BETTAMOUSSE - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Bettamousse - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение

Активни съставки: Бетаметазон

Bettamousse 1 mg / g (0,1%) пяна за кожа

Защо се използва Bettamousse? За какво е?

Bettamousse съдържа активната съставка бетаметазон като валерат.

Bettamousse принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди (съкратено „стероиди“).

Bettamousse се използва за лечение на кожни кожни заболявания, като псориазис (повдигнати, червеникави петна по кожата, покрити със сребристи люспи), които могат да причинят кожен сърбеж, стягане или дразнене. Bettamousse действа като намалява възпалението (зачервяване, сърбеж и болка). Важно е да използвате това лекарство, за да предотвратите развитието на увреждане на кожата и инфекция.

Противопоказания Когато Bettamousse не трябва да се използва

Не използвайте Bettamousse

Ако сте алергични към бетаметазонов валерат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Някои от тези компоненти (стеарилов алкохол, цетилов алкохол и пропилен гликол) могат да причинят локални кожни реакции (като контактен дерматит).
Ако имате някакъв вид инфекция на скалпа, освен ако това вече не се лекува.
При дете под 6 -годишна възраст.

Ако някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Bettamousse

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Bettamousse, ако:

страдате от всякакъв вид кожна инфекция.
има отворени рани по скалпа.
приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца под 6 -годишна възраст.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Bettamousse

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма известни ефекти при шофиране или работа с машини.

Betttamousse съдържа цетилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).

Bettamousse съдържа пропилен гликол, който може да предизвика дразнене на кожата.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Bettamousse: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Дозата ще бъде ясно посочена в лекарското предписание. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Да запомня:

Използвайте възможно най -ниската доза Bettamousse за възможно най -кратко време. • Избягвайте контакт с очите. Ако Bettamousse влезе в контакт с очите ви, изплакнете ги добре със студена вода. Ако очите ви продължават да горят, свържете се с Вашия лекар. • Избягвайте контакт с вътрешността на носа и устата. • Избягвайте контакт с отворени рани.

Препоръчителната доза е:

Възрастни

Количество пяна, не по -голямо от топка за голф.
Масажирайте засегнатите области на скалпа два пъти дневно (сутрин и вечер).
Ако след 7 дни няма подобрение, спрете употребата на Bettamousse и се консултирайте отново с Вашия лекар.

Деца над 6 години

Дозата зависи от размера.
Обичайната доза за деца е по -ниска, отколкото за възрастни. Например за дете, наполовина по -голямо от възрастен, използвайте не повече от „половин топка за голф“ пяна.
Масажирайте засегнатата област на скалпа два пъти дневно (сутрин и вечер).
Не използвайте Bettamousse за повече от 5-7 дни при деца. Ако симптомите Ви не се подобрят, посетете отново Вашия лекар

Да не се използва при деца под 6 години.

Когато симптомите се подобрят

За възрастни и деца: Веднага след като се наблюдава подобрение на симптомите, Bettamousse може да се прилага само веднъж дневно. Ако състоянието продължава да се подобрява, може да е подходящо да се прилага Bettamousse веднъж на всеки два до три дни, за да се предотврати връщането на симптомите.

Инфекции

Ако имате кожна инфекция, Вашият лекар ще Ви предпише друго лекарство за лечение. Междувременно Вашият лекар може също да Ви инструктира да спрете да използвате Bettamousse. Ако не сте сигурни колко пяна да използвате, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Инструкции за употреба:

Свалете капачката
Обърнете контейнера с главата надолу и напръскайте необходимото количество пяна върху чиста чинийка или друга подобна повърхност. Пяната се топи при контакт с кожата, така че не трябва да се пръска директно върху ръката.
Втрийте пяната в засегнатите области на скалпа, но не и в косата. Оставете косата си да изсъхне естествено.
Измийте ръцете си веднага след като използвате пяната.
Не мийте косата веднага след нанасянето на пяната, оставете я да действа през нощта или през целия ден.
Можете да измиете и подсушите косата си точно преди да нанесете пяната. Този продукт е запалим. Не използвайте Bettamousse близо до пламък или директен източник на топлина. Не пушете, докато използвате или докато държите контейнера.

Медицински прегледи

Ако използвате лекарството за дълго време, Вашият лекар може да Ви проверява редовно, за да проверява дали лекарството действа правилно и дали дозата, която използвате, е подходяща за Вас.

