Активни съставки: Витамини
Cernevit прах за инжекционен разтвор
Защо се използва Cernevit? За какво е?
Фармакотерапевтична група:
Поливитамин за парентерално приложение
Терапевтични показания:
Прием на витамин, съответстващ на дневните нужди на възрастен и дете на възраст над 11 години, в ситуации, изискващи инжекционна витаминна добавка, когато "пероралният прием" е противопоказан, невъзможен или недостатъчен (недохранване, храносмилателна абсорбция, парентерално хранене ..... .).
Противопоказания Когато Cernevit не трябва да се използва
Свръхчувствителност „известна към един от компонентите на тази специалност“; по -специално, не инжектирайте хора с анамнеза за непоносимост към тиамин (витамин В1).
Бременност.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Cernevit
Като се има предвид наличието на витамин А (ретинол) в тази специалност, "вземете предвид дозите, прилагани в случай на комбинации с други препарати, които вече" съдържат този витамин. CERNEVIT не съдържа витамин К. „Последният ще трябва“ да се дава отделно, ако е необходимо.
След интравенозно болусно инжектиране се наблюдава умерено повишаване на SGPT трансаминазите само при някои пациенти с възпалителен ентероколит в развитието; бързо обратимо увеличение при прекратяване на дозата. Поради това се препоръчва нивата на трансаминазите да се проследяват при този тип пациенти. Поради наличието на гликолова киселина, многократното и продължително приложение при пациенти с жълтеница с чернодробен произход или важна биологична холестаза изисква внимателно проследяване на чернодробните функции.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cernevit
витамин В6 може да антагонизира терапевтичния ефект на лево допа.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Много високите дози витамин А при животни са тератогенни и са били свързани в единични случаи с малформации при хора.Дневните количества витамин А над 10 000 IU трябва да се избягват по време на бременност (особено през първите месеци) и трябва да се направи консултация с лекар. за съвет относно общото количество витамин А, което може да бъде взето от различните източници.
Продуктът може да се приема без риск от хора с цьолиакия.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Cernevit: Дозировка
Възрастни и деца на възраст над 11 години:
1 бутилка на ден
Особени дозировки: Когато е необходимо повишено снабдяване с хранителни вещества (например тежки изгаряния), CERNEVIT може да се прилага в дневни дози 2-3 пъти по-високи от тези, които обикновено се използват.
Използване на режим "d"
Интравенозно
CERNEVIT може да "влезе в състава на хранителни смеси във връзка с въглехидрати, липиди, аминокиселини, електролити, след като провери съвместимостта" и установи "на всеки тип смес.
Интрамускулно
Разтворете лиофилизата в 2,5 ml разтворител (вода за инжекции), както е споменато по -горе.
Cernevit (бутилка без BIO-SET)
С помощта на спринцовка инжектирайте съдържанието на флакона с разтворител (5 ml вода за инжекции) в бутилката. Разклатете леко, за да се разтвори лиофилизатът.
Е.В. бавна или перфузия във физиологичен разтвор, глюкоза и др.
Черневит BIO-SET
Cernevit BIO-SET позволява разтваряне директно в торби, оборудвани с място за инжектиране (независимо дали са единични или многокамерни торби). Вижте Фигура 1
Единична чанта:
- Свалете капачката, като я завъртите и издърпате, за да счупите предпазния пръстен;
- Свържете BIO-SET директно към торбата през мястото на инжектиране;
- Активирайте BIO-SET, като приложите лек натиск върху прозрачната мобилна част на BIO-SET. Това действие пробива гумената запушалка на бутилката.
- Поставете комбинираната система (Cernevit BIO-SET + инфузионната торбичка) вертикално с торбата отгоре. Изстискайте торбичката леко няколко пъти, за да прехвърлите разтвора в бутилката (приблизително 5 ml). Разклатете бутилката, за да разтворите Cernevit.
- Обърнете комбинираната система с главата надолу, като свалите чантата надолу. Леко изстискайте инфузионната торбичка няколко пъти, за да изтласкате въздуха в главата на бутилката, което позволява разтворът да се прехвърли в плика.
