Lamictal - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Ламотрижин

Ламиктал 2 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки
Lamictal 5 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки
Lamictal 25 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки
Lamictal 50 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки
Lamictal 100 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки
Ламиктал 200 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки

Защо се използва Lamictal? За какво е?

Lamictal принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици. Използва се за лечение на две състояния - епилепсия и биполярно разстройство.

Lamictal лекува епилепсия, като блокира сигналите в мозъка, които предизвикват гърчове (конвулсии).

• При възрастни и деца на възраст над 13 години Lamictal може да се използва самостоятелно или с други лекарства за лечение на епилепсия. Lamictal може да се използва и с други лекарства за лечение на гърчове, възникнали при състояние, наречено синдром на Lennox-Gastaut.
• При деца на възраст между 2 и 12 години, Lamictal може да се използва с други лекарства за лечение на тези състояния. Може да се използва самостоятелно за лечение на вид епилепсия, наречена типични отсъстващи припадъци.

Lamictal също лекува биполярно разстройство.

Хората с биполярно разстройство (наричани още маниакално депресивни) имат екстремни внезапни промени в настроението, с периоди на мания (възбуда или еуфория), редуващи се с периоди на депресия (дълбока тъга или отчаяние). При възрастни на равна или по -голяма възраст на 18 години. използва се самостоятелно или с други лекарства за предотвратяване на пристъпи на депресия, възникнали при биполярно разстройство Все още не е известно как Lamictal действа в мозъка, за да има този ефект.

Противопоказания Когато Lamictal не трябва да се използва

Не приемайте Ламиктал:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към ламотрижин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за вас:

• уведомете Вашия лекар и не приемайте Lamictal.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламиктал

Обърнете специално внимание при употребата на Lamictal

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ламиктал:

• ако имате проблеми с бъбреците
• ако някога сте имали обрив след прием на ламотрижин или други лекарства за биполярно разстройство или епилепсия
• ако някога сте имали менингит след прием на ламотрижин (моля, прочетете описанието на тези симптоми в раздел 4 на тази листовка: Други нежелани реакции).
• ако вече приемате лекарства, съдържащи ламотрижин.

Ако някое от изброените се отнася за вас:

• уведомете Вашия лекар, който може да реши да намали дозата, или че Lamictal не е подходящ за Вас.

Важна информация относно потенциално животозастрашаващи реакции

Малък брой хора, приемащи Lamictal, имат алергична реакция или потенциално животозастрашаваща кожна реакция, която, ако не се лекува, може да се развие в по-сериозни проблеми. Трябва да знаете симптомите, на които да внимавате, докато приемате Lamictal.

Прочетете описанието на тези симптоми в раздел 4 на тази листовка "Потенциално животозастрашаващи реакции: незабавно потърсете медицинска помощ".

Мисли за самонараняване или самоубийство

Антиепилептичните лекарства се използват за лечение на различни състояния, включително епилепсия и биполярно разстройство. Хората с биполярно разстройство понякога могат да имат мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате биполярно разстройство, вероятно ще имате следните мисли:

• когато започнете лечението за първи път
• ако преди сте имали мисли за самонараняване или самоубийство
• ако сте под 25.

Ако имате мисли или преживявания, които Ви притесняват, или ако забележите, че се чувствате по -зле или развивате нови симптоми, докато приемате Lamictal:

• свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро или отидете в най -близката болница за помощ.

Малък брой хора, лекувани с антиепилептици, като Lamictal, също са имали мисли да се наранят или да се самоубият. Ако по всяко време имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако приемате Lamictal за епилепсия

При някои видове епилепсия, гърчовете понякога могат да се влошат или да се появят по -често по време на лечението с Lamictal.

Някои пациенти могат да получат тежки гърчове, които могат да причинят сериозни здравословни проблеми.

Ако гърчовете станат по -чести или ако имате тежък припадък, докато приемате Lamictal:

• свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро.

Lamictal не трябва да се дава на хора под 18 -годишна възраст за лечение на биполярно разстройство. Лекарствата, които лекуват депресия и други психични проблеми, увеличават риска от мисли за самоубийство и поведение при деца и юноши под 18 години.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lamictal

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително билкови препарати или други лекарства без рецепта.

Вашият лекар трябва да знае дали приемате други лекарства за лечение на епилепсия или психични проблеми, за да се увери, че приемате правилната доза Lamictal. Тези лекарства включват:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонисамид, използвани за лечение на епилепсия
• литий, оланзапин или арипипразол, използвани за лечение на психични проблеми
• бупропион, използван за лечение на психични проблеми или за спиране на тютюнопушенето

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

Някои лекарства взаимодействат с Lamictal или увеличават вероятността от странични ефекти.

Те включват:

• валпроат, използван за лечение на епилепсия и психични проблеми
• карбамазепин, използван за лечение на епилепсия и психични проблеми
• фенитоин, примидон или фенобарбитал, използван за лечение на епилепсия рисперидон, използван за лечение на психични проблеми
• рифампицин, антибиотик
• лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) (комбинация от лопинавир и ритонавир или атазанавир и ритонавир)
• хормонални контрацептиви, като хапче (виж по -долу)

Уведомете Вашия лекар, ако приемате, започвате или спирате някое от тези лекарства.

Хормоналните контрацептиви (като хапчето) могат да променят начина на действие на Lamictal

Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате определен вид хормонални контрацептиви или друг метод на контрацепция, като презерватив, диафрагма или бобина. Ако използвате хормонални контрацептиви като хапчето, Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да провери нивата на Lamictal. Ако използвате или планирате да започнете да използвате хормонални контрацептиви:

уведомете Вашия лекар, който ще обсъди с Вас подходящи методи за контрацепция.

Lamictal може също да промени начина на действие на хормоналните контрацептиви, въпреки че е малко вероятно да ги направи по -малко ефективни. Ако използвате хормонални контрацептиви и забележите някаква промяна в периода си, като внезапно кървене или кървене между менструациите:

кажете на Вашия лекар. Това може да са признаци, че Lamictal променя начина, по който действа контрацептивът.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Възможно е да има повишен риск от вродени дефекти при бебета, чиито майки са приемали Lamictal по време на бременност. Тези дефекти включват цепка на устната (цепка на устната) или небце (цепнатина на небцето). Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате „допълнителна фолиева киселина“, ако планирате да забременеете или ако вече сте бременна.

Бременността също може да повлияе на ефективността на Lamictal, така че може да са необходими кръвни изследвания и промяна в дозата на Lamictal.

• Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство. Не трябва да спирате лечението, без да говорите с Вашия лекар. Това е особено важно, ако имате епилепсия.
• Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Активното вещество в Lamictal преминава в гърдите на майката и може да засегне бебето. Вашият лекар ще Ви говори за рисковете и ползите от кърменето, докато приемате Lamictal, и ще проверява Вашето бебе от време на време, ако решите да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Lamictal може да причини замаяност и двойно виждане.

• Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не сте сигурни, че нямате тези симптоми.

Ако имате епилепсия, говорете с Вашия лекар за шофиране и работа с машини.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Lamictal: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Колко Lamictal трябва да приемате

Може да отнеме известно време, за да намерите оптималната за Вас доза Lamictal. Дозата, която трябва да приемете, ще зависи от:

• от неговата възраст
• ако приемате Ламиктал с други лекарства
• ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

Вашият лекар ще Ви предпише ниска доза за начало и постепенно ще увеличава дозата в продължение на няколко седмици, докато дозата, която работи за Вас (наречена ефективна доза), бъде достигната. Не приемайте повече Ламиктал, отколкото Ви е казал Вашият лекар.

Обичайната ефективна доза Lamictal при възрастни и деца на възраст над 13 години е между 100 mg и 400 mg всеки ден.

При деца на възраст от 2 до 12 години ефективната доза зависи от телесното тегло - обикновено тя е между 1 mg и 15 mg за всеки килограм тегло на детето, до максимална поддържаща доза от 200 mg на ден.

Lamictal не се препоръчва за деца под 2 -годишна възраст.

Как да приемате Вашата доза Lamictal

Вземете дозата Lamictal веднъж или два пъти дневно, както Ви е казал Вашият лекар. Може да се приема със или без храна.

• Винаги приемайте пълната доза, която Вашият лекар Ви е предписал. Никога не приемайте само част от таблетката.

Вашият лекар може също така да Ви посъветва да започнете или спрете приема на други лекарства, в зависимост от вида на състоянията, при които се приемат, и как реагирате на лечението.

Lamictal диспергиращи се / дъвчащи таблетки могат да се поглъщат цели, с малко вода, да се дъвчат или да се смесват с вода, за да се получи течно лекарство.

За да дъвчете таблетката:

Може да се наложи да пиете малко вода едновременно, за да помогнете на таблетката да се разтвори в устата ви. След това изпийте още малко вода, за да се уверите, че цялото лекарство е погълнато.

За да направите лекарството течно:

• Поставете таблетката в чаша с достатъчно вода поне, за да покрие цялата таблетка.
• За да разтворите таблетката, разбъркайте или изчакайте, докато таблетката се разтвори напълно.
• Изпийте цялата течност.
• Добавете още малко вода към чашата и я изпийте, за да сте сигурни, че в чашата няма да остане лекарство.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Lamictal

Ако сте приели повече от необходимата доза Ламиктал

• Свържете се незабавно с Вашия лекар или спешното отделение на най -близката болница. Ако е възможно, покажете им опаковката Lamictal.

Ако сте приели твърде много Lamictal, е по -вероятно да получите сериозни странични ефекти, които могат да бъдат фатални.

Всеки, който е приел твърде много Lamictal, може да има някой от следните симптоми:

• бързи, неконтролируеми движения на очите (нистагъм)
• тромавост и липса на координация, което променя баланса (атаксия)
• промени в сърдечния ритъм (обикновено се наблюдават на ЕКГ)
• загуба на съзнание, гърчове или кома.

Ако сте пропуснали да приемете Ламиктал

Не приемайте допълнителни таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза в обичайното време.

Посъветвайте се с Вашия лекар как да започнете да го приемате отново. Важно е да го направите. Не спирайте приема на Lamictal без съвет от Вашия лекар

Lamictal трябва да се приема толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако приемате Lamictal за епилепсия

За да спрете приема на Lamictal, е важно да намалите дозата постепенно, в продължение на около 2 седмици.

Ако приемате Lamictal за биполярно разстройство

Работата на Lamictal може да отнеме известно време, така че е малко вероятно веднага да се почувствате по -добре. Ако спрете приема на Ламиктал, няма да е необходимо постепенно да намалявате дозата си. Но ако искате да спрете приема на Lamictal, винаги първо трябва да говорите с Вашия лекар.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lamictal

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Потенциално животозастрашаващи реакции: Потърсете незабавно медицинска помощ

Малък брой хора, приемащи Lamictal, имат алергична реакция или потенциално животозастрашаваща кожна реакция, която, ако не се лекува, може да се развие в по-сериозни проблеми.

По -вероятно е тези симптоми да се появят през първите няколко месеца от лечението с Lamictal, особено ако началната доза е твърде висока или ако дозата се повиши твърде бързо, или ако Lamictal се приема с друго лекарство, наречено валпроат. Някои от тези симптоми са по -чести при деца, така че родителите трябва да обърнат специално внимание на появата им.

