Активни съставки: Хидроморфон
Jurnista 4 mg таблетки с удължено освобождаване
Jurnista 8 mg таблетки с удължено освобождаване
Jurnista 16 mg таблетки с удължено освобождаване
Jurnista 32 mg таблетки с удължено освобождаване
Jurnista 64 mg таблетки с удължено освобождаване
Показания Защо се използва Jurnista? За какво е?
Jurnista съдържа хидроморфон хидрохлорид като активна съставка. Той принадлежи към категория лекарства, наречени опиоидни аналгетици (или обезболяващи, свързани с морфин).
Jurnista се използва за лечение на силна болка при възрастни.
Противопоказания Когато Jurnista не трябва да се използва
Не приемайте Jurnista:
- ако сте алергични към хидроморфон хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако сте били диагностицирани с тежка стеноза или запушване на стомаха и / или червата
- ако сте претърпели операция, която е причинила „сляп контур“ в червата
- за лечение на остра болка или болка след операция
- ако имате тежко чернодробно увреждане
- ако имате тежки затруднения в дишането или тежка остра астма
- ако имате внезапна силна коремна (коремна) болка и не сте диагностицирани с причината
- ако приемате вид антидепресант, наречен инхибитор на моноаминооксидазата (МАОИ), или ако сте го приемали през последните 14 дни
- ако приемате бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Jurnista не трябва да се дава на жени по време на раждане или на пациенти в кома.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Jurnista
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jurnista. Някои хора трябва да бъдат особено внимателни, докато приемат това лекарство.
Антидопингов тест
Активната съставка, съдържаща се в Jurnista, може да определи положителни антидопингови тестове. Ако бъде подложен на анализ, докато използва Jurnista, той може да бъде дисквалифициран от спортна дейност.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Деца и юноши
Jurnista не се препоръчва за деца и юноши под 18 години. Безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са известни.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Jurnista
Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Jurnista или да направят по -вероятно това да предизвика нежелани реакции.
Не приемайте Jurnista, ако приемате:
- антидепресанти, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори) или ако сте приемали такива през последните 14 дни
- други обезболяващи, свързани с морфин (бупренорфин, налбуфин или пентазоцин).
Уведомете Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Jurnista, ако приемате:
- всички лекарства, които имат седативен ефект или причиняват сънливост (като хапчета за сън или транквиланти)
- мускулни релаксанти (които могат да бъдат предписани за болки в гърба).
Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или планирате да приемате други лекарства.
Jurnista с алкохол
Пиенето на алкохол, докато приемате Jurnista, може да причини сънливост или да увеличи риска от сериозни странични ефекти като задух с риск от респираторна депресия и загуба на съзнание. Препоръчително е да не пиете алкохол, докато приемате Jurnista.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Jurnista може да причини сериозни странични ефекти, включително затруднено дишане и алергични реакции. Трябва да сте наясно с тези странични ефекти или да обърнете внимание на някои признаци на заболяване, докато приемате Jurnista. Вижте "Внимавайте за сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Уведомете Вашия лекар, ако имате или наскоро сте имали някой от следните проблеми:
- затруднено дишане или белодробни проблеми, включително хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
- лечение с други обезболяващи, свързани с морфин
- главоболие или нараняване на главата
- хроничен запек
- внезапна атака на тежка диария
- всяко заболяване на червата, включително обструкция или възпалително заболяване на червата (IBD)
- панкреатит (възпаление на панкреаса) или заболявания на жлъчните пътища
- проблеми с бъбреците, черния дроб, сърцето или надбъбречните жлези
- лоша функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
- увеличена простата
- затруднено уриниране
- алкохолизъм или пристрастяване към наркотици, или ако сте имали тежка реакция към спиране на пиенето на алкохол (понякога наричан delirium tremens)
- Депресия на централната нервна система (ЦНС)
- признаците включват тежка сънливост, спад на телесната температура и в някои случаи кома
- припадъци или припадъци (епилепсия или конвулсии)
- токсична психоза (силно объркване)
- кифосколиоза (анормално изкривяване на гръбначния стълб).
Кажете на Вашия лекар:
- ако ще Ви се прави кордотомия или подобна операция за облекчаване на болката. Не трябва да приемате Jurnista малко преди или малко след операцията, Вашият лекар ще Ви каже кога да спрете приема на Jurnista и кога можете да започнете отново, или ако трябва да промените дозата.
- ако сте на възраст над 60 години. Страничните ефекти може да са по -вероятни, така че Вашият лекар може да Ви даде ниска начална доза.
Запек
Запекът (недостатъчно или затруднено изхождане) е често срещан страничен ефект на лекарства като Jurnista и е малко вероятно да отшуми без подходящо лечение.Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно използването на слабително (лекарство за лечение на запек) и омекотяващи изпражненията вещества за предотвратяване или лечение на запек, докато приемате Jurnista.
Когато отиде в банята
Може да забележите нещо като таблета на Jurnista в изпражненията си. Не се притеснявайте - това е просто опаковката на таблета, която преминава през тялото ви непроменена. Това не означава, че таблетът не е работил.
Бременност и кърмене
Не се препоръчва употребата на Jurnista по време на бременност.Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар за съвет.
Не трябва да приемате Jurnista, ако кърмите, тъй като активното вещество може да премине в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Jurnista може да причини сънливост. Не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте опасна работа, докато не сте сигурни, че вече не сте подложени на действието на лекарството. Обърнете специално внимание, ако промените дозата или вида на лекарството
Таблетките с удължено освобождаване Jurnista съдържат лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Jurnista: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако рутинно не приемате опиоидни болкоуспокояващи, обичайната начална доза Jurnista не трябва да надвишава 8 mg всеки ден. Ако преминавате от друго опиоидно обезболяващо към Jurnista, Вашият лекар може да Ви предпише различна начална доза Jurnista.
Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви, докато се постигне адекватен контрол на болката, като се остави интервал от поне три дни между всяко увеличаване на дозата (например, ако първата доза се приема в понеделник, дозата може да се увеличи от четвъртък).
