Активни съставки: Midodrina
ГУТРОН таблетки 2,5 mg
ГУТРОН 2,5 mg / ml перорални капки, разтвор
ГУТРОН 5 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Показания Защо се използва Gutron? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Gutron е препарат с антихипотензивна активност, съдържащ активната съставка мидодрин хидрохлорид, който, повишавайки активността на симпатиковата автономна нервна система (α-симпатомиметично действие), причинява венозно и артериално свиване на периферно ниво с последващо повишаване на кръвното налягане артериална.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ортостатична дисрегулация (симпатикотонична, асимпатикототонична) при диагностицирането на:
- хипотензивно-астеничен синдром; съществена хипотония; ортостатична хипотония; следоперативни, постинфекциозни, следродилни хипотензивни състояния; хипотония на климатична основа;
- хипотония след лечение с психотропни лекарства.
Противопоказания Когато Gutron не трябва да се използва
Артериална хипертония, сърдечни заболявания, феохромоцитом, съдови заболявания с заличаващ се или спастичен характер, тежка коронарна артериална болест, напреднала съдова склероза, закритоъгълна глаукома, хипертрофия на простатата със задържане на урина, механични пречки за изтичането на урина, тиреотоксикоза. Известна индивидуална свръхчувствителност към продукта.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Gutron
По време на бременност да се използва само в случай на абсолютна и установена необходимост и под пряко лекарско наблюдение. При пациенти с диабет се препоръчва по -често определяне на гликемичните стойности. По време на продължително лечение се препоръчва периодично проследяване на бъбречната функция.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Gutron
Вазопресорният ефект на Gutron може да бъде засилен чрез инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), чието едновременно приложение трябва да се избягва.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни антидопингови тестове, във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Ефекти върху способността за шофиране и използването на машини
Нищо особено за докладване.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Gutron: Дозировка
Дозировката на Gutron трябва да се определя индивидуално във връзка с различния отговор на пациента. Препоръчително е да започнете лечение с дози, пропорционални на обекта на симптомите, като впоследствие ги модифицирате според терапевтичния отговор.
При леките и средните форми ориентировъчната доза е 10-20 капки или 1/2 - 1 таблетка до 3 пъти на ден. Капките могат да се приемат разредени във вода или върху кубче захар.
При най -тежките хипотензивни състояния и при хипотония след лечение с психотропни лекарства: 2,5 - 5 mg (1-2 таблетки или 1 ампула) до 3 пъти на ден. Ампулите могат да се прилагат интрамускулно, бавно интравенозно, евентуално разредени в обичайните инфузионни разтвори.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Gutron
Възможната поява на рефлекторна брадикардия (прекомерно забавяне на сърдечния ритъм), прекомерно повишаване на кръвното налягане и други симптоми на предозиране (вижте страничните ефекти) могат бързо да бъдат контролирани от лекаря чрез прилагане на атропин в обичайните терапевтични дози и / или α- блокиращи лекарства.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Gutron
При някои пациенти може да се появи световъртеж или световъртеж и изтръпване на главата и тялото. Възможното начало на тези явления, при перорално приложение, настъпва след около 1-2 часа след приема и може да продължи около 3-5 часа.
Прекомерните дози Gutron могат да причинят пиломоторни реакции (гъша кожа), особено в скалпа, усещане за студ, повишено желание за уриниране, главоболие, сърцебиене и понякога рефлекторни брадикардии.
Срок на годност и задържане
За срока на годност, вижте посочения върху опаковката. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Съхранявайте лекарството на сухо място.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
2,5 mg таблетки
Всяка таблетка от 0,130 g съдържа:
Активна съставка: 2,5 mg Midodrine hydrochloride
Помощни вещества: нишесте, микрокристална целулоза, силициев диоксид, талк, магнезиев стеарат.
