Активни съставки: желязо
ФЕРЛИКСИТ 62,5 mg / 5 ml разтвор за перорално и интравенозно приложение
Защо се използва Ferlixit? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антианемично лекарство, препарат на базата на тривалентно желязо.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Анемия без желязо: парентералната употреба на продукта е ограничена до пациенти, при които оралното лечение не е ефективно.
Противопоказания Когато Ferlixit не трябва да се използва
Ferlixit не трябва да се прилага в случай на
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
- прекомерно натрупване на желязо (хемохроматоза, хронична хемолиза) или нарушения на метаболизма на желязото (сидероакрестична анемия, сидеробластична анемия, сатурнинова анемия, таласемия),
- тежки възпалителни заболявания на черния дроб или бъбреците,
- бебета и деца под 3 -годишна възраст.
Поради наличието на бензилов алкохол, продуктът не трябва да се прилага на кърмачета и деца под тригодишна възраст.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ferlixit
Педиатрична популация
Употребата на Ferlixit не се препоръчва при деца на възраст между три и шест години поради недостатъчни данни за безопасност.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца, за да избегнете случайно отравяне с желязо.
Парентерално приложените железни препарати могат да причинят анафилактични реакции и / или анафилактоидни реакции, които могат да бъдат потенциално фатални.
Интравенозно приложение:
препаратът трябва да се инжектира много бавно и не може да се смесва с други препарати. Ако е необходимо, разреждането е възможно само с физиологичен разтвор на натриев хлорид. Не смесвайте с други лекарства. Да не се смесва с хранителни парентерални разтвори.
Хипотензивни епизоди могат да възникнат, ако инжекцията се постави твърде бързо.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ferlixit
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта
Ако се приема през устата, абсорбцията на тетрациклини може да бъде инхибирана.
Желязото може да намали абсорбцията на пенициламини в стомашно -чревния тракт.
Хлорамфеникол може да забави отговора на терапията с желязо.
Едновременното приложение на антиациди и перорални препарати от желязо може да намали абсорбцията на желязо.
Едновременното приложение на железни препарати може да попречи на абсорбцията на някои перорални хинолони като ципрофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин в резултат на намалената концентрация на хинолони в серума и урината.
В допълнение, абсорбцията на метилдопа и, при пациенти с първичен хипотиреоидизъм, тази на тироксин може да намалее.
Честотата и тежестта на възможните анафилактични / анафилактоидни реакции по време на терапията с Ferlixit може да се увеличи, ако Ferlixit се използва при пациенти, приемащи ACE инхибитори.
Бензидиновият тест за диагностика на стомашни заболявания може да бъде фалшиво положителен.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Като се има предвид високата честота на странични ефекти, произтичащи от парентералното приложение на препарати на желязна основа, използването на специалността по този начин трябва да се ограничи до строго необходими случаи.
Ferlixit трябва да се прилага с особено внимание в случай на:
- пациенти с известна алергична диатеза напр. при астматици или при пациенти с екзема или други атопични алергии,
- хронични възпалителни заболявания (болест на Crohn, прогресиращ ревматоиден артрит)
За да се избегне хемосидероза, е важно да се изчисли необходимото количество желязо преди интравенозно приложение на желязо.
Случайното паравенозно или интрамускулно инжектиране е болезнено поради съдържанието на бензилов алкохол и следователно трябва да се избягва.В допълнение, случайното паравенозно приложение може да причини червеникавокафяво обезцветяване на кожата.
Бременност и кърмене
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Интравенозно приложение: употребата на продукта по време на бременност не се препоръчва
Няма адекватни данни за употребата на комплекс натриев железен глюконат - захароза по време на бременност. Проучванията при морски свинчета показват репродуктивна токсичност. Потенциалният риск за жената е неизвестен. Прилагането по време на бременност трябва да се има предвид само ако пероралното приложение на желязо е неефективно или не може да се толерира и ако очакваните ползи за майката надвишават всички възможни рискове за плода.
Поради редките реакции на кръвообращението, които „инжектирането на желязо може да причини (вижте„ Нежелани реакции “), съществува потенциален риск за бременни жени да развият нарушения на храненето на плода поради недостатъчно кръвоснабдяване на плацентата. Затова обърнете специално внимание на правилната употреба (вижте "Доза, метод и време на приложение").
