Активни съставки: Гранисетрон
Гранисетрон Сандоз 1 mg / ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор
Защо се използва Granisetron - генерично лекарство? За какво е?
Гранисетрон Сандоз принадлежи към група лекарства, наречени антиеметици. Използва се за предотвратяване или лечение на гадене и повръщане, причинени от други медицински лечения, като химиотерапия или лъчева терапия за тумор, и чрез операция.
Инжекционният разтвор трябва да се използва при възрастни и деца на възраст от две години.
Противопоказания, когато Granisetron - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте Гранисетрон Сандоз
ако сте алергични към гранисетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди инжектирането.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Гранисетрон - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди инжектирането
- ако поради чревна запушване страдате от проблеми, свързани с изхождането
- ако имате сърдечни проблеми, лекувате се от рак с лекарство, за което е известно, че уврежда сърцето ви, или имате проблеми с нивата на сол, като калий, натрий или калций (електролитни нарушения)
- ако приемате други 5-НТЗ рецепторни антагонисти. Те включват доласетрон и ондансетрон, използвани като Granisetron Sandoz за лечение и профилактика на гадене и повръщане.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Granisetron - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.Това се дължи на факта, че Granisetron Sandoz може да повлияе на начина на действие на някои лекарства. В допълнение, някои лекарства също могат да повлияят на ефективността на тази инжекция.
По -специално, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате следните лекарства:
- лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
- други лекарства-антагонисти на рецепторите на 5-НТЗ, като доласетрон или ондансетрон (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" по-горе)
- фенобарбитал, лекарство, използвано за лечение на епилепсия
- лекарство, наречено кетоконазол, използвано за лечение на гъбични инфекции
- антибиотик еритромицин, използван за лечение на бактериални инфекции.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите, не трябва да приемате тази инжекция, освен ако не е указано специално от Вашия лекар.
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, или ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Granisetron Sandoz има малък или никакъв ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Гранисетрон Сандоз съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа 1,4 mmol (31,5 mg) натрий на максимална дневна доза (9 mg гранисетрон). Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран натрий.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Granisetron - генерично лекарство: Дозировка
Инжекцията ще Ви бъде приложена от лекар или медицинска сестра.Дозировката на Granisetron Sandoz варира при отделните пациенти и зависи от възрастта, теглото и показанията (и от това дали приемате лекарството за профилактика или за лечение на гадене и повръщане). Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Granisetron Sandoz може да се инжектира във вена (интравенозно).
Предотвратяване на гадене или повръщане, предизвикано от радио- или химиотерапия
Инжекцията ще Ви бъде поставена преди началото на радио- или химиотерапия. Инжектирането във вена отнема между 30 секунди и 5 минути и обикновено дозата е между 1 и 3 mg. Лекарството може да се разреди преди инжектиране.
Лечение на гадене или повръщане, предизвикано от радио- или химиотерапия
Инжектирането отнема между 30 секунди и 5 минути и обикновено дозата е между 1 и 3 mg. Лекарството може да се разрежда преди да се инжектира във вена. След като бъде приложена първата доза, за да се предотврати гаденето / повръщането, може да да получите повече инжекции.Мъжду най -малко 10 минути ще минат между всяка инжекция.Максималната доза Granisetron Sandoz, която можете да получите за един ден е 9 mg.
Комбинация със стероиди
Ефектът от инжектирането може да бъде засилен с използването на лекарства, наречени адренокортикални стероиди. Стероидът ще Ви бъде даден като доза дексаметазон между 8 и 20 mg преди радио- или химиотерапия, или като 250 mg метилпреднизолон, който да Ви се дава както преди, така и след радио- или химиотерапия.
Употреба при деца за профилактика или лечение на гадене или повръщане, предизвикано от радио- или химиотерапия
Децата получават Granisetron Sandoz под формата на инжекции във вена, както е описано по -горе, чиято доза зависи от теглото на детето. Инжекциите се разреждат и се дават преди радио- или химиотерапия, в продължение на 5 минути. Децата могат да получават максимум 2 дози на ден, с интервал от поне 10 минути.
Лечение на гадене или повръщане след операция
Инжектирането във вена отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е 1 mg.Максималната доза Granisetron Sandoz, която можете да получите за един ден, е 3 mg.
