Активни съставки: парацетамол, хлорфенамин (хлорфенамин малеат), натриев аскорбат
Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg ефервесцентни таблетки
Защо се използва Zerinolflu? За какво е?
Zerinolflu е аналгетик (облекчава болката) и антипиретик (намалява температурата) за перорална употреба, който съдържа активните съставки парацетамол, хлорфенамин малеат и натриев аскорбат.
Zerinolflu се използва за лечение на симптоми на грип и настинка при възрастни.
Противопоказания Когато Zerinolflu не трябва да се използва
Не приемайте Zerinolflu
- ако сте алергични към парацетамол или към хлорфенамин малеат или към натриев аскорбат (витамин С) или към някоя от останалите съставки на това лекарство) или към други антихистамини (вещества, подобни на хлорфенамин, т.е. лекарства, използвани за лечение на алергии);
- по време на бременност и кърмене;
- ако имате тежка хемолитична анемия (заболяване, причинено от разграждането на червените кръвни клетки);
- ако имате дефицит на определен ензим, наречен глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (липсата на който може да причини хемолитична анемия);
- ако имате тежка хепатоцелуларна недостатъчност (заболяване, свързано с нарушена чернодробна функция);
- ако имате глаукома (очно заболяване, често свързано с повишаване на налягането на течността вътре в окото);
- в случай на хипертрофия на простатата (заболяване, характеризиращо се с увеличаване на обема на простатата);
- в случай на запушване на врата на пикочния мехур (запушване на пикочния мехур);
- в случай на пилорични, дуоденални и други пътища на стомашно -чревната система (стомашно -чревни заболявания, характеризиращи се със стесняване на специфични части на храносмилателната система);
- при урогенитална стеноза (стесняване на пикочните и репродуктивните органи).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerinolflu
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zerinolflu.
Тъй като съдържа парацетамол, използвайте това лекарство с повишено внимание, ако имате бъбречна или чернодробна недостатъчност. По време на лечението с парацетамол, преди да приемете каквото и да е друго лекарство, трябва да проверите дали той не съдържа парацетамол, тъй като ако парацетамол се приема във високи дози, могат да се появят сериозни странични ефекти (вижте също раздел "Ако сте приели повече Zerinolflu, отколкото трябва") .
Също така, преди да комбинирате други лекарства, свържете се с Вашия лекар.
Тъй като са наблюдавани тежки алергични реакции към парацетамол (напр. Анафилактичен шок, вижте също точка "Възможни нежелани реакции"), при първите признаци на алергична реакция след употребата на Zerinolflu спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар.
Ако треската продължава повече от три дни, или ако симптомите не се подобрят или други се появят в рамките на три дни, или са придружени от висока температура, обрив (обрив, придружен от зачервяване на кожата), прекомерна слуз и упорита кашлица, консултирайте се с Вашия лекар който ще постави правилната диагноза. Не трябва да приемате това лекарство повече от 3 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
След кратък период на лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Високите или продължителните дози от продукта могат да причинят високорисково чернодробно заболяване (чернодробно заболяване) за вас (вижте също раздел Предозиране) и дори тежки промени в бъбреците и кръвта.
Zerinolflu съдържа антихистамин (хлорфенамин). При нормално приетите дози антихистамините имат силно променливи нежелани ефекти от субект на субект и от лекарство на лекарство. Най -честият нежелан ефект е седация (физическа и психическа релаксация), която може да доведе до сънливост (вижте също раздели "Шофиране и работа с машини" и "Нежелани реакции").
Пациенти в старческа възраст: поради по -голямата си чувствителност към лекарството, възрастните хора трябва да спазват посочените дози.
Аскорбиновата киселина (витамин С) трябва да се използва с повишено внимание, ако страдате или сте страдали в миналото от нефролитиаза (камъни в бъбреците) и ако имате дефицит на глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа (вижте "Не приемайте Zerinolflu") , или ако страдате от заболявания като хемохроматоза, таласемия или сидеробластна анемия, които включват натрупване на желязо в организма.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Zerinolflu
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте Zerinolflu с алкохол и по време на терапия с трициклични антидепресанти (лекарства, използвани за лечение на депресия), невролептици (лекарства, използвани за лечение на психични разстройства като психоза) или с други лекарства, които потискат централната нервна система (лекарства, които имат успокоително ефект върху централната нервна система като барбитурати, успокоителни, транквиланти, сънотворни), тъй като Zerinolflu може да взаимодейства с тези вещества.