- Повторете стъпки 4 и 5, докато бутилката се изпразни.
- Извадете и изхвърлете Cernevit BIO-SET.
Чанта с много отделения:
Разтварянето на Cernevit BIO-SET трябва да се извърши преди активиране на многокамерната торба (преди отваряне на непостоянните мембрани и преди смесване на съдържанието на всяко отделение).
- Поставете торбата с много отделения върху работна повърхност;
- Свалете капачката на Cernevit BIO-SET, като я завъртите и издърпате, за да счупите предпазния пръстен;
- Свържете BIO-SET директно към торбата с много отделения през мястото на инжектиране;
- Активирайте BIO-SET, като приложите лек натиск върху прозрачната мобилна част на BIO-SET. Това действие пробива гумената запушалка на бутилката;
- Дръжте бутилката вертикално. Изстискайте торбичката леко няколко пъти, за да прехвърлите разтвора в бутилката (приблизително 5 ml). Разклатете бутилката, за да разтворите Cernevit.
- Обърнете комбинираната система с главата надолу, като държите бутилката с главата надолу. Леко изстискайте инфузионната торбичка няколко пъти, за да изтласкате въздуха в главата на бутилката, което позволява разтворът да се прехвърли в плика.
- Повторете стъпки 5 и 6, докато бутилката се изпразни.
- Извадете и изхвърлете Cernevit BIO-SET.
- Накрая активирайте чантата с много отделения.
Внимание:
Уверете се, че BIO-SET винаги е свързан към точката на инжектиране по време на процеса на разтваряне.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Cernevit
Прояви на хипервитаминоза А и хипервитаминоза D (симптоми, свързани с хиперкалциемия) са възможни в случай на продължително приложение на големи дози от тези витамини.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cernevit
Спорадично покачване на SGPT трансаминазите след IV инжекция при някои субекти (виж: "Предпазни мерки при употреба"). Като се има предвид наличието на витамин В1, е възможно да се наблюдават анафилактични реакции при лица с латентна алергия (виж: Противопоказания). Възможност за болка на мястото на интрамускулно инжектиране, като в този случай се препоръчва бавна интравенозна или дълбока мускулна инжекция.
Пациентът е поканен да съобщи за всеки нежелан ефект, различен от посочения по -горе, на своя лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте при температура под 25 ºC;
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина
Изтичане:
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да се пази извън обсега на деца.
Състав
Всяка бутилка прах за инжекционен разтвор съдържа:
Лекарствена форма
Прах за инжекционен разтвор
Пакети
1 бутилка прах за инжекционен разтвор
10 флакона прах за инжекционен разтвор.
1 бутилка прах за инжекционен разтвор, оборудван с BIO-SET
10 флакона прах за инжекционен разтвор, оборудван с BIO-SET
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЧЕРНЕВИТ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка бутилка прах за инжекционен разтвор съдържа:
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Прием на витамин, съответстващ на дневните нужди на възрастни и деца над 11 години, в ситуации, изискващи инжекционна витаминна добавка, когато пероралният прием е противопоказан, невъзможен или недостатъчен (недохранване, храносмилателна абсорбция, парентерално хранене)
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 11 години:
1 бутилка на ден
Особени дозировки:
Когато е необходимо повишено снабдяване с хранителни вещества (например тежки изгаряния), CERNEVIT може да се прилага в дневни дози 2-3 пъти по-високи от тези, които обикновено се използват.
Как да използвам:
Интравенозно:
Вижте раздел 6.6 „инструкции за„ употреба и боравене “.
С помощта на спринцовка инжектирайте съдържанието на флакона с разтворител (5 ml вода за инжекции) в бутилката. Разклатете леко, за да се разтвори лиофилизатът. Е.В. бавно или чрез сливане във физиологичен разтвор, глюкоза и др. CERNEVIT може да влезе в състава на хранителни смеси във връзка с въглехидрати, липиди, аминокиселини, електролити, след като провери съвместимостта и стабилността на всеки тип смес.
Интрамускулно:
Разтворете лиофилизата в 2,5 ml разтворител (вода за инжекции), както е споменато по -горе.