Как да приемате дневната таблетка
Поглъщайте таблетката Jurnista цяла с чаша вода.
Не дъвчете, чупете или чупете таблетката. Ако това се случи, съществува опасност от предозиране, тъй като лекарството ще се освободи в тялото ви твърде бързо.
Не чупете и инжектирайте таблетките, тъй като някои съставки потенциално могат да причинят смърт, ако се приемат по този начин.
Опитайте се да приемате Jurnista по едно и също време всеки ден. Можете да приемате това лекарство със или без храна.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Jurnista
Ако сте приели повече от необходимата доза Jurnista
Незабавно се обадете на Вашия лекар или най -близкото спешно отделение.
Ако е възможно, кажете ни кои и колко таблетки сте взели.
В случай на предозиране може да се почувствате много сънливи и да имате затруднено дишане. Ефектите от предозирането могат да станат по -тежки, с изпотяване, стесняване на зениците, хипотония и кома (безсъзнание). В случаи на тежко предозиране са възможни спиране на дишането, инфаркт и смърт.
Ако сте пропуснали да приемете Jurnista
Приемете следващата доза веднага щом си спомните, а след това всеки ден по едно и също време. Не приемайте допълнителни таблетки или двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни какво да правите.
Ако спрете да използвате Jurnista
Когато спрете приема на Jurnista, Вашият лекар постепенно ще намалява дозата - обикновено наполовина - на всеки два дни. След достигане на възможно най -ниската доза, Вашият лекар ще обсъди с Вас кога да спрете приема на Jurnista.
когато дозата на Jurnista внезапно бъде намалена или ако лечението е спряно внезапно.Някои хора имат симптоми на отнемане
Консултирайте се с Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:
- тревожност или раздразнителност
- големи (разширени) зеници
- зачервяване или изпотяване
- неоправдан плач
- гадене, повръщане или диария
- болки в стомаха или болки в ставите.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Jurnista
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Обърнете внимание на сериозните странични ефекти
Затруднено дишане - бавното или плитко дишане (респираторна депресия) се нарича нечесто при хора, приемащи Jurnista (може да засегне до 1 на 100 души). Това е по -често за определена група хора, като възрастни хора или много слаби хора.Ако дишането ви става много бавно или плитко и се чувствате изключително уморени:
- продължавайте да говорите колкото е възможно повече
- незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете незабавна медицинска помощ
Говорете с Вашия лекар за лекарства, които можете да използвате за лечение на респираторна депресия.
Алергични реакции - определят се като нечести при хора, приемащи Jurnista (могат да засегнат до 1 на 100 души). Признаците включват:
- подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане
- сърбящ обрив.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или потърсете незабавна медицинска помощ, ако забележите някой от тези признаци. Вашият лекар може да реши, че Jurnista не е подходящ за Вас.
Други странични ефекти
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- запек, гадене, повръщане
- чувство на сънливост, слабост или замаяност; главоболие.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- задух
- диария, стомашна болка, възпаление на стомаха и червата
- лошо храносмилане, влошаване на рефлукса на храната в гърлото (киселини), сухота в устата
- дехидратация, намален апетит, загуба на тегло
- да виждате или чувате неща, които ги няма (халюцинации)
- чувство на обърканост, тревожност, нервност или възбуда
- поява на депресия или влошаване на депресията, промени в настроението
- чувство на сънливост, проблеми със съня (безсъние), необичайни сънища
- проблеми със забравата
- мускулни тремори или спазми, изтръпване или изтръпване на кожата, намалено чувство на допир или усещане, особено на кожата
- замъглено зрение, виене на свят
- високо кръвно налягане
- повишено изпотяване, сърбеж, обрив или горещи вълни
- болка, например в ставите, мускулите, болки в гърба или крайниците
- болка при уриниране
- силно желание за лекарството след спиране (отнемане)
- подуване, причинено от задържане на течности
- треска или втрисане, дискомфорт в гърдите
- падания, натъртвания.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- затруднено дишане (хрипове), което може да се дължи на стесняване на дихателните пътища в белите дробове
- сополив нос
- чревно възпаление или запушване; джобове във вътрешната стена на дебелото черво; хемороиди
- промени в изхождането, като редуващи се запек и диария; необичайни изпражнения, например с кръв в изпражненията; подуване; метеоризъм; оригване или оригване
- затруднено преглъщане
- задържане на течности
- повишен апетит
- паническа атака; параноични чувства, апатия, дискомфорт или напрежение; плаче
- чувство на изключително щастие (еуфория)
- намалено сексуално желание
- нарушения на съня
- мозъчни нарушения (енцефалопатия)
- намалено внимание или информираност, затруднено концентриране, затруднено формиране на думи или говорене
- чувство на припадък или припадък, загуба на координация, проблеми с баланса
- неконтролируеми потрепвания, потрепвания или усукващи движения, внезапно потрепване на мускулите, повишено чувство за допир или повишена чувствителност, особено на кожата
- промени в усещането за вкус
- двойно виждане, сухо око
- шум в ухото (шум в ушите)
- промени в сърдечния ритъм, като пропуснати, бързи или неправилни удари (сърцебиене)
- ниско кръвно налягане
- зачервяване на кожата
- проблеми с уринирането, като невъзможност за отделяне на урина, затруднено започване на уриниране или повишена честота на уриниране
- сексуални проблеми или импотентност
- грипоподобни симптоми като усещане за топлина или студ
- проблеми при ходене
- чувство на нервност, ненормално или като цяло неразположение
- предозиране на лекарството
- намаляване на нивата на кислород в кръвта, намаляване на количеството калий в кръвта, повишаване на нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- бързо или дълбоко дишане (хипервентилация), кихане
- перфорация на червата, липса на контракции на чревната стена, възпаление на дванадесетопръстника, анални разкъсвания
- нарушено изпразване на стомаха, задържане на обвивката на таблетката в стомаха с невъзможност за преминаване в червата, болезнено изхождане
- агресия
- гърчове или припадъци
- безпокойство или хиперактивност, преувеличени или повишени рефлекси
- затруднено мислене, запомняне на информация или решаване на проблеми
- малки зеници
- бавен сърдечен ритъм
- усещане за парене на кожата
- чувство на пиянство или махмурлук
- понижаване на телесната температура
- повишаване на нивото на "ензима" амилаза "в кръвта
- повишени нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра
- намалени нива на полови хормони, например понижени нива на тестостерон в кръвта.
