Активни съставки: пентоксифилин
ТРЕНТАЛ 400 mg таблетки с модифицирано освобождаване
Предлагат се вложки за опаковки Trental за размери на опаковките:- ТРЕНТАЛ 400 mg таблетки с модифицирано освобождаване
- ТРЕНТАЛ 600 mg таблетки с модифицирано освобождаване
- TRENTAL 100 mg / 5 ml инфузионен разтвор за интраартериална и интравенозна употреба
Защо се използва Trental? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Периферни вазодилататори.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Хронични венозни язви.
Противопоказания Когато Trental не трябва да се използва
Trental не трябва да се използва при пациенти с:
- Свръхчувствителност към пентоксифилин, към други метилксантини или към някое от помощните вещества.
- Неотдавнашен миокарден инфаркт.
- Тежко кървене (поради риска от повишено кървене).
- Обширен кръвоизлив в ретината (поради риска от повишено кървене).
- Бременност (вж. Специални предупреждения Бременност).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Trental
При първите признаци на анафилактична / анафилактоидна реакция, приложението на Trental трябва незабавно да се прекрати и лекарят да бъде информиран.
Особено внимателно наблюдение е необходимо при пациенти с:
- Хипотония.
- Нарушена бъбречна функция (вж. Доза, начин и време на приложение).
- Тежко увреждане на чернодробната функция.
- Повишена склонност към кървене, например поради антикоагулантни терапии или нарушения на кръвосъсирването (вж. Също Противопоказания).
- Тежки сърдечни аритмии.
- едновременно лечение с пентоксифилин и антивитамин К (вж. Взаимодействия)
- едновременно лечение с пентоксифилин и антидиабетни средства (вж. Взаимодействия)
- едновременно лечение с пентоксифилин и ципрофлоксацин (вж. Взаимодействия)
Ако по време на лечението с Trental 400 mg се появи кръвоизлив в ретината, приложението трябва да се преустанови.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Trental
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Понижаващият кръвната захар ефект на инсулин или перорални антидиабетни средства може да бъде засилен. Затова се препоръчва внимателно проследяване на пациентите на медикаментозна терапия за захарен диабет.
Има постмаркетингови съобщения за повишена антикоагулантна активност при пациенти, лекувани едновременно с пентоксифилин и антивитамин К. При тези пациенти се препоръчва проследяване на антикоагулантната активност по време на започване на терапия с пентоксифилин или при промяна на дозата.
Трентал може да увеличи хипотензивния ефект на антихипертензивни лекарства или лекарства с потенциален хипотензивен ефект.
Едновременното приложение на пентоксифилин и теофилин може да доведе до повишаване на нивата на теофилин при някои пациенти. Следователно може да има увеличение на честотата и тежестта на нежеланите реакции от теофилин.
Едновременната употреба на кеторолак-трометамин може да увеличи риска от кървене.
Едновременното приложение на ципрофлоксацин може да повиши серумната концентрация на пентоксифилин при някои пациенти. Следователно може да има увеличение на честотата и тежестта на нежеланите реакции след едновременното приложение на двата лекарствени продукта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Няма данни за употребата на Trental при деца.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Няма достатъчно клиничен опит с употребата на лекарството по време на бременност. Поради тази причина Trental е противопоказан по време на бременност.При кърмещи пациенти е необходимо да се реши дали да се откаже от кърменето и да се започне лечение или, обратно, да се продължи кърменето. избягване на прилагането на лекарството.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се съобщава за смущения в способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Trental: Дозировка
Обикновено дозата е 1 таблетка Trental 400 2-3 пъти на ден.
Тази доза може да се променя според преценката на лекаря, също във връзка с всякакви поддържащи терапии.
Таблетките трябва да се поглъщат след хранене с малко течност и без да се дъвчат.
Редовният прием и продължителното лечение са от решаващо значение за терапевтичния успех.
Специални популации
Бъбречна недостатъчност
При пациенти с бъбречна недостатъчност са необходими следните намаления на дозата:
Креатининов клирънс под 30 ml / min: 30% - 50% от дозата
Креатининов клирънс под 10 ml / min: 50% - 70% от дозата
Чернодробна недостатъчност
Необходимо е намаляване на дозата, в зависимост от индивидуалната поносимост, при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Сърдечно-съдови заболявания
Терапията трябва да започне с ниски дози при пациенти с хипотония или при пациенти с лабилност на кръвообращението, а също и при пациенти, които са особено изложени на риск от спад на кръвното налягане (напр. Пациенти с тежка коронарна артериална болест или значителна стеноза на кръвоносните съдове, захранващи мозъка) ; при такива пациенти дозата трябва да се увеличава постепенно.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Trental
Симптоми
Първоначалните симптоми на остро предозиране с пентоксифилин могат да бъдат гадене, замаяност, тахикардия или ниско кръвно налягане. В допълнение, признаци като треска, възбуда, усещане за топлина и зачервяване на лицето, загуба на съзнание, арефлексия, тонично-клонични гърчове и повръщане на кафе могат да се появят и като признак на стомашно-чревно кървене.
Лечение
Не е известен специфичен антидот. Ако приемът е извършен наскоро, могат да се предприемат мерки за предотвратяване на по -нататъшното системно усвояване на активната съставка (напр. Стомашна промивка) или за забавяне на усвояването му (напр.Активен въглен).
Лечението на остро предозиране и предотвратяването на усложнения може да изисква внимателно проследяване, както общо, така и специфично, както и установяване на терапевтични мерки. В случай на рязко понижаване на кръвното налягане, трябва да се влее плазмен разширител признаци на оток)..
Дръжте дихателните пътища чисти.
Диазепам за припадъци.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Trental, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Ако имате въпроси относно употребата на Trental, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Trental
Както всички лекарства, Трентал може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези нежелани реакции са докладвани в клинични или постмаркетингови проучвания. Честотите са неизвестни.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранение: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Една таблетка с модифицирано освобождаване съдържа:
Активна съставка: пентоксифилин 400 mg.
Помощни вещества: хидроксиетилцелулоза, талк, повидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 8000, Е127.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки с модифицирано освобождаване.
30 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TRENTAL 400 MG МОДИФИЦИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА ИЗПУСКАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка с модифицирано освобождаване съдържа: 400 mg пентоксифилин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с модифицирано освобождаване продълговати.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Хронични венозни язви.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Обикновено дозата е 1 таблетка 2-3 пъти на ден. Тази доза може да се променя, според мнението на лекаря, и във връзка с всякакви поддържащи терапии.
Таблетките трябва да се поглъщат след хранене и без дъвчене.
Редовният прием и продължителното лечение са от решаващо значение за терапевтичния успех.
Специални популации
Бъбречна недостатъчност
При пациенти с бъбречна недостатъчност са необходими следните намаления на дозата:
Креатининов клирънс под 30 ml / min: 30% - 50% от дозата
Креатининов клирънс под 10 ml / min: 50% - 70% от дозата
Чернодробна недостатъчност
Необходимо е намаляване на дозата, в зависимост от индивидуалната поносимост, при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Сърдечно-съдови заболявания
Терапията трябва да започне с ниски дози при пациенти с хипотония или при пациенти с лабилност на кръвообращението, а също и при пациенти, които са особено изложени на риск от спад на кръвното налягане (напр. Пациенти с тежка коронарна артериална болест или значителна стеноза на кръвоносните съдове, захранващи мозъка) ; при такива пациенти дозата трябва да се увеличава постепенно.
04.3 Противопоказания
Trental не трябва да се използва при пациенти с:
• Свръхчувствителност към пентоксифилин, към други метилксантини или към някое от помощните вещества.
• Скорошен инфаркт на миокарда
• Силно кървене (поради риска от повишено кървене)
• Обширен кръвоизлив в ретината (поради риска от повишено кървене)
• Бременност (вж. Точка 4.6)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При първите признаци на анафилактична / анафилактоидна реакция, приложението на Trental трябва незабавно да се прекрати и лекарят да бъде информиран.
Особено внимателно наблюдение е необходимо при пациенти с:
• хипотония
• нарушена бъбречна функция (вж. Точка 4.2)
• тежко увреждане на чернодробната функция
• повишена склонност към кървене, например поради антикоагулантни терапии или нарушения на кръвосъсирването (вж. Също точка 4.3)
• тежки сърдечни аритмии
• едновременно лечение с пентоксифилин и антивитамин К (вж. Точка 4.5)
• едновременно лечение с пентоксифилин и антидиабетни средства (вж. Точка 4.5)
Няма данни за употребата на Trental при деца.
Ако по време на лечението с Trental 400 възникне кръвоизлив в ретината, приложението трябва да се преустанови.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Понижаващият кръвната захар ефект на инсулин или перорални антидиабетни средства може да бъде засилен. Затова се препоръчва внимателно проследяване на пациентите на медикаментозна терапия за захарен диабет.
Има постмаркетингови съобщения за повишена антикоагулантна активност при пациенти, лекувани едновременно с пентоксифилин и антивитамин К. При тези пациенти се препоръчва проследяване на антикоагулантната активност по време на започване на терапия с пентоксифилин или при промяна на дозата.
Трентал може да увеличи хипотензивния ефект на антихипертензивни лекарства или лекарства с потенциален хипотензивен ефект.
Едновременното приложение на пентоксифилин и теофилин може да доведе до повишаване на нивата на теофилин при някои пациенти. Следователно може да се появи както повишена честота, така и тежест на нежеланите реакции от теофилин.
Едновременната употреба на кеторолак трометамин може да увеличи риска от кървене.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно клиничен опит с употребата на лекарството по време на бременност, поради което Trental е противопоказан по време на бременност.
Време за хранене
При кърмещи пациенти е необходимо да се реши дали да се откаже от кърменето и да се започне лечение или, обратно, да се продължи кърменето, като се избягва прилагането на лекарството.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се съобщава за смущения в способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Тези нежелани реакции са докладвани в клинични или постмаркетингови проучвания. Честотите са неизвестни.
04.9 Предозиране
Симптоми
Първоначалните симптоми на остро предозиране с пентоксифилин могат да бъдат гадене, замаяност, тахикардия или ниско кръвно налягане. В допълнение, признаци като треска, възбуда, усещане за топлина и зачервяване на лицето, загуба на съзнание, арефлексия, тонично-клонични гърчове и повръщане на кафе могат да се появят и като признак на стомашно-чревно кървене.
Лечение
Не е известен специфичен антидот. Ако приемът е извършен наскоро, могат да се предприемат мерки за предотвратяване на по -нататъшното системно усвояване на активната съставка (напр. Стомашна промивка) или за забавяне на усвояването му (напр. Активен въглен).
Лечението на остро предозиране и предотвратяването на усложнения може да изисква внимателно наблюдение, както общо, така и специфично, както и установяване на терапевтични мерки.
В случай на рязко понижаване на кръвното налягане, трябва да се влее плазмен разширител (внимавайте за признаци на оток).
Дръжте дихателните пътища чисти.
Диазепам за припадъци.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: периферни вазодилататори.
ATC код: C04AD03.
Пентоксифилинът се характеризира със способността да променя реологичните свойства на кръвта; всъщност нормализира условията на перфузия чрез намаляване на вискозитета на кръвта и възстановяване на динамиката на метаболитните обмени на нивото на микроциркулацията.
Действието му се осъществява чрез увеличаване на гъвкавостта на червените кръвни клетки, инхибиране на агрегацията на тромбоцитите, подобряване на фибринолитичната активност и инхибиране на активирането на левкоцитите.
05.2 Фармакокинетични свойства
След прилагане на 1 таблетка (400 mg) кръвният пик се достига за 1,6 часа и е равен на 42,9 ng / ml. Метаболитът М1, [1- (5-хидроксихексил) -3,7 диметилксантин], е терапевтично активен и има профил на действие, сравним с този на пентоксифилин; неговият кръвен връх надвишава този на непроменената молекула повече от 4 пъти.
Кръвните нива на пентоксифилин и активния метаболит М1 са терапевтично активни в продължение на 8-12 часа.
Прилагането на повече таблетки през деня не причинява тъканно натрупване на лекарството, тъй като бъбречното елиминиране на метаболитите на пентоксифилин се увеличава пропорционално на приложената доза.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни имат малко клинично значение в светлината на огромния опит, натрупан при употребата на активната съставка, съдържаща се в лекарствения продукт при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Хидроксиетилцелулоза, талк, повидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 8000 и Е 127.
06.2 Несъвместимост
Те не са известни.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистер; 30 таблетки с модифицирано освобождаване.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Trental "400 mg таблетки с модифицирано освобождаване" 30 таблетки - AIC 022863056.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Февруари 1979 г. / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2014 г.
