Активни съставки: Дидрогестерон
ДУФАСТОН 10 mg филмирани таблетки
Защо се използва Dufaston? За какво е?
Значението на Dufaston
DUFASTON съдържа лекарство, наречено дидрогестерон.
- Дидрогестеронът е синтетичен хормон.
- Той е много подобен на хормона прогестерон, произвеждан от тялото.
- Лекарства като Dufaston се наричат прогестогени.
За какво се използва Dufaston
Dufaston може да се приема самостоятелно или с естроген. Възможно е също да приемате естроген в зависимост от това защо приемате Dufaston.
Dufaston се използва:
- За лечение на симптоми на менопауза (това лечение се нарича хормонозаместителна терапия или ХЗТ)
- Тези симптоми варират от жена на жена.
- Те могат да включват горещи вълни, нощно изпотяване, нарушения на съня, вагинална сухота и симптоми на уриниране.
- За проблеми, които възникват, когато тялото не произвежда достатъчно прогестерон:
- Заплаха от аборт и обикновен аборт
- Безплодие поради ниски нива на прогестерон
- Дисменорея (болезнена менструация)
- Ендометриоза (когато тъканта на лигавицата на матката расте извън матката)
- Нередовен менструален цикъл
- Вторична аменорея (липса на менструация преди менопаузата)
- Функционална менометрорагия (прекомерна загуба на кръв по време на менструация или загуба на кръв извън менструация).
Как действа Dufaston
Обикновено тялото балансира количеството на естествения хормон прогестерон с естроген (другият основен женски хормон) .Ако тялото не произвежда достатъчно прогестерон, Dufaston го допълва и възстановява баланса.
Вашият лекар може да поиска да приемате естроген заедно с Dufaston. Това зависи от това защо приемате Dufaston.
При някои жени, които използват ХЗТ, приемането на естроген самостоятелно може да причини необичайно удебеляване на лигавицата на утробата. Това може да се случи дори ако нямате матка и имате анамнеза за ендометриоза.Приемането на дидрогестерон за част от месечния цикъл помага за предотвратяване на удебеляване на лигавицата на матката.
Противопоказания Когато Dufaston не трябва да се използва
Не използвайте ДУФАСТОН:
- ако сте свръхчувствителни към активното вещество или към някоя от останалите съставки на Dufaston
- ако някога сте имали вагинално кървене, причината за което е неизвестна
- ако имате или се подозира, че имате прогестоген-зависим тумор (чийто растеж е чувствителен към прогестагени), като мозъчен тумор, наречен менингиом
- и имате или сте имали рак на гърдата или се подозира, че го имате
- ако имате прекомерно удебеляване на стената на утробата (ендометриална хиперплазия), което не се лекува
- ако имате или някога сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза) в краката (дълбока венозна тромбоза) или в белите дробове (белодробна емболия)
- ако имате нарушение на кръвосъсирването (като дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин)
- ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от кръвни съсиреци в артериите, като инфаркт, инсулт или стенокардия
- ако имате или някога сте имали чернодробно заболяване и чернодробните Ви показатели не са се нормализирали
- ако имате рядко кръвно заболяване, наречено "порфирия", което се предава в семейството (наследствено)
Не приемайте Dufaston, ако имате някое от горните. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Dufaston. Ако някое от горните състояния се появи за първи път, докато използвате Dufaston, незабавно спрете приема му и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Ако приемате Dufaston заедно с естроген, например като част от ХЗТ, моля, прочетете раздела „Не използвайте“ в листовката на естрогена, който приемате.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Dufaston
Уведомете Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някой от следните проблеми, преди да започнете лечението, тъй като те могат да се върнат или да се влошат по време на лечението с Dufaston. Ако това се случи, трябва да посещавате по-често Вашия лекар за преглед:
- фиброиди в матката
- растеж на маточната стена извън матката (ендометриоза) или анамнеза за свръхрастеж на маточната стена (ендометриална хиперплазия)
- повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте "Кръвни съсиреци във вена [тромбоза]")
- повишен риск от рак, чувствителен към естроген (в резултат на майка, сестра или баба с рак на гърдата)
- високо кръвно налягане
- чернодробно разстройство, като доброкачествен чернодробен тумор
- диабет
- камъни в жлъчката
- мигрена или силно главоболие
- заболяване на имунната система, което засяга много органи на тялото (системен лупус еритематозус, SLE)
- епилепсия
- астма
- заболяване, засягащо тъпанчето и слуха (отосклероза)
- много високо ниво на мазнини в кръвта (триглицериди)
- задържане на вода поради сърдечни или бъбречни проблеми
Спрете приема на Дуфастон и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните ефекти, докато приемате ХЗТ: - някое от състоянията, изброени в раздел "Не използвайте Дуфастон"
- пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница). Това могат да бъдат признаци на чернодробно заболяване a
- забележимо повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замаяност)
- главоболие, подобно на мигрена, възникващо за първи път
- бременност
- ако забележите признаци на кръвен съсирек, като например:
- болезнено подуване и зачервяване на краката
- внезапна болка в гърдите
- затруднено дишане.
- За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)“.
Деца и юноши
Употребата на Dufaston при момичета преди първата им менструация не е показана.Ефикасността и поносимостта на Dufaston при юноши между 12 и 18 години не са известни.
Обърнете специално внимание при употребата на Dufaston:
Ако трябва да приемате Dufaston за необичайно кървене, Вашият лекар ще трябва да проучи причината за кървенето, преди да започне терапия с това лекарство. Ако получите неочаквано кървене или малка загуба на кръв, това обикновено не е за притеснение. Това е по -вероятно да се случи през първите няколко месеца от терапията с Dufaston.
