Активни съставки: пропранолол (пропранолол хидрохлорид)
ИНДЕРАЛ 40 mg таблетки
Предлагат се вътрешни опаковъчни вложки за размери на опаковките:- ИНДЕРАЛ 40 mg таблетки
- ИНДЕРАЛ 80 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Защо се използва Inderal? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Неселективни, несвързани бета-блокери.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
- Контрол на артериалната хипертония.
- Лечение на ангина пекторис.
- Постинфарктна профилактика.
- Контрол на повечето форми на сърдечна аритмия.
- Профилактика на мигрена.
- Лечение на есенциален тремор.
- Контрол на тревожност и тахикардия на тревожна основа.
- Адювант в терапията на тиреотоксикоза и тиреотоксични кризи.
- Лечение на обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
- Лечение на феохромоцитом (свързано с лекарство, блокиращо алфа-рецепторите).
Противопоказания Когато Inderal не трябва да се използва
Inderal е противопоказан при пациенти с анамнеза за бронхиална астма или бронхоспазъм, хронична обструктивна белодробна болест.
Както всички други бета-блокери, Inderal не трябва да се прилага при пациенти със: свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества; брадикардия; кардиогенен шок; хипотония; метаболитна ацидоза; продължително гладуване; тежки нарушения на периферната артериална циркулация; бъбречна недостатъчност; Атриовентрикуларен блок 2 и 3 степен; заболяване на синусовия възел; нелекуван феохромоцитом (с алфа -блокер); сърдечна недостатъчност; Ангина на Принцметал.
Индерал не трябва да се комбинира с терапия с верапамил и дилтиазем.
Inderal не трябва да се използва при пациенти, предразположени към хипогликемия, например след продължително гладуване или при пациенти с нарушен глюкозен толеранс.
Обикновено противопоказан при бременност и кърмене; противопоказан в педиатрична възраст.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Индерал
Преди да започнете терапията, уведомете Вашия лекар, ако:
- има ли някога реакция от алергичен тип (например от ухапвания от насекоми);
- сте бременна или искате да забременеете или кърмите;
- имате други здравословни проблеми с бъбреците, черния дроб или щитовидната жлеза, диабет, нарушения на кръвообращението, сърдечни проблеми, затруднено дишане или подути глезени;
- страдали от астма или бронхит;
- имате сърдечно заболяване, включително сърдечна недостатъчност или сърдечен блок, или стенокардия на Prinzmetal;
- страдали от намален или неравномерен сърдечен ритъм, от много ниско кръвно налягане, от тежки нарушения на кръвообращението;
- имате феохромоцитом, който в момента не се лекува с други лекарства;
- на гладно или наскоро на гладно;
- лекувате се с верапамил или дилтиазем или приемате други лекарства (вижте раздел "Взаимодействия").
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Inderal
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Тъй като е необходимо особено внимание при употребата на анестетици при пациенти, лекувани с Inderal, анестезиологът трябва да бъде информиран за такава терапия, ако е необходима операция.
Ако приемате клонидин за хипертония или за предотвратяване на мигрена, лечението с клонидин или индерал не трябва да се спира без предварителна консултация с Вашия лекар.
Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства; особено ако се лекувате с дизопирамид, хинидин или пропафенон (за неравномерен сърдечен ритъм), хлорпромазин или тиоридазин (за някои психиатрични проблеми), индометацин или ибупрофен (аналгетици), лекарства от ерготи (за мигрена) или ризатриптан, или сте се лекувате от „хипертония или“ стенокардия (по -специално клонидин, нифедипин, низолдипин, никардипин, израдипин, лацидипин, хидралазин), от сърдечна недостатъчност (дигоксин) или от стомашни проблеми (циметидин), от астма (теофилин), от туберкулоза (рифампицин) или с антикоагуланти.
Кажете също на Вашия лекар, ако използвате назални деконгестанти или други лекарства (които съдържат например псевдоефедрин) за лечение на настинки.
Приемът на алкохолни напитки по време на приема на Индерал трябва да се избягва.
