Активни съставки: Тиетилперазин (тиетилперазин малеат)
Торекан 6,5 mg обвити таблетки
Торекан 6,5 mg супозитории
Показания Защо се използва Torecan? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Фенотиазиново производно, с антиеметично действие.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Гадене и повръщане, предизвикани от антибластни химиотерапевтични средства, лъчетерапия, токсични агенти и хирургия.
Противопоказания Когато Torecan не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към фенотиазини.
Коматозни състояния и тежки състояния на депресия.
Нарушения на хематопоезата.
Чернодробни заболявания.
Деца на възраст под 15 години (вижте "Предпазни мерки при употреба" и "Нежелани реакции").
Бременност (вижте "Специални предупреждения - Бременност")
Кърмене (вижте "Специални предупреждения - кърмене".)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Torecan
Както при всички невролептици, лекуваните пациенти трябва да бъдат под пряко медицинско наблюдение, особено тези, които преди това са проявявали анормална чувствителност към фенотиазини. (вижте "Нежелани реакции").
Торекан е противопоказан при деца под 15 години, тъй като тази възрастова група е особено предразположена към екстрапирамидни странични ефекти и гърчове (вж. "Противопоказания" и "Нежелани реакции").
Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с феохромоцитом или митрална недостатъчност за евентуални хипотензивни ефекти, които могат да възникнат. Хипотензивните епизоди с Torecan са редки (вижте "Нежелани реакции"); ако обаче се появят, те могат да бъдат контролирани с норепинефрин, ангиотензин или фенилефрин (не с адреналин, чието действие може да бъде антагонизирано от фенотиазини).
Забележимо повишаване на телесната температура може да бъде израз на идиосинкратична реакция и поради това лечението трябва да бъде спряно.
Фенотиазините могат да увеличат състоянието на мускулна скованост при индивиди, предразположени към или вече страдащи от болестта на Паркинсон или подобни на Паркинсон форми, или други двигателни нарушения.
При пациенти с бъбречна недостатъчност и при пациенти с нарушения на централната нервна система, продуктът може да предизвика невротоксични прояви, при дози, по -високи от препоръчаните.
Продължително лечение
В редки случаи се наблюдава късна дискинезия след продължително лечение с Torecan при пациенти в напреднала възраст (вж. "Нежелани реакции"). Следователно пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат лекувани за възможно най -кратък период и трябва да бъдат внимателно наблюдавани за появата на вредни неврологични събития.
Постоперативна фаза
В случай на приложение на Torecan по време на следоперативната фаза на анестезия, трябва да се има предвид възможната поява на депресия и / или възбуда на централната нервна система.
Чернодробно увреждане
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с лека, умерена и тежка чернодробна недостатъчност или с цироза (вижте "Доза, начин и време на приложение" и "Нежелани реакции").
При пациенти, които пушат 20 или повече цигари на ден, продължителната употреба на Torecan 6,5 mg покрити таблетки може да увеличи риска от развитие на рак на белия дроб.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Torecan
Наркотици, които действат на S.N.C.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание.
Тъй като фенотиазините могат да подчертаят потискащото действие върху централната нервна система на опиати, антихистамини, аналгетици, бензодиазепини и барбитурати, дозата на тези лекарства, ако се използва едновременно, трябва да бъде подходящо коригирана.
Чувствителността към алкохол, атропин и фосфорни инсектициди се засилва по време на терапията с фенотиазини.
Торекан трябва да се използва само ако е строго необходимо и с изключителна предпазливост във връзка с депресиращи лекарства S.N.C. посочени по -горе.
Инхибитори на CYP2D6
Едновременното приложение на инхибитори на CYP2D6 (като флуоксетин и хинидин) може да повиши плазмените концентрации на титилперазин.
Антиконвулсанти
Торекан може да намали ефикасността на антиконвулсантите поради епилептогенните свойства на фенотиазините.
Във връзка с приложението на Torecan, ако пациентът се лекува с антиконвулсант, може да се наложи по -висока доза от това лекарство.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство
Има само ограничени данни за употребата на тиетилперазин при бременни пациенти.През предпазни мерки, Torecan не трябва да се използва по време на бременност.
Време за хранене
Фенотиазините се екскретират в кърмата, поради което Torecan не трябва да се използва по време на кърмене (вж. "Противопоказания").
