Какво е Competact?
Competact се предлага под формата на продълговати бели таблетки, съдържащи две активни вещества, пиоглитазон (15 mg) като хидрохлорид и метформин хидрохлорид (850 mg).
За какво се използва Competact?
Competact се използва при пациенти (особено тези с наднормено тегло) с неинсулинозависим диабет (диабет тип 2). Competact се използва при пациенти, които не са достатъчно контролирани само от метформин (антидиабетно лекарство) при максимални дози. Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Competact?
Нормалната доза Competact е една таблетка, приемана два пъти дневно. Пациентите, преминаващи от само метформин към Competact, може да се наложи бавно да въведат пиоглитазон, докато се достигне доза от 30 mg на ден. Когато е необходимо, е възможно директно преминаване от метформин към Competact. Приемът на Competact със или малко след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.При възрастни пациенти бъбречната функция трябва да се следи редовно.
Как работи Competact?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Competact съдържа две активни съставки, които имат различно действие.Пиоглитазон прави клетките (в мастната тъкан, мускулите и черния дроб) по -чувствителни към инсулина, като по този начин тялото използва по -добре произвеждания от него инсулин. Метформинът по принцип инхибира производството на глюкоза и намалява усвояването й в червата.Резултатът от комбинираното действие на двете активни съставки е намаляване на глюкозата, присъстваща в кръвта, което помага за контролиране на диабета тип 2.
Как е проучен Competact?
Само пиоглитазон е одобрен от Европейския съюз като Actos, за да се използва заедно с метформин за лечение на диабет тип 2 при пациенти, при които само метформин не дава достатъчен контрол. Проучванията на Actos, използвани в комбинация с метформин, но като отделни таблетки имат са били използвани в подкрепа на използването на Competact за същите индикации. Тези проучвания са продължили от 4 месеца до две години и 1 305 пациенти са приемали комбинираната доза. Тези проучвания измерват концентрацията в кръвта на вещество (HbA1c), което дава „индикация за ефективността на контрола на кръвната захар“.
Какви ползи от Competact са показани по време на проучванията?
Във всички проучвания добавянето на 30 mg пиоглитазон към метформин подобрява контрола на кръвната захар, като нивата на HbA1c допълнително намаляват от 0,64 на 0,89% в сравнение с нивата, получени само с метформини.
Какви са рисковете, свързани с Competact?
Най -честите нежелани реакции на Competact (наблюдавани между 1 и 10 пациенти на 100) са анемия (нисък брой червени кръвни клетки), зрителни нарушения, наддаване на тегло, артралгия (болки в ставите), главоболие, хематурия (кръв в урината), еректилна дисфункция (проблеми с "ерекция"). За пълен списък на нежеланите реакции, съобщени при Competact, вижте листовката. Competact не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към пиоглитазон, метформин или към някоя от останалите съставки на лекарството, нито при пациенти със сърдечна недостатъчност или чернодробни или бъбречни проблеми. Competact не трябва да се използва при пациенти със заболяване, което причинява тъканна кислородна недостатъчност, като скорошен инфаркт или шок. Competact не трябва да се използва при алкохолна интоксикация, диабетна кетоацидоза (висок кетон нива), състояния, които могат да засегнат бъбреците и по време на кърмене. За пълния списък с ограничения вижте вложката на пакета.
Защо Competact е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че е доказана ефикасността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Competact опростява лечението и подобрява спазването, когато се изисква комбинация от активните вещества. Той реши, че ползите от Competact надвишават рисковете за лечението на диабет тип 2. Поради това CHMP препоръчва на Competact да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Competact:
На 28 юли 2006 г. Европейската комисия предостави на Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd „Разрешение за употреба“ за Competact, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия за оценка (EPAR) на Competact, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2006.
Компетентната информация, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна.За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
