Активни съставки: Амитриптилин
Лароксил 10 mg покрити таблетки
Лароксил 25 mg покрити таблетки
Лароксил 40 mg / ml перорални капки разтвор
Защо се използва Laroxyl? За какво е?
Терапевтична категория
Лароксилът принадлежи към терапевтичния клас на трицикличните антидепресанти.
Показания
Ендогенна депресия. Депресивна фаза на маниакално-депресивна психоза. Реактивна депресия. Маскирана депресия. Невротична депресия. Депресия в хода на шизофренична психоза. Включващи депресии. Тежка депресия в хода на неврологични заболявания или други органични заболявания.
Профилактика на мигрена и хронично или повтарящо се главоболие.
Противопоказания Когато Лароксил не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Глаукома. Хипертрофия на простатата, пилорна стеноза и други стенозиращи заболявания на стомашно-чревната и пикочно-пикочната система. Чернодробни заболявания. Сърдечна недостатъчност. Нарушения на ритъма и миокардната проводимост. Възстановителен период след инфаркт.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Лароксил
Като се вземат предвид фармакологичните свойства на препарата, изключително предпазливост изисква използването му при пациенти със сърдечно -съдови заболявания, при които може да се появи тахикардия, нарушения на ритъма и проводимостта, миокардна недостатъчност.Поради това е необходимо да се извършват периодични електрокардиографски проверки. и инструментален инструмент също се изисква при възрастни хора, при пациенти с хипертиреоиди или при лечение с хормони на щитовидната жлеза или при тези, които приемат антидепресанта във високи дози.
Трицикличните антидепресанти могат да понижат прага на гърчовете. Следователно тяхното използване при епилептици и при пациенти с органични мозъчни заболявания или с предразположение към гърчове е разрешено само под строг лекарски контрол. Поради очевидните си антихолинергични ефекти, препаратът трябва да се прилага внимателно при възрастни хора и при всички пациенти (като тези с очни, стомашно -чревни заболявания и др ...), при които прекомерната парасимпатолитична активност може да бъде вредна.
Трицикличните антидепресанти не трябва да се използват за лечение на деца и юноши под 18 -годишна възраст. Проучванията, проведени при депресия при деца от тази възрастова група, не са показали ефикасност за този клас лекарства.
Суицидни идеи / поведение
Самоубийство / Суицидни идеи
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (самоубийство / свързани събития).
Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани до настъпване на подобрение. Като цяло клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.
Други психични състояния, за които се предписва Laroxyl, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение.Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно, същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с други психични разстройства, трябва да се спазват при лечение на пациенти с тежки депресивни разстройства.
Пациенти с анамнеза за суицидно поведение или мисли или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или мисли за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. лекарства в сравнение с плацебо при терапията на психиатрични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години на пациенти, лекувани с антидепресанти в сравнение с плацебо.
Фармакологичната терапия с антидепресанти винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (или лицата, които се грижат за тях) трябва да бъдат информирани за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекаря за всяко клинично влошаване, появата на суицидно поведение или мисли или промени в поведението.
Освен това трицикличните антидепресанти са свързани с риск от нежелани сърдечно -съдови събития във всички възрастови групи. Трябва да се има предвид, че няма дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Laroxyl
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Инхибитори на моноаминооксидазата: трицикличните антидепресанти не трябва да се свързват с необратими МАОИ поради възможността от сериозни странични ефекти (хипертермия, конвулсии, кома, смърт); ако е от съществено значение да се замени необратим MAOI с трицикличен, трябва да се позволи интервал от поне две седмици.
Хипотензивни лекарства: трицикличните антидепресанти блокират синаптичното възстановяване на гуанетидин и други хипотензивни лекарства със сходен механизъм на действие, намалявайки тяхната терапевтична активност.
Симпатикомиметични лекарства: като цяло симпатикомиметичните лекарства не трябва да се прилагат по време на лечението, чиито ефекти, особено тези върху сърцето и кръвообращението, могат да бъдат значително подчертани. Връзката между амитриптилин и L-допа улеснява появата на хипотония и сърдечни аритмии. следвайте препоръчаните схеми на дозиране.