2,5 mg / ml перорални капки, разтвор
Всеки 100 ml разтвор съдържа:
Активна съставка: Midodrine hydrochloride g 0,25
Помощни вещества: 95% етилов алкохол, пречистена вода.
5 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Всеки флакон от 2 ml съдържа:
Активна съставка: Midodrine hydrochloride 5 mg
Помощни вещества: натриев хлорид, пропилен гликол, вода за инжекции.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
30 делими таблетки от 0,130 g бутилка от 30 ml 6 ампули от 2 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ГУТРОН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2,5 mg / ml перорални капки, разтвор
Всеки 100 ml разтвор съдържа:
Мидодрин хидрохлорид g 0,25
2,5 mg таблетки
Всяка таблетка от 0,130 g съдържа:
Мидодрин хидрохлорид 2,5 mg
5 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Всеки флакон от 2 ml съдържа:
Мидодрин хидрохлорид 5 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорални капки, разтвор
Делими таблетки
Флакони
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ортостатична дисрегулация (симпатикотонична, асимпатикототонична) при диагностицирането на:
хипотензивно-астеничен синдром; съществена хипотония; ортостатична хипотония; следоперативни, постинфекциозни, следродилни хипотензивни състояния; хипотония на климатична основа;
хипотония след лечение с психотропни лекарства.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката на Gutron трябва да се определя индивидуално във връзка с различната реактивност на автономната нервна система и вазотоничната ситуация на пациента.
Препоръчително е да започнете лечение с дози, пропорционални на обекта на симптомите, като впоследствие ги модифицирате според терапевтичния отговор.
При леките и средните форми индикативната доза е 10-20 капки или 1/2 таблетка до три пъти на ден. Капките могат да се приемат разредени във вода или върху кубче захар.
При най-тежките хипотензивни състояния и при хипотония след лечение с психотропни лекарства: 2,5-5 mg (1-2 таблетки или 1 ампула) до три пъти на ден. Формулата на ампулата може да се прилага интрамускулно, бавно интравенозно, евентуално разредена в обичайните инфузионни разтвори.
04.3 Противопоказания
Артериална хипертония, феохромоцитом, облитериращи и спастични васкулопатии, тежка коронарна артериална болест, напреднала съдова склероза, закритоъгълна глаукома, простатна хипертрофия със задържане на урина, механични пречки за изтичането на урина, тиреотоксикоза. Известна индивидуална свръхчувствителност към продукта.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Възможната поява на рефлекторна брадикардия и други симптоми на предозиране, като прекомерно повишаване на кръвното налягане, могат да бъдат бързо контролирани чрез прилагане на атропин в обичайните терапевтични дози и / или блокиращи лекарства.
Продуктът, дори и не чрез стимулиране на b-рецепторите, може косвено да повлияе на сърдечната функция поради по-голямото усилие, дължащо се на увеличаване на венозното връщане и периферното съпротивление.
По време на продължително лечение се препоръчва периодично проследяване на бъбречната функция.
При пациенти с диабет се препоръчва по -често определяне на гликемичните стойности.
Дръжте далеч от деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Вазопресорният ефект на продукта може да бъде засилен от лекарствата I.M.A.O., поради което едновременното им приложение трябва да се избягва.
04.6 Бременност и кърмене
Продуктът може да се използва по време на бременност само при абсолютна и установена необходимост.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Нищо особено за докладване.
04.8 Нежелани реакции
Някои пациенти могат да получат замаяност или замаяност и изтръпване в главата и тялото. Възможното начало на тези явления, при перорално приложение, настъпва след около 1 или 2 часа след приема и може да продължи около 3-5 часа. Прекомерните дози Gutron могат да причинят пиломоторни реакции (гъша кожа), особено при скалпа, усещане за студ, повишено желание за уриниране, главоболие, сърцебиене и понякога рефлекторни брадикардии.