Симптомите на такива реакции включват:

• обрив или зачервяване на кожата, което може да се развие в животозастрашаващи кожни реакции, включително широко разпространен обрив с образуване на мехури и лющене на кожата, особено появяващ се около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson), широко разпространен пилинг на кожата (повече от 30% от повърхността на тялото - токсична епидермална некролиза)
• язви в устата, гърлото, носа или гениталиите
• болка в устата или зачервени, подути очи (конюнктивит)
• висока температура (треска), грипоподобни симптоми или сънливост
• подуване на лицето или подути жлези в областта на шията, подмишниците или слабините
• неочаквано кървене или синини или посиняване на пръстите
• възпалено гърло или повече инфекции (като настинки) от обикновено.

В много случаи тези симптоми ще бъдат признаци на по -малко сериозни странични ефекти. Но трябва да сте наясно, че те са потенциално животозастрашаващи и могат, ако не се лекуват, да се развият в по-сериозни проблеми, като органна недостатъчност. Ако забележите някой от тези симптоми:

• незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви направи чернодробни, бъбречни или кръвни изследвания и може да Ви каже да спрете приема на Ламиктал.Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза, Вашият лекар ще Ви каже, че никога повече не трябва да използвате ламотрижин.

Много чести странични ефекти

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

• главоболие
• обрив

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 души:

• агресия или раздразнителност
• сънливост
• виене на свят
• удари или треперене
• затруднено заспиване (безсъние)
• възбуда
• диария
• суха уста
• гадене или повръщане
• умора
• болка в гърба, ставите или другаде.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 души:

• тромавост и липса на координация (атаксия)
• двойно виждане или замъглено зрение

Редки странични ефекти

Те могат да засегнат до 1 на 1000 души:

• животозастрашаваща кожна реакция (синдром на Stevens-Johnson): вижте също информацията в началото на точка 4.
• група свързани симптоми, които включват: треска, гадене, повръщане, главоболие, скованост на шията и изключителна чувствителност към ярка светлина. Това може да бъде причинено от възпаление на мембраните около мозъка и гръбначния мозък (менингит). Тези симптоми обикновено изчезват след спиране на лечението, но ако симптомите продължат или се влошат, свържете се с Вашия лекар.
• бързи, неконтролируеми движения на очите (нистагъм)
• сърбящи очи, с отделяне и образуване на корички на клепачите (конюнктивит)

Много редки странични ефекти

Те могат да засегнат до 1 на 10 000 души:

• животозастрашаваща кожна реакция (токсична епидермална некролиза): вижте също информацията в началото на точка 4.
• висока температура (треска): вижте също информацията в началото на раздел 4.
• подуване на лицето (оток) или подуване на жлезите в областта на шията, подмишниците или слабините (лимфаденопатия): вижте също информацията в началото на точка 4.
• промени в чернодробната функция, показани чрез кръвни изследвания или чернодробна недостатъчност: вижте също информацията в началото на точка 4.
• тежко нарушение на кръвосъсирването, което може да причини неочаквано кървене или синини (дисеминирано вътресъдово съсирване): вижте също информацията в началото на точка 4.
• промени, които могат да бъдат показани чрез кръвни изследвания - които включват намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения, агранулоцитоза), намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения ), намаляване на броя на всички тези типове клетки (панцитопения) и нарушение на костния мозък, наречено апластична анемия.
• халюцинации („виждане“ или „чуване“ на неща, които всъщност не съществуват)
• объркване
• чувство на „колебливост“ или нестабилност в движението
• неконтролируеми движения на тялото (тикове), неконтролируеми мускулни спазми, засягащи очите, главата и торса (хореоатетоза), или други необичайни движения на тялото, като треперене, треперене или скованост
• гърчовете се появяват по -често при хора, които вече страдат от епилепсия
• при хора, които вече имат болест на Паркинсон, влошаване на симптомите.
• лупус-подобни реакции (симптомите могат да включват: болки в гърба или ставите, които понякога могат да бъдат придружени от треска и / или общо неразположение).

Други странични ефекти

Други нежелани реакции са възникнали при малък брой хора, но тяхната честота не е известна:

• Има съобщения за костни нарушения, включително остеопения и остеопороза (изтъняване на костите) и фрактури. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на дългосрочно антиепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.

Ако получите нежелани реакции

• Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, картонената опаковка или бутилката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Lamictal не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Lamictal диспергиращи се / дъвчащи таблетки

Активната съставка е ламотрижин. Всяка диспергируема / дъвчаща таблетка съдържа 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg или 200 mg ламотрижин.

Другите съставки са: калциев карбонат, нискозаместена хидроксипропилцелулоза, магнезиев алуминиев силикат, натриев нишестен гликолат (тип А), повидон К30, натриев захарин, магнезиев стеарат, аромат на касис.

Как изглеждат диспергиращите се / дъвчащи таблетки Lamictal и какво съдържа опаковката

Lamictal диспергиращи се / дъвчащи таблетки (всички концентрации) са бели до почти бели и може да са леко затъпени. Миришат на касис.

Не всички размери опаковки може да се продават във вашата страна.

Диспергиращите се / дъвчащи таблетки от 2 mg са кръгли. Те са маркирани с "LTG" над числото "2" от едната страна; и два овала, припокриващи се под прав ъгъл от другата страна.Всяка бутилка съдържа 30 таблетки.

5 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки са удължени с извити страни. Те са маркирани с „GSCL2“ от едната страна; и "5" от другата страна. Всяка опаковка съдържа блистери с 10, 14, 28, 30, 50 или 56 таблетки.

Диспергиращите се / дъвчащи таблетки от 25 mg са квадратни със заоблени ъгли. Те са маркирани с „GSCL5“ от едната страна; и "25" от другата страна. Всяка опаковка съдържа блистери с 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 или 60 таблетки. Стартовите опаковки, съдържащи 21 или 42 таблетки, са на разположение за употреба през първите няколко седмици от лечение, когато дозата трябва да се увеличава бавно.

50 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки са квадратни със заоблени ъгли. Те са маркирани с „GSCX7“ от едната страна; и "50" от другата страна. Всяка опаковка съдържа блистери с 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблетки.Стартовите опаковки, съдържащи 42 таблетки, са на разположение за употреба през първите няколко седмици от лечението, когато дозата трябва да се увеличава бавно.

100 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки са квадратни със заоблени ъгли. Те са маркирани с „GSCL7“ от едната страна; и "100" от другата страна. Всяка опаковка съдържа блистери с 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблетки.

Диспергиращите се / дъвчащи таблетки от 200 mg са квадратни със заоблени ъгли. Те са маркирани с „GSEC5“ от едната страна; и "200" от другата страна. Всяка опаковка съдържа блистери с 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблетки.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Lamictal можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ЛАМИКТАЛНИ ДИСПЕРСИВНИ / ДЪВАЧИТЕ ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка Lamictal 5 mg диспергируема / дъвчаща таблетка съдържа 5 mg ламотрижин

Всяка диспергираща се / дъвчаща таблетка Lamictal 25 mg съдържа 25 mg ламотрижин

Всяка Lamictal 50 mg диспергируема / дъвчаща таблетка съдържа 50 mg ламотрижин

Всяка Lamictal 100 mg диспергируема / дъвчаща таблетка съдържа 100 mg ламотрижин

Всяка Lamictal 200 mg диспергируема / дъвчаща таблетка съдържа 200 mg ламотрижин

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Диспергируема / дъвчаща таблетка.

5 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки:

Бяла до почти бяла, продълговата, двойно изпъкнала таблетка с мирис на касис, с вдлъбнато релефно означение "GS CL2" от едната страна и "5" от другата страна. Таблетките могат да бъдат леко петна.

25 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки:

Бяла до почти бяла, многостранна елипсовидна таблетка с мирис на касис, с вдлъбнато релефно означение "GSCL5" от едната страна и "25" от другата страна. Таблетките могат да бъдат леко петна.

50 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки:

Бяла до почти бяла, многостранна елипсовидна таблетка с мирис на касис, с вдлъбнато релефно означение "GSCX7" от едната страна и "50" от другата страна. Таблетките може да са леко петна.

100 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки:

Бяла до почти бяла, многостранна елипсовидна таблетка с мирис на касис, с вдлъбнато релефно означение "GSCL7" от едната страна и "100" от другата страна. Таблетките могат да бъдат леко петна.

200 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки:

Бяла до почти бяла, многостранна елипсовидна таблетка с мирис на касис, с вдлъбнато релефно надпис "GSEC5" от едната страна и "200" от другата страна. Таблетките може да са леко петна.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Епилепсия

Възрастни и юноши над 13 години

- Помощно или монотерапевтично лечение на частични пристъпи и генерализирани припадъци, включително тонично-клонични припадъци.

- Кризи, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut. Lamictal се прилага като допълнителна терапия, но може да бъде антиепилептичното лекарство за начало при синдрома на Lennox-Gastaut.

Деца и юноши на възраст от 2 до 12 години

-Допълнително лечение на частични и генерализирани припадъци, включително тонично-клонични припадъци и припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.

- Монотерапия на типични отсъстващи припадъци.

Биполярно разстройство

Възрастни на 18 и повече години

- Профилактика на депресивни епизоди при пациенти с биполярно I разстройство, които имат предимно депресивни епизоди (вж. Точка 5.1).

Lamictal не е показан за остро лечение на манийни или депресивни епизоди.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Диспергиращите се таблетки за дъвчене могат да се дъвчат, разтварят в малко количество вода (поне колкото да покрие цялата таблетка) или да се поглъщат цели с малко вода.

Ако изчислената доза ламотрижин (напр. При лечение на деца с епилепсия или пациенти с чернодробна недостатъчност) не е същата като цели таблетки, дозата, която трябва да се приложи, е равна на най -малкия брой цели таблетки.

Възобновяване на терапията след спиране

При възобновяване на лечението с Lamictal при пациенти, които са го прекратили по някаква причина, лекарят трябва да прецени необходимостта от титриране на последователни стъпки за постигане на поддържащата доза, тъй като рискът от тежък обрив е свързан с прилагането на високи начални дози и до превишаване на дозата, предписана от препоръчаното титриране (вж. точка 4.4). Колкото по -дълъг е интервалът от времето на предишната доза, толкова повече трябва да се обмисли използването на титруване на последователни стъпки за постигане на поддържане Когато интервалът от спиране на приложението на ламотрижин надвишава пет полуживота (вж. точка 5.2), титрирането на дозата Lamictal за постигане на поддържащата доза обикновено трябва да следва подходящата схема на дозиране.

Препоръчва се дозата Lamictal да не се възобновява при пациенти, които са спрели приема поради обрив, свързан с предишно лечение с ламотрижин, освен ако потенциалната полза явно надвишава риска.

Епилепсия

По -долу е препоръчителната дозировка за титриране на дозата и поддържаща доза при възрастни и юноши на 13 и повече години (Таблица 1) и при деца и юноши на възраст от 2 до 12 години (Таблица 2). Поради риска от обрив, началната и следващите дози не трябва да се надвишават за титриране (вж. Точка 4.4).

Ако едновременните антиепилептични лекарства се преустановят или ако към схемите на лечение, съдържащи ламотрижин, се добавят други лекарства, антиепилептични или не, трябва да се има предвид ефектът, който това може да окаже върху фармакокинетиката на ламотрижин (вж. Точка 4.5).

