Активни съставки: пропантелин (пропантелинов бромид), бромазепам
Lexil® 15 mg + 1,5 mg твърди капсули
Показания Защо се използва Lexil? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Lexil принадлежи към терапевтичната категория на спазмолитиците, свързани с психолептиците.
Показания
Спастично-болезнени прояви, с тревожен компонент, на стомашно-чревната система.
Противопоказания Когато Lexil не трябва да се използва
Глаукома, хипертрофия на простатата и като цяло синдроми на задръжка на урина и чревна обструкция.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Миастения гравис. Тежка сърдечна, бъбречна, чернодробна недостатъчност.
Първи триместър на бременността, кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Lexil
По време на ефекта Lexil пациентите трябва да се въздържат от консумация на алкохолни напитки, за да се избегнат всякакви индивидуални реакции (вижте „Взаимодействия“ и „Специални предупреждения“).
Предразположените лица, ако се лекуват с бромазепам във високи дози и за продължителни периоди, могат да бъдат пристрастяващи, както при други лекарства с хипнотично, успокоително и атараксично действие.
В случай на продължително лечение е препоръчително да се провери кръвната картина и чернодробната функция.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lexil
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва (вижте "Предпазни мерки при употреба" и "Специални предупреждения"). Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. невролептици), хипнотици, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини. В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишаване на еуфорията, което да доведе до увеличаване на психичната зависимост.
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да увеличат активността на бензодиазепините. В по-малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгация. Едновременното приложение на циметидин може да удължи елиминационния полуживот на бромазепам. Кажете Вашият лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателна оценка на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Капсулите Lexil съдържат лактоза: в случай на известна непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.Бременност и кърмене - Lexil е противопоказан през първия триместър на бременността (вижте "Противопоказания"). В по -нататъшния период лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективни контрацептиви по време на лечението.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството. Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период. Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки (вижте "Противопоказания").
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на начина на употреба, дозата и индивидуалната чувствителност, Lexil, подобно на всяко друго лекарство със същия механизъм на действие, може да повлияе способността за шофиране или работа с машини. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарството се приема заедно с алкохол.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Lexil: Дозировка
Средната доза е една капсула Lexil 3-4 пъти на ден. Лексил за предпочитане трябва да се приема с основно хранене и преди лягане. При възрастни или изтощени пациенти е препоръчително да се започне с 1-2 капсули Lexil на ден; тази доза може впоследствие да се увеличи, докато се достигне оптималната дневна доза. В случаи с особено интензивни симптоми, дневната доза Lexil може да се увеличи до 6 капсули, разделени на 3-4 приема. Опитът с употребата на Lexil при деца е ограничен (вижте "Специални предупреждения"). Lexil не трябва да се използва при пациенти с тежка сърдечна, бъбречна или чернодробна недостатъчност (вж. "Противопоказания").
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Lexil
Ако се появят тежки симптоми на дефицит на холинергична система, респираторна и / или сърдечно -съдова депресия или сънливост и объркване до кома, трябва да се предприемат подходящи спешни мерки (промиване на стомаха, реанимационни практики и др.). Случайно предозиране на лекарството незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lexil
Както всички лекарства, това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на абстиненция. Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини. По време на употребата на бензодиазепини вече съществува депресивното състояние може да бъде демаскирано. Бензодиазепините или подобни на бензиодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Антероградна амнезия може да се появи и при терапевтични дози, като рискът се увеличава при по -високи дози.
Сънливост, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, намален мускулен тонус, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват при последващи приложения. Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни смущения, промени в либидото, кожни реакции, сухота в устата, уриниране и нарушения на уринирането. "Акомодация и хипотония. При предразположени лица могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте продукта след срока на годност, посочен на опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Състав и лекарствена форма
Състав
Една капсула съдържа:
Активни съставки: пропантелин бромид 15 mg + бромазепам 1,5 mg.
Помощни вещества: талк, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид, Е 172.
Лекарствена форма и съдържание
Твърди капсули за перорално приложение. 20 капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LEXIL 15 MG + 1,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една капсула съдържа: пропантелин бромид 15 mg + бромазепам 1,5 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Спастично-болезнени прояви, с тревожен компонент, на стомашно-чревната система.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Средната доза е една капсула Lexil 3-4 пъти на ден. Лексил за предпочитане трябва да се приема с основно хранене и преди лягане.
При възрастни или изтощени пациенти е препоръчително да се започне с 1-2 капсули Lexil на ден; тази доза може впоследствие да се увеличи, докато се достигне оптималната дневна доза.
В случаи с особено интензивни симптоми, дневната доза Lexil може да се увеличи до 6 капсули, разделени на 3-4 приема.
Опитът с употребата на Lexil при деца е ограничен (вж. Точка 4.4).
Lexil не трябва да се използва при пациенти с тежка сърдечна, бъбречна или чернодробна недостатъчност (вж. Точка 4.3).
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми.
04.3 Противопоказания
Глаукома, хипертрофия на простатата и като цяло синдроми на задръжка на урина и чревна обструкция. Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Миастения гравис. Тежка сърдечна, бъбречна, чернодробна недостатъчност.
Първи триместър на бременността, кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
По време на ефекта Lexil пациентите трябва да се въздържат от консумация на алкохолни напитки, за да се избегнат всякакви индивидуални реакции (вж. Точки 4.5 и 4.7).
Предразположените лица, ако се лекуват с бромазепам във високи дози и за продължителни периоди, могат да бъдат пристрастяващи, както при други лекарства с хипнотично, успокоително и атараксично действие.
В случай на продължително лечение е препоръчително да се провери кръвната картина и чернодробната функция.