Незабавно насрочете посещение при Вашия лекар, ако кървенето или малка загуба на кръв:
- продължава и през първите няколко месеца
- започва след известно време на лечение
- тя продължава дори след спиране на лечението.Това може да е знак, че маточната лигавица става все по -дебела. Вашият лекар ще трябва да проучи причината за кървенето или малка загуба на кръв и може да извърши тест, за да търси рак на лигавицата на матката.
Преди да приемете Dufaston, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някое от следните състояния:
- депресия
- проблеми с черния дроб
- рядък наследствен кръвен проблем, наречен "порфирия".
Ако имате някое от горните състояния (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Dufaston. Особено важно е да се съобщи дали изброените състояния са се влошили по време на бременност или предишни хормонални терапии. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по -внимателно по време на лечението. Ако забележите влошаване или връщане на изброените състояния, докато приемате Dufaston, Вашият лекар може да спре лечението.
Дюфастон и ХЗТ
Наред с ползите, ХЗТ има някои рискове, които вие и Вашият лекар ще трябва да вземете предвид, когато решавате да предприемете това лечение. Ако приемате Dufaston с естроген като част от ХЗТ, следната информация е важна. Прочетете също информацията в листовката за естрогена, който приемате.
Преждевременна менопауза
Има ограничени доказателства за рисковете от ХЗТ, използвани за лечение на ранна менопауза. При младите жени има ниско ниво на риск.
Медицински прегледи
Преди да започнете или рестартирате ХЗТ, Вашият лекар ще Ви попита за вашата лична и семейна медицинска история и може да реши да прегледа гърдите или таза (долната част на корема).
Преди и по време на лечението Вашият лекар може да направи скринингови тестове като мамография (рентгенова снимка на гърдата). Той ще ви каже колко често да правите тези тестове. След като започнете да приемате Dufaston, ще трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне веднъж годишно).
Рак на ендометриума и ендометриална хиперплазия
Жените, които имат матка и дълго време приемат ХЗТ само с естроген, имат по-висок риск от:
- рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката)
- ендометриална хиперплазия (променена дебелина на лигавицата на матката)
Приемането на Dufaston с естроген (за най-малко 12 дни в 28-дневен цикъл) или като продължителна комбинирана естроген-прогестагенна терапия може да предотврати този допълнителен риск.
Рак на гърдата
Жените, които приемат естроген-прогестагенна ХЗТ и евентуално ХЗТ само с естроген, имат повишен риск от рак на гърдата. Рискът зависи от това колко дълго се приема ХЗТ. Допълнителният риск става очевиден след около 3 години. Въпреки това, той се връща към нормалното 5 години след спиране на лечението. Не забравяйте да:
- редовно проверявайте гърдите (Вашият лекар ще Ви каже колко често)
- проверявайте редовно гърдите си за промени като:
- депресии на кожата
- вариации на зърната
- всяко видимо или забележимо втвърдяване.
Ако забележите някакви промени, незабавно посетете Вашия лекар.
Рак на яйчниците
Ракът на яйчниците е много рядък, но сериозен. Трудно е да се диагностицира. Това често се дължи на липсата на забележими симптоми на заболяването. Приемането на ХЗТ само с естроген за повече от 5 години може леко да увеличи риска от рак на яйчниците. Някои проучвания показват, че продължителната употреба на естроген-прогестоген ХЗТ може да има същия риск. ( или малко по -ниско).
Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)
ХЗТ увеличава риска от венозна тромбоза. Рискът се увеличава до три пъти този на населението, което не приема ХЗТ. Рискът е най -голям през първата година от лечението. По -вероятно е да получите тромбоза, ако:
- тя е по -възрастна
- има рак
- има много наднормено тегло
- приемате естроген
- сте бременна или наскоро сте имали бебе
- Вие (или близки роднини) преди това сте имали тромбоза, която може да е засегнала краката или белите дробове
- е обездвижен за дълго време за операция, травма или заболяване (вижте също Операции)
- имате заболяване, наречено "системен лупус еритематозус" (SLE) - заболяване, което причинява болки в ставите, обрив и треска.
Ако имате някое от горните състояния (или не сте сигурни), попитайте Вашия лекар дали можете да приемате ХЗТ.
Ако почувствате подуване и болезненост на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане:
- незабавно посетете лекар
- не приемайте ХЗТ отново, докато Вашият лекар не Ви каже да продължите.
Това може да са симптоми на венозна тромбоза.
Кажете също на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за предотвратяване на тромбоза (разредители на кръвта) като варфарин. Вашият лекар ще трябва да обърне специално внимание на ползите и рисковете от приемането на ХЗТ.
Операции
Ако имате планирана операция, кажете на Вашия лекар преди операцията, че приемате ХЗТ.Направете го много преди операцията. Може да се наложи да спрете приема на ХЗТ няколко седмици преди операцията.В някои случаи може да се наложи някакво друго лечение преди и след операцията. Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете отново да приемате ХЗТ.
Сърдечно заболяване
ХЗТ не помага за предотвратяване на сърдечни заболявания. Жените, които приемат естроген-прогестогенна ХЗТ, имат леко повишен риск от развитие на сърдечни заболявания в сравнение с тези, които не приемат. Рискът от сърдечни заболявания също се увеличава с възрастта. Броят на допълнителните случаи на сърдечни заболявания, дължащи се на естроген-прогестагенната ХЗТ, е много нисък при здрави жени, които наскоро са преминали през менопаузата. Броят на допълнителните случаи се увеличава с възрастта.
Ако почувствате болка в гърдите, която се разпространява в ръката или врата:
- незабавно посетете лекар
- не приемайте ХЗТ отново, докато Вашият лекар не Ви каже да продължите.
Болката може да бъде симптом на сърдечен удар.