04.9 Предозиране
Вижте точки 4.4 и 4.8.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Мидодринът, структурно съставен от обединението на две добре дефинирани молекулни образувания (катехоламин, 1- (2,5-диметоксифенил) -2-аминоетанол и аминокиселина, глицин), се характеризира особено със свойството да предизвиква периферно ниво повишаване на венозния и артериоларен тонус, което води до прогресивно увеличаване на венозното връщане към сърцето и последващо повишаване на стойностите на кръвното налягане.
Особената фармакодинамична характеристика на мидодрин се състои в това, че той упражнява директно и селективно стимулиращо действие върху периферните а-адренергични рецептори, което изключва евентуални смущения върху b-адренергичните рецептори, чието стимулиране би предизвикало сърдечни, бронхиални и метаболитни ефекти.
05.2 Фармакокинетични свойства
Мидодринната молекула не е активна сама по себе си, а само след метаболитна трансформация. Фармакокинетични изследвания, проведени с белязан с тритий мидодрин (3Н-мидодрин), признаващ мидодрин като „транспортна форма“ на неговия фармакологично активен метаболит, 1- (2,5-диметоксифенил) -2-аминоетанол, който се отделя в организма чрез ензимно разцепване на глициновия остатък. Това предотвратява бързото метаболизиране на препарата в ентерохепаталната циркулация и гарантира висока бионаличност и за перорално приложение.
След около 25 минути 3Н-мидодринът се абсорбира напълно.
Фармакологично активният метаболит се освобождава в кръвообращението чрез ензимно разцепване, достигайки най -високото плазмено ниво след около един час.
Бавното и постепенно освобождаване на активния принцип определя прогресивен и продължителен ефект до около дванадесетия час.
Елиминирането на 3Н-мидодрин и неговите метаболити се извършва почти изключително чрез урината.
Основният елиминиращ продукт след интравенозно приложение е неговият фармакологично активен метаболит.
По време на 8 часа след инжектирането това елиминиране е 54%, достигайки 90% след около 24 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
От проучвания за токсичност, проведени върху различни животински видове, изглежда, че мидодринът има лоша остра токсичност и добра поносимост след средно и дългосрочно приложение.
Той също така не влияе върху плодовитостта, бременността и развитието на плода и новороденото; накрая, той не оказва тератогенни ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
2,5 mg / ml перорални капки, разтвор
95% етилов алкохол, пречистена вода.
2,5 mg таблетки
Нишесте, микрокристална целулоза, силициев диоксид, талк, магнезиев стеарат.
5 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Натриев хлорид, Пропилен гликол, Вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
36 месеца
06.4 Специални условия на съхранение
2,5 mg таблетки
Да се съхранява на сухо място
Да се пази от светлина
2,5 mg / ml перорални капки, разтвор и 5 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Да се пази от светлина
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
2,5 mg таблетки
Блистери, термоформовани от непрозрачна твърда PVC лента, запечатани чрез термично запечатване с алуминиева лента, заснета с термозапечатваща смола за PVC, опаковани в литографирана картонена кутия.
Кутия с 30 делими таблетки
2,5 mg / ml перорални капки, разтвор
Бутилка от кехлибарено стъкло, клас III, съдържаща 30 ml хидроалкохолен разтвор, с вградена капкомер и запечатана с винтова капачка, снабдена с уплътнително уплътнение, опакована в литографирана картонена кутия.
30 ml флакон с капкомер
5 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Безцветни флакони от неутрално стъкло, тип I, отговарящи на изискванията на F.U. VIII изд., Том I, стр. 457 за контейнери, предназначени за съхраняване на инжекционни разтвори, опаковани в литографирана картонена кутия.
Кутия с 6 флакона от 2 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не е от значение.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ЛУЗОФАРМАКО
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
По лиценз на Nycomed Austria GmbH
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
2,5 mg таблетки: 024519011
2,5 mg / ml перорални капки, разтвор: 024519023
5 mg / 2 ml инжекционен разтвор: 024519035
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2010 г.