При пациенти с диабет Inderal може от време на време да промени отговора на инсулин или други антидиабетни лечения.Inderal може понякога да промени нормалния отговор на хипогликемия, което обикновено води до увеличаване на сърдечната честота. Тези симптоми могат да бъдат намалени от Inderal. Рядко „хипогликемията може да достигне нива, като например да предизвика гърчове или кома.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
По време на лечението с Inderal може да настъпи намаляване на сърдечната честота. Този ефект е нормален, но ако стане причина за безпокойство, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар.
Пациентите, страдащи от умерени периферни съдови нарушения, трябва да знаят, че по време на лечението с Inderal може да настъпи влошаване на нарушенията.
Индерал може понякога да причини хипогликемия дори при пациенти без диабет, например бебета, деца, възрастни хора, пациенти, страдащи от хронична чернодробна недостатъчност или пациенти, които са приели твърде висока доза от лекарството.
В случай на хоспитализация, информирайте медицинския персонал за текущото лечение и по -специално анестезиолога в случай на операция.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Употребата на продукта не се препоръчва по време на бременност и кърмене (вижте "Противопоказания").
Преди започване на лечението информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или искате да забременеете.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Малко вероятно е приемът на Индерал да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. Въпреки това, при някои пациенти, лекувани с Inderal, понякога може да се появи замаяност и умора; в случай на тези симптоми е препоръчително да не извършвате тези дейности.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Както е съобщено в състава, таблетките съдържат, сред помощните вещества, лактоза монохидрат, така че в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Лечението с Inderal не трябва да се спира, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал това. Прекъсването трябва да става постепенно.
Лекарството е само за лична употреба и не трябва да се приема от други.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Inderal: Дозировка
Трябва да следвате указанията на Вашия лекар относно дозата, метода и честотата на приемане на таблетките. Посочената дневна доза се отнася за възрастен и трябва да бъде разделена през деня.
Хипертония
Началната доза от 40 mg два пъти дневно може да се увеличава на седмични интервали в зависимост от клиничния отговор. Обикновено обичайните дози са между 160 и 320 mg / ден. За да се постигне допълнително намаляване на кръвното налягане, то може да се комбинира с диуретици или други антихипертензивни лекарства.
Ангина пекторис, тревожност, мигрена, съществени треперения
Началната доза от 40 mg два или три пъти дневно може да се увеличава със същото количество на седмични интервали в зависимост от отговора на пациента. Адекватен отговор при тревожност, мигрена и съществен тремор обикновено се постига с диапазон на дозата 80-160 mg / ден.
Като цяло, дозата от 240 mg на ден не трябва да се превишава при ангина.
Сърдечни аритмии, тревожна тахикардия, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия и тиреотоксикоза
Доза от 10-40 mg три или четири пъти на ден обикновено постига желания терапевтичен ефект.
Постинфарктна профилактика
Лечението трябва да започне между 5 -ия и 21 -ия ден след инфаркт на миокарда. Започнете с 1 таблетка от 40 mg 4 пъти на ден в продължение на 2 до 3 дни. За да се повиши съответствието, дневната доза може да се прилага с две дневни дози от 80 mg.Феохромоцитом (Да се използва само в комбинация с лекарство, блокиращо алфа-адренорецепторите). Преди операцията: препоръчва се доза от 60 mg / ден за 3 дни.В неоперабилни злокачествени случаи: 30 mg / ден.
Деца
При някои състояния Inderal може да се използва за лечение на аритмии при деца (нарушения на сърдечния ритъм). Дозата трябва да се коригира от лекаря според възрастта и теглото на детето.
Таблетките трябва да се приемат с малко вода, за предпочитане винаги по едно и също време.
В случай, че поради пропускане на доза е пропусната, тя трябва да се приеме възможно най -скоро.Две дози не трябва да се приемат едновременно.
