Активни съставки: Ioflupane
DaTSCAN 74 MBq / ml инжекционен разтвор
Защо се използва Datscan? За какво е?
DaTSCAN съдържа активното вещество йофлупан (123I), което се използва за подпомагане на идентифицирането (диагностицирането) на заболявания на мозъка. Той принадлежи към група лекарства, наречени „радиофармацевтици“, които съдържат малко количество радиоактивност.
- Когато се инжектира радиофармацевтик, той се натрупва за кратко в орган или част от тялото.
- Тъй като съдържа малко количество радиоактивност, присъствието му може да бъде открито извън тялото с помощта на специални камери.
- Те могат да дадат изображение, наречено сканиране. Сканирането ще покаже къде точно се намира радиоактивността в органа и тялото. Всичко това ще даде на лекаря ценна представа за това как функционира този орган.
Когато DaTSCAN се инжектира на възрастен, той се пренася около тялото в кръвта и се натрупва в малка част от мозъка. В тази област на мозъка настъпват промени в случай на:
- Паркинсонизъм (включително болестта на Паркинсон) e
- Деменция на тялото на Леви.
Сканирането позволява на лекаря да получи информация за промените, настъпили в тази област на мозъка.Информацията, получена от сканирането, може да помогне на лекаря да диагностицира заболяването и да вземе решение за възможно лечение.
Вие сте изложени на малко количество радиоактивност, докато използвате DaTSCAN. Тази експозиция е по -малка от очакваната за някои видове рентгенови снимки. Вашият лекар и специалист по ядрена медицина са преценили, че клиничната полза от този тест, извършен с радиофармацевтик, е по -голяма от създадения риск чрез излагане на тези малки количества радиация.
Това лекарство е само за диагностична употреба, тоест използва се само за идентифициране на заболявания.
Противопоказания Когато Datscan не трябва да се използва
Не използвайте DaTSCAN
- ако сте алергични към йофлупан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте бременна
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Datscan
Говорете с Вашия лекар по ядрена медицина, преди да Ви бъде приложен DaTSCAN, ако имате умерени или тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Деца и юноши
DaTSCAN не се препоръчва за деца на възраст от 0 до 18 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Datscan
Уведомете Вашия лекар по ядрена медицина, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Някои лекарства и вещества могат да повлияят на начина на действие на DaTSCAN, включително:
- бупроприон (използван за лечение на депресия (тъга)
- бензатропин (използван за лечение на болестта на Паркинсон)
- мазиндол (намалява апетита, използва се при лечение на затлъстяване)
- сертралин (използван за лечение на депресия (тъга)
- метилфенидат (използван за лечение на хиперактивност при деца и нарколепсия (прекомерна сънливост)
- фентермин (намалява апетита, използва се при лечение на затлъстяване)
- амфетамин (използван за лечение на хиперактивност при деца и нарколепсия (прекомерна сънливост); той също е наркотик)
- кокаин (понякога се използва като анестетик при операции на носа; той също е наркотик)
Някои лекарства могат да намалят качеството на полученото изображение. Вашият лекар може да Ви помоли да спрете да ги приемате за кратко, преди да приемете DaTSCAN.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не използвайте DaTSCAN, ако сте бременна или има вероятност да сте бременна, тъй като бебето може да получи дози радиоактивност. Моля, информирайте специалиста по ядрена медицина за тази възможност. Винаги трябва да се има предвид целесъобразността да се използват алтернативни техники, които не използват радиоактивност.
Ако кърмите, Вашият лекар може да отложи употребата на DaTSCAN или да поиска да спрете кърменето. Не е известно дали йофлупан (123I) преминава в кърмата.
- Не трябва да кърмите бебето си 3 дни след приложението на DaTSCAN.
- Заменете кърменето с адаптирано мляко. Кърмата трябва да се изтегля на редовни интервали и да се изхвърля.
- Ще трябва да продължите да следвате тази процедура в продължение на 3 дни, докато радиоактивността вече не присъства в тялото.
Шофиране и работа с машини
DaTSCAN няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
DaTSCAN съдържа 5% алкохол (етанол) по обем. Всяка порция съдържа до 197 mg алкохол, което е приблизително 5 ml бира или 2 ml вино. Това е вредно за страдащите от алкохол и трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Уведомете Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Datscan: Дозировка
Съществуват строги закони относно използването, манипулирането и изхвърлянето на радиоактивни материали.
