Активни съставки: парацетамол, хлорфенамин (хлорфенамин малеат)
БЕБЕ РИНОЛО C.M. 2,4 g / 100 ml + 0,015 g / 100 ml сироп
Защо се използва Baby rinolo? За какво е?
БЕБЕ РИНОЛО C.M. е лекарство, което съдържа 2 активни съставки: парацетамол, който е болкоуспокояващ и антипиретик (понижава температурата) и хлорфенамин малеат, който е антихистамин.
БЕБЕ РИНОЛО C.M. се използва в комбинация с други лекарства (адювантно лечение), в случай на:
- треска, свързана с нарушения на носа или гърлото (горните дихателни пътища);
- възпаление на носните проходи (остър и подостър синузит).
Противопоказания Когато Baby rinolo не трябва да се използва
Не използвайте BABY RINOLO C.M. аз:
- сте алергични към парацетамол и хлорфенамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- има „възраст под 3 години;
- сте имали симптоми поради заболяване, известно като фавизъм или болест на боба, което причинява намаляване на червените кръвни клетки (недостатъчност на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа);
- страдат от хемолитична анемия, заболяване, което унищожава червените кръвни клетки;
- имате тежки чернодробни проблеми (хепатобилиарна недостатъчност);
- имате тежки сърдечни проблеми;
- имате запушване на стомаха или червата (пилоро-дуоденална обструкция);
- страдат от бронхиална астма.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Baby rinolo
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате BABY RINOLO C.M. аз:
- има „повишена функция на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм);
- имате диабет;
- имате проблеми със сърцето;
- имате бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност);
- малко урина (задържане на урина);
- имате проблеми с черния дроб (чернодробна недостатъчност);
- страдат от епилепсия.
По време на лечението с парацетамол, преди да вземете друго лекарство, проверете дали той не съдържа същата активна съставка, тъй като ако парацетамол се приема във високи дози, могат да възникнат сериозни странични ефекти. Вашият лекар ще следи дихателната Ви функция, докато се лекувате с парацетамол.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Baby rinol
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не използвайте BABY RINOLO C.M. с други лекарства, които съдържат парацетамол или които намаляват температурата и болката.
Това е особено важно, ако приемате:
- антидепресанти (лекарства, използвани за депресия) като трициклични и инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори);
- успокоителни като барбитурати; ? невролептици (лекарства, използвани срещу психоза);
- противовъзпалителни средства като индометацин (използва се за лечение на ревматични заболявания);
- антивирусни (лекарства, използвани за лечение на заболявания, причинени от вируси) като зидовудин;
- анксиолитици (лекарства, използвани за тревожност);
- сънотворни и успокоителни (лекарства, които предизвикват сън);
- опиоиди и НСПВС (лекарства, използвани за облекчаване на болката);
- холестирамин (използван за понижаване на холестерола в кръвта);
- метоклопрамид (използван за лечение на гадене и повръщане);
- антикоагуланти (лекарства, които забавят съсирването на кръвта) като варфарин или други кумарини;
- антиепилептици (лекарства, използвани за лечение на епилепсия) като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин;
- рифампицин и изониазид, антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (заболяване на белите дробове);
- циметидин (лекарство, използвано за лечение на пептична язва (лезия на стомаха);
- пробенецид (лекарство, използвано при подагра).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
БЕБЕ РИНОЛО C.M. съдържа:
- захароза и сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт;
- натриев метабисулфит. Рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм;
- метил-пара-хидроксибензоат и пропил-пара-хидроксибензоат. Те могат да причинят алергични реакции (дори забавени);
- етанол. Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол) по -малко от 100 mg на доза.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Baby rinolo: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Деца над 3 години с тегло над 6 кг
Препоръчителната доза се изчислява въз основа на теглото на детето:
- от 6 до 10 кг: 2,5 мл на всеки 4 часа;
- от 10 до 20 кг: 5 мл на всеки 6 часа;
- над 20 кг: 5 мл на всеки 4 часа.
Да не се прилага на деца под три години или за повече от пет дни.
Начин на приложение
БЕБЕ РИНОЛО C.M. трябва да се приема през устата (перорално) За да се избегне стомашно разстройство, приемайте това лекарство след хранене.
