Активни съставки: прохлорперазин
СТЕМЕТИЛ 5 mg филмирани таблетки
STEMETIL 10 mg супозитории
Показания Защо се използва Stemetil? За какво е?
Антиеметик и против гадене.
Лечение и профилактика на повръщане и гадене от всякакъв вид.
Противопоказания Когато Stemetil не трябва да се използва
- свръхчувствителност към прохлорперазин или други фенотиазини и / или към някое от помощните вещества
- коматозни състояния
- Депресия на ЦНС, особено тази, предизвикана от вещества, потискащи ЦНС (алкохол, барбитурати, наркотици и др.)
- депресия на костния мозък
- феохромоцитом
- тежко увреждане на чернодробната и бъбречната функция
- не използвайте под две години и в педиатрична възраст
- период преди операцията
- първи триместър на бременността.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Стеметил
Специално внимание изисква използването му при възрастни хора и деца, тъй като рискът от екстрапирамидни реакции е по -висок.
Стеметил, подобно на други фенотиазини, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, сърдечни заболявания, миастения гравис, тежко респираторно заболяване, хипертрофия на простатата, задръжка на урина, чревна обструкция и тесноъгълна глаукома.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия, тъй като фенотиазините могат да понижат гърчовия праг. Трябва да се внимава при пациенти с болестта на Паркинсон, тъй като може да настъпи влошаване на заболяването.
Както при другите фенотиазини, се препоръчва повишено внимание при пациенти с левкопения и / или неутропения, при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения, при пациенти с анамнеза за миелосупресия или поради съпътстващо заболяване, лъчетерапия или химиотерапия. Трябва да се извършва периодична проверка на кръвната картина, която трябва да бъде поискана незабавно в случай на необяснима инфекция или треска.
Пациентите в напреднала възраст са по -предразположени към нежеланите ефекти на фенотиазините поради риска от ортостатична хипотония. Препоръчва се периодично да се проверява кръвното налягане при пациенти над 65 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Stemetil
Потискащото действие на ЦНС на фенотиазините може да бъде засилено от алкохол, употреба на анестетици, наркотици, успокоителни и др. Може да възникне респираторна депресия. Антихолинергичното действие на фенотиазините може да бъде засилено от други антихолинергици и да причини запек, задръжка на урина, топлинен удар и др.
Намалена бионаличност
антиациди, лекарства за паркинсонизъм и литий могат да попречат на абсорбцията на антипсихотици.
Съществува повишен риск от камерни аритмии с лекарства, които удължават QT интервала, включително антиаритмици, антидепресанти и други антипсихотици.
Съществува повишен риск от агранулоцитоза, когато фенотиазините се използват заедно с лекарства с миелосупресивен потенциал, като карбамазепин, сулфонамиди или цитотоксици.
С литий има повишен риск от екстрапирамидни ефекти и невротоксичност.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Екстрапирамидните симптоми (паркинсонови симптоми, дистонии и дискинезии) зависят отчасти от дозата, продължителността и индивидуалната чувствителност. С суспензията на лекарството има ремисия на паркинсонови симптоми.
Фенотиазините могат да променят регулирането на телесната температура, затова се препоръчва повишено внимание през много горещия сезон (риск от хипертермия) или много студено (риск от хипотермия).
Невролептичен злокачествен синдром (НМС): е потенциално фатално състояние, свързано с лечение с прохлорперазин или други невролептици, използвани за антипсихотични цели. Клиничните прояви на НМС са: хиперпирексия, скованост на мускулите, дисфункция на автономната нервна система (неравномерен пулс или кръвно налягане, изпотяване, тахикардия, аритмии), промени в съзнанието, които могат да прогресират до ступор и кома. В тези случаи е от съществено значение да се преустанови лекарствената терапия.
Пациентите, лекувани с фенотиазини, трябва да избягват прекомерното излагане на слънчева светлина, като прибягват, ако е необходимо, до използването на специални защитни кремове.
Антиеметичното действие на фенотиазините може да маскира признаците на предозиране на други лекарства или да затрудни диагностицирането на съпътстващи заболявания, особено на храносмилателния тракт или ЦНС, като чревна обструкция, мозъчни тумори или синдром на Reye.
Поради тази причина тези вещества трябва да се използват с повишено внимание във връзка с химиотерапевтични лекарства с антибластично действие, които при токсични дози могат да предизвикат повръщане. Лекарството може да предизвика депресия на центъра за кашлица, което увеличава риска от аспирация на повръщане.
Продължителните дози причиняват повишаване на серумното ниво на пролактин с възможни ефекти върху целевите органи.
