Активни съставки: лидокаин (лидокаин хидрохлорид), неомицин (неомицин сулфат), флуоцинолон (флуоцинолон ацетонид)
NEFLUAN - Гел туба 10 g
Показания Защо се използва Nefluan? За какво е?
КАТЕГОРИЯ: други антисептици и антимикробни средства в урината.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ: всички ендоскопски маневриПротивопоказания Когато Nefluan не трябва да се използва
предварително установена индивидуална свръхчувствителност към продукта или към един или повече от неговите компоненти, особено по отношение на неомицин и повърхностни анестетици.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Nefluan
избягвайте нанасянето за много дълги периоди или върху много големи повърхности.NEFLUAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със силно увредени лигавици
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Nefluan
пропранолол удължава плазмения полуживот на лидокаин и циметидин може да повиши плазмените му нива.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
продукти за локално приложение, особено ако се използват продължително време или многократно, могат да предизвикат явления на сенсибилизация. В този случай лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Nefluan: Дозировка
натиснете NEFLUAN директно в уретрата, като притискате тръбата и масажирате задната уретра едновременно. Приложете уретрални щипци за няколко минути, след което могат да се извършат желаните ендоуретрални маневри. Съдържанието на епруветката е достатъчно за пълно запълване на уретрата, но дозата ще варира в зависимост от състоянието, интензивността и желания ефект. Препоръчително е да се въведе NEFLUAN няколко минути преди операцията и процедурата да се повтори. " края на маневрата.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Nefluan
за правилното използване на продукта симптомите на възможно предозиране се дължат на лидокаин хидрохлорид. Лечението е симптоматично. Припадъците могат да бъдат контролирани чрез прилагане на краткодействащи барбитурати или бензодиазепини.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Nefluan
само при изключително неправилна употреба на NEFLUAN могат да настъпят нежелани системни ефекти.За лидокаин хидрохлорид, тези реакции се характеризират с невровъзбуждащи прояви или сърдечно -съдови промени и анафилактоидни симптоми.Локалното лечение с неомицин сулфат може да предизвика реакции на сенсибилизация. Съпътстващото лечение с аминоглюкозиди може да доведе до кръстосани реакции. Индикацията за NEFLUAN, ограничена до ендоскопска употреба, (дисбаланс на електролитния баланс, мобилизиране на калций и фосфор, хипергликемия и др.) ясно намалява възможността за поява на странични ефекти на флуоцинолон ацетонид.
Пациентът трябва да съобщи за всички други нежелани реакции на лекуващия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
ВНИМАНИЕ: не използвайте след срока на годност, посочен на опаковката.
СЪСТАВ: 10 g епруветка съдържа: лидокаин хидрохлорид 0,25 g; Неомицин сулфат 0,05 g; Флуоцинолон ацетонид 0,0025 g. Помощни вещества: натриев карбоксиметилцелулоза, глицерин, пропиленгликол, натриев цитрат, метил р-хидроксибензоат, етил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, натриев бензоат, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ПРЕЗЕНТАЦИЯ: водоразтворим гел в туба от 10 g. За да се улесни въвеждането на лекарството и да се елиминира болката, която може да бъде причинена от контакта на металния връх на тръбата върху особено болезнени части, опаковката е оборудвана с удължител от нетоксичен пластмасов материал, към който да се завинтва самата тръба по време на „употреба“.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТРУБКА НЕФЛУАН ГЕЛ 10 G
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 г продукт съдържа:
Лидокаин хидрохлорид g 2,50
Неомицин сулфат g 0,50
Флуоцинолон ацетонид 0,025 g
Помощни вещества с известни ефекти: пропиленгликол, метил р-хидроксибензоат (Е218), етил р-хидроксибензоат (Е214), пропил р-хидроксибензоат (Е216), натриев бензоат (Е211).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Водоразтворим гел.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ендоскопски и инструментални урологични маневри.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Натиснете NEFLUAN директно в уретрата, като притиснете тръбата и масажирате задната уретра едновременно. Приложете уретрални щипци за няколко минути, след което могат да се извършат желаните ендоуретрални маневри. Съдържанието на епруветката е достатъчно за пълно запълване на уретрата, но дозата ще варира в зависимост от състоянието, интензивността и желания ефект. Препоръчително е да се въведе NEFLUAN няколко минути преди операцията и процедурата да се повтори. " края на маневрата.
Тъй като NEFLUAN е водоразтворим гел, той не опетнява лещите на инструментите и тъй като не съдържа мазнини, не влошава гумата.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продуктите за локално приложение, особено ако се използват продължително време или многократно, могат да предизвикат сенсибилизиращи явления. В този случай лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия.
