Активни съставки: ципрофлоксацин, хидрокортизон
МЕДИФЛОКС 2 mg / ml + 10 mg / ml УШНИ КАПЛИ, СУСПЕНЗИЯ
Защо се използва Mediflox? За какво е?
MEDIFLOX съдържа две активни съставки, стероидно противовъзпалително (хидрокортизон) и антибиотик (ципрофлоксацин); ципрофлоксацин е антибактериален агент, който принадлежи към групата на флуорохинолоните и действа като убива бактериите, които причиняват инфекции.
Това лекарство се използва за лечение на остър външен отит (инфекция на ушния канал) с неперфорирана тъпанче при възрастни и деца над 2 години.
Противопоказания Когато Mediflox не трябва да се използва
Преди да Ви предпише това лекарство, Вашият лекар ще трябва да прегледа Вашите тъпанчета, за да се увери, че те не са перфорирани.
Не използвайте MEDIFLOX
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ципрофлоксацин или други лекарства от групата на флуорохинолоните
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на MEDIFLOX
- ако тъпанчето ви е пробито или повредено.
- ако имате вирусни или гъбични ушни инфекции, включително варицела или вируси на херпес симплекс.
- Ако имате възпаление или инфекция на средното ухо. Симптомите включват болка в ухото, висока температура (треска) и усещане за запушено ухо.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Mediflox
- използвайте MEDIFLOX само в ушите. Не инжектирайте и не поглъщайте това лекарство.
- и ако почувствате обрив или забележите първите признаци на обрив или друга локална алергична реакция, включително копривна треска, сърбеж или затруднено дишане, незабавно спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар.
- Използвайки това лекарство, може да станете по -податливи на други инфекции. Ако някакви признаци и симптоми продължат след една седмица от лечението, консултирайте се с Вашия лекар.
- Капкомерът съдържа естествен каучук (латекс), който може да причини тежки алергични реакции.
Деца
MEDIFLOX не се препоръчва при деца под 2 -годишна възраст поради липса на данни при тези пациенти.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Mediflox
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Препоръчва се да не се прилагат други лекарства в ухото едновременно.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Лечението с MEDIFLOX няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Капачката на капкомера съдържа латексова гума
Капачката на капкомера съдържа латексова гума, която може да причини тежки алергични реакции.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Mediflox: Дозировка
Това лекарство е предназначено само за ухо. Не инжектирайте и не поглъщайте това лекарство.
Винаги използвайте MEDIFLOX точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Нанесете 3 капки в ушния канал на засегнатото ухо два пъти дневно, сутрин и вечер.
Обичайната продължителност на лечението е 7 дни. Ако симптомите продължат след това време, консултирайте се с Вашия лекар.
За да бъде това лекарство ефективно, прилагайте го редовно в предписаните дози и за продължителността, посочена от Вашия лекар.
Изчезването на симптомите не означава, че сте напълно излекувани. Чувството за умора не зависи от лечението, а от инфекцията. Намаляването на дозата или прекратяването на лечението няма влияние върху това чувство и само забавя заздравяването.
За да приложите капките правилно, следвайте тези инструкции:
- Измийте добре ръцете си.
- Развийте капачката на бутилката и поставете капкомера в бутилката.
- Затоплете бутилката непосредствено преди употреба, като я задържите в дланта си за няколко минути, за да избегнете усещането за дискомфорт поради контакта между студената суспензия и ушите.
- Разклатете бутилката преди употреба.
- С наклонена глава към противоположната страна на болното ухо, така че засегнатото ухо да е обърнато нагоре, нанесете капките в засегнатото ухо, като издърпате външното ухо няколко пъти.
- Като държите главата си наведена, внимателно издърпайте ушната мида нагоре и надолу. Това ще позволи на ушните капки да се оттичат в ушния канал.
- Дръжте главата си наведена на тази страна за около 5 минути, за да улесните капките да навлязат във външния ушен канал. Можете да ги изсушите с нестерилна абсорбираща хартия.
- Ако е необходимо, повторете за другото ухо.
Особено важно е да следвате тези инструкции, за да може лекарството да действа добре в ухото ви. Когато поставяте капките в ухото си, като държите главата си изправена вертикално или премествате главата си твърде бързо, това може да доведе до загуба на част от лекарството, тъй като капките ще се стичат по лицето ви и няма да навлизат дълбоко в ушния канал.
Внимавайте да не докосвате капкомера с уши или пръсти, за да ограничите риска от замърсяване на капките.
В края на лечението това, което остава в бутилката, трябва да се изхвърли и да не се съхранява за по -късна употреба.