Също така, не приемайте Zerinolflu, ако се лекувате с инхибитори на моноаминооксидазата (друг клас антидепресанти) или през двете седмици след такова лечение.
За да избегнете важни взаимодействия, не трябва да приемате Zerinolflu с антикоагуланти (лекарства, използвани за намаляване или блокиране на образуването на кръвни съсиреци), метоклопрамид (лекарство, което спира повръщането), други вещества с антихолинергично действие (лекарства, които блокират ефектите на ацетилхолин, участващо вещество при предаване на нервни импулси).
Не се препоръчва употребата на продукта, ако се лекувате с противовъзпалителни средства.
Ако се лекувате с рифампицин (антибиотично лекарство), циметидин (лекарство, използвано за лечение на язва на стомаха) или антиепилептични лекарства (лекарства, използвани за лечение на епилепсия като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин), използвайте парацетамол с изключително внимание и само при строго медицинско обслужване надзор.
Ако трябва да извършите кръвни изследвания, имайте предвид, че прилагането на парацетамол може да попречи на определянето на количеството пикочна киселина (урикемия) и количеството захар (гликемия) в кръвта.
Както всички препарати, съдържащи антихистамини, Zerinolflu може да маскира първите признаци на ототоксичност (вредни ефекти върху ухото) на някои антибиотици.
Обичайната употреба на антиконвулсивни лекарства (лекарства, използвани за лечение на припадъци, например при епилепсия) или орални контрацептиви (хапчета) може да ускори метаболизма на парацетамол.
Zerinolflu с храна, напитки и алкохол
Продуктът може да взаимодейства с алкохол, поради което не трябва да приемате Zerinolflu едновременно с пиенето на алкохол.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, или кърмите, не трябва да използвате Zerinolflu.
Плодовитост
Не са провеждани проучвания с Zerinolflu за оценка на ефектите върху фертилитета при хора.
Шофиране и работа с машини
Zerinolflu може да ви направи сънливи, трябва да сте наясно с това, ако шофирате превозни средства или планирате да извършвате операции, които изискват внимание и бдителност.
Ефервесцентните таблетки Zerinolflu съдържат аспартам, сорбитол и натрий
Това лекарство съдържа аспартам, източник на фенилаланин; може да бъде вредно, ако страдате от фенилкетонурия (дефицит на ензима фенилаланин хидроксилаза) поради риска, свързан с натрупването на аминокиселината фенилаланин.
Това лекарство съдържа сорбитол: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа 14,83 mmol (или 341 mg) натрий на таблетка. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Zerinolflu: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е, както следва:
Възрастни: 1 ефервесцентна таблетка 2 пъти на ден.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Пациенти в напреднала възраст: по -специално възрастните хора трябва да спазват посочените дози.
Ефервесцентните таблетки Zerinolflu трябва да се приемат на пълен стомах.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
Внимание: използвайте само за кратки периоди на лечение.
Разтворете ефервесцентната таблетка в около половин чаша вода.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Zerinolflu
Ако приемате твърде много лекарства, може да почувствате сънливост, летаргия (дълбок сън с намален отговор на нормални стимули), респираторна депресия (намалено дишане).
В случай на предозиране на лекарството, парацетамолът, съдържащ се в Zerinolflu, може да причини чернодробна цитолиза (разрушаване на чернодробните клетки), което може да доведе до масивна некроза (смърт на чернодробни клетки).
N-ацетилцистеин (вещество, което почиства черния дроб), прилаган в часовете непосредствено след приема на прекомерна доза парацетамол, е ефективен за ограничаване на увреждането на черния дроб. Препоръчително е да предизвикате повръщане или евентуално да се подложите на стомашна промивка (да се извърши в болница от специализиран персонал); в допълнение, ще трябва да бъдете наблюдавани и да получавате поддържаща терапия, както е определено от Вашия лекар.
В случай на случайно поглъщане на прекомерна доза Zerinolflu, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Zerinolflu
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zerinolflu
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Честотата на следните нежелани реакции не е известна. При употреба на парацетамол са докладвани кожни реакции от различен вид и тежест, включително случаи на:
- копривна треска (поява на червени петна по кожата);
- еритема мултиформе (възпаление на кожата);
много редки случаи на тежки кожни реакции като:
- Синдром на Stevens-Johnson (сериозно кожно състояние, характеризиращо се с лющене на кожата);
- токсична епидермална некролиза (тежка токсична кожна реакция);
- генерализирана остра екзантематозна пустулоза (тежка кожна реакция, характеризираща се със зачервяване и подуване заедно с образуването на пустули).