Подобряването на здравословното състояние не трябва да води до прекъсване на лечението, освен ако не е поискано от лекаря. Прекъсването на лечението трябва да бъде постепенно.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Inderal
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Inderal, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Inderal, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Inderal
Както всички лекарства, Inderal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да се появят при Inderal:
Чести (при 1% или повече пациенти, но по -малко от 10%): студени пръсти на ръцете и краката; забавен сърдечен ритъм; изтръпване и схващане на пръстите, последвано от усещане за топлина и болка (феномен на Рейно); нарушения на съня / кошмари; умора.
Нечести (при 0,1% или повече пациенти, но по -малко от 1%): диария; гадене; Той се дръпна.
Редки (при 0,01% или повече пациенти, но по -малко от 0,1%): може да се влоши затрудненото дишане, ако имате астма; чувство на недостиг на въздух и / или подуване на глезените, ако имате сърдечна недостатъчност; сърдечен блок, който може да причини ненормален сърдечен ритъм, замаяност, умора или припадък; замаяност, особено когато стоите; влошаване на кръвообращението, ако вече страдате от проблеми с кръвообращението; косопад; промени в настроението; объркване; психоза и халюцинации (психични разстройства); изтръпване на ръцете; нарушено зрение; сухи очи; кожен обрив, включително влошаване на псориазис; леки синини (тромбоцитопения); лилави петна по кожата (пурпура).
Много редки (при по -малко от 0,01% от пациентите): тежка мускулна слабост (миастения гравис
Неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): Хипогликемия може да се наблюдава при пациенти с диабет и недиабет, включително новородени, деца, възрастни хора, пациенти на диализа или пациенти на антидиабетна терапия. Хипогликемия може да се наблюдава и при пациенти на гладно или при пациенти с хронична чернодробна недостатъчност. Могат да се наблюдават гърчове, свързани с хипогликемия.
Възможните нежелани реакции, изброени по -горе, не трябва да предизвикват тревога, тъй като не е сигурно, че те ще се появят.
Промени могат да настъпят в някои кръвни клетки или други кръвни съставки. Освен това са съобщени нежелани реакции като главоболие и еритематозни обриви. Понякога Вашият лекар може да поиска да проверите дали Inderal е повлиял на кръвните Ви клетки.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Специални условия за съхранение
Таблетките трябва да се съхраняват в собствена опаковка.
В случай на окончателно прекъсване на лечението, поискано от лекаря, останалото лекарство трябва да се хвърли в съответните контейнери в аптеката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Изхвърлете продукта с изтекъл срок на годност в подходящите контейнери в аптеката.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа: активен принцип: пропранолол хидрохлорид 40 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат, желатин, стеаринова киселина, магнезиев стеарат
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки.
ИНДЕРАЛ 40 mg таблетки - 30 таблетки
ИНДЕРАЛ 40 mg таблетки - 50 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ИНДЕРАЛНИ 40 MG
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа: активен принцип: пропранолол хидрохлорид 40 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
- Контрол на артериалната хипертония.
- Лечение на ангина пекторис.
- Постинфарктна профилактика.
- Контрол на повечето форми на сърдечна аритмия.
- Профилактика на мигрена.
- Лечение на есенциален тремор.
- Контрол на тревожност и тахикардия на тревожна основа.
- Адювант в терапията на тиреотоксикоза и тиреотоксични кризи.
- Лечение на обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
- Лечение на феохромоцитом (свързано с лекарство, блокиращо алфа рецепторите).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Тъй като полуживотът на лекарството може да се увеличи при пациенти със значително чернодробно или бъбречно увреждане, трябва да се внимава особено при избора на начална доза при започване на лечението.
Възрастни
Хипертония
Началната доза от 40 mg два пъти дневно може да се увеличава на седмични интервали в зависимост от клиничния отговор. Обикновено обичайните дози са между 160 и 320 mg / ден. За да се постигне допълнително намаляване на кръвното налягане, то може да се комбинира с диуретици или други антихипертензивни лекарства.
Ангина пекторис, тревожност, мигрена, съществени треперения
Началната доза от 40 mg два или три пъти дневно може да се увеличава със същото количество на седмични интервали в зависимост от отговора на пациента. Адекватен отговор при тревожност, мигрена и съществен тремор обикновено се постига с диапазон на дозата 80-160 mg / ден.