Както и при други невролептици, много рядко се съобщават случаи на удължаване на QT интервала.Необходимо е повишено внимание особено по време на началната фаза на лечение при пациенти с предразполагащи фактори за камерни аритмии като значимо сърдечно заболяване, метаболитни промени като хипокалиемия и хипомагнезиемия ., едновременна употреба на лекарства, които удължават QT интервала. Може да е полезно да се следи картината на електролита и ЕКГ, особено по време на началната фаза на лечението.
Бременност и кърмене
Бременност: не прилагайте през първия триместър на бременността. През следващия период лекарството може да се използва само когато се счита за съществено и винаги под прякото наблюдение на лекаря. Не се препоръчва употребата на лекарството като антиеметик по време на бременност.
Съобщава се, че лекарството може да удължи раждането, така че избягвайте приложението му, докато шийката на матката достигне разширение от 3-4 cm.Страничните ефекти върху плода включват летаргия, парадоксална свръхвъзбудимост, тремор и нисък индекс на Apgar.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Кърмене: тъй като фенотиазините могат да бъдат открити в млякото, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като фенотиазините предизвикват седация и сънливост, пациентите трябва да избягват шофиране и работа с машини, докато използват Stemetil.
В случай на известна непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Stemetil: Дозировка
Перорална употреба
Възрастни: За лечение на острата атака на повръщане и гадене препоръчителната доза е една таблетка три пъти дневно на редовни интервали.
За предотвратяване на повръщане и гадене препоръчителната доза е 1-2 таблетки.
Пациенти в старческа възраст: Намалените дози се препоръчват при пациенти над 65 години.
Деца: използвайте намалени дози.
Ректално приложение
Възрастни: препоръчителната доза е 2 супозитории на ден, една сутрин и една вечер. В някои случаи, например при силно повръщане, първоначално можете да приложите 1 или 2 супозитории и след това да продължите лечението перорално.
В напреднала възраст: използвайте намалени дози.
Деца: употребата на супозитории Stemetil не се препоръчва при деца.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Stemetil
Най -честите симптоми на предозиране са от екстрапирамиден тип, обикновено придружени от безпокойство, възбуда, хипотония и депресия на ЦНС. Лечението е симптоматично и подкрепя жизнените функции. Важно е да се пристъпи към стомашна промивка възможно най -скоро; трябва да се обърне специално внимание на поддържането на активното дишане.
В случай на случаен прием на прекомерна доза от лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Stemetil
Както всички лекарства, това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
За честотата на описаните по -долу нежелани реакции е използвана следната конвенция: много чести (> 10%); чести (≥1%, <10%); нечести (≥ 0,1%, <1%); редки (≥0.01%, <0.1%); много редки (<0,01%).
Най -честите нежелани реакции засягат централната нервна система.
Нарушения на нервната система
Особено в началото на терапията седацията и сънливостта са много чести, но най -вече изчезват с подходящо намаляване на дозата.Те се срещат и с различни честоти: безпокойство, безсъние, еуфория, психомоторна възбуда и депресия.
Възможни са и гърчове.
Екстрапирамидни реакции са чести по време на терапия с фенотиазин, въпреки че тяхната честота и интензивност са свързани с дозировката и продължителността на лечението.
Те включват: дискинезия, акатизия, паркинсонови симптоми и късна дискинезия.
Нарушения на стомашно -чревната система
Поради антихолинергичната активност на фенотиазините може да се появи сухота в устата, запек и рядко паралитичен илеус.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Ефектите върху кръвната картина са редки, но тежки. Те включват левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, пурпура и хемолитична анемия.
Кожни и свързани с тях заболявания
Възможни са реакции на свръхчувствителност (обща или контактна) и фоточувствителност, които са най-вече представени от еритема, уртикария, екзема, ексфолиативен дерматит, системни реакции, подобни на лупус еритематозус.
Реакции на свръхчувствителност
Холестатична жълтеница, оток на ларинкса, ларинкс и бронхоспазъм, реакции от анафилактичен тип. В такива случаи терапията трябва да бъде прекратена незабавно.
Нарушения на ендокринната система
Въздействието на продукта върху ендокринната система е възможно, но е свързано с дозата и продължителността на терапията. Най -честите са: галакторея и менструални нарушения при жените, гинекомастия и дефицит на либидо при мъжете.
Нарушения на метаболизма
Хипергликемия и гликозурия.
Сърдечни заболявания
Много рядко се съобщават случаи на удължаване на QT интервала и аритмии
Съдови нарушения
Периферен оток.
Нарушения на отделителната система
Задържане на урина.
