Какво представлява Optisulin?
Optisulin е бистър инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин гларжин. Предлага се във флакони, касети и писалки за еднократна употреба (OptiSet и SoloStar).
За какво се използва Optisulin?
Optisulin се използва за лечение на диабет при възрастни, юноши и деца на възраст от шест години, когато е необходимо лечение с инсулин.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Optisulin?
Оптисулин се прилага чрез инжектиране под кожата в коремната стена (корем), бедрото или делтоидната област (рамо). При всяка инжекция е препоръчително да се променя мястото на инжектиране, за да се избегнат кожни промени (като удебеляване), които може да са в основата на по -ниска инсулинова активност от очакваното. За да се намери минималната ефективна доза, серумното ниво трябва редовно да се следи за глюкозата (захар).
Optisulin се прилага веднъж дневно по всяко време, стига всеки ден да е по едно и също време. При децата това трябва да се случи вечер. При пациенти с неинсулинозависим диабет (диабет тип 2), Optisulin може да се прилага заедно с перорални антидиабетни лекарства.
Как действа Optisulin?
Диабетът е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта.Оптисулин е инсулинов аналог, който е много подобен на инсулина, произвеждан от тялото.
Активното вещество в Optisulin, инсулин гларгин, се произвежда по метод, известен като „техниката на рекомбинантна ДНК“: той е направен от бактерия с ген (ДНК), който го прави способен да произвежда инсулин гларжин.
Инсулин гларжин е малко по-различен от човешкия инсулин. Тази разлика предполага, че той се абсорбира по-бавно и редовно от организма след инжектирането и неговото действие е дълготрайно. Заместващият инсулин действа като естествено произведен инсулин. Помага на глюкозата да навлезе в клетките от кръвта и чрез контролиране на нивото на глюкоза в кръвта, симптомите и усложненията на диабета се намаляват.
Как е проучен Optisulin?
Оптисулин първоначално е проучен в 10 проучвания, както за диабет тип 1, така и за 2. Общо 2 106 пациенти са лекувани с Optisulin във всички проучвания. Основните проучвания сравняват Optisulin, прилаган веднъж дневно (вечер преди лягане) и човешки NPH инсулин ("междинно действащ" инсулин), прилаган веднъж или два пъти дневно.Бързодействащите инсулинови инжекции се използват и по време на хранене. В едно проучване пациенти с диабет тип 2 също са приемали перорални антидиабетни лекарства.
Проведени са допълнителни проучвания за сравняване на Optisulin и човешки NPH инсулин при деца и юноши на възраст между пет и 18 години, 200 от които са получили Optisulin. Проведени са и проучвания при 1400 възрастни пациенти с диабет. Тип 1 или тип 2 за измерване на ефективността на Optisulin, инжектиран по всяко време на деня и сравнен с вечерна инжекция.
Всички проучвания измерват нивото на кръвната глюкоза на гладно (измерено, когато пациентът не е усвоил храна поне осем часа) или вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава „индикация за ефективността на контрола“. кръвна захар.
Каква полза е показала Optisulin по време на проучванията?
Оптисулин предизвиква спад в нивото на HbA1c, демонстрирайки, че нивата на кръвната захар се поддържат на ниво, подобно на това, гарантирано от човешкия инсулин. не е достатъчно много, за да се определи ефективността на лекарството в тази група. Ефикасността на Optisulin не варира в зависимост от времето на приложение.
Какви са рисковете, свързани с Optisulin?
Най -честият страничен ефект на Optisulin (наблюдаван при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) се наблюдават по -често при деца, отколкото при възрастни. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Optisulin, вижте листовката.
Оптисулин не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към "инсулин гларгин или към някоя от останалите съставки. Може да се наложи коригиране на дозите на оптисулин, когато се прилага едновременно с други лекарства, които могат да повлияят на нивата на кръвната захар. L" е даден пълен списък в листовката.
Защо Optisulin е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Optisulin са по -големи от рисковете за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над шест години, когато е необходимо лечение с инсулин. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Optisulin.
Повече информация за Optisulin
На 27 юни 2000 г. Европейската комисия издава на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH „Разрешение за пускане на пазара“ за Optisulin, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 27 юни 2005 г.
За пълната версия на оценката на оптисулин (EPAR), щракнете тук. Последна актуализация на това резюме: 02-2009
Информацията за Optisulin - инсулин гларжин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