Като цяло, дозата от 240 mg на ден не трябва да се превишава при ангина.
Сърдечни аритмии, тревожна тахикардия, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия и тиреотоксикоза
Доза от 10-40 mg три или четири пъти на ден обикновено постига желания терапевтичен ефект.
Постинфарктна профилактика
Лечението трябва да започне между 5 -ия и 21 -ия ден след инфаркт на миокарда. Започнете с 1 таблетка от 40 mg 4 пъти на ден в продължение на 2 до 3 дни. За да се повиши съответствието, дневната доза може да се прилага с две дневни дози от 80 mg.
Феохромоцитом
(Да се използва изключително в комбинация с лекарство, блокиращо алфа-адренорецепторите). Преди операцията: препоръчва се доза от 60 mg / ден за 3 дни.В неоперабилни злокачествени случаи: 30 mg / ден.
Възрастни граждани
Данните за връзка между плазмените нива и възрастта са непоследователни. При възрастни хора обаче оптималната доза трябва да се определя индивидуално въз основа на клиничните данни.
Деца
Аритмии
Дозата трябва да се определя индивидуално и следният график е само ориентир:
Деца и юноши :
0,25 - 0,5 mg / kg 3-4 пъти на ден, коригирано според отговора. Максимална доза 1 mg / kg 4 пъти на ден, общата дневна доза не трябва да надвишава 160 mg на ден.
04.3 Противопоказания
Inderal е противопоказан при пациенти с анамнеза за бронхиална астма или бронхоспазъм, хронична обструктивна белодробна болест.
Както всички други бета-блокери, Inderal не трябва да се прилага при пациенти със: индивидуална свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества; брадикардия; кардиогенен шок; хипотония; метаболитна ацидоза; продължително гладуване; тежки нарушения на периферната артериална циркулация; бъбречна недостатъчност; Атриовентрикуларен блок 2 и 3 степен; заболяване на синусовия възел; нелекуван феохромоцитом (с алфа -блокер); сърдечна недостатъчност, която не се контролира от адекватна терапия; Ангина на Принцметал.
Индерал не трябва да се комбинира с терапия с верапамил и дилтиазем.
Inderal не трябва да се използва при пациенти, предразположени към хипогликемия, например след продължително гладуване или при пациенти с нарушен глюкозен толеранс.
Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.6); противопоказан в педиатрична възраст.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Въпреки че Inderal е противопоказан при сърдечна недостатъчност (вж. Точка 4.3), той може да се прилага при пациенти със сърдечна недостатъчност, стига да се контролира чрез адекватна терапия и, с необходимото внимание, при пациенти с лош сърдечен резерв.
Както вече е посочено в точка 4.3, Inderal не трябва да се прилага при пациенти с тежки нарушения на периферната артериална циркулация и може да влоши незначителни периферни съдови нарушения.
Особено внимание при прилагането на Inderal трябва да се обърне на пациенти с атриовентрикуларен блок от първа степен, поради неговия отрицателен ефект върху времето за провеждане.
Inderal може да блокира / модифицира признаците и симптомите на хипогликемия (особено тахикардия). Inderal може също да причини хипогликемия при пациенти без диабет, като бебета, деца и възрастни пациенти, пациенти на хемодиализа или пациенти, страдащи от хронична чернодробна недостатъчност или пациенти, на които е приложено предозиране на лекарството.В единични случаи настъпва тежка хипогликемия с конвулсии и / или кома, причинена от Индерал. Трябва да се внимава при едновременната употреба на индерал и хипогликемични терапии при пациенти с диабет.Индерал може да удължи хипогликемичния отговор към инсулин.
Inderal може да маскира признаците на тиреотоксикоза.
Намаляването на сърдечната честота е "фармакологично действие, индуцирано от" Inderal.Намаляването на дозата трябва да се обмисли в редки случаи, когато се появят симптоми, дължащи се на прекомерно намаляване на сърдечната честота.