Удар
Приемането на естроген-прогестоген или само естроген ХЗТ увеличава риска от инсулт. Рискът се увеличава до един и половина пъти от този на населението, което не приема ХЗТ. Сравнителният риск между потребителите и непотребителите не се променя един с друг. "възраст или време от менопаузата. Рискът от инсулт нараства с възрастта. Това означава, че общият риск от инсулт при жени, приемащи ХЗТ, се увеличава с възрастта. Ако изпитате „необяснимо и силно главоболие или мигрена (със или без проблеми със зрението):
- незабавно посетете лекар
- не приемайте ХЗТ отново, докато Вашият лекар не Ви каже да продължите.
Това може да е ранен симптом на инсулт.
Други условия
ХЗТ не предотвратява загубата на памет. Има някои доказателства за повишен риск от загуба на памет при жени, започващи ХЗТ след 65 -годишна възраст. Говорете с Вашия лекар за съвет
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dufaston
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и билкови препарати.
По -специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следните лекарства.
Тези лекарства могат да намалят ефекта на Dufaston и да причинят кървене или малка загуба на кръв:
- билкови препарати, съдържащи жълт кантарион, корен от валериана, градински чай или гинко билоба
- лекарства за епилепсия като фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин
- лекарства за инфекции като рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц
- Лекарства срещу СПИН като ритонавир, нелфинавир.
Ако приемате някое от тези лекарства (или не сте безопасни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Dufaston.
Dufaston с храна и вода
DUFASTON може да се прилага независимо от приема на храна
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Бременност
Възможно е да има повишен риск от хипоспадия (вроден дефект на пениса, включващ отваряне на урина) при деца, чиито майки са приемали определени гестагени. Този повишен риск обаче все още не е сигурен. Към днешна дата няма доказателства, че приемът на дидрогестерон по време на бременност е опасно. Над 10 милиона бременни жени са приемали Dufaston.
- Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Dufaston, ако сте бременна.
- Ако забременеете или мислите, че може да сте, консултирайте се с Вашия лекар. Той ще обсъди с вас ползите и рисковете от приема на Dufaston по време на бременност.
Време за хранене
Ако кърмите, не приемайте Дуфастон. Не е известно дали Dufaston преминава в кърмата и засяга бебето. Проучвания с други прогестагени показват, че малко количество от тях преминава в кърмата.
Плодовитост
Няма доказателства, че дидрогестеронът намалява плодовитостта, когато се приема по препоръка на лекаря
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате сънливи или замаяни след приема на Dufaston. Това е най -често през първите няколко часа след приема. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини. Изчакайте да видите как Dufaston ви влияе, преди да шофирате или да работите с машини.
Важна информация за някои от съставките на Dufaston
Dufaston съдържа млечна захар (лактоза). Ако знаете, че не можете да понасяте или усвоявате някои захари (че имате „непоносимост към някои захари), говорете с Вашия лекар преди да приемете лекарството. Това може да е свързано с редки наследствени състояния, които влияят върху начина, по който тялото използва лактоза, като„ дефицит лактоза. Lapp лактаза "или" глюкозо-галактозна малабсорбция ".
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Dufaston: Дозировка
Dufaston винаги трябва да се приема точно както е предписано от Вашия лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще коригира дозата според това, което е подходящо за Вас.
Приемане на лекарството
- Поглъщайте всяка таблетка с вода.
- Можете да приемате таблетките със или без храна.
- Ако трябва да вземете повече от една таблетка, разделете приема през целия ден. Например, вземете една таблетка сутрин и една вечер.
- Опитайте се винаги да приемате таблетките по едно и също време на деня. Това гарантира постоянно количество от лекарството в организма. Това също ще ви помогне да не забравяте да приемате таблетките.
- Делителната черта на таблетките служи само за улесняване на счупването за подпомагане на преглъщането. Не може да се използва за приемане на половината от таблетката. Колко таблетки да се приемат Броят на таблетките и колко дълго зависи от това защо се лекува. Ако все още имате естествени цикли, първият ден от менструацията е когато започва кървенето. Ако вече нямате естествени цикли, Вашият лекар ще реши кога започвате първия ден от Вашия цикъл и кога трябва да започнете да приемате таблетките.
За лечение на симптомите на менопаузата
- Ако се лекувате с „последователна“ ХЗТ (вземете естрогенна таблетка или използвайте пластир през всички дни на менструацията):
Приемайте по 1 таблетка на ден
Вземете таблетката през последните 14 дни от 28 -дневния цикъл.
- Ако се лекувате с „циклична“ ХЗТ (вземете естрогенна таблетка или използвайте пластир обикновено за 21 дни, последван от интервал без лечение от 7 дни):
Приемайте по 1 таблетка на ден
Вземете таблетката през последните 12-14 дни от естрогенната терапия.
- Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 таблетки дневно.
Заплаха от аборт:
- Ако никога преди не сте имали спонтанен аборт:
Вземете доза до 4 таблетки.
След това приемайте 2 или 3 таблетки на ден, докато нямате повече симптоми.
- Обичайният аборт:
- Ако вече сте имали спонтанен аборт:
Приемайте по 2 таблетки на ден.
Вземете лекарството до дванадесетата седмица от бременността.
Безплодие поради ниски нива на прогестерон:
- Вземете 1 или 2 таблетки на ден.
- Вземете ги от втората половина на цикъла до първия ден на следващия цикъл.
- Денят, в който започвате терапията, и броят на дните, през които да приемате таблетките, ще зависят от продължителността на Вашия цикъл.
- Продължете терапията поне 3 последователни цикъла.
Дисменорея (болезнена менструация):
- Вземете 1 или 2 таблетки на ден.
- Вземете ги само от 5 -ия до 25 -ия ден от цикъла.
Ендометриоза:
- Вземете 1 до 3 таблетки на ден.
- Може да се наложи да вземете таблетките:
Всички дни от цикъла.
Само от 5 -ия до 25 -ия ден от цикъла.
Нередовен менструален цикъл:
- Вземете 1 или 2 таблетки на ден.
