Активни съставки: флувоксамин (флувоксамин малеат)
MAVERAL 50 mg и 100 mg филмирани таблетки
Защо се използва Maveral? За какво е?
MAVERAL принадлежи към клас лекарства, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs). Maveral съдържа вещество, наречено флувоксамин. Това е антидепресант и се използва за лечение на депресия (тежък депресивен епизод).
MAVERAL може да се използва и за лечение на хора с обсесивно -компулсивно разстройство (OCD).
Противопоказания Когато Maveral не трябва да се използва
Не използвайте Maveral, ако някое от условията по -долу се отнася за Вас:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към флувоксамин или към някоя от останалите съставки в таблетката (вижте точка 6 "Допълнителна информация")
- ако използвате лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ), понякога предписвани за лечение на депресия или тревожност, включително линезолид (антибиотик, който също е МАОИ).
Лечението с флувоксамин трябва да започне поне 2 седмици след спиране на необратим MAOI, но лечението с флувоксамин след спиране на някои обратими MAOI може да започне на следващия ден. В изключителни случаи линезолид (антибиотик, който също е MAOI) може да се използва едновременно с флувоксамин, стига Вашият лекар да може да го наблюдава отблизо.
Вашият лекар ще Ви посъветва как да започнете да използвате Maveral след прекратяване на лечението с MAOI.
- Ако използвате тизанидин, лекарство, често използвано като мускулен релаксант
- Ако кърмите
Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте Maveral и говорете с Вашия лекар.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Maveral
Обърнете специално внимание:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Вашето лекарство, ако:
- наскоро получи инфаркт
- е бременна или може да бъде
- има епилепсия
- ако сте имали проблеми с кървенето в миналото или ако редовно използвате лекарства, които увеличават риска от кървене, като обикновени болкоуспокояващи
- имате диабет
- се лекуват с електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
- някога сте имали мания (чувство на еуфория или превъзбуда)
- имате проблеми с черния дроб или бъбреците
- имате високо очно налягане (глаукома)
- са под 18 години (вижте също точка 3 "Как да приемате Maveral")
Ако някое от горните се отнася за Вас, Вашият лекар ще Ви каже дали е безопасно да започнете да приемате Maveral.
Понякога могат да се появят или да се влошат неспокойни мисли като невъзможност да седнете или да стоите неподвижно (акатизия) през първите няколко седмици от лечението с Maveral, стига антидепресантът да не е действал. Кажете незабавно на Вашия лекар, ако възникнат такива симптоми. Следователно коригирането на дозата може да бъде полезно.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Maveral
- По време на лечението с Maveral не трябва да започвате да използвате билковия препарат жълт кантарион, тъй като той може да увеличи страничните ефекти. Ако вече приемате жълт кантарион в началото на лечението с Maveral, спрете да го приемате и уведомете Вашия лекар при следващото Ви посещение.
- Ако приемате или сте приемали през последните две седмици лекарство за лечение на депресия или тревожност, или ако имате шизофрения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар или фармацевт ще провери дали използвате други лекарства за лечение на Вашата депресия или свързани с нея нарушения; те могат да включват:
- бензодиазепини
- трициклични антидепресанти
- невролептици или антипсихотици
- литий
- триптофан
- инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ) като моклобемид
- селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) като циталопрам
Вашият лекар ще Ви каже дали е безопасно да започнете да използвате Maveral.
Трябва също да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако използвате някое от изброените по -долу лекарства:
- аспирин (ацетилсалицилова киселина) или лекарства като аспирин, използвани за лечение на болка и възпаление (артрит)
- циклоспорин, използван за намаляване на активността на имунната система
- метадон, използван за лечение на болка и симптоми на отнемане
- мексилетин, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
- фенитоин или карбамазепин, използвани за лечение на епилепсия
- пропанолол, използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания
- ропинирол, за болестта на Паркинсон
- "триптан", използван за лечение на мигрена, като суматриптан
- терфенадин, използван за лечение на алергии. Maveral не трябва да се използва заедно с терфенадин
- силденафил, използван за лечение на еректилна дисфункция
- теофилин, използван за лечение на астма и бронхит
- трамадол, болкоуспокояващо
- варфарин, никумалон или друго лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
Ако използвате или наскоро сте използвали някое от изброените по -горе лекарства и все още не сте ги обсъдили с Вашия лекар, моля, върнете се при него и попитайте какво да правите. Може да се наложи промяна на дозата или друго лекарство.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или сте приемали други лекарства - включително и такива, отпускани без рецепта. Те включват и билкови лекарства.
Прием на Maveral с храна и напитки
- Не пийте алкохол, ако приемате това лекарство, тъй като алкохолът действа заедно с Maveral, което ви прави сънливи и не особено бдителни.
- Ако обикновено приемате много чай, кафе и напитки с кофеин, може да имате симптоми като треперене на ръцете, неразположение, ускорен пулс (сърцебиене), безпокойство и затруднено заспиване (безсъние). Намалявайки съдържанието на кофеин, тези симптоми могат да изчезнат.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Мисли за самоубийство и влошаване на депресията или тревожните разстройства
Ако сте депресирани и / или имате тревожни разстройства, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се увеличат в началото на лечението с антидепресанти, тъй като тези лекарства отнемат известно време, обикновено две седмици, но понякога повече.
По -вероятно е да мислите така:
- ако в миналото сте имали мисли за самонараняване или самоубийство
- ако сте млад възрастен. Информацията от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25 години с психични разстройства, лекувани с антидепресант.
Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по всяко време, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Може да е полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да ви уведомят, ако смятат, че вашата депресия или тревожност се влошават. са загрижени за промени в поведението им.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате тревожни мисли или преживявания.
Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години
Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат това лекарство, освен ако не се лекуват от обсесивно -компулсивно разстройство (OCD). Това е така, защото Maveral не се използва за лечение на депресия при пациенти под 18 години.
Хората под 18 години, които използват този вид лекарства, имат повишен риск от странични ефекти, като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност като агресия, опозиционно поведение и гняв.
Ако Вашият лекар е предписал Maveral на пациент на възраст под 18 години и желаете да обсъдите това, моля, свържете се отново с Вашия лекар. Трябва да информирате Вашия лекар, ако някой от описаните по -горе симптоми се появи или се влоши по време на лечението с Maveral при пациент на възраст под 18 години.
Също така не е известно дали приемането на Maveral под 18-годишна възраст ще има дългосрочен ефект върху растежа, съзряването и развитието на интелигентност или поведение.
Бременност, кърмене и фертилитет
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Има ограничен опит с употребата на флувоксамин по време на бременност. Не приемайте флувоксамин, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не сметне за абсолютно необходимо.
Ако вече приемате флувоксамин и планирате да забременеете или като баща да баща на дете, помолете Вашия лекар за съвет, за да реши дали е необходимо или подходящо алтернативно лечение.
Доказано е, че флувоксамин намалява качеството на спермата при проучвания върху животни. На теория това би могло да повлияе на плодовитостта, но досега въздействието върху плодовитостта не е наблюдавано.
Уверете се, че вашата акушерка и / или лекар знае, че приемате флувоксамин. Лекарства като флувоксамин, когато се приемат по време на бременност, особено през последните 3 месеца от бременността, могат да увеличат риска от сериозно състояние при бебета, наречено персистираща белодробна хипертония на новороденото (PPHN), което кара бебето да диша по -бързо и причинява синкав вид. Тези симптоми обикновено се появяват през първите 24 часа след раждането. Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да информирате Вашата акушерка или лекар.
Не трябва да спирате внезапно лечението с флувоксамин. Ако приемате флувоксамин през последните 3 месеца от бременността, Вашето бебе може да има други симптоми при раждането в допълнение към проблеми с дишането или синя кожа, като невъзможност да спи или да се храни правилно, тяло прекалено горещо или твърде студено, неразположение, продължителен плач , сковани или меки мускули, летаргия, тремор, възбуда или конвулсии. Ако вашето бебе има някой от тези симптоми след раждането, незабавно уведомете Вашия лекар.
Време за хранене
Флувоксамин преминава в кърмата. Съществува риск от въздействие върху бебето, така че трябва да обсъдите това с Вашия лекар, който ще реши дали трябва да спрете кърменето или терапията с флувоксамин.
Шофиране и работа с машини
Можете да шофирате и да работите с машини по време на лечението, стига това лекарство да не ви сънува.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Maveral: Дозировка
Колко Maveral да вземете
Винаги приемайте Maveral точно както Ви е казал Вашият лекар.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Обичайна начална доза за възрастни (над 18 години):
За лечение на депресия:
- Започнете с 50 или 100 mg на ден, приемани вечер
За лечение на OCD:
- Започнете с 50 mg на ден, за предпочитане вечер
Ако след няколко седмици не започнете да се чувствате по -добре, говорете с Вашия лекар, който ще Ви препоръча. Вашият лекар може да реши постепенно да увеличава дозата.
Максималната препоръчителна дневна доза е 300 mg.
Ако Вашият лекар Ви посъветва да приемате повече от 150 mg на ден, не приемайте всички наведнъж, а попитайте Вашия лекар кога да ги приемете.
Обичайна доза за деца и юноши с ОКР - ОКР (на възраст над 8 години):
Започнете с 25 mg (половин таблетка) на ден. Вашият лекар може да повишава дозата с 25 mg стъпка по стъпка на всеки 4-7 дни, в зависимост от поносимостта, докато се достигне ефективна доза.
Максималната дневна доза е 200 mg.
Ако Вашият лекар Ви посъветва да приемате повече от 50 mg на ден, не приемайте всички наведнъж, а попитайте Вашия лекар кога да ги приемете. Ако дозата не е разделена по равно, по -високата доза трябва да се дава преди лягане през нощта.
Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат това лекарство за лечение на депресия. Това лекарство трябва да се предписва само на деца и юноши с обсесивно -компулсивно разстройство (ОКР).
Как да приемате Maveral
Поглъщайте таблетките с вода. Не ги дъвчете. Можете да разделите таблетките наполовина, ако Вашият лекар Ви е казал.
Колко време отнема действието?
Може да отнеме известно време, за да започне работа. Някои пациенти не усещат подобрение през първите 2 или 3 седмици от лечението.
Продължете да приемате таблетките си, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Дори когато започнете да се чувствате по -добре, Вашият лекар може да поиска да продължите да приемате таблетките известно време, поне шест месеца, за да се уверите, че лечението е работило напълно.
Не спирайте приема на Maveral твърде бързо.
Може да имате симптоми на отнемане като:
- възбуда и тревожност
- объркване
- диария
- проблеми със съня
- виене на свят
- емоционална нестабилност
- главоболие
- раздразнителност
- гадене и / или повръщане
- сърцебиене (ускорен сърдечен ритъм)
- нарушения на чувствителността (като усещане за токов удар или зрителни смущения)
- изпотяване
- треперене
Когато спрете приема на MAVERAL, Вашият лекар ще Ви помогне да намалите дозата бавно за няколко седмици или месеци и това би трябвало да помогне за намаляване на появата на симптоми на отнемане.За повечето хора симптомите на спиране на Maveral са леки и отшумяват сами в рамките на 2 седмици . При някои хора тези симптоми могат да бъдат по -тежки или да продължат по -дълго.