За да приемете правилната доза:
- Отворете бутилката, като натиснете и завъртите капачката едновременно
- Използвайте градуираната мерителна чашка от 2,5 ml, 5 ml и 7,5 ml или мерната спринцовка от 2,5 ml и 5 ml, намерена в опаковката, за да получите правилната доза.
- След като приемете дозата, затворете бутилката, като натиснете и завиете капачката и измиете добре мерителната чашка или спринцовката с вода.
Ако сте пропуснали да използвате BABY RINOLO C.M
. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на BABY RINOLO C.M.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Baby rinolo
Ако използвате повече BABY RINOLO C.M. Вместо това трябва, може да се появят гадене, повръщане, коремна болка, дълбок сън (летаргия), изпотяване, тежко увреждане на черния дроб, бъбреците или кръвта, промени в сърцето и възпаление на панкреаса (панкреатит). Ако използвате повече BABY RINO CM, отколкото трябва , незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Baby rinolo
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на BABY RINOLO C.M. и незабавно посетете Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния:
- алергични (свръхчувствителни) реакции, включително тежки, свързани с подуване на гърлото (оток на ларинкса), лицето, очите, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане (ангиоедем), внезапен спад на кръвното налягане ( анафилактичен шок);
- тежки кожни реакции, проявяващи се като зачервяване, образуване на мехури или образуване на гной и ексфолиране (например мултиформен еритем, остра генерализирана екзантематозна пустулоза, синдром на Stevens-Johnson и епидермална некролиза).
Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- повече или по-малко внезапно начало на кожни лезии, напр. петна или дифузни промени в цвета (кожна реакция), зачервяване (макуло-папулозен обрив, еритем), копривна треска, сърбеж;
- сухота в устата, стомаха или червата (стомашно -чревна реакция) като: повръщане, затруднено евакуиране (запек), гадене; замаяност, главоболие (главоболие), седация, сънливост, обърканост, гърчове, възбуда, тревожност, нервност, раздразнителност, безсъние, психотично разстройство;
- променени движения на лицето (орофациална дискинезия);
- сух нос, намален бронхиален секрет, по -дебел бронхиален секрет;
- намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), намален брой гранулоцити, вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза);
- затруднено дишане или стягане в гърдите;
- двойно виждане (диплопия), проблеми с фокусирането на изображения (настаняване);
- промени в чернодробната функция, възпаление на черния дроб (хепатит);
- повишено кръвно налягане (хипертония), повишен сърдечен ритъм (тахикардия), възприемане на сърдечния ритъм в гърлото (сърцебиене);
- наличие на кръв в урината (хематурия), пропускане на урина (анурия, задържане на урина) или затруднено отделяне на урина (дизурия), възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит), промени в бъбречната функция (остра бъбречна недостатъчност).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
След първото отваряне на бутилката използвайте лекарството в рамките на 6 месеца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Other_information "> Друга информация
Какво означава BABY RINOLO C.M.
Активните съставки са: парацетамол и хлорфенамин малеат.
100 ml сироп съдържат: 2,4 g парацетамол и 0,015 g хлорфенамин малеат.
Другите съставки са: захароза, захарин, натриев метабисулфит, течен сорбитол, метил-хидроксибензоат, пропил-р-хидроксибензоат, едноосновен натриев фосфат монохидрат, двуосновен натриев фосфат додекахидрат, еритрозин (Е 127), пропиленгликол, етанол, портокалова есенция, диетаноламин , пречистена вода.
Описание на външния вид на BABY RINOLO C.M. и съдържанието на опаковката
БЕБЕ РИНОЛО C.M. е сироп, предлагащ се в бутилка от 120 ml, снабдена с мерителна чашка с размери 2,5 ml, 5 ml и 7,5 ml и дозираща спринцовка с степени 2,5 ml и 5 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
БЕБЕ РИНОЛО C.M. 2,4 G / 100 ML + 0,015 G / 100 ML СИРОП
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
100 мл сироп съдържа:
§ активни съставки: парацетамол g 2,400, хлорфенамин малеат g 0,015
§ помощни вещества с известни ефекти: захароза, натриев метабисулфит, сорбитол, метил-р-хидроксибензоат, пропил-р-хидроксибензоат, етанол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Сироп
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Адювант при остри фебрилни заболявания на горните дихателни пътища, при остър и подостър синузит.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Деца от 6 до 10 кг: 2,5 мл на всеки 4 часа.
