Какво е Rotarix?
Rotarix е орална ваксина (ваксина, прилагана през устата), налична в следните форми:
- прах и разтворител, които трябва да се смесят, за да образуват перорална суспензия в орален апликатор,
- перорална суспензия в предварително напълнен орален апликатор или епруветка.
Rotarix съдържа жива атенюирана (отслабена) форма на човешки ротавирус (щам RIX4414).
За какво се използва Rotarix?
Rotarix се използва при кърмачета от шестата седмица на живота като ваксина за предотвратяване на гастроентерит (диария и повръщане) поради ротавирусна инфекция. Rotarix се прилага въз основа на официални препоръки.
Ваксината може да се получи само с рецепта.
Как се използва Rotarix?
Rotarix се прилага в две дози с интервал от поне четири седмици. Първата доза трябва да се приложи след шестата седмица от живота на бебето. За предпочитане е и двете дози да се прилагат в рамките на 16 -та седмица от живота, във всеки случай никога след 24 -та седмица от живота. Същият протокол за ваксинация може да се приложи при недоносени бебета, родени до 13 седмици преди термина (започвайки от 27 -та седмица от управленската възраст).
Ако се използват прахът и разтворителят, те трябва да се смесят малко преди прилагането на ваксината и получената суспензия да се въведе директно в устата на детето с помощта на предоставения перорален апликатор. Ако се използва готовата перорална суспензия, съдържанието на „оралният апликатор или предварително напълнената тръба трябва да се въведе директно в устата на бебето. Rotarix може да се прилага едновременно с други ваксини.
Как действа Rotarix?
Rotarix съдържа малки количества ротавирус, вирус, който причинява гастроентерит. Вирусът е жив, но е отслабен, така че да не причинява заболяване, което го прави подходящ за използване във ваксина. Когато ваксината се дава на новородено, имунната система (системата за борба с болестите) разпознава, че вирусът отслабва като чуждо тяло и произвежда антитела. Антитялото е едно
специален протеин, който може да неутрализира или унищожи антиген, например вирус. След ваксинацията имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо, ако вирусът бъде повторно изложен. Това улеснява защитата срещу гастроентерит, причинен от ротавирус.
След ваксинация с Rotarix, процентът на новородените, произвеждащи ротавирусни антитела, варира от 78 до 95%.
Как е проучен Rotarix?
Като цяло клиничните изпитвания на Rotarix при хора включват повече от 72 000 бебета и се провеждат на различни места по света. Основното проучване сравнява ефикасността и безопасността на ваксината с плацебо (сляпа ваксина) и включва повече от 63 000 бебета, родени в пълна бременност (след най -малко 36 гестационна седмица). Изследването е много голямо, за да се провери дали ваксината е способна да причини изключително рядко сериозно усложнение, известно като инвагинация, заболяване, при което част от червата се плъзга в друг чревен тракт, причинявайки запушване (запушване). Ефективността беше измерена, като се разгледа колко бебета са развили тежък ротавирусен гастроентерит през месеците след ваксинацията и преди навършване на една година.
Друго проучване сравнява безопасността на Rotarix с плацебо и способността им да стимулират производството на антитела при 1009 новородени, родени преждевременно с не повече от 13 седмици. Тези резултати се сравняват с резултатите от проучване на доносени бебета, ваксинирани с Rotarix.
След това бяха проведени четири допълнителни проучвания, включващи над 3 000 бебета, за да се покаже, че двете форми на ваксината имат еднаква безопасност и ефикасност при стимулиране на производството на антитела срещу ротавирус.
Какви ползи е показал Rotarix по време на проучванията?
Rotarix е по -ефективен от плацебо за предотвратяване на тежък гастроентерит, дължащ се на ротавирус. В основното проучване броят на случаите на тежък ротавирусен гастроентерит намалява след ваксинация с Rotarix: 0,1% от бебетата, ваксинирани с Rotarix, при които е оценена ефикасността му, развиват тежки форми на ротавирусен гастроентерит. (12 от над 9 000) в сравнение с 0,9% от бебетата, на които е дадено плацебо (77 от близо 9 000).
Проучването при недоносени бебета установи, че Rotarix се понася добре и произвежда нива на антитела, сравними с тези на доносените бебета.
Какви са рисковете, свързани с Rotarix?
В основното проучване, в което приблизително 31 500 бебета са получили Rotarix и над 31 500 плацебо, девет бебета развиват инвагинация след ваксинация с Rotarix, в сравнение с 16, които развиват болестта след получаване на плацебо ваксина. Това показва, че Rotarix не носи повишен риск от развитие на инвагинация. Най -честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от един на 10 пациенти) са раздразнителност и загуба на апетит. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rotarix, вижте листовката.
Rotarix не трябва да се използва при кърмачета, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някой от компонентите на ваксината. Rotarix не трябва да се дава на бебета, които са показали признаци на алергия след получаване на предишна доза ротавирусна ваксина, които са развили инвагинация в миналото, или които имат чревни проблеми, които биха могли да ги предразположат към това усложнение. Ваксинацията с Rotarix трябва да се отложи при бебета с внезапна висока температура, диария или повръщане.За пълния списък с ограничения за употреба вижте листовката.
Rotarix никога не трябва да се прилага във вена.
Подобно на други ваксини, употребата на Rotarix при много недоносени бебета може да носи риск от респираторна апнея (кратки паузи за спиране на дишането). Дишането на тези бебета трябва да се следи в продължение на три дни след ваксинацията, особено след ваксинацията.
Защо Rotarix е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Rotarix са по -големи от рисковете за ваксиниране на кърмачета след шестата седмица от живота за профилактика на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция. Поради това комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Rotarix.
Допълнителна информация за Rotarix:
На 21 февруари 2006 г. Европейската комисия пусна GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „разрешение за употреба“ за Rotarix, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Rotarix щракнете върху тук
Последна актуализация на това резюме: 09-2009
Информацията за Rotarix - ваксина, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