Ако имате симптоми на отнемане, докато спирате приема на таблетките, Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема им по -бавно.Ако имате тежки симптоми на отнемане при спиране на Maveral, посетете Вашия лекар. Той може да поиска да започнете да приемате таблетките отново и да ги спрете по -бавно (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Ако имате някакви симптоми при спиране на лечението, моля, свържете се с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Maveral
Ако забравите да вземете таблетка, изчакайте до следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви други въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Maveral
Ако вие или някой друг сте приели твърде много MAVERAL (предозиране), свържете се с лекар или отидете в болница възможно най -скоро. Вземете опаковката с лекарства със себе си.
Симптомите на предозиране включват, но не се ограничават до, гадене, повръщане, диария и сънливост или замаяност.
Съобщавани са също сърдечносъдови събития (бавен или ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане), чернодробни проблеми, гърчове и кома.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Maveral
Както всички лекарства, MAVERAL може да предизвика нежелани реакции (нежелани реакции или реакции), въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на наблюдаваните странични ефекти се определя, както следва:
- много чести: засягат повече от 1 потребител на 10
- чести: засягат между 1 и 10 потребители на 100
- нечести: засягат между 1 и 10 потребители на 1000
- редки: засягат между 1 и 10 потребители на 10 000
- много редки: засягат по -малко от 1 потребител на 10 000
- неизвестна: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
Странични ефекти, свързани с този вид лекарства
Понякога суицидни или самонараняващи се мисли могат да възникнат или да се увеличат през първите няколко седмици от лечението с Maveral, докато антидепресантът не подейства. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате някакви тревожни мисли или преживявания.
Ако имате няколко симптома едновременно, може да имате едно от редките състояния, изброени по -долу:
- Серотонинов синдром: ако имате изпотяване, мускулна скованост или спазми, нестабилност, объркване, раздразнителност или силно възбуда
- Невролептичен злокачествен синдром: ако имате мускулна скованост, висока температура, объркване и други свързани симптоми
- SIADH: ако се чувствате уморени, слаби или объркани и имате възпалени, схванати или извън контрол мускули
Спрете приема на Maveral и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако получите необичайни синини или червени петна по кожата си или ако повръщате кръв или ако откриете кръв в изпражненията, свържете се с Вашия лекар за съвет.
Премахването на флувоксамин (особено ако е рязко) обикновено води до симптоми на отнемане (вж. Точка 3 Симптоми на отнемане).
Понякога пациентите имат леко гадене веднага щом Maveral започне да действа. Въпреки че усещането за гадене не е приятно, скоро трябва да отмине, ако продължите да приемате таблетките си, както е предписано. Може да отнеме няколко седмици.
Странични ефекти, специфично свързани с Maveral
Чести нежелани реакции:
- възбуда
- тревожност
- запек
- диария
- проблеми със съня
- виене на свят
- суха уста
- ускорен сърдечен ритъм
- сънливост (летаргия)
- неразположение
- главоболие
- лошо храносмилане
- загуба на апетит
- нервност
- стомашни болки
- изпотяване
- тремор
- мускулна слабост (астения)
- Той се дръпна
Нечести нежелани реакции:
- алергични кожни реакции (включително подуване на лицето, устните или езика, обрив или сърбеж)
- объркване забавена еякулация замаяност изправяне твърде бързо халюцинации липса на координация болка в мускулите или ставите
Редки странични ефекти:
- конвулсии
- проблеми с черния дроб
- мания (чувство на еуфория или превъзбуда)
- чувствителност към слънчева светлина
- неочаквано изтичане на мляко от зърното
Други съобщени странични ефекти:
- акатизия (невъзможност да седи неподвижно)
- промяна във вкуса
- аноргазмия (неуспех да се постигне оргазъм)
- за жени: нарушения, свързани с менструацията (месечно кървене)
- нарушения на уринирането (като необходимост от често уриниране през деня и / или нощта, внезапна загуба на контрол на урината през деня и / или нощта или невъзможност за уриниране)
- парестезия (изтръпване или изтръпване)
- глаукома (високо очно налягане)
- разширени зеници
- повишаване на хормона пролактин (хормон, който стимулира производството на мляко при кърмещи жени)
- колебания в теглото
Наблюдава се повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи този вид лекарства.
Нежелани реакции по време на лечение за ОКР при деца и юноши с неопределена честота:
- мания (чувство на еуфория или превъзбуда)
- възбуда
- конвулсии
- затруднено заспиване (безсъние)
- липса на сила (астения)
- хиперактивност (хиперкинеза)
- сънливост
- лошо храносмилане
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте Maveral на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте таблетките след срока на годност (EXP), отпечатан върху картонената опаковка и блистера.
- Да не се съхранява над 25 ° C.
Ако Вашият лекар спре да Ви приема, върнете неизползваните таблетки на фармацевт.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Maveral 50 mg и Maveral 100 mg
Активната съставка е флувоксамин малеат. Всяка таблетка от 50 mg съдържа 50 mg флувоксамин малеат.
Всяка таблетка от 100 mg съдържа 100 mg флувоксамин малеат.