Има и други странични ефекти, но тяхната точна честота не е известна:
- дихателен блок; силно объркване; промени в менструалния цикъл.
Други нежелани реакции са възникнали при други лекарства, които съдържат хидроморфон хидрохлорид:
- ставате зависими от лекарството (пристрастяване) или не реагирате на лекарството (толерантност); атака на жлъчен камък.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка (EXP).
Да не се съхранява над 25oC.
Не използвайте Jurnista, ако забележите, че таблетките са повредени.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа JurnistaАктивната съставка е хидроморфон хидрохлорид.
4 mg таблетка с удължено освобождаване съдържа 4,36 mg и освобождава 4 mg хидроморфон хидрохлорид, еквивалентно на 3,56 mg хидроморфон.
8 mg таблетка с удължено освобождаване съдържа 8,72 mg и освобождава 8 mg хидроморфон хидрохлорид, еквивалентно на 7,12 mg хидроморфон.
16 mg таблетка с удължено освобождаване съдържа 16,35 mg и освобождава 16 mg хидроморфон хидрохлорид, еквивалентно на 14,24 mg хидроморфон.
32 mg таблетка с удължено освобождаване съдържа и освобождава 32,00 mg хидроморфон хидрохлорид, еквивалентно на 28,48 mg хидроморфон
64 mg таблетката с удължено освобождаване съдържа и освобождава 64,00 mg хидроморфон хидрохлорид, еквивалентно на 56,96 mg хидроморфон
Помощните вещества са:
Ядро на таблетка с покритие: 200K и 2000K полиетиленов оксид, повидон K29-32, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (E172) (само таблетки с 4 и 32 mg), бутилхидрокситолуен (E321), натриев хлорид, хипромелоза, черен железен оксид (E172), безводна лактоза, целулозен ацетат, макрогол 3350.
Цветно покритие: 8 mg, 16 mg, 32 mg и 64 mg: лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), глицерол триацетат, червен железен оксид (E172) (8 mg) / жълт железен оксид (E172) (16 mg) / индиго кармин (E132) (64 mg). Само за таблетки от 4 mg: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Прозрачно покритие: хипромелоза, макрогол 400.
Мастило за печат: черен железен оксид (E172), пропиленгликол, хипромелоза.
Описание на външния вид на Jurnista и съдържанието на опаковката
Таблетките Jurnista са с удължено освобождаване. Това означава, че активната съставка се освобождава постепенно с течение на времето в организма след приемане на таблетка.
- Jurnista 4 mg таблетки с удължено освобождаване: всяка светло бежова кръгла таблетка има "HM4" отпечатана от едната страна с черно мастило
- Jurnista 8 mg таблетки с удължено освобождаване: Всяка червена кръгла таблетка има надпис „HM8“ от едната страна с черно мастило.
- Jurnista 16 mg таблетки с удължено освобождаване: Всяка жълта кръгла таблетка има надпис „HM16“ от едната страна с черно мастило.
- Jurnista 32 mg таблетки с удължено освобождаване: Всяка бяла кръгла таблетка има надпис „HM32“ от едната страна с черно мастило.
- Jurnista 64 mg таблетки с удължено освобождаване: всяка синя кръгла таблетка има надпис „HM 64“ от едната страна с черно мастило.
Лекарството се предлага в блистери, поставени в картонена кутия. Всяка картонена кутия съдържа 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 или 100 таблетки. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЮРНИСТ РАЗШИРЕНИ ТАБЛЕТКИ ЗА ИЗПУСКАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено освобождаване JURNISTA 4 mg съдържа 4,36 mg хидроморфон хидрохлорид и освобождава 4 mg еквивалентно на 3,56 mg хидроморфон.
Всяка таблетка с удължено освобождаване JURNISTA 8 mg съдържа 8,72 mg хидроморфон хидрохлорид и освобождава 8 mg еквивалентно на 7,12 mg хидроморфон.
Всяка таблетка с удължено освобождаване JURNISTA 16 mg съдържа 16,35 mg хидроморфон хидрохлорид и освобождава 16 mg еквивалентно на 14,24 mg хидроморфон.
Всяка таблетка с удължено освобождаване JURNISTA 32 mg съдържа и доставя 32.00 mg хидроморфон хидрохлорид, еквивалентно на 28.48 mg хидроморфон.
Всяка таблетка с удължено освобождаване JURNISTA 64 mg съдържа и освобождава 64,00 mg хидроморфон хидрохлорид, еквивалентно на 56,96 mg хидроморфон.
Помощно вещество с известен ефект:
Всяка таблетка от 4 mg съдържа 0,01 mg лактоза.
Всяка таблетка от 8 mg съдържа 4,37 mg лактоза.
Всяка таблетка от 16 mg съдържа 6,81 mg лактоза.
Всяка таблетка от 32 mg съдържа 10,02 mg лактоза.
Всяка таблетка от 64 mg съдържа 8,03 mg лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с удължено освобождаване
JURNISTA 4 mg таблетки: светло бежова, кръгла, двойно изпъкнала таблетка, с надпис „HM 4“ от едната страна с черно мастило.
JURNISTA 8 mg таблетки: червени, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с надпис „HM 8“ от едната страна с черно мастило.
JURNISTA 16 mg таблетки: жълти, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с надпис „HM 16“ от едната страна с черно мастило.
JURNISTA 32 mg таблетки: бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки, с надпис „HM 32“ от едната страна с черно мастило.
JURNISTA 64 mg таблетки: сини, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с надпис „HM 64“ от едната страна с черно мастило.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на силна болка при възрастни.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Подобно на други опиоидни аналгетици, безопасното и ефективно приложение на JURNISTA при пациенти, оплакващи се от болка, зависи от цялостната оценка на пациента. Характерът на болката, както и съпътстващото медицинско състояние на пациента, ще повлияят на избора на дозата. Поради различните реакции към опиоидите, наблюдавани при различните индивиди, се препоръчва на всички пациенти да се дава консервативна доза опиоидна терапия, която впоследствие да се повишава, докато се постигне адекватно ниво на обезболяване, балансирано с приемлива степен на нежелани реакции.
Както при всеки друг силен опиоид, трябва да се обмисли подходяща профилактика за известни нежелани реакции (напр. Запек).
JURNISTA не трябва да се приема повече от веднъж на всеки 24 часа.
Пациенти, които в момента са на несистематична опиоидна терапия
Начало на терапията - При повечето пациенти началната доза JURNISTA трябва да бъде 8 mg, приемана веднъж на всеки 24 часа, и не трябва да надвишава 8 mg. Някои пациенти могат да се възползват от начална доза от 4 mg, приемана веднъж на всеки 24 часа, за да се увеличи поносимостта.
Титриране и поддръжка - След започване на терапията може да се наложи коригиране на дозата, за да се постигне най -добрият баланс за пациента между облекчаване на болката и странични ефекти. Ако е необходимо, дозата трябва да се коригира нагоре с 4 или 8 mg в зависимост от пациента. аналгетици Забележка: Дозата не трябва да се титрира по -често от веднъж на всеки четири дози (например, ако първата доза се дава в понеделник, дозата може да се увеличи не по -рано от четвъртия четвъртък) (за повече информация вижте параграф Персонализиране на дозата и поддържане на терапията).
Тъй като е възможно, че с опиоидния препарат с контролирано освобождаване може да отнеме повече време за определяне на дозата, за да може пациентът да получи „адекватна аналгезия, препоръчително е да се започне лечение с конвенционални препарати с незабавно освобождаване (например хидроморфон). Незабавно освобождаване. , или морфин с незабавно освобождаване), след това преминете към подходяща обща дневна доза JURNISTA. За преобразуване на дозата използвайте съответната таблица за конверсия.
Пациенти, които вече получават редовно опиати
При пациенти, които в момента се лекуват с опиоидни аналгетици, началната доза JURNISTA трябва да се основава на дневната доза опиоиди, като се използват стандартни равноанальгетични дози. За опиоиди, различни от морфин, първо трябва да се оцени общата дневна еквивалентна доза морфин, след което следва да се използва таблицата по -долу за определяне на общата дневна доза JURNISTA.
Няма фиксирани конверсионни фактори, които могат да бъдат задоволителни при всички пациенти поради индивидуалните характеристики на пациента и разликите във формулировките. Поради това се препоръчва преминаване към препоръчителните начални дози на JURNISTA, последвано от внимателно проследяване на пациента и титриране.
Дозите трябва да бъдат закръглени до най -близката доза JURNISTA, налична на стъпки от 4 mg (4, 8, 16, 32, 64 mg таблетки), както е клинично показано.
При започване на терапия с JURNISTA трябва да се преустановят всички други опиоидни аналгетични лекарства, приемани през деня.
JURNISTA може също така да се използва безопасно с конвенционални дози неопиоидни аналгетици и адювантни аналгетици.
Допълнителна аналгезия
В допълнение към ежедневното прилагане на "единична доза JURNISTA, е възможно да се предостави на всички пациенти с хронична болка допълнително обезболяващо лекарство за пробивна болка, под формата на препарат с незабавно освобождаване (например незабавно освобождаване) -освобождаване на хидроморфон или морфин с незабавно освобождаване) За етапа на преобразуване трябва да се използва таблицата за преобразуване. Индивидуалните допълнителни дози хидроморфон с незабавно освобождаване или морфин с незабавно освобождаване обикновено не трябва да надвишават 10 %-25 % от дозата на JURNISTA, прилагана през 24 часа (вижте таблицата по -долу).
Персонализиране на дозата и поддържане на терапията
След започване на терапията с JURNISTA може да се наложи коригиране на дозата, за да се постигне най-добрия баланс за пациента между облекчаване на болката и свързаните с опиоидите странични ефекти.
Ако интензивността на болката се увеличава или аналгезията е недостатъчна, може да се наложи постепенно увеличаване на дозата. , ако първата доза се дава в понеделник, дозата може да се увеличи не по -рано от четвъртата доза, която е четвъртък.) Обикновено трябва да се обмислят увеличения между 25% за всяка стъпка на коригиране на дозата. и 100% от текущия дневен доза JURNISTA.
След като пациентът се стабилизира при ежедневна терапия с JURNISTA, приемана в еднократна доза, тази доза може да продължи, докато не се наложи допълнително облекчаване на болката. Необходимостта от продължаваща опиоидна терапия през целия ден и корекции на дозата трябва периодично да се преоценяват, ако е необходимо.
Пропусната доза
Ако пациентът не е взел редовно планираната доза JURNISTA, той трябва да бъде посъветван да приеме следващата доза незабавно и да започне нов 24-часов режим.
Прекратяване на терапията
При пациенти, физически зависими от опиоиди, които получават ежедневна терапия с хидроморфон, внезапното прекратяване на лечението с JURNISTA причинява синдром на отнемане. достига се доза, при която терапията може безопасно да бъде спряна. Ако се появят симптоми на отнемане, дозата трябва да се преустанови.Дозата трябва леко да се увеличи, докато симптомите на спиране на опиоидите изчезнат. След това дозата трябва отново постепенно да се намалява, но с по -дълги интервали между едно намаляване на дозата на хидроморфон и следващата, или чрез превръщането й в равноанальгезивна доза на друг опиоид, и след това да се продължи с постепенното намаляване.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Клиничната картина на възрастния пациент често е сложна. Следователно лечението с хидроморфон трябва да се започне с повишено внимание и началната доза да се намали (вж. Точка 5.2).
Бъбречна недостатъчност
В клинични проучвания след прилагане на единична доза от таблетки с незабавно освобождаване на хидроморфон се наблюдават следните резултати:
• при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (освобождаване креатинин 40-60 ml / min), средната концентрация (AUC в плазмата) на хидроморфон е приблизително 2 пъти по-висока от тази при лица с нормална бъбречна функция, докато елиминационният полуживот остава непроменен.
• при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (освобождаване на креатинин
Следователно, пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да започнат с намалена доза и да бъдат внимателно наблюдавани по време на фазата на коригиране на дозата. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност трябва да се обмисли по -дълъг интервал на дозиране, както и внимателно проследяване по време на поддържаща терапия.
Чернодробно увреждане
В клинични проучвания след прилагане на единична доза от таблетки с незабавно освобождаване на хидроморфон се наблюдават следните резултати:
• при пациенти с умерено чернодробно увреждане (оценка 7-9 по Child-Pugh), както бионаличността (AUC в плазмата), така и максималните плазмени концентрации на хидроморфон са приблизително 4 пъти по-високи от тези при здрави контроли, докато „елиминационният полуживот е непроменен .
Следователно, пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да започнат с намалена доза и да бъдат внимателно наблюдавани по време на фазата на титриране.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на JURNISTA при деца и юноши под 18 години не са установени. Няма налични данни. JURNISTA не се препоръчва за употреба при тази популация.
Начин на приложение
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат цялата таблетка JURNISTA, придружена с чаша вода, приблизително по едно и също време всеки ден, без да я дъвчат, разделят или смачкват. JURNISTA може да се приема със или без храна (вж. Точка 5.2).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към хидроморфон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти, които са претърпели операция и / или с основно заболяване, водещо до стомашно -чревна стеноза, или имат „слепи контури“ в стомашно -чревния тракт или стомашно -чревна обструкция.
Лечение на остра или следоперативна болка.
Пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
Пациенти с дихателна недостатъчност.
Пациенти с остра коремна болка с неизвестен произход.
Пациенти с астма.
Едновременно лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ) или в рамките на 14 дни след прекратяване на такава терапия (вж. Точка 4.5).
Едновременно лечение с бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (вж. Точка 4.5).
Пациенти в състояние на кома.
По време на раждането и раждането.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Хипотония
Опиоидните аналгетици, включително хидроморфон, могат да причинят тежка хипотония при пациенти, чиято способност да поддържа кръвното налягане е нарушена поради изчерпване на обема на кръвта или едновременно приложение на лекарства като фенотиазини или общи анестетици.
Паралитичен илеус
JURNISTA не трябва да се прилага в случаите, когато съществува риск от паралитичен илеус. Ако по време на лечението се подозира паралитичен илеус, терапията трябва да се преустанови.
Използвайте преди операцията
Ако се планира хордотомия или друга операция за облекчаване на болката, пациентите не трябва да се лекуват с JURNISTA в рамките на 24 часа след такива операции. След това трябва да се приложи нова доза въз основа на промяната в нуждите за облекчаване на болката, ако има такива.
Нарушаване на дишането
Респираторната депресия е най -важният риск от опиатните препарати, въпреки че е по -чест в случаи на предозиране, при пациенти в напреднала възраст, при изтощени пациенти и при пациенти, страдащи от клинични състояния, придружени от хипоксия или хиперкапния, когато дори умерените дози могат опасно да намалят дишането. JURNISTA, подобно на други опиати, трябва да се използва с изключително внимание при пациенти със значително намален дихателен резерв или съществуваща респираторна депресия, както и при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест. Тежката болка антагонизира депресивния ефект на опиоидите върху дишането. Ако обаче болката изчезне внезапно, тези ефекти могат да настъпят бързо. Пациентите, за които са предвидени процедури за локална анестезия или други видове предаване на болката, не трябва да се лекуват с JURNISTA 24 часа преди процедурата. Едновременното приложение на хидроморфон с други опиоидни аналгетици е свързано с повишен риск от дихателна недостатъчност. Ето защо е важно да се намали дозата на хидроморфон, когато се прилага едновременно с други аналгетици.
Травма на главата и повишено вътречерепно налягане
Респираторните депресивни ефекти на опиоидите, със задържане на въглероден диоксид и вторично повишаване на налягането в цереброспиналната течност, могат значително да се влошат при наличие на травма на главата или повишено вътречерепно налягане. Опиатите предизвикват ефекти, които могат да скрият неврологичните признаци на по -нататъшно повишаване на вътречерепното налягане при пациенти с TBI. JURNISTA трябва да се прилага само при обстоятелства, когато това се счита за съществено, но винаги с изключително внимание.
Стомашно -чревен тракт и гладка мускулатура
Подобно на други опиоиди, хидроморфонът води до намаляване на стомашно -чревната подвижност, свързана с повишаване на тонуса на гладката мускулатура. При пациенти с хроничен запек трябва да се действа изключително внимателно.
Клинични или медицински състояния, които причиняват внезапно и значително намаляване на времето за преминаване през стомашно -чревния тракт, могат да причинят намалена абсорбция на хидроморфона, съдържащ се в JURNISTA, и потенциално да доведат до симптоми на отнемане при пациенти с физическа зависимост от опиоиди.
Прилагането на опиати може да замъгли диагнозата или клиничния ход на остри коремни състояния. Ето защо е важно да се гарантира, че пациентът не страда от чревна обструкция, особено от илеус, преди започване на лечението. Хидроморфонът също може да причини повишаване на налягането в жлъчните пътища, след спазъм на сфинктера на Оди.Поради това бъдете внимателни, когато прилагате JURNISTA на пациенти, страдащи от възпалителни или обструктивни чревни разстройства, от остър панкреатит, вторичен поради патология на жлъчните пътища и в пациенти, на които предстои операция на жлъчката.
Таблетката JURNISTA е недеформируема и формата й не се променя значително в стомашно-чревния тракт. Има редки случаи на обструктивни симптоми при пациенти с известни стриктури след поглъщане на лекарства в недеформируеми формулировки с контролирано освобождаване (вж. Точка 4.3).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не се тревожат, ако забележат таблетката JURNISTA в изпражненията, тъй като това е само неразтворимата обвивка.
Пациенти със специални рискове
JURNISTA, подобно на други опиоидни аналгетици, трябва да се прилага с повишено внимание и в намалени дози при пациенти с бъбречна недостатъчност или лека до умерена чернодробна недостатъчност, надбъбречна недостатъчност, микседем, хипотиреоидизъм, хипертрофия на простатата или стриктура на уретрата. Трябва да се внимава и при прилагане на JURNISTA при пациенти с депресия на централната нервна система (ЦНС), кифосколиоза, токсична психоза, остър алкохолизъм, делириум тременс или припадъци.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Пациентите в напреднала възраст са по -предразположени към нежелани реакции на ЦНС (объркване) и стомашно -чревни нарушения, както и физиологично намалена бъбречна функция. Следователно е необходимо да бъдете много внимателни, в допълнение към прилагането на намалена начална доза. Едновременната употреба на други лекарства, особено трициклични антидепресанти, увеличава риска от объркване и запек. При възрастни пациенти често се наблюдават заболявания на простатната жлеза и пикочните пътища, което допринася за повишен риск от задържане на урина. Горните съображения служат за подчертаване на важността да бъдат внимателни, вместо да предполагат ограничаване на употребата на опиати при пациенти в напреднала възраст.
Наркозависимост, злоупотреба и употреба с алкохол
Физическата зависимост е адаптивно състояние, проявяващо се със специфичен синдром на отнемане на опиоиди, което може да бъде причинено от рязко спиране, бързо намаляване на дозата, намаляване на кръвните нива на лекарството и / или приложение на антагонист.
По принцип опиоидите не трябва да се спират внезапно (вж. Точка 4.2).
JURNISTA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с алкохолизъм или други наркомани поради повишената честота на развитие на опиоидна толерантност и психологическа зависимост, установена при тази популация пациенти.При злоупотреба с инжектиране, помощните вещества на таблетката могат да причинят животозастрашаващи усложнения.
Продължителната употреба на опиати, включително JURNISTA, може да доведе до развитие на толерантност и физическа зависимост.
Може да възникне доброволна злоупотреба с JURNISTA, както се случва с други опиоиди, характеризираща се с промени в поведението, които не са открити при пациенти, чиято болка е подходящо лекувана с JURNISTA. Смята се, че само при донякъде предразположени пациенти може да се развие психологическа зависимост или ефект на пристрастяване, въпреки че това не е нормален или очакван отговор по време на подходящата употреба на опиати за лечение на болка. Въпреки това, дори ако пациентът е злоупотребявал с опиати в миналото, хидроморфон или други опиоиди все още могат да бъдат показани при лечението на силната болка на пациента. Необходимостта от увеличаване на дозата може да се дължи на основно заболяване и затова трябва да бъде преоценена. В повечето случаи искането отразява реалната нужда от облекчаване на болката и не трябва да се бърка с неподходяща употреба на наркотици.
Дори ако дозата е висока, увеличаването на дозата не съответства на развитието на толерантност.
Използването на хидроморфон от тези, които извършват спортни дейности на състезателно ниво води до дисквалификация. Хидроморфонът може да определи положителен антидопингов тест.
Едновременната употреба на алкохол и JURNISTA може да увеличи нежеланите ефекти на JURNISTA; едновременната употреба трябва да се избягва.
Помощно вещество на таблетки с удължено освобождаване JURNISTA
Съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp-лактаза или синдром на малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
МАО
МАО -инхибиторите, когато се прилагат заедно с опиати, могат да причинят възбуждане или депресия на ЦНС, хипотония или хипертония. JURNISTA е противопоказан при пациенти, приемащи МАО -инхибитори (вж. Точка 4.3).
Агонисти / антагонисти на морфин
Едновременното приложение на хидроморфон с агонисти / антагонисти на морфин (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) може да доведе до намаляване на аналгетичния ефект чрез конкурентно блокиране на рецепторите, с риск от поява на симптоми на отнемане. Следователно тази комбинация е противопоказана (вж. Точка 4.3).
Потискащи ЦНС
Едновременното приложение на депресанти на ЦНС, като хипнотици, успокоителни, общи анестетици, антипсихотици и алкохол, може да предизвика адитивни депресивни ефекти, които могат да доведат до появата на респираторна депресия, хипотония, дълбока седация или кома. Ако тази комбинация е показана, е необходимо за намаляване на дозата на едно или на двете средства.
Мускулни релаксанти
JURNISTA, подобно на други опиати, може да засили невромускулното блокиращо действие на мускулните релаксанти и да доведе до увеличаване на степента на респираторна депресия.
Алкохол
Алкохолът може да засили фармакодинамичните ефекти на JURNISTA; едновременната употреба трябва да се избягва.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на хидроморфон при бременни жени. Докато проучванията при животни (вж. Точка 5.3) не показват тератогенни ефекти, е наблюдавана репродуктивна токсичност.При експерименти с животни е показано, че хидроморфонът преминава през плацентарната бариера. Потенциалният риск за плацентата не е известен. Човек в резултат на употребата на опиоиди по време на бременност.
JURNISTA не трябва да се прилага по време на бременност и раждане поради отслабване на маточната контрактилност и риск от респираторна депресия при новороденото. Симптомите на отнемане могат да се наблюдават при бебета на майки, подложени на хронично лечение.
Време за хранене
В клинични проучвания са установени ниски концентрации на хидроморфон и други опиати в кърмата. Предклиничните проучвания показват, че хидроморфон може да се намери в млякото на кърмещи плъхове.JURNISTA не трябва да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Ефектът на хидроморфона върху фертилитета при хора не е оценен.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
JURNISTA може значително да увреди способността за шофиране или работа с машини. Това явление е по -вероятно в началото на терапията, след увеличаване на дозата или промяна в подготовката.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
В клинични проучвания с JURNISTA (n = 2,340), най -често съобщаваните нежелани реакции са били запек (32%), гадене (29%) и повръщане (14%). Обикновено те могат да бъдат лекувани с намаляване на дозата, лаксативи (вж. Точки 4.2 и 4.4) или антиеметици, според случая.
Сънливост, замаяност, главоболие и астения са съобщени при между 11% и 16% от пациентите.
Респираторна депресия се съобщава при приблизително 0,1% от пациентите.
Списък на нежеланите реакции в табличен формат
Таблицата по-долу показва нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит с JURNISTA.
Следните допълнителни нежелани реакции са съобщени при други формулировки на хидроморфон хидрохлорид: зависимост, лекарствена поносимост и жлъчни колики.
В литературата са докладвани следните събития, чиято честота е неизвестна: дихателна недостатъчност, делириум и аменорея.
Дихателна депресия
Респираторната депресия може да бъде по -вероятна при някои подгрупи пациенти (вж. Точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Предозирането с хидроморфон се характеризира с респираторна депресия, сънливост, водеща до ступор и кома, мускулно -скелетна вялост, студена кожа, свиване на зениците и понякога, тахикардия и хипотония. В случай на тежко предозиране може да настъпи апнея, циркулаторен колапс, сърдечен арест и смърт.
При лечението на предозиране първо трябва да се обърне внимание на възстановяването на „адекватна дихателна функция, поддържане на дихателните пътища отворени и установяване на асистирана и контролирана вентилация“.
Поддържащи мерки (кислород, вазопресори) са необходими за овладяване на шок и белодробен оток, които могат да последват предозиране. Сърдечен арест и аритмии може да изискват сърдечен масаж или дефибрилация.
В случаи на тежко предозиране, специфични антидоти като налоксон и налмефен трябва да се използват за справяне с респираторната депресия (вижте информацията за предписване на специфичния опиоиден антагонист за подробности относно правилната употреба). Ефектът на налоксон е сравнително кратък, така че пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, докато дишането се стабилизира. JURNISTA освобождава хидроморфон за приблизително 24 часа. Това трябва да се има предвид при планирането на лечението. значителна или циркулаторна депресия поради прием на опиати Налоксон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съмнение за физическа зависимост от хидроморфон, тъй като бързият антагонизъм на опиоид, включително хидроморфон, може да предизвика симптоми на отнемане.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: аналгетици; естествени алкалоиди на опиум, ATC код: N02AA03.
Хидроморфонът е полусинтетично производно на морфин.
Подобно на други опиоиди, хидроморфонът упражнява основните си фармакологични ефекти върху ЦНС и гладката мускулатура.Тези ефекти се изразяват и модулират чрез свързване със специфични опиатни рецептори.Хидроморфонът е предимно агонист на µ рецепторите, със слаб афинитет към κ рецепторите. Аналгезията възниква в резултат на свързването на хидроморфон с µ рецепторите в ЦНС. Въпреки че оценките варират (2 до 10 пъти), изглежда, че хидроморфонът, приет през устата, е около 5 пъти по -мощен (по тегло) от морфина и има по -кратка продължителност на действие. Респираторната депресия възниква главно от директно действие върху мозъчните дихателни контролни центрове. Опиатите могат да причинят гадене и повръщане, поради директна стимулация на хеморецепторите за повръщане, в задната област на медулата.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След еднократно перорално приложение на таблетки с удължено освобождаване JURNISTA, плазмените концентрации постепенно се увеличават за 6-8 часа и впоследствие остават постоянни за приблизително 18-24 часа; средните стойности на Tmax са приблизително между 13 и 16 часа. Това показва, че при желание хидроморфонът се освобождава последователно от лекарствения състав, с продължителна абсорбция в чревния тракт за приблизително 24 часа, съвместим с прилагане веднъж дневно. Абсолютната средна бионаличност на хидроморфон след еднократна доза от 8, 16 или 32 mg JURNISTA е между 22% и 26%. Едновременното приложение на JURNISTA с храна с високо съдържание на мазнини няма ефект върху абсорбцията на хидроморфон.
Стационарните плазмени концентрации са приблизително два пъти по-високи от тези, наблюдавани след прилагане на първата доза, а равновесно състояние се постига при четвъртата доза JURNISTA. Не са наблюдавани зависими от времето промени във фармакокинетиката при прилагане на многократни дози. При стационарно състояние JURNISTA, прилаган веднъж дневно, поддържа плазмените концентрации на хидроморфон в същия диапазон на концентрация като таблетката с незабавно освобождаване, прилагана 4 пъти дневно при същата обща дневна доза и намалява периодичните колебания в плазмените концентрации на таблетките с незабавно освобождаване. Степента на колебания в стационарни плазмени концентрации за 24 -часов период (изчислена като (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%)) е по -ниска с JURNISTA (83%) в сравнение с общи колебания на таблетките с незабавно освобождаване (147%). В равновесно състояние AUC на хидроморфон, съдържащ се в JURNISTA, е еквивалентна на тази, наблюдавана за таблетки с незабавно освобождаване.
Разпределение
Свързването с плазмените протеини е ниско (
Биотрансформация
Глюкуронирането е основният метаболитен път, а основният метаболит е хидроморфон-3-глюкуронид, който има време на освобождаване в плазмата, подобно на това на хидроморфон. За разлика от морфина, 6-глюкуронид не се произвежда.
Линейност
Доказана е линейна фармакокинетика за таблетки с контролирано освобождаване в диапазона на дозите 4-64 mg, с пропорционално на дозата увеличение на плазмените концентрации (Cmax) и общата концентрация (AUC).
Пациенти в напреднала възраст
Ефектът на възрастта върху фармакокинетичния профил след еднократна доза хидроморфон с незабавно освобождаване показва 14% намаление на Cmax и умерено (11%) увеличение на AUC при възрастни хора в сравнение с млади пациенти. Няма разлика в Tmax. Не може да се изключи повишена чувствителност на възрастни лица. По принцип изборът на доза за възрастен пациент трябва да се извършва с повишено внимание, обикновено започващ от най -ниското ниво на дозовия диапазон, тъй като при тази популация пациенти по -често може да се наблюдава намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция., Съпътстващи заболявания или употребата на други лекарства.
Секс
Плазмените концентрации и фармакокинетичните параметри на хидроморфона след приложение на JURNISTA са сравними при мъже и жени.
Бъбречна недостатъчност
Бъбречното увреждане повлиява фармакокинетичния профил на хидроморфон и неговите метаболити, хидроморфон-3-глюкуронид и 3-сулфат след прилагане на единична перорална доза таблетки с незабавно освобождаване. Ефектите на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на хидроморфон са представени от дву- и четирикратно повишаване на бионаличността на хидроморфон, съответно с умерено и тежко увреждане. Значителни промени в кинетиката на елиминиране на хидроморфон-3-глюкуронид също са наблюдавани в групата с тежко увреждане, въпреки че хемодиализата е ефективна за намаляване на плазмените нива както на хидроморфон, така и на неговите метаболити. Дозите се отнасят до точка 4.2.
Чернодробно увреждане
В проучвания, използващи еднократно перорално приложение на конвенционални таблетки (с незабавно освобождаване), чернодробното увреждане намалява метаболизма на хидроморфон при първото преминаване, което води до четирикратно повишаване на плазмените нива на хидроморфон при пациенти с степен на чернодробна дисфункция. Умерен Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Алкохол
В проучване, сравняващо абсорбцията на хидроморфон след прилагане на JURNISTA в комбинация с 240 ml от 4%, 20% и 40% алкохол, Cmax се увеличава средно със 17, 31 и 28% съответно при гладуване, докато тази абсорбция е по -слабо засегната след храненето с увеличение съответно от 14, 14 и 10%. Средната Tmax (нахранена и гладна) след прием на 4, 20 и 40% алкохол е 12-16 часа, а при 0% алкохол е 16 часа.Няма ефект върху стойностите на AUC както на гладно, така и след хранене.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни след перорално приложение на хидроморфон не показват особен риск за хората въз основа на конвенционалните проучвания за фармакологията на безопасността, токсичността при многократни дози, генотоксичността и фертилитета. При плъхове се наблюдава леко, но значително намаляване на имплантацията при доза от 6,25 mg / kg / ден, доза, която предизвиква токсичност при майката по време на периода на чифтосване. Плазмената експозиция (AUC) на хидроморфон при тази доза е 135 ng / час / ml, осигурявайки 1,5 пъти по-висок фактор на безопасност от експозицията при хора (AUC) въз основа на средната дневна доза. Жизнеспособността и преживяемостта на новородените са намалени при плъхове преди отбиване при перорална дневна доза на майката от 6,25 mg / kg. Последното изглежда е клас ефект от опиоидни аналгетици.
Дългосрочните проучвания на хидроморфон не показват доказателства за канцерогенни ефекти след ежедневно перорално приложение в продължение на 2 години при мишки и плъхове. Стационарната плазмена експозиция (AUC, ng.hr/ml) на хидроморфон е приблизително 0,46 пъти при мишки и 3 пъти по-голяма от експозицията при хора след еднократна доза от 64 mg JURNISTA.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на покритата таблетка
200K полиетиленов оксид
Повидон K29-32
Магнезиев стеарат
Жълт железен оксид E172 (само за таблетки от 4 и 32 mg)
Бутилхидрокситолуен Е321
Полиетиленов оксид 2000K
Натриев хлорид
Хипромелоза
Черен железен оксид Е172
Безводна лактоза
Целулозен ацетат
Макрогол 3350
Цветно покритие
8 mg, 16 mg, 32 mg и 64 mg: лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид E171, глицерол триацетат, червен железен оксид E172 (8 mg) / жълт железен оксид E172 (16 mg) / индиго кармин E132 (64 mg).
4 mg: хипромелоза, титанов диоксид Е171, макрогол 400, жълт железен оксид Е172, червен железен оксид Е172 и черен железен оксид Е172.
Прозрачно покритие
Хипромелоза
Макрогол 400
Мастило за печат
Черен железен оксид Е172
Пропиленгликол
Хипромелоза
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / Aclar блистер с алуминиево фолио.
Опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
JANSSEN-CILAG SpA
Виа М. Буонароти, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
JURNISTA 4 mg таблетки с удължено освобождаване 14 таблетки A.I.C. н. 037396518
JURNISTA 4 mg таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки A.I.C. н. 037396532
JURNISTA 8 mg таблетки с удължено освобождаване 14 таблетки A.I.C. н. 037396037 /
JURNISTA 8 mg таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки A.I.C. н. 037396052
JURNISTA 16 mg таблетки с удължено освобождаване 14 таблетки A.I.C. н. 037396153
JURNISTA 16 mg таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки A.I.C. н. 037396177
JURNISTA 32 mg таблетки с удължено освобождаване 14 таблетки A.I.C. н. 037396278
JURNISTA 32 mg таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки A.I.C. н. 037396292
JURNISTA 64 mg таблетки с удължено освобождаване 14 таблетки A.I.C. н. 037396393
JURNISTA 64 mg таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки A.I.C. н. 037396417
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първа AIC: 23 юли 2007 г.
Подновяване на AIC: 22 декември 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
07/2014