Таблица 1: Възрастни и юноши на 13 и повече години - препоръчителен режим на дозиране при епилепсия

График на дозиране Седмици 1 + 2 Седмици 3 + 4 Обичайна поддържаща доза Монотерапия: 25 mg / ден (веднъж дневно 50 mg / ден (веднъж дневно) 100-200 mg / ден (веднъж дневно или разделени на две дози). За да се постигне поддържане, дозите могат да се увеличават с максимум 50-100 mg на всеки една до две седмици, докато се постигне оптимален отговор. При някои пациенти са необходими 500 mg / ден за постигане на желания отговор Комбинирана терапия С валпроат (ламотрижин глюкурониращ инхибитор - вижте точка 4.5): Тази дозировка трябва да се използва в комбинация с валпроат, независимо от други съпътстващи лекарствени продукти 12,5 mg / ден (приложен като 25 mg през ден) 25 mg / ден (веднъж дневно) 100 - 200 mg / ден (веднъж дневно или разделени на две дози). За да се постигне поддържане, дозите могат да се увеличават с максимум 25-50 mg на всеки една до две седмици, докато се постигне оптимален отговор. Комбинирана терапия БЕЗ валпроат и С индуктори на ламотрижин глюкурониране (вж. Точка 4.5) Тази дозировка трябва да се използва без валпроат, но с: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир / ритонавир. 50 mg / ден (веднъж дневно) 100 mg / ден (разделено на две дози) 200 - 400 mg / ден (разделено на две дози). За да се постигне поддържане, дозите могат да се увеличават с максимум 100 mg на всеки една до две седмици, докато се постигне оптимален отговор. При някои пациенти са необходими 700 mg / ден за постигане на желания отговор Комбинирана терапия БЕЗ валпроат и БЕЗ индуктори на глюмониране на ламотрижин (вж. Точка 4.5): Тази дозировка трябва да се използва с други лекарствени продукти, които не инхибират или индуцират значително глюкурониране на ламотрижин. 25 mg / ден (веднъж дневно) 50 mg / ден (веднъж дневно) 100 - 200 mg / ден (веднъж дневно или разделени на две дози). За да се постигне поддържаща дозировка, дозите могат да се увеличават с максимум 50 - 100 mg на всеки една до две седмици, докато се достигне оптималната доза. При пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които фармакокинетичните взаимодействия с ламотрижин понастоящем са неизвестни (вж. Точка 4.5), трябва да се спазва препоръчителната схема на дозиране на ламотрижин едновременно с валпроат.

Таблица 2: Деца и юноши на възраст от 2 до 12 години - препоръчителен режим на дозиране при епилепсия (обща дневна доза в mg / kg телесно тегло / ден)

График на дозиране Седмици 1 + 2 Седмици 3 + 4 Обичайна поддържаща доза Монотерапия на типични отсъстващи припадъци: 0,3 mg / kg / ден (веднъж дневно или в две разделени дози) 0,6 mg / kg / ден (веднъж дневно или в две разделени дози) 1-10 mg / kg / ден, въпреки че някои пациенти се нуждаят от по-високи дози (до 15 mg / kg / ден), за да постигнат желания отговор (веднъж дневно или разделени на две дози). За да се постигне поддържане, дозите могат да се увеличават с максимум 0,6 mg / kg / ден на всеки една до две седмици, докато се постигне оптимален отговор. Комбинирана терапия С валпроат (ламотрижин глюкурониращ инхибитор - вижте точка 4.5) Тази дозировка трябва да се използва в комбинация с валпроат, независимо от други съпътстващи лекарствени продукти 0,15 mg / kg / ден (*) (веднъж дневно) 0,3 mg / kg / ден (веднъж дневно 1-5 mg / kg / ден (веднъж дневно или разделено на две дози). За да се постигне поддържаща доза, дозите могат да се увеличават с максимум 0,3 mg / kg на всеки една до две седмици, докато се достигне оптималната доза, с поддържаща доза от 200 mg / ден. Комбинирана терапия БЕЗ валпроат и С индуктори на ламотрижин глюкурониране (вж. Точка 4.5) Тази дозировка трябва да се използва без валпроат, но с: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир / ритонавир. 0,6 mg / kg / ден (дадено в две разделени дози) 1,2 mg / kg / ден (дадени в две разделени дози) 5-15 mg / kg / ден (веднъж дневно или разделени на две дози). За да се постигне поддържане, дозите могат да се увеличават с максимум 1,2 mg / kg на всеки една до две седмици, докато се постигне оптимален отговор с максимална поддържаща доза от 400 mg / ден. Комбинирана терапия БЕЗ валпроат и БЕЗ индуктори на глюмониране на ламотрижин (вж. Точка 4.5): Тази дозировка трябва да се използва с други лекарствени продукти, които не инхибират или индуцират значително глюкурониране на ламотрижин. 0,3 mg / kg / ден (веднъж дневно или в две разделени дози) 0,6 mg / kg / ден (веднъж дневно или в две разделени дози) 1-10 mg / kg / ден (веднъж дневно или разделено на две дози). За да се постигне поддържане, дозите могат да се увеличават с максимум 0,6 mg / kg на всеки една до две седмици, докато се постигне оптимален отговор, с максимална поддържаща доза от 200 mg / ден. При пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които фармакокинетичните взаимодействия с ламотрижин понастоящем са неизвестни (вж. Точка 4.5), трябва да се спазва препоръчителната схема на дозиране на ламотрижин едновременно с валпроат. 5 mg диспергируеми / дъвчащи таблетки - в случай, че 2 mg диспергируеми / дъвчащи таблетки не се продават и Lamictal 5 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки е най -ниската търговска доза: (*) Ако изчислената дневна доза при пациенти, приемащи валпроат, е 2,5 mg или повече , но по -малко от 5 mg, Lamictal 5 mg диспергираща се / дъвчаща таблетка може да се приема през ден през първите две седмици. Ако изчислената дневна доза при пациенти, приемащи валпроат, е по -малка от 2,5 mg, Lamictal не трябва да се прилага.

За да се осигури поддържане на терапевтичната доза, трябва да се следи теглото на детето и да се преразглежда дозата в случай на промени в телесното тегло. Пациентите на възраст от две до шест години вероятно ще се нуждаят от поддържащи дози при горните граници на препоръчителната дозировка.

Ако контролът на епилепсията се постигне с допълнително лечение, съпътстващите антиепилептични лекарствени продукти могат да бъдат прекратени и пациентите могат да продължат лечението с монотерапия Lamictal.

5 mg диспергируеми / дъвчащи таблетки: в случай, че 2 mg диспергируеми / дъвчащи таблетки не са на пазара и Lamictal 5 mg диспергируеми / дъвчащи таблетки е най -ниската доза на пазара:

Трябва да се има предвид, че с наличните понастоящем 5 mg таблетки Lamictal, диспергиращи се / дъвчащи, не е възможно точно да се започне терапия с ламотрижин, като се използват препоръчаните указания за дозиране при педиатрични пациенти с тегло под 17 kg.

Деца на възраст под 2 години

Има ограничени данни за ефикасността и безопасността на ламотрижин като допълнителна терапия на парциални припадъци при деца на възраст от 1 месец до 2 години (вж. Точка 4.4). Няма данни при деца под 1 -месечна възраст. Следователно употребата на Lamictal не е препоръчва се при деца под две години. Ако въпреки клиничната нужда все пак се вземе решение за лечение, вижте точки 4.4, 5.1 и 5.2.

Биполярно разстройство

Таблиците по -долу показват препоръчителната дозировка за титриране на дозата и поддържаща доза при възрастни на 18 и повече години. Преходният режим на дозиране включва увеличаване на дозата ламотрижин до поддържащата доза, която трябва да се постигне за период от шест седмици (вж. Таблица 3), след което, ако е клинично показано, други психотропни и / или антиепилептични лекарствени продукти могат да бъдат спрени (вж. Таблица 4). Корекциите на дозата след добавянето на други психотропни и / или антиепилептични лекарствени продукти също са посочени по -долу (Таблица 5.) Поради риска от обрив, началната и следващите дози не трябва да се надвишават за титриране (вж. Точка 4.4).

Таблица 3: Възрастни на 18 и повече години - препоръчителен график на дозиране за постигане на стабилизация поддържаща обща дневна доза при лечението на биполярно разстройство

График на дозиране Седмици 1 + 2 Седмици 3 + 4 Седмица 5 Стабилизираща доза, която трябва да се постигне (седмица 6) (*) Монотерапия с ламотрижин ИЛИ допълнителна терапия БЕЗ валпроат и БЕЗ индуктори на глюкурониране на ламотрижин (вж. Точка 4.5): Този режим на дозиране трябва да се използва с други лекарствени продукти, които не инхибират или индуцират значително глюкурониране на ламотрижин. 25 mg / ден (веднъж дневно) 50 mg / ден (веднъж дневно или разделени на две дози) 100 mg / ден (веднъж дневно или разделени на две дози) 200 mg / ден - обичайната доза, която трябва да се постигне за оптимален отговор (веднъж дневно или разделена на две дози). В клинични проучвания са използвани дози в диапазона от 100-400 mg / ден Комбинирана терапия С валпроат (ламотрижин глюкурониращ инхибитор - вижте точка 4.5): Този режим на дозиране трябва да се използва в комбинация с валпроат, независимо от друго съпътстващо лечение 12,5 mg / ден (приложен като 25 mg през ден) 25 mg / ден (веднъж дневно) 50 mg / ден (веднъж дневно или разделени на две дози) 100 mg / ден - обичайната доза, която трябва да се постигне за оптимален отговор (веднъж дневно или разделена на две дози). Въз основа на клиничния отговор може да се използва максимална доза от 200 mg / ден Комбинирана терапия БЕЗ валпроат и С индуктори на ламотрижин глюкурониране (вж. Точка 4.5): Този режим на дозиране трябва да се използва без валпроат, но с: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир / ритонавир 50 mg / ден (веднъж дневно) 100 mg / ден (разделено на две дози) 200 mg / ден (разделено на две дози) 300 mg / ден на седмица 6, ако е необходимо увеличаване до обичайната целева доза от 400 mg / ден на седмица 7, за оптимален отговор (разделен на две дози) При пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които фармакокинетичните взаимодействия с ламотрижин понастоящем са неизвестни (вж. Точка 4.5), трябва да се спазва препоръчителната схема на дозиране на ламотрижин едновременно с валпроат.

(*) Стабилизиращата доза, която трябва да се постигне, варира в зависимост от клиничния отговор.

Таблица 4: Възрастни на 18 и повече години - обща дневна схема на дозиране за поддържане на стабилизация след прекратяване на други съпътстващи лекарствени продукти, приемани при лечението на биполярно разстройство

След като се достигне поддържащата дневна доза за стабилизиране, другите лекарствени продукти могат да бъдат прекратени, както е описано по -долу.