Съобщава се за алергични реакции като:
- ангиоедем (внезапно подуване на кожата или лигавиците);
- оток на ларинкса (подуване на ларинкса);
- анафилактичен шок (тежка алергична реакция).
Освен това са съобщени следните странични ефекти от страна на кръвта:
- тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта);
- левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта);
- анемия (намаляване на количеството на хемоглобина и червените кръвни клетки);
- агранулоцитоза (намаляване на броя на гранулоцитите в кръвта).
Други странични ефекти могат да бъдат:
- промени в чернодробната функция и хепатит (възпаление на черния дроб);
- бъбречни промени: остра бъбречна недостатъчност (намалена бъбречна функция), интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (наличие на кръв в урината), анурия (липса на урина);
- стомашно -чревни реакции;
- световъртеж (световъртеж).
Zerinolflu може да причини главно сънливост, астения (слабост), фотосенсибилизация (алергична кожна реакция след излагане на светлина), сухота в устата, задръжка на урина (наличие на урина в пикочния мехур), повишен вискозитет на бронхиални секрети (по -гъста слуз). Тези странични ефекти обикновено са преходни.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 25 ° C. Срок на годност след първо отваряне: 6 месеца.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец. Не изхвърляйте лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zerinolflu
- активните съставки са: парацетамол 300 mg, хлорфенамин малеат 2 mg, равен на хлорфенамин 1,41 mg, натриев аскорбат 280 mg, съответстващ на витамин С 250 mg;
- другите съставки са: натриев бикарбонат, натриев карбонат, безводна лимонена киселина, сорбитол, поливинилпиролидон, диметикон, аспартам, аромат на портокал, аромат на лимон.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZERINOLFLU ЕФЕКТИВНИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една ефервесцентна таблетка съдържа:
активни принципи: парацетамол 300 mg; хлорфенамин малеат 2 mg; натриев аскорбат 280 mg, съответстващ на витамин С 250 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Ефервесцентни таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на симптоми на грип и настинка при възрастни.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: 1 ефервесцентна таблетка 2 пъти на ден. Разтворете ефервесцентната таблетка в около ½ чаша вода.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните съставки, към някое от помощните вещества или други близко свързани вещества от химическа гледна точка; по -специално към антихистамини със сходна химическа структура с хлорфенамин. Продуктът е противопоказан по време на бременност и кърмене.
Продуктите на основата на парацетамол са противопоказани при пациенти с явна недостатъчност на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа и при пациенти с тежка хемолитична анемия.
Тежка хепатоцелуларна недостатъчност.
Поради антихолинергичните си ефекти не трябва да се използва в случай на глаукома, хипертрофия на простатата, запушване на шийката на пикочния мехур, пилорична и дуоденална стеноза или други пътища на стомашно -чревния и урогениталния тракт.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Прилагайте с повишено внимание при лица с бъбречна или чернодробна недостатъчност. По време на лечението с парацетамол, преди да вземете друго лекарство, проверете дали той не съдържа същата активна съставка, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани реакции, ако парацетамол се приема във високи дози. Инструктирайте пациента да се свърже с лекаря, преди да приложи друго лекарство. Вижте също „Взаимодействия“.
Ако треската продължава повече от три дни или ако симптомите не се подобрят, а други се появят в рамките на три дни или са придружени от висока температура, обрив, прекомерна слуз и упорита кашлица, консултирайте се с Вашия лекар, за да определите новата диагноза.
Не прилагайте повече от 3 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
Лекарството трябва да се приема на пълен стомах.
Zerinolflu съдържа антихистамин. При общи терапевтични дози антихистамините проявяват силно променливи вторични реакции от субект на субект и от лекарство на лекарство. Най -честият вторичен ефект е седация, която може да се прояви със сънливост, за което трябва да бъдат предупредени тези, които могат да шофират превозни средства или да посещават операции, които изискват целостта на степента на бдителност. Особено внимание трябва да се обърне на определянето на дозата при възрастни хора за повишената им чувствителност към лекарството.
Високите или продължителни дози от продукта могат да причинят високорисково чернодробно заболяване и дори сериозни промени в бъбреците и кръвта.
Аскорбиновата киселина (витамин С) трябва да се използва с повишено внимание от хора, които страдат или са страдали в миналото, от нефролитиаза (камъни в бъбреците) и от тези с дефицит на G6PD (глюкоза-6-фосфат-дехидрогеназа), хемохроматоза, таласемия или сидеробластичен анемия.
