Активни съставки: декстрометорфан (декстрометорфан хидробромид)
БИСОЛВОН КАШЛЕН СЕДАТИВ 2 mg / ml сироп
Пакетните вложки на Bisolvon Shedtive за кашлица се предлагат за размери на опаковките:- БИСОЛВОН КАШЛЕН СЕДАТИВ 2 mg / ml сироп
- БИСОЛВОН КАШЛЕН СЕДАТИВ 10,5 mg гумени таблетки
Защо се използва успокоително за кашлица Bisolvon? За какво е?
КАКВО Е
Успокоително средство за кашлица Bisolvon е потискащо кашлицата (успокоява кашлицата).
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
Успокоително средство за кашлица Bisolvon се използва като средство за потискане на кашлицата.
Противопоказания Когато Bisolvon не трябва да се използва успокоително
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Не използвайте едновременно или в рамките на две седмици антидепресанти с инхибитор на МАО (вижте „Какви лекарства или храни могат да променят„ ефекта на лекарството “).
Бронхиална астма, ХОББ (хронична обструктивна белодробна болест), пневмония, затруднено дишане, респираторна депресия, сърдечно -съдови заболявания, хипертония, хипертиреоидизъм, глаукома, хипертрофия на простатата, стеноза на стомашно -чревния и урогениталния тракт, епилепсия, тежко чернодробно заболяване. На възраст под 12 години и при пациенти с непоносимост към фруктоза.
Бременност и кърмене (вижте: Какво да правите по време на бременност и кърмене) и в случай на редки наследствени състояния на несъвместимост с някое от помощните вещества (вижте: Важно е да знаете това).
Не трябва да се използва едновременно с пиене на алкохол.
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
Пациенти с увредена чернодробна и бъбречна функция (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Ако имате продуктивна кашлица с голямо количество слуз (храчки) (вижте "Предпазни мерки при употреба").
При пациенти, приемащи определени класове лекарства (вижте "Предпазни мерки при употреба").
В случаите, когато тези нарушения също са се появявали в миналото, препоръчително е да се консултирате с лекар.
Декстрометорфан може да бъде леко пристрастяващ след продължителна употреба (например надвишаване на препоръчителния период на лечение), пациентите могат да развият толерантност към лекарството, както и психическа и физическа зависимост. Пациентите със склонност към злоупотреба или зависимост трябва да приемат бисолвон успокоително за кашлица за кратки периоди и под строг лекарски контрол.
Съобщавани са случаи на злоупотреба с декстрометорфан, предимно при юноши.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Bisolvon кашлица
Успокоителната кашлица Bisolvon трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи серотонинергични лекарства (различни от инхибиторите на МАО), като например селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) (напр. Флуоксетин, пароксетин) или трициклични антидепресанти (вижте раздел „Кои лекарства или храни могат промяна на „ефекта на лекарството“).
Има ограничена информация за употребата на декстрометорфан при пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция.Поради това седативната бишолвон кашлица трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти, особено при пациенти с тежко увреждане.
Поради потенциала за освобождаване на хистамин, употребата на успокоителна бисолвон кашлица трябва да се избягва в случай на мастоцитоза.
Успокоителната кашлица Bisolvon не е показана, особено при деца, за потискане на хроничната кашлица, като възможен ранен симптом на астма.
В случай на продуктивна кашлица, със значително образуване на слуз (храчки) (например при пациенти със заболявания като бронхиектазии и муковисцидоза) или при пациенти с неврологични заболявания, свързани с подчертано намаляване на рефлекса на кашлица (като инсулт, Болест на Паркинсон и деменция), лечението с успокоително средство за кашлица Bisolvon като средство за потискане на кашлицата трябва да се прилага с особено внимание и само по лекарско предписание, след „внимателна оценка на съотношението полза-риск (вижте раздел„ Кои лекарства или храни могат да променят “ефекта на лекарствен продукт ").