Както при всеки друг препарат, който трябва да се прилага върху лигавиците, всякакви реакции или усложнения се избягват по -лесно, като се използват минималните ефективни дози. Във всеки случай трябва да се избягва нанасянето за много дълги периоди или на много големи повърхности.
Обърнете внимание на деца, възрастни хора и тежко болни пациенти.
NEFLUAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сериозно увредени лигавици.
Важна информация за някои от съставките
NEFLUAN съдържа натриев бензоат (Е211): леко дразни кожата, очите и лигавиците.
NEFLUAN съдържа метил р-хидроксибензоат (Е218), етил р-хидроксибензоат (Е214), пропил р-хидроксибензоат (Е216): те могат да причинят алергични реакции (дори забавени) и бронхоспазъм.
NEFLUAN съдържа пропилен гликол: може да предизвика дразнене на кожата.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Пропранолол удължава плазмения полуживот на лидокаин, а циметидин може да повиши плазмените му нива.
04.6 Бременност и кърмене
Проучванията при плъхове и зайци не разкриват никакъв риск за плода. Въпреки това, безопасността му при мъжете не е установена. Това трябва да се има предвид преди приложение на бременни жени, особено в ранните етапи.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Нефлуан няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Честотата на изброените възможни нежелани реакции се определя, като се използва следната конвенция: Много чести (≥1 / 10), Чести (≥1 / 100,
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
За правилното използване на продукта симптомите на възможно предозиране се дължат на лидокаин хидрохлорид. Тези симптоми се характеризират с невровъзбуждащи прояви (тремор, конвулсии, последвани от депресия, дихателна недостатъчност и кома) и от сърдечно -съдови промени с хипотония и брадикардия.
Лечението е симптоматично. Припадъците могат да бъдат контролирани чрез прилагане на краткодействащи барбитурати или бензодиазепини.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: локални анестетици от амиден тип, комбинации.
ATC код: N01BB52.
NEFLUAN има локално анестезиращо, противовъзпалително и антибактериално действие. Местното анестезиращо действие се дължи на лидокаин хидрохлорид и се осъществява чрез блокиране на свободните чувствителни нервни окончания, присъстващи върху лигавиците. локално прилагана противовъзпалителна активност Наличието на флуоцинолон ацетонид не променя антибактериалната активност на неомицин.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Лидокаин хидрохлорид се абсорбира от лигавиците и се метаболизира в черния дроб чрез деетилиране до моноетилглицинксилидид и последваща хидролиза от амидази. По -малко от 10% от абсорбираната доза се екскретира непроменена в урината.
Неомицин сулфат изглежда не се абсорбира в лигавиците. В случай на абсорбция (например, ако се прилага върху наранени повърхности), тя бързо се екскретира с урината.
Флуоцинолон ацетонид обикновено не се абсорбира в достатъчни количества, за да даде системни ефекти, освен ако не се прилага върху наранени повърхности.
05.3 Предклинични данни за безопасност
NEFLUAN демонстрира добра местна и обща поносимост, документирана както от „липсата на дразнещи прояви, засягащи лигавиците на конюнктивата на заек и плъх, така и от кожата на плъха и морското свинче, както и от липсата на забележими ефекти върху кривата на растеж „животински и кръвни загуби.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев карбоксиметилцелулоза, глицерин, пропиленгликол, натриев цитрат, метил р-хидроксибензоат (Е218), етил р-хидроксибензоат (Е214), пропил р-хидроксибензоат (Е216), натриев бензоат (Е211), пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Лидокаин хидрохлорид причинява утаяването на амфотерицин.В разтвор лидокаин хидрохлорид (2 g / l) образува утайка, когато се смеси с натриев метохекситон (2 g / l) и кристална утайка с натриев сулфадиазин (4 g / l).
Разтворът на неомицин сулфат може да образува утайка с някои анионни вещества, включително натриев лаурил сулфат. Неомицин сулфат също е несъвместим с натриев цефалотин и натриев новобиоцин.
06.3 Срок на валидност
2 години в непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиева тръба, вътрешно покрита с пластмасов филм със затворен връх и винтова капачка, съдържаща се в картонена кутия. Всяка епруветка съдържа 10 g гел.
За да се улесни въвеждането на лекарството и да се елиминира болката, която може да бъде причинена от контакта на металния връх на тръбата върху особено болезнени части, опаковката е оборудвана с удължител от нетоксичен пластмасов материал, към който да се завинтва самата тръба по време на „употреба“.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. n ° 023789011
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Декември 1978 г. / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2016 г.