Важно е да не спирате внезапно лечението с Inderal, особено при пациенти с исхемична болест на сърцето. Inderal може да бъде заменен с друг бета-блокер с еквивалентна сила или оттеглянето му трябва да се извършва постепенно.
При пациенти, лекувани с Inderal с анамнеза за анафилактични реакции към различни алергени, може да настъпи влошаване на алергичните реакции по повод на многократни стимули от алергена.
Тези пациенти може да не реагират адекватно на дозите адреналин, често използвани при лечението на алергични реакции.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с декомпенсирана цироза.
При пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност трябва да се внимава при започване на лечението и избор на начална доза.
При пациенти с портална хипертония чернодробната функция може да се влоши и да се развие чернодробна енцефалопатия. Има съобщения за повишен риск от развитие на чернодробна енцефалопатия по време на лечение с пропранолол.
Лекарството съдържа лактоза, поради което не е подходящо за хора с дефицит на лактаза, галактоземия или синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Индерал променя индуцираната от хипогликемия тахикардия.
Особено внимание при прилагането на Inderal трябва да се обърне на пациенти с диабет, особено ако се лекуват с хипогликемични средства. Inderal може да удължи хипогликемичния отговор към инсулин (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Едновременното приложение на ризатриптан и пропранолол може да причини повишаване на AUC и Cmax на ризатриптан с приблизително 70-80%. Инхибиране на моноаминооксидаза-А. Ако се използват и двете лекарства, препоръчителната доза ризатриптан е 5 mg за максимум 3 дози за 24 часа.
Особено внимание изисква прилагането на Inderal при пациенти, лекувани с антиаритмични лекарства от клас I, като дизопирамид.
Лекарствата с гликозид-дигиталис, свързани с бета-блокери, могат да причинят увеличаване на времето за атриовентрикуларна проводимост.
Едновременната употреба на бета-блокери и блокери на калциевите канали с отрицателен инотропен ефект (напр. Верапамил, дилтиазем) може да доведе до преувеличаване на тези ефекти, особено при пациенти с камерна недостатъчност и / или аномалии на сино-атриална и предсърдна проводимост. това може да причини тежка хипотония, брадикардия и сърдечна недостатъчност. Нито блокерите на калциевите канали, нито бета -блокерите не трябва да се прилагат интравенозно преди да са изтекли поне 48 часа след преустановяване на двете терапии, преди започване на терапията с Inderal.
Едновременната употреба на дихидропиридинови калциеви антагонисти (например нифедипин) може да увеличи риска от хипотония и сърдечна недостатъчност може да възникне при пациенти с латентна сърдечна недостатъчност.
Едновременната употреба на симпатикомиметични лекарства, като адреналин, може да противодейства на ефекта на бета-блокерите.Парентералното приложение на адреналин-съдържащи препарати на пациенти, лекувани с бета-блокери, трябва да се извършва с повишено внимание, тъй като в редки случаи е настъпила вазоконстрикция, хипертония и брадикардия.
Приложението на Inderal по време на инфузия на лидокаин може да причини повишаване на плазмената концентрация на лидокаин с приблизително 30%.
Пациентите, които вече се лекуват с Inderal, са склонни да имат по -високи нива на лидокаин от контролните групи. Едновременната употреба трябва да се избягва.
Едновременната употреба на циметидин или хидралазин повишава плазмените нива на пропранолол, докато едновременният прием на алкохол може да ги увеличи или намали.
Бета-блокерите могат да влошат рязкото повишаване на кръвното налягане, което може да настъпи след прекратяване на клонидин. Ако Inderal се прилага едновременно с клонидин, бета-блокерът трябва да се преустанови няколко дни преди да се прекрати лечението с клонидин. Ако терапията с бета-блокери трябва да замени терапията с клонидин, започване на терапията с бета-блокери трябва да настъпи няколко дни след спиране на лечението с клонидин.
Трябва да се внимава особено, ако ерготамин, дихидроерготамин или сродни съединения се прилагат в комбинация с Inderal, тъй като при някои пациенти са настъпили вазоспастични реакции.