Бременност
Не е известно дали екскрецията на желязо в кърмата се увеличава след парентерално приложение на желязо.Поради това Ferlixit трябва да се прилага само по време на кърмене след внимателно обмисляне на ползите и рисковете.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Това лекарство съдържа бензилов алкохол. Това лекарство не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени. Може да причини токсични и алергични реакции при деца до 3 -годишна възраст.
Този лекарствен продукт съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ferlixit: Дозировка
Перорална употреба:
Възрастни: 2 ампули на ден - Деца: 1 ампула на ден.
По мнение на лекаря дозата може да се увеличи.
Препоръчително е да приемате Ferlixit по време на хранене, чист или разреден в малко обикновена или захаризирана вода или във всяка напитка или течна храна. Изсипете съдържанието, разклащайки флакона и потупвайки леко по дъното.
Интравенозно приложение: 1-2 ампули от 5 ml (62,5 mg Fe +++) на ден по преценка на лекаря.
Въз основа на данните от анализа на хемоглобина се препоръчва да се използва следната формула за изчисляване на дефицита на желязо, който трябва да бъде допълнен:
(Hb норма. G 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. флакони
mg Fe на флакон
Интравенозната инжекция винаги трябва да се прилага много бавно, докато пациентът лежи.
Флаконът, без да се използва пилата, се счупва в точката на предварително счупване и не поражда отломки.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Ferlixit
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Ferlixit, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Признаците на предозиране с Ferlixit могат да включват колапс на кръвообращението, шок, бледност, диспнея, безпокойство и дори объркване и кома. Съобщава се също за треска и гърчове.
Лечението трябва да бъде възможно най -бързо в допълнение към подходящата поддържаща терапия.
Ако възникнат синдроми на предозиране, продължете по аналогия с всички препарати, съдържащи желязо (стомашна промивка, възстановяване на обема, приложение на дефероксамин).
Ако имате въпроси относно употребата на Ferlixit, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ferlixit
Както всички лекарства, Ferlixit може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оценката на нежеланите ефекти се основава на честотите, изброени по -долу
Много чести (≥ 10%)
Чести (≥ 1% - <10%)
Нечести (≥ 0,1% - <1%)
Редки (≥ 0,01% - <0,1%)
Много редки (<0,01%)
С неизвестна честота: (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки: хемолиза, хемоглобинурия (претоварване на трансферриновата система)
Съдови патологии
Редки: хипотензивни събития също с еволюция в циркулаторен колапс
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: белодробен оток, бронхиален лигавичен оток с диспнея
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: Екзантематозни промени на кожата
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Редки: анафилактични реакции с оток в различни части на тялото, включително лице, уста и фаринкс (например оток на глотиса), неразположение, топлина
Нарушения на имунната система
Редки: анафилактични реакции, анафилактоидни реакции
Честотата на основните нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни.
Сърдечни патологии
Сърцебиене, тахикардия
Нарушения на метаболизма и храненето
Хиперкалиемия, хипокалиемия
Нарушения на нервната система
Парестезия, замаяност, нарушения на вкуса, главоболие
Стомашно -чревни нарушения
Диария, киселини, гадене, повръщане, коремна болка. Запек (продължително приложение). Тъмно обезцветяване на изпражненията (безсмислено). Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан Болки в гърдите и гърба, болки в мускулите и ставите, особено при пациенти с ревматични разстройства
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожен обрив
Съдови патологии
Хипертония, еритема на лицето
Употреба при деца
Следните събития са наблюдавани в клинично проучване при деца на диализа
Сърдечни патологии
Много чести: сърцебиене Инфекции и инвазии
Чести: инфекции, фарингит, синузит
Съдови патологии
Много чести: хипертония, хипотония
Чести: тромбоза
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: гадене, повръщане, коремна болка
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Чести: болки в мускулите и ставите, болки в гърдите и гърба
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много чести: главоболие
Чести: треска, оток на лицето
Рядко бензилов алкохол може да предизвика реакции на свръхчувствителност.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
1 флакон от 5 ml съдържа:
Активни принципи:
комплекс натриев железен глюконат 177,5 mg
равно на тривалентно желязо 62,5 mg
Помощни вещества:
захароза
бензилов алкохол 9 mg / ml
вода за инжекции.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Разтвор за перорално приложение и интравенозно приложение
Опаковка:
Кутия, съдържаща 5 ампули от 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФЕРЛИКСИТ 62,5 MG / 5 ML
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 флакон от 5 ml съдържа:
Активен принцип:
комплекс натриев железен глюконат 177,5 mg.