Не е препоръчително да пиете алкохол по време на терапията (вижте "Какви лекарства или храни могат да променят" ефекта на лекарството ").
Успокоителната кашлица Bisolvon не трябва да се използва при деца под 12 -годишна възраст.
Ако след 5-7 дни лечение не се постигнат забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Не се препоръчва продължително лечение след 5-7 дни.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Bisolvon кашлица
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Декстрометорфанът има слаби серотонергични свойства. Следователно декстрометорфан може да доведе до повишен риск от серотонинергична токсичност (серотонинов синдром), особено когато се приема заедно с други серотонинергични средства, като МАО инхибитори или SSRIs или трициклични антидепресанти. Особено предварително лечение или съпътстващо лечение с лекарства, които нарушават метаболизма на серотонина, като антидепресанти от тип МАО инхибитор, може да предизвика развитие на серотонинов синдром със следните характерни симптоми като нервно-мускулна хиперактивност (напр. Тремор, клоничен спазъм, миоклонус, повишен рефлексен отговор и скованост от пирамидален произход), хиперактивност на автономната нервна система (напр. диафореза, треска, тахикардия, тахипнея, мидриаза) и променен психичен статус (напр. възбуда, възбуда, объркване) (вижте раздел „Когато не трябва да се използва ( Инхибитори на МАО) "и" Предпазни мерки при употреба ").
Едновременното приложение на лекарства с инхибиращ ефект върху централната нервна система, като сънотворни, успокоителни или анксиолитици, или приемът на алкохол, може да доведе до адитивни ефекти.
Едновременното приложение на лекарства - като амиодарон, хинидин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, пропафенон, тиоридазин, циметидин, ритонавир, берберин, бупропион, цинакалцет, флекаинид и тербинафин - които инхибират ензимната система на цитохромния метаболизъм P450-2, може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на декстрометорфан. Дори ако вече не се приемат, тези ефекти могат да възникнат, ако тези лекарства са били приемани наскоро.
Ако декстрометорфан се използва в комбинация със секретолитици при пациенти със съществуващи заболявания на дихателните пътища като муковисцидоза и бронхиектазии, които имат хиперсекреция на слуз, намаленият кашличен рефлекс може да доведе до (тежко) натрупване на слуз.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство
Бременност
Успокоителната кашлица Bisolvon не трябва да се използва през първите три месеца от бременността; освен това, тъй като прилагането на високи дози декстрометорфан, дори за кратки периоди, може да причини респираторна депресия при новородени, през следващите месеци лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и след „внимателна оценка на ползите и рисковете. Използването трябва да се избягва и в случай на съмнение за бременност или планиране на отпуск по майчинство. Резултатите от епидемиологичните проучвания върху ограничена извадка от популацията не показват увеличаване на честотата на малформации при деца, които са били изложени на декстрометорфан през пренаталния период. Тези проучвания обаче не документират адекватно периода и продължителността на лечението с декстрометорфан.
Изследванията за неклинична репродуктивна токсичност не показват потенциален риск за хората за декстрометорфан.
Време за хранене
Тъй като екскрецията на лекарството в кърмата не е известна и не може да се изключи респираторен депресивен ефект върху новороденото, успокоителната бишолвонова кашлица е противопоказана по време на кърмене.
Информация за плодовитостта
Въз основа на наличния неклиничен опит не са докладвани ефекти върху фертилитета след употребата на декстрометорфан.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Дори ако лекарството се приема в препоръчителни дози, способността за шофиране и работа с машини може да бъде намалена, особено във връзка с приема на алкохол или други лекарства, които могат да намалят времето за реакция. вниманието трябва да бъде предупредено.
Важна информация за някои от съставките
Лекарството съдържа:
- течен малтитол: максималната препоръчителна дневна доза успокоителна бисолвон кашлица съдържа 34,72 g течен малтитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Калоричната стойност на течния малтитол е 2,3 kcal / g. В случай на диабет и нискокалорични диети, субектите трябва да вземат това предвид при изчисляването на диетата. Може да има лек слабителен ефект;
- метил парахидроксибензоат: може да причини алергични реакции (дори забавени).