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
Капсулите Lexil съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени форми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит и глюкозо-галактозна малабсорбция.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва (вж. Точки 4.4 и 4.7). Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини. Повишаване на еуфорията, водещо до увеличаване на психиката зависимост.
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Едновременното приложение на циметидин може да удължи елиминационния полуживот на бромазепам.
04.6 Бременност и кърмене
Lexil е противопоказан през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.3). В по -нататъшния период лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки (вж. Точка 4.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на начина на употреба, дозата и индивидуалната чувствителност, Lexil, подобно на всяко друго лекарство със същия механизъм на действие, може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарството се приема заедно с алкохол.
04.8 Нежелани реакции
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на абстиненция. Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Депресия
По време на употребата на бензодиазепини съществуващо депресивно състояние може да бъде демаскирано.Бензодиазепините или подобни на бензиодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Амнезия
Антероградна амнезия може да се появи и при терапевтични дози, като рискът се увеличава при по -високи дози.
Сънливост, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, намален мускулен тонус, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват при последващи приложения. Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни смущения, промени в либидото, кожни реакции, сухота в устата, уриниране и нарушения на уринирането. "Акомодация и хипотония.
При предразположени лица могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
04.9 Предозиране
Ако се появят тежки симптоми на дефицит на холинергична система, респираторна и / или сърдечно -съдова депресия или сънливост и объркване до кома, трябва да се предприемат подходящи спешни мерки (промиване на стомаха, реанимационни практики и др.).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: спазмолитично в комбинация с психолептик, ATC код: A03CA34
Бромазепамът е пиридил-бензодиазепиново производно и като такъв засилва инхибиторната функция, медиирана от GABAA рецепторите в ЦНС, като по този начин действа незабавно върху емоционални дисбаланси (състояния на напрежение, тревожност, свързани или не с депресия) и едновременно с висцерални разстройства или общо соматични последствия за тях.
Бромазепам проявява фармакологичните свойства, характерни за бензодиазепиновите производни. По-специално при лабораторни животни той има опитомяващ, мускулно релаксиращ, антиконвулсивен и декондициониращ ефект, който е по отношение на тези на хлордиазепоксид съответно приблизително 4, 10 и 16 пъти по-висок.
Пропантелинът е един от най-активните парасимпатолитични агенти с атропиноподобна периферна активност. Той намалява хиперсекрецията и хипермоториката на стомашно -чревния тракт и притежава спазмолитични свойства, блокира мускариновите рецептори, а при по -високи дози и никотиновите.
Пропантелинът е синтетично производно на базата на четвъртичен амоний с модулираща активност върху вагусния тон.
Химически подобен на метанталина, той се различава от последния по заместване на етиловите групи с две изопропилови групи в съответствие с азота на аминоалкохола.Това води до увеличаване на мощността, равна на 3-4 пъти.
Пропантелинът не преминава кръвно -мозъчната бариера и следователно няма централно действие, освен във високи дози.
Lexil, комбиниращ централните ефекти на бромазепам с периферните антихолинергични ефекти на пропантелин, позволява ефективно да се лекуват секреторните и дискинетичните промени с особено позоваване на тези от психосоматичен характер.
05.2 Фармакокинетични свойства
Бромазепам
Абсорбция
Бромазепам се абсорбира добре след приложение и плазменият пик, равен на около 100 ng / ml, се достига един час след приложението на 6 mg.
Разпределение
Свързването на бромазепам с плазмените протеини е 70%. Обемът на разпределение е 50 литра. Бромазепам е бензодиазепин, описан с модел с едно отделение.
Метаболизъм и елиминиране
Бромазепам се метаболизира в черния дроб. От количествена гледна точка има два преобладаващи метаболита: 3-хидроксибромазепам и 2- (2-амино-5-бромо-3-хидроксибензоил) пиридин. В урината, в сравнение с приложената доза, се откриват 2% бромазепам като такъв, 27% от глюкуронидния конюгат 3-хидроксибромазепам и 40% 2- (2-амино-5-бромо-3-хидроксибензоил) пиридин. Елиминирането е предимно бъбречно и се случва според линейната кинетика с полуживот приблизително 20,1 часа. Клирънсът е 40 ml / min.
Фармакокинетика при определени групи пациенти
Възрастни граждани
Елиминационният полуживот може да бъде по-дълъг при пациенти в напреднала възраст.
Пропантелинов бромид
Кинетиката и метаболизмът на пропантелин са изследвани при хора чрез перорално или интрагастрално приложение на веществото, маркирано с 14 С, и последващо измерване на изчезването на радиоактивността от чревния лумен и появата му в плазмата, урината и жлъчката.
Абсорбция и разпределение
Абсорбцията на пропантелин се осъществява главно в дванадесетопръстника и в йеюнума и се появява в плазмата 15 минути след приема.
Метаболизъм и елиминиране
Продължителността на клинично активна доза (15 mg) е приблизително 6 часа.
Основният катаболит е ксантен-9-карбоксилова киселина (ксантенова киселина), която след това се трансформира в ксантеноиглюкоронид и се елиминира в урината.Само 5% от пероралната доза пропантелин се екскретира в урината като такава.
Едновременното приложение на пропантелин не влияе върху плазмените нива на бромазепам.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Талк, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид, Е 172.
06.2 Несъвместимост
Не са известни конкретни несъвместимости към днешна дата.
06.3 Срок на валидност
Срокът на годност на неотворената опаковка правилно съхраняван: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Lexil се предлага в стъклена бутилка, затворена в картонена кутия с приложена илюстративна брошура.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"15 mg + 1,5 mg твърди капсули" 20 капсули AIC n ° 024045027
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: ноември 1979 г.
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2010 г.