равно на тривалентно желязо 62,5 mg.
Помощни вещества:
бензилов алкохол: 9 mg / ml.
захароза: 975 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтвор за перорално и интравенозно приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Анемия без желязо: парентералната употреба на продукта е ограничена до пациенти, при които оралното лечение не е ефективно.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Перорална употреба:
- възрастни: 2 ампули на ден
- деца: 1 ампула на ден
По мнение на лекаря дозата може да се увеличи.
Препоръчително е да приемате Ferlixit по време на хранене, чист или разреден в малко обикновена или захаризирана вода или във всяка напитка или течна храна. Изсипете съдържанието, разклащайки флакона и потупвайки леко по дъното.
Интравенозно приложение:
1-2 ампули от 5 ml (62,5 mg Fe +++) на ден по преценка на лекаря. Въз основа на данните от анализа на хемоглобина се препоръчва да се използва следната формула за изчисляване на дефицита на желязо, който трябва да бъде допълнен:
Интравенозната инжекция винаги трябва да се прилага много бавно, докато пациентът лежи.
04.3 Противопоказания
Ferlixit не трябва да се прилага в случай на
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
- прекомерно натрупване на желязо (хемохроматоза, хронична хемолиза) или нарушения на метаболизма на желязото (сидероакрестична анемия, сидеробластична анемия, сатурнинова анемия, таласемия),
- тежки възпалителни заболявания на черния дроб или бъбреците,
- бебета и деца под 3 -годишна възраст.
Поради наличието на бензилов алкохол, продуктът не трябва да се прилага на кърмачета и деца под тригодишна възраст.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Педиатрична популация
Употребата на Ferlixit не се препоръчва при деца на възраст между три и шест години поради недостатъчни данни за безопасност.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца, за да избегнете случайно отравяне с желязо.
Парентерално приложените железни препарати могат да причинят анафилактични реакции и / или анафилактоидни реакции, които могат да бъдат потенциално фатални.
Интравенозно приложение: препаратът трябва да се инжектира много бавно в легнало положение на пациента и не може да се смесва с други препарати. Разреждането е възможно само с физиологичен разтвор. Не смесвайте с други лекарства. Да не се смесва с хранителни парентерални разтвори.
Хипотензивни епизоди могат да възникнат, ако инжекцията се постави твърде бързо.
Предвид високата честота на странични ефекти (вж. Точка 4.8) след парентерално приложение на препарати на желязна основа, употребата на продукта по този начин трябва да се ограничи до строго необходими случаи.
Ferlixit трябва да се прилага с особено внимание в случай на:
• пациенти с известна алергична диатеза напр. при астматици или при пациенти с екзема или други атопични алергии,
• хронични възпалителни заболявания (болест на Crohn, прогресиращ ревматоиден артрит)
За да се избегне хемосидероза, е важно да се изчисли необходимото количество желязо преди интравенозно приложение на желязо.
Случайното паравенозно или интрамускулно инжектиране е болезнено поради съдържанието на бензилов алкохол и следователно трябва да се избягва.В допълнение, случайното паравенозно приложение може да причини червеникавокафяво обезцветяване на кожата.
Важна информация за някои от съставките
Това лекарство съдържа бензилов алкохол. Бензиловият алкохол може да причини токсични и анафилактични реакции при кърмачета и деца до 3 -годишна възраст.
Този лекарствен продукт съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ако се приема през устата, абсорбцията на тетрациклини може да бъде инхибирана.
Желязото може да намали абсорбцията на пенициламини в стомашно -чревния тракт.
Хлорамфеникол може да забави отговора на терапията с желязо.
Едновременното приложение на антиациди и перорални препарати от желязо може да намали абсорбцията на желязо.