Антихолинергични лекарства: вниманието изисква използването на парасимпатолитични лекарства, особено тези, използвани при лечението на болестта на Паркинсон.
Вещества с депресивно действие върху S.N.C.: Трицикличните антидепресанти могат да подчертаят действието на такива лекарства като сънотворни, успокоителни, анксиолитици и анестетици. Лечението с антидепресанти трябва да бъде преустановено възможно най -скоро поради клиничната ситуация преди елективната операция.
Други лекарства: трицикличните лекарства, поради тяхното антихолинергично действие, могат да удължат времето за изпразване на стомаха; някои вещества, като L-допа и фенилбутазон, могат да се задържат за период, достатъчен за инактивирането им в стомаха.
Поради индуктивния си ефект върху микрозомалните системи на черния дроб, барбитуратите могат да стимулират метаболизма на лекарството, докато различни фенотиазини, халоперидол и циметидин могат да забавят елиминирането му чрез повишаване на кръвната му концентрация. Свързването на амитриптилин с плазмените протеини може да бъде намалено чрез конкуренция от фенитоин, фенилбутазон, аспирин, скополамин и фенотиазини.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Тъй като лекарството може да причини ортостатична хипотония, промени в кръвната захар, нарушения на хемопоезата, черния дроб и бъбреците, препоръчително е да се извършват периодични проверки на кръвното налягане, гликемията, кръвната картина и чернодробната и бъбречната функция, особено при пациенти с хипертония, до диабетици, на нефропати и при лица с настоящи или предишни заболявания на хемопоетичната система. В случай на повишена температура, стенокардия и други грипни симптоми е от съществено значение да се провери кръвната картина, за да се установи по -рано наличието на агранулоцитоза, която понякога се съобщава по време на терапията с трициклични антидепресанти.
При използване на амитриптилин могат да възникнат алергични или фотосенсибилизиращи реакции; възможна е кръстосана свръхчувствителност между различните трициклични съединения с антидепресантно действие.
Трябва също така да се има предвид, че препаратът може да причини нежелани невро-психични ефекти като появата на хипоманични реакции и активиране на латентни шизофренични картини; това трябва да се има предвид, наред с други неща, при определянето на схемата на дозиране който, макар и строго индивидуален, като цяло, той трябва да е този, който позволява приемането на минималната ефективна доза.
Въпреки че амитриптилинът има седативно действие, изключително внимание все още изисква използването на антидепресанти при амбулаторно лечение, тъй като тези лекарства понякога могат да премахнат психомоторното инхибиране, преди да окажат влияние върху другите симптоми.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Суицидни идеи / поведение
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (самоубийство / свързани събития) (вж. Предпазни мерки при употреба). Пациентите под влияние на Laroxyl трябва да се въздържат от пиене на алкохол, тъй като токсичните ефекти на две вещества могат взаимно да засилят всяко други.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Тъй като към момента няма достатъчно данни за употребата на трициклични антидепресанти при бременни жени, Laroxyl трябва да се използва само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Епидемиологичните данни показват, че употребата на подобен клас лекарства (SSRI) по време на бременност, особено към края на бременността, може да увеличи риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (PPHN). Наблюдаваният риск е бил приблизително 5 случая на всеки 1000 бременности Като цяло има 1-2 случая на PPHN на всеки 1000 бременности.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лароксил може да предизвика нарушения на зрението, да намали бдителността на рефлексите и да попречи на нормалната степен на бдителност; тези, които управляват моторни превозни средства или други машини или извършват опасна работа, трябва да бъдат предупредени за това.
Важна информация за някои от съставките
Таблетките, покрити с лароксил, съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Laroxyl: Дозировка
Депресивна терапия
Амбулаторно лечение
Амбулаторното лечение включва прилагане на начална доза от 50 mg лароксил на ден, която според нуждите на случая може постепенно да се намалява или увеличава, докато се постигне оптимален ефект. От тази доза, 30 mg трябва да се приложат в вечер преди лягане, 10 mg сутрин и 10 mg на обяд. При възрастни или млади пациенти обикновено са достатъчни по -слаби дози. Прилагането на горните дози е възможно с 25 mg или 10 mg таблетки, покрити с лароксил, или с разтворът капки (една капка = 2 mg амитриптилин).