Едновременната употреба на инхибитори на простагландин синтетазата (напр. Ибупрофен и индометацин) може да намали хипотензивните ефекти на Inderal.
Индерал и хлорпромазин, прилагани едновременно, могат да предизвикат повишаване на плазмените нива на двете лекарства. Този ефект може да причини прекомерен антипсихотичен отговор към хлорпромазин и повишаване на антихипертензивния ефект на Inderal.
Особено внимание трябва да се прилага при употребата на анестетици при пациенти, лекувани с Inderal.Анестезиологът трябва да бъде информиран за такава терапия и в този случай трябва да се избере анестетик с минимална отрицателна инотропна активност.
Използването на бета-блокери с анестетици може да доведе до отслабване на рефлекторна тахикардия и да увеличи риска от хипотония. Трябва да се избягва употребата на анестетици, причиняващи миокардна депресия.
Фармакокинетичните проучвания показват, че следните лекарства могат да взаимодействат с пропранолол поради ефекти върху чернодробните ензимни системи, които метаболизират пропранолол: хинидин, пропафенон, рифампицин, теофилин, варфарин, тиоридазин и дихидропиридин блокери на калциевите канали като нифедипин, низолдипин, ниципидин и ниципидин, ниципидин и ниципидин, ниципидин и ниципидин; тъй като плазмените концентрации както на Inderal, така и на други лекарства могат да се променят, може да се наложи коригиране на дозата в зависимост от клиничната преценка (вижте също раздел за съпътстваща терапия с дихидропиридинови блокери на калциевите канали по -горе).
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Както при всички други лекарства, продуктът може да се използва по време на бременност само в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.
С Inderal няма данни за тератогенност.
Бета-блокерите обаче намаляват плацентарната перфузия, което може да причини вътрематочна смърт на плода и незрели и преждевременни раждания. Освен това могат да възникнат нежелани реакции (особено хипогликемия и брадикардия при новороденото и брадикардия при плода). Съществува повишен риск от сърдечни и белодробни усложнения при новороденото в постнаталния период.
Време за хранене
Повечето бета-блокери, особено липофилните, преминават в кърмата в различни количества. Поради това не се препоръчва кърмене, докато се прилагат тези лекарства.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Inderal да повлияе способността за шофиране и работа с машини, но трябва да се има предвид, че от време на време може да се появи замаяност или умора.
04.8 Нежелани реакции
Inderal обикновено се понася добре. В клинични проучвания докладваните нежелани събития обикновено се дължат на фармакологичните действия на пропранолол.
Съобщава се за следните възможни нежелани реакции, изброени по органна система:
Съобщавани са и следните нежелани реакции: главоболие, гранулоцитопения и еритематозни изригвания.
Ако според клиничната преценка качеството на живот на пациента се влияе отрицателно от наличието на някой от изброените по -горе нежелани реакции, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Прекратяването на терапията с бета-блокери трябва да бъде постепенно.В редки случаи на непоносимост, проявена от брадикардия и хипотония или от случайна поява на тромбоцитопения, пурпура, гранулоцитопения, еритематозни изригвания и бронхоспазъм, лекарството трябва да се преустанови и, ако е необходимо, да се проведе лечение за предозиране трябва да се въведе.
04.9 Предозиране
Симптомите на предозиране могат да се проявят като брадикардия, хипотония, остра сърдечна недостатъчност и бронхоспазъм.
Общите поддържащи мерки трябва да включват: строго медицинско наблюдение, хоспитализация в интензивното отделение, промиване на стомаха, използване на активен въглен и слабително средство за предотвратяване на абсорбцията на лекарството, все още присъстващо в стомашно -чревния тракт, използване на плазма или плазмени заместители за лечение на хипотония и шок.
Тежката брадикардия може да бъде коригирана с 1-2 mg атропин, приложен интравенозно и / или със сърдечен пейсмейкър. Ако е необходимо, това може да бъде последвано от 10 mg интравенозна болус доза глюкагон, която може да бъде повторена или последвана от 1-10 mg / h интравенозен глюкагон в зависимост от отговора. Ако няма отговор към глюкагон или ако не е наличен, се използва бета -адренорецепторен стимулант като добутамин, в доза от 2,5 - 10 mcg / kg / min чрез интравенозна инфузия.