Едновременното приложение на железни препарати може да попречи на абсорбцията на някои перорални хинолони като ципрофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин в резултат на намалената концентрация на хинолони в серума и урината.
В допълнение, абсорбцията на метилдопа и, при пациенти с първичен хипотиреоидизъм, тази на тироксин може да намалее.
Честотата и тежестта на възможните анафилактични / анафилактоидни реакции по време на терапията с Ferlixit може да се увеличи, ако Ferlixit се използва при пациенти, приемащи ACE инхибитори.
Бензидиновият тест за диагностика на стомашни заболявания може да бъде фалшиво положителен.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Интравенозно приложение : употребата на продукта по време на бременност не се препоръчва
Няма адекватни данни за употребата на комплекс натриев железен глюконат-захароза по време на бременност. Изследванията при морски свинчета показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). приложението на желязо е неефективно или не може да се понася и ако очакваните ползи за майката надвишават всички възможни рискове за плода (вж. точка 5.3).
Поради редките циркулаторни реакции, които инжектирането на желязо може да причини (вж. Точка 4.8), съществува потенциален риск за бременни жени да развият нарушения на храненето на плода поради недостатъчно кръвоснабдяване на плацентата. Особено внимание към правилната употреба (вж. Точка 4.2).
Време за хранене
Не е известно дали екскрецията на желязо в кърмата се увеличава след парентерално приложение на желязо.Поради това Ferlixit трябва да се прилага само по време на кърмене след внимателно обмисляне на ползите и рисковете.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Оценката на нежеланите ефекти се основава на следните честоти:
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки: хемолиза, хемоглобинурия (претоварване на трансферриновата система)
Съдови патологии
Редки: хипотензивни събития също с еволюция в циркулаторен колапс
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: белодробен оток, бронхиален лигавичен оток с диспнея
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: Екзантематозни промени на кожата
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Редки: анафилактични реакции с оток в различни части на тялото, включително лице, уста и фаринкс (например оток на глотиса), неразположение, топлина
Нарушения на имунната система
Редки: анафилактични реакции, анафилактоидни реакции
Честотата на основните нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни.
Сърдечни патологии
Сърцебиене, тахикардия
Нарушения на метаболизма и храненето
Хиперкалиемия, хипокалиемия
Нарушения на нервната система
Парестезия, замаяност, нарушения на вкуса, главоболие
Стомашно -чревни нарушения
Диария, киселини, гадене, повръщане, коремна болка.
Запек (продължително приложение).
Тъмно обезцветяване на изпражненията (безсмислено).
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Болки в гърдите и гърба, болки в мускулите и ставите, особено при пациенти с ревматични разстройства
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожен обрив
Съдови патологии
Хипертония, еритема на лицето
Употреба при деца
Следните събития са наблюдавани в клинично проучване при деца на диализа
Сърдечни патологии
Много чести: сърцебиене
Инфекции и инвазии
Чести: инфекции, фарингит, синузит
Съдови патологии
Много чести: хипертония, хипотония
Чести: тромбоза
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: гадене, повръщане, коремна болка
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Чести: болки в мускулите и ставите, болки в гърдите и гърба
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много чести: главоболие
Чести: треска, оток на лицето
Рядко бензилов алкохол може да предизвика реакции на свръхчувствителност.
04.9 Предозиране
Признаците на предозиране с Ferlixit могат да включват колапс на кръвообращението, шок, бледност, диспнея, безпокойство и дори объркване и кома. Съобщава се също за треска и гърчове.
Лечението трябва да бъде възможно най -бързо в допълнение към подходящата поддържаща терапия.
Ако възникнат синдроми на предозиране, продължете по аналогия с всички препарати, съдържащи желязо (стомашна промивка, възстановяване на обема, приложение на дефероксамин).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: тривалентно желязо, парентерални препарати.
ATC код B03AC07.
Ferlixit позволява провеждане на целенасочена бойна терапия, точно дозирана, с нормализиране на стойностите на еритроцитите и хемоглобина.
Всъщност в органите на еритропоезата се доставя достатъчно количество желязо за образуването на хемоглобин, което също позволява възстановяване на биологичните резерви на желязо.
Ефикасността на възстановяването на желязото се отразява в увеличаване на броя на ретикулоцитите, в нивата на хемоглобина, в концентрацията на хемоглобина в единичния еритроцит и в броя на еритроцитите.