Ефервесцентните таблетки Zerinolflu съдържат аспартам, източник на фенилаланин; това трябва да се има предвид при пациенти с фенилкетонурия (дефицит на ензима фенилаланин хидроксилаза) поради риска, свързан с натрупването на аминокиселина фенилаланин при тези лица.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Използвайте с изключително внимание и под строг контрол по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази или в случай на излагане на вещества, които могат да имат този ефект (например рифампицин, циметидин, антиепилептици като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин) прилагането на парацетамол може да попречи на определянето на пикочната киселина (по метода на фосфоволфрамовата киселина) и на тази на кръвната захар (по метода глюкоза-оксидаза-пероксидаза).
Както всички препарати, съдържащи антихистамини, Zerinolflu може да прикрие първите признаци на ототоксичност на някои антибиотици.
Zerinolflu може да взаимодейства с алкохол, трициклични антидепресанти, невролептици или други лекарства с депресивно действие върху централната нервна система като барбитурати, успокоителни, транквиланти, хипнотици и поради това не трябва да се приема по време на терапията.
За да се избегнат значителни взаимодействия, Zerinolflu не трябва да се приема едновременно с антикоагуланти, метоклопрамид, други вещества с антихолинергично действие.
Обичайната употреба на антиконвулсивни лекарства или орални контрацептиви може с механизъм за индуциране на ензими да ускори метаболизма на парацетамол.
Не се препоръчва употребата на продукта, ако пациентът се лекува с противовъзпалителни средства.
Продуктът също е противопоказан при пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори) или през двете седмици след такова лечение.
04.6 Бременност и кърмене
Той е противопоказан.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Zerinolflu може да направи хората сънливи и тези, които шофират превозни средства или посещават операции, изискващи целостта на състоянието на надзор, трябва да са наясно с това.
04.8 Нежелани реакции
Съобщавани са кожни реакции от различен вид и тежест при употребата на парацетамол, включително случаи на уртикария, мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson и епидермална некролиза.
Съобщават се реакции на свръхчувствителност като ангиоедем, оток на ларинкса, анафилактичен шок. Освен това са съобщени следните нежелани реакции: тромбоцитопения, левкопения, анемия, агранулоцитоза, нарушения на чернодробната функция и хепатит, бъбречни нарушения (остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хематурия, анурия), стомашно -чревни реакции и замаяност.
Zerinolflu може да причини главно сънливост, астения, фотосенсибилизация, сухота в устата, задръжка на урина, повишен вискозитет на бронхиалния секрет.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Уличен адрес: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране обикновено се наблюдават изразени депресивни ефекти върху централната нервна система, сънливост, летаргия, респираторна депресия.
В случай на предозиране, съдържащият се в Zerinolflu парацетамол може да причини чернодробна цитолиза, която може да се развие към масивна некроза.
N-ацетилцистеин, приложен в часовете непосредствено след приема на парацетамол, е ефективен за ограничаване на увреждането на черния дроб.
Препоръчително е да се прибегне до обичайните мерки за отстраняване на неусвоения материал от стомашно-чревния тракт чрез предизвикване на повръщане или евентуално стомашна промивка; пациентът трябва да бъде наблюдаван чрез практикуване на поддържаща терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Терапевтична категория лекарства: аналгетик-антипиретик.
ATC код: N02BE51.
Възпалението на лигавицата представлява фундаменталният патологичен процес на многобройни увреждания на горните дихателни пътища и в същото време е отговорен за различните симптоми, които го придружават. Zerinolflu проявява своята активност срещу тези досадни симптоми, които произтичат от него (ринорея, назален сърбеж, сълзене, пресипналост, кашлица, главоболие, треска, общо неразположение) чрез действието на трите активни съставки, които го съставят: парацетамол, хлорфенамин и аскорбинова киселина.
Дейността на отделните компоненти може да се обобщи, както следва:
Парацетамол: има антифебрилно и болкоуспокояващо действие.
Хлорфенамин малеат: прототип на алкиламинови антихистамини, той се счита за едно от най -активните вещества в антагонизирането на ефектите на хистамина, докато не изглежда да предизвиква успокоителни ефекти, сравними с тези на други антихистамини в дозите, които обикновено се използват в ринолозите. Действието му има тенденция да намалява симптомите на настинка, като изпускане от носа, сълзене и като цяло задръстване на лигавицата.
