Какво е Sustiva?
Sustiva е лекарство, което съдържа активното вещество ефавиренц. Предлага се под формата на капсули (жълти и бели: 50 mg; бели: 100 mg; жълти: 200 mg), жълти таблетки с форма на капсула (600 mg) и перорален разтвор (30 mg / ml).
За какво се използва Sustiva?
Sustiva е антивирусно лекарство, показано в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст най-малко 3 години с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Sustiva?
Лечението с Sustiva трябва да започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.Сустива трябва да се прилага в комбинация с други антивирусни лекарства.Препоръчва се Sustiva да се приема на празен стомах и без храна, за предпочитане преди лягане.
Препоръчителната доза Sustiva за възрастни е 600 mg веднъж дневно. При пациенти на възраст от 3 до 17 години дозата зависи от телесното тегло. Пациенти, които не могат да поглъщат капсулите или таблетките, могат да приемат Sustiva перорален разтвор. Ако пациентът не може да понася пероралния разтвор, може да се обмисли възможността за смесване на съдържанието на капсулите с малко количество храна (около две чаени лъжички). Дозата на Sustiva трябва да бъде намалена при пациенти, приемащи вориконазол (за лечение на гъбични инфекции). Пациентите, приемащи рифампицин (антибиотик), може да се наложи да приемат по -висока доза Sustiva.
За повече подробности вижте Резюмето на характеристиките на продукта (също приложено към EPAR).
Как действа Sustiva?
Sustiva съдържа активното вещество ефавиренц, ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI). Той блокира активността на обратната транскриптаза, ензим, произвеждан от вируса на ХИВ, който му позволява да инфектира клетките на тялото и да произвежда повече вируси. Чрез инхибиране на този ензим, Sustiva, приета в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръв, поддържайки я на ниско ниво. Sustiva не лекува HIV инфекция или СПИН, но може
забавят уврежданията, причинени на имунната система и появата на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Как е проучен Sustiva?
Sustiva е изследван в три основни проучвания, включващи повече от 1100 възрастни:
- първото проучване сравнява Sustiva в комбинация с ламивудин и зидовудин или индинавир (други антивирусни лекарства) с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин;
- второто проучване сравнява Sustiva в комбинация с нелфинавир и две други антивирусни лекарства със същата комбинация без Sustiva;
- третото проучване сравнява добавянето на Sustiva или плацебо (сляпо лечение) към режим на антивирусни лекарства, включително индинавир и две други антивирусни лекарства, при пациенти, лекувани преди това за HIV инфекция.
Sustiva е изследван също при 57 деца на възраст между 3 и 16 години, в комбинация с нелфинавир и други антивирусни лекарства.
Във всички горепосочени проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с неоткриваеми нива на HIV-1 в кръвта (вирусен товар) след 24 или 48 седмици лечение.
Каква полза е показала Sustiva по време на проучванията?
Проучванията показват, че терапевтичните комбинации, включващи употребата на Sustiva, са също толкова ефективни, колкото и сравнителните лекарства:
- първото проучване установи, че след 48 седмици 67% от възрастните, приемащи Sustiva в комбинация със зидовудин и ламивудин, са имали вирусен товар под 400 копия / ml в сравнение с 54% от пациентите, лекувани със Sustiva и индинавир, и 45% от лекуваните с индинавир, ламивудин и зидовудин;
- във второто проучване Sustiva в комбинация с нелфинавир дава по -добри резултати от комбинацията без Sustiva със съответно 70% и 30% от пациентите с вирусно натоварване под 500 копия / ml след 48 седмици лечение;
- резултатите от третото проучване документират, че след 24 седмици по -голям процент от пациентите, приемащи Sustiva, са имали вирусно натоварване под 400 копия / ml в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Подобни резултати са открити и в проучването върху деца.
Какви са рисковете, свързани със Sustiva?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Sustiva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са кожни обриви. Sustiva може също така да включва симптоми на нервната система като замаяност, безсъние, сънливост, затруднено концентриране и нарушена сънна дейност и психични разстройства, включително тежка депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, особено при пациенти с анамнеза за психично заболяване. Sustiva с храна може да причини увеличаване на честотата на страничните ефекти. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Sustiva, вижте листовката.
Sustiva не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ефавиренц или някое от другите вещества. Не трябва да се дава на пациенти с тежко чернодробно увреждане или приемащи някое от следните лекарства:
- астемизол, терфенадин (обикновено се използва за лечение на симптоми на алергия - тези лекарства могат да бъдат закупени без рецепта);
- дихидроерготамин, ерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани при лечението на мигрена);
- мидазолам, триазолам (използвани за лечение на тревожност или нарушения на съня);
- пимозид (за лечение на психични заболявания);
- цизаприд (за лечение на някои стомашни заболявания);
- бепридил (за лечение на ангина);
- Жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия).
И накрая, трябва да се вземат предпазни мерки при употребата на Sustiva при пациенти, приемащи едновременно други лекарства.За повече подробности вижте листовката.
Както при другите лекарства срещу ХИВ, пациентите, получаващи Sustiva, могат да бъдат изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (смърт на костната тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекции, причинени от реактивиране на имунната система). Пациентите с чернодробни проблеми (включително хепатит В или С) могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на чернодробно увреждане, когато се лекуват със Sustiva.
Защо Sustiva е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Sustiva са по-големи от рисковете при антивирусно лечение на HIV-инфектирани възрастни, юноши и деца на възраст над 3 години в комбинация с други антивирусни лекарства. Комитетът отбеляза, че Sustiva не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (с брой CD4 клетки под 50 клетки / mm3) или при които лечението с протеазни инхибитори (друг вид антивирусно лекарство) е приключило неуспешно. Комитетът също така отбеляза, че наличната понастоящем информация не е достатъчна за оценка на ефикасността на терапиите, базирани на протеазни инхибитори, използвани след неуспех на терапията с Sustiva, въпреки че няма доказателства в подкрепа на това, че при тези пациенти протеазните инхибитори не са ефективни. Комитетът препоръча Sustiva да бъде дадено разрешение за употреба.
Повече информация за Sustiva
На 28 май 1999 г. Европейската комисия издава "Разрешение за употреба" за Sustiva, валидно в целия Европейски съюз. Титуляр на разрешението за употреба е фармацевтичната компания Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L "разрешение за употреба" е подновено на май 28, 2004 и 28 май 2009.
За пълната версия на EPAR на SUSTIVA, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2009.
Информацията за Sustiva - efavirenz, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