Общи заболявания
Зрителни нарушения: Хиперпирексията, която не може да бъде обяснена по друг начин, може да се дължи на непоносимост към продукта и изисква спиране на терапията.
Невролептичният злокачествен синдром (хипертермия, скованост на мускулите, дисфункция на автономната нервна система и колебания в нивото на съзнание) е много рядко сериозно събитие, изискващо незабавно преустановяване на лечението.
Спазването на инструкциите, дадени в тази листовка, намалява риска от странични ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Филмирани таблетки: съхранявайте далеч от светлина при температура не по-висока от 25 ° C.
Супозитории: ако супозиториите изглеждат омекнали, потопете контейнера, преди да го отворите, в студена вода.
Изтичане
вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание
Не използвайте продукта след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга "> Друга информация
Състав
Стеметил 5 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: прохлорперазин малеат 8,25 mg, равен на 5 mg прохлорперазин.
Помощни вещества: лактоза, повидон, магнезиев стеарат, царевично нишесте зейн, рициново масло.
Стеметил 10 mg супозитории
Всяка супозитория съдържа:
Активна съставка: 10 mg прохлорперазин
Помощни вещества: твърди полусинтетични глицериди
Лекарствена форма и съдържание
Кутия с 20 филмирани таблетки
Кутия с 5 супозитории.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
STEMETIL
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа:
Активна съставка: прохлорперазин метансулфонат 15,14 mg, равно на 10 mg прохлорперазин.
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: прохлорперазин малеат 8,25 mg, равен на 5 mg прохлорперазин.
Всяка супозитория съдържа:
Активна съставка: 10 mg прохлорперазин.
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор. Филмирани таблетки. Супозитории.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Основната индикация за STEMETIL е лечението и профилактиката на повръщане и гадене от всякакъв вид.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Интрамускулно приложение: 1-2 ампули на ден, редовно разположени, по дълбок интрамускулен път. Инжекционният препарат е особено показан при гадене и повръщане по време на бременност, преди и следоперативно лечение и когато не е възможно орално и ректално приложение.
Перорална употреба: 3 таблетки на ден (15 mg) на редовни интервали. Когато лекарството се прилага с превантивна цел или дори в леки случаи, често е достатъчна еднократна доза от 1-2 таблетки (5-10 mg).
Ректално приложение: две супозитории на ден (една сутрин и една вечер). В някои случаи, например при силно повръщане, първоначално можете да приложите 1 или 2 супозитории и след това да продължите лечението перорално.
04.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към компонентите; коматозни състояния, особено тези, предизвикани от депресанти на ЦНС (алкохол, барбитурати, наркотици и др.); депресия на костния мозък; поради това фенотиазините не трябва да се комбинират с фенилбутазон, тиоурацилови производни или други потенциално левкопенизиращи лекарства.
Не използвайте под две години и в педиатрична възраст в случай на операция.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Специално внимание изисква използването му при възрастни хора и деца, особено при определени състояния, при които рискът от екстрапирамидни реакции е по -висок.
Фенотиазините трябва да се използват с голямо внимание при следните състояния: сърдечно-съдови заболявания, феохромоцитом, хронични бронхопневмопатии, хепато-бъбречна недостатъчност, глаукома, хипертрофия на простатата или други стенозиращи заболявания на храносмилателния и пикочния тракт.
По време на терапията, особено ако е продължителна или при високи дози, винаги трябва да се има предвид възможността за странични ефекти, засягащи ЦНС, черния дроб, костния мозък и сърдечно -съдовата система и поради това е необходимо да се извършват периодични клинични и лабораторни проверки.
Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала.
Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.
При употреба на невролептици (обикновено по време на антипсихотично лечение) се съобщава за потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен невролептичен злокачествен синдром. Клиничните прояви на този синдром са: хиперпирексия, мускулна скованост, акинезия, вегетативни нарушения (неравномерен пулс и кръвно налягане, изпотяване, тахикардия, аритмии), промени в съзнанието, които могат да прогресират до ступор и кома. Лечението на НМС се състои в незабавно спиране на приема на антипсихотични и други несъществени лекарства и в „въвеждане на интензивна симптоматична терапия (трябва да се внимава особено за намаляване на хипертермията и при коригиране на дехидратацията). Ако възобновяването на лечението с антипсихотици се счита за съществено, пациентът трябва да бъде внимателно проследен.
Антиеметичното действие на фенотиазините може да маскира признаците на предозиране на други лекарства или да затрудни диагностицирането на съпътстващи заболявания, особено на храносмилателния тракт или ЦНС, като чревна обструкция, мозъчни тумори или синдром на Reye.