04.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към един от компонентите на тази специалност; по -специално, не инжектирайте хора с анамнеза за непоносимост към тиамин (витамин В1).
Бременност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Много високите дози витамин А при животни са тератогенни и са били свързани в единични случаи с малформации при хора.Дневните количества витамин А над 10 000 IU трябва да се избягват по време на бременност (особено през първите месеци) и трябва да се консултирате с лекар за съвети относно общото количество витамин А, което може да се приема от различните източници.
Като се има предвид наличието на витамин А (ретинол) в тази специалност, вземете предвид дозите, прилагани в случай на комбинации с други препарати, които вече съдържат този витамин.
CERNEVIT не съдържа витамин К. Последният ще трябва да се прилага отделно, ако е необходимо.
След интравенозно инжектиране на болус се наблюдава умерено повишаване на SGPT трансаминазите само при някои пациенти с прогресиращ възпалителен ентероколит; бързо обратимо увеличение при преустановяване на дозата.Поради това се препоръчва нивата на трансаминазите при тези пациенти.
Поради наличието на гликолова киселина, многократното и продължително приложение при пациенти с жълтеница с чернодробен произход или важна биологична холестаза изисква внимателно проследяване на чернодробните функции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Витамин В6 може да антагонизира терапевтичния ефект на лево допа.
04.6 Бременност и кърмене
При липса на експериментални данни се препоръчва да не се прилага продуктът в случай на бременност или по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции
Спорадично увеличаване на SGPT трансаминазите след IV болус инжекция при някои пациенти (вж .: "предпазни мерки при употреба").
Като се има предвид наличието на витамин В1, е възможно да се наблюдават анафилактични реакции при лица с латентна алергия (виж: "противопоказания").
Възможност за болка на мястото на интрамускулно инжектиране. В този случай се препоръчва бавна интравенозна или дълбока мускулна инжекция.
04.9 Предозиране
Прояви на хипервитаминоза А и хипервитаминоза D (симптоми, свързани с хиперкалциемия) са възможни в случай на продължително приложение на големи дози от тези витамини.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ATC: A11BA
CERNEVIT е „балансирана комбинация от всички водоразтворими и мастноразтворими витамини, необходими за метаболизма на възрастни и деца над 11 години, с изключение на витамин К.
Този състав отговаря на препоръките на AMA (Американска медицинска асоциация) и е одобрен от FDA (Food and Drug Administration).
05.2 "Фармакокинетични свойства
Острата токсичност (LD 50) на CERNEVIT е изследвана при мишки от двата пола.
Въпреки много бързата скорост на инжектиране, LD 50 е 250 пъти по -висока от очакваната доза в човешката клиника, като по този начин разкрива много висок марж.
По време на проучванията за потенциалната токсичност на CERNEVIT за многократно приложение, проведени при кучета, в продължение на 30 дни в дози 48 пъти по -високи от очакваните при хора, не се проявяват явления на токсичност, нито на поведенческо ниво, нито от хематологична и кръвна химия резултати.и от хистологичното изследване на светлинните органи.
Разтворителите на мастноразтворимите витамини (гликолова киселина + летицин) са били обект на цялостно токсико-фармакологично проучване, включващо репродукция, мутагенеза и проучвания за канцерогенност.
Резултатите от тези изследвания показват, че тези разтворители могат безопасно да се прилагат интравенозно и мускулно.
Проучванията за локална поносимост заедно с тези за оценка на алергенния и анафилактогенния потенциал показват, че CERNEVIT се понася добре и не предизвиква алергични или анафилаксични явления.
Добрата поносимост на CERNEVIT е потвърдена и при хора.
05.3 Предклинични данни за безопасност
-----
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Гликол;
гликолова киселина;
соев летицин;
натриев хидроксид;
солна киселина.
06.2 Несъвместимост
Няма данни в това отношение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Пазете от светлина и топлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Прах за инжекционен разтвор в бутилка от кафяво стъкло.
Кутия с 1 флакон с прах за инжекционен разтвор.
Прах за инжекционен разтвор в бутилка от кафяво стъкло.
Кутия с 10 флакона прах за инжекционен разтвор.