ЗАБЕЛЕЖКИ ЗА ЗДРАВНОТО ОБРАЗОВАНИЕ
Сухата кашлица е симптом, който често придружава настинки и грипни състояния; той се дължи на възпалителното състояние на дихателните пътища и не е придружен от производството на слуз и / или храчки. Сухата кашлица се увеличава по честота и интензивност през нощта, когато пациентът лежи, нарушава съня му и влошава възпалението на дихателните пътища. Наличието на сух въздух, дишането с отворена уста и легналото положение стимулират пристъпите на кашлица. За да се предотврати достъпът, препоръчително е правилно да се овлажняват помещенията и да се насърчи дишането през носа.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Bisolvon Успокоително при кашлица: Дозировка
Колко
Успокоителна кашлица Bisolvon (2 mg / ml):
Възрастни и деца над 12 години: 1-2 лъжички, съответстващи на 5-10 ml сироп (декстрометорфан хидробромид 10-20 mg) 4 пъти на ден. Максималната дневна доза е 8 лъжички, съответстващи на 40 ml сироп (декстрометорфан хидробромид 80 mg).
Деца под 12 -годишна възраст: Не трябва да се използва успокоителна кашлица Bisolvon.
Ако кашлицата продължава повече от 5-7 дни, консултирайте се с Вашия лекар.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Кога и за колко време
Не използвайте повече от 5-7 дни. Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако забележите скорошна промяна в неговите характеристики.
като
Перорална употреба.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели свръхдоза Bisolvon кашлица
Симптоми
В случай на предозиране могат да се появят известни нежелани реакции с по -голяма честота или тежест: гадене, повръщане, стомашно -чревни смущения, замаяност, умора, както и сънливост и халюцинации.
По същия начин, тъй като дозите се увеличават, което води до предозиране, безпокойството и възбудимостта могат да се развият в възбуда.
Могат да се появят и симптоми като намалена концентрация и състояние на съзнание до кома, като признак на тежка интоксикация, промени в настроението като дисфория и еуфория, психотични разстройства като дезориентация и делириум до състояния на обърканост или параноя, повишен мускулен тонус, атаксия, дизартрия, нистагъм и зрителни нарушения и нарушения на централната нервна система, както и респираторна депресия, промени в кръвното налягане, хипотония и тахикардия.
Декстрометорфан може да доведе до повишен риск от серотонинов синдром, който се увеличава в случай на предозиране, особено когато се приема едновременно с други серотонинергични средства.
В крайни случаи може да се появи задържане на урина и респираторна депресия
Терапия
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на успокоителна бисолвон кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
ЕФЕКТИ, ПОСЛЕ ОТСТЪПКА НА ЛЕЧЕНИЕТО
Съобщавани са случаи на злоупотреба с декстрометорфан и зависимост.
Ако имате въпроси относно употребата на успокоително за кашлица Bisolvon, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Bisolvon кашлица успокоително
Както всички лекарства, успокоителната бисолвон кашлица може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота, според следните категории:
Много чести ≥ 1/10
Чести ≥ 1/100
Нечести ≥ 1/1 000
Редки ≥ 1/10 000
Много рядко
Неизвестна честота не може да бъде оценена от наличните данни.
Нарушения на имунната система
с неизвестна честота: реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария, сърбеж, обрив и еритем.
Психични разстройства
Много редки: халюцинации, случаи на злоупотреба и зависимост от декстрометорфан.
Нарушения на нервната система
Чести: замаяност.Много редки: сънливост.