Плодовитост
Фертилитетът при мъжки плъхове не се повлиява неблагоприятно от лечението с тиетилперазин. Ефекти върху степента на бременност при женски плъхове се наблюдават само при експозиции, считани за достатъчно надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че по време на лечението с тиетилперазин могат да се появят нежелани реакции на централната нервна система, като сънливост и екстрапирамидни симптоми (дистония, окулогична криза, мускулни спазми). Ето защо трябва да се внимава при шофиране на превозно средство или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Таблетките с покритие Torecan съдържат лактоза и захароза, така че ако сте диагностицирани от Вашия лекар с непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Поради наличието на бета-каротин в състава, продължителната употреба на таблетки, покрити с Torecan, може да увеличи риска от развитие на рак на белия дроб при тежки пушачи (20 или повече цигари на ден).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Torecan: Дозировка
ДОЗИРОВКА
Общо население
1 обвита таблетка или 1 супозитория 1 до 3 пъти на ден.
Специални популации
Бъбречно увреждане Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане
При пациенти с чернодробно увреждане, приемащи Torecan във високи дози или за продължителен период от време, трябва да се следи чернодробната функция (вж. "Предпазни мерки при употреба" и "Нежелани реакции").
Педиатрична популация
Торекан е противопоказан при деца под 15 -годишна възраст (вижте "Противопоказания", "Предпазни мерки при употреба" и "Нежелани реакции").
Възрастни граждани
Torecan трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (на 65 и повече години) (вж. "Предпазни мерки при употреба").
МЕТОД НА АДМИНИСТРАЦИЯ
Покритите таблетки трябва да се приемат на празен стомах, само за кратки периоди от време и с големи интервали между тези периоди.
Поради неприятния си вкус, Торекан покрити таблетки не трябва да се дъвчат. Супозиториите Torecan трябва да се поставят добре в ректума. Препоръчва се супозиторият да се приема след изпражненията. Свещите не трябва да се приемат през устата. Само за ректално приложение.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Torecan
Симптоми:
Изтръпване, объркани състояния, последвани в най -тежките случаи от кома и загуба на рефлекси; тахикардия, постурална хипотония, колапс; респираторна депресия; възбуда, остри дистонични реакции, гърчове.
Лечение:
Няма противоотрова. Общите поддържащи мерки включват промиване на стомаха, последвано от прилагане на активен въглен и, ако е необходимо, наблюдение на сърдечно -съдовите и дихателните функции.
Симптоматично лечение:
Остра хипотония: прилагайте плазмени разширители; ако е необходимо да се приложи вазопресорно лекарство (не адреналин), сърдечно -съдовата функция трябва да се следи внимателно.
Остри дистонични реакции: прилагайте антипаркинсонови лекарства.
Конвулсии: прилагайте бензодиазепини.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Torecan, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Torecan
Нежелани реакции, наблюдавани след прилагане на фенотиазини
Както всички лекарства, Torecan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Тиетилперазин (торекан) е производно на фенотиазин. Лекарят трябва да знае, че следните нежелани реакции са възникнали при един или повече фенотиазини:
- Алергични реакции: с фенотиазини те са съобщени по изключение и се характеризират с локализирани или широко разпространени кожни явления (по -рядко това са идиосинкразии с треска) като еритем, сърбеж, уртикария, екзема, локализиран оток, явления на фотосенсибилизация, ексфолиативен дерматит. Астматичните кризи са рядкост.
- Други прояви: леко безсъние, състояния на парадоксална възбуда, артериална хипотония, тахикардия, сухота в устата, запушване на носа, запек, замъглено зрение, повишени нива на пролактин.
- Макар и с изключително ниска честота, след лечение с фенотиазини са описани увреждания на черния дроб с жълтеница и на кръвен скок с агранулоцитоза и тромбоцитопения.
Нежелани реакции, наблюдавани след прилагане на Torecan
Следните нежелани реакции са изброени по система / орган по клас MedDRA.
В рамките на всеки орган / клас нежеланите реакции са сортирани по честота, като се започне с най -честите реакции.В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по тежест. В допълнение, честотната категория на всяка нежелана реакция се основава на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Нежелани реакции
Нарушения на имунната система
Много редки: Анафилактични или анафилактоидни реакции (вижте "Предпазни мерки при употреба")
Нарушения на нервната система
Редки: Екстрапирамидни симптоми *, окулогична криза, тардивна дискинезия (вж. "Предпазни мерки при употреба"), сънливост, дизартрия
Много редки: злокачествен невролептичен синдром
Сърдечни патологии
Редки: Хипотония (вижте "Предпазни мерки при употреба")
Много редки: тахикардия
Стомашно -чревни нарушения
Редки: Дисфагия
Много редки: сухота в устата
Хепатобилиарни нарушения
Много редки: Нарушения на чернодробната функция
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: Дерматит (вижте "Предпазни мерки за" употреба ")
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Много редки: мускулни спазми
* Подобно на други производни на фенотиазин, Torecan може - макар и рядко и обикновено при по -млади пациенти - да причини екстрапирамидни симптоми (окулогична криза, затруднено преглъщане и говор, мускулни спазми, тризмус). Тези симптоми обикновено реагират незабавно на парентерално лечение с антипаркинсонов агент. В много случаи екстрапирамидните симптоми изчезват бързо с прекратяване на лекарството.