Другите съставки са: манитол (Е421), царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, натриев стеарил фумарат, безводен колоиден силициев диоксид, хипромелоза, макрогол 6000, талк и титанов диоксид (Е171).
Как изглежда Maveral и какво съдържа опаковката
Maveral 50 mg таблетка е бяла до почти бяла, кръгла, филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „291“ от двете страни на делителната черта.
Таблетката Maveral 100 mg е бяла до почти бяла, овална филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „313“ от двете страни на делителя.
Maveral 50 mg се предлага в опаковки от 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблетки.
Maveral 100 mg се предлага в опаковки от 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 250 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
MAVERAL 100 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една таблетка съдържа 100 mg флувоксамин малеат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Филмирана таблетка.
MAVERAL 100 mg: Бели до почти бели, овални, двойно изпъкнали, филмирани таблетки с делителна черта, с вдлъбнато релефно означение "313" от двете половини на едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Голям депресивен епизод.
Обсесивно -компулсивно разстройство (ОКР).
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Депресия
Възрастни
Препоръчителната доза е 100 mg на ден. Пациентите трябва да започнат лечение с 50 или 100 mg в еднократна вечерна доза. Въпреки че рискът от странични ефекти може потенциално да се увеличи при по -високи дози, ако отговорът е недостатъчен след няколко седмици от препоръчителната доза, някои пациенти може да се възползват от постепенно увеличаване на дозата до максимум 300 mg на ден (вж. Точка 5.1 ). Дози до 150 mg могат да се прилагат като единична доза, за предпочитане вечер. Препоръчва се общата дневна доза над 150 mg да бъде разделена на 2 или 3 приема. Корекциите на дозата трябва да се правят индивидуално с повишено внимание, за да се приложи най -ниската ефективна доза на пациентите.
Пациентите с депресия трябва да се лекуват за период от поне 6 месеца, за да се гарантира свобода от симптоми.
Деца / юноши
Maveral не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години за лечение на тежък депресивен епизод.
Ефикасността и безопасността на Maveral не са установени при лечението на тежък депресивен епизод при деца (вж. Точка 4.4).
Обсесивно-компулсивното разстройство
Възрастни
Препоръчителната доза е между 100 и 300 mg на ден. Пациентите трябва да започнат лечение с 50 mg на ден. Въпреки че рискът от нежелани реакции може потенциално да се увеличи при по -високи дози, ако отговорът е недостатъчен след няколко седмици на дозиране на препоръчителната доза, някои пациенти може да се възползват от постепенно увеличаване на дозата до 300 mg на ден (вж. Точка 5.1). Дози до 150 mg могат да се прилагат като единична доза, за предпочитане вечер. Препоръчва се общата дневна доза над 150 mg да бъде разделена на 2 или 3 приема. Ако се постигне добър терапевтичен отговор, лечението може да продължи при индивидуално коригирана доза.
Въпреки че няма систематични проучвания, които да установят продължителността на лечението с флувоксамин, предвид хроничната природа на ОКР, разумно е лечението да продължи след 10 седмици при повлияващи се пациенти. Дозировката трябва да бъде внимателно съобразена индивидуално, за да може пациентът да получи най -ниската ефективна доза. Необходимостта от лечение трябва периодично да се преоценява. При пациенти, които реагират на лекарствена терапия, някои клиницисти смятат, че съпътстващата поведенческа терапия е полезна.
Не е доказана дългосрочна ефикасност (след 24 седмици) при ОКР.
Деца / юноши
При деца над 8 години и юноши има ограничени данни за доза до 100 mg два пъти дневно в продължение на 10 седмици. Началната доза е 25 mg на ден. Увеличете дозата с 25 mg на всеки 4-7 дни въз основа на поносимостта, докато се достигне ефективна доза. Максималната доза при деца не трябва да надвишава 200 mg / ден. (За повече подробности вижте раздели 5.1 и 5.2). Препоръчва се общата дневна доза над 50 mg да бъде разделена на две разделени дози. Ако двете разделени дози не са еднакви, по -високата доза трябва да се приложи преди лягане.
Симптоми на отнемане, възникващи след преустановяване на приема на флувоксамин
Трябва да се избягва рязкото прекратяване на лечението. Когато лечението с флувоксамин трябва да бъде преустановено, дозата трябва постепенно да се намалява в продължение на поне една до две седмици, за да се намали рискът от симптоми на отнемане (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Ако се появят непоносими симптоми след намаляване на дозата или след преустановяване на лечението, може да се обмисли възобновяване на предписаната по -рано доза. След това лекарят може да продължи да намалява дозата, но по -постепенно.
Чернодробна или бъбречна недостатъчност
Пациентите с чернодробна или бъбречна недостатъчност трябва да започнат с ниска доза и да бъдат внимателно наблюдавани.
Начин на приложение
Таблетките флувоксамин трябва да се поглъщат с вода и да не се дъвчат.
04.3 Противопоказания -
Таблетките Maveral са противопоказани в комбинация с инхибитори на тизанидин и моноаминооксидаза (МАО -инхибитори) (вж. Точки 4.4 и 4.5).
Лечението с флувоксамин може да започне:
- две седмици след спиране на MAOI необратими или
- ден след спирането на MAOI обратими (например моклобемид, линезолид).
Вижте точка 4.4 за предпазни мерки в изключителни случаи, когато линезолид трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин.
Между прекратяването на флувоксамин и започването на терапия с каквито и да е МАО -инхибитори трябва
прекарайте поне седмица.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Самоубийствени / суицидни мисли или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (самоубийство / свързани събития). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато настъпи подобрение. Като цяло клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.