Употреба при деца за профилактика или лечение на гадене или повръщане след операция
Децата не трябва да получават тази инжекция за лечение на гадене или повръщане след операция.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Granisetron - генерично лекарство
Ако сте получили прекалено много Гранисетрон Сандоз Тъй като инжекцията ще Ви бъде приложена от лекар или медицинска сестра, е малко вероятно да получите твърде много от това лекарство, но ако сте загрижени, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра. Симптомите на предозиране включват леко главоболие. Лечението на всяко предозиране ще зависи от симптомите. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Granisetron - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някой от следните симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар:
- алергични реакции (анафилаксия). Признаците могат да включват подуване на гърлото, лицето, устните и устата, затруднено дишане или преглъщане.
Други нежелани реакции, които могат да възникнат по време на приема на това лекарство, са:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- главоболие
- запек. Вашият лекар ще Ви наблюдава.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- нарушения на съня (безсъние)
- промени в чернодробната функция, показани при кръвни изследвания
- диария.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- обрив или алергична кожна реакция или копривна треска. Признаците могат да включват червени, повдигнати, сърбящи подутини
- промени в сърдечния ритъм (ритъм) и промени в сърцето, наблюдавани при четене на ЕКГ (запис на електрическата активност на сърцето)
- необичайни неволеви движения, като тремор, скованост на мускулите и потрепване на мускулите.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес www.agenziafarmaco.it/it. / отговорен. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Granisetron Sandoz след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Не замразявайте.
Разреден разтвор
Химическа и физическа стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 25 ° C. От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Granisetron Sandoz
- Активната съставка е гранисетрон (под формата на хидрохлорид).
- Всеки флакон с 1 ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор съдържа гранисетрон хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg гранисетрон.
- Всеки флакон с 3 ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор съдържа гранисетрон хидрохлорид, еквивалентен на 3 mg гранисетрон.
- Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев хлорид, натриев хидроксид (за регулиране на рН), солна киселина (за регулиране на рН) и вода за инжекции.
Как изглежда Granisetron Sandoz и какво съдържа опаковката
Granisetron Sandoz е концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор. Разтворът е бистър, безцветен или бледожълт.
- 1 ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор се съдържа във флакон от 2 ml от прозрачно стъкло тип I с 13 мм гумена запушалка и алуминиево уплътнение с тъмно син диск за отваряне.
- Размери на опаковката: 1 и 5 флакона.
- 3 ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор се съдържа във флакон от 5 ml от прозрачно стъкло тип I с 13 мм гумена запушалка и алуминиево уплътнение с тъмно син диск за отваряне или в прозрачен стъклен флакон тип 1 x 6 ml, с 20 mm гумена запушалка и алуминиево уплътнение с тъмно син диск за сваляне. - Размери на опаковките: 1, 5 и 10 флакона.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML КОНЦЕНТРАТ ЗА РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ ИЛИ ЗА ИНФУЗИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с 1 ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор съдържа гранисетрон хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg гранисетрон.
Всеки флакон с 3 ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор съдържа гранисетрон хидрохлорид, еквивалентен на 3 mg гранисетрон.
Помощно (и) вещество (а) с известен ефект: натрий
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор.
Бистър, безцветен или бледожълт разтвор, с рН между 4,0 или 6,0.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Превенция или лечение на остри епизоди на гадене и повръщане, предизвикани от цитостатична терапия (химиотерапия или лъчетерапия).
Допълнителни индикации за флакон с гранисетрон 1 ml:
Профилактика и лечение на постоперативно гадене и повръщане.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Цитостатична терапия
Възрастни
Еднократна доза от 1 mg гранисетрон се препоръчва за профилактика или лечение на гадене и повръщане, предизвикани от цитостатична терапия. Еднократна доза от 3 mg може да бъде за предпочитане при някои пациенти.
Препоръчва се еднократна доза от 3 mg гранисетрон за профилактика или лечение на гадене и повръщане, предизвикани от лъчетерапия.
Granisetron Sandoz трябва да се прилага само интравенозно. Трябва да се приложи Гранисетрон 1 mg или 3 mg или като интравенозен болус в 5 или 15 ml инфузионен разтвор за период от не по -малко от 30 секунди или разрежда се в 20-50 ml инфузионен разтвор и се прилага в продължение на пет минути.
Предотвратяване: В клиничните изпитвания повечето пациенти се нуждаят само от еднократна доза гранисетрон, за да контролират гаденето и повръщането в рамките на 24 часа. В рамките на 24 часа могат да бъдат приложени до две допълнителни дози гранисетрон. Има клиничен опит при пациенти, които са получавали ежедневни дози до пет последователни дни в един курс на лечение. Профилактичното приложение на гранисетрон трябва да приключи преди започване на цитостатична терапия.