График на дозиране Текуща стабилизираща доза ламотрижин (преди преустановяване) Седмица 1 (начало на спирането) Седмица 2 От седмица 3 нататък (*) Премахване на валпроат (инхибитор на глюкоронидацията на ламотрижин - вижте точка 4.5), въз основа на вече съществуваща доза ламотрижин: Когато валпроат се преустанови, удвоете стабилизиращата доза, като не надвишавате увеличение с повече от 100 mg седмично 100 mg / ден 200 mg / ден Поддържайте тази доза (200 mg / ден) (разделена на две дози) 200 mg / ден 300 mg / ден 400 mg / ден Поддържайте тази доза (400 mg / ден) Прекратяване на индукторите на глюмониране на ламотрижин (вж. Точка 4.5), въз основа на вече съществуваща доза ламотрижин: Този режим на дозиране трябва да се използва при прекратяване на следните лекарствени продукти: фенитоин, карбамазепин, фенобрабитал, примидон, рифампицин, лопинавир / ритонавир 400 mg / ден 400 mg / ден 300 mg / ден 200 mg / ден 300 mg / ден 300 mg / ден 225 mg / ден 150 mg / ден 200 mg / ден 200 mg / ден 150 mg / ден 100 mg / ден Прекратяване на лекарствени продукти, които НЕ инхибират или индуцират значително глюкурониране на ламотрижин (вж. Точка 4.5): Този режим на дозиране трябва да се използва, когато други лекарствени продукти, които не инхибират или индуцират значително глюкурониране на ламотрижин, са преустановени. Поддържайте достигнатата стабилизираща доза (200 mg / ден; в две разделени дози) (диапазон 100-400 mg / ден) При пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които фармакокинетичните взаимодействия с ламотрижин понастоящем са неизвестни (вж. Точка 4.5), препоръчителният режим на дозиране на ламотрижин е първоначално да се поддържа текущата доза и да се коригира лечението с ламотрижин въз основа на клиничния отговор.

(*) Дозата може да се увеличи до 400 mg / ден, ако е необходимо

Таблица 5: Възрастни на 18 и повече години - график за коригиране на дневната доза ламотрижин след добавяне на други лекарствени продукти при лечението на биполярно разстройство.

Няма клиничен опит с коригиране на дозата на ламотрижин след добавяне на други лекарствени продукти. Въз основа на проучвания за взаимодействие с други лекарствени продукти обаче могат да се направят следните препоръки:

График на дозиране Текуща стабилизираща доза на ламотрижин (преди добавяне) Седмица 1 (начало на добавяне) Седмица 2 Трета седмица нататък Добавяне на валпроат (инхибитор на глюкоронидацията на ламотрижин - вижте точка 4.5), въз основа на вече съществуваща доза ламотрижин Този режим на дозиране трябва да се използва, когато валпроат се добавя независимо от всяко друго съпътстващо лечение 200 mg / ден 100 mg / ден Поддържайте тази доза (100 mg / ден) 300 mg / ден 150 mg / ден Поддържайте тази доза (150 mg / ден) 400 mg / ден 200 mg / ден Поддържайте тази доза (200 mg / ден) Добавяне на лекарствени продукти, индуциращи глюкурониране на ламотрижин, при пациенти, НЕ приемащи валпроат (вж. Точка 4.5), въз основа на вече съществуваща доза ламотрижин: Този режим на дозиране трябва да се използва, когато се добавят следните лекарствени продукти без валпроат: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир / ритонавир 200 mg / ден 200 mg / ден 300 mg / ден 400 mg / ден 150 mg / ден 150 mg / ден 225 mg / ден 300 mg / ден 100 mg / ден 100 mg / ден 150 mg / ден 200 mg / ден Добавяне на лекарствени продукти, които НЕ инхибират или индуцират значително глюкурониране на ламотрижин (вж. Точка 4.5): Този режим на дозиране трябва да се използва, когато други лекарствени продукти, които не инхибират или индуцират значително глюкурониране на ламотрижин, са преустановени. Поддържайте постигнатата стабилизираща доза (200 mg / ден; диапазон 100-400 mg / ден) При пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които фармакокинетичните взаимодействия с ламотрижин понастоящем са неизвестни (вж. Точка 4.5), препоръчителният режим на дозиране на ламотрижин е първоначално да се поддържа текущата доза и да се коригира лечението с ламотрижин въз основа на клиничния отговор.

Прекратяване на Lamictal при пациенти с биполярно разстройство.

В клиничните изпитвания след рязко прекратяване на лечението с ламотрижин не се наблюдава увеличение на честотата, тежестта или вида на нежеланите реакции в сравнение с плацебо. Поради това пациентите могат да спрат приема на ламотрижин без намаляване на дозата.

Деца и юноши под 18 години.

Употребата на ламотрижин не е показана при деца под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. Точка 4.4).

Общи препоръки относно дозировката на Lamictal при специални популации пациенти

Жени, приемащи хормонални контрацептиви

Използването на комбинация от етинил естрадиол / левоноргестрел (30 mcg / 150 mcg) увеличава освобождаване ламотрижин приблизително два пъти, което води до намаляване на плазмените нива на ламотрижин. След фазата на титриране на дозата може да са необходими по -високи поддържащи дози ламотрижин (до два пъти) за постигане на оптимален терапевтичен отговор. Наблюдавано е двукратно повишаване на нивата на ламотрижин през седмицата без хапчета. Нежеланите събития, свързани с дозата, не могат да бъдат изключени. Следователно употребата на контрацепция без хапчета трябва да се разглежда като терапия от първа линия (напр. Непрекъснати хормонални контрацептиви или нехормонални методи; вж. Точки 4.4 и 4.5).

Започване на хормонална контрацептивна терапия при пациенти, които вече приемат поддържащи дози ламотрижин и НЕ приемат индуктори на ламотрижин глюкурониране

Поддържащите дози на ламотрижин ще трябва да се увеличат до два пъти в много случаи (вж. Точки 4.4 и 4.5). Препоръчва се от началото на лечението с хормонални контрацептиви дозата ламотрижин да се увеличава от 50 на 100 mg / ден всяка седмица, в зависимост от индивидуалния клиничен отговор. За да се потвърди поддържането на изходните концентрации на ламотрижин, може да се обмисли измерване на серумните концентрации на ламотрижин преди и след започване на лечение с хормонални контрацептиви. Ако е необходимо, дозата трябва да се коригира. При жени, приемащи контрацептиви. -безплатна седмица "), мониторирането на серумните нива на ламотрижин трябва да се извършва през седмица 3 на активното лечение, т.е. от 15-ия до 21-ия ден от цикъла на хапчетата. Използването на контрацепция без хапчета трябва да се разглежда като първа линия терапия (напр. продължителни хормонални контрацептиви или нехормонални методи; вж. точки 4.4 и 4.5).

Оттегляне на хормонални контрацептиви при пациенти, които вече приемат поддържащи дози ламотрижин и НЕ приемат индуктори на ламотрижин глюкурониране

Поддържащите дози ламотрижин ще трябва да бъдат намалени с до 50% в повечето случаи (вж. Точки 4.4 и 4.5). Препоръчва се постепенно да се намалява дневната доза ламотрижин с 50-100 mg всяка седмица (в процент, който не надвишава 25% от общата доза на седмица), в продължение на 3 седмици, освен ако клиничният отговор не показва друго. За да се потвърди, че изходните концентрации на ламотрижин се поддържат, може да се обмисли измерване на серумните концентрации на ламотрижин преди и след преустановяване на лечението с хормонални контрацептиви. При жени, които желаят да спрат приема на хормонални контрацептиви, които включват една седмица на неактивно лечение („седмица без хапчета“), серумните нива на ламотрижин трябва да се проследяват през седмица 3 на активното лечение, т.е. от ден 15 до ден 21 на цикъла на хапчетата. пробите, необходими за установяване на нивата на ламотрижин след трайно прекратяване на противозачатъчните хапчета, не трябва да се събират през първата седмица след спирането на хапчето.

Започване на терапия с ламотрижин при пациенти, които вече приемат хормонални контрацептиви

Титрирането на дозата трябва да следва препоръките за нормално дозиране, описани в таблиците.

Започване и прекратяване на хормонална контрацептивна терапия при пациенти, които вече приемат поддържащи дози ламотрижин и ПРИЕМАЩИ индуктори на ламотрижин глюкурониране

Може да не се наложи промяна на препоръчителната поддържаща дозировка за ламотрижин.

Употреба с атазанавир / ритонавир

Не се налага коригиране на препоръчителната намаляваща доза ламотрижин, когато ламотрижин се добави към съществуващата терапия с атазанавир / ритонавир.

При пациенти, които вече приемат поддържащи дози ламотрижин и не приемат индуктори на глюкуронизация, може да се наложи да се увеличи дозата на ламотрижин, ако се добавят атазанавир / ритонавир, или да се намали, ако атазанавир / ритонавир се преустанови. Мониторингът на ламотрижин в плазмата трябва да се извършва преди започване или спиране на атазанавир / ритонавир и в продължение на 2 седмици след това, за да се види дали е необходимо коригиране на дозата на ламотрижин (вж. Точка 4.5).

Употреба с лопинавир / ритонавир

Не се налага коригиране на препоръчителната намаляваща доза ламотрижин, когато ламотрижин се добави към съществуващата терапия с лопинавир / ритонавир.

При пациенти, които вече приемат поддържащи дози ламотрижин и не приемат индуктори на глюкуронизация, може да се наложи дозата на ламотрижин да се увеличи, ако се добави лопинавир / ритонавир, или да се намали, ако лопинавир / ритонавир се преустанови. Мониторингът на ламотрижин в плазмата трябва да се извършва преди започване или спиране на лопинавир / ритонавир и в продължение на 2 седмици след това, за да се види дали е необходимо коригиране на дозата на ламотрижин (вж. Точка 4.5).

Възрастни хора (над 65 години)

Не се изисква промяна на дозата от препоръчителната схема на дозиране. Фармакокинетиката на ламотрижин в тази възрастова група не се различава значително от възрастното население, което не е в напреднала възраст (вж. Точка 5.2).

Увреждане на бъбреците

Трябва да се внимава, когато Lamictal се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност. При пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност началните дози ламотрижин трябва да се основават на съпътстващите лекарства на пациента; намалените поддържащи дози могат да бъдат ефективни при пациенти със значително бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Увреждане на черния дроб

Първоначалните, титриращи и поддържащи дози обикновено трябва да бъдат намалени с приблизително 50% при пациенти с умерено чернодробно увреждане (степен В по Child-Pugh) и със 75% при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh). Дозите за титриране и поддържане трябва да се коригират според клиничния отговор (вж. Точка 5.2).

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Обрив

Съобщавани са кожни нежелани реакции, които обикновено са се появили през първите осем седмици след започване на лечението с ламотрижин. Повечето случаи на обрив са леки и самоограничаващи се, но са докладвани и сериозни кожни реакции, които изискват хоспитализация и преустановяване на лечението с ламотрижин. включват потенциално животозастрашаващи случаи на обрив като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).

При възрастни пациенти, включени в клинични изпитвания, използващи препоръчителни понастоящем режими на дозиране на ламотрижин, честотата на тежък обрив е приблизително 1 на всеки 500 пациенти с епилепсия. Приблизително половината от тези случаи са докладвани като синдром на Стивънс. Джонсън (1 на 1000).

В клинични проучвания при пациенти с биполярно разстройство честотата на тежък обрив е приблизително 1 на 1000.

Рискът от тежък обрив е по -висок при децата, отколкото при възрастните. Наличните данни от някои проучвания показват, че честотата на обрив, свързан с хоспитализация при деца с епилепсия, варира от 1 на 300 до 1 на 100.

При деца първоначалната проява на "обрив може да бъде сбъркана с инфекция", лекарят трябва да обмисли възможността за реакция към лечението с ламотрижин при деца, които развият симптоми на обрив и треска през първите осем седмици от лечението.