Ако сте пропуснали да използвате Bettamousse

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете следващата доза, както е предписано.

Ако спрете да използвате Bettamousse

Не спирайте приема на Bettamousse без първо да се консултирате с Вашия лекар. Разстройството може да се върне, след като спрете да използвате Bettamousse. Ако това се случи, консултирайте се с Вашия лекар възможно най -скоро.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Bettamousse

Измийте скалпа веднага и започнете отначало. Малко вероятно е да страдате от странични ефекти от използването на твърде много лекарства еднократно. Ако обаче сте загрижени, свържете се с най -близкото спешно отделение или лекар.

Продължителната употреба на прекомерно количество Bettamousse може да причини редица нежелани ефекти.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Bettamousse

Както всички лекарства, Bettamousse може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако се появи някой от следните симптоми, спрете употребата на Bettamousse и незабавно потърсете медицинска помощ:

Главоболие
Изгаряне
Сърбеж

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Кожна инфекция
Изтъняване на кожата
Петна по кожата (под формата на тъмни петна или линии)
Червеникав обрив по лицето
Лекота на синини

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Реакции на свръхчувствителност като сърбеж, зачервяване и парене
По -светли или по -тъмни петна по кожата
Косопад
Инфекция на космените фоликули
Червени петна по кожата

С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка

Влошаване на състоянието на скалпа, с образуване на гнойни язви
Акне
Лилави петна по кожата
Обрив около устата

Ефекти, произтичащи от продължителната употреба на висока доза Bettamousse:

Прекомерен растеж на косата
Промени в цвета на кожата
Нарушения на менструалния цикъл при жените
Задържане на вода (усещане за подуване)
Промени в настроението или нарушения на съня
Замъглено зрение или болка в очите
Разстроен стомах или стомашен дискомфорт
Акне
Главоболие

Тези ефекти са по -склонни да се появят при деца и в случаите, когато след прилагането на Bettamousse се използват превръзки, които покриват скалпа.

Честотата на тези ефекти в резултат на продължителна употреба е неизвестна.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Bettamousse след срока на годност, отбелязан върху етикета.Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.

Да не се съхранява над 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник. Пазете от слънчева светлина и всички други директни източници на топлина, тъй като този продукт е изключително запалим. Не пробивайте и не изгаряйте контейнера, дори когато е празен.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Друга информация

Какво съдържа Bettamousse

Активната съставка е бетаметазон (под формата на валерат) 1 mg / g (0,1%)
Другите съставки са цетилов алкохол, стеарилов алкохол, полисорбат 60, етанол, пречистена вода, пропилен гликол, безводна лимонена киселина, калиев цитрат и бутан / пропан.

Описание на външния вид на Bettamousse и съдържанието на опаковката

Bettamousse е бяла пяна за пяна за употреба върху кожата.

Bettamousse се предлага в алуминиев контейнер, оборудван с вентил и прозрачна капачка. Предлага се в два формата: 50g или 100g.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Bettamousse е налична в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕСТЕМПОРАНЕА

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) ПЕНА ЗА КОЖА

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 грам пяна съдържа 1 mg бетаметазон (0,1%) като валерат.

Помощни вещества с известни ефекти: цетилов алкохол 1,10% w / w, стеарилов алкохол 0,50% w / w и пропилен гликол 2,00% w / w.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Пяна за кожа.

Бяла пяна.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Bettamousse е показан за лечение на чувствителни към стероиди дерматози на скалпа, като псориазис.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни, възрастни и деца (на възраст над шест години): количество пяна, не по -голямо от топка за голф (равно на количество от около 3,5 mg бетаметазон), или пропорционално по -малко за деца, два пъти на ден (сутрин и вечер) докато състоянието се подобри. Ако след 7 дни не се забележи подобрение, лечението трябва да се преустанови. След като подобрението е настъпило, намалете приложенията веднъж на ден и впоследствие е възможно да се поддържа това подобрение дори при по -рядко прилагане.

Педиатрична популация

При деца на възраст над 6 години продуктът обикновено не трябва да се използва за периоди по-дълги от 5-7 дни.

Начин на приложение

Масажирайте в засегнатите области на скалпа. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да прилагат продукта умерено.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

Бактериални, гъбични, паразитни или вирусни инфекции на скалпа, освен ако не се започне съпътстващо лечение.

Дерматоза при деца под шест години.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Избягвайте контакт с очите, отворени рани и лигавици. Не използвайте в близост до открит пламък.

Нанесете възможно най -малко пяна, за да поддържате болестта под контрол за възможно най -кратко време. Това намалява потенциала за дългосрочни странични ефекти. Това е особено при деца, тъй като потискането на надбъбречната жлеза може да възникне дори без използване на оклузивна превръзка.

Както при другите локални кортикостероиди, в случай на продължително лечение, се препоръчва медицински преглед поне веднъж месечно и може да е препоръчително да се следи за признаци на системна активност.

Използването на локални кортикостеороиди за лечение на псориазис изисква внимателен надзор. Глюкокортикоидите могат да маскират, активират или влошат "кожната инфекция. Развитието на" вторична инфекция изисква подходящо антимикробно лечение и може да се наложи локално лечение с кортикостероиди да се преустанови. Оклузивното лечение трябва да се избягва, ако има признаци на вторична инфекция. Съществува риск от развитие на генерализиран пустулозен псориазис или локална или системна токсичност поради намалена бариерна функция на кожата.

Може да се развие толерантност и да се появи рецидив като ефект на отскок при прекратяване на лечението.

Bettamousse съдържа цетилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).

Bettamousse съдържа пропилен гликол, който може да причини дразнене на кожата.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма значение при локално приложение.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Няма или има ограничени данни от употребата на бетаметазон валерат при бременни жени. Bettamousse трябва да се използва само по време на бременност, ако потенциалната полза надвишава риска.

Локалните приложения на кортикостероиди върху бременни животни могат да причинят аномалии в развитието на плода, като цепнатина на небцето, но дали това е от значение за хората, не е известно. При животни и хора е доказана загуба на тегло след продължително лечение.

Време за хранене

Bettamousse трябва да се използва по време на кърмене само ако потенциалната полза надвишава риска.

Бетаметазон валерат преминава в кърмата и следователно не може да се изключи рискът от терапевтични нива да имат ефект върху новороденото / бебето.

Плодовитост

Не е от значение

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Bettamousse няма известен ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Следните нежелани реакции могат да възникнат при локални стероиди. Те се класифицират според честотата, като се използва следната конвенция:

Много чести (≥1 / 10); Чести (≥1 / 100 до

Клас на органна система Честота Нежелана реакция Инфекции и инвазии Нечести Вторични инфекции Редки Фоликулит Нарушения на имунната система Редки Свръхчувствителност (стероиди) Ендокринни патологии Не се знае Продължителната употреба на големи количества или третирането на големи площи може да доведе до достатъчна системна абсорбция, която да предизвика характеристиките на хиперкортицизъм и потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза. Тези ефекти са по-вероятни при деца и ако се използват оклузивни превръзки. Психични разстройства Не се знае Описани са единични случаи на главоболие. Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести Кожна атрофия, stria distensae, розацея-подобен дерматит (лице), екхимоза Редки Хипертрихоза, хипо / хиперпигментация, телеангиектазии. В редки случаи се предполага, че лечението на псориазис с кортикостероиди (или тяхното спиране) е довело до пустулозна форма на заболяването. (Вижте предпазни мерки). Рядко периорален дерматит Не се знае Описани са единични случаи на парене и сърбеж. Другите нежелани реакции включват: пурпура, акне (особено в случай на продължителна употреба). Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Редки Системна реактивност

Ако се появят признаци на свръхчувствителност, приложението трябва да се спре незабавно.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Докладването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

Предозирането от остър тип е много малко вероятно. Въпреки това, в случай на хронично предозиране или злоупотреба, могат да настъпят хиперкортикални ефекти.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група (ATC): D07AC: Мощни кортикостероиди, дерматологични препарати (група III).

Бетаметазон валерат е глюкокортикостероид с локално противовъзпалително действие.

05.2 Фармакокинетични свойства

При нормални условия на употреба, локалното приложение на бетаметазон валерат не е свързано с клинично значима системна абсорбция.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Локалното приложение на кортикостероиди при бременни животни е свързано с аномалии в развитието на плода и забавяне на растежа, въпреки че връзката на това при хората е неизвестна.