Аскорбинова киселина : характеризира се със значителна антиоксидантна сила. Основната функция на аскорбиновата киселина на тъканно ниво е свързана със синтеза на колаген.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетиката на отделните компоненти може да бъде обобщена, както следва:
Парацетамол: след перорално приложение парацетамол се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт (пиковото плазмено ниво се достига за 30-120 минути). Лекарството бързо се разпределя в тъканите.
Абсолютната бионаличност варира между 65-89%, което показва ефект от първото преминаване. Гладуването ускорява абсорбцията, но не влияе на бионаличността.После ректално приложение пикът на плазмата се достига след 1,5-3 часа.Абсолютната бионаличност варира между 30% и 40 %.Плазменият полуживот е 1,5-5 часа при терапевтични дози; парацетамол се метаболизира екстензивно в черния дроб главно до неактивни конюгирани съединения на конюгирана глюкуронова киселина (около 60%) и сярна киселина (около 35%), които се екскретират напълно чрез урината в рамките на 24 часа. По -малко от 5% от дозата парацетамол се екскретира като такава с урината. Плазменият полуживот на парацетамол се удължава при деца и преобладаващият метаболитен път е сулфатно-конюгиран. Плазменият полуживот на парацетамол се удължава и при хронично чернодробно заболяване. Процентът на парацетамол, свързан с плазмените протеини, е минимален при терапевтични дози, но може да се увеличи след предозиране.
Хлорфенамин малеат: се абсорбира доста бавно от стомашно -чревния тракт (пиковото плазмено ниво се достига след около 2,5 - 6 часа след перорално приложение). Бионаличността е лоша със стойности между 25-50%. Изглежда, че хлорфенаминът преминава през значителен метаболизъм при първо преминаване. Около 70% от циркулиращия хлорфенамин се свързва с плазмените протеини. Неговата фармакокинетика показва широка междуиндивидуална вариабилност.Всъщност са докладвани стойности на полуживот, вариращи от 2 до 43 часа.Хлорфенаминът е широко разпространен в организма и преминава през кръвно-мозъчната бариера. Хлорфенамин малеат се метаболизира интензивно. Неговите метаболити включват дезметил- и диделметил-хлорфенирамин. Както хлорфенаминът, така и неговите метаболити се екскретират главно от бъбреците, екскрецията зависи от рН и потока на урината. В изпражненията са открити само следи. Продължителността на действието, по -кратка от очакваното от неговите фармакокинетични параметри, протича в интервал от време, вариращ от 4 до 6 часа.
Аскорбинова киселина: Аскорбиновата киселина се абсорбира лесно от тънките черва чрез активен транспорт чрез наситен процес, обратно пропорционален на дозата. Когато аскорбиновата киселина се прилага в единична перорална доза, абсорбцията се променя от 70% при 100 mg до 50% при 1,5 g до 16% при 12 g. Аскорбиновата киселина присъства в плазмата и се натрупва по -специално в белите кръвни клетки с концентрация от около 25 mcg / 108 клетки. Аскорбиновата киселина се окислява до оксилат, който се екскретира с урината. При дози над 100 mg на ден аскорбиновата киселина се екскретира непроменена с урината. Дехидроаскорбиновата киселина и 2,3-дикето-1-гликоновата киселина са други елиминиращи продукти в човешката урина. Оборотът в организма има период на полуразпад от 13-30 дни. Плазмените нива на пиково ниво след интравенозно приложение, полуживот може да се изчисли приблизително 6 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Изследванията на остра токсичност при мишки и плъхове, подостра при плъхове, хронична при кучета Beagle и локална токсичност за супозитории в ректалната лигавица на плъхове, показват добра поносимост на продукта. Нямаше тератогенен ефект при заека.
Аскорбиновата киселина е нетоксична до 5 g / kg. Не са наблюдавани остри фармакологични ефекти дори при високи дози нефизиологична аскорбинова киселина. Няма съобщения за малформации, предизвикани от парацетамол и аскорбинова киселина при животни и при „човека .
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Помощни вещества: безводна лимонена киселина, натриев бикарбонат, натриев карбонат, сорбитол, поливинилпиролидон, диметикон, аспартам, аромат на портокал, аромат на лимон.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
3 години.
Срок на годност след първо отваряне: 6 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Полипропиленова тръба с полиетиленова капачка.
Опаковки от 10, 12 и 20 ефервесцентни таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не изхвърляйте контейнера в околната среда.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Виа Лоренцини, 8
20139 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
10 ефервесцентни таблетки: A.I.C. н. 035191016
12 ефервесцентни таблетки: A.I.C. н. 035191028
20 ефервесцентни таблетки: A.I.C. н. 035191030
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
29 октомври 2014 г.