- Вземете ги от втората половина на цикъла до първия ден на следващия цикъл.
- Денят, в който започвате терапията, и броят на дните, през които да приемате таблетките, ще зависят от продължителността на Вашия цикъл.
Вторична аменорея (липса на менструация преди менопаузата):
- Вземете 1 или 2 таблетки на ден.
- Продължете 14 дни през втората половина на теоретичния цикъл.
Функционална менометрорагия (прекомерна загуба на кръв по време на менструация или загуба на кръв извън цикъла)
- Ако лечението трябва да спре кървенето:
Вземете 2 или 3 таблетки на ден.
Продължете поне 10 дни.
- За продължително лечение:
Вземете 1 или 2 таблетки на ден.
Продължете през втората половина на цикъла.
- Денят, в който започвате терапията, и броят на дните, през които да приемате таблетките, ще зависят от продължителността на Вашия цикъл.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Dufaston
Ако сте използвали повече от необходимата доза DUFASTON
Ако вие (или някой друг) сте погълнали предозиране на DUFASTON, това едва ли ще ви навреди. Не е необходимо лечение. Ако се притеснявате, свържете се с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Dufaston
- Вземете забравената таблетка веднага щом си спомните. Ако обаче вече са минали повече от 12 часа, откакто е трябвало да го приемете, пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата в нормалното време.
- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
- Може да забележите кървене или лека загуба на кръв, ако пропуснете доза.
- Ако сте спрели приема на Дуфастон
Не спирайте приема на Дуфастон без съвет от Вашия лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dufaston
Както всички лекарства, Dufaston може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство:
Странични ефекти, когато Dufaston се приема самостоятелно
Спрете приема на Дуфастон и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
- чернодробни проблеми - признаците могат да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница), чувство на умора, общо неразположение или стомашна болка (засягат по -малко от 1 на 100 лекувани пациенти)
- алергични реакции - признаците могат да включват затруднено дишане или реакции, засягащи цялото тяло, като гадене, гадене, диария или ниско кръвно налягане (засягащи по -малко от 1 на 1000 лекувани пациенти)
- подуване на кожата на лицето и шията, което може да причини затруднено дишане (засяга по -малко от 1 на 1000 лекувани пациенти) Спрете приема на Дуфастон и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по -горе
Други нежелани реакции на Dufaston, приемани самостоятелно:
Чести (засягат по -малко от 1 на 10 лекувани пациенти)
- главоболие, мигрена
- гадене
- напрежение или болка в гърдите
- нередовни, тежки или болезнени менструации
- липса на менструация или по -рядка менструация от нормалното
Нечести (засягат по -малко от 1 на 100 лекувани пациенти)
- качване на тегло
- виене на свят
- депресивно настроение
- Той се дръпна
- алергични реакции като кожен обрив, силен сърбеж или копривна треска;
- аномалии в чернодробната функция, като жълтеница, неразположение, коремна болка
Редки (засягат по -малко от 1 на 1000 лекувани пациенти)
- сънливост
- подуване на гърдите
- вид анемия, причинена от разрушаването на червените кръвни клетки
- подуване поради натрупване на течност, често в подбедриците или глезените
- увеличаване на размера на прогестаген-чувствителни тумори (като менингиома).
Нежеланите събития при по -млади пациенти трябва да се очакват подобни на тези при възрастните.
Странични ефекти, когато Dufaston се приема с естроген (естроген-прогестаген ХЗТ)
Ако приемате Dufaston заедно с естроген, моля, прочетете и листовката, придружаваща лекарството, съдържащо естроген. Вижте също раздела "Преди да използвате Dufaston" за повече информация относно страничните ефекти, изброени по -долу.
Спрете приема на Дуфастон и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
- Подуване с болка в краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане. Това могат да бъдат признаци на тромбоза.
- Болка в гърдите, разпространяваща се в ръката и шията. Това може да е знак за инфаркт.
- Необяснимо силно главоболие или мигрена (със или без проблеми със зрението). Това може да са признаци на инсулт.
Спрете приема на това лекарство и незабавно посетете Вашия лекар, ако получите някоя от горните нежелани реакции.
Планирайте посещение на лекар веднага, ако забележите:
- Кожни депресии на гърдите, промени в зърната или всяко видимо или забележимо втвърдяване. Това може да са признаци на рак на гърдата.
Други странични ефекти от приема на Dufaston с естроген включват необичайно удебеляване или рак на лигавицата на матката или рак на яйчниците.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на влошаване. Не хвърляйте никакви лекарства в питейна вода, изхвърляне и битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Dufaston
Активната съставка е дидрогестерон
- всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg дидрогестерон
Помощните вещества на сърцевината са: лактоза, хипромелоза, царевично нишесте, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат
Помощното вещество на покриващия филм е: Opadry бял Y-1-7000 [хипромелоза, Macrogol 400, титанов диоксид (E171)].
Как изглежда Dufaston и какво съдържа опаковката
Таблетките са кръгли, двойно изпъкнали, с делителна черта, бели, с диаметър 7 mm, с вдлъбнато релефно означение "155" от едната страна от двете страни на делителя.
- Таблетките са опаковани в блистери, състоящи се от алуминиево фолио и PVC филм.
- Опаковката съдържа 14 или 42 обвити таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DUFASTON 10 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
Активна съставка: 10 mg дидрогестерон.
Помощни вещества: лактоза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка, с делителна черта, с вдлъбнато релефно означение „155“ от едната страна от двете страни на делителя (размер 7 mm).
Делителната черта е само за улесняване на счупването на таблетките, за да се подпомогне преглъщането, а не за разделянето им на равни дози.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Хормонозаместителна терапия
За да се балансират ефектите на естрогена върху ендометриума при жени с непокътната матка, подложени на хормонозаместителна терапия за симптоми на дефицит на естроген, включително тези в резултат на физиологична или хирургична менопауза.