Стомашно-чревни нарушения:
Чести гадене, повръщане, стомашно -чревни нарушения и намален апетит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
С неизвестна честота: фиксирано изригване на наркотици.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: умора.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство. "
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
СЪСТАВ
Bisolvon успокоителна кашлица 2 mg / ml сироп - бутилка 200 ml:
100 ml сироп съдържа: активна съставка: декстрометорфан хидробромид 200 mg.
Помощни вещества: захарин, течен малтитол, пропилен гликол, ванилов аромат, аромат на кайсия, метил парахидроксибензоат, пречистена вода.
КАК ИЗГЛЕЖДА
Успокоителната кашлица Bisolvon е сироп, съдържащ се в 200 ml бутилка от тъмно стъкло (2 mg / ml).
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БИСОЛВОН КАШЛЕН СЕДАТИВ 2 MG / ML СИРОП
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Bisolvon успокоителна кашлица 2 mg / ml сироп - бутилка 200 ml
100 ml сироп съдържат: декстрометорфан хидробромид 200 mg.
Помощни вещества с известни ефекти: малтитол, метил парахидроксибензоат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Сироп.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Потискащо кашлицата.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Следните дози се препоръчват, освен ако не е предписано друго:
Възрастни и деца над 12 години
1-2 лъжички, съответстващи на 5-10 ml сироп (декстрометорфан хидробромид 10-20 mg) 4 пъти на ден. Максималната дневна доза е 8 лъжички, съответстващи на 40 ml сироп (декстрометорфан хидробромид 80 mg).
Деца на възраст под 12 години
Не трябва да се използва успокоителна кашлица Bisolvon.
Ако кашлицата продължава повече от 5-7 дни, консултирайте се с Вашия лекар.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Бронхиална астма, ХОББ (хронична обструктивна белодробна болест), пневмония, затруднено дишане, респираторна депресия, сърдечно -съдови заболявания, хипертония, хипертиреоидизъм, глаукома, хипертрофия на простатата, стеноза на стомашно -чревния и урогениталния тракт, епилепсия, тежко чернодробно заболяване.
Да не се дава на деца под 12 години.
Успокоителна бисолвон кашлица не трябва да се дава на пациенти с непоносимост към фруктоза.
Не използвайте по едно и също време или през двете седмици след МАО инхибиращите антидепресанти.
Бременност, особено през първия триместър, кърмене (вж. Точка 4.6).
В случай на редки наследствени състояния на несъвместимост с някое от помощните вещества (вж. Точка 4.4), употребата на лекарствения продукт е противопоказана.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Декстрометорфанът може да доведе до пристрастяване. След продължителна употреба пациентите могат да развият толерантност към лекарството, както и психическа и физическа зависимост. Пациентите със склонност към злоупотреба или зависимост трябва да приемат бисолвон успокоително за кашлица за кратки периоди и под строг лекарски контрол.
Хроничната кашлица може да бъде ранен симптом на астма и затова успокоителната кашлица Bisolvon не е показана за потискане на хроничната кашлица, особено при деца.
Успокоителната кашлица Bisolvon не трябва да се използва при деца под 12 -годишна възраст.
В случай на дразнеща кашлица със значително отделяне на слуз, лечението с успокоително средство за кашлица Bisolvon като средство за подтискане на кашлицата трябва да се прилага с особено внимание и само по лекарско мнение след „внимателна оценка на съотношението полза-риск“.
Прилагайте с повишено внимание и само след внимателна оценка на съотношението полза / риск при лица с увредена чернодробна функция или приемащи антидепресанти, като МАО инхибитори.В случай на съмнение се консултирайте с Вашия лекар.
Важна информация за някои от съставките
Успокоителната кашлица Bisolvon съдържа метил парахидроксибензоат и може да причини алергични реакции (вероятно забавени).
Максималната препоръчителна дневна доза успокоителна бисолвон кашлица съдържа 34,72 g разтвор на малтитол: пациентите с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.Калоричната стойност на малтитола е 2,3 kcal / g. В случай на диабет и нискокалорични диети, субектите трябва да вземат това предвид при изчисляването на диетата. Може да има лек слабителен ефект.