Болнично лечение
Начална терапия: перорално приложение: започвайки с доза от 25 mg, която да се повтаря 2-4 пъти през деня (обща доза / ден 50-100 mg); ако е необходимо, общата дневна доза може да се увеличи до 200-250 mg. След като се установи оптималната начална доза, тя може да се поддържа в продължение на 1-3 седмици и след това постепенно да се намали до ефективната поддържаща доза.
Поддържаща терапия: пероралната поддържаща доза трябва да се определя за всеки отделен случай: обикновено тя е 25 mg, повторена 2-4 пъти на ден. При млади и възрастни пациенти често са достатъчни по -ниски дози. Лароксил може да се комбинира с други психотропни лекарства (невролептици, транквиланти, сънотворни), както и с физиотерапия. При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Профилактика на мигрена и хронично или повтарящо се главоболие
Профилактичното лечение на мигрена и хронично или повтарящо се главоболие включва прилагане на начална доза от 30-50 mg лароксил на ден, която според нуждите на случая може да бъде намалена или прогресивно увеличена, докато се постигне оптимален ефект.
От тази доза най -голямата дозирана фракция трябва да се прилага вечер преди лягане, втора сутрин и трета по обяд. При възрастни или млади пациенти обикновено са достатъчни по -слаби дози. Прилагането на горните дози е възможно както с таблетки, покрити с лароксил, от 25 mg и 10 mg, така и с капки от разтвора (една капка = 2 mg амитриптилин).
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Laroxyl
В случай на поглъщане / прием на прекомерна доза Laroxyl незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Ако имате някакви въпроси относно употребата на Laroxyl, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозирането на амитриптилин хидрохлорид може да се прояви със: сухота в устата, мидриаза, тахикардия и аритмия, хипотония, респираторна депресия, задръжка на урина и, в случаи на масово предозиране, кома, гърчове и халюцинации.
Лечението е симптоматично. Промиването на стомаха може да бъде полезно, тъй като антихолинергичните свойства на амитриптилин забавят абсорбцията му.
Неостигмин (Prostigmine) може да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия, с непрекъснато електрокардиографско наблюдение, за да се противодейства на сърдечните ефекти; това лечение може да се повтори, ако е необходимо, на интервали от половин час.Хипотонията трябва да се лекува с метараминол. Припадъците могат да бъдат контролирани с диазепам или фенобарбитал.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Laroxyl
Както всички лекарства, Laroxyl може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на терапията с амитриптилин са съобщени следните странични ефекти с различна интензивност и честота:
Класови ефекти: Наблюдава се повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи този вид лекарства.
Антихолинергични ефекти: сухота в устата, неясно зрение, мидриаза, очен хипертонус, циклоплегия, запек, дизурия, задръжка на урина
Сърдечни нарушения: ортостатична хипотония, тахикардия, хипертония, ритъмни и проводими нарушения, сърдечен арест, сплескване на Т вълната и други промени в ЕГГ следата; сърдечна недостатъчност; миокарден инфаркт; инсулт
Нарушения на нервната система: главоболие, промени в ЕЕГ; замаяност, треперене, атаксия, дизартрия или други екстрапирамидни признаци, конвулсии, парестезии в крайниците и периферни невропатии
Психични разстройства: успокояване, сънливост, астения или тревожност, възбуда, объркани състояния с илюзии и халюцинации, особено при възрастни хора, еуфория, хипоманични реакции, промяна към маниакалната фаза при лица с биполярна психоза, обостряне на психотични състояния. Психотичните прояви могат да бъдат лекувани чрез намаляване на дозата или чрез комбиниране на фенотиазин с антидепресантна терапия. Редки: Суицидни мисли / поведение (вж. Предпазни мерки при употреба и Специални предупреждения).