Нежелани реакции от постмаркетинговия опит
Следната нежелана реакция е изведена от постмаркетинговия опит с Torecan.Тъй като тази реакция се съобщава доброволно от популация с неопределен размер, не е възможно надеждно да се оцени нейната честота, която е категоризирана като неизвестна.
Честотата не е известна
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Ангиоедем
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав и лекарствена форма
Покрити таблетки
1 обвита таблетка съдържа:
Активен принцип:
тиетилперазин малеат 10,276 mg (еквивалентно на 6,5 mg основа)
Помощни вещества: гума арабика, желатин, талк, стеаринова киселина, царевично нишесте, лактоза, захароза, β-каротин, фъстъчено масло.
Супозитории
1 супозитория съдържа:
Активен принцип:
тиетилперазин малеат 10,276 mg (еквивалентно на 6,5 mg основа)
Помощни вещества: Лактоза монохидрат, твърди полусинтетични глицериди.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Торекан 6,5 mg обвити таблетки: 15 покрити таблетки
Торекан 6,5 mg супозитории: 6 супозитории
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТОРЕКАНСКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Покрити таблетки
1 обвита таблетка съдържа:
Активен принцип:
тиетилперазин малеат ................................................ ................................... 10,276 mg
(равно на 6,5 mg тиетилперазинова основа).
Помощни вещества: лактоза, захароза
Супозитории
1 супозитория съдържа:
Активен принцип:
тиетилперазин малеат ................................................ ................................... 10,276 mg
(равно на 6,5 mg тиетилперазинова основа).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки.
Супозитории.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Гадене и повръщане, предизвикани от антибластни химиотерапевтични средства, лъчетерапия, токсични агенти и хирургия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
ДОЗИРОВКА
Общо население
1 обвита таблетка или 1 супозитория 1 до 3 пъти на ден.
Специални популации
Бъбречна недостатъчност
Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане
При пациенти с чернодробно увреждане, приемащи Torecan във високи дози или за продължителен период от време, трябва да се следи чернодробната функция (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Педиатрична популация
Торекан е противопоказан при деца под 15 -годишна възраст (вж. Точки 4.3, 4.4 и 4.8).
Възрастни граждани
Torecan трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст (на 65 и повече години) (вж. Точка 4.4).
МЕТОД НА АДМИНИСТРАЦИЯ
Поради неприятния си вкус, Торекан покрити таблетки не трябва да се дъвчат.
Покритите таблетки трябва да се приемат на празен стомах, само за кратки периоди на лечение и с големи интервали между тези периоди.
Супозиториите Torecan трябва да се поставят добре в ректума. Препоръчва се супозиторият да се приема след изпражненията. Свещите не трябва да се приемат през устата. Само за ректално приложение.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към фенотиазини.
Коматозни състояния и тежки състояния на депресия.
Нарушения на хематопоезата.
Чернодробни заболявания.
Деца на възраст под 15 години (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Бременност (вж. Точка 4.6)
Кърмене (вж. Точка 4.6)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при всички невролептици, лекуваните пациенти трябва да бъдат под пряко медицинско наблюдение, особено тези, които преди това са проявявали анормална чувствителност към фенотиазини (вж. 4.8).
Торекан е противопоказан при деца под 15 години, тъй като тази възрастова група е особено предразположена към екстрапирамидни странични ефекти и гърчове (вж. Точки 4.3 и 4.8).
Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с феохромоцитом или митрална недостатъчност за евентуални хипотензивни ефекти, които могат да възникнат. Хипотензивните епизоди с Torecan са редки (вж. Точка 4.8); ако обаче се появят, те могат да бъдат контролирани с норепинефрин, ангиотензин или фенилефрин (не с адреналин, чието действие може да бъде антагонизирано от фенотиазини).
Забележимо повишаване на телесната температура може да бъде израз на идиосинкратична реакция и поради това лечението трябва да бъде спряно.
Фенотиазините могат да увеличат състоянието на мускулна скованост при индивиди, предразположени към или вече страдащи от болестта на Паркинсон или подобни на Паркинсон форми или други двигателни нарушения.