Лечение: Същата доза, използвана за профилактика, трябва да се използва за лечение. Всички допълнителни дози трябва да се прилагат с интервал от поне 10 минути.
Максимална дневна доза: За период от 24 часа могат да се прилагат до 3 дози от 3 mg гранисетрон, следователно максималната доза гранисетрон, прилагана за 24 часа, не трябва да надвишава 9 mg.
Едновременната употреба на дексаметазон: Ефективността на гранисетрон може да се увеличи чрез добавяне на дексаметазон.
Педиатрична популация
Деца на възраст 2 години и юноши
Предотвратяване: При деца с тегло до 25 kg се препоръчва еднократна доза от 40 mcg / kg. Препоръчва се еднократна доза от 1 mg гранисетрон за деца с тегло ≥25 kg. Еднократна доза от 3 mg може да бъде за предпочитане при някои пациенти. Гранисетрон, разреден в 10-30 ml инфузионен разтвор, трябва да се прилага в продължение на пет минути чрез интравенозна инфузия.Администрирането трябва да приключи преди началото на цитостатичната терапия.
Лечение: Същата доза, използвана за профилактика, трябва да се използва за лечение. Ако е необходимо, може да се приложи допълнителна доза от 40 mcg / kg телесно тегло (до максимум 3 mg) за период от 24 часа. Тази допълнителна доза трябва да се прилага най -малко 10 минути след първоначалната инфузия.
Деца на възраст под 2 години :
Гранисетрон не трябва да се използва при деца под 2 -годишна възраст, тъй като няма достатъчно данни.
Възрастни граждани
При пациенти в напреднала възраст не се налага коригиране на дозата.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
В случай на пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не се налага корекция на дозата.
Постоперативно гадене и повръщане
Приложимо само за флакони гранисетрон от 1 mg (вж. Точка 4.1)
Възрастни
За профилактика при възрастни еднократна доза от 1 mg гранисетрон трябва да се разрежда до 5 ml и да се прилага чрез бавна интравенозна инжекция (за повече от 30 секунди). Приложението трябва да приключи преди въвеждането на анестезия.
За лечение на постоперативно гадене и повръщане при възрастни еднократна доза от 1 mg гранисетрон трябва да се разрежда до 5 ml и да се прилага чрез бавна интравенозна инжекция (над 30 секунди).
Максимална доза и продължителност на лечението
Две дози (2 mg) за един ден.
Педиатрична популация
Няма опит с употребата на гранисетрон за профилактика и лечение на постоперативно гадене и повръщане при деца.Поради това гранисетрон не се препоръчва за лечение на постоперативно гадене и повръщане за тази възрастова група.
Възрастни граждани
Колкото до възрастните
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Колкото до възрастните.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към гранисетрон, сродни вещества или към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Тъй като гранисетронът може да намали подвижността на долните черва, пациентите с признаци на подостра чревна обструкция трябва да бъдат внимателно проследявани след прилагане на лекарствения продукт.
Както при другите антагонисти на 5-НТЗ рецепторите, се съобщава, че гранисетрон причинява промени в ЕКГ, включително удължаване на QT интервала. При пациенти с предшестващи аритмии или нарушения на сърдечната проводимост това може да доведе до клинични последици. Поради това трябва да се внимава при пациенти със сърдечни съпътстващи заболявания, с кардиотоксична химиотерапия и / или със съпътстващи електролитни нарушения (вж. Точка 4.5).
Съобщава се за кръстосана чувствителност сред антагонистите на 5-НТЗ (напр. Доластерон, ондансетрон).
Педиатрична популация
Няма опит с употребата на това лекарство при деца под 2 -годишна възраст.
Помощно вещество с известен ефект
Този лекарствен продукт съдържа 1,4 mmol (31,5 mg) натрий на максимална дневна доза (9 mg гранисетрон). Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран натрий.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Проучванията при животни показват, че гранисетрон не стимулира или инхибира ензимната система на цитохром Р-450.
Тъй като гранисетрон се метаболизира от чернодробните цитохром Р-450 метаболизиращи ензими, използването на индуктори или инхибитори на тези ензими може да промени клирънса и съответно полуживота на гранисетрон.
При хората индуцирането на чернодробни ензими от фенобарбитал води до увеличаване (приблизително 25%) на общия плазмен клирънс на гранисетрон, приложен интравенозно.