Ако сте пропуснали да използвате МЕДИФЛОКС, продължете със следващата си доза по график. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към обичайния си график. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Mediflox
Ако използвате повече от необходимата доза MEDIFLOX, не използвайте повече капки, докато не дойде време за следващото Ви планирано приложение.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, свържете се с центъра за отравяния / спешното отделение.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Mediflox
Както всички лекарства, МЕДИФЛОКС може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са съобщени при употребата на MEDIFLOX.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Ефекти върху ухото: ушен сърбеж
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Ефекти върху ухото: болка в ушите, задръстване в ушите, дискомфорт в ушите, зачервяване на ушния канал.
Общи странични ефекти: замаяност, главоболие, гадене, лющене на кожата, микоза на кожата, копривна треска, обрив, сърбеж, намалена или необичайна чувствителност на кожата и наличие на остатъци от лекарства в или около ухото.
Допълнителните съобщени странични ефекти, за които честотата не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) включват:
Ефекти върху ухото: намален слух, шум в ушите.
Общи странични ефекти: алергия
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте MEDIFLOX на място, недостъпно за деца.
Не използвайте MEDIFLOX след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и картонената опаковка (посочен като EXP). Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 25 ° C
Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.
Съхранявайте контейнера във външната опаковка, за да го предпазите от светлина.
Съхранявайте контейнера плътно затворен, за да го предпазите от влага.
След като бутилката се отвори и капкомера се постави, капките трябва да се използват в рамките на 14 дни.
В края на лечението изхвърлете разтвора, останал в бутилката. Не го пазете за употреба на по -късна дата.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа MEDIFLOX
- Активните съставки са ципрофлоксацин 2 mg / ml и хидрокортизон 10 mg / ml.
- Другите съставки са полисорбат 20, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, бензилов алкохол, лецитин, натриев хлорид, поливинилов алкохол и пречистена вода.
Описание на това как изглежда MEDIFLOX и съдържанието на опаковката
MEDIFLOX е бяла до почти бяла течност (суспензия). Предлага се в опаковка, съдържаща стъклена бутилка от 10 ml с полипропиленова винтова капачка.Опаковани отделно, капкомер е включен (полиетиленова пипета, полипропиленова капачка и латексова гумена капачка).
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
MEDIFLOX®
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Един ml капки за уши, ушна суспензия съдържа 2,329 mg ципрофлоксацин хидрохлорид монохидрат (еквивалентно на 2 000 mg ципрофлоксацин) и 10,00 mg хидрокортизон.
За помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Капки за уши, суспензия.
Суспензията е непрозрачна бяла до почти бяла на цвят.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Локално лечение на остър външен отит с бактериален произход, при липса на перфорация на тъпанчето.
Обърнете специално внимание на официалните насоки, свързани с употребата на антибиотици.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка:
Възрастни и деца над 2 години: капете три капки суспензия в засегнатото ухо, два пъти на ден Продължителност на лечението: 7 дни
Начин на приложение:
Локална употреба: отологично вливане. Затоплете бутилката непосредствено преди употреба, като я задържите в дланта си за няколко минути. Разклатете добре преди употреба. Като държите главата си наклонена, капете капките в засегнатото ухо. Дръжте главата наклонена настрани поне 30 секунди, за да позволите на капките да проникнат във външния ушен канал. Повторете, ако е необходимо, в другото ухо.
Разклатете преди употреба. Непосредствено преди употреба извадете капачката от бутилката и я заменете със съответния дозатор за капки.Суспензията за уши на основата на ципрофлоксацин и хидрокортизон е готова за употреба веднага след като поставите дозатора с капкомер. В края на периода на лечение изхвърлете количеството на остатъчното лекарство, което не трябва да се задържа за повторна употреба.
04.3 Противопоказания -
Този продукт НИКОГА не трябва да се използва при пациенти с:
свръхчувствителност към ципрофлоксацин или други хинолони
свръхчувствителност към хидрокортизон или към някой от другите компоненти на суспензията
Известна или предполагаема перфорация на тъпанчето
остър или хроничен среден отит.
Употребата на продукта е противопоказана при вирусни инфекции на външния слухов канал, включително варицела и инфекция с херпес симплекс.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Винаги се уверявайте, че тъпанчето не е перфорирано, преди да предпишете продукта.
Незабавно прекратете лечението, ако се появят признаци на обрив или други признаци на локална или системна свръхчувствителност.
Не инжектирайте. Не поглъщай.
По време на приложение избягвайте контакт между капкомера и ухото или пръстите, за да ограничите риска от заразяване.
Няма клиничен опит при употреба при деца под 2 -годишна възраст.
Препоръчва се да не се прилага този продукт едновременно с други локални лекарствени продукти.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Не е от значение.
04.6 Бременност и кърмене -
Няма налични клинични данни.
Въз основа на фармацевтичната форма, начина на приложение и нормалните условия на употреба е малко вероятно да настъпи системна промяна.