05.2 Фармакокинетични свойства
Желязото на комплекса фериглюконат, вмъкнато в групата на анионната захар (макромолекула), прилагано през устата, постепенно се отделя в стомашно -чревния тракт; прилаган интравенозно, той постепенно се прехвърля в трансферин (протеинът, който транспортира желязото в кръвта) и от това до органите на еритропията и до железните депозити.
Този механизъм обяснява добрата локална (стомашно -чревна) и общата поносимост.
Ако няма патологична загуба на желязо чрез кървене, железните резерви на тялото остават практически непокътнати, с изключение на минималното физиологично елиминиране на желязото.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните данни, събрани при различни животински видове (LD50 плъх, интравенозно: 21,9 ml / kg), са в съгласие с клиничната находка за добра поносимост.
Предклиничните данни за безопасността, фармакологията и токсичността при еднократно или многократно приложение не предоставят допълнителна информация, освен това, което вече е докладвано в други части на Резюмето на характеристиките на продукта.
Няма данни за потенциална желязна мутагенност в клетките на бозайници in vivo. Няма дългосрочни проучвания за канцерогенния потенциал.
Проучванията при плъхове и мишки не показват доказателства за тератогенни ефекти, но ембрионална и фетална токсичност се проявяват при дози, много по -високи от терапевтичната доза при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Захароза, бензилов алкохол, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
В случай на перорален прием, бензидиновият тест за диагностициране на стомашни заболявания може да бъде фалшиво положителен.
06.3 Срок на валидност
В непокътната опаковка: 5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия, съдържаща 5 флакона от 5 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n °. 021455023
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
26.08.1969/01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от март 2012 г.
11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА
12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО
25 октомври 2013 г.
По-строги препоръки относно риска от тежки реакции на свръхчувствителност с интравенозни железосъдържащи лекарствени продукти
Уважаеми докторе, уважаеми докторе,
Важна информация за интравенозните (IV) лекарства, съдържащи желязо, се появи след преоценка на съотношението полза / риск в цяла Европа, след опасения относно риска от тежки реакции на свръхчувствителност.
Резюме
Всички IV лекарства, съдържащи желязо, могат да причинят тежки, потенциално фатални реакции на свръхчувствителност. Такива реакции могат да възникнат и когато предишното приложение е било толерирано (включително отрицателна тестова доза, вижте по -долу). Въз основа на наличните понастоящем данни ползите от всички IV желязосъдържащи лекарствени продукти продължават да надвишават рисковете, при условие че се спазват следните препоръки.
• IV-съдържащи желязо лекарства не трябва да се използват при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество, към самото лекарство или към някое от помощните му вещества, както и при пациенти с тежка свръхчувствителност към други парентерално съдържащи желязо лекарства.
• Рискът от свръхчувствителност е по -висок при пациенти с известни алергии (включително лекарствени алергии) и при пациенти с възпалителни или имунни нарушения (напр. Системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит), както и при пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или други атопични алергии. При тези пациенти IV желязосъдържащи лекарствени продукти трябва да се използват само ако се счита, че ползата ясно надвишава възможния риск.
• За да се сведат до минимум рисковете, IV-съдържащите желязо лекарствени продукти трябва да се прилагат според дозировката и начина на приложение, описани в информацията за всеки отделен лекарствен продукт.
• IV-съдържащи желязо лекарствени продукти трябва да се прилагат само когато квалифициран персонал, способен да оцени и управлява анафилактични / анафилактоидни реакции и оборудване за реанимация, е на разположение незабавно.
• Всички лекари, предписващи тези лекарства, трябва да информират пациентите за риска от свръхчувствителност преди всяко приложение. Пациентите трябва да бъдат информирани за свързаните симптоми и да бъдат помолени спешно да се свържат с лекаря си в случай на реакция.
• Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на свръхчувствителност по време и най-малко 30 минути след всяко приложение на IV лекарство, съдържащо желязо.
• IV лекарства за желязо не трябва да се използват по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.Лечението трябва да бъде ограничено до 2 -ри или 3 -ти триместър, ако се счита, че ползите ясно надвишават възможните рискове както за майката, така и за плода. Рискът за плода може да бъде сериозен и да включва аноксия и дистрес на плода.