Недостатъчност на прогестерон
Лечение на случаи на прогестеронова недостатъчност, които могат да възникнат при:
- Заплаха от аборт и обикновен аборт
- Безплодие поради недостатъчност на жълтото тяло
- Дисменорея
- Ендометриоза
- Нередовни цикли
- Вторична аменорея
- Функционална менометрорагия
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката, схемата на лечение и продължителността на лечението могат да бъдат адаптирани според тежестта на дисфункцията и клиничния отговор.
Хормонозаместителна терапия
• Непрекъсната последователна терапия: Естрогенът се прилага непрекъснато и 10 mg таблетка дидрогестерон се добавя последователно през последните 14 дни от всеки 28-дневен цикъл.
• Циклична терапия: Когато естрогенът се прилага циклично с интервал без лечение, обикновено 21 дни лечение и 7 дни прекъсване. 10 mg таблетка дидрогестерон се добавя през последните 12-14 дни от естрогенната терапия.
• Въз основа на клиничния отговор, впоследствие дозата може да се увеличи до 20 mg дидрогестерон на ден.
Заплаха от аборт: Може да се даде начална доза до 40 mg дидрогестерон, последвана от 20 или 30 mg на ден, докато симптомите отшумят.
Обичайният аборт: 10 mg дидрогестерон два пъти дневно до 12 -та седмица от бременността.
Безплодие поради недостатъчност на жълтото тяло: 10 или 20 mg дидрогестерон на ден от втората половина на менструалния цикъл до първия ден на следващия цикъл. Лечението трябва да продължи поне три последователни цикъла.
Дисменорея: 10 или 20 mg дидрогестерон на ден от 5 -ия до 25 -ия ден от менструалния цикъл.
Ендометриоза: 10 до 30 mg дидрогестерон на ден от 5 -ия до 25 -ия ден от цикъла или непрекъснато.
Нередовни цикли: 10 или 20 mg дидрогестерон на ден от втората половина на менструалния цикъл до първия ден на следващия цикъл. Началният ден и броят на дните на лечение ще зависят от индивидуалната продължителност на цикъла.
Вторична аменорея: 10 или 20 mg дидрогестерон на ден, които трябва да се прилагат ежедневно в продължение на 14 дни през втората половина на теоретичния менструален цикъл, за да се произведе „оптимална секреторна трансформация на ендометриума, която е адекватно стимулирана с ендогенни или екзогенни естрогени“.
Функционална менометрорагия: При започване на лечение за спиране на епизод на кървене, трябва да се дават 20 или 30 mg дидрогестерон дневно в продължение на до 10 дни.
За продължително лечение трябва да се прилагат 10 или 20 mg дидрогестерон на ден през втората половина на менструалния цикъл. Началният ден и броят на дните на лечение ще зависят от индивидуалната продължителност на цикъла.
Оттеглящо кървене възниква, ако ендометриумът е бил адекватно стимулиран от ендогенни или екзогенни естрогени.
Няма подходяща употреба на дидрогестерон преди менархе.Безопасността и ефикасността на дидрогестерон при юноши на възраст 12-18 години не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в раздели 4.8 и 5.1, но не могат да се направят препоръки относно дозировката.
Начин на приложение
За перорално приложение.
За прилагане на по -високите дози таблетките трябва да се приемат равномерно разпределени през целия ден.
04.3 Противопоказания
- Известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
- Известен, минал или предполагаем рак на гърдата
- Известни или предполагаеми прогестаген-зависими неоплазми. Генитално кървене с неизвестен произход
- Нелекувана хиперплазия на ендометриума
- предишна или настояща венозна тромбоемболия (напр. Дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия)
- Известни тромбофилни заболявания (например дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин, вижте точка 4.4)
- Текущо или скорошно артериално тромбоемболично заболяване (напр. Стенокардия, миокарден инфаркт)
- Остро чернодробно заболяване или анамнеза за чернодробно заболяване, докато чернодробните функционални тестове се нормализират
- Порфирия
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преди да започнете лечение на необичайно кървене с дидрогестерон, трябва да се изясни етиологията на кървенето.
През първите месеци от лечението може да се появи междуменструално кървене или леко кървене. Ако след период на лечение настъпи пробивно кървене или леко кървене или продължи след спиране на терапията, трябва да се изследва причината и да се включи ендометриална биопсия, за да се изключи рак на ендометриума.
Условия, които изискват надзор
Ако някое от изброените по -долу състояния е налице, настъпило е в миналото и / или се е влошило по време на бременност или по време на предишни хормонални лечения, пациентът трябва да бъде внимателно проследен. Трябва да се има предвид, че тези състояния могат да се повторят или да се влошат по време на лечението с дидрогестерон и терапията трябва да се преустанови.
- порфирия
- депресия
- промени в чернодробната функция, причинени от остро или хронично чернодробно заболяване
Други условия
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Следните предупреждения и предпазни мерки се отнасят за употребата на дидрогестерон в комбинация с естроген за хормонозаместителна терапия (ХЗТ)
Вижте също предупрежденията и предпазните мерки, изброени за естрогенните продукти.
За лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да се започва само ако симптомите влияят неблагоприятно върху качеството на живот. Внимателна оценка на рисковете и ползите обаче трябва да се извършва периодично, най -малко веднъж годишно, а ХЗТ трябва да продължи само ако ползите надвишават рисковете.
Има ограничени доказателства за рискове, свързани с ХЗТ за лечение на ранна менопауза. Като се има предвид обаче ниското ниво на абсолютен риск при младите жени, съотношението полза / риск за тези жени може да бъде по -благоприятно, отколкото при по -възрастните жени.