При пациенти с бъбречна недостатъчност и при пациенти с нарушения на централната нервна система, продуктът може да предизвика невротоксични прояви, при дози, по -високи от препоръчаните.
Продължително лечение
В редки случаи се наблюдава тардивна дискинезия след продължително лечение с Torecan при пациенти в напреднала възраст (вж. 4.8). Следователно пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат лекувани за възможно най -кратък период и трябва да бъдат внимателно наблюдавани за появата на вредни неврологични събития.
Постоперативна фаза
В случай на приложение на Torecan по време на следоперативната фаза на анестезия, трябва да се има предвид възможната поява на депресия и / или възбуда на централната нервна система.
Чернодробно увреждане
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане или с цироза (вж. Точки 4.2, 4.8 и 5.1 - "Специални популации").
Важна информация за някои от съставките
Таблетките, покрити с торекан, съдържат лактоза, следователно пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или малабсорбция на глюкоза / галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Таблетките, покрити с торекан, съдържат захароза, следователно пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза / галактоза или недостатъчност на захараза изомалтаза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Поради наличието на бета-каротин в състава, продължителната употреба на таблетки, покрити с Torecan, може да увеличи риска от развитие на рак на белия дроб при тежки пушачи (20 или повече цигари на ден).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействия, които трябва да се вземат предвид
Лекарства, които действат върху ЦНС
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание.
Тъй като фенотиазините могат да подчертаят потискащото действие върху централната нервна система на опиати, антихистамини, аналгетици и бензодиазепини и барбитурати, дозата на тези лекарства, ако се използва едновременно, ще трябва да бъде подходящо коригирана.
Чувствителността към алкохол, атропин и фосфорни инсектициди се засилва по време на терапията с фенотиазини.
Торекан трябва да се използва само ако е строго необходимо и с изключителна предпазливост във връзка с депресиращи лекарства S.N.C. посочени по -горе.
Инхибитори на CYP2D6
Едновременното приложение на инхибитори на CYP2D6 (като флуоксетин и хинидин) може да повиши плазмените концентрации на титилперазин.
Антиконвулсанти
Торекан може да намали ефикасността на антиконвулсантите поради епилептогенните свойства на фенотиазините.
Във връзка с приложението на Torecan, ако пациентът се лекува с антиконвулсант, може да се наложи по -висока доза от това лекарство.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Налични са само ограничени данни за употребата на тиетилперазин при бременни пациенти. Проучванията при животни са недостатъчни, за да се изключи тератогенен ефект на Торекан (вж. 5.3), а възможна връзка е установена в две обсервационни проучвания. Като предпазна мярка, Торекан трябва не се използва по време на бременност.
Време за хранене
Фенотиазините се екскретират в кърмата, поради което Torecan не трябва да се използва по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
Плодовитост
Фертилитетът при мъжки плъхове не се повлиява неблагоприятно от лечението с тиетилперазин. Ефекти върху степента на бременност при женски плъхове се наблюдават само при експозиции, считани за достатъчно надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че по време на лечението с тиетилперазин могат да се появят нежелани реакции на централната нервна система, като сънливост и екстрапирамидни симптоми (дистония, окулогична криза, мускулни спазми). Ето защо трябва да се внимава при шофиране на превозно средство или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежелани реакции, наблюдавани след прилагане на фенотиазини
Тиетилперазин (торекан) е производно на фенотиазин. Лекарят трябва да знае, че следните нежелани реакции са възникнали при един или повече фенотиазини:
• Алергични реакции: с фенотиазини те са съобщени по изключение и се характеризират с локализирани или дифузни кожни явления (по -рядко това са идиосинкразии с треска) като еритем, сърбеж, уртикария, екзема, локализиран оток, явления на фотосенсибилизация, ексфолиативен дерматит. Астматичните кризи са рядкост.
• Други прояви: леко безсъние, състояния на парадоксална възбуда, артериална хипотония, тахикардия, сухота в устата, запушване на носа, запек, замъглено зрение, повишени нива на пролактин.
• Макар и с изключително ниска честота, след лечение с фенотиазини са описани увреждания на черния дроб с жълтеница и кръвен разпад с агранулоцитоза и тромбоцитопения.
Нежелани реакции, наблюдавани след прилагане на Torecan
Следните нежелани реакции (Таблица 1.1) са изброени по система / орган по клас MedDRA. В рамките на всеки орган / клас нежеланите реакции са сортирани по честота, като се започне с най -честите реакции.В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по тежест. В допълнение, честотната категория на всяка нежелана реакция се основава на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Таблица 1.1 Нежелани реакции
* .... Подобно на други производни на фенотиазини, Torecan може - макар и рядко и при по -млади пациенти - да причини екстрапирамидни симптоми (окулогична криза, затруднено преглъщане и говор, мускулни спазми, тризмус). Тези симптоми обикновено реагират незабавно на парентерално лечение с антипаркинсонов агент. В много случаи екстрапирамидните симптоми изчезват бързо с прекратяване на лекарството.