Стомашно -чревни нарушения: анорексия, гадене, повръщане, диария; стоматит, сублингвален и паротиден аденит; жълтеница и промяна на индексите на чернодробната функция (повишаване на трансаминазите, алкална фосфатаза и др ...).
Ендокринни нарушения: гинекомастия, галакторея, промени в либидото, промени в гликемичния процент, наддаване на тегло.
Нарушения на кръвта и лимфната система: еозинофилия, депресия на костния мозък с агранулоцитоза, тромбоцитопения и пурпура.
Нарушения на имунната система: сърбеж, копривна треска, еритем, петехии, генерализиран или локализиран оток на лицето и езика. Появата на важни странични ефекти винаги изисква прекъсване на лечението; незначителните странични ефекти, като антихолинергичните, могат да отслабнат по време на терапията или да бъдат контролирани с подходящи корекции на дозата.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелана реакция, неописана в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
Внимание: не използвайте след срока на годност, посочен на опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав и лекарствена форма
Състав
Една таблетка, покрита с 10 mg лароксил, съдържа 11,32 mg амитриптилин хидрохлорид (еквивалентно на 10 mg амитриптилинова основа). Помощни вещества: царевично нишесте; лактоза монохидрат; повидон; магнезиев стеарат; талк; гума арабик, изсушен спрей; етилцелулоза; кополимерен лак; оризово нишесте, червен железен оксид (Е172); титанов диоксид; лек течен парафин; твърд парафин; захароза.
Една таблетка, покрита с 25 mg лароксил, съдържа 28,3 mg амитриптилин хидрохлорид (еквивалентно на 25 mg амитриптилинова основа). Помощни вещества: царевично нишесте; лактоза монохидрат; повидон; магнезиев стеарат; талк; гума арабик, изсушен спрей; етилцелулоза; кополимерен лак; оризово нишесте, червен железен оксид (Е172); титанов диоксид; лек течен парафин; твърд парафин; захароза.
Един ml разтвор на капки за перорално приложение Laroxyl съдържа 45,28 mg амитриптилин хидрохлорид (еквивалентно на 40 mg амитриптилинова основа). Помощни вещества: пречистена вода, солна киселина.
Състав
Лароксил 10 mg обвити таблетки: 30 таблетки 10 mg.
Лароксил 25 mg обвити таблетки: 25 таблетки 25 mg.
Лароксил 40 mg / ml перорални капки разтвор: бутилка 20 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЛАРОКСИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка, покрита с 10 mg лароксил, съдържа:
амитриптилин хидрохлорид 11,32 mg (еквивалентно на амитриптилин база 10 mg).
Една таблетка, покрита с лароксил 25 mg, съдържа:
амитриптилин хидрохлорид 28,3 mg (еквивалентно на амитриптилин база 25 mg).
Един ml разтвор на перорални капки Laroxyl съдържа:
амитриптилин хидрохлорид 45,28 mg (равно на амитриптилин база 40 mg).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки и разтвор за капки за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ендогенна депресия.
Депресивна фаза на маниакално-депресивна психоза.
Реактивна депресия.
Маскирана депресия.
Невротична депресия.
Депресия в хода на шизофренична психоза.
Включващи депресии.
Тежка депресия в хода на неврологични заболявания или други органични заболявания.
Профилактика на мигрена и хронично или повтарящо се главоболие.
Лечение на периферна невропатична болка при възрастни.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Депресивна терапия
Амбулаторно лечение
Амбулаторното лечение включва прилагане на начална доза от 50 mg лароксил на ден, която според нуждите на случая може постепенно да се намалява или увеличава, докато се постигне оптимален ефект. От тази доза, 30 mg трябва да се приложат в вечер преди лягане, 10 mg сутрин и 10 mg на обяд. При възрастни или млади пациенти обикновено са достатъчни по -слаби дози. Прилагането на горните дози е възможно с 25 mg или 10 mg таблетки, покрити с лароксил, или с разтворът капки (една капка = 2 mg амитриптилин).