Както при другите антагонисти на 5-НТЗ рецептора, за гранисетрон се съобщава, че причинява промени в ЕКГ, включително удължаване на QT интервала. При пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала и / или причиняват аритмии, могат да настъпят сериозни клинични последици (вж. Точка 4.4). При проучвания при здрави индивиди няма данни за взаимодействие между гранисетрон и бензодиазепини (лоразепам), невролептици (халоперидол) или противоязвени лекарства (циметидин) Освен това гранисетрон не е показал очевидно взаимодействие с лекарства за еметогенна химиотерапия, използвани срещу рак.
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействие при анестезирани пациенти, но гранисетрон е бил безопасно приложен заедно с често използвани анестетици и аналгетици.
Образование инвитро показа, че кетоконазол може да инхибира метаболизма на гранисетрон от семейството на изоензимите цитохром Р-450 3А. Клиничното значение на това явление е неизвестно.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Има ограничени данни за употребата на гранисетрон при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на гранисетрон по време на бременност.
Време за хранене
Не е известно дали гранисетрон или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Като предпазна мярка, кърменето не се препоръчва по време на лечението с гранисетрон.
Плодовитост
При плъхове гранисетронът няма вредно въздействие върху репродуктивната способност или плодовитостта.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Гранисетрон няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
Честите нежелани реакции, съобщени за гранисетрон, са главоболие и запек, които могат да бъдат преходни. Съобщавани са промени в ЕКГ, включително удължаване на QT интервала при употребата на гранисетрон (вж. Точки 4.4 и 4.5).
Таблица на нежеланите реакции
Следващата таблица с нежелани реакции се основава на клинични проучвания и постмаркетингови данни, свързани с гранисетрон и други 5-НТЗ антагонисти.
Категориите на посещаемост са следните:
много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 до
* Среща се с подобна честота при пациенти, лекувани с сравнителна терапия
Описание на избрани нежелани реакции
Както при другите антагонисти на 5-HT3, при гранисетрон са съобщени промени на ЕКГ, включително удължаване на QT интервала (вж. Точки 4.4 и 4.5).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Няма специфичен антидот за гранисетрон. В случай на предозиране на таблетки е показано симптоматично лечение. Съобщава се за главоболие, но не са наблюдавани последствия след прилагане на дози до 38,5 mg гранисетрон в една инжекция.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антиеметици и лекарства против гадене, серотонинови (5-НТЗ) антагонисти.
ATC код: A04AA02.
Гранисетрон е мощен антиеметичен и силно селективен антагонист на 5-хидрокси-триптамин (НТЗ) рецептор. Изследванията с радиоактивни лиганди показват, че гранисетронът има незначителен афинитет към други видове рецептори, включително местата на свързване на други видове 5НТ и допаминови D2 рецептори.
Гранисетрон е ефективен интравенозно, както за профилактика, така и за интервенция, за потискане на изтръпването и повръщането, предизвикано от прилагането на цитотоксични лекарства или чрез облъчване на цялото тяло с рентгенови лъчи.
Приложен интравенозно, гранисетрон е ефективен при профилактиката и лечението на постоперативно гадене и повръщане.
05.2 Фармакокинетични свойства
Общи характеристики
Разпределение
Гранисетрон се разпределя широко, със среден обем на разпределение приблизително 3 l / kg; свързването с плазмените протеини е приблизително 65%.
Биотрансформация
Пътищата на биотрансформация включват N-деметилиране и окисляване на ароматния пръстен, последвано от конюгиране.
Елиминиране
Изчистването се осъществява предимно чрез чернодробния метаболизъм. Екскрецията на непроменен гранисетрон с урината съответства средно на 12% от дозата, докато тази на метаболитите съответства на приблизително 47% от дозата.Останалата част се екскретира с изпражненията като метаболити. с „широка вътрешноиндивидуална променливост.
Характеристики при пациентите
Плазмената концентрация на гранисетрон не е ясно свързана с антиеметичната ефикасност.Клиническите ползи могат да съществуват дори когато гранисетрон не е идентифициран в плазмата.