Други психични състояния, за които се предписва Maveral, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение. Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство.Следователно, същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с други психични разстройства, трябва да се спазват при лечение на пациенти с тежки депресивни разстройства.
Пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или които проявяват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
Млади възрастни (на възраст от 18 до 24 години)
Мета-анализ на клинични проучвания, проведени с антидепресанти, в сравнение с плацебо при възрастни пациенти при терапия на психични разстройства, показва повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години при пациенти, лекувани с антидепресанти, в сравнение с плацебо.
Лекарствената терапия с антидепресанти винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата.
Пациентите (и техните полагащи грижи) трябва да бъдат информирани за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекаря за всяко клинично влошаване, появата на суицидно поведение или мисли или необичайни промени в поведението.
Педиатрична популация
Флувоксамин не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години, с изключение на пациенти с ОКР. Суицидно поведение (опити за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдават по -често в клиничните изпитвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо. Ако въпреки медицинските нужди все пак се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно проследен за появата на симптоми на самоубийство.
Освен това липсват дългосрочни данни за безопасност за деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
Гериатрична популация
Данните при пациенти в напреднала възраст не показват клинично значими разлики в нормалните дневни дози в сравнение с по -младите индивиди. Увеличаването на дозата обаче трябва да се случва по -бавно при възрастните хора и дозата винаги трябва да се определя с повишено внимание.
Чернодробно и бъбречно увреждане
Пациентите с чернодробно или бъбречно увреждане трябва да започнат с ниска доза и да бъдат внимателно наблюдавани.
Лечението с флувоксамин рядко се свързва с повишаване на чернодробните ензими, обикновено придружено от клинични симптоми. В такива случаи лечението трябва да бъде спряно.
Симптоми на отнемане, възникващи след преустановяване на приема на флувоксамин
Симптомите на прекъсване след преустановяване на лечението са чести, особено ако прекъсването е внезапно (вж. Точка 4.8). В клинични проучвания нежелани реакции, свързани с преустановяване на лечението, са наблюдавани при приблизително 12% от пациентите, лекувани с флувоксамин, подобно на честотата, наблюдавана при пациенти, лекувани с плацебо. Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността, използваната доза за терапия и скоростта на намаляване на дозата.
Симптомите, които най -често се съобщават във връзка с преустановяването на продукта, включват: замаяност, сензорни смущения (включително парестезия, зрителни смущения и усещане за токов удар), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда, раздразнителност, объркване, емоционална нестабилност, главоболие, гадене и / или повръщане и диария, изпотяване и сърцебиене, тремор и тревожност (вж. точка 4.8). Като цяло тези събития са леки до умерени по интензивност; Въпреки това при някои пациенти интензивността може да бъде тежка. Тези симптоми се появяват най-вече през първите няколко дни след преустановяване на лечението, но има много редки съобщения за тези симптоми при пациенти, които по невнимание са забравили да приемат доза. симптомите са самоограничаващи се. и обикновено преминават в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои хора те могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече). Поради това се препоръчва постепенно да се намалява дозата на флувоксамин в продължение на няколко седмици или месеци преди прекратяване на лечението, в зависимост от нуждите на пациента (вж. Точка 4.2).
Психични разстройства
Флувоксамин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания / хипомания. Флувоксамин трябва да се преустанови при всеки пациент с маниакална фаза.
Акатизия / психомоторно безпокойство
Употребата на флувоксамин е свързана с появата на акатизия, характеризираща се с безпокойство, което в зависимост от обекта може да бъде неприятно или тревожно и необходимостта от движение, често придружено от невъзможност да седи или стои неподвижно. Тези симптоми са по -вероятни през първите няколко седмици от лечението.При пациенти, които развият тези симптоми, увеличаването на дозата може да бъде вредно.
Нарушения на нервната система
Въпреки че не е доказано, че флувоксамин притежава конвулсивни свойства при проучвания при животни, се препоръчва повишено внимание при прилагане на лекарството при пациенти с анамнеза за гърчове. Приложението на флувоксамин трябва да се избягва при пациенти с нестабилна епилепсия, а пациентите с контролирана епилепсия трябва да се наблюдават внимателно. Ако се появят гърчове или ако честотата на пристъпите се увеличи, лечението с флувоксамин трябва да се преустанови.
Рядко се съобщава за поява на серотонинов синдром или подобни на злокачествен невролептичен синдром събития, свързани с лечението с флувоксамин, особено когато флувоксамин се прилага в комбинация с други серотонинергични и / или невролептични лекарства. Тъй като тези синдроми могат да доведат до потенциален риск за живота, лечението с флувоксамин трябва да се преустанови в началото на такива събития (характеризиращи се с редица симптоми като хипертермия, ригидност, миоклонус, автономна нестабилност с възможни бързи колебания в жизнените показатели, промени в психичното състояние, включително объркване, раздразнителност, силно възбуда с прогресия до делириум и кома ) и трябва да се започне симптоматично поддържащо лечение.
При изключителни обстоятелства, линезолид (антибиотик, който също е относително слаб неселективен обратим MAOI) може да се прилага в комбинация с флувоксамин, при условие че има съоръжения за внимателно наблюдение и управление на симптомите на серотонинов синдром и мониториране на кръвното налягане (вж. Точки 4.3 и 4.5 ). Ако се появят такива симптоми, лекарят трябва да обмисли спиране на лечението с едно или и двете лекарства.