Освен това, общият риск от кожен обрив изглежда е силно свързан с:

- високи начални дози ламотрижин, които надвишават препоръчаните дози за титриране на дозата на терапията с ламотрижин (вж. точка 4.2)

- едновременна употреба на валпроат (вж. точка 4.2).

Препоръчва се повишено внимание и при лечение на пациенти с анамнеза за алергия или обрив след други антиепилептични лекарствени продукти, тъй като честотата на несериозен обрив след лечение с ламотрижин е била приблизително три пъти по-висока при тези пациенти, отколкото при тези, които не са имали тази анамнестична находка .

Всички пациенти (възрастни и деца), при които се наблюдава обрив, трябва незабавно да бъдат оценени и незабавно да се прекрати лечението с Lamictal, освен ако обривът не е ясно свързан с лечението с ламотрижин. лечение с ламотрижин, освен ако потенциалната полза явно надвишава риска.

Съобщава се също за обрив в контекста на синдром на свръхчувствителност, свързан с променлив модел на системни симптоми, като треска, лимфаденопатия, оток на лицето, анормални хематологични и чернодробни параметри и асептичен менингит (вж. Точка 4.8). Синдромът проявява широк спектър на клинична тежест и рядко може да доведе до дисеминирана интраваскуларна коагулация и мултиорганна недостатъчност. Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност (например треска, лимфаденопатия) все още могат да се появят без никакви признаци на обрив. Ако се появят такива признаци и симптоми, пациентът трябва незабавно да бъде прегледан и лечението с Lamictal да се преустанови, докато не бъде установена алтернативна етиология.

Асептичният менингит е бил обратим в много случаи с оттегляне на лекарството, но се повтаря в редица случаи с повторно излагане на ламотрижин. Повторното излагане доведе до бързо връщане на симптомите, които често бяха по-тежки. Ламотрижин не трябва да се възобновява при пациенти, които са прекратили лечението поради асептичен менингит, свързан с предишно лечение с ламотрижин.

Клинично влошаване и риск от самоубийство

Има съобщения за суицидни мисли и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства за различни показания. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания с антиепилептични лекарства също показа малък повишен риск от суицидни мисли и поведение. Механизмът зад този риск е неизвестен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск за ламотрижин.

Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидни мисли и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение. Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ, ако се появят признаци на суицидни идеи и поведение.

Влошаване на симптомите на депресия и / или суицидни тенденции може да се появи при пациенти с биполярно разстройство, независимо дали приемат или не лекарства за биполярно разстройство, включително Lamictal.

Следователно, пациентите, получаващи Lamictal за биполярно разстройство, трябва да бъдат внимателно проследявани за клинично влошаване (включително развитие на нови симптоми) и склонност към самоубийство, особено в началото на курса на лечение или по време на промяна на дозата. Някои пациенти, като например тези с анамнеза за суицидно поведение или мисли, млади възрастни и тези пациенти, които изпитват значително ниво на суицидни мисли преди започване на лечението, може да са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението.

Промяна на схемата на лечение, включително възможността за прекратяване на лекарствения продукт, трябва да се обмисли при пациенти, които изпитват клинично влошаване (включително развитие на нови симптоми) и / или развитие на суицидни мисли / поведение, особено ако тези симптоми са тежки., Внезапно начало или не са присъствали сред първоначалните симптоми на пациента.

Хормонални контрацептиви

Ефекти на хормоналните контрацептиви върху ефикасността на ламотрижин

Използването на комбинация от етинил естрадиол / левоноргестрел (30 mcg / 150 mcg) увеличава освобождаване ламотрижин приблизително два пъти, което води до намаляване на плазмените нива на ламотрижин (вж. точка 4.5). Намаляването на нивата на ламотрижин се свързва със загуба на контрол върху гърчовете. След фазата на титриране на дозата в много случаи може да са необходими по -високи поддържащи дози ламотрижин (до два пъти) за постигане на оптимален терапевтичен отговор. При спиране на хормоналните контрацептиви, освобождаване ламотрижин може да се намали наполовина. Увеличаването на концентрациите на ламотрижин може да бъде свързано с дозо-зависими нежелани събития. В това отношение пациентите трябва да бъдат наблюдавани.

При жени, които все още не приемат лекарства, индуциращи глюкоронидация на ламотрижин, и които приемат хормонални контрацептиви, които включват едноседмично неактивно лечение (напр. „Седмица без хапчета“), може да настъпи преходно постепенно повишаване на плазмените нива на ламотрижин през седмицата на лечение. преустановяване на лечението (вж. точка 4.2). Промените в нивата на ламотрижин от тази величина могат да бъдат свързани с нежелани ефекти. Следователно употребата на контрацепция, различна от седмицата без хапчета (напр. Непрекъснати хормонални контрацептиви или нехормонални методи), трябва да се разглежда като лечение от първа линия.

Взаимодействията на други перорални контрацептиви или хормонозаместителна терапия с ламотрижин не са проучени, въпреки че те могат да повлияят по подобен начин на фармакокинетичните параметри на ламотрижин.

Ефекти на ламотрижин върху ефикасността на хормоналните контрацептиви

Проучване на взаимодействието при 16 здрави доброволци показва, че когато ламотрижин и хормонален контрацептив (комбинация етинилестрадиол / левоноргестрел) се дават в комбинация, има умерено увеличение на освобождаване левоноргестрел и промени в серумните нива на FSH и LH (вж. точка 4.5). Влиянието на тези промени върху овулаторната активност на яйчниците е неизвестно. Не може да се изключи обаче възможността тези промени да доведат до намаляване на контрацептивната ефективност при някои пациенти, приемащи хормонални препарати едновременно с ламотрижин. Поради това пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за всякакви промени в менструалния си цикъл, като внезапно кървене.

Дихидрофолат редуктаза

Тъй като ламотрижин е слаб инхибитор на дихидрофолатредуктазата, по време на продължителна терапия е възможна намеса в метаболизма на фолиевата киселина (вж. Точка 4.6).

Въпреки това, продължителното лечение с ламотрижин не показва значителни промени в концентрацията на хемоглобина, средния корпускуларен обем и концентрацията на серумните и интра -еритроцитните фолати за период до една година или концентрациите на фолиева киселина в еритроцитите до 5 години.

Бъбречна недостатъчност

При проучвания с единични дози при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност плазмените концентрации на ламотрижин не са се променили значително. Въпреки това, тъй като се очаква натрупване на глюкуронидния метаболит, се препоръчва повишено внимание при лечение на пациенти с бъбречна недостатъчност.

Пациенти, приемащи други препарати, съдържащи ламотрижин

Lamictal не трябва да се дава на пациенти, които се лекуват с друг препарат, съдържащ ламотрижин, без предварителна консултация с техния лекар.

Развитие при децата

Няма данни за ефекта на ламотрижин върху растежа, половото съзряване и когнитивното, емоционалното и поведенческото развитие при децата.

Предпазни мерки, свързани с епилепсия

Както при другите антиепилептични лекарства, внезапното прекъсване на Lamictal може да причини рикошетни припадъци.С изключение на случаите, когато е необходимо незабавно прекратяване поради съображения за безопасност (напр. Обрив), дозата на Lamictal трябва постепенно да се намалява в рамките на две седмици.

В литературата са докладвани случаи, при които тежки припадъци, включително епилептичен статус, могат да доведат до рабдомиолиза, полиорганна дисфункция и дисеминирана интраваскуларна коагулация, понякога с фатален изход. Подобни случаи са настъпили във връзка с употребата на ламотрижин.

Може да се наблюдава по -скоро клинично значително влошаване на честотата на пристъпите, отколкото подобрение. При пациенти с повече от един тип припадък, наблюдаваната полза при контролиране на един тип припадък трябва да се прецени спрямо всяко наблюдавано влошаване при друг тип припадъци.

Миоклоничните припадъци могат да се влошат от ламотрижин.

Данните показват, че отговорът на комбинация, съдържаща ензимни индуктори, е по-нисък от отговора на комбинация, съдържаща неензим-индуциращи антиепилептични средства. Причината е неясна.

При деца, приемащи ламотрижин за лечение на типична абсансна епилепсия, ефикасността може да не се поддържа при всички пациенти.

Предпазни мерки, свързани с биполярно разстройство

Деца и юноши под 18 години

Лечението с антидепресанти е свързано с повишен риск от суицидни мисли и поведение при деца и юноши с тежки депресивни и други психични разстройства.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

UDP-глюкуронилтрансферазата е идентифицирана като ензим, отговорен за метаболизма на ламотрижин. Няма доказателства, че ламотрижин причинява клинично значима индукция или инхибиране на оксидативни чернодробни метаболизиращи ензими и е малко вероятно да има взаимодействия между ламотрижин и цитохром Р450 метаболизирани лекарства. Ламотрижин може да предизвика индуциране на собствен метаболизъм, но ефектът е скромен и е малко вероятно да има някакви клинично значими последици.

Таблица 6: Ефекти на други лекарствени продукти върху глюкуронирането на ламотрижин

Лекарства, които значително инхибират глюкуронирането на ламотрижин Лекарствени продукти, които значително индуцират глюкурониране на ламотрижин Лекарствени продукти, които не инхибират или индуцират значително глюкурониране на ламотрижин Валпроат Фенитоин Окскарбазепин Карбамазепин Фелбамато Фенобарбитал Габапентин Примидон Леветирацетам Рифампицин Прегабалин Лопинавир / ритонавир Топирамат Комбинация етинилестрадиол / левоноргестрел ** Зонизамид Атазанавир / ритонавир * Литий Бупропион Оланзапин Арипипразол

* За указания относно дозировката (вижте точка 4.2)

** Други хормонални контрацептиви и хормонозаместителни лечения не са проучени, но е вероятно да повлияят по подобен начин на фармакокинетичните параметри на ламотрижин (вж. Точки 4.2 и 4.4).

Взаимодействия, включващи антиепилептични лекарства

Валпроат, като инхибира глюкуронирането на ламотрижин, забавя метаболизма му и увеличава средния му полуживот приблизително два пъти.При пациенти, получаващи съпътстваща терапия с валпроат, трябва да се използва подходящата терапевтична схема (вж. Точка 4.2).

Някои антиепилептични лекарства (като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон), като индуцират чернодробни ензими, които метаболизират лекарствата, индуцират глюкуронирането на ламотрижин и ускоряват неговия метаболизъм. При пациенти, получаващи съпътстваща терапия с фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон, трябва да се използва подходящата терапевтична схема (вж. Точка 4.2).

Има съобщения за ефекти върху централната нервна система, включително замаяност, атаксия, диплопия, замъглено зрение и гадене, при пациенти, приемащи карбамазепин след въвеждането на терапия с ламотрижин. Тези събития обикновено отзвучават с намаляване. Подобен ефект е наблюдаван при проучване с ламотрижин и окскарбазепин при здрави възрастни доброволци, въпреки че намаляването на дозата не е проучено.

В литературата има съобщения за понижени нива на ламотрижин, когато ламотрижин се прилага в комбинация с окскабазепин. Въпреки това, в проучване при здрави възрастни доброволци, лекувани с 200 mg ламотрижин и 1200 mg окскарбазепин, окскарбазепин не променя метаболизма на ламотрижин и ламотрижин не променя метаболизма на окскарбазепин. Следователно при пациенти, получаващи терапия. трябва да се използва схема на лечение без валпроат и без индуктори на глюмониране на ламотрижин (вж. точка 4.2).