След прилагане на единични интравенозни дози, фармакокинетичните параметри при пациенти в напреднала възраст са в границите, установени при пациенти в напреднала възраст.При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност данните показват, че след прилагане на еднократна интравенозна доза, фармакокинетичните параметри обикновено са подобни на тези при пациенти с чернодробно увреждане, дължащо се на рак на черния дроб, общият плазмен клирънс след еднократна интравенозна доза е приблизително наполовина, отколкото при незасегнатите индивиди. Въпреки тези разлики, не се налага корекция на дозата при тези пациенти.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особена опасност за хората, въз основа на конвенционални изследвания на фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, репродуктивна токсичност и генотоксичност. Проучванията за канцерогенност не разкриват особен риск за хората, когато гранисетрон се използва в препоръчителни дози, но когато гранисетрон се прилага в по -високи дози и за продължителен период от време, рискът от канцерогенност не може да бъде изключен.
Относно фармакология за безопасност, проучване при клонирани човешки сърдечни йонни канали показа, че гранисетронът има потенциал да повлияе на сърдечната реполяризация чрез блокиране на HERG калиеви канали. Доказано е, че гранисетрон блокира натриевите и калиевите канали, което потенциално би могло да компрометира както деполяризацията, така и реполяризацията чрез удължаване на PR, QRS и QT интервалите. Тези данни помагат да се изяснят молекулярните механизми, поради които настъпват някои промени в ЕКГ (по -специално удължаването на QT и QRS интервалите), свързани с този клас агенти. или следата от ЕКГ; дори и да се появят, това обикновено са промени без клинично значение.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лимонена киселина монохидрат
Натриев хлорид
Натриев хидроксид (за регулиране на рН)
Солна киселина (за регулиране на рН)
Вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
Профилактичното приложение на Granisetron Sandoz трябва да приключи преди започване на цитостатична терапия.
06.3 Срок на валидност
2 години.
След разреждане: Химическа и физическа стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 25 ° C. От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Не замразявайте.
За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
- 2 ml флакон от прозрачно стъкло тип I с 13 мм гумена запушалка и алуминиево уплътнение с диск флип-оф тъмно синьо (на 1 ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор).
- 5 ml флакон от прозрачно стъкло тип I с 13 мм гумена запушалка и алуминиево уплътнение с диск флип-оф тъмно синьо (за 3 ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор).
- 6 ml флакон от прозрачно стъкло тип I с 20 мм гумена запушалка и алуминиево уплътнение с диск флип-оф тъмно синьо (за 3 ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор).
Пакети:
1 ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор: 1 и 5 флакона.
3 ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор: 1, 5 и 10 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Разредете преди употреба. Само за еднократна употреба. Останалото количество неизползвано лекарство трябва да се изхвърли.
Инжекциите и интравенозните инфузии на Granisetron Sandoz трябва да се приготвят по време на приложението и да се използват незабавно от микробиологична гледна точка. Времето и условията за съхранение в употреба преди употреба не се подкрепят от микробиологични данни и следователно са отговорност на потребителя (вж. Точка 6.3).
Разредените инжекции и инфузии трябва да се проверят визуално за наличие на частици преди приложение и трябва да се използват само ако разтворът е бистър и без частици.
Подготовка на инжекцията
Възрастни: За да приготвите доза от 1 mg, извадете 1 ml от флакона и разредете до 5 ml с инжектиране на натриев хлорид BP 0,9% w / v.
За да приготвите доза от 3 mg, извадете 3 ml от флакона и разредете до 15 ml с 0,9% w / v инжекционен BP натриев хлорид (за болус приложения).
Приготвяне на инфузията
Възрастни : За да приготвите доза от 1 mg или 3 mg, изтеглете 1 ml или 3 ml от флакона и разредете в инфузионен разтвор до общ обем от 20 до 50 ml във всеки от следните разтвори: инжекция на натриев хлорид BP 0, 9 % w / v; натриев хлорид 0,18% w / v и инжектиране на глюкоза BP 4% w / v; инжекционна глюкоза BP 5% w / v; Инжекционен разтвор на Хартман BP; инжекционен натриев лактат BP; или 10% BP инжекционен манитол. Не трябва да се използва друг разредител.
Педиатрична популация
За да приготвите доза от 40 mcg / kg, извадете подходящия обем (до 3 ml) от флакона и разредете с инфузионен разтвор (както при възрастни) до общ обем между 10 и 30 ml.
Всички неизползвани количества лекарство и всички отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните закони.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Сандоз С.п.А. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
1 mg / ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор 1 флакон от 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор 5 флакона от 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор 1 флакон от 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор 5 флакона от 3 ml - AIC n. 039723046
1 mg / ml концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор 10 флакона от 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
30/08/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2013 г.
-cause-e-rimedi.jpg)