Не е препоръчително да се пие алкохол по време на терапията.
Не се препоръчва продължително лечение след 5-7 дни.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не използвайте едновременно и в седмиците след антидепресантната терапия; предварително лечение или едновременно лечение с антидепресанти от типа МАО инхибитор може да предизвика развитие на серотонинов синдром със следните характерни симптоми: нервно-мускулна хиперактивност (тремор, клоничен спазъм, миоклонус, повишен рефлексен отговор и скованост от пирамидален произход), хиперактивност на автономна нервна система (диафореза, треска, тахикардия, тахипнея, мидриаза) и променен психичен статус (възбуда, възбуда, объркване).
Едновременното приложение на лекарства с инхибиращ ефект върху централната нервна система, като сънотворни, успокоителни или анксиолитици, или приемът на алкохол, може да доведе до адитивни ефекти.
Едновременното приложение на лекарства - по -специално: амиодарон, хинидин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, пропафенон, тиоридазин, циметидин и ритонавир - които инхибират ензимната активност на цитохром Р450-2D6 в черния дроб и следователно метаболизмът на декстрометорфан се увеличава в плазмената концентрация на декстрометорфан Дори и да не се приемат повече в момента, тези ефекти могат да настъпят, ако тези лекарства са били приемани наскоро.
Ако декстрометорфан се използва в комбинация със секретолитици, намаленият кашличен рефлекс може да доведе до силно натрупване на слуз.
04.6 Бременност и кърмене
Резултатите от епидемиологичните проучвания върху ограничена извадка от популацията не показват увеличаване на честотата на малформации при деца, които са били изложени на декстрометорфан през пренаталния период. Тези проучвания обаче не документират адекватно периода и продължителността на лечението с декстрометорфан.
Изследванията за репродуктивна токсичност при животни не показват потенциален риск за хората за декстрометорфан (вж. Точка 5.3).
Успокоителната кашлица Bisolvon не трябва да се използва през първите три месеца от бременността; освен това, тъй като прилагането на високи дози декстрометорфан, дори за кратки периоди, може да причини респираторна депресия при новородени, през следващите месеци лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и след „внимателна оценка на ползите и рисковете. екскрецията на лекарството в кърмата не е известна и не може да се изключи респираторен депресивен ефект върху новороденото.Успокоителната кашлица Bisolvon е противопоказана по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Дори ако лекарството се приема в препоръчителни дози, способността за шофиране и работа с машини може да бъде намалена, особено заедно с алкохол или други лекарства, които могат да намалят времето за реакция.
Тъй като подготовката може да ви направи сънливи, тези, които може да шофират превозни средства или да посещават операции, изискващи почтеност, трябва да бъдат предупредени за това.
04.8 Нежелани реакции
Честотата на страничните ефекти за следните категории:
• много чести (≥ 1/10)
• чести (≥ 1/100
• нечести (≥ 1/1 000
Редки (≥ 1/10 000)
• много рядко (
• неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Психични разстройства, нарушения на нервната система, общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: замаяност, умора.
Много редки: случаи на злоупотреба и зависимост от декстрометорфан, сънливост, халюцинации.
Нарушения на имунната система
с неизвестна честота: реакции на свръхчувствителност.
Стомашно-чревни нарушения
Чести: гадене, повръщане, стомашно -чревни нарушения и намален апетит.
Ако възникнат нежелани реакции, различни от описаните по -горе, пациентът трябва незабавно да уведоми лекаря си.
04.9 Предозиране
Симптоми
Гадене, повръщане, зрителни нарушения и нарушения на централната нервна система като атаксия. Чувство на замаяност, възбуда, повишен мускулен тонус, умствено объркване, хипотония и тахикардия.
В крайни случаи може да се появи задържане на урина и респираторна депресия.