В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на фелбамат (1200 mg два пъти дневно) и ламотрижин (100 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни) не е показало клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на ламотрижин.

Въз основа на ретроспективен анализ на плазмените нива при пациенти, получаващи ламотрижин със или без габапентин, не е доказано, че габапентин променя освобождаване видим ламотрижин.

Потенциалните лекарствени взаимодействия между леветирацетам и ламотрижин са определени чрез оценка на серумните концентрации на двете лекарства в плацебо-контролирани клинични проучвания. Тези данни показват, че ламотрижин не влияе върху фармакокинетиката на леветирацетам и че леветирацетам не влияе върху фармакокинетиката на ламотрижин.

Най-ниските плазмени концентрации на ламотрижин в стационарно състояние не се повлияват от едновременното приложение на прегабалин (200 mg 3 пъти дневно). Няма фармакокинетични взаимодействия между ламотрижин и прегабалин.

Топирамат не предизвиква промени в плазмените концентрации на ламотрижин. Прилагането на ламотрижин води до 15% увеличение на концентрациите на топирамат.

В проучване при пациенти с епилепсия, едновременното приложение на зонизамид (200 до 400 mg на ден) и ламотрижин (150 до 500 mg на ден) в продължение на 35 дни не е имало значителен ефект върху фармакокинетиката на ламотрижин.

Въпреки че са докладвани промени в плазмените концентрации на други AEDs, контролираните проучвания не показват доказателства, че ламотрижин влияе върху плазмените концентрации на съпътстващите AEDs. Образование инвитро показват, че ламотрижин не измества други антиепилептични лекарства от местата на свързване с протеините.

Взаимодействия, включващи други психоактивни лекарства

Фармакокинетиката на лития, оценена след двукратно дневно приложение на 2 g безводен литиев глюконат в продължение на шест дни при 20 здрави лица, не се променя при едновременно приложение на 100 mg / ден ламотрижин.

Многократни перорални дози бупропион нямат статистически значим ефект върху фармакокинетиката на единична доза ламотрижин при 12 пациенти, бупропион индуцира само леко повишаване на AUC на ламотрижин глюкуронид.

В проучване при здрави възрастни доброволци 15 mg оланзапин намалява средните стойности на AUC и Cmax на ламотрижин съответно с 24% и 20%. Смята се, че ефект от тази величина не е общо клинично значим. Ламотрижин в доза от 200 mg не променя фармакокинетиката на оланзапин.

Многократните перорални дози от 400 mg на ден ламотрижин нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на единична доза от 2 mg рисперидон при 14 здрави възрастни доброволци. След едновременно приложение на 2 mg рисперидон с ламотрижин, 12 от 14 доброволци съобщават за сънливост, в сравнение с 1 на 20 с рисперидон, прилаган самостоятелно, и никой с ламотрижин, прилаган самостоятелно.

В проучване на 18 възрастни пациенти с биполярно разстройство I, които са получили стабилен режим на ламотрижин (100-400 mg на ден), дозите на арипипразол се увеличават от 10 mg на ден до планираната доза от 30 mg на ден. дневен период и продължава веднъж дневно в продължение на допълнителни 7 дни. Наблюдавано е приблизително 10% средно намаляване на Cmax и AUC на ламотрижин. Не се очаква такъв ефект да има клинични последици.

Образование инвитро показват, че образуването на първичния метаболит на ламотрижин, 2-N-глюкуронид, е било ограничено от коинкубацията с амитриптилин, бупропион, клоназепам, халоперидол или лоразепам. Тези проучвания показват също, че е малко вероятно метаболизмът на ламотрижин да бъде повлиян от клозапин, флуоксетин, фенелзин, рисперидон, сертралин или тразодон. Освен това, проучване на метаболизма на буфуралол с помощта на човешки чернодробни микрозомни препарати показва, че ламотрижин няма да намали освобождаване лекарства, метаболизиращи се предимно от CYP2D6.

Взаимодействия, включващи хормонални контрацептиви

Ефект на хормоналните контрацептиви върху фармакокинетиката на ламотрижин

В проучване на 16 доброволци, прилагането на комбиниран орален контрацептив, съдържащ 30 mcg етинил естрадиол / 150 mcg левоноргестрел, води до приблизително двукратно увеличение на освобождаване перорален ламотрижин, което води до намаляване на стойностите на AUC и Cmax на ламотрижин средно със съответно 52% и 39%. Серумните концентрации на ламотрижин постепенно се увеличават през седмицата на неактивно лечение (включително "седмицата без хапчета"), като концентрациите на предварителната доза в края на седмицата на неактивно лечение са средно приблизително два пъти по-високи от тези при неактивното лечение седмица. период на едновременна употреба с контрацептив (вж. точка 4.4). Само употребата на хормонални контрацептиви не изисква промяна на препоръчителната доза при титриране, но при започване или спиране на лечението с хормонални контрацептиви в много случаи ще е необходимо да се увеличи или намали поддържащата доза на ламотрижин (вж. Точка 4.2).

Ефект на ламотрижин върху фармакокинетиката на хормоналните контрацептиви

В проучване на 16 доброволци, стационарна доза от 300 mg ламотрижин няма ефект върху фармакокинетиката на етинилестрадиол, компонент на комбинирания орален контрацептив.Наблюдава се умерено повишаване на кръвното налягане. освобождаване на другия компонент, левоноргестрел, което води до намаляване на средните стойности на AUC и Cmax на левоноргестрел съответно с 19% и 12%. Измерването на серумните нива на FSH, LH и естрадиол по време на проучването показва известно потискане на загубите на хормонална активност на яйчниците при някои жени, въпреки че измерването на серумния прогестерон не показва хормонални доказателства за овулация при нито един от 16 -те субекта. Въздействието на скромното увеличение на освобождаване на левоноргестрел и промените в серумните стойности на FSH и LH върху овулаторната активност на яйчниците са неизвестни (вж. точка 4.4). Ефектите на дози ламотрижин, различни от 300 mg / ден, не са проучени и не са провеждани проучвания с други женски хормонални препарати.

Взаимодействия, включващи други лекарства

В проучване на 10 доброволци мъже, рифампицин повишава освобождаване на ламотрижин и намалява неговия полуживот, поради индуцирането на чернодробни ензими, отговорни за глюкуронирането.Подходящата терапевтична схема трябва да се използва при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с рифампицин (вж. точка 4.2).

В проучване при здрави доброволци лопинавир / ритонавир приблизително намалява наполовина плазмените концентрации на ламотрижин, вероятно чрез индуциране на глюкурониране. При пациенти, получаващи едновременно лечение с лопинавир / ритонавир, трябва да се използва подходящата терапевтична схема (вж. Точка 4.2).

В проучване при здрави възрастни доброволци, атазанавир / ритонавир (300 mg / 100 mg), прилаган в продължение на 9 дни, намалява плазмената AUC и Cmax на ламотрижин (единична доза от 100 mg) съответно средно с 32% и 6%.При пациенти, получаващи едновременно лечение с атазанавир / ритонавир, трябва да се използва подходящата терапевтична схема (вж. Точка 4.2).

Данни от оценка инвитро показват, че ламотрижин, но не и N-глюкуронидният метаболит, е инхибитор на "Органичен транспортер 2 (OCT 2) при потенциално клинично значими концентрации. Тези данни показват, че ламотрижин е инхибитор инвитро по -мощен OCT 2 от циметидин, със стойности на IC50 съответно 53,8 mcM и 186 mcM. Едновременното приложение на ламотрижин с бъбречно екскретирани лекарствени продукти, които са субстрати на OCT 2 (напр. Метформин, габапентин и варениклин), може да доведе до повишаване на плазмените нива на тези лекарствени продукти.

Клиничното значение на това не е ясно определено, но трябва да се внимава при пациенти, приемащи тези лекарствени продукти едновременно.

04.6 Бременност и кърмене

Рискове, свързани с антиепилептичните лекарства като цяло

Трябва да се потърси съвет от специалист за жени, които са потенциално бременни. Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да се преразгледа, ако жената планира бременност. Във всеки случай трябва да се избягва внезапно прекъсване на антиепилептичната терапия при жени, подложени на лечение за епилепсия, тъй като това може да доведе до внезапно появяване на гърчове, които могат да имат сериозни последици за майката и нероденото дете.

Рискът от вродени малформации се увеличава 2 до 3 пъти при раждания при майки, лекувани с антиепилептици в сравнение с очакваната честота в общата популация, която е приблизително 3%.Най -често съобщаваните дефекти са цепнатината на устната, сърдечно -съдовите малформации и дефекти. Защото антиепилептични политерапията е свързана с по -висок риск от вродени малформации от монотерапията и затова трябва да се използва монотерапия, когато е възможно.

Рискове, свързани с ламотрижин

Бременност

Постмаркетинговите данни от няколко регистри за бъдеща бременност са документирали резултати при повече от 2000 жени, изложени на монотерапия с ламотрижин през първия триместър на бременността. Като цяло тези данни не предполагат значително увеличение на риска от големи вродени малформации, въпреки че данните все още са твърде ограничени, за да се изключи умерено повишаване на риска от орална цепнатина. Проучванията при животни показват токсични ефекти върху развитието (вж. Точка 5.3).

Ако терапията с Lamictal се счита за необходима по време на бременност, се препоръчва да се използва възможно най -ниската терапевтична доза.

Ламотрижин има лек инхибиторен ефект върху дихидрофолатредуктазата и следователно теоретично би могъл да доведе, чрез намаляване на нивата на фолиева киселина, до повишен риск от увреждане на ембриофетала (вж. Точка 4.4). Приемането на фолиева киселина може да се има предвид при планиране на бременност и през ранния период на бременността.

Физиологичните промени по време на бременност могат да повлияят на нивата на ламотрижин и / или неговия терапевтичен ефект. Има случаи на понижени плазмени нива на ламотрижин по време на бременност, с потенциален риск от загуба на контрол на гърчовете. След раждането нивата на ламотрижин могат да се повишат бързо, с риск от дозо-зависими нежелани събития. Следователно серумните концентрации на ламотрижин трябва да се проследяват преди, по време и след бременността, както и веднага след раждането. Ако е необходимо, дозата трябва да се коригира, за да се поддържат серумните концентрации на ламотрижин на същите нива, както преди бременността, или да се коригира според клиничния отговор. В допълнение, дозо-зависимите нежелани реакции трябва да се проследяват след раждането.

Време за хранене

Съобщава се, че ламотрижин преминава в кърмата в силно променливи концентрации, което води до общи нива на ламотрижин при кърмачето до приблизително 50% от тези при майката. Следователно при някои бебета, които са кърмени, серумните концентрации на ламотрижин могат да достигнат нива, при които настъпват фармакологични ефекти. При ограничена група експонирани деца не са наблюдавани нежелани реакции.

Потенциалните ползи от кърменето трябва да се преценят спрямо потенциалния риск от нежелани ефекти при бебето.

Плодовитост

Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета, причинено от ламотрижин (вж. Точка 5.3).

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Тъй като отговорът на всички лекарства, използвани в антиепилептичната терапия, може да бъде предмет на индивидуални вариации, пациентите, приемащи Lamictal за лечение на епилепсия, трябва да се консултират с лекаря си относно последиците за шофирането и епилепсията.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. В клинични проучвания с ламотрижин са съобщени неврологични нежелани реакции, като замаяност и диплопия, поради което пациентите трябва да наблюдават ефектите от терапията с Ламиктал върху тях.