Деца от 10 до 20 кг: 5 мл на всеки 6 часа.
Деца над 20 кг: 5 мл на всеки 4 часа.
Да не се прилага на деца под три години или за повече от пет дни.
Не превишавайте посочените дози.
Начин на приложение
Перорална употреба. Появата на епигастрални нарушения може да бъде избегната чрез прилагане на лекарството след хранене.
За да може да се вземе правилната доза, трябва да се вземе мерителна чаша с прорези, съответстващи на 2,5 ml, 5 ml и 7,5 ml, и дозираща спринцовка с посочени нива на вдлъбнатини, съответстващи на вместимостта от 2,5 ml и 5 ml.
Препоръчително е след всяко изтегляне на сиропа чашата и дозиращата спринцовка да се измиват обилно с вода.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Деца на възраст под 3 години.
Пациенти с явна недостатъчност на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
Тежка хепатоцелуларна недостатъчност.
Пилоро-дуоденална обструкция.
Бронхиална астма.
Хемолитична анемия.
Тежко сърдечно заболяване.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Използвайте с повишено внимание при пациенти с хипертиреоидизъм, диабет, сърдечно -съдови заболявания, епилепсия, задръжка на урина.
Прилагайте с повишено внимание при лица с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
По време на лечението с парацетамол, преди да предпишете друго лекарство, проверете дали той не съдържа същата активна съставка, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани реакции, ако парацетамол се приема във високи дози.
За да се избегне евентуален седативен ефект, който е твърде изразен, дозировката на BABY RINOLO C.M. тя трябва да бъде подходящо модифицирана в случай на приложение с лекарства, потискащи централната нервна система.
Няколко епидемиологични проучвания показват, че парацетамолът увеличава риска от астма при деца и възрастни. Въпреки че причинно -следствената връзка между ацетаминофен и астма все още не е потвърдена от проспективни рандомизирани проучвания, рационално е редовно да се следи дихателната функция при деца, приемащи ацетаминофен.
Важна информация за някои от съставките
Лекарството съдържа:
§ захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство;
§ натриев метабисулфит. Рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм;
§ сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство;
§ метил-пара-хидроксибензоат и пропил-пара-хидроксибензоат. Те могат да причинят алергични реакции (дори забавени);
§ етанол. Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол) по -малко от 100 mg на доза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Използвайте с изключително внимание и под строг контрол по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази или в случай на излагане на вещества, които могат да имат този ефект (например рифампицин, циметидин, антиепилептици като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин).
Прилагането на парацетамол може да попречи на определянето на пикочната киселина (по метода на фосфоволфрамовата киселина) и на тази на кръвната захар (по метода глюкоза-оксидаза-пероксидаза).
Прилагайте с повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с кумаринови антикоагуланти, барбитурати, невролептици, трициклични антидепресанти, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), индометацин, зидовудин.
Пробенецид удължава плазмения полуживот на парацетамол.
Абсорбцията на парацетамол се ускорява от метоклопрамид, докато холестирамин намалява абсорбцията му, ако се прилага в рамките на 1 час.
Рифампицин и изониазид инхибират чернодробния метаболизъм на парацетамол с повишен риск от хепатотоксичност.
Опиоидите и НСПВС засилват аналгетичното действие на парацетамол.
За да се избегне твърде изразен седативен ефект, дозировката на BABY RINOLO C.M. тя трябва да бъде подходящо модифицирана в случай на приложение с лекарства, потискащи централната нервна система (анксиолитици, успокоителни, сънотворни).
Използването на лекарството едновременно с някои ототоксични антибиотици може да прикрие ранните признаци на ототоксичност, които могат да се разкрият само когато увреждането е необратимо.
04.6 Бременност и кърмене -
Не е от значение, като се има предвид употребата на лекарствения продукт само при деца.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не е от значение предвид специфичната употреба на лекарствения продукт.
