Активни съставки: фолиева киселина
FOLIDEX 400 микрограма таблетки
Защо се използва Folidex? За какво е?
Фолиевата киселина е витамин, който е необходим за заместването на клетките в тялото. Нуждаете се от редовно снабдяване с фолиева киселина, за да останете здрави.
По -специално, жените, които планират бременност, и бременните жени се нуждаят от адекватно снабдяване с фолиева киселина за развитието на бебето.
Folidex е полезен за предотвратяване на дефекти на невралната тръба като Spina Bifida (редки малформации на опашната част на гръбначния стълб, които могат да доведат до херния на гръбначния мозък, фекална и уринарна инконтиненция и нарушено движение и чувствителност на долните крайници).
Противопоказания Когато Folidex не трябва да се използва
Не приемайте Folidex
- ако сте алергични към фолиева киселина или към някоя от останалите съставки на Folidex.
- ако имате рак
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Folidex
Предупреждения и предпазни мерки
- ако сте жена, която преди това е имала бременност (независимо дали е завършена или не), при която вече са наблюдавани дефекти в развитието на нервната тръба;
- ако сте жена, лекувана с антиепилептични лекарства: карбамазепин или валпроева киселина;
- ако сте жена с фамилна анамнеза за дефекти в развитието на невралната тръба;
- ако сте жена, лекувана с антагонисти на фолиева киселина (метотрексат, сулфасалазин)
- ако страдате от злокачествена анемия. Всъщност фолиевата киселина може да затрудни диагностицирането на злокачествена анемия, като намали хематологичните прояви на това заболяване, но не може да противодейства на прогресията на нейните неврологични усложнения.
Във всички тези случаи може да се наложи да приемете доза фолиева киселина, по -висока от тази, съдържаща се в таблетка Folidex.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Folidex
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства: антиепилептици, антагонисти на фолиева киселина (метотрексат, сулфасалазин) и хлорамфеникол
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Folidex съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете Folidex.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Folidex: Дозировка
Винаги приемайте Folidex точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с тях, преди да го приемете.
Обичайната доза е една таблетка на ден от планираната бременност до 12 -та гестационна седмица.
Таблетката трябва да се приема редовно преди хранене.
Тази доза не е адекватна, ако преди това сте имали бременност, при която вече са наблюдавани дефекти в развитието на нервната тръба.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Folidex
Дори много по -високи дози от тези, съдържащи се в Folidex, не трябва да причиняват вреда на здравето
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Folidex
Както всички лекарства, Folidex може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -честите нежелани реакции, които обаче се появяват рядко (настъпват при повече от 1 на 10 000, но по -малко от 1 на 1 000 пациенти, са алергични реакции: еритем, сърбеж и копривна треска
При дози, по -високи от тези, съдържащи се в Folidex, могат да възникнат стомашно -чревни нарушения (гадене, дискомфорт в корема, метеоризъм), раздразнителност и безсъние.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от влага.
Пазете Folidex на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Folidex след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след съкращението "EXP". Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда
Какво съдържа Folidex
- Активната съставка е фолиева киселина.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриево карбоксиметил нишесте (тип А), магнезиев стеарат
Как изглежда Folidex и какво съдържа опаковката
Таблетките имат двойно изпъкнала форма и са жълти на цвят.
Една опаковка съдържа 28 таблетки в блистери или 120 таблетки в четири блистера по 30 таблетки всяка.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FOLIDEX 400 MCG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа: 400 мкг фолиева киселина
Помощни вещества: лактоза (34 mg)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с двойно изпъкнала форма и жълт цвят.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Първична профилактика на дефекти на невралната тръба на нероденото дете при фертилни жени, планиращи бременност
04.2 Дозировка и начин на приложение
1 таблетка на ден непрекъснато от 1 месец преди до три месеца след зачеването.
Дневната доза може да се удвои в случай на недостатъчен прием на фолат.Продуктът се прилага перорално, преди хранене.
Тази доза не е адекватна, ако жената вече е била бременна с новородени, засегнати от NTD (дефекти на невралната тръба) (вж. Точка 4.4. "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Пациенти с тумори.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Следните категории пациенти трябва да бъдат подложени на по-задълбочена оценка, преди да започнат лечение с Folidex, тъй като тяхното клинично състояние може да изисква прилагане на фолиева киселина в по-високи дози от тези на Folidex:
• жени, при които дефекти в развитието на нервната тръба вече са били наблюдавани при една или повече предишни бременности (независимо дали са завършили или не;
• жени, лекувани с антиепилептични лекарства: карбамазепин или валпроева киселина;
• жени с фамилна анамнеза за дефекти в развитието на нервната тръба;
• жени, лекувани с антагонисти на фолиева киселина (метотрексат, сулфасалазин) (вж. Точка 4.5 "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие")
• жени с дефицит на фолиева киселина мегалобластна анемия.