Медицински посещения / проверки
Преди започване или възобновяване на ХЗТ трябва да се вземе пълна лична и семейна медицинска история. Въз основа на това ще се извърши физически преглед (включително тазов и гърдите) и оценка на противопоказанията и предупрежденията за употреба. По време на лечението се препоръчват периодични проверки с честота и характеристики, адаптирани към индивидуалните нужди на жената. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за промени в гърдите на своя лекар или медицинска сестра (вижте под „Рак на гърдата“). Изследванията, включително подходящи методи за изобразяване, като например мамография, трябва да се провеждат в съответствие с контролните програми, които се използват в момента, модифицирани според индивидуалните клинични нужди.
Условия, които изискват специален контрол
В случай, че някое от следните състояния е налице или е имало в миналото и / или се е влошило от бременност или предишно хормонално лечение, пациентът трябва да бъде внимателно проследен. Имайте предвид, че тези състояния могат да се повторят или да се влошат по време на лечението с Dufaston:
• Лейомиоми (миома на матката) или ендометриоза
• Рискови фактори за тромбоемболично заболяване (вижте по -долу)
• Рискови фактори за естроген-зависими ракови заболявания (например наследственост от първа степен за рак на гърдата)
• Хипертония
• Хепатопатии (например чернодробен аденом)
• Захарен диабет със или без съдово засягане
• Холелитиаза
• Мигрена или главоболие (тежко)
• Системен лупус еритематозус
• Анамнеза за хиперплазия на ендометриума (вижте по -долу)
• Епилепсия
• Бронхиална астма
• Отосклероза
Ситуации, които изискват „незабавно спиране на лечението:
Лечението трябва да бъде спряно незабавно, ако се подчертае наличието на противопоказание и в следните случаи:
• Жълтеница или влошаване на чернодробната функция
• Значително повишаване на кръвното налягане
• Начало на главоболие от тип мигрена
• Бременност
Ендометриална хиперплазия и карцином
Рискът от ендометриална хиперплазия и карцином се увеличава, когато естрогенът се прилага самостоятелно за продължителни периоди при жени с непокътната матка. Наблюдаваното увеличение на риска от рак на ендометриума при употребяващи само естроген е 2-12 пъти по-високо от това при не-употребяващи, в зависимост от продължителността на лечението и дозата на естроген (вж. Точка 4.8). След прекратяване на лечението рискът може да остане повишен поне 10 години.
Добавянето на прогестоген, като дидрогестерон, прилаган поне 12 дни от всеки месечен 28-дневен цикъл, или непрекъсната комбинирана естроген-прогестогенна терапия при нехистеректомирани жени може да предотврати излишния риск, свързан с ХЗТ само с естроген.
Рак на гърдата
При жени, приемащи комбиниран естроген-прогестаген и евентуално само естроген ХЗТ, общите данни показват повишен риск от рак на гърдата, който зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
Комбинирана естроген-прогестагенна терапия: рандомизирано, плацебо-контролирано проучване, проучване на здравната инициатива на жените (WHI) и епидемиологични проучвания се съгласяват да съобщават за повишен риск от диагноза при жени, приемащи комбиниран естроген-прогестаген за ХЗТ рак на гърдата, което става очевидно след около 3 години.
Излишният риск се появява в рамките на няколко години от началото на лечението, но се връща към първоначалната си стойност в рамките на няколко години (най -много 5) след прекратяване на лечението.
ХЗТ, и по-специално комбинираната терапия с естроген-прогестоген, увеличава мамографската плътност, което може да повлияе неблагоприятно на радиологичната диагноза на рак на гърдата.
Рак на яйчниците
Ракът на яйчниците е много по-рядък от рака на гърдата. Дългосрочната употреба (поне 5-10 години) само на естроген ХЗТ е свързана с леко повишен риск от рак на яйчниците (вж. Някои проучвания, включително WHI, предполагат, че продължителната употреба на комбинирана ХЗТ може да доведе до подобен или леко намален риск (вж. точка 4.8).
Венозна тромбоемболия
ХЗТ се свързва с 1,3 - 3 -кратно повишен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), напр. дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.
Вероятността това да се случи е по -висока през първата година от ХЗТ, отколкото след това (вж. Точка 4.8).
Пациентите, за които е известно, че имат тромбофилия, имат повишен риск от ВТЕ. ХЗТ може допълнително да увеличи този риск. Следователно употребата на ХЗТ при тези пациенти е противопоказана.
Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естроген, по -възрастна възраст, тежка операция, продължително обездвижване, затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 кг / м2), бременност / период след раждане, системен лупус еритематозус (СЛЕ) и рак. Няма консенсус относно възможната роля на разширените вени при ВТЕ.
Както при всички следоперативни пациенти, трябва внимателно да се обърне внимание на профилактичните мерки за предотвратяване на следоперативна ВТЕ. се възобновява само след пълна мобилизация на пациента.
За жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с роднина от първа степен с анамнеза за тромбоза в млада възраст, може да се предложи скрининг след внимателна оценка на неговите ограничения (само част от тромбофилните дефекти се идентифицират при скрининга). ХЗТ е противопоказан, ако е установен тромбофилен дефект, който се сегрегира с тромбоза при членовете на семейството или ако дефектът е „тежък“ (напр. Дефицит на антитромбин, протеин S или протеин С или комбинация от дефекти) ХЗТ е противопоказан.
Жените, които вече са на хронично антикоагулантно лечение, изискват „внимателна оценка на съотношението полза / риск“ от употребата на ХЗТ.
Ако ВТЕ се появи след започване на терапията, лекарството трябва да се преустанови.Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си, ако получат потенциални симптоми на тромбоемболия (напр. Болезнен оток в крака, внезапна болка в гърдите, диспнея).
Коронарна артериална болест (CAD)
Няма данни от рандомизирани контролирани проучвания за защита от миокарден инфаркт при жени със или без ИБС, които са приемали ХЗТ само с естроген-прогестаген или естроген самостоятелно.