04.8 Нежелани реакции -
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по -долу по системо -органни класове, използвайки терминологията на MedDRA (включително PT или, когато е подходящо, LLT) и по следната честота: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране -
Първите признаци на предозиране (често гадене и повръщане, но също и летаргия и изпотяване) могат да се появят в рамките на 24 часа. Коремната болка обикновено не се появява за 24-48 часа, понякога може да се забави до 4-6 дни след приема.
Високите или продължителни дози от лекарството могат да причинят високорисково чернодробно заболяване и дори сериозни промени в бъбреците и кръвта.
В случай на предозиране, парацетамол може да причини чернодробна цитолиза, която може да се развие към масивна и необратима некроза.
Съобщавани са също аномалии на миокарда и панкреатит.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Аналгетици и антипиретици в комбинация
ATC: N02BE51
Фармакологичните характеристики на отделните активни съставки, съставляващи BABY RINOLO C.M. са обобщени по -долу:
• парацетамол е съединение с предимно аналгетично и антипиретично действие, което проявява бърза и интензивна симптоматична активност за отслабване на болката и за забавяне на повишаването на температурата. Лекарството е в състояние да осигури ефективно обезболяващо - антитермален отговор дори при тези пациенти, които не могат да използват ацетилсалицилова киселина;
• хлорфенаминът принадлежи към групата лекарства, които антагонизират в различна степен фармакологичните действия на хистамина.Поради това активността на хлорфенамина върху различните тъкани и системи и върху различните органични функции се изразява, както при другите антихистаминови съединения, в блокирането на рецепторите H1.
Изследванията, проведени директно с асоциацията в различни лабораторни видове животни и със специфични фармакологични тестове, подчертаха забележителното антипиретично, обезболяващо, антихистаминово и противовъзпалително действие на BABY RINOLO CM, докато фармакодинамичните тестове разкриха липсата на модификации. на кръвното налягане, сърдечната динамика, потока на жлъчката и чревната подвижност.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Двата компонента на BABY RINOLO C.M. те се абсорбират бързо в стомашно-чревния тракт след перорално приложение и поради това се разпределят равномерно в различните органи и тъкани.
По-специално, при хора, при терапевтични дози, парацетамолът достига максималната си плазмена концентрация след 30-60 минути, а полуживотът е оценен на 1-4 часа. Екскрецията е предимно с урината и приблизително 90-100% от приложената доза се възстановява в урината през първия ден от лечението, най-вече под формата на метаболити (глюкуронид и сулфат).
За хлорфенамин средният пик в кръвните концентрации се достига 2 часа след перорално лечение с a полуживот се очаква от 12 до 15 часа. Само малка част от съединението се екскретира непроменена в урината, докато по -голямата част от него се елиминира след 24 часа от лечението под формата на продукти на разграждане. Основното място на метаболитни трансформации е черният дроб, следван от белите дробове и бъбреците.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за безопасност, фармакология, токсичност при многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал. Въпреки това, като се има предвид, че лекарственият продукт е предназначен за клинична употреба при деца, трябва да се има предвид, че високи или продължителни дози от специалността могат да причинят високорисково чернодробно заболяване и дори сериозни промени в бъбреците и кръвта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Захароза; Захарин; Натриев метабисулфит; Течен сорбитол; Метил-р-хидроксибензоат; Пропил-р-хидроксибензоат; Моноосновен натриев фосфат монохидрат; Двуосновен натриев фосфат додекахидрат; Еритрозин (Е 127); Пропиленгликол; Етанол; Портокалова есенция; Диетаноламин; Пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Не са подчертани случаи на специфична несъвместимост.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
Валидност след първо отваряне: 6 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение -
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Бутилка сироп от 120 ml, снабдена с мерителна чашка с прорези, съответстващи на 2,5 ml, 5 ml и 7,5 ml, и дозираща спринцовка с посочени нива на вдлъбнатини, съответстващи на вместимостите от 2,5 ml и 5 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
BRUNO Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15 - 00144 РИМ
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
БЕБЕ РИНОЛО C.M. - Сироп 120 ml бутилка AIC n. 035550019
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Януари 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Април 2016 г.