Нежелани реакции от постмаркетинговия опит
Следващата нежелана реакция (Таблица 1.2) е получена от постмаркетинговия опит с Torecan.Тъй като тази реакция се съобщава доброволно от популация с неопределен размер, не е възможно надеждно да се прецени нейната честота, която следователно се категоризира като неотбелязана. са изброени по класове системни органи в MedDRA.В рамките на всеки клас системни органи нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по тежест.
Таблица 1.2 Нежелани реакции (неизвестна честота)
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми:
Изтръпване, объркани състояния, последвани в най -тежките случаи от кома и загуба на рефлекси; тахикардия, постурална хипотония, колапс; респираторна депресия; възбуда, остри дистонични реакции, гърчове.
Лечение:
Няма противоотрова. Общите поддържащи мерки включват промиване на стомаха, последвано от прилагане на активен въглен и, ако е необходимо, наблюдение на сърдечно -съдовите и дихателните функции.
Симптоматично лечение:
Остра хипотония: прилагайте плазмени разширители; ако е необходимо да се приложи вазопресорно лекарство (не адреналин), сърдечно -съдовата функция трябва да се следи внимателно.
Остри дистонични реакции: прилагайте антипаркинсонови лекарства.
Конвулсии: прилагайте бензодиазепини.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антиеметици и лекарства против гадене.
ATC код: A04AD49.
Механизъм на действие
Тиетилперазин (торекан) е производно на фенотиазин, което има същите фармакологични характеристики на този химичен клас лекарства, в по -слаба степен, но има по отношение на тях специфична ефикасност.
Торекан е ефективен при лечение на гадене и повръщане от различен произход.
Антиеметичният ефект се дължи на двойното му действие върху булбарната химиочувствителна област и върху самия поврътен център.
В терапевтични дози Torecan няма седативно-хипногенен ефект.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Тиетилперазин се абсорбира добре от стомашно -чревния тракт. След перорално приложение максималната плазмена концентрация на тиетилперазин се достига след 2-4 часа.
Разпределение
Обемът на разпределение е изчислен на 2,7 L / kg телесно тегло. Елиминационният полуживот е приблизително 12 ч. Тиетилперазин може да премине през плацентарната бариера.
Биотрансформация / метаболизъм
Тиетилперазин претърпява обширен чернодробен метаболизъм.
Елиминиране
Приблизително 3% от приложената доза се екскретира като непроменено лекарство в урината.
Специални популации
Чернодробно увреждане
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане или с цироза поради възможното увеличаване на експозицията на тиетилперазин.
Бъбречна недостатъчност
Няма налична информация за ефекта на бъбречното увреждане върху тиетилперазин.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В неклинични проучвания ефекти са наблюдавани само при експозиции, за които се смята, че значително надвишават максималната експозиция при хора, което предполага малка клинична значимост.
Изследвания на токсичността
Мутагенност
Тиетилперазин не показва мутагенен потенциал при използване на тест за бактериална мутагенност Salmonella typhimurium И Ешерихия коли.
Канцерогенеза
Канцерогенният потенциал на тиетилперазин не е оценен.
Репродуктивна токсичност
При плъхове и зайци не са наблюдавани доказателства за тератогенност или репродуктивна токсичност за развитието, но проучванията имат ограничения. При високи дози, токсични за майката и при голям излишък от клиничната доза, се съобщава за по -висока честота на цепнатина на небцето при мишки (50 mg / kg / ден) и плъхове (200 mg / kg / ден). Значението на това наблюдение за клиничната употреба на тиетилперазин при бременност при хора е неизвестно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Покрити таблетки: гума арабика, желатин, талк, стеаринова киселина, царевично нишесте, лактоза, захароза, β-каротин, фъстъчено масло.
Супозитории: лактоза монохидрат, твърди полусинтетични глицериди.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
Покрити таблетки: 5 години.
Супозитории: 5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Непрозрачен PVC блистер, съдържащ 15 покрити таблетки.
PVC / PE лента, съдържаща 6 супозитории.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Сандоз С.п.А.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Торекан 6,5 mg обвити таблетки .................................. A.I.C. н. 019889043
Торекан 6,5 mg супозитории A.I.C. н. 019889031
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 15.05.1962
Подновяване: 01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
12/07/2015