Терапия
Ако е необходимо, потърсете интензивна медицинска помощ (по -специално интубация, вентилация). Може да са необходими предпазни мерки за запазване на топлинните загуби и попълване на течности. Интравенозното приложение на налоксон може да антагонизира ефектите на декстрометорфан върху централната нервна система.
Ако е необходимо, направете стомашна промивка със стабилна циркулация.
Не прилагайте повръщане с централно действие.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: потискащо кашлицата, ATC код: R05DA09.
Декстрометорфан хидробромидът е производно на 3-метокси леворфанол, това е опиоидно вещество с антитусивно действие с "потискащо действие върху медуларните центрове на кашлицата, поради което повишава прага за поява на кашлица. Терапевтичната доза не притежава аналгетични свойства, „инхибиращо дишането или психикомиметично, и има по -малък пристрастяващ потенциал.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Декстрометорфан хидробромид се абсорбира бързо след перорално приложение.
Разпределение
Пиковата плазмена концентрация се достига за 2 часа.
Метаболизъм
Декстрометорфан хидробромид се метаболизира в черния дроб (ефект на първо преминаване). Основните метаболитни етапи са О-окисление и N-деметилиране, медиирано от CYP3A и CYP2D6, и последваща конюгация.Основният активен метаболит е декстрорфан и също се произвеждат 3-метоксиморфин и 3-хидроксиморфин.
Тъй като CYP2D6 е полиморфен ензим, метаболизмът на декстрометорфан зависи от генотипа на индивида. В кавказката популация честотата на фенотипа, показващ намалена активност на CYP2D6, е между 5% и 10%.
Елиминиране
Делът, отделен през бъбреците, до 48 часа след перорално приложение, може да варира от 20% до 86% от приложената доза.
Свободни или конюгирани метаболити са открити в урината и само малка част от активното вещество се екскретира в неметаболизирана форма, по -малко от 1% се екскретира с изпражненията.
Плазменият елиминационен полуживот е 1,2-2,2 ч. Този период може да продължи до 45 часа, ако е налице анормален метаболизъм на CYP2D6 (полиморфизъм).
Успокоителният ефект на Bisolvon кашлица настъпва 15-30 минути след перорално приложение и продължителността на действие е приблизително 3-6 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Най -ниските стойности на LD50 след перорално приложение са 165 mg / kg (мишка) и 193 mg / kg (плъх). Острите симптоми на отравяне са респираторна депресия, атаксия, промяна в стойката, настръхване, прострация, тремор и конвулсии. Възстановяването от повече клинични симптоми настъпва на втория ден.
Хронична и субхронична токсичност
Проучванията за хронична и субхронична токсичност при многократно прилагане, проведени при кучета и плъхове, не разкриват никакви токсични ефекти, предизвикани от лекарството.
Мутагенен и онкогенен потенциал
Декстрометорфан хидробромид не е проучен адекватно във връзка с мутагенния му потенциал. Тестът на Еймс е отрицателен, поради което мутагенният потенциал не може да бъде оценен адекватно. Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за определяне на онкогенния потенциал.
Репродуктивна токсичност
Бяха предприети проучвания за оценка на токсичните ефекти на декстрометорфан върху репродуктивната способност на плъхове и зайци. Плодовитостта на плъхове (мъжки и женски) не намалява с дози от 50 mg / kg на телесно тегло на ден. Ембрионите на плъхове и млади животни не показват нежелани ефекти, дължащи се на лекарството.
Декстрометорфан хидробромид няма ембриотоксични ефекти при плъхове при дози от 50 mg / kg на телесно тегло на ден.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Захарин, разтвор на малтитол, пропилен гликол, ванилов ароматизатор, кайсиев ароматизатор, метил парахидроксибензоат, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
200 мл бутилка от тъмно стъкло.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма особени.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Виа Лоренцини, 8
202139 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Bisolvon успокоителна кашлица 2 mg / ml сироп - бутилка 200 ml - AIC n. 038593012
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 23 януари 2013 г.