Болнично лечение
Начална терапия: започвайки с доза от 25 mg, която да се повтаря 2-4 пъти през деня (обща доза / ден 50-100 mg); ако е необходимо, общата дневна доза може да се увеличи до 200-250 mg. След като се установи оптималната начална доза, тя може да се поддържа в продължение на 1-3 седмици и след това постепенно да се намали до ефективната поддържаща доза.
Поддържаща терапия: поддържащата доза трябва да се определя за всеки отделен случай: обикновено тя е 25 mg, повтаряна 2-4 пъти на ден. При млади и възрастни пациенти често са достатъчни по -ниски дози.
Лароксил може да се комбинира с други психотропни лекарства (невролептици, транквиланти, сънотворни), както и с физиотерапия.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Профилактика на мигрена и хронично или повтарящо се главоболие
Профилактичното лечение на мигрена и хронично или повтарящо се главоболие включва прилагане на начална доза от 30-50 mg лароксил на ден, която според нуждите на случая може да бъде намалена или прогресивно увеличена, докато се постигне оптимален ефект.
От тази доза най -голямата дозирана фракция трябва да се прилага вечер преди лягане, втора сутрин и трета по обяд. При възрастни или млади пациенти обикновено са достатъчни по -слаби дози. Прилагането на горните дози е възможно както с таблетки, покрити с лароксил, от 25 mg и 10 mg, така и с капки от разтвора (една капка = 2 mg амитриптилин).
Лечение на невропатична болка
Лечението трябва да започне с ниски дози: 12,5 mg до 25 mg на ден в продължение на една седмица. След това дозата се увеличава седмично на постепенно увеличение от 12,5 mg на 25 mg в зависимост от поносимостта.
Дозировката е индивидуална и варира от 50 mg до 150 mg на ден и трябва да вземе предвид всички свързани аналгетични лечения.
Поддържащата терапия трябва да се провежда при най -ниската ефективна доза, като периодично се оценява целесъобразността на прекъсване на лечението.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Глаукома.
Хипертрофия на простатата, пилорна стеноза и други стенозиращи заболявания на стомашно-чревната и генито-пикочната система.
Чернодробно заболяване.
Сърдечна недостатъчност.
Нарушения на миокардния ритъм и проводимост.
Период на възстановяване след инфаркт.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Тъй като лекарството може да причини ортостатична хипотония, промени в кръвната захар, нарушения на хемопоезата, черния дроб и бъбреците, препоръчително е да се извършват периодични проверки на кръвното налягане, гликемията, кръвната картина и чернодробната и бъбречната функция, особено при пациенти с хипертония, до диабетици, на нефропати и при лица с настоящи или предишни заболявания на хемопоетичната система. В случай на повишена температура, стенокардия и други грипни симптоми е от съществено значение да се провери кръвната картина, за да се установи по -рано наличието на агранулоцитоза, която понякога се съобщава по време на терапията с трициклични антидепресанти.
При използване на амитриптилин могат да възникнат алергични или фотосенсибилизиращи реакции; възможна е кръстосана свръхчувствителност между различните трициклични съединения с антидепресантно действие.
Трябва също така да се има предвид, че препаратът може да причини нежелани невро-психични ефекти като появата на хипоманични реакции и активиране на латентни шизофренични картини; това трябва да се има предвид, наред с други неща, при определянето на схемата на дозиране който, макар и строго индивидуален, като цяло, той трябва да е този, който позволява приемането на минималната ефективна доза.
Въпреки че амитриптилинът има седативно действие, изключително внимание все още изисква използването на антидепресанти при амбулаторно лечение, тъй като тези лекарства понякога могат да премахнат психомоторното инхибиране, преди да окажат влияние върху другите симптоми.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Пациентите под влияние на лароксил трябва да се въздържат от пиене на алкохолни напитки, тъй като токсичните ефекти на двете вещества могат взаимно да засилят.