Прах за инжекционен разтвор в кафява стъклена бутилка, оборудвана с BIO-SET.
Кутия с 1 флакон с прах за инжекционен разтвор.
Прах за инжекционен разтвор в кафява стъклена бутилка, оборудвана с BIO-SET.
Кутия с 10 флакона прах за инжекционен разтвор.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Cernevit (бутилка без BIO-SET)
С помощта на спринцовка инжектирайте съдържанието на флакона с разтворител (5 ml вода за инжекции) в бутилката. Разклатете леко, за да се разтвори лиофилизатът.
Е.В. бавно или чрез сливане във физиологичен разтвор, гукозат и др.
Черневит BIO-SET:
Cernevit BIO-SET позволява разтваряне директно в торби, оборудвани с място за инжектиране (независимо дали са единични или многокамерни торби).
Единична чанта:
Свалете капачката, като я завъртите и издърпате, за да счупите предпазния пръстен;
Свържете BIO-SET директно към торбата през мястото на инжектиране;
Активирайте BIO-SET, като приложите лек натиск върху прозрачната мобилна част на BIO-SET. Това действие пробива гумената запушалка на бутилката.
Поставете комбинираната система (Cernevit BIO-SET + инфузионната торбичка) вертикално с торбата отгоре. Изстискайте торбичката леко няколко пъти, за да прехвърлите разтвора в бутилката (приблизително 5 ml). Разклатете бутилката, за да разтворите Cernevit.
Обърнете комбинираната система с главата надолу, като свалите чантата надолу. Леко изстискайте инфузионната торбичка няколко пъти, за да изтласкате въздуха в главата на бутилката, което позволява разтворът да се прехвърли в плика.
Повторете стъпки 4 и 5, докато бутилката се изпразни.
Извадете и изхвърлете Cernevit BIO-SET.
Чанта с много отделения:
Разтварянето на Cernevit BIO-SET трябва да се извърши преди активиране на многокамерната торба (преди отваряне на непостоянните мембрани и преди смесване на съдържанието на всяко отделение).
Поставете торбата с много отделения върху работна повърхност;
Свалете капачката на Cernevit BIO-SET, като я завъртите и издърпате, за да счупите предпазния пръстен;
Свържете BIO-SET директно към торбата с много отделения през мястото на инжектиране;
Активирайте BIO-SET, като приложите лек натиск върху прозрачната мобилна част на BIO-SET. Това действие пробива гумената запушалка на бутилката;
Дръжте бутилката вертикално. Изстискайте торбичката леко няколко пъти, за да прехвърлите разтвора в бутилката (приблизително 5 ml). Разклатете бутилката, за да разтворите Cernevit.
Обърнете комбинираната система с главата надолу, като държите бутилката с главата надолу. Леко изстискайте инфузионната торбичка няколко пъти, за да изтласкате въздуха в горната част на бутилката, като по този начин позволите разтвора да се пренесе в плика.
Повторете стъпки 5 и 6, докато бутилката се изпразни.
Извадете и изхвърлете Cernevit BIO-SET.
Накрая активирайте чантата с много отделения
Внимание:
Уверете се, че BIO-SET винаги е свързан към точката на инжектиране по време на целия процес и разтваряне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
ФРАНЦИЯ
Дилър за Италия:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 РИМ
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
CERNEVIT - 1 бутилка прах за инжекционен разтвор AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 флакона с прах за инжекционен разтвор AIC N. 027959028
ЧЕРНЕВИТ БИО - СЕПТ
1 бутилка прах за инжекционен разтвор AIC N. 027959030
ЧЕРНЕВИТ БИО - СЕПТ
10 бутилки прах за инжекционен разтвор AIC N. 027959042
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
CERNEVIT - 1 бутилка прах за инжектиране 1/6/02
CERNEVIT - 10 флакона с прах за инжекционен разтвор, юни 2004 г.
CERNEVIT BIO - SET - 1 бутилка прах за инжекционен разтвор юни 2004 г.
CERNEVIT BIO - SET - 10 флакона с прах за инжекционен разтвор, юни 2004 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
01/06/2004
