml, оборудвани с дозираща помпа.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% кожен спрей, разтвор" 4 бутилки от HDPE от 60 ml, оборудвани с дозираща помпа.
AIC n. 037291073
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Определение n. 2058 от 10.10.2008 г. - GU n. 262 от 08.11.2008 г. - С.О. н. 247
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Август 2016 г.