Като се вземат предвид фармакологичните свойства на препарата, изключително предпазливост изисква използването му при пациенти със сърдечно -съдови заболявания, при които може да се появи тахикардия, нарушения на ритъма и проводимостта, миокардна недостатъчност.Поради това е необходимо да се извършват периодични електрокардиографски проверки. и инструментален инструмент също се изисква при възрастни хора, при пациенти с хипертиреоиди или при лечение с хормони на щитовидната жлеза или при тези, които приемат антидепресанта във високи дози.
Трицикличните антидепресанти могат да понижат прага на гърчовете. Следователно тяхното използване при епилептици и при пациенти с органични мозъчни заболявания или с предразположение към гърчове е разрешено само под строг лекарски контрол.
Поради очевидните си антихолинергични ефекти, препаратът трябва да се прилага внимателно при възрастни хора и при всички пациенти (като тези с очни, стомашно -чревни заболявания и др ...), при които прекомерната парасимпатолитична активност може да бъде вредна.
Трицикличните антидепресанти не трябва да се използват за лечение на деца и юноши под 18 -годишна възраст. Проучванията, проведени при депресия при деца от тази възрастова група, не са показали ефикасност за този клас лекарства.
Суицидни идеи / поведение
Самоубийство / Суицидни идеи
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (самоубийство / свързани събития).
Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани до настъпване на подобрение. Като цяло клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.
Други психични състояния, за които се предписва Laroxyl, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение. Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно, същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с други психични разстройства, трябва да се спазват при лечение на пациенти с тежки депресивни разстройства.
Пациенти с анамнеза за суицидно поведение или мисли или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или мисли за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. лекарства в сравнение с плацебо при терапията на психиатрични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години на пациенти, лекувани с антидепресанти в сравнение с плацебо.
Фармакологичната терапия с антидепресанти винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (или лицата, които се грижат за тях) трябва да бъдат информирани за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекаря за всяко клинично влошаване, появата на суицидно поведение или мисли или промени в поведението.
Освен това трицикличните антидепресанти са свързани с риск от нежелани сърдечно -съдови събития във всички възрастови групи. Трябва да се има предвид, че няма дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
Важна информация за някои от съставките
Таблетките, покрити с лароксил, съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Таблетките, покрити с лароксил, съдържат захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
- Инхибитори на моноаминооксидазата: трицикличните антидепресанти не трябва да се свързват с необратими МАО -инхибитори поради възможността от сериозни странични ефекти (хипертермия, конвулсии, кома, изход); ако е от съществено значение да се замени необратим MAOI с трицикличен, трябва да се позволи интервал от поне две седмици.
- Хипотензивни лекарства: трицикличните антидепресанти блокират синаптичното възстановяване на гуанетидин и други хипотензивни лекарства със сходен механизъм на действие, намалявайки тяхната терапевтична активност.
- Симпатикомиметични лекарства: като цяло, симпатикомиметичните лекарства не трябва да се прилагат по време на лечението, чиито ефекти, особено тези върху сърцето и кръвообращението, могат да бъдат значително подчертани. Връзката между амитриптилин и L-допа улеснява появата на хипотония и сърдечни аритмии. следвайте препоръчаните схеми на дозиране.
- Антихолинергични лекарства: вниманието изисква използването на парасимпатолитични лекарства, особено тези, използвани при лечението на болестта на Паркинсон.
- Вещества с депресивно действие върху NCC: трицикличните антидепресанти могат да подчертаят действието на такива лекарства като сънотворни, успокоителни, анксиолитици и анестетици.
• Други лекарства: трицикличните лекарства, поради тяхното антихолинергично действие, могат да удължат времето за изпразване на стомаха; някои вещества, като L-допа и фенилбутазон, могат да се задържат за период, достатъчен за инактивирането им в стомаха.
• Барбитуратите, поради техния индуктивен ефект върху микрозомните системи на черния дроб, може да стимулира лекарствения метаболизъм, докато различни фенотиазини, халоперидол и циметидин могат да забавят елиминирането му чрез увеличаване на кръвната му концентрация. Свързването на амитриптилин с плазмените протеини може да бъде намалено чрез конкуренция от фенитоин, фенилбутазон, аспирин, скополамин и фенотиазини.