Поради тази причина тези вещества трябва да се използват с повишено внимание във връзка с химиотерапевтични лекарства с антибластично действие, които при токсични дози могат да предизвикат повръщане.
Възможна е аспирация на повръщане за депресия на центъра за кашлица.Продължителните дози причиняват повишаване на серумното ниво на пролактин с възможни ефекти върху целевите органи.
Ампулите STEMETIL съдържат натриев сулфит; това вещество може да причини алергични реакции и тежки астматични пристъпи при чувствителни лица и особено при астматици.
Много рядко са съобщени случаи на удължаване на QT интервала при прохлорперазин, както при други невролептици.
Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо при популация от пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. Stemetil трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фенотиазините засилват ефектите на вещества, които потискат ЦНС, като анестетици, наркотици, успокоителни и др .; те обаче нямат антиепилептично действие и могат да понижат гърчовия праг. Следователно при пациенти с епилепсия може да се наложи коригиране на специфичната терапия.
Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.
Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват електролитни нарушения.
Вниманието изисква използването на фенотиазини в комбинация с антихолинергици или при хора, изложени на високи температури или при вдишване на фосфорорганични вещества.
Като се вземат предвид ефектите на фенотиазините върху автономната нервна система и върху кръвното налягане, взаимодействието с лекарства, използвани при лечението на хипертония, е променливо.
Страничните ефекти на фенотиазините се улесняват от приема на алкохол или от приемането на пропанол за терапевтични цели, което повишава плазменото им ниво.
Терапията с фенотиазин трябва да се преустанови 48 часа преди миелографско изследване с метризамид и не трябва да се възобновява в рамките на 24 часа след извършването на това.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
04.6 Бременност и кърмене
Не прилагайте през първия триместър на бременността; в следващия период продуктът трябва да се използва само в случай на явни симптоми и за които не е възможна алтернативна намеса, а не в простите и чести случаи на емезис гравидарум и още по -малко с превантивни цели.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като фенотиазините предизвикват успокояване и сънливост, тези, които могат да шофират превозни средства или да извършват операции, които изискват цялостна бдителност, трябва да бъдат предупредени за това.
04.8 Нежелани реакции
При употребата на продукта, особено в началото на терапията, могат да се появят успокоителни и сънливост, които най -вече изчезват с продължаване на лечението и с подходящо намаляване на дозата. Други поведенчески ефекти, които се проявяват с различна честота, са: безпокойство, безсъние, еуфория, психомоторна възбуда и депресия на настроението. , задръжка на урина и други признаци на намалена парасимпатикова активност.
Възможни са също гърчове и хиперпирексия. Значително повишаване на телесната температура, което не може да бъде обяснено по друг начин, може да се дължи на непоносимост към продукта и изисква спиране на терапията.
Екстрапирамидни реакции са чести по време на терапия с фенотиазин, въпреки че тяхната честота и интензивност са свързани с дозировката и продължителността на лечението.
Те включват: дискинезия, акатизия, псевдопаркинсонови синдроми и персистираща късна дискинезия.
Първите понякога регресират спонтанно или могат да бъдат контролирани с антипаркинсонови антихолинергици или със спиране на терапията. От друга страна, няма реална терапия за късни персистиращи дискинезии.
Особено при парентерално приложение, хипотонията, тахикардията, замаяността, синкопалните кризи са доста чести реакции.
Ефектите върху кръвната картина са редки, но тежки. Те включват левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, пурпура и хемолитична анемия.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при други лекарства от същия клас: редки случаи удължаване на QT интервала. камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, камерно мъждене и сърдечен арест. Много редки случаи на внезапна смърт.
На ниво кожа възможни са реакции на свръхчувствителност (обща или контактна) и фоточувствителност, които са най-вече представени от еритема, уртикария, екзема, ексфолиативен дерматит, реакции, подобни на системен лупус еритематозус.
В допълнение към кожни и хематологични реакции, могат да се появят и други реакции на свръхчувствителност, включително: холестатична жълтеница, оток на ларинкса, ларинкс и бронхоспазъм, реакции от анафилактичен тип. В такива случаи терапията трябва да бъде прекратена незабавно.
Въздействието на продукта върху ендокринната система и метаболизма е възможно, но е свързано с дозата и продължителността на терапията. Най -честите са: галакторея и нарушения на менструалния цикъл при жените, дефицит на гинекомастия и либидо при мъжете, хипергликемия и гликозурия, периферен оток и др.
04.9 Предозиране
За да се повиши безопасността на употреба на продукта, препоръчваме да се имат предвид някои правила, ако погрешно се приемат дози, много по -високи от терапевтичните.Най -честите симптоми на предозиране са от екстрапирамиден тип, обикновено придружени от безпокойство, възбуда и депресия на ЦНС.