Нарушения на метаболизма и храненето
Както при другите SSRIs (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин), рядко се съобщава за хипонатриемия, която изглежда обратима след прекратяване на флувоксамин. Някои случаи може да са причинени от синдрома на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон.Повечето съобщения са от пациенти в напреднала възраст.
Гликемичният контрол може да бъде нарушен (напр. Хипергликемия, хипогликемия, нарушен глюкозен толеранс), особено в ранните етапи на лечението. Ако флувоксамин се прилага на пациенти с известна анамнеза за захарен диабет, може да се наложи коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.
Очни нарушения
Съобщава се за мидриаза във връзка със SSRIs като флувоксамин. Поради това трябва да се внимава при предписване на флувоксамин на тези пациенти с повишено вътреочно налягане или тези с риск от остра тесноъгълна глаукома.
Хематологични нарушения
Следните нарушения на кървенето са съобщени при SSRIs: стомашно -чревно кървене, гинекологично кървене и други кожни или лигавични кръвоизливи. Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи SSRIs, особено при пациенти в напреднала възраст и при пациенти, които едновременно използват лекарства, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите (напр. Атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни средства) или лекарства, които повишават риск от кървене, както и при пациенти с анамнеза за кървене и при тези с предразполагащи състояния (напр. тромбоцитопения или нарушения на коагулацията).
Сърдечни заболявания
Флувоксамин не трябва да се прилага в комбинация с терфенадин, астемизол или цизаприд, тъй като плазмените концентрации могат да се повишат, което води до повишен риск от удължаване на QT / Torsade de Pointes.
Поради липса на клиничен опит се препоръчва специално внимание в пост-острата фаза на миокарден инфаркт.
Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
Клиничният опит при едновременно приложение на флувоксамин и ЕСТ е ограничен и поради това се препоръчва повишено внимание.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Фармакодинамични взаимодействия
Серотонергичните ефекти на флувоксамин могат да бъдат засилени, когато се използва в комбинация с други серотонинергични средства (включително трамадол, триптани, линезолид, SSRIs и препарати от жълт кантарион) (вж. Също точка 4.4).
Флувоксамин се използва в комбинация с литий при лечение на тежко болни, устойчиви на лечение пациенти. Въпреки това, литий (и вероятно също триптофан) увеличава серотонергичния ефект на флувоксамин.Поради това трябва да се внимава при използването на тази комбинация при пациенти с тежка, устойчива на лечение депресия.
При пациенти, приемащи перорални антикоагуланти и флувоксамин, рискът от кръвоизлив може да се увеличи и затова тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно.
Както при другите психотропни лекарства, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат алкохол, докато са на флувоксамин.
Инхибитори на моноаминооксидазата
Флувоксамин не трябва да се прилага в комбинация с МАО -инхибитори, включително линезолид, поради риска от серотонинов синдром (вж. Също точки 4.3 и 4.4).
Ефект на флувоксамин върху окислителния метаболизъм на други лекарства
Флувоксамин може да инхибира метаболизма на лекарства, метаболизирани от определени изоензими на цитохром Р450 (CYP). Силно инхибиране на CYP1A2 и CYP 2C19 е доказано в проучвания инвитро И in vivo. CYP2C9, CYP 2D6 и CYP3A4 се инхибират в по -малка степен. Лекарствата, които се метаболизират в голяма степен чрез тези изоензими, се елиминират по-бавно и могат да достигнат по-високи плазмени концентрации при едновременно приложение с флувоксамин.
Едновременната терапия с флувоксамин и тези лекарства трябва да започне или да се коригира до най -ниската посочена доза от всяко. Трябва да се проследяват плазмените концентрации, ефекти или нежелани реакции при едновременно приложение на лекарства и при необходимост да се намали тяхната доза. Това е особено важно за лекарства с тесен терапевтичен индекс.
Компоненти с тесен терапевтичен индекс
Едновременното приложение на флувоксамин и лекарства с тесен терапевтичен индекс (като такрин, теофилин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин) трябва да се следи внимателно, когато тези лекарства се метаболизират изключително или чрез комбинация от инхибиращи флувоксамин CYP.
Ако е необходимо, се препоръчва коригиране на дозата на тези лекарства.
Наблюдава се повишаване на стабилните преди това плазмени нива на трициклични антидепресанти (като кломипрамин, имипрамин и амитриптилин) и невролептици (като клозапин, оланзапин и кветиапин), които се метаболизират широко от цитохром Р450 1А2, когато се прилагат в комбинация с флувоксамин. Ако се започне лечение с флувоксамин, трябва да се обмисли намаляване на дозата на тези лекарства.
Плазмените нива на бензодиазепини, метаболизирани чрез окисляване (като триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам), вероятно ще се повишат, когато тези лекарства се прилагат едновременно с флувоксамин. Дозата на тези бензодиазепини трябва да бъде намалена по време на едновременното приложение с флувоксамин.
Тъй като плазмените концентрации на ропинирол могат да се повишат във връзка с флувоксамин, като по този начин се повиши рискът от предозиране, може да се наложи проследяване и намаляване на дозата на ропинирол по време на лечението с флувоксамин и след прекратяването му.
Тъй като плазмените концентрации на пропранолол се увеличават, когато се използва в комбинация с флувоксамин, може да се наложи намаляване на дозата на пропранолол.
Когато се прилага едновременно с флувоксамин, плазмената концентрация на варфарин се увеличава значително и протромбиновото време се удължава.
Случаи на повишени странични ефекти
Има изолирани съобщения за сърдечна токсичност, когато флувоксамин се използва в комбинация с тиоридазин.