04.6 Бременност и кърмене
Тъй като към момента няма достатъчно данни за употребата на трициклични антидепресанти при бременни жени, Laroxyl трябва да се използва само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Епидемиологичните данни показват, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено към края на бременността, може да увеличи риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (PPHN). Наблюдаваният риск е бил приблизително 5 на 1000 бременности. Има 1-2 случая PPHN на 1000 бременности.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът може да предизвика нарушения на зрението, да намали бдителността на рефлексите и да попречи на нормалната степен на бдителност; тези, които управляват моторни превозни средства или други машини или извършват опасна работа, трябва да бъдат предупредени за това.
04.8 Нежелани реакции
Нежелани реакции, свързани с класа лекарства
Епидемиологичните проучвания, проведени предимно при пациенти на възраст 50 и повече години, лекувани със SSRIs и трициклични антидепресанти, показват повишен риск от фрактури на костите при тези пациенти. Механизмът, свързан с този риск, не е известен.
По време на терапията с амитриптилин са съобщени следните странични ефекти с различна интензивност и честота:
- Антихолинергични ефекти: сухота в устата, неясно зрение, мидриаза, очен хипертонус, циклоплегия, запек, дизурия, задръжка на урина
- Сърдечни нарушения: ортостатична хипотония, тахикардия, хипертония, ритъмни и проводими нарушения, сърдечен арест, сплескване на Т вълната и други модификации на следата от ЕКГ; сърдечна недостатъчност; миокарден инфаркт; инсулт
- Нарушения на нервната система: главоболие, промени в ЕЕГ; замаяност, треперене, атаксия, дизартрия или други екстрапирамидни признаци, конвулсии, парестезии в крайниците и периферни невропатии
- Психични разстройства: седация, сънливост, астения или тревожност, възбуда, объркани състояния с илюзии и халюцинации, особено при възрастни хора, еуфория, хипоманични реакции, промяна към маниакалната фаза при лица с биполярна психоза, обостряне на психотични състояния. Психотичните прояви могат да бъдат лекувани чрез намаляване на дозата или чрез комбиниране на фенотиазин с антидепресантна терапия.
Редки: суицидни мисли / поведение (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
- Стомашно -чревни нарушения: анорексия, гадене, повръщане, диария; стоматит, сублингвален и паротиден аденит; жълтеница и промяна на индексите на чернодробната функция (повишаване на трансаминазите, алкална фосфатаза и др ...)
- Ендокринни нарушения: гинекомастия, галакторея, промени в либидото, промени в кръвната захар, наддаване на тегло
- Нарушения на кръвта и лимфната система: еозинофилия, депресия на костния мозък с агранулоцитоза, тромбоцитопения и пурпура
- Нарушения на имунната система: сърбеж, копривна треска, еритема, петехии, генерализиран или локализиран оток на лицето и езика.
Появата на големи странични ефекти винаги изисква прекратяване на лечението; незначителните странични ефекти, като антихолинергичните, могат да намалят по време на терапията или да бъдат контролирани с подходящи корекции на дозата.
При предразположени лица могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
04.9 Предозиране
Предозирането на амитриптилин хидрохлорид може да се прояви със: сухота в устата, мидриаза, тахикардия и аритмия, хипотония, респираторна депресия, задръжка на урина и, в случаи на масово предозиране, кома, гърчове и халюцинации.
Лечението е симптоматично. Промиването на стомаха може да бъде полезно, тъй като антихолинергичните свойства на амитриптилин забавят абсорбцията му.
Неостигмин (Prostigmine) може да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия, с непрекъснато електрокардиографско наблюдение, за да се противодейства на сърдечните ефекти; това лечение може да се повтори, ако е необходимо, на интервали от половин час.Хипотонията трябва да се лекува с метараминол. Припадъците могат да бъдат контролирани с диазепам или фенобарбитал.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антидепресант.
ATC код: N06AA09.
Лекарствена специалност, съдържаща амитриптилин, антидепресант, принадлежащ към групата на трициклиците; това вещество се характеризира от фармакологична гледна точка с "очевидна антихолинергична активност и с" действие, инхибиращо обратното поемане на различни невротрансмитери на пресинаптично ниво. Амитриптилинът също оказва адренолитичен ефект върху периферията чрез блокиране на алфа-1-рецепторите.
Точният механизъм на антидепресант на това лекарство не е напълно изяснен, въпреки че се смята, че той е свързан най -вече с повишената концентрация на мозъчни амини (норадреналин, серотонин) в синаптичните пространства.
Амитриптилин има своята основна клинична индикация при лечението на ендогенна депресия, но също така е установено, че е ефективен при депресивни синдроми от друго естество и при лечение на психиатрични, неврологични или вътрешни заболявания, чийто ход е придружен или усложнен от депресия максималният терапевтичен ефект обикновено настъпва в рамките на две седмици или повече от началото на терапията.Лароксил е показан и при профилактично лечение на мигрена и хронични или повтарящи се главоболия.
05.2 Фармакокинетични свойства
Амитриптилин се абсорбира добре през устата, свързва се във висок процент с плазмените протеини и претърпява действието на микрозомните ензими на черния дроб. Определени са осем метаболита: деметилирани, хидроксилирани, конюгирани или N-окислени производни; деметилираният метаболит, нортриптилин, е терапевтично активен. Средният полуживот на единична доза е 16 часа. 95% от приложената доза се елиминира от бъбреците и този процес (зависим от рН) е по-бърз в кисела урина. При нормални пациенти, лекувани с многократни дози, лекарството се инактивира и екскретира в рамките на една седмица след края на терапията.Както и повечето антидепресанти, амитриптилин се метаболизира по -бавно при възрастните хора.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност на амитриптилин:
- LD50 per os при мъжки плъх, равен на 900 mg / kg
- LD50 per os при женски плъх, равен на 825 mg / kg
- LD50 per os при зайци, равен на 322 mg / kg
Подостра токсичност на амитриптилин:
след прилагане на 10 mg / kg на езофагеална тръба при зайци, пет пъти седмично, в продължение на четири седмици, не се появяват забележими странични ефекти.
Хронична токсичност на амитриптилин:
след приложение от 6 до 18 mg / kg при плъхове, в продължение на 6 седмици, не се наблюдават ефекти върху подвижността, наддаването на тегло, върху различни лабораторни параметри (SGOT и SGPT), върху смъртността при разглежданите животни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лароксил 10 mg покрити таблетки:
царевично нишесте; лактоза монохидрат; повидон; магнезиев стеарат; талк; гума арабик, изсушен спрей; етилцелулоза; кополимерен лак; оризово нишесте, червен железен оксид (Е172); титанов диоксид; лек течен парафин; твърд парафин; захароза.
Лароксил 25 mg покрити таблетки:
царевично нишесте; лактоза монохидрат; повидон; магнезиев стеарат; талк; гума арабик, изсушен спрей; етилцелулоза; кополимерен лак; оризово нишесте, червен железен оксид (Е172); титанов диоксид; лек течен парафин; твърд парафин; захароза.
Лароксил 40 mg / ml разтвор на перорални капки:
пречистена вода, солна киселина.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Покрити таблетки: 5 години.
Разтвор за орални капки: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Покрити таблетки
блистери, изработени от термоформован пластмасов материал, свързани с алуминиева лента. Блистерите се съдържат в картонена кутия, заедно с листовката.
Разтвор за орални капки
бутилка от тъмно стъкло (кехлибарено жълто), III хидролитичен клас, с капкомер и винтова капачка от термопластичен материал. Бутилката се съдържа в картонена кутия, заедно с листовката.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
25 обвити таблетки 25 mg AIC n ° 019906015
30 обвити таблетки 10 mg AIC n ° 019906027
Орални капки разтвор 20 ml бутилка AIC n ° 019906054
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA, октомври 2013 г.