Лечението е симптоматично и поддържащо. Важно е да се пристъпи към стомашна промивка възможно най -скоро; трябва да се обърне специално внимание на поддържането на активното дишане.
В случай на хипотония вентилацията и легналото положение на пациента обикновено водят до възстановяване; в противен случай е препоръчително да продължите с прилагането на норадреналин чрез интравенозна инфузия или алтернативно на метараминол i.m. или други лекарства, които повлияват кръвното налягане. Не използвайте адреналин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
STEMETIL (прохлорперазин или (метил-пиперазинил) -пропил-N-хлорофотиазин) е лекарство с активност, подобна на тази на хлорпромазин, от което се различава по това, че е снабден с:
по -интензивно антиеметично действие;
по -малко интензивно успокоително действие;
по -чести екстрапирамидни странични ефекти.
STEMETIL е изследван при кучета в сравнение с хлорпромазин посредством класическа техника, която се състои в определяне влиянието на изследвания продукт върху честотата на повръщане, причинено от 0,1 mg / kg подкожен апоморфин. В тези експериментални условия STEMETIL се представя с антиеметична активност около 4 пъти по -висока от тази на хлорпромазин.
Както при летливи анестетици, така и при барбитурати и аналгетици, STEMETIL проявява не много интензивен ефект, подобряващ наркозата, измерим при ½- ¼ от този, който се проявява от хлорпромазин.
STEMETIL е приблизително 5-7 пъти по-малко активен от хлорпромазин в теста за сцепление.
При доза от 1 mg / kg STEMETIL е напълно лишен от адренолитичен ефект. Дори при доста високи дози (5 mg / kg) интравенозно при зайци и кучета, STEMETIL причинява само много леки и преходни спадания на кръвното налягане.
STEMETIL няма антагонизиращ ефект върху хипотонията поради периферна вагусна стимулация.
За разлика от хлорпромазин, STEMETIL, дори в 7 пъти по -високи дози, не оказва защитен ефект както при хеморагичен, така и при травматичен шок.
05.2 Фармакокинетични свойства
-----
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност при мишки
начин на приложение LD50 (mg / kg)
интравенозно 90
интраперитонеален път 500
устни 1000 - 1500
Хронична токсичност
Проведени са проучвания за хронична токсичност при плъхове и кучета, с дози от 30 до 60 пъти кратни на активните.
При плъхове дози от 10 и 50 mg / kg за един месец, орално, не показват нито загуба на тегло, нито промени в поведението. Функционалните изследвания не подчертават хепато-бъбречните лезии, а хистологичните изследвания не показват промени в паренхима.
При кучета дози от 30 mg / kg за един месец, орално не променят теглото на животното или неговото поведение.Функционалните и хистологичните тестове показват добра поносимост на паренхима към лекарството.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Инжекционен разтвор:
Натриев хлорид; триосновен натриев цитрат дихидрат; лимонена киселина; натриев сулфит; вода за инжекции.
Таблетки:
Лактоза; поливинилпиролидон; магнезиев стеарат; царевично нишесте; зеин; рициново масло.
Супозитории:
Твърди полусинтетични глицериди.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
Инжекционен разтвор 24 месеца
Таблетки 36 месеца
Супозитории 36 месеца
06.4 Специални условия на съхранение
Таблетки: Съхранявайте далеч от светлина при температура не по -висока от 25 ° C.
Супозитории: Ако супозиториите изглеждат омекнали, потопете контейнера, преди да го отворите, в студена вода.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Инжекционен разтвор - 5 прозрачни стъклени ампули тип I F.U
Таблетки - 20 таблетки 5 mg в бял непрозрачен PVC / алуминиев блистер
Супозитории: 5 супозитории по 10 mg в непрозрачни бели PVC ленти
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Инжекционен разтвор: инжектирането на продукта трябва да се извърши при легнал пациент, това положение трябва да се поддържа за около 30, 60 минути.
Супозитории: вижте раздел 6.4 (Специални предпазни мерки при съхранение)
07.0 Притежател на разрешението за търговия
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Инжекционен разтвор:
"10 mg / 2 ml инжекционен разтвор" 5 ампули от 2 ml AIC n ° 014284032
Филмирани таблетки:
"5 mg филмирани таблетки" 20 таблетки AIC n ° 014284018
Супозитории:
"10 mg супозитории" 5 супозитории AIC n ° 014284020
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Инжекционен разтвор 06.60 / 05.2005
Филмирани таблетки 09.58 / 05.2005
Супозитории 09.58 / 05.2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
01/03/2007
-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
.jpg)