Плазмените нива на кофеин вероятно ще се повишат при едновременно приложение с флувоксамин. Следователно пациентите, които приемат големи количества кофеинови напитки, трябва да намалят консумацията си, когато се лекуват с флувоксамин и да се появят нежелани реакции от кофеина (като тремор, сърцебиене, гадене, безпокойство, безсъние).
Терфенадин, астемизол, цизаприд, силденафил (вж. Също точка 4.4).
Флувоксамин не влияе върху плазмените концентрации на дигоксин.
Флувоксамин не влияе върху плазмените концентрации на атенолол.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Епидемиологичните данни предполагат, че употребата на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) по време на бременност, особено в късна бременност, може да увеличи риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (PPHN). Наблюдаваният риск е бил приблизително 5 случая на 1000 бременности. В общата популация се срещат 1 до 2 случая на PPHN на 1000 бременности.
Изследванията за репродуктивна токсичност при животни показват повишаване на ембриотоксичността (ембриофетална смърт, фетални очни аномалии), свързани с лечението.Ефектът при хора е неизвестен. Границата на безопасност за репродуктивна токсичност е неизвестна (вж. Точка 5.3).
MAVERAL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациента изисква лечение с флувоксамин.
Има изолирани съобщения за симптоми на отнемане при новородени след употребата на флувоксамин в края на бременността.
Някои бебета, изложени на SSRIs в последния триместър на бременността, са показали затруднено хранене и / или затруднено дишане, конвулсии, нестабилна температура, хипогликемия, тремор, абнормен мускулен тонус, нервност, цианоза, раздразнителност, летаргия, сънливост, повръщане, затруднено заспиване и може да се наложи плач и удължаване на хоспитализацията.
Време за хранене
Флувоксамин се екскретира в кърмата в малки количества. Следователно лекарството не трябва да се дава на жени, които кърмят.
Плодовитост
Изследванията за репродуктивна токсичност при животни показват, че MAVERAL влияе неблагоприятно върху мъжката и женската плодовитост. Границата на безопасност за този ефект не е установена и нейното значение за хората е неизвестно (вж. Точка 5.3).
Данните от животни показват, че флувоксамин може да повлияе на качеството на спермата (вж. Точка 5.3).
При хора докладите от пациенти, лекувани със SSRIs, показват, че ефектът върху качеството на спермата е обратим.
Досега не се наблюдава влияние върху плодовитостта.
MAVERAL не трябва да се използва при пациенти, търсещи зачеване, освен ако тяхното клинично състояние изисква лечение с флувоксамин.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Флувоксамин до 150 mg няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. При здрави доброволци е доказано, че няма ефект върху психомоторните умения, необходими за шофиране и работа с машини. Съобщава се обаче за сънливост по време на лечението с флувоксамин. Поради това се препоръчва повишено внимание, докато се установи индивидуалния отговор на лекарството.
04.8 Нежелани реакции -
Нежеланите събития, наблюдавани в клиничните изпитвания с честотата, описана по -долу, често са свързани със заболяването и не са непременно свързани с лечението.
Оценка на честотата: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Гаденето, понякога свързано с повръщане, е най -често наблюдаваният симптом, свързан с лечението с флувоксамин. Този страничен ефект обикновено отшумява през първите две седмици от лечението.
** Класови ефекти: Епидемиологичните проучвания, проведени предимно при пациенти на възраст над 50 години, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, лекувани със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) и трициклични антидепресанти (TCA). Механизмът, водещ до този риск, не е известен.
Наблюдавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на терапията с флувоксамин или малко след прекратяването на лечението (вж. Точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на флувоксамин
Симптомите на прекъсване са чести след прекратяване на флувоксамин (особено ако са внезапни).
Замаяност, сензорни нарушения (включително парестезии, зрителни смущения, усещане за токов удар), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда и тревожност, раздразнителност, обърканост, емоционална нестабилност, гадене и / или повръщане, диария, изпотяване, сърцебиене, главоболие и тремор са най -често съобщаваните реакции. Като цяло тези симптоми са леки до умерени по интензивност и се самоограничават, въпреки че при някои пациенти те могат да бъдат тежки и / или продължителни. Поради това се препоръчва, когато лечението с флувоксамин вече не е необходимо, да се препоръчва постепенно прекратяване чрез намаляване на дозата (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Педиатрична популация
В 10-седмично плацебо-контролирано проучване при деца и юноши с ОКР, често съобщаваните нежелани реакции с честота, по-висока от плацебо, са: безсъние, астения, възбуда, хиперкинезия, сънливост и диспепсия. Нежеланите събития, сериозни в това проучване, включват: възбуда и хипомания.
Наблюдавани са конвулсии при деца и юноши, докато се използва лекарството извън клиничните изпитвания.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Симптоми
Симптомите включват стомашно -чревни смущения (гадене, повръщане, диария), сънливост и замаяност. Съобщава се също за сърдечни събития (тахикардия, брадикардия, хипотония), анормална чернодробна функция, гърчове и кома.
Флувоксамин има голяма граница на безопасност в случай на предозиране. От пускането на пазара докладите за смърт, дължащи се на предозиране само на флувоксамин, са били изключително редки. Най -високата документирана доза флувоксамин, погълната от пациент, е 12 грама. Този пациент се е възстановил напълно. Понякога се наблюдават по -сериозни усложнения. В случай на умишлено предозиране на флувоксамин в комбинация с други лекарства.
Лечение
Няма специфичен антидот за флувоксамин.
В случай на предозиране е препоръчително да се пристъпи възможно най -скоро след поглъщане на таблетките, за да се изпразни стомаха и да се започне симптоматично лечение. Препоръчва се и многократната употреба на медицински въглен, ако е необходимо, придружено от осмотично слабително.
Принудителната диуреза или диализата е малко вероятно да бъдат ефективни.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин.
ATC код: N06AB08.
Смята се, че механизмът на действие на флувоксамин е свързан със селективното инхибиране на обратното поемане на серотонин на нивото на мозъчните неврони. Той има само скромна намеса в норадренергичните процеси. Проучванията за свързване на рецепторите показват, че флувоксаминът има незначителен афинитет към алфа-адренергичните, бета-адренергичните, хистаминергичните, мускариновите, допаминергичните и серотонергичните рецептори.
В плацебо-контролирано проучване на 120 пациенти с ОКР на възраст от 8 до 17 години се наблюдава статистически значимо подобрение в общата популация в полза на флувоксамин на 10-та седмица. По-нататъшен анализ на подгрупи показа подобрение по скалата на C-YBOCS при деца, докато не се наблюдава ефект при юноши.Средната доза е съответно 158 и 168 mg / ден.
Доза / отговор
Не са провеждани официални клинични проучвания за установяване на връзката доза / отговор на флувоксамин. Клиничният опит обаче показва, че увеличаването на дозата може да бъде от полза при някои пациенти.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Флувоксамин се абсорбира напълно след перорално приложение. Максималната плазмена концентрация настъпва в рамките на 3-8 часа след приложението. Средната абсолютна бионаличност е 53%, дължаща се на метаболизма при първо преминаване.
Фармакокинетиката на флувоксамин не се влияе от едновременния прием на храна.
Разпределение
In vitro, свързването с плазмените протеини е 80%.Обемът на разпределение при хора е 25 l / kg.
Метаболизъм
Флувоксамин преминава през обширен чернодробен метаболизъм. Въпреки че CYP2D6 е основният изоензим, участващ в метаболизма на флувоксамин in vitro, плазмените концентрации на флувоксамин при лоши метаболизатори не са много по -високи, отколкото при екстензивни метаболизатори.
Средният плазмен полуживот е приблизително 13-15 часа след еднократно приложение и малко по-дълъг (17-22 часа) след многократно приложение, докато равновесно състояние обикновено се постига в рамките на 10-14 дни.
Флувоксамин се трансформира широко в черния дроб, главно чрез окислително деметилиране, с образуването на най -малко девет бъбречно елиминирани метаболита. Двата основни метаболита показват незначителна фармакологична активност. Другите метаболити не се очаква да бъдат фармакологично активни.
Флувоксамин е мощен инхибитор на CYP1A2 и CYP2C19. Установено е умерено инхибиране за CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4.
Флувоксамин проявява линейна фармакокинетика след еднократна доза. Стационарните концентрации са по-високи от тези, изчислени след еднократна доза, и това непропорционално увеличение е по-изразено при по-високи дневни дози.
Специални групи пациенти
Фармакокинетиката на флувоксамин е сходна при здрави възрастни, възрастни хора и пациенти с бъбречна недостатъчност. Метаболизмът на флувоксамин е нарушен при пациенти с чернодробно заболяване.
Стационарните плазмени концентрации на флувоксамин са два пъти по-високи при деца (на възраст от 6 до 11 години), отколкото при юноши (на възраст 12-17 години). Плазмените концентрации при юноши са подобни на тези при възрастни.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Канцерогенеза и мутагенеза
Няма данни за канцерогенни или мутагенни ефекти с флувоксамин.
Фертилитет и репродуктивна токсичност
Проучванията върху фертилитета на мъжките и женските животни показват намалена производителност по време на чифтосване, намален брой сперматозоиди и индекс на плодовитост и повишено тегло на яйчниците при нива над експозицията при хора. Ефекти се наблюдават при експозиции. Два пъти по -високи от експозицията при максималната терапевтична доза. Тъй като няма граница на безопасност между NOAEL в репродуктивните проучвания и експозицията при максималната терапевтична доза, рискът за пациентите не може да бъде изключен.
Изследванията за репродуктивна токсичност при плъхове показват, че флувоксаминът е ембриотоксичен (повишена ембриофетална смърт [резорбция], повишени очни аномалии на плода [сгъната ретина], намалено тегло на плода и забавено осифициране). Ефектите върху теглото на плода и осификацията вероятно са вторични по отношение на токсичността при майката ( намалено телесно тегло на майката и наддаване на тегло).
В допълнение, „повишена честота на перинатална смъртност при кученца е наблюдавана при пре- и постнатални проучвания“.
Границата на безопасност за репродуктивна токсичност е неизвестна.
Физическа и психологическа зависимост
Потенциалът за установяване на злоупотреба, толерантност и физическа зависимост е изследван в модели на примати, различни от хора. Не са подчертани явления на пристрастяване.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Ядро
Манитол, царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, натриев стеарил фумарат, безводен колоиден силициев диоксид.
Покритие
Хипромелоза, макрогол 6000, талк, титанов диоксид Е171.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
PVC / PVDC / алуминиеви блистери
MAVERAL 100 mg филмирани таблетки: опаковка от 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 250 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
BGP Products S.r.l.
Viale Giorgio Ribotta 11
00144 Рим (RM)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
MAVERAL 100 mg филмирани таблетки, 30 таблетки, AIC n. 026102044
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
21.06.2009
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Ноември 2016 г.