DaTSCAN винаги трябва да се използва в болница или подобно място. Той трябва да се борави и администрира само от обучен и квалифициран персонал, способен да го използва в безопасни условия.
Персоналът ще ви даде всички инструкции, които да следвате, за да използвате безопасно това лекарство. Специалистът по ядрена медицина ще реши най -добрата доза за вас.
Преди да получите DaTSCAN, Вашият лекар ще Ви помоли да вземете някои таблетки или течности, които съдържат йод, за да предотвратите натрупването на радиоактивност в щитовидната жлеза.
DaTSCAN се прилага чрез инжектиране, обикновено във вена на ръката. Препоръчителната доза радиоактивност, прилагана чрез инжектиране, е между 111 и 185 MBq (185 MBq (мегабекерел или MBq е мерната единица за радиоактивност). Еднократно инжектиране е достатъчно. Фотографските изображения обикновено се получават между 3 и 6 часа след инжектирането на DaTSCAN.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Datscan
Тъй като DaTSCAN се прилага от лекар под строго наблюдение, е малко вероятно да получите прекомерна доза. Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате голямо количество течности, за да помогнете на тялото си да елиминира лекарството. Ще трябва да бъдете особено внимателни при уриниране, Вашият лекар ще Ви даде конкретни указания.Това е нормална процедура с лекарства като DaTSCAN.
Всеки остатък от йофлупан (123I), който остава в тялото, естествено губи своята радиоактивност.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте лекаря по ядрена медицина, който отговаря за теста.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Datscan
Както всички лекарства, DaTSCAN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
. Честотата на страничните ефекти е както следва:
Чести: могат да се появят при 1 на 10 души
- Главоболие
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
- Повишен апетит
- Замайване
- Промяна на вкуса
- Гадене
- Суха уста
- Замайване
- Кратко усещане за дразнене, подобно на мравки, пълзящи по кожата (изтръпване)
- Тежка болка по време на инжектиране Това е съобщено при пациенти, при които DaTSCAN се инжектира в малка вена.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка.
- Свръхчувствителност (алергия)
Количеството радиоактивност в организма в резултат на DaTSCAN е много малко и ще бъде елиминирано за няколко дни, без да са необходими специални предпазни мерки.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар по ядрена медицина.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V *. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Няма да е необходимо да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под отговорността на специалиста и в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтици ще се извършва в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните продукти.
Следната информация е предназначена само за специалист:
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Да не се съхранява над 25 ° C.
- Не замразявайте.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Болничният персонал ще се увери, че продуктът се съхранява и изхвърля правилно, а не използвани след срока на годност, посочен на етикета.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа DaTSCAN
- Активната съставка е йофлупан (123I). Всеки ml разтвор съдържа йофлупан (123I) 74 MBq към референтната дата и час (0,07 до 0,13 μg / ml йофлупан).
- Другите съставки са оцетна киселина, натриев ацетат, етанол и вода за инжекции.
Описание на това как изглежда DaTSCAN и съдържанието на опаковката
DaTSCAN е безцветен 2,5 или 5 ml инжекционен разтвор и се продава в единичен 10 ml безцветен стъклен флакон, запечатан с гумена капачка и метална капачка.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
DATSCAN 74 MBQ / ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всеки ml разтвор съдържа йофлупан (123I) 74 MBq към референтната дата и час (0,07 до 0,13 мкг / мл йофлупан).
Всеки флакон с единична доза от 2,5 ml съдържа 185 MBq йофлупан (123I) (диапазон на специфична активност 2,5 до 4,5 x 1014 Bq / mmol) към референтната дата и час.
Всеки флакон с еднократна доза от 5 ml съдържа 370 MBq йофлупан (123I) (диапазон на специфична активност 2,5 до 4,5 x 1014 Bq / mmol) към референтната дата и час.
Помощни вещества:
Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g / l етанол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Инжекционен разтвор.
Бистър безцветен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Лекарствен продукт само за диагностична употреба.
DaTSCAN е показан за откриване на загубата на функционални допаминергични невронни окончания в стриатума:
• При възрастни пациенти с клинично несигурни паркинсонови синдроми, за да се улесни диференцирането на есенциалния тремор от паркинсоновите синдроми, свързани с идиопатична болест на Паркинсон, плурисистемна атрофия и прогресивна надядрена парализа.
DaTSCAN не допуска дискриминация между болестта на Паркинсон, множествената системна атрофия и прогресивната надядрена парализа.
• При възрастни пациенти, за да се разграничи вероятната деменция на тялото на Леви от болестта на Алцхаймер.
DaTSCAN не прави разлика между деменция на тялото на Lewy и деменция на болестта на Паркинсон.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Преди прилагане се уверете, че са налични подходящи съоръжения за реанимация.
DaTSCAN трябва да се използва само при възрастни пациенти, последвани от лекари с опит в лечението на двигателни нарушения и / или деменция. DaTSCAN трябва да се използва само от квалифициран персонал, притежаващ съответните разрешения за използване и боравене с радионуклиди в специфични клинични заведения.
Дозировка
Клинична ефикасност е доказана в интервала между 111 и 185 MBq. Не надвишавайте 185 MBq и не използвайте, когато активността е по -малка от 110 MBq.
Пациентите трябва да бъдат подложени на превантивно блокиране на щитовидната жлеза, за да се сведе до минимум абсорбцията на радиоактивен йод от самата щитовидна жлеза, например чрез перорално приложение на приблизително 120 mg калиев йодид 1-4 часа преди инжектирането и отново 12-24 часа след инжектирането на DaTSCAN.
Специални популации
Бъбречна и чернодробна недостатъчност
Не са провеждани официални проучвания при пациенти със значително бъбречно или чернодробно увреждане. Няма налични данни (вж. Точка 4.4).
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на DaTSCAN при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Няма налични данни.
Начин на приложение
За интравенозно приложение.
DaTSCAN трябва да се използва неразреден. За да се сведе до минимум възможната болка на мястото на инжектиране по време на приложение, се препоръчва бавна интравенозна инжекция (не по -малко от 15 - 20 секунди) във вена на ръката.
Необходимо е да се извърши SPECT между три и шест часа след инжектирането. Придобиването на изображенията трябва да се извърши с помощта на гама камера, оборудвана с колиматор с висока разделителна способност и калибрирана с помощта на фотопика 159 keV и енергиен прозорец ± 10 %. Ъгловото вземане на проби за предпочитане не трябва да бъде по -малко от 120 изображения над 360 градуса.
За колиматори с висока разделителна способност радиусът на въртене трябва да бъде постоянен и да бъде избран възможно най -малък (обикновено 11 - 15 cm). Експериментални проучвания със стриантен фантом предполагат, че за да се получат оптимални изображения, размерът на матрицата и факторите на увеличение трябва да бъдат избрани така, че да се даде размер на пиксела от 3,5 - 4,5 мм за системите, които се използват в момента. Трябва да се съберат минимум 500 000 броя за оптимални изображения. Нормалните изображения се характеризират с две симетрични области с увеличаване на поглъщането с еднаква интензивност. Анормалните изображения са или асиметрични, или симетрични с различна интензивност и / или загуба на интензивност на поглъщане.
04.3 Противопоказания -
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
- Бременност (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Ако се появят реакции на свръхчувствителност, приложението на лекарствения продукт трябва незабавно да се прекрати и ако е необходимо да се започне интравенозно лечение.
Лекарствата и помощните средства за реанимация (например ендотрахеална тръба и респиратор) трябва да бъдат лесно достъпни.
Този радиофармацевтик трябва да се приема, използва и прилага само от упълномощен персонал в определените клинични заведения. Получаването, съхранението, използването, прехвърлянето и изхвърлянето трябва да са предмет на разпоредбите и подходящите разрешения на компетентните местни органи.
За всеки пациент излагането на йонизиращо лъчение трябва да бъде обосновано въз основа на възможните ползи. Приложената активност трябва да бъде такава, че получената доза радиация да е възможно най -ниска спрямо предвидения диагностичен резултат.
Не са провеждани официални проучвания при пациенти със значително бъбречно или чернодробно увреждане. При липса на данни, DaTSCAN не се препоръчва в случаи с умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g / l 5% етанол (алкохол), до 197 mg на доза, еквивалентно на 5 ml бира или 2 ml вино. Вреден за страдащите от алкохолизъм. Това трябва да се има предвид при високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия при хора.
Иофлупан се свързва с допаминовия носител. Следователно лекарствените продукти, които образуват връзка с висок афинитет към допаминовия вектор, могат да повлияят на диагнозата, поставена от DaTSCAN. Те включват амфетамин, бензатропин, бупроприон, кокаин, мазиндол, метилфенидат, фентермин и сертралин.
Лекарствените продукти, които не пречат на изображенията на SPECT, получени от DaTSCAN, са показани в клинични проучвания, включват амантадин, трихексифенидил, будипин, леводопа, метопролол, примидон, пропранолол и селегилин. Не се очаква намеса в изображенията на SPECT, получени от DaTSCAN от допаминови агонисти и антагонисти, действащи върху пост-синаптични допаминови рецептори, така че тяхното приложение може да продължи, ако желаете. DaTSCAN включва перголид.
04.6 Бременност и кърмене -
Жени с детероден потенциал
Когато е необходимо да се приложи радиоактивно лекарство на жени с детероден потенциал, винаги трябва да се получава информация за възможна бременност. Всяка жена, която е пропуснала менструация, трябва да се счита за бременна, докато не се докаже обратното.
Когато има несигурна ситуация, излъчването, на което е изложено, трябва да бъде минимално приемливото за получаване на задоволителни SPECT изображения. Винаги трябва да се има предвид целесъобразността да се използват алтернативни техники, които не използват йонизиращо лъчение.
Бременност
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни. Методите, които използват радионуклиди, използвани при бременни жени, генерират радиация, включваща плода. Прилагането на 185 MBq йофлупан (123I) предполага абсорбция от матката на доза от 3,0 mGy. DaTSCAN е противопоказан по време на бременност (вж. Точка 4.3).
Време за хранене
Не е известно дали йофлупан (123I) се екскретира в кърмата. Преди да се приложи радиоактивен продукт на кърмачка, трябва да се обмисли и внимателно да се обмисли дали най -подходящият радиофармацевтик е избран, като се вземе предвид секрецията на радиоактивност в кърмата. приемането се счита за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за 3 дни и да се замени с адаптирано хранене.През този период кърмата трябва да се извежда на редовни интервали и да се изхвърля млякото.
Плодовитост
Не са провеждани проучвания за фертилитета. Няма налични данни.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
DaTSCAN няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Обобщение на профила на безопасност
Не са докладвани сериозни нежелани реакции, свързани с приложението на DaTSCAN.
Таблично обобщение на нежеланите реакции
Честотата на нежеланите реакции се определя, както следва:
много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: свръхчувствителност
Нарушения на метаболизма и храненето
Чести: повишен апетит
Нарушения на нервната система
Чести: главоболие, изтръпване (парестезия)
Нарушения на ухото и лабиринта
Чести: замаяност
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Нечести: Болка на мястото на инжектиране (силна болка след прилагане в малки вени)
Излагането на йонизиращо лъчение е свързано с индуцирането на рак и потенциала за наследствени дефекти. Тъй като повечето диагностични изследвания в областта на ядрената медицина се извършват с ниски дози радиация, по -малко от 20 mSv, се очаква ниска вероятност от тези събития. Ефективната доза е 4,35 mSv, когато се прилага максималната препоръчителна активност от 185 MBq.
04.9 Предозиране -
В случай на предозиране с радиоактивност се препоръчва да се предизвика повишаване на диурезата и дефекацията, за да се сведе до минимум абсорбираната от пациента доза радиация. Трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне замърсяване с радиоактивност, отстранена от пациента с помощта на тези методи.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици централна нервна система. ATC код: V09AB03.
Тъй като инжектираните количества йофлупан са ниски, не се очакват фармакологични ефекти след интравенозно приложение на DaTSCAN в препоръчителната доза.
Ioflupane е аналог на кокаин. Проучванията при животни показват, че йофлупанът образува връзка с висок афинитет с пресинаптичния допаминов вектор и по този начин радиомаркираният йофлупан (123I) може да се използва като заместващ маркер за изследване целостта на нигростриаталните допаминергични неврони. Иофлупан образува връзка. Също със серотонин вектор върху 5-НТ неврони, но с по-нисък афинитет на свързване (около 10 пъти по-нисък).
Няма клиничен опит с други видове тремор, освен есенциален.
Клинични проучвания, проведени при пациенти с деменция на тялото Lewy
В основно клинично проучване, което включва оценка на 288 субекта с деменция на Lewy (DLB) (144 субекта), болестта на Алцхаймер (124 субекта), съдова деменция (9 субекта) или други (11 субекта), резултати от независим, сляпата визуална оценка на изображенията, получени с DaTSCAN, се сравнява с клиничната диагноза, установена от лекари с опит в лечението и диагностиката на деменции. Клиничната класификация в съответната група на деменция се основава на стандартизирана и цялостна клинична и невропсихиатрична оценка. Стойностите, свързани с чувствителността на DaTSCAN при определяне на вероятна DLB спрямо не-DLB, варират от 75,0% до 80,2% и специфичност от 88,6% до 91,4%. Положителната прогнозна стойност варира от „78,9% до 84,4%, докато отрицателната прогнозна стойност стойността е между 86,1% и 88.7%. Анализите, при които и пациентите с възможна DLB, и тези с вероятна DLB са сравнени с пациенти с не-DLB деменция, показват стойности на чувствителността на DaTSCAN между 75.0% и 80.2% и специфичност между 81.3% и 83.9 %, когато пациентите с възможни DLB са били въведени като пациенти без DLB. Чувствителността варира от 60,6% до 63,4%, а специфичността от 88,6% до 91,4%, когато пациентите с възможна DLB са били въведени като пациенти с DLB.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Иофлупан (123I) изчезва от кръвта веднага след интравенозно инжектиране; само 5% от приложената активност остава в кръвта до 5 минути след инжектирането. Поемането от мозъка е много бързо, достигайки 7% от активността, инжектирана 10 минути след инжекцията да намалее до 3% след 5 часа. Около 30% от общата радиоактивност в мозъка се дължи на усвояването на стриатума. 48 часа след инжектирането приблизително 60% от инжектираната радиоактивност се екскретира в урината и приблизително 14% в изпражненията.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Проучванията за остра токсичност, използващи йофлупан в дози от 0,06 mg / kg-6500 пъти над максималната единична доза, използвана при хора (70 kg) въз основа на телесното тегло, проведени при мишки или зайци, не са показали връзка със смъртността, нито са показали системна токсичност. -седмични проучвания за многократно дозиране при мишки или зайци, при които дневната доза е била 0,6 mg / kg йофлупан -повече от 65 000 пъти максималната единична доза, използвана при хора (70 kg) въз основа на телесното тегло, не е открита токсичност. По време на тези проучвания са наблюдавани поведенчески ефекти, дължащи се на фармакологична активност. Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност. Иофлупан не показва мутагенен потенциал както по време на in vitro, така и in vivo проучвания за мутагенност. Канцерогенен потенциал на йофлупан.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Оцетна киселина
Натриев ацетат
Етанол
Вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
Флакон от 2,5 ml: 7 часа от референтната дата и час, обявени на етикета (35 часа от края на производството).
Флакон 5 ml: 20 часа от референтната дата и час, обявени на етикета (48 часа от края на производството).
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
2,5 или 5 ml разтвор в единичен безцветен стъклен флакон от 10 ml, запечатан с гумена капачка и метална капачка.
Опаковка от 1 флакон.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Трябва да се спазват нормалните предпазни мерки при работа с радиоактивни материали.
След употреба всички материали, използвани при приготвянето и прилагането на радиофармацевтици, включително всеки неизползван продукт и неговия контейнер, трябва да бъдат обеззаразени или третирани като радиоактивни отпадъци и изхвърлени в съответствие със специфичните разпоредби, установени от местния компетентен орган. Замърсените материали трябва да се изхвърлят като радиоактивни отпадъци по разрешен път.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
EU/1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU/1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 27 юли 2000 г.
Дата на последното подновяване:
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
11.0 ЗА РАДИОфармацевтични продукти ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИОННО УПРАВЛЕНИЕ -
Йод-123 има физически полуживот от 13,2 ч. Той се разпада чрез излъчване на гама-лъчение с преобладаваща енергия от 159 keV и рентгенови лъчи при 27 keV.
Дозите радиация, абсорбирани от възрастен пациент (70 kg) след интравенозно инжектиране на йофлупан (123I), са изброени по -долу. Стойностите се изчисляват, като се приеме изпразване на пикочния мехур на интервали от 4,8 часа и адекватно блокиране на щитовидната жлеза (известно е, че йод -123 излъчва оже -електрони). Честото изпразване на пикочния мехур след приложение трябва да се насърчава, за да се сведе до минимум излагането на радиация.
Ефективната доза (E), получена от прилагането на 185 MBq DaTSCAN на инжекция, е 4,35 mSv (за възрастен от 70 kg). Изброените по -горе данни са валидни при условия на нормално фармакокинетично поведение. Когато бъбречната или чернодробната функция е нарушена, ефективната доза и дозата радиация, приложена към органите, може да се увеличи.
12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ВЪНШНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби. Вижте също точка 6.6.