Комбинирана естроген-прогестогенна терапия: Относителният риск от CAD по време на употребата на естроген-прогестогенна ХЗТ е леко повишен.Тъй като абсолютният изходен риск е силно зависим от възрастта, броят на допълнителните случаи на CAD поради употребата на естроген-прогестин е много ниски при здрави жени, близки до менопаузата, но се увеличават в по -късния живот.
Исхемичен инсулт
Комбинираната терапия с естроген-прогестоген и терапия само с естроген е свързана с до 1,5 пъти повишен риск от исхемичен инсулт. Относителният риск не се променя с възрастта или с времето след менопаузата.Въпреки това, тъй като рискът от инсулт е силно зависим от възрастта, допълнителният риск от инсулт при жените, които използват ХЗТ, ще се увеличава с възрастта (вж. Точка 4.8).
Други условия
Естрогенът може да причини задържане на вода и затова пациентите с бъбречна или сърдечна дисфункция трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Пациентите с краен стадий на бъбречна недостатъчност трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Жените с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на естроген или хормонозаместителна терапия, тъй като са докладвани редки случаи на панкреатит след значително повишаване на плазмените триглицериди при жени с предшестваща хипертриглицеридемия, подложени на естрогенна терапия.
Естрогенът повишава нивата на TBG, свързващия глобулин на щитовидните хормони с последващо повишаване на нивата на циркулиращия общ хормон на щитовидната жлеза, измерен чрез PBI (свързан с протеин йод), T4 (колонен метод или RIA) или T3 (RIA метод). Поглъщането на Т3 е намалено, което отразява увеличаването на TBG. Свободните фракции на T4 и T3 не са засегнати. Други свързващи протеини като кортикоглобулин (CBG) и глобулин, свързващ половите хормони (SHBG), могат да бъдат повишени и да причинят повишаване на нивата на циркулация кортикостероиди и полови стероиди, съответно. Свободните или биологично активни хормонални фракции са непроменени. Други плазмени протеини могат да бъдат увеличени (ангиотензиноген / ренинов субстрат, алфа-I-антитрипсин, церулоплазмин).
Употребата на ХЗТ не подобрява когнитивните функции. Наблюдава се повишен риск от вероятна деменция при жени, които започват да използват комбинирана или само естроген ХЗТ след 65-годишна възраст.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Данни инвитро показват, че дидрогестеронът и неговият основен метаболит 20 алфа-дидро-дидрогестерон (DHD) могат да се метаболизират от изоензимите 3A4 и 2C19 на цитохром Р450. Следователно, метаболизмът на дидрогестерон може да се увеличи чрез едновременната употреба на вещества, известни като индуктори на тези изоензими, като антиконвулсанти (напр. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противоинфекциозни средства (рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц) и билкови препарати, съдържащи пример жълт кантарион (Hypericum perforatum), корен от валериана, градински чай или гинко билоба.
Ритонавир и нелфинавир, макар и известни като мощни инхибитори на цитохромните ензими, за разлика от тях, когато се прилагат заедно със стероидни хормони, проявяват ензимно-индуциращи свойства.
Клинично увеличеният метаболизъм на дидрогестерон може да доведе до намаляване на неговия ефект.
Образование инвитро показват, че дидрогестеронът и DHD в концентрации, достигнати за клинична употреба, не инхибират или стимулират CYP ензимите, участващи в метаболизма на лекарството.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Смята се, че над 10 милиона бременни жени са били лекувани с дидрогестерон.
Към днешна дата няма индикации за вредни ефекти на дидрогестерон по време на бременност.
В литературата се съобщава, че някои прогестагени са свързани с повишен риск от хипоспадия. Въпреки това, поради наличието на объркващи фактори по време на бременност, не са постигнати окончателни заключения относно ролята на прогестините при хипоспадия.
Клиничните проучвания върху ограничен брой жени, лекувани с дидрогестерон в ранните етапи на бременността, не показват повишен риск. Към днешна дата няма други епидемиологични данни.
Ефектите, наблюдавани при проучвания върху ембрионално-фетално и постнатално развитие при животни, са в съответствие с фармакологичния профил. Нежеланите реакции са наблюдавани само при експозиции, значително надвишаващи максималната доза за хора, което показва ограничено значение за клиничната употреба (вж. Точка 5.3).
Дидрогестерон може да се използва по време на бременност, ако е ясно посочено.
Време за хранене
Няма налични данни за екскрецията на дидрогестерон в кърмата.Опитът с други прогестагени показва, че прогестогените и метаболитите преминават в кърмата в малки количества. Не е известно дали съществува риск за новороденото. Дидрогестерон обаче не трябва да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Няма доказателства, че дидрогестерон, използван в терапевтична доза, намалява плодовитостта.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Дидрогестерон влияе леко върху способността за шофиране или работа с машини.
Рядко дидрогестеронът може да причини лека сънливост и / или замаяност, особено през първите няколко часа от приложението. Следователно трябва да се внимава при шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от пациенти, лекувани с дидрогестерон в клинични изпитвания за индикации, които не включват едновременна употреба на естроген, са мигрена / главоболие, гадене, менструални нарушения и болка в гърдите / чувствителност.
Следните нежелани реакции са наблюдавани с честотата, посочена по -долу в клинични проучвания с дидрогестерон (n = 3483) при индикации, които не включват едновременна употреба на естроген или от спонтанни съобщения:
* Нежелан ефект от спонтанно докладване, който никога не е наблюдаван в клинични изпитвания, на който се приписва честотата "рядко" въз основа на факта, че горната граница на 95% доверителен интервал не е по -голяма от 3 / x, където x = 3483 (общ брой субекти, наблюдавани в клинични проучвания).