04.8 Нежелани реакции

Нежеланите реакции са разделени на раздели за епилепсия и биполярно разстройство въз основа на наличните понастоящем данни.

Нежеланите реакции, идентифицирани в клиничните изпитвания за монотерапия (идентифицирани със символа †) и по време на други клинични преживявания, са изброени в таблицата по -долу според тяхната честота в клиничните изпитвания.

Следната конвенция е използвана за класифициране на нежелани ефекти: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 до

Епилепсия

Клас системни органи Нежелано събитие Честота Нарушения на кръвта и лимфната система Хематологични аномалии1, включително неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластична анемия, агранулоцитоза Много рядко Лимфаденопатия 1 Не се знае Нарушения на имунната система Синдром на свръхчувствителност Много рядко Психични разстройства Агресия, раздразнителност често срещани Объркване, халюцинации, тикове Много рядко Нарушения на нервната система Главоболие † Много често Сънливост †, замаяност †, тремор †, безсъние † често срещани Атаксия † Нечести Нистагъм † Редки Възбуда, нестабилност, двигателни нарушения, влошаване на болестта на Паркинсон3, екстрапирамидни ефекти, хореоатетоза †, увеличаване на честотата на пристъпите Много рядко Асептичен менингит (вж. Точка 4.4) Не се знае Очни нарушения Диплопия †, замъглено зрение † Нечести Конюнктивит Редки Стомашно -чревни нарушения Гадене †, повръщане †, диария † често срещани Хепатобилиарни нарушения Чернодробна недостатъчност, чернодробна дисфункция4, повишени стойности на чернодробните функционални тестове Много рядко Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожен обрив 5 Много често Синдром на Стивънс-Джонсън Редки Токсична епидермална некролиза Много рядко Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Лупусоподобни реакции Много рядко Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Умора често срещани

Описание на избрани нежелани реакции

1 Хематологични аномалии и лимфаденопатия могат или не могат да бъдат свързани със синдром на свръхчувствителност (вж. Нарушения на имунната система2).

2 Съобщава се за обрив в контекста на синдром на свръхчувствителност, свързан с променлив набор от системни симптоми, като треска, лимфаденопатия, оток на лицето, промени в хематологичните и чернодробните параметри. Този синдром се проявява с широк спектър на клинична тежест и рядко може да доведе до дисеминирана интраваскуларна коагулация и полиорганна недостатъчност. Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност (например треска, лимфаденопатия) могат да се появят дори без никакви признаци на обрив. Ако се появят такива признаци / симптоми, пациентът трябва незабавно да бъде прегледан и лечението с Lamictal да бъде спряно, докато не бъде установена алтернативна етиология.

3 Тези ефекти са докладвани по време на други клинични преживявания. Съобщава се, че ламотрижин влошава симптомите на Паркинсон при пациенти с предшестваща болест на Паркинсон, а единични случаи на екстрапирамидни ефекти и хореоатетоза са докладвани при пациенти без това основно заболяване.

4 Чернодробната дисфункция обикновено се проявява във връзка с реакции на свръхчувствителност, но са докладвани единични случаи без очевидни признаци на свръхчувствителност.

5 В допълнителни двойно-слепи клинични изпитвания при възрастни, кожни обриви се появяват при приблизително 10% от пациентите, приемащи ламотрижин и 5% от пациентите, приемащи плацебо. Кожните обриви доведоха до преустановяване на лечението с ламотрижин при 2% от пациентите.Обривът, който обикновено се проявява като макулопапуларен, обикновено се появява в рамките на осем седмици от началото на лечението и отшумява при прекратяване на Lamictal (вж. Точка 4.4).

Съобщавани са сериозни, потенциално животозастрашаващи кожни обриви, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell). Въпреки че при повечето пациенти тези реакции регресират след преустановяване на лечението с ламотрижин, в някои случаи могат да останат трайни белези и има редки случаи, свързани с фатален изход (вж. Точка 4.4).

Общият риск от кожен обрив изглежда силно свързан с:

- високи начални дози ламотрижин, които надвишават препоръчителното увеличаване на дозата при терапия с ламотрижин (вж. точка 4.2);

- едновременна употреба на валпроат (вж. точка 4.2).

Съобщава се също за обрив като част от синдром на свръхчувствителност, свързан с променлива клинична картина на системни симптоми (вж. Нарушения на имунната система2).

Биполярно разстройство

За да се получи общ профил на безопасност на ламотрижин, изброените по -долу нежелани реакции трябва да се разглеждат заедно с тези, съобщени при пациенти с епилепсия. Нежеланите събития, включени в таблицата, са идентифицирани по време на клинични изпитвания при биполярно разстройство.

Клас системни органи Нежелани събития Честота Нарушения на нервната система главоболие Много често възбуда, сънливост, замаяност често срещани Стомашно -чревни нарушения суха уста често срещани Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив Много често 1 Синдром на Стивънс-Джонсън Редки Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан артралгия често срещани Общи нарушения и състояния на мястото на приложение болка, болки в гърба често срещани

1 При разглеждане на всички проучвания (контролирани и неконтролирани) с ламотрижин при биполярно разстройство, кожни обриви се появяват при 12% от пациентите, лекувани с ламотрижин. Докато в контролирани клинични изпитвания при пациенти с биполярно разстройство, кожни обриви се наблюдават при 8% от пациентите, получавали ламотрижин и при 6% от пациентите, получавали плацебо.

04.9 Предозиране

Симптоми и признаци

Съобщава се за остро поглъщане на дози 10-20 пъти по-високи от максималната терапевтична доза. Предозирането е довело до симптоми, включително нистагъм, атаксия, нарушено съзнание и кома.

Лечение

В случай на предозиране пациентът трябва да бъде хоспитализиран и да му бъде приложена подходяща поддържаща терапия. Ако е посочено, трябва да се предприеме терапия, насочена към намаляване на абсорбцията (активен въглен) .Други лечения трябва да бъдат клинично показани. Няма опит с лечението на предозиране с хемодиализа. При шест доброволци с бъбречна недостатъчност 20% от ламотрижин се отстраняват от тялото по време на 4-часова сесия на хемодиализа (вж. Точка 5.2).

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: други антиепилептици, ATC код: N03AX09.

Механизъм на действие

Резултатите от фармакологичните проучвания показват, че ламотрижин е честотно и напрежено-зависим блокер на напрежени канали на натрия. Той произвежда блок от продължителни повтарящи се разряди на неврони и инхибира освобождаването на глутамат (невротрансмитер, който играе ключова роля в генезиса на епилептични припадъци). Тези ефекти вероятно допринасят за антиконвулсивните свойства на ламотрижин.

Обратно, механизмът, по който ламотрижин проявява терапевтичното си действие при биполярно разстройство, не е установен, въпреки че взаимодействията с натриеви канали с напрежение вероятно ще бъдат важни.

Фармакодинамични ефекти

В проучвания, проведени при здрави доброволци за оценка на ефектите на лекарството върху централната нервна система, резултатите, получени при дози от 240 mg ламотрижин при здрави доброволци, не се различават от тези, получени при плацебо, докато и 1000 mg фенитоин и 10 mg диазепам намалява всеки, значително, фината визуална двигателна координация и движенията на очите увеличават трептенията на тялото и предизвикват субективни успокоителни ефекти.

В друго проучване, еднократни перорални дози от 600 mg карбамазепин значително намаляват фината визуална двигателна координация и движенията на очите, повишават телесните трептения и сърдечната честота, докато резултатите с ламотрижин в дози от 150 mg и 300 mg не се различават от плацебо.

Клинична ефикасност и безопасност при деца на възраст от 1 до 24 месеца

Ефикасността и безопасността на допълнителната терапия на парциални припадъци при пациенти на възраст от 1 до 24 месеца е оценена в малко, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за отнемане.Лечението е започнато при 177 пациенти с режим на дозиране с подобно титриране при деца 2 до 12. 2 mg таблетки ламотрижин представляват най -ниската налична доза, поради което стандартната схема на дозиране в някои случаи е адаптирана по време на фазата на титриране (напр. Прилагане на една таблетка). 2 mg през ден, когато изчислената доза е по -малка от 2 mg ) Серумните нива бяха измерени в края на седмица 2 от титруването и следващата доза беше намалена или не увеличена, ако концентрацията надвишава 0.41 μg / ml la очакваната концентрация при възрастни едновременно.При някои пациенти дозата трябва да бъде намалена с до 90% в края на седмица 2. отговорили (намаляване на честотата на пристъпите> 40%) са рандомизирани на плацебо или продължаване на ламотрижин. Делът на пациентите с неуспешно лечение е 84% (16/19 пациенти) в плацебо групата и 58% (11/19 пациенти) в рамото с ламотрижин. Разликата не е статистически значима: 26,3%, ДИ 95% - 2,6% 50,2%, р = 0,07.

Общо 256 пациенти на възраст от 1 до 24 месеца са били изложени на ламотрижин в дози между 1 и 15 mg / kg / ден за период до 72 седмици. Профилът на безопасност на ламотрижин при деца на възраст от 1 месец до 2 години е подобен на този при по -големи деца, с изключение на клинично значимо влошаване на гърчовете (> = 50%), съобщено по -често при деца под 2 -годишна възраст (26 %) в сравнение с по -големите деца (14%).

Клинична ефикасност и безопасност при синдрома на Lennox-Gastaut

Няма данни за монотерапия на гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.

Клинична ефикасност при предотвратяване на епизоди на настроение при пациенти с биполярно разстройство.

Ефикасността на ламотрижин за предотвратяване на епизоди на настроение при пациенти с биполярно I разстройство е оценена в две проучвания.

Проучване SCAB2003 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно сляпо, плацебо и литиево, рандомизирано, многоцентрово проучване, което оценява фиксираните дози ламотрижин в дългосрочната профилактика на рецидиви и рецидиви на депресия и / или мания при пациенти с биполярно заболяване Аз разстройство, което наскоро е имало или в момента има тежък депресивен епизод. Пациентите, веднъж стабилизирани на монотерапия с ламотрижин или комбинирана терапия, бяха рандомизирани в една от следните пет лечебни групи: ламотрижин (50, 200, 400 mg / ден), литий (серумни нива 0,8-1, 1 mMol / l) или плацебо за до 76 седмици (18 месеца).

L "крайна точка основно е времето, изминало до „намесата за разстройство на настроението (“Време за намеса за епизод на настроение": TIME), при което намесата означава допълнителна фармакотерапия или електроконвулсивна терапия. Проучването SCAB2006 има подобен дизайн с този на проучването SCAB2003, но се различава от последното" за оценка на ламотрижин в гъвкави дози (от 100 до 400 mg / ден ) и за включване на пациенти с биполярно разстройство I, които наскоро или в момента са имали маниакален епизод. Резултатите са показани в Таблица 7.