Следователно, това лекарство може, ако е необходимо, да се прилага по време на бременност или кърмене, при нормални условия на употреба.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции -
Единствените нежелани реакции, съобщени с честота, варираща от 0,1 до 1%, са следните локални реакции: хипестезия, парестезия, сърбеж, обрив, копривна треска и усещане за пълнота в ухото.
Тъй като маркетингът на продукта е докладван, в много редки случаи, наличието на остатъци от продукта в слуховия канал със или без проява на симптоми като дискомфорт в ухото, нарушения на слуха, болка в ухото.
04.9 Предозиране -
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: отологично лекарство; асоциация на кортикостероиди и антибактериални средства; хидрокортизон и антибактериален. ATC код: S02CA03.
Хидрокортизонът е кортикостероид с противовъзпалителни и аналгетични свойства.
Ципрофлоксацин е синтетичен антибиотик, принадлежащ към групата на флуорохинолоните. Неговата активност е силно бактерицидна, благодарение на инхибирането на бактериалната ДНК-гираза, която предотвратява синтеза на бактериална хромозомна ДНК.
Стойностите на MIC (точки на прекъсване), които отделят чувствителните организми от тези с междинна чувствителност, а последните от устойчивите са следните:
S ≤1 mg / l и R> 2 mg / l
Разпространението на придобитата резистентност може да варира в различните географски области и с течение на времето за избрани видове. Поради това е полезно да имате местна информация за резистентност, особено за лечение на тежки инфекции. Тази информация предоставя само ориентировъчни указания относно вероятността микроорганизмите да са чувствителни към този антибиотик.
Случаите, за които за някои видове е известно, че устойчивостта варира в рамките на Европейския съюз, са посочени в следната таблица:
* Клинична ефикасност, доказана за чувствителни щамове и за одобрените клинични показания.
** Честотата на резистентност към метицилин варира от приблизително 30% до 50% за всички стафилококи и се наблюдава главно в болници.
*** Проучване, проведено с помощта на експерименталния модел на бактериална инфекция с антракс, показа, че антибиотичната терапия се установява бързо след експозиция и предотвратява появата на болестта, ако лечението продължи, докато броят на спорите в тялото намалее под прага на инфекцията.
Атипични микобактерии: ципрофлоксацин показва умерена in vitro активност срещу някои видове микобактерии: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, по -ниска спрямо Mycobacterium kansasii и още по -ниска срещу Mycobacterium avium.
Кръстосана съпротива
Има in vitro кръстосана резистентност между ципрофлоксацин и други флуорохинолони. Поради механизма на действие, обикновено няма кръстосана резистентност между ципрофлоксацин и други класове антибактериални средства.
NB: този спектър съответства на този на системните форми на ципрофлоксацин. При локални фармацевтични форми, постигнатите концентрации in situ са много по -високи от плазмените концентрации. Остават известни съмнения относно кинетиката на концентрациите in situ, локалните физични и химични условия, които могат да променят активността на антибиотика и стабилността на продукта in situ.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Въз основа на наличните данни за перорално приложение, ако абсорбцията на локално приложените дози е пълна, трябва да се очакват стабилни пикови концентрации на ципрофлоксацин приблизително 3 mg / L. Тъй като границата на аналитично откриване е 5 mg / L, не са провеждани клинични фармакокинетични проучвания с 0,2% ушна суспензия ципрофлоксацин-хидрокортизон при външен отит.
При 7 деца с хроничен гноен отит на средното ухо, лекувани локално с 0,3% ципрофлоксацин, не е имало циркулиращи плазмени концентрации на ципрофлоксацин в кръвните проби.
При нормални условия на употреба не се очаква значително системно преминаване на ципрофлоксацин или кортикостероид.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Проучванията, проведени при морски свинчета за периоди от 30 дни, не разкриват функционална или морфологична ототоксичност. 14-дневните проучвания за безопасност на кожата, проведени при зайци, разкриват леки кожни реакции (еритема) без хистологично свързан възпалителен тип; суспензията може да се счита за леко дразнеща кожата.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Полисорбат 20, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, бензилов алкохол, (соев) лецитин, натриев хлорид, поливинилов алкохол, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
2 години
След отваряне на бутилката и поставяне на капкомера: 14 дни.
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не съхранявайте в хладилник. Не замразявайте.
Съхранявайте бутилката в оригиналната опаковка, за да я предпазите от светлина.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да я предпазите от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Бутилка от 10 ml (стъкло тип I), с полипропиленова винтова капачка и капкомер, опаковани отделно, състояща се от полиетиленова пипета, полипропиленова капачка и гумена крушка, единична опаковка.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма конкретни инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
AIC 035271016 / M
10 ml в бутилка (стъкло) с капкомер (PE).
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
25/11/2002
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
01/02/2006