Странични ефекти при юноши
Въз основа на спонтанни съобщения и ограничени данни от клинични изпитвания се очаква профилът на нежелана реакция при юноши да бъде подобен на този при възрастни.
Нежелани реакции, свързани с лечението с естроген-прогестаген (вижте също точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба") и Резюмето на характеристиките на естрогенния продукт:
- Рак на гърдата
- Ендометриална хиперплазия и карцином
- Рак на яйчниците
- Венозна тромбоемболия
- Миокарден инфаркт, коронарна болест на сърцето, исхемичен инсулт.
04.9 Предозиране
Налични са малко данни за предозиране при хора. Дидрогестерон се понася добре след перорално приложение (максималната приложена доза е 360 mg). Няма специфични антидоти и лечението трябва да бъде симптоматично. Тези показания са приложими и при пациенти. Случай на предозиране при деца.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Пикочно -полова система и полови хормони.
ATC код: G03DB01
Дидрогестеронът е селективен (орален) прогестин, който принадлежи към стероиди с 21 въглеродни атома.
Прогестиновите ефекти на дидрогестерона се проявяват почти изключително върху ендометриума, вагината и лигавицата на шийката на матката.
За разлика от прогестерона, Dufaston в препоръчителната доза не блокира овулацията, нито потиска секрецията на фоликулин или тази на жълтото тяло.
Дидрогестеронът и неговите метаболити не са термогенни.
Дидрогестеронът няма андрогенна активност (не представлява риск от маскулинизация върху женския плод и никога не са били подчертани признаци на вирилизация при лекуваните жени), естрогенни, анаболни или кортикоиди.
При жени в пери и менопауза заместителната терапия с естроген води до непрекъсната стимулация на ендометриума.Дидрогестеронът, когато се прилага циклично в матката, предварително стимулиран от естроген, произвежда секреторна трансформация на ендометриума, като по този начин предпазва ендометриума от „повишен риск от индуциран от естроген ендометриална хиперплазия и / или карцином. За разлика от прогестагените с подчертана андрогенна активност, дидрогестеронът не влияе върху плазмените концентрации на липиди и липопротеини, като поддържа положителните ефекти, предизвикани от естрогените, върху тези параметри непроменени.
Тийнейджъри
Ограничените данни от клинични проучвания показват, че дидрогестеронът е ефективен за облекчаване на симптомите на дисменорея, предменструален синдром, дисфункционално маточно кървене и нередовни цикли при пациентите под 18 -годишна възраст, подобно на това, наблюдавано при възрастното население.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция :
След перорално приложение дидрогестеронът се абсорбира бързо с Tmax между 0,5 и 2,5 часа. Абсолютната бионаличност на дидрогестерон (перорална доза от 20 mg спрямо 7,8 mg интравенозна инфузия) е 28%. Следващата таблица предоставя фармакокинетичните параметри на дидрогестерон и 20 алфа-дидро-дидрогестерон (DHD) след прилагане на единична доза от 10 mg дидрогестерон:
Разпределение :
След интравенозно приложение на дидрогестерон обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 1400 литра. Дидрогестеронът и DHD са над 90% свързани с плазмените протеини.
Метаболизъм :
След перорално приложение дидрогестеронът бързо се метаболизира до DHD. Пиковите плазмени нива на основния активен метаболит DHD се достигат приблизително 1,5 часа след приложението. Плазмените нива на DHD са значително по -високи в сравнение с оригиналния компонент. Съотношението на DHD към дидрогестерон като AUC и Cmax е съответно от порядъка на 40 и 25. Крайният среден полуживот на дидрогестерон и DHD варира съответно между 5 и 7 часа и между 14 и 7 часа. Обща характеристика на всички идентифицирани метаболити е задържането на конфигурацията на 4,6 диен-3-он на оригиналния компонент и отсъствието на 17-алфа-хидроксилиране. Това обяснява липсата на естрогенна и андрогенна активност на дидрогестерон.
Елиминиране :
След перорално приложение на радиомаркиран дидрогестерон средно 63% от дозата се екскретира в урината.Общият плазмен клирънс е 6,4 л / мин. Екскрецията приключва в рамките на 72 часа. DHD присъства в урината главно като конюгирана глюкуронова киселина.
Дозата като функция на времето
Фармакокинетичните профили на единична и многократна доза са линейни за перорално приложение на дози от 2,5 до 10 mg. Сравнението на кинетиката на единична или многократна доза показва, че фармакокинетиката на дидрогестерон и DHD не се променя при многократно приложение. Стационарното състояние се достига след 3 дни лечение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни, получени от конвенционалните проучвания за токсичност при единични и многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал, не разкриват особен риск за хората. Изследванията за репродуктивна токсичност при плъхове показват „повишена честота на изявени зърна (между 11 ° и 19-дневна възраст) и хипоспадия при мъжко потомство, при високи дози, които не са сравними с експозицията при хора. Действителният риск от хипоспадия при хора не може да бъде определен от проучвания върху животни поради високите видове различия в метаболизма между плъхове и хора (вж. Също точка 4.6).
Ограничените данни за безопасността на животните предполагат, че дидрогестеронът забавя отелването, което е в съответствие с прогестогенната му активност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро: лактоза, хипромелоза, царевично нишесте, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Покриващ филм: бял опад Y-1-7000 [хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171)].
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистерна опаковка, състояща се от алуминиево фолио и PVC фолио, картонена кутия с 14 или 42 филмирани таблетки от 10 mg.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Холандия.
Търговски представител за Италия:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Понтина км 52 snc, 04011 Камповерде ди Априлия (LT).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
10 mg филмирани таблетки - 14 таблетки AIC n. 020008052
10 mg филмирани таблетки - 42 таблетки. AIC n. 020008049
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
27-08-1962
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Резолюция на AIFA от 17 юни 2013 г.
.jpg)