Добутаминът, поради положителните си инотропни ефекти, може да се използва и за лечение на хипотония и остра сърдечна недостатъчност. Тези дози вероятно ще бъдат недостатъчни, за да противодействат на сърдечните ефекти, предизвикани от бета-блокадата в случай на голямо предозиране. След това дозата на добутамин трябва да бъде увеличена според нуждите, за да се постигне желаният отговор въз основа на клиничното състояние на пациента.
Бронхоспазмът обикновено може да се лекува с бета-2 агонистични бронходилататори, като салбутамол. Може да са необходими големи дози бета-2 агонистични бронходилататори за противодействие на бета-блокадата, продуцирана от пропранолол, и дозата трябва да се титрира според клиничния отговор; Трябва да се обмисли както интравенозно, така и инхалаторно приложение. Трябва да се обмисли използването на интравенозен аминофилин и / или ипратропий (прилаган чрез пулверизатор) .Употребата на глюкагон (1 или 2 mg интравенозно) предизвиква бронходилататорен ефект при пациенти с астма.В тежки случаи може да се наложи да се приложи кислород или да се прибегне до изкуствена вентилация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: бета-блокери, неселективни, несвързани.
ATC код: C07AA05.
Пропранолол е конкурентен антагонист както на бета-1, така и на бета-2 адренорецепторите. Той не показва агонистична активност на нивото на бета-адренорецепторите, но проявява мембранно стабилизираща активност при концентрации по-високи от 1-3 mg / l; тези нива обаче рядко се достигат по време на перорално лечение.
При хората конкурентната блокада на бета-адренергичните рецептори се демонстрира чрез паралелно изместване надясно в кривата доза-сърдечна честота в отговор на бета-агонисти като изопреналин.
Пропранолол, подобно на други бета-блокери, има отрицателни инотропни ефекти и поради това е противопоказан при неконтролирана сърдечна недостатъчност.
Пропранололът е рацемична смес и неговата активна форма е S (-) изомерът на пропранолол. С изключение на инхибирането на превръщането на тироксин в трийодтиронин, е малко вероятно някакви допълнителни спомагателни свойства, притежавани от R (+) пропранолол, в сравнение с рацемичната смес, да доведат до различни терапевтични ефекти.
Пропранололът е ефективен и се понася добре от повечето етнически групи, въпреки че може да се появи по -нисък отговор при чернокожи пациенти.
05.2 Фармакокинетични свойства
След интравенозно приложение плазменият полуживот на пропранолол е приблизително 2 часа; в кръвта съотношението на метаболитите към изходното съединение е по-ниско от това, получено след перорално приложение.
По-специално, след интравенозно приложение не се открива следа от 4-хидроксипропранолол.
Пропранолол се абсорбира напълно при перорално приложение с плазмен пик след 1-2 часа при гладуващи пациенти. До 90% от перорално приложената доза се метаболизира в черния дроб с елиминационен полуживот 3-6 часа.
Пропранолол се разпространява широко и бързо в органи и тъкани, с по -високи нива в белите дробове, черния дроб, бъбреците, мозъка, сърцето; има високо свързване с плазмените протеини (80-95%).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Натрупан е богат клиничен опит с пропранолол.
Различната информация относно нейното администриране е докладвана в конкретните параграфи.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат, желатин, стеаринова киселина, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости.
06.3 Срок на валидност
В непокътната опаковка: 5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC блистер, запечатан върху сурова непрозрачна алуминиева опора.
Inderal 40 mg таблетки - 30 таблетки.
Inderal 40 mg таблетки - 50 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не се изискват специални предпазни мерки.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
AstraZeneca S.p.A.
Дворец Волта, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Inderal 40 mg таблетки - 30 таблетки A.I.C.: 020854028
Inderal 40 mg таблетки - 50 таблетки A.I.C.: 020854030
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Април 1967 г. / юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение от декември 2011 г.