Фолиевата киселина не трябва да се дава самостоятелно на пациенти със злокачествена анемия или други състояния на дефицит на витамин В12 или на пациенти с мегалобластна анемия с неизвестен произход. Всъщност фолиевата киселина може да затрудни диагностицирането на злокачествена анемия, като намали проявите й. Патология, но не е в състояние да противодейства на прогресията на нейните неврологични усложнения.
Това може да доведе до тежки неврологични увреждания, преди да се постави правилната диагноза.
Трябва да се отбележи, че при жени, които използват антагонисти на фолиева киселина, е по -подходящо да се прилага фолинова киселина, отколкото по -високи дози фолиева киселина.
Едновременната употреба на Folidex с фенобарбитал, фенитоин или примидон не се препоръчва (вж. Точка 4.5 "взаимодействие с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействие").
Тъй като лекарственият продукт съдържа лактоза, той не трябва да се приема от пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, с дефицит на Lapp лактаза и със синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза.
Folidex не е ефективен за предотвратяване развитието на дефекти в развитието на нервната тръба, ако лечението започне след четвъртата седмица от бременността.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Folidex може да намали плазмените концентрации на фенобарбитал, фенитоин и примидон чрез увеличаване на техния метаболизъм. Следователно, едновременната употреба на folidex с фенобарбитал, фенитоин или примидон не се препоръчва (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"). При необходимост трябва да се извършва внимателно проследяване на плазмената концентрация на тези антиепилептици.
Метотрексат и сулфасалазин могат да намалят активността на фолиевата киселина поради тяхната антагонистична активност
Едновременното приложение на хлорамфеникол може да доведе до антагонизъм в хемопоетичния отговор към фолиева киселина.
04.6 Бременност и кърмене
Folidex е показан за профилактика на дефекти в развитието на нервната тръба преди и по време на бременност.
Фолиевата киселина се екскретира в кърмата
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма налични данни за ефектите на продукта върху способността за шофиране. Подобен ефект обаче е малко вероятен.
04.8 Нежелани реакции
Рядко се съобщават алергични реакции (еритема, сърбеж, уртикария).
При лечение с фолиева киселина в по -високи дози от тези на Folidex са докладвани стомашно -чревни нарушения (гадене, дискомфорт в корема, метеоризъм), раздразнителност и безсъние.
04.9 Предозиране
Дози фолиева киселина до 4-5 mg се понасят добре. При по -високи дози са наблюдавани психични промени, нарушения на съня и стомашно -чревни смущения.
Дозите фолиева киселина, съдържащи се във Folidex, са много ниски; следователно рискът от токсичност при предозиране е малък.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: фолиева киселина.
ATC: B03BB01
По време на клетъчната митоза дефицитът на фолиева киселина причинява несъвършен синтез на ДНК. Това е свързано с ролята на фолиевата киселина (като тетрахидрофолат) в синтеза на нуклеинови киселини и в клетъчното делене, като коензим в синтеза на пурини и пиримидини. Поради тази причина фолиевата киселина е решаващ фактор в генезиса на централната нервна система.която при човека се случва 15 - 28 дни след зачеването.
Превръщането на 5-метилтетрахидрофолат в тетрахидрофолат може да се случи само в организма, благодарение на действието на метионин синтетазата, чрез даряване на метилова група до хомоцистеин, с образуването на метионин.
В заключение, Folidex коригира метаболизма на есенциалната аминокиселина метионин, промяна, която се наблюдава при повечето майки на деца с дефекти в развитието на нервната тръба (NTD).
05.2 Фармакокинетични свойства
Фолиевата киселина се абсорбира бързо в бързото време, където претърпява редукция и метилиране, образувайки 5-метилтетрахидрофолат, който е формата, присъстваща в порталната циркулация. Бионаличността му след перорално приложение е висока, тъй като е между 76% и 93% Максималната плазмената концентрация се достига за 1 час Фолатът преминава през ентеро-чернодробна циркулация и се елиминира в урината под формата на метаболити Фолатът преминава през плацентата и присъства в кърмата.
Фолиевата киселина се свързва широко с плазмените протеини, а черният дроб е основният резервен орган.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните ефекти са наблюдавани само при дози, по -високи от максималните дози, използвани при хора, поради което показват малко клинично значение.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриево карбоксиметил нишесте (тип А), магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява при температури над 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в бели Al / PVC блистери или 120 таблетки в бели Al / PVC блистери (4 блистера, съдържащи по 30 таблетки всяка).
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
FOLIDEX 400 mcg 28 таблетки - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 таблетки - AIC 036345027
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
FOLIDEX 400 mcg 28 таблетки - 24 юни 2005 г.
FOLIDEX 400 mcg 120 таблетки - 18 март 2014 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2014 г.
