Активни съставки: Калциев карбонат
Метокал 1250 mg таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МЕТОКАЛЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
АКТИВЕН ПРИНЦИП
Калциев карбонат 1250 mg (равно на 500 mg калций)
ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА
Прежелатинизирано нишесте, ксилитол, манитол, кроскармелоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, царевично нишесте, аромат на всички плодове.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки за дъвчене.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение и профилактика на дефицит на калций.
Патологични състояния, при които „е необходим повишен прием на калций“.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: Остеопороза и състояния на калциев дефицит като цяло: две таблетки за дъвчене на ден (равно на 1 грам калций), освен ако лекарят не прецени друго.
Деца: Дефицит на калций по време на периода на растеж: една или две таблетки за дъвчене на ден според възрастта, според преценката на лекаря.
За предпочитане е таблетките да се приемат по време на хранене.
Строго се придържайте към лекарското предписание.
04.3 Противопоказания
Индивидуална свръхчувствителност към компонентите на продукта или строго свързани вещества от химическа гледна точка.
Хиперкалциемия и хиперкалциурия (например в случай на хиперфункция на паращитовидната жлеза, предозиране с витамин D, плазмоцитом и костни метастази).
В случай на продължително обездвижване, придружено от хиперкалциемия и / или хиперкалциурия, лечението с калций трябва да започне само след възобновяване на мобилизацията.
Калциева литиаза (камъни в бъбреците).
Тежка бъбречна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Калциевите соли, прилагани във високи дози и / или за продължителни периоди, могат да причинят хиперкалциемия, особено при лица с бъбречна недостатъчност. Следователно те трябва да се използват с повишено внимание и само когато са незаменими при носители на бъбречни и сърдечно -съдови заболявания.
В случай на продължително лечение е необходимо периодично да се проверява калция, чиито нива трябва да се поддържат в рамките на стойности от 9-10 mg%, и калция и в зависимост от тях евентуално да се намали дозата.
Както всички лекарства, продуктът трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Освен ако лекарят не е посочил друго, не комбинирайте продукти, съдържащи витамин D; в случай на асоциация е необходимо редовно да се измерва калцият в кръвта и урината.
В случай на едновременно лечение с дигиталис, тъй като могат да възникнат сериозни нарушения в сърдечната функция поради синергизъм на сърцето, прилагането на калций (особено ако е свързано с витамин D) изисква редовно наблюдение и същият лекар ще наложи график на проверки ..
В случай на едновременно лечение с перорални тетрациклини, прилагането на двете лекарства трябва да бъде разделено с поне 3 часа.
В случай на лечение с продукти с натриев флуорид е препоръчително да се отдели калцият от натриевия флуорид.
За да избегнете възможни взаимодействия с други лекарства, периодично докладвайте на Вашия лекар всяка друга съпътстваща терапия.
04.6 Бременност и кърмене
METOCAL може да бъде показан в случай на повишена физиологична нужда, например в последните месеци на бременността и по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни отрицателни ефекти на лекарството.
04.8 Нежелани реакции
В случай на хиперкалциемия, гадене, повръщане, запек, коремна болка, жажда, полиурия, полидипсия, могат да настъпят характерни промени в ЕКГ следите, артериална хипертония, вазомоторни нарушения.
Детето може да изпита забавено наддаване на тегло.
Рядко могат да се появят стомашно -чревни нарушения (представени от запек, метеоризъм, гадене) и хипофосфатемия.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
При условия на нормален метаболизъм никога не е наблюдавана интоксикация в резултат на прием на високи дози и / или за продължителни периоди от калциеви соли. с гадене, повръщане, запек, коремна болка, жажда, полиурия, полидипсия, характерни промени в ЕКГ следата, артериална хипертония, вазомоторни нарушения.
Лечение: прекъсване на приема на калций, рехидратация и, в зависимост от тежестта на интоксикацията, прилагане на диуретици и кортизони.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Калцият е много важен елемент за човешкия организъм като съставна част на костното вещество и е от съществено значение за цяла поредица от функции като активността на мускулите и нервите, производството и потреблението на енергия от клетките и митохондриите, контрола на капилярна пропускливост и регулиране на хормоналния метаболизъм.
Въвеждането на калциеви соли във високи дози е необходимо при тези физиологични или патологични състояния, при които хранителният прием е недостатъчен или недостатъчен.
05.2 Фармакокинетични свойства
Съдържащият се в METOCAL калций се абсорбира в количества, съответстващи на 20 - 40% от приетата доза. Този дял намалява с увеличаване на възрастта и, особено при пациенти в напреднала възраст, може да бъде намален до една десета; в случай на недостиг на калций или намален прием на калций, усвояването може да бъде по -високо.
Йонната форма на калция се абсорбира в червата с активен транспортен механизъм чрез специфичен транспортен протеин.Екскрецията се осъществява главно с изпражненията и отчасти с урината.
Нормалното ниво на серумния калций е между 8,8 и 10,4 mg / 100 ml. Около 40% от съдържащия се в серума калций е свързан със суроватъчните протеини, останалите 60% се състоят от йонизиран калций и калций, свързани към комплекси (главно фосфат и цитрат) и се филтрират на гломерулно ниво. Количеството йонизиран калций (около 50% от съдържащия се в серума калций) зависи от рН: то се увеличава в случай на ацидоза и намалява в случай на алкалоза.
Независимо от тези вариации в разтворимостта в зависимост от рН, общото количество калций в серума зависи от чревната абсорбция, бъбречната екскреция и интензивния костен обмен на калций.
Калциевата хомеостаза се регулира от паращитовидния хормон (PHT) и витамин D.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Експериментите с животни не са предоставили елементи, които да показват наличието на ембриотоксични, мутагенни и / или канцерогенни свойства на калция, приети в по -високи от физиологичните дози.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Прежелатинизирано нишесте, ксилитол, манитол, кроскармелоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, царевично нишесте, аромат на всички плодове.
06.2 Несъвместимост
Не са открити химически и физически несъвместимости с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
Таблетките трябва да се използват в рамките на 4 години от датата на производство, посочена на опаковката. Този срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте далеч от влажност.
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 60 таблетки за дъвчене
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Таблетки за дъвчене през устата. За предпочитане е таблетките да се приемат по време на хранене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Madaus GmbH - 51101 Кьолн - Германия
Продажба на дилър: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC N °: 029472014
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 28.07.1998 г.
Дата на подновяване: 19.08.2008
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2014 г.