Тази важна информационна бележка се изпраща в съгласие с Европейската агенция по лекарствата и Италианската агенция по лекарствата.
Допълнителна информация
IV-съдържащите желязо лекарствени продукти са показани в ситуации на недостиг на желязо, когато пероралното приложение е недостатъчно или се понася слабо. Диагнозата трябва да се основава на точни лабораторни изследвания.
Проблеми със сигурността
Общоевропейска преоценка е започнала поради съображения за безопасност във връзка с риска от тежки реакции на свръхчувствителност, включително при употреба по време на бременност. Всички IV-съдържащи желязо лекарства могат да причинят тежки реакции на свръхчувствителност, такива реакции могат да възникнат и след предишно приложение е бил толериран (включително отрицателна тестова доза). фатален.
Информацията за продукта е внимателно преработена и редактирана по отношение на риска от тежки реакции на свръхчувствителност и сега е последователна за всички IV лекарствени продукти, съдържащи желязо. В "Приложението към това писмо са подчертани промени в Резюмето на характеристиките на продукта (SmPC), специфични за реакциите на свръхчувствителност. Тези мерки имат за цел да повишат осведомеността за риска от сериозни реакции на свръхчувствителност с лекарствени продукти, съдържащи желязо по пътя. IV, минимизиране риск, когато е възможно, и гарантира, че пациентите са адекватно информирани.
Обърнете внимание, че информацията за предписване и безопасност се различава при IV лекарствени продукти, съдържащи желязо, и при необходимост преди и по време на употреба трябва да се консултира със специфичната резюме на характеристиките на продукта (SmPC).
Предпазни мерки при употреба по време на бременност
Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
Желязодефицитната анемия, която се проявява през първия триместър на бременността, обикновено може да бъде лекувана с перорално желязо (не трябва да използвате интравенозно желязо). Ползите от използването на желязосъдържащи лекарства за интравенозно приложение трябва внимателно да се преценят по отношение на последващите рискове при бременност. Анафилактичните / анафилактоидни реакции, които се проявяват с IV лекарства за желязо, могат да имат последици както за майката, така и за плода (например, аноксия, фетален дистрес и смърт).
Тестова доза
Преди това беше препоръчана тестова доза за някои IV лекарства за желязо. Няма обаче точни данни, които да подкрепят със сигурност защитния му ефект. Тестовата доза може да осигури невярно успокоение, тъй като алергични реакции могат да възникнат и при пациенти, които са имали отрицателна тестова доза. В резултат на това тестовите дози вече не се препоръчват и се заменят с горепосочените препоръки за минимизиране на риска. Трябва да се внимава при всяка доза IV желязосъдържащ лекарствен продукт, дори ако предишните дози са били добре понасяни. IV-съдържащи желязо лекарствени продукти трябва да се прилагат според дозировката и начина на приложение, описани в информацията за продукта за всеки отделен лекарствен продукт. В случай на реакция на свръхчувствителност, здравните специалисти се съветват незабавно да преустановят лечението и да обмислят подходяща терапия.
За повече подробности вижте разделите на CPR в приложението.
Обадете се, за да докладвате
Лекарите и други здравни специалисти са длъжни да съобщават всяка подозирана нежелана реакция, свързана с интравенозни лекарства, съдържащи желязо.
Лекарите и други здравни специалисти трябва по закон да изпращат съобщения за предполагаеми нежелани реакции, като използват специалната хартиена форма (достъпна на уебсайта http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) или чрез попълване на електронния формуляр онлайн (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) незабавно до мениджъра по фармакологична бдителност на лечебното заведение, към което те принадлежат, или, ако работят в частни здравни заведения, чрез здравния отдел, до мениджъра по фармакологична бдителност на ASL, компетентен за района.
Докладите за предполагаема нежелана реакция от лекарства трябва да се изпращат до ръководителя на фармакологичната бдителност на структурата, към която принадлежи операторът.
Тази информационна бележка също е публикувана на уебсайта на AIFA (www.agenziafarmaco.it), чиято редовна консултация се препоръчва за най -добрата професионална и обслужваща информация за гражданите.