Таблица 7: Обобщение на резултатите от проучванията, оценяващи ефикасността на ламотрижин при профилактика на епизоди на настроение при пациенти с биполярно I разстройство

Процент на пациентите без събития на 76-та седмица Проучване SCAB2003 Bipolar I Проучване SCAB2006 Bipolar I Критерии за включване Голям депресивен епизод Епизод на голяма мания Ламотрижин Литий Плацебо Ламотрижин Литий Плацебо Без намеса 0,22 0,21 0,12 0,17 0,24 0,04 P-стойност на теста Log Rank 0,004 0,006 - 0,023 0,006 - Без депресия 0,51 0,46 0,41 0,82 0,71 0,40 P-стойност на теста за ранг на Log 0,047 0,209 - 0,015 0,167 - Без мания 0,70 0,86 0,67 0,53 0,64 0,37 P-стойност на теста за ранг на Log 0,339 0,026 - 0,280 0,006 -

При поддържащи анализи на времето до първия депресивен епизод и времето до първия маниакален / хипоманичен или смесен епизод, времето до първия депресивен епизод при пациенти, лекувани с ламотрижин, е значително по -дълго, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо, и разликите между леченията във връзка с времето до мания / хипоманични или смесени епизоди не са статистически значими.

Ефикасността на ламотрижин в комбинация със стабилизатори на настроението не е проучена адекватно.

Изследване на ефекта на ламотрижин върху сърдечната проводимост

Проучване при здрави възрастни доброволци оценява ефекта от многократни дози ламотрижин (до 400 mg / ден) върху сърдечната проводимост, измерен чрез 12-оловна ЕКГ. Няма клинично значим ефект на ламотрижин върху QT интервала в сравнение с плацебо .

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Ламотрижин се абсорбира бързо и напълно от червата с незначителен метаболизъм при първо преминаване.Върховите плазмени концентрации се появяват приблизително 2,5 часа след перорално приложение на ламотрижин.Времето до пикова концентрация се забавя леко след прием на храна, но абсорбираното количество не се повлиява Има значителна междуиндивидуална вариабилност в пиковите концентрации в стационарно състояние, но индивидуалните концентрации рядко варират.

Разпределение

Свързването с плазмените протеини е приблизително 55%; изместването от плазмените протеини е много малко вероятно да причини токсични ефекти.

Обемът на разпределение е 0.92-1.22 L / kg.

Метаболизъм

Ензимите, отговорни за метаболизма на ламотрижин, са идентифицирани в UDP-глюкуронил трансферази.

Ламотрижин индуцира собствен метаболизъм в умерена степен, зависима от дозата. Въпреки това, няма доказателства, че ламотрижин променя фармакокинетиката на други антиепилептични лекарства и наличните данни предполагат, че взаимодействията между ламотрижин и лекарства, метаболизирани от ензимите на цитохром Р450, са малко вероятни.

Елиминиране

Там освобождаване видимата плазмена концентрация при здрави индивиди е приблизително 30 ml / min. Там освобождаване ламотрижин е основно метаболитен, с последващо елиминиране на глюкуроно-конюгирания метаболит в урината. По -малко от 10% се екскретира в непроменен вид с урината. Само около 2% от ламотрижин и неговите метаболити се екскретират с изпражненията. Там освобождаване Приблизителният плазмен полуживот при здрави индивиди се оценява на приблизително 33 часа (диапазон 14-103 часа). В проучване с лица със синдром на Гилбърт, освобождаване видимата средна стойност е намалена с 32% в сравнение с нормалните контроли, но стойностите са в рамките на диапазон спрямо общото население.

Полуживотът на ламотрижин е значително повлиян от съпътстващата терапия.

Когато се прилага в комбинация с лекарства, индуциращи глюкуронизация, като карбамазепин и фенитоин, средният полуживот се намалява до приблизително 14 часа, докато, когато се комбинира само с валпроат, полуживотът се увеличава до средна стойност от приблизително 70 часа (вж. точка 4.2).

Линейност

Фармакокинетиката на ламотрижин е линейна до 450 mg, най -високата изпитана единична доза.

Специални популации пациенти

Деца

Там освобождаване, съобразено с телесното тегло, е по -високо при децата, отколкото при възрастните, като най -високите стойности се откриват при деца под петгодишна възраст. Полуживотът на ламотрижин обикновено е по-кратък при деца, отколкото при възрастни, със средна стойност приблизително 7 часа, когато се прилага с метаболизиращи ензим-индуциращи лекарствени продукти, като карбамазепин и фенитоин, и се увеличава до средни стойности от 45-50 часа, когато се прилага, едновременно с валпроат самостоятелно (вж. точка 4.2).

Деца от 2 до 26 месеца

При 143 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 26 месеца, с тегло от 3 до 16 kg, освобождаване тя е намалена в сравнение с по -големи деца със същото телесно тегло, които са получавали перорални дози на кг телесно тегло, подобни на тези на деца над 2 -годишна възраст. Средният полуживот се оценява на 23 часа при деца на възраст под 26 месеца, получаващи терапия с ензимен индуктор, 136 часа при едновременно приложение с валпроат и 38 часа при пациенти, лекувани без ензимни инхибитори / индуктори. освобождаване перорално е високо в групата на педиатричните пациенти на възраст от 2 до 26 месеца (47%). Очакваните нива на серумна концентрация при кърмачета от 2 до 26 месеца обикновено са в същия диапазон като този на по -големите бебета, въпреки че по -високи нива на C max вероятно могат да се наблюдават при някои бебета под 10 kg телесно тегло.

Възрастни граждани

Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, който включва млади и възрастни пациенти с епилепсия, включени в същите клинични изпитвания, показват, че освобождаване ламотрижин не се променя на клинично значими нива. След еднократни дози ламотрижин, освобождаване е намален с 12%, от 35 ml / min на възраст от 20 до 31 ml / min на 70 години.След 48 седмици лечение намалението е 10%, от 41 на 37 ml / min между В допълнение, фармакокинетиката на ламотрижин са изследвани при 12 здрави пациенти в старческа възраст след прилагане на еднократна доза от 150 mg ламотрижин. освобождаване средната стойност при възрастните хора (0,39 ml / min / kg) е в диапазон на средните стойности на освобождаване (0,31 до 0,65 ml / min / kg), получени в девет проучвания при възрастни хора без възраст след единични дози от 30 до 450 mg.

Увреждане на бъбреците

Единична доза от 100 mg ламотрижин е приложена на дванадесет доброволци с хронична бъбречна недостатъчност и шест други лица, подложени на хемодиализа. Там освобождаване средно е 0,42 ml / min / kg (при хронична бъбречна недостатъчност), 0,33 mL / min / kg (между хемодиализата) и 1,57 mL / min / kg (по време на хемодиализа), в сравнение с 0,58 ml / min / kg при здрави доброволци. Средният плазмен полуживот е 42,9 часа (при хронична бъбречна недостатъчност), 57,4 часа (между хемодиализата) и 13,0 часа (по време на хемодиализа), в сравнение с 26,2 часа при здрави доброволци. Средно около 20% (диапазон = 5.6-35.1) количеството ламотрижин в организма е елиминирано по време на 4-часова сесия на хемодиализа.За тази популация пациенти началните дози ламотрижин трябва да се основават на едновременно прилагани лекарствени продукти на пациента; намалените поддържащи дози могат да бъдат ефективни за пациенти със значително намалена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.4).

Увреждане на черния дроб

Проведено е еднократно фармакокинетично проучване при 24 пациенти с различна степен на чернодробно увреждане и при 12 здрави индивида като контрола. Средната стойност на освобождаване очевидният ламотрижин е равен на 0,31; 0,24 или 0,10 ml / min / kg съответно при пациенти с чернодробно увреждане от степен A, B или C (класификация по Child-Pugh), в сравнение с 0,34 ml / min / kg при здрави контроли. Началните, нарастващите и поддържащите дози обикновено трябва да се намалят при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.2).

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал.

В проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при гризачи и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти, но са наблюдавани намалено тегло на плода и забавено окостеняване при скелета при нива на експозиция под или подобни на очакваните от клиничната експозиция. Тъй като по -високите нива на експозиция не могат да бъдат тествани при животни поради тежестта на майчината токсичност, тератогенният потенциал на ламотрижин не е проверен при нива над клиничната експозиция.

При плъхове се наблюдава повишена фетална и постнатална смъртност, когато ламотрижин се прилага в края на бременността и в ранен постнатален период.Тези ефекти се наблюдават при очакваните нива на клинична експозиция.

При млади плъхове се наблюдава ефект върху ученето при теста за лабиринт на Biel, леко забавяне на балано-препуциалното разделяне и вагиналната проходимост, намаляване на постнаталното телесно тегло при животни F1, при нива на експозиция, по-голяма от около два пъти терапевтичната стойност при възрастен мъж.

Тестовете върху животни не разкриват увреждане на плодовитостта поради ламотрижин.Ламотрижин намалява нивата на феталната фолиева киселина при плъхове. Смята се, че дефицитът на фолиева киселина е свързан с повишен риск от вродени малформации и при двете животни.

Ламотрижин причинява дозозависимо инхибиране на опашния ток на hERG канали в човешки ембрионални бъбречни клетки. IC50 е приблизително девет пъти максималната терапевтична свободна концентрация. Ламотрижин не предизвиква удължаване на QT интервала при животни при нива на експозиция до приблизително два пъти максималната свободна терапевтична концентрация.В клинично проучване не е имало клинично значим ефект на ламотрижин върху QT интервала при здрави възрастни доброволци (вж. Точка 5.1).

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Калциев карбонат

Хидроксипропилцелулоза с ниско заместване

Магнезиев и алуминиев силикат

Натриев нишестен гликолат (тип А)

Повидон К30

Натриев захарин

Магнезиев стеарат

Аромат на касис.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

Три години.

06.4 Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

5 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки:

PVC / PVdC / алуминиеви блистери.

Опаковки от 10, 14, 28, 30, 50 или 56 диспергиращи се / дъвчащи таблетки

25 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки:

PVC / PVdC / алуминиеви блистери.

Опаковки от 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 или 60 диспергиращи се / дъвчащи таблетки.

Стартови опаковки от 21 или 42 диспергируеми / дъвчащи таблетки.

50 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки:

PVC / PVdC / алуминиеви блистери.

Опаковки от 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 диспергиращи се / дъвчащи таблетки.

Стартов пакет от 42 диспергируеми / дъвчащи таблетки.

100 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки:

PVC / PVdC / алуминиеви блистери.

Опаковки от 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 диспергиращи се / дъвчащи таблетки.

200 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки:

PVC / PVdC / алуминиеви блистери.

Опаковки от 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 диспергиращи се / дъвчащи таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Lamictal 5 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки - 28 A.I.C. 027807066

Lamictal 25 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки - 28 A.I.C. 027807054

Lamictal 50 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки - 56 A.I.C. 027807080

Lamictal 100 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки - 56 A.I.C. 027807078

Lamictal 200 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки - 56 A.I.C. 027807092

Lamictal 25 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки - стартова опаковка 21 таблетки

диспергиращи стартови пакети за допълнителна терапия с валпроат A.I.C. 027807142

Lamictal 25 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки - стартов пакет 42 диспергиращи се таблетки стартов пакет за монотерапия A.I.C. 027807130

Lamictal 50 mg диспергиращи се / дъвчащи таблетки - стартов пакет 42 диспергиращи се таблетки стартов пакет за допълнителна терапия без валпроат A.I.C. 027807155

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

LAMICTAL диспергиращи се / дъвчащи таблетки 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg: 31 март 1998 г. / 21 април 2011 г.

LAMICTAL Диспергиращи се / дъвчащи таблетки 25 mg, 50 mg Начални опаковки: 17 януари 2000/21 април 2011 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

25 януари 2012 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО