Milvane - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: гестоден, етинилестрадиол

MILVANE покрити таблетки (последователен препарат)

Защо се използва Milvane? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Последователни естроген-прогестагенни препарати.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Предотвратяване на зачеването.

Противопоказания Когато Milvane не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.

Не използвайте Milvane, ако имате някое от изброените по -долу състояния. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за Вас.

• ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, РЕ) или други органи;
• ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
• ако ви предстои операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел „Кръвни съсиреци“);
• ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
• ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
• ако имате някое от следните заболявания, което може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите:
• тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове
• много високо кръвно налягане
• много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта
• заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
• ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
• Жълтеница (пожълтяване на кожата) или тежко чернодробно заболяване, настояще или минало.
• Тумор на гърдата или гениталните органи, настоящ или предишен.
• Доброкачествен или злокачествен тумор на черния дроб, наличен или предходен.
• Вагинално кървене с неизвестен произход.
• Известна или предполагаема бременност, комбинация с ритонавир;
• офталмологична патология от съдов произход;

Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато използвате продукта, незабавно спрете приема му и се консултирайте с Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални методи за контрацепция. Вижте също "Общи бележки".

Специални популации

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Milvane при деца и юноши под 18 години не са установени. Няма налични данни.

Чернодробно увреждане

Не приемайте Milvane, ако имате чернодробно заболяване. Вижте "Противопоказания" и "Предпазни мерки при употреба".

Бъбречна недостатъчност

Milvane не е специално проучен при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Milvane

Общи бележки

Преди да започнете да използвате Milvane, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в раздел "Кръвни съсиреци". Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек (вижте раздел "Кръвни съсиреци").

Кога трябва да посетите лекар?

Спешно се свържете с лекар

• ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел по -долу „Кръвен съсирек (тромбоза)“).

За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.

Тази листовка описва някои ситуации, при които е необходимо да се спре приема на продукта или при които може да настъпи намаляване на ефикасността на самия продукт. В такива ситуации не трябва да се извършва полов акт или да се използват допълнителни нехормонални контрацептивни мерки, като например използването на презерватив или друг бариерен метод.

Не използвайте методи за ритъм и базална температура, които могат да бъдат ненадеждни, тъй като хапчето променя нормалните промени в температурата и цервикалната слуз, които настъпват по време на менструалния цикъл.

Преди започване или рестартиране на приема на хапчето е препоръчително да се извърши задълбочен медицински преглед.Препоръчително е също така да се извършват периодични прегледи, поне веднъж годишно, по време на употребата на продукта.

Честотата и видът на посещенията ще се определят от лекаря и ще бъдат насочени по -специално към контрол на кръвното налягане, преглед на гърдите, корема и обща гинекология, включително Papa тест и относителни кръвни тестове.

Подобно на всички противозачатъчни хапчета, Milvane не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или друго заболяване, предавано по полов път.

Milvane е предписан за лична употреба и не трябва да бъде достъпен за няколко души едновременно.

Предпазни мерки

При наличието на някое от състоянията, изброени по -долу, използването на комбинираното хапче може да изисква внимателно медицинско наблюдение, поради което е необходимо да предупредите Вашия лекар за някое от горните състояния, преди да започнете да използвате Milvane. Вашият лекар може да препоръча напълно различен (нехормонален) метод на контрацепция.

Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.

Ако това състояние се появи или се влоши, докато използвате Milvane, трябва да уведомите Вашия лекар.

• Дим;
• диабет;
• наднормено тегло;
• хипертония;
• дефекти на сърдечната клапа или някои нарушения на сърдечния ритъм;
• повърхностен флебит (венозно възпаление);
• разширени вени;
• анамнеза за тромбоза, инфаркт или инсулт при близки членове на семейството;
• мигрена;
• депресия;
• епилепсия (вижте "Взаимодействия");
• високи нива на холестерол и триглицериди (мазнини) в кръвта, в настоящето или в миналото, дори при близки членове на семейството;
• бучки в гърдите;
• анамнеза за рак на гърдата при близки роднини;
• заболяване на черния дроб или жлъчния мехур;
• порфирия;
• налична или предишна хлоазма (жълтеникавокафяви пигментирани петна по кожата, особено по лицето). В този случай избягвайте продължително излагане на слънце или ултравиолетови лъчи;
• предишен гепатит на херпес;
• някои патологични състояния, характеризиращи се с резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант), които предразполагат към появата на венозна или артериална тромбоза;
• Хорея на Sydenham (разстройство на централната нервна система);
• загуба на слуха от отосклероза;
• ако имате наследствен ангиоедем, продуктите, съдържащи естроген, могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем. лекар веднага.
• ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
• ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга естествената защитна система);
• ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
• ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
• ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
• ако ви предстои операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел „Кръвни съсиреци“);
• ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко скоро след раждането можете да започнете да приемате Milvane;
• ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
• ако имате разширени вени.

В случай на първа поява, рецидив или влошаване на някое от горните състояния, докато използвате хапчето, консултирайте се с Вашия лекар.

Препаратите от хиперикум перфоратум не трябва да се приемат едновременно с лекарствени продукти, съдържащи орални контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин поради риска от намаляване на плазмените нива и намалена терапевтична ефикасност на оралните контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фен (виж параграф „Взаимодействия“).

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Milvane

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят на нивата на Milvane в кръвта и да попречат на хапчето да действа ефективно. Те включват:

• примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат (използвани за лечение на епилепсия),
• рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) и рифабутин,
• протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, напр. ритонавир и невирапин (използвани за лечение на инфекции като ХИВ и хепатит С);
• гризеофулвин (използван за лечение на други инфекции) азолни противогъбични средства, като итраконазол, вориконазол, флуконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) макролидни антибиотици като кларитромицин, еритромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции)
• блокери на калциевите канали като верапамил и дилтизем (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания и високо кръвно налягане) - еторикоксиб (артрит, остеоартрит)
• модафинил и флунаризин.

Milvane може да попречи на механизма на действие на други лекарства, например:

• лекарства, съдържащи циклоспорин
• антиепилептичния ламотрижин
• мелатонин
• мидазолам
• теофилин
• тизанидин
• омепразол

Препаратите на основата на Hypericum perforatum не трябва да се прилагат едновременно с орални контрацептиви, тъй като това може да доведе до загуба на контрацептивна ефикасност. Съобщава се за нежелана бременност и възобновяване на менструалния цикъл. Това се дължи на индуцирането на ензими, отговорни за метаболизма на лекарства от препарати на базата на Hypericum perforatum. Индукционният ефект може да продължи поне 2 седмици след спиране на лечението с продукти от Hypericum perforatum.

Винаги информирайте лекаря, който Ви предписва, за всички лекарства, които вече приемате, и също така информирайте всички други лекари или зъболекари, предписващи други лекарства, които използвате Milvane, за да могат те да определят дали и за колко време е необходимо. Използвайте допълнителни методи за контрацепция. Използването на хапчето може да повлияе на резултатите от някои кръвни тестове, но тези промени обикновено са в рамките на нормалното. Ето защо е препоръчително да информирате лекаря, който е поискал изследванията, че приемате хапчето.

Milvane не трябва да се приема със сок от грейпфрут

Предупреждения Важно е да знаете, че:

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ

Използването на комбиниран хормонален контрацептив като Milvane увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми.

Могат да се развият кръвни съсиреци

• във вените (наречени "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
• в артериите (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).

Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.

Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с Milvane, е нисък.

КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ

Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.

Имате ли някой от тези признаци? От какво вероятно страдате?

• подуване на единия крак или по вената на крака или стъпалото, особено когато е придружено от:
• болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само когато стоите или ходите
• повишено усещане за топлина в засегнатия крак
• промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червено или синьо

• внезапен и необясним задух или учестено дишане;
• внезапна кашлица без очевидна причина, евентуално причиняваща отделяне на кръв;
• остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
• силно замайване или замаяност;
• ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
• силна болка в стомаха.

Ако не сте сигурни, уведомете Вашия лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, могат да бъдат сбъркани с по -леко състояние като инфекция на дихателните пътища (напр. „Обикновена настинка“). Белодробна емболия Симптомите, които се появяват най -често в едното око:

• незабавна загуба на зрение или
• безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение

Тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в окото)

• болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест
• усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
• чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
• дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
• изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
• крайна слабост, тревожност или задух;
• бърз или неравномерен сърдечен ритъм

Сърдечен удар

• внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
• внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
• внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
• внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
• внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
• загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.

Симптомите на инсулт понякога могат да бъдат кратки, с почти незабавно и пълно възстановяване, но все пак трябва спешно да отидете на лекар, тъй като може да сте изложени на риск от друг инсулт. Удар

• подуване и бледосиньо обезцветяване на единия крайник;
• силна стомашна болка (остър корем)

Кръвни съсиреци, които блокират други кръвоносни съдове

КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА

Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?

• Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
• Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
• Ако кръвен съсирек излезе от крака и се засели в белия дроб, това може да причини белодробна емболия.
• Много рядко съсирекът може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).

Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?

Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици.

След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив.

Когато спрете приема на Milvane, рискът от образуване на кръвен съсирек се връща към нормалните нива в рамките на няколко седмици.

Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?

Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.

Общият риск от развитие на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с Milvane е нисък.

• От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
• От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
• От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дроспиренон, като Milvane, около 9-12 ще развият кръвен съсирек за една година.
• Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).

Риск от образуване на кръвен съсирек за една година Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче и които не са бременни Около 2 от 10 000 жени Жени, използващи комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел, норетистерон или норгестимат Около 5-7 от 10 000 жени Жени, които използват Milvane Около 9-12 от 10 000 жени

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената

Рискът от образуване на кръвен съсирек с Milvane е нисък, но при някои състояния той се увеличава. Рискът му е по -голям:

• ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
• ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
• ако трябва да се подложите на операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на Milvane няколко седмици преди операцията или по време на периода, когато сте по -малко подвижни. Ако трябва да спрете приема на Milvane, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
• с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
• ако сте родили преди по -малко от няколко седмици.

Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип.

Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши да спре приема на Milvane.

Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Milvane, например, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.

КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ

Какво може да се случи, ако се образува кръвен съсирек в артерия?

Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията

Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на Milvane, е много нисък, но може да се увеличи:

• с увеличаване на възрастта (над 35 години);
• ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Milvane, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
• ако сте с наднормено тегло;
• ако имате високо кръвно налягане;
• ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
• ако вие или ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
• ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
• ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
• ако имате диабет.

Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок.

Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Milvane, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.

Тумори

Диагнозите за рак на гърдата са малко по-чести при жените, които използват хапчето, отколкото при жените, които не го използват. Лекото увеличение на броя на диагнозите рак на гърдата постепенно изчезва през 10 -те години след преустановяване на лечението. Не е известно дали разликата се дължи на хапчето.

Това увеличение може да се дължи на по -ранна диагноза, тъй като жените се наблюдават по -често, на биологичния ефект на хапчето или на двете. използваи го.

Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани при жени, приемащи хапчета. Такива тумори могат да причинят вътрешно кървене. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар в случай на силна болка в корема.

Съобщава се, че ракът на шийката на матката (шийката на матката) е по-често срещан при жени, които употребяват хапчето дълго време генезис на тумори като цяло Гореспоменатите тумори могат да бъдат животозастрашаващи или фатални.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Milvane не трябва да се използва при известна или предполагаема бременност.

Milvane не се препоръчва по време на кърмене.

Важна информация за някои от съставките

Milvane съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Milvane съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

КОГАТО ТРЯБВА да се консултирате с вашия лекар

Спешно се свържете с лекар

• ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел по -долу „Кръвен съсирек (тромбоза)“).

За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.

Периодични проверки

Докато използвате хапчето, Вашият лекар ще Ви помоли да идвате на периодични прегледи, обикновено всяка година.

Посетете Вашия лекар възможно най -скоро:

• ако забележите някаква промяна в здравословното си състояние, особено свързана с това, което се съобщава в тази листовка (вижте също "Противопоказания" и "Предпазни мерки при" употреба. Не забравяйте препратките към близки членове на семейството);
• ако усетите бучка в гърдите си
• ако трябва да се използват други лекарства (вижте също "Взаимодействия");
• ако сте обездвижени или трябва да се подложите на операция (консултирайте се с Вашия лекар най -малко четири седмици преди това);
• ако имате тежко и необичайно вагинално кървене;
• ако сте пропуснали таблетки през първата седмица на употреба и сте имали полов акт през седемте дни преди забравата;
• ако нямате цикъл в продължение на два последователни цикъла или ако подозирате бременност, не започвайте нова опаковка без разрешението на Вашия лекар.

Спрете приема на таблетките и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако забележите възможни признаци на тромбоза:

• кашлица, която започва внезапно;
• силна болка в гърдите, която може да излъчва към лявата ръка;
• внезапен задух;
• необичайно, тежко, продължително главоболие или пристъп на мигрена;
• частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане;
• неясна реч или невъзможност да се говори;
• внезапни промени в слуха, обонянието и вкуса;
• чувство на замаяност или припадък;
• слабост или изтръпване на която и да е част от тялото;
• силна коремна болка;
• силна болка или подуване на единия крак.

Горните ситуации и симптоми са илюстрирани и обяснени по -подробно в други раздели на тази листовка.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Milvane: Дозировка

Опаковката Milvane съдържа 21 обвити таблетки с три различни цвята, подредени в точен ред според техния състав.

Важно е таблетките да се приемат в точната последователност, посочена от посоката на стрелките и от прогресивните числа от 1 до 21.

Контрацептивната защита започва с първия ден на приемане и продължава в 7-дневния интервал без лечение между един цикъл и следващия.

В първия цикъл на лечение приемът на MILVANE започва на първия ден от менструацията, дори ако е бил използван друг естроген-прогестаген по време на предишния цикъл. следвайки посоката на стрелките и цифрите ден след ден.С помощта на малко количество течност таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, редовно ежедневно (по една на ден), за предпочитане винаги по едно и също време , например след вечерното хранене. менструалният поток, който следва първия цикъл на Milvane, ще настъпи само след 23-25 ​​дни от предишния, за разлика от последващите потоци, които ще се появят на всеки 4 седмици.

Когато се приемат правилно, КОК имат 1% процент неуспехи годишно. Процентът на неуспех се увеличава, когато хапчетата са забравени или не са взети правилно.

Началото на първата опаковка

Без хормонални контрацептиви през предходния месец.

Започнете да приемате Milvane на първия ден от цикъла, т.е. на първия ден от менструацията, като приемате таблетката, маркирана с номер 1. След това продължете в реда, посочен със стрелките, следвайки прогресивните числа. Може да се започне и между втория и петия ден от цикъла, но в този случай трябва да се използва допълнителен метод на контрацепция (бариерен метод) през първите седем дни от приема на таблетките през първия цикъл.

Промяна от „друго комбинирано хапче, вагинален пръстен или пластир“.

Можете да започнете да приемате Milvane на следващия ден след последното хапче от предишния контрацептив (т.е. без да спазвате никаква почивка) .Ако вашата предишна опаковка за контрацепция също съдържа неактивни таблетки, можете да вземете Milvane на следващия ден след последната активна таблетка (в случай на съмнение , попитайте Вашия лекар). Може да се започне и по-късно, но никога след деня след интервала без хапчета (или деня след последната неактивна таблетка) на предишния контрацептив. Ако сте използвали вагинален пръстен или пластир, трябва да започнете да използвате Milvane за предпочитане в деня на отстраняване на последния пръстен или пластир от цикъла или най -късно, когато следва да се направи следващото приложение. Ако следвате тези инструкции, не е необходимо да се използва допълнителен метод на контрацепция.

Преминаване от хапче, съдържащо само прогестаген (мини хапче).

Можете да спрете приема на минипилата всеки ден и да започнете да приемате Milvane на следващия ден по едно и също време. Въпреки това, през първите седем дни от приема на таблетките, използвайте допълнителен метод на контрацепция (бариерен метод), когато имате полов акт.

Преминаване от инжекционен или имплантационен контрацептив или вътрематочна система, освобождаваща прогестоген (IUS).

Започнете да използвате Milvane в деня на следващата инжекция или деня, в който имплантът е отстранен, но през първите седем дни от приема на таблетките използвайте допълнителен контрацептивен метод (бариерен метод) при полов акт.

След раждането.

Началото на хапчето след раждането трябва да бъде определено от лекаря. Той ще реши дали да започне лечението в периода между 21 -ия и 28 -ия ден, или по -късно. Във втория случай е препоръчително да се използва допълнителен бариерен метод при първите 7 дни от приема на таблетките. Ако обаче сте имали полов акт междувременно, трябва или да изключите бременността, или да изчакате първата си менструация, преди да започнете действително хапчето.Ако кърмите и искате да приемате Milvane, първо говорете с Вашия лекар.

След спонтанен или предизвикан аборт.

Следвайте предписанието на Вашия лекар.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Milvane

Няма съобщения за сериозни странични ефекти при едновременно приемане на няколко таблетки. В този случай може да се появи гадене, повръщане или вагинално кървене. В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Milvane, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Milvane, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прекратяване на трудово правоотношение

Можете да спрете употребата на Milvane по всяко време. Ако не искате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар относно други методи за контрол на раждаемостта. Ако искате да спрете употребата на Milvane, защото искате майчинство, говорете с Вашия лекар. В този случай обикновено е препоръчително да изчакате, докато менструацията се нормализира, преди да опитате да забременеете.

Ако сте пропуснали да приемете Milvane

• Ако сте закъснели с приема на таблетка по -малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Вземете таблетката веднага щом си спомните и след това вземете следващите таблетки, както е планирано.
• Ако сте закъснели с приема на таблетка с повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. Колкото по -голям е броят на забравените таблетки, толкова по -голям е рискът от забременяване.

Рискът от непълна контрацептивна защита е най -голям, ако забравите таблетка в началото или в края на блистера. Затова трябва да следвате инструкциите по -долу (вижте също диаграмата по -долу):

• Повече от една таблетка е забравена в тази опаковка

Говорете с Вашия лекар.

• Една таблетка забравена през първата седмица

Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно. След това продължете да приемате таблетките в обичайното време и вземете допълнителни мерки за контрацепция през следващите 7 дни, като например презерватив. Ако сте имали полов акт през седмицата, предшестваща забравата, може да сте бременна. В този случай, моля, свържете се с Вашия лекар.

• Една таблетка забравена през втората седмица

Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно. След това продължете приема на таблетките в обичайното време. Контрацептивната безопасност на хапчето се поддържа и следователно не е необходимо да се вземат допълнителни предпазни мерки.

• Една таблетка, забравена през 3 -та седмица

Можете да избирате между две възможности:

1. можете да вземете забравената таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките в обичайното време. Пропуснете интервала без хапчета и незабавно започнете следващия блистер. Най -вероятно няма да имате период, докато втората лента не приключи, но може да имате и ниско или менструално кървене по време на втората лента.
2. можете също да спрете приема на таблетките от текущия цикъл и да преминете директно към 7-дневната почивка (също отчитайки деня на забравената таблетка). Ако искате да започнете следващата лента в обичайния си ден, моля, спазвайте интервал от по -малко от 7 дни. Ако следвате някоя от тези две препоръки, ще останете защитени срещу бременност.

Ако сте пропуснали да вземете една или повече таблетки и нямате менструация през първия интервал без хапчета, възможно е да сте бременна. Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете новата опаковка.

В случай на стомашно -чревни нарушения (напр. Повръщане и / или диария)

Ако почувствате повръщане или тежка диария в рамките на 3-4 часа след приема на Milvane, възможно е активното вещество да не се абсорбира напълно. Сякаш таблетката е забравена. Следователно следвайте дадените инструкции, ако сте пропуснали таблетки .

Забавена менструация: какво трябва да знаете

Въпреки че не се препоръчва, възможно е да забавите менструацията, като продължите с нова опаковка Milvane, без да спазвате 7-дневния интервал.Можете да почувствате пробивно кървене или зацапване, докато използвате тази втора опаковка. Продължете със следващата опаковка след обичайния 7-дневен интервал. Ето защо е необходимо да попитате Вашия лекар за съвет, преди да вземете решение за забавяне на менструацията.

Промяна на началния ден на менструацията: какво трябва да знаете

Ако приемате таблетките според инструкциите, вашият период ще започне около същия ден от седмицата. Ако трябва да промените този ден, можете да съкратите (никога да не удължавате!) Нормалната почивка между две последователни опаковки. Например, ако менструацията ви обикновено започва в петък и искате тя да започне във вторник (3 дни по -рано), ще трябва да започнете следващата опаковка 3 дни по -рано. Ако направите почивката между два цикъла твърде кратка (напр. 3 дни или по -малко), Вие може да нямате период през това време, като в този случай може да получите пробивно кървене или зацапване по време на следващия курс на лечение. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако не сте сигурни как да продължите.

В случай на неочаквано кървене

При всички орални контрацептиви вагинално кървене може да възникне през първите няколко месеца от приемането му между менструацията.Обикновено нередовното кървене изчезва, след като тялото свикне с хапчето (обикновено след около 3 цикъла на приемане). Винаги е препоръчително да се консултирате с Вашия лекар, но особено ако те продължават, стават интензивни или се повтарят на интервали.

В случай на пропусната менструация

Ако всички таблетки са били взети правилно, не е настъпило повръщане или са взети други лекарства, много е малко вероятно да сте бременна. Продължете да използвате продукта както обикновено. Ако менструацията не настъпи два пъти подред, възможно е да сте бременна. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Не започвайте новата опаковка, докато Вашият лекар не изключи бременността.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Milvane

Както всички лекарства, Milvane може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на Milvane, моля, уведомете Вашия лекар.

Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви.За по -подробна информация за различните рискове от „приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте раздел Специални предупреждения“.

Сериозни странични ефекти

Сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на хапчето, и свързаните с тях симптоми са описани в раздел "Предпазни мерки при употреба": "Кръвни съсиреци" и "Тумори". За повече информация прочетете тези параграфи и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Други странични ефекти

Следните нежелани реакции са съобщени при жени, използващи хапчета:

• напрежение в гърдите, болка и отделяне;
• главоболие, мигрена;
• промени в сексуалното желание, депресивно настроение;
• непоносимост към контактни лещи;
• гадене, повръщане и неразположение;
• промени във вагиналния секрет;
• кожни реакции;
• задържане на течности;
• промени в телесното тегло;
• реакции на свръхчувствителност;
• олигоменорея, аменорея;
• междуменструално кървене
• вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например:
• в крак или стъпало (DVT)
• в един бял дроб (PE)
• сърдечен удар
• удар
• мини-инсулт или временни симптоми, подобни на инсулт, известни като преходна исхемична атака (TIA)
• кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или окото.

Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте раздел "Специални предупреждения" за повече информация относно състояния, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).

При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.

Представяне на нежелани ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

ИЗТИЧАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Предупреждение: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ СЛЕД ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА, ПОСОЧЕНА НА ОПАКОВКАТА.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте всички лекарства правилно.

Да не се съхранява над 30 ° C.

Пазете от светлина.

Не използвайте продукта, ако забележите, например, промяна в цвета или разпадане на таблетката, или при наличие на други видими признаци на влошаване. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как изхвърлете лекарствата, които вече не използвате.

Това ще помогне за опазването на околната среда.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ

Всяка обвита таблетка съдържа:

Активни принципи:

Бежово покрити таблетки: 0,050 mg гестоден, 0,030 mg етинил естрадиол

Тъмнокафяви покрити таблетки: гестоден 0,070 mg, етинил естрадиол 0,040 mg

Бели покрити таблетки: гестоден 0.100 mg, етинил естрадиол 0.030 mg.

Помощни вещества:

Таблетки с бежово покритие: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон 25, талк, натриев калциев едетат, магнезиев стеарат; захароза, повидон 90, макрогол 6000, калциев карбонат, титанов диоксид; глицерол 85%, жълт железен оксид, етилен гликолов естер на монтанова киселина (Е восък).

Тъмно кафяви покрити таблетки: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон 25 талк, натриев калциев едетат, магнезиев стеарат, захароза, повидон 90, макрогол 6000, калциев карбонат, титанов диоксид, глицерол 85%, тъмно кафяв железен оксид, естер етилен гликол на монтан киселина (E восък).

Бели покрити таблетки: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон 25, талк, натриев калциев едетат, магнезиев стеарат, захароза, повидон 90, макрогол 6000, калциев карбонат, естер на етиленгликол с монтанова киселина (Е восък).

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Покрити таблетки за перорално приложение.

Продуктът е опакован в блистери, съдържащи 21 покрити таблетки.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Milvane можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на опасност 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на употреба Съдържание на опаковкатаМАРКЕТИНГ 08.0 МАРКЕТИНГ РАЗРЕШЕНИЕ НОМЕР 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РАЗМЕРА НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Таблетки с покритие MILVANE

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка от 6 бежово покрити таблетки съдържа: 0,050 mg гестоден, 0,030 mg етинил естрадиол.

Всяка от 5 тъмнокафяви покрити таблетки съдържа: 0,070 mg гестоден, 0,040 mg етинил естрадиол.

Всяка от 10 -те бели покрити таблетки съдържа: гестоден 0,100 mg, етинил естрадиол 0,030 mg.

Помощни вещества с известни ефекти:

лактоза, захароза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Покрити таблетки.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Предотвратяване на зачеването.

Решението за предписване на Milvane трябва да вземе предвид текущите рискови фактори на отделната жена, особено тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ) и сравнението между риска от ВТЕ, свързан с Милване, и този, свързан с други комбинирани хормонални контрацептиви (КОК). (Вж. раздели 4.3 и 4.4).

04.2 Дозировка и начин на приложение

Начин на приложение

Перорална употреба

Метод на набиране

Когато се приемат правилно, КОК имат 1% процент неуспехи годишно. Процентът на неуспех се увеличава, когато хапчетата са забравени или не са взети правилно.

Опаковката е с правоъгълна форма и съдържа 21 таблетки. Приемът на таблетките винаги трябва да започва от таблетка № 1, отбелязана с „начало“, и да продължава ежедневно след указанието на стрелките.

Таблетките трябва да се приемат в числовия ред и стрелките, посочени на опаковката, всеки ден по едно и също време, ако е необходимо с малко течност; дозата е една таблетка на ден в продължение на 21 последователни дни. Всяка следваща опаковка трябва да се започне след 7-дневен интервал без таблетки, през който обикновено се появява кървене при отнемане.Това обикновено започва 2-3 дни след последната таблетка и може да не е приключило преди започване на следващата опаковка.

Методи за започване на лечението

Не е имало хормонално контрацептивно лечение през предходния месец

Приемът на таблетките трябва да започне на първия ден от естествения менструален цикъл (т.е. на първия ден от менструацията) .Възможно е също така да започне между втория и петия ден от цикъла, но в този случай през първия цикъл е също се препоръчва използването на бариерен метод през първите седем дни от приема на таблетките.

Преминаване от друг хормонален контрацептив (комбиниран орален контрацептив, вагинален пръстен или пластир)

За предпочитане е първата таблетка да се вземе в деня след последната активна таблетка на предишния контрацептив или най-късно в деня след обичайната почивка без таблетки или деня след последната плацебо таблетка на предишния контрацептив. Ако преминава от вагинален пръстен или пластир, жената трябва да започне да приема Milvane за предпочитане в деня на отстраняване на последния пръстен или пластир от курс от приложения или най -късно, когато следващото приложение би било насрочено.

Промяна от контрацептив само с прогестаген (минипила, инжекция, имплант) или от вътрематочна система, освобождаваща прогестоген (IUS))

Жената може да се промени по всяко време, ако е на мини таблетка, и трябва да започне да приема Milvane на следващия ден.В случай на имплант, приемането на Milvane трябва да започне в същия ден, когато имплантът е отстранен или, в случай на В случай на инжекция, в деня на следващата инжекция. Във всички тези случаи жената също трябва да бъде посъветвана да използва поддържащ нехормонален метод за контрацепция през първите седем дни от приема на таблетките.

След аборт през първия триместър

Можете да започнете незабавно, без да са необходими допълнителни мерки за контрацепция.

След раждане или аборт във втория триместър

Тъй като непосредственият следродилен период е свързан с повишен риск от тромбоемболия, употребата на КОК не трябва да започва преди 21-28-ия ден след раждането или след аборт във втория триместър. Жената трябва да бъде предупредена да използва и поддържаща нехормонална. метод на контрацепция през първите седем дни от приема на таблетките. Въпреки това, ако полов акт е настъпил междувременно, трябва да се изключи бременността или да се изчака първата менструация, преди действително да започне КОК.

За кърмещи жени вижте точка 4.6.

Нередовен прием

Безопасността на контрацептивите може да намалее, ако се забравят таблетките, особено ако забравата настъпи през първите дни от цикъла на лечение.

Ако тя закъснее с 12 часа с приема на която и да е таблетка, противозачатъчната защита не се намалява.Забравената таблетка трябва да се вземе веднага щом си спомни и следните таблетки трябва да се приемат с обичайното темпо.

Ако сте закъснели с приема на която и да е таблетка повече от 12 часа, контрацептивната защита вече не е гарантирана.

Ако забравите таблет, се прилагат следните принципи:

1. Приемът на таблетки никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни.

2.Необходими са 7 дни непрекъснато приемане на таблетки, за да се постигне „адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници“.

Следователно следните предложения могат да бъдат дадени в ежедневната практика.

• Първа седмица

Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Другите таблетки трябва да се приемат при обичайния ритъм. Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод, например презерватив. Ако полов акт е имал през предходната седмица, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото по-голям е броят на пропуснатите таблетки и колкото по-кратък е интервалът без хапчета, толкова по-голям е рискът от бременност.

• Втора седмица

Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Другите таблетки трябва да се приемат при обичайния ритъм. Не е необходимо да се използват никакви допълнителни контрацептивни методи, при условие че през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка, таблетките са били взети правилно; ако обаче това не е така или ако сте пропуснали повече от една таблетка, трябва да се препоръча използването на допълнителни предпазни мерки за 7 дни.

• Трета седмица

Предвид наближаващия интервал без таблетки, рискът от намалена надеждност на контрацептивите е по-голям. Въпреки това, промяната на схемата на приемане на хапчета все още може да предотврати намаляването на контрацептивната защита. Приемайки някоя от следните две опции, следователно няма нужда да се използват допълнителни контрацептивни методи, стига през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка, всички таблетки да са били приети правилно. В противен случай трябва да се препоръча да следвате първата от двете опции, а също и да използвате допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.

1. Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Другите таблетки трябва да се приемат при обичайния ритъм. Следващата опаковка трябва да започне веднага след приключване на предишната, т.е. без да се спазва интервалът между таблетките между двете опаковки. В този случай е малко вероятно да се появи оттеглящо кървене преди края на втората опаковка; обаче, докато приемате таблетките, може да се появи зацапване или пробивно кървене.

2. Може също да бъдете посъветвани да спрете приема на таблетки от настоящата опаковка След това трябва да спазвате интервал без хапчета до 7 дни, включително тези, в които са пропуснати таблетки, и след това да продължите с нова опаковка.

Ако са били пропуснати таблетки и не е настъпило кървене при отнемане през първия редовен интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността за съществуваща бременност.

Препоръки при стомашно -чревни нарушения

В случай на тежки стомашно -чревни нарушения, абсорбцията може да бъде нарушена и трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция.

Ако в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката се появи повръщане и / или диария, абсорбцията може да не е пълна. В този случай препоръките, посочени в раздел „Нередовна заетост“, трябва да бъдат разгледани, ако е необходимо. Ако не се променя обичайният график на дозиране, трябва да се вземат една или повече допълнителни таблетки от нова опаковка.

Как да преместите периода си от спиране

За да забави менструацията, пациентът трябва да продължи да приема таблетките от друга опаковка Milvane без прекъсване. Забавянето може да бъде удължено според желанието на пациента до края на втората опаковка таблетки. По време на този продължителен прием пациентът може да има пробивно кървене или зацапване. Milvane трябва да се приема редовно след обичайната 7 -дневна почивка.

За да се измести периодът към друг ден от седмицата от очаквания ден според графика на пациента, интервалът без лечение може да бъде съкратен до желаните дни. Колкото по-кратък е интервалът без таблетки, толкова по-голяма е възможността да нямате поток, но може да получите пробивно кървене или зацапване, докато приемате следващата опаковка (сякаш искате да забавите менструацията).

Специални популации

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Milvane при деца и юноши под 18 години не са установени. Няма налични данни.

Чернодробно увреждане

Milvane е противопоказан при жени с тежко чернодробно заболяване. Вижте точка 4.3.

Бъбречна недостатъчност

Milvane не е специално проучен при пациенти с нарушена бъбречна функция.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Комбинираните хормонални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при следните състояния.

Продуктът трябва да бъде прекратен незабавно, ако някое от условията се появи за първи път при използване на КОК.

• Наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)

- Венозна тромбоемболия - текуща (с прием на антикоагуланти) или предишна ВТЕ (напр. Дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [РЕ])

- Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S

- Тежка операция с продължително обездвижване (вж. Точка 4.4)

- Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4)

• Наличие или риск от артериална тромбоемболия (ATE)

- артериална тромбоемболия - настояща или предишна артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. Ангина пекторис)

- Цереброваскуларно заболяване - настоящ или предишен инсулт или продромални състояния (напр. Преходна исхемична атака, TIA)

- Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант)

- История на мигрена с фокални неврологични симптоми

- Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4) или наличието на сериозен рисков фактор като:

• захарен диабет със съдови симптоми

• тежка хипертония

• тежка дислипопротеинемия

• тежко чернодробно заболяване, текущо или минало, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират;

• чернодробни тумори, настоящи или минали, доброкачествени или злокачествени;

• известни или предполагаеми злокачествени патологии на гениталните органи или гърдите, ако са хормонално зависими;

• вагинално кървене с неопределен характер;

• известна или предполагаема бременност;

• асоцииране с ритонавир.

• офталмологична патология от съдов произход

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Ако има някое от посочените по -долу състояния или рискови фактори, пригодността на Milvane трябва да се обсъди с жената.

В случай на влошаване или първа поява на някой от тези рискови фактори или състояния, жената трябва да се консултира с лекаря си, за да определи дали употребата на Milvane трябва да се преустанови.

Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)

Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КОК) води до повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата на употреба. Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с по -нисък риск от ВТЕ. Рискът, свързан с други. Продукти като Milvan може да се удвои. Решението да се използва продукт, различен от тези, свързани с по -нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след разговори с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ, свързан с Milvane, начина, по който вашият текущ рисковите фактори влияят върху този риск и факта, че рискът от развитие на ВТЕ е най -висок през първата година от употребата.Съществуват и някои доказателства, че рискът се увеличава, когато приемът на КОК се възобнови след почивка от 4 или повече седмици.

Около 2 на 10 000 жени, които не използват CHC и които не са бременни, ще развият ВТЕ за период от една година. При една жена обаче рискът може да бъде много по -висок, в зависимост от нейните основни рискови фактори (виж по -долу).

Изчислено е [1], че от 10 000 жени, които използват CHC, съдържащ гестоден, между 9 и 12 ще развият ВТЕ за една година; това се сравнява с приблизително 6 [2] жени, използващи КОК, съдържащ левоноргестрел.

[1] Тези случаи са оценени от общия брой на епидемиологичните проучвания, като се използват относителните рискове на различните продукти в сравнение с ХСК, съдържащи левоноргестрел

[2] Средна стойност от диапазона 5-7 на 10 000 жени / година, въз основа на относителен риск от приблизително 2,3-3,6 от ХСК, съдържащи левоноргестрел, в сравнение с неупотребата

И в двата случая броят на ВТЕ годишно е по -малък от очаквания брой по време на бременност или в следродилния период.

ВТЕ може да бъде фатално в 1-2% от случаите.

Много рядко се съобщава за тромбоза при потребители на CHC в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии.

Рискови фактори за ВТЕ

Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при потребителите на КХК може да се увеличи значително, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има повече от един рисков фактор (вж. Таблицата).

Milvane е противопоказан, ако една жена има множество рискови фактори, които увеличават риска от венозна тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по-голям от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск от ВТЕ. Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно , не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).

Таблица: Рискови фактори за ВТЕ

Рисков фактор Коментирайте Затлъстяване (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 kg / m2 Рискът се увеличава значително с увеличаване на ИТМ. Особено важно е да се вземе предвид, ако има и други рискови фактори Продължително обездвижване, тежка операция, всякакъв вид операция на крака и таза, неврохирургия или тежка травма В тези ситуации е препоръчително да спрете да използвате пластира / хапчето / пръстена (в случай на планова операция поне четири седмици по -рано) и да го рестартирате едва две седмици след пълното възобновяване на мобилността. За да се избегне нежелана бременност, трябва да се използва друг метод на контрацепция. Ако Milvane не е спрян по -рано, трябва да се обмисли антитромботично лечение. Забележка: Временното задържане, включително пътуване със самолет с продължителност> 4 часа, също може да бъде рисков фактор за ВТЕ, особено при жени с други рискови фактори Положителна фамилна анамнеза (венозна тромбоемболия при брат или сестра или родител, особено в относително млада възраст, т.е. преди 50 -годишна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да вземе решение да приема КОК. Други медицински състояния, свързани с ВТЕ Рак, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно -клетъчна анемия. Старост Особено над 35 -годишна възраст

Няма съгласие относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото и прогресията на венозна тромбоза.

Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност, особено 6-седмичния период на пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вижте точка 4.6).

Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)

Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да ги информират, че приемат ХСГ.

Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:

- едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по протежение на вена в крака;

- болка или нежност в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;

- повишено усещане за топлина в засегнатия крак; кожа на крака, която е червена или обезцветена.

Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:

- внезапно и необяснимо начало на задух и учестено дишане;

- внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;

- остра болка в гърдите;

- силно замайване или замаяност;

- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.

Някои от тези симптоми (като „задух“ и „кашлица“) са неспецифични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по-чести или по-малко сериозни събития (например инфекции на дихателните пътища).

Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване или бледосиньо обезцветяване на един „крайник.

Ако оклузията се осъществи в окото, симптомите могат да варират от безболезнено замъгляване на зрението до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се случва почти веднага.

Риск от артериална тромбоемболия (ATE)

Епидемиологичните проучвания свързват употребата на ХСС с повишен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или от мозъчно -съдови инциденти (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.

Рискови фактори за ATE

Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при потребителите на CHC се увеличава при наличието на рискови фактори (вж. Таблицата). Milvane е противопоказан, ако една жена има един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за АТЕ, които увеличават риска от артериална тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличаването на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако се смята, че балансът полза-риск е отрицателен, не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).

Таблица: Рискови фактори за ATE

Рисков фактор Коментирайте Старост Особено над 35 -годишна възраст Дим Жените трябва да бъдат посъветвани да не пушат, ако искат да използват CHC. Жените на възраст над 35 години, които продължават да пушат, трябва да бъдат силно посъветвани да използват различен метод на контрацепция. Хипертония Затлъстяване (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 кг / м2) Рискът се увеличава значително с увеличаване на ИТМ. Особено важно при жени с други рискови фактори. Положителна фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при брат или сестра или родител, особено на относително млада възраст, т.е. преди 50 -годишна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да вземе решение да приема КОК. Мигрена Увеличаването на честотата или тежестта на мигрена по време на употребата на ХСК (което може да бъде продромално от цереброваскуларно събитие) може да бъде причина за незабавно преустановяване. Други медицински състояния, свързани с нежелани съдови събития Захарен диабет, хиперхомоцистеинемия, предсърдна валвулопатия и фибрилация, дислипопротеинемия и системен лупус еритематозус.

Симптоми на ATE

Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да се свържат с медицински специалист и да ги информират, че приемат ХСК.

Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:

- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;

- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;

- внезапно объркване, затруднения в говоренето или разбирането;

- внезапно затруднено виждане на едното или на двете очи;

- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;

- загуба на съзнание или припадък със или без конвулсии.

Временните симптоми предполагат, че това е преходна исхемична атака (TIA).

Симптомите на миокарден инфаркт (МИ) могат да включват:

- болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;

- дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете, стомаха;

- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;

- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;

- крайна слабост, тревожност или задух;

- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.

Медицински прегледи / посещения

Преди започване или възобновяване на употребата на Milvane, трябва да се вземе пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременността. Трябва да се измери кръвното налягане и да се извърши клиничен преглед, ръководен от противопоказания (вж. Точка 4.3) и предупреждения (вж. точка 4.4).Важно е да се привлече вниманието на жената към информация, свързана с венозна или артериална тромбоза, включително риска, свързан с Milvane в сравнение с други СНС, симптоми на ВТЕ и АТЕ, известни рискови фактори и какво да се прави в случай на съмнение за тромбоза.

Жената също трябва да бъде уведомена за необходимостта да прочете внимателно листовката и да следва съветите й. Честотата и видът на прегледите трябва да се основават на установените насоки и да бъдат адаптирани към индивидуалната жена.

Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Тумори

Карцином на репродуктивните органи и гърдата

В някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от рак на шийката на матката при жени на продължително лечение с КОК; все още обаче няма консенсус относно степента, до която тази констатация се дължи на объркващи ефекти, дължащи се на сексуално поведение и други фактори, като човешки папиломен вирус (HPV).

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че жените, които понастоящем използват КОК, имат леко повишен относителен риск (RR = 1,24) от диагностициран рак на гърдата и че излишният риск постепенно изчезва в течение на 10-те години след прекъсването на лечение. Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени на възраст под 40 години, допълнителният брой рак на гърдата, диагностициран при жени, приемащи или наскоро приемащи комбиниран орален контрацептив, е нисък в сравнение с риска от рак на гърдата. Той протича през целия живот на жената. Тези проучвания Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на по -ранна диагностика на рак на гърдата при жени, приемащи КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от двата фактора. клинично напреднал от този, диагностициран при жени, които никога не са използвали орални контрацептиви.

Чернодробна неоплазия

Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани рядко при жени, приемащи КОК. В изолирани случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващ интраабдоминален кръвоизлив. Ако жена, приемаща комбиниран орален контрацептив, развие силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци, показателни за вътреабдоминален кръвоизлив, при поставянето на диагнозата трябва да се има предвид възможността за чернодробен тумор, който може да бъде опасен за диагнозата. или да бъде фатален.

Други условия

Чернодробна функция

Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на лечението с КОК, докато маркерите на чернодробната функция не се нормализират. Връщането на холестатична жълтеница, вече настъпила по време на бременност или по време на предишно лечение със сексуални стероиди, изисква лечение. Преустановяване на комбинираните орални контрацептиви.

Травми на очите

Съобщавани са случаи на ретинална тромбоза по време на употребата на КОК. Ако има необяснима частична или пълна загуба на зрение, появата на проптоза или диплопия, папилема или съдови лезии на ретината, употребата на контрацептиви Комбинираната орална терапия трябва да се преустанови и причината трябва да бъде оценена незабавно.

Главоболие

Появата или обострянето на мигрена или развитието на главоболие с характерни чести повтарящи се, постоянни и тежки форми представляват ситуации, които изискват прекратяване на комбинираните орални контрацептиви и оценка на причината.

Ефекти върху липидния и въглехидратния метаболизъм

Въпреки че КОК могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от коригиране на режима при пациенти с диабет, използващи КОК.

Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за това състояние могат да имат повишен риск от панкреатит, когато приемат КОК.

Нива на фолиева киселина

Серумните нива на фолиева киселина могат да бъдат намалени чрез комбинирана орална контрацептивна терапия. Това може да е от клинично значение, ако жената забременее малко след спирането на КОК.

Задържане на течности

КОК трябва да се предписват с повишено внимание на жени, чиито медицински състояния могат да се влошат поради задържане на течности.

Кръвно налягане

Употребата на орални контрацептиви е противопоказана при жени с анамнеза за хипертония или със заболявания, свързани с хипертония или бъбречно заболяване. Въпреки че се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значимо повишение е рядкост. Не е установена връзка между употребата на КОК и хипертонията. Въпреки това, ако по време на употребата на КОК се появи клинично значима хипертония, като предпазна мярка, лекарят трябва да спре приема на КОК и да лекува хипертонията.

Патологии на червата

Съобщава се за болест на Crohn и улцерозен колит във връзка с комбинирана употреба на орални контрацептиви.

Нарушения на емоционалната сфера

Жените, които изпадат в значителна депресия по време на приема на КОК, трябва да спрат лечението и да използват алтернативен метод за контрацепция, за да определят дали този симптом е свързан с лекарствата.

Нередовно кървене

Нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене) може да възникне по време на приема на какъвто и да е КОК, особено през първите месеци от лечението.Поради това оценката на всяко нередовно вагинално кървене има смисъл само след успокояваща фаза от около 3 месеца. Курсове на лечение.

Ако нередовното кървене продължи или се появи след редовни цикли, трябва да се има предвид нехормонална етиология и да се предприемат подходящи диагностични мерки, които могат да включват кюретаж, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.

При някои жени кървенето при отнемане може да не настъпи по време на интервала без хапчета. настъпила, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате КОК.

Понякога може да се появи хлоазма по време на приема на КОК, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум; пациентите със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация.

Началото или влошаването на състоянията, изброени по -долу, се съобщава както по време на бременност, така и по време на приема на КОК; обаче няма категорични доказателства относно връзката между тези състояния и КОК: жълтеница и / или сърбеж от холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системно лупус еритематозус, уремично-хемолитичен синдром, хорея на Sydenham, херпес гестационен, загуба на слуха от отосклероза.

При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем

Намаляване или загуба на ефикасност

Ефективността на КОК може да намалее в случай, че сте забравили да вземете таблетки (точка 4.2), в случай на повръщане и / или диария (точка 4.2) или при едновременна употреба на други лекарствени продукти (точка 4.5).

Препаратите от Hypericum perforatum не трябва да се приемат едновременно с лекарствени продукти, съдържащи орални контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин поради риска от понижаване на плазмените нива и намалена терапевтична ефикасност на оралните контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенил (вижте точка 4.5).

Намален контрол на цикъла

Нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене) може да се появи при всички перорални естрогенни прогестини, особено през първите месеци на употреба.По този начин оценката на всяко нередовно кървене става смислена след период на корекция от приблизително три цикъла на лечение.

Ако нередовната загуба на кръв продължава или настъпи след предишни нормални цикли, трябва да се вземат предвид нехормонални причини и да се предприемат подходящи диагностични мерки за изключване на злокачествено заболяване или бременност. Такива диагностични мерки могат да включват биопсия.

Някои жени може да не получат кървене при контрацепция през почивните дни. Ако е приет перорален естроген, както е указано в точка 4.2, е малко вероятно пациентът да е бременна.Обаче, ако пероралният естроген не е бил приет според указанията преди пропуснатия период или ако има две менструации, бременността трябва да се изключи преди продължаване перорална употреба на естроген прогестаген.

Информация за някои помощни вещества

Milvane съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Milvane съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза и захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху Milvane

Взаимодействията с други лекарства, които индуцират микрозомни ензими, водещи до повишен клирънс на половите хормони, могат да доведат до пробивно кървене и / или неуспешна контрацепция.

Жените, подложени на лечение с едно от тези лекарства, трябва временно да използват бариерен метод или друг метод на контрацепция в допълнение към комбинирания орален контрацептив. Бариерният метод трябва да се използва през цялото време на едновременния прием и в продължение на 28 дни след прекратяване на терапията. Ако едновременното приложение на лекарството продължи след края на опаковката с КОК, следващата опаковка с КОК трябва да започне, без да се спазва обичайният интервал без таблетки.

В литературата са съобщени следните взаимодействия.

Вещества, които увеличават клирънса на КОК (намалена ефикасност на КОК чрез ензимна индукция), например:

Фенитоин, примидон барбитурати, карбамазепин, рифампицин, рифабутин и има съмнения за оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и продукти, съдържащи „жълт кантарион“ (Hypericum perforatum).

Препаратите на основата на Hypericum perforatum не трябва да се прилагат едновременно с орални контрацептиви, тъй като това може да доведе до загуба на контрацептивна ефикасност. Съобщава се за нежелана бременност и възобновяване на менструалния цикъл. Това се дължи на индуцирането на ензими, отговорни за метаболизма на лекарства от препарати на базата на Hypericum perforatum.Индукционният ефект може да продължи поне 2 седмици след спиране на лечението с продукти от Hypericum perforatum.

Вещества с променлив ефект върху клирънса на COC, например:

Когато се прилагат с КОК, някои HIV / HCV протеазни инхибитори (напр. Ритонавир) и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (например невирапин) могат да повишат или намалят плазмените концентрации на естроген и прогестаген. Тези промени могат да бъдат клинично значими в някои случаи.

• Вещества, които намаляват клирънса на COC (ензимни инхибитори)

Плазмените концентрации на естроген, прогестоген или и двете могат да бъдат повишени от силни или умерени инхибитори на CYP3A4 като азолни противогъбични средства (напр. Итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиди (напр. Кларитромицин, еритромицин), дилтиазем и сок от грейпфрут.

Доказано е, че дози от еторикоксиб от 60 до 120 mg / ден повишават плазмените концентрации на етинил естрадиол съответно с 37% и 60%, когато се приемат едновременно с комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ 0,035 mg етинилестрадиол.

Ефекти на КОК върху други лекарствени продукти

Пероралните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на други лекарства. Следователно плазмените и тъканните концентрации могат да се увеличат (например циклоспорин) или да намалят (например ламотрижин).

Асоциациите не се препоръчват

Модафинил: риск от намалена контрацептивна ефикасност по време на лечението и за цикъла след прекратяване на лечението.

Асоциации, които трябва да бъдат оценени

В случай на продължително лечение с индуктори на чернодробните ензими, се препоръчва да се увеличи дозата на контрацептивните стероиди. Ако висока доза орални контрацептиви не е посочена или изглежда незадоволителна или ненадеждна, например в случай на нередовни менструации, трябва да се препоръча използването на друг метод на контрацепция.

Флунаризин: риск от галакторея поради повишената чувствителност на гръдната тъкан към пролактин поради действието на флунаризин.

Прилагането на хормонални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, води до леко повишаване на плазмената концентрация на субстрати на CYP3A4 (например мидазолам), докато плазмените концентрации на субстрати на CYP1A2 (напр. Теофилин, мелатонин и тизанидин) и субстрати на CYP2C19 (напр. Омепразол) могат да се увеличат значително .

In vitro етинилестрадиолът е обратим инхибитор на CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, както и необратим инхибитор на CYP3A4 / 5, CYP2C8 и CYP2J2.

Други форми на взаимодействие

Лабораторни изследвания

Използването на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на транспортни протеини, например на кортикостероид-свързващия глобулин и на липидните / липопротеинови фракции, параметрите на глюкозния метаболизъм , коагулация и фибринолиза. Вариациите обикновено са в рамките на нормалните лабораторни стойности.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Продуктът не е показан по време на бременност.

В случай на настъпване на бременност по време на употребата на Milvane, продуктът трябва незабавно да се прекрати.Обширните епидемиологични проучвания не са установили повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са използвали орални контрацептиви преди бременността. Нито тератогенни ефекти в случай на случайно прием на орални контрацептиви по време на бременност.

Повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период трябва да се има предвид, когато Milvane се рестартира (вж. Точки 4.2. И 4.4).

Досега в клинична употреба и за разлика от диетилстилбестрола, резултатите от множество епидемиологични проучвания ни позволяват да обмислим намален риск от малформации с естрогени, прилагани в ранна бременност, самостоятелно или в комбинация.

Освен това рисковете, свързани със сексуалната диференциация на плода (по -специално женския), които са описани с първите силно андрогеномиметични прогестагени, не могат да бъдат екстраполирани към по -новите прогестагени (като тези, използвани в този лекарствен продукт), които са значително по -малко или изобщо не андрогеномиметици.

Следователно откриването на бременност при пациент, приемащ „комбинация естроген-прогестаген“, не оправдава аборта.

Време за хранене

Кърменето може да бъде повлияно от КОК, тъй като те могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата. Следователно употребата на КОК трябва да се възпрепятства до края на кърменето. Малки количества стероиди. Контрацептиви и / или техните метаболити могат да се екскретират в мляко, но няма доказателства, че това се отразява на здравето на бебето.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини при потребители на орални контрацептиви.

04.8 Нежелани реакции

Описание на някои нежелани реакции

Повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, е наблюдаван при потребители на КХК и този риск е обсъден по -подробно в точка 4.4.

Нежелани реакции, съобщени при употребяващи КОК

Класификация на органичните системи Чести (≥ 1/100) Нечести (≥ 1/1000 e Редки ( Очни нарушения Непоносимост към контактни лещи Съдови патологии Венозна тромбоемболия (ВТЕ), артериална тромбоемболия (АТЕ) Стомашно -чревни нарушения гадене, коремна болка Повръщане, диария Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствителност Диагностични тестове Качване на тегло Отслабване Нарушения на метаболизма и храненето Задържане на течности Нарушения на нервната система Главоболие мигрена Психични разстройства Депресивни състояния, промени в настроението Намалено либидо Повишено либидо Нарушения на репродуктивната и млечната система Болка в гърдите, чувствителност на гърдите Хипертрофия на гърдата Вагинално течение, кърмене Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, копривна треска еритема нодозум, еритема мултиформе

По -подходящият термин MedDRA е използван за описание на специфична реакция. Синонимите и свързаните с тях условия не са в списъка, но трябва да бъдат взети под внимание.

При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.

Съществува повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) за всички жени, използващи комбиниран орален контрацептив. За информация относно разликите в риска между КОК, вижте точка 4.4.

Следните нежелани реакции са съобщени при жени, приемащи КОК:

- Сравнително редки странични ефекти, които обаче изискват преустановяване на лечението:

• артериални тромбоемболични инциденти (по -специално инфаркт на миокарда, мозъчно -съдов инцидент);

• венозни тромбоемболични инциденти (флебит, белодробна емболия);

• хипертония, коронарна болест на сърцето;

• хиперлипидемия (хипертриглицеридемия и / или хиперхолестеролемия);

• тежка мастодиния, доброкачествена мастопатия;

• обостряне на епилепсия;

• чернодробен аденом, холестатична жълтеница;

• хлоазма.

• Най -честите нежелани реакции, които обикновено не изискват преустановяване на лечението, но за които може да се обмисли използването на алтернативна орална контрацептивна комбинация:

• тежест в краката;

• междуменструално кървене, олигоменорея, аменорея.

• Рядко:

• кожни нарушения (акне, себорея, хипертрихоза, обрив).

• Други странични ефекти: жлъчна литиаза.

• Ефекти при прекратяване на лечението: аменорея след лечение.

При прекратяване на лечението може да се наблюдава аменорея без овулация (срещаща се по -често при жени с нередности в предходния цикъл). Обикновено решава спонтанно. Ако това продължи, преди всяко по -нататъшно предписване е препоръчително да се разследват възможностите за нарушения на хипофизата.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

Не са докладвани сериозни нежелани реакции от предозиране.

При това обстоятелство могат да се появят симптоми като гадене, повръщане и при жени кървене при отнемане.

Няма антидоти и всяко по -нататъшно лечение трябва да бъде симптоматично.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: естроген-прогестоген последователни препарати.

ATC код: G03AB06.

Milvane е "естроген-прогестогенна асоциация, характеризираща се с особено ниско хормонално съдържание и разнообразен състав на три фази, които възпроизвеждат физиологичните колебания на половите хормони по време на женския цикъл.

Редовно приеманият Milvane (1 таблетка на ден в продължение на 21 последователни дни) предпазва от бременност с различни механизми на действие: намалява нормалното увеличение на гонадотропините на хипофизата и следователно инхибира узряването на фоликула и овулацията и предизвиква типични промени в цервикалната слуз като по този начин затруднява изкачването на сперматозоидите в шийката на матката.

05.2 Фармакокинетични свойства

• Гестоден

Абсорбция

Перорално, гестоден се абсорбира бързо и напълно. Максималните серумни нива от 5,6 ng / ml се достигат приблизително половин час след перорално приложение на 0,1 mg гестоден заедно с 0,03 mg етинилестрадиол (което е комбинацията с най -високото съдържание на гестоден в трифазния състав) Бионаличността е приблизително 99%.

Разпределение

Гестоден се свързва със серумен албумин и глобулин, свързващ половите хормони (SHBG). Само 1,3% от общата концентрация присъства като свободен стероид, приблизително 68,5% е специфично свързан с SHBG. Увеличаването на SHBG, индуцирано от етинилестрадиол, влияе върху съотношението на гестоден, свързан със серумните протеини, причинявайки увеличение на фракцията, свързана с SHBG, и намаляване на фракцията, свързана с албумин. Привидният обем на разпределение на гестоден е приблизително 0,7 l / килограма.

Метаболизъм

Гестоден се метаболизира напълно чрез известния метаболитен път на стероидите. Метаболитният клирънс от серума е приблизително 0,8 ml / min / kg. Когато гестоден се прилага с етинилестрадиол, не са открити директни взаимодействия.

Елиминиране

Серумните нива на гестоден намаляват на два етапа. Крайната фаза се характеризира с "полуживот от около 18 часа. Гестоден не се елиминира в модифицирана форма. Неговите метаболити се елиминират с изпражненията и урината в съотношение от около 6 до 4." метаболитите са приблизително 1 ден.

Стационарни условия

Фармакокинетиката на гестоден се влияе от нивата на SHBG, които се увеличават приблизително 3 пъти, когато се прилагат с етинилестрадиол.След дневния прием на лекарството, серумните нива се увеличават приблизително четири пъти, достигайки стабилно състояние през втората половина на цикъла на лечение.

• Етинилестрадиол

Абсорбция

Перорално прилаганият етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно.Максималните серумни нива, съответстващи на 90 pg / ml, се достигат в рамките на 1,3 часа след приемане на 0,1 mg гестоден заедно с 0,03 mg етинилестрадиол (което е комбинацията с най -високо съдържание на гестоден трифазната формулировка). По време на абсорбцията и първото преминаване в черния дроб, етинилестрадиолът се метаболизира допълнително, което води до средна перорална бионаличност от приблизително 45%, с големи индивидуални вариации от приблизително 20-65%.

Разпределение

Етинилестрадиолът се свързва главно, но не конкретно, със серумния албумин (приблизително 98%) и предизвиква повишаване на серумната концентрация на SHBG. Съобщава се, че привидният обем на разпределение е приблизително 2,8-8,6 L / kg.

Метаболизъм

Етинилестрадиолът претърпява пресистемна конюгация както в чревната лигавица, така и в черния дроб. Етинилестрадиолът се метаболизира главно чрез ароматно хидроксилиране, но се образува голямо разнообразие от хидроксилирани и метилирани метаболити, които присъстват като свободни метаболити и като конюгати с глюкурониди и сулфати. Метаболитният клирънс на етинилестрадиол е между 2,3-7 ml / min / kg.

Елиминиране

Серумните нива на етинилестрадиол намаляват в две фази, характеризиращи се с полуживот съответно приблизително 1 час и приблизително 10-20 часа. до 6. Полуживотът на екскрецията на метаболитите е около 1 ден.

Стационарни условия

Условията на стационарно състояние се достигат след 5-6 дни, когато серумните нива са с 30-40% по-високи в сравнение с единичната доза.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Дългосрочните проучвания за токсичност с многократни дози за оценка на възможна онкогенна активност не разкриват туморогенен потенциал в случай на терапевтична употреба на препарата при хора. Хормонозависими тумори.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Бежово оцветени таблетки: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон 25, талк, натриев калциев едетат, магнезиев стеарат; захароза, повидон 90, макрогол 6000, калциев карбонат, титанов диоксид; глицерол 85%, жълт железен оксид, етилен гликолов естер на монтанова киселина (Е восък).

Тъмно кафяви таблетки с обвивка: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон 25 талк, натриев калциев едетат, магнезиев стеарат, захароза, повидон 90, макрогол 6000, калциев карбонат, титанов диоксид, глицерол 85%, тъмно кафяв железен оксид, естер на етиленгликол с монтанова киселина (восък E ).

Бели покрити таблетки: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон 25, талк, натриев калциев едетат, магнезиев стеарат, захароза, повидон 90, макрогол 6,000, калциев карбонат, естер на етилен гликол на монтанова киселина (Е восък).

06.2 Несъвместимост

Не се знае.

06.3 Срок на валидност

5 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте лекарството правилно.

Да не се съхранява над 30 ° C. Да се ​​пази от светлина.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

PVC / Al блистер.

Кутия с 1 блистер с 21 обвити таблетки.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Нито един

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Милано (MI).

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

A.I.C. н. 027358011

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

25.01.1993/01.02.2008

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

04/2015

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО