PERIVEN - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Periven - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение

Активни съставки: глюкоза, аминокиселини, електролити, липиди

Periven - емулсия за инфузия

Показания Защо се използва Periven? За какво е?

Periven се състои от торба с три отделения и капак. Periven съдържа следните лекарства: разтвор на аминокиселина (градивни елементи на протеините), липиден разтвор, глюкозен разтвор и електролитен разтвор. Той доставя енергия (като захар и липиди) и аминокиселини в кръвта в случаите, когато нормалното хранене не е възможно.

Използва се като част от балансирана интравенозна диета, заедно със соли, микроелементи и витамини, които заедно осигуряват пълната хранителна нужда.

Противопоказания Когато Periven не трябва да се използва

Не трябва да Ви се дава Перивен:

ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте алергични към продукти, съдържащи яйца, соя или фъстъци
ако имате твърде високо съдържание на липидни вещества в кръвта си (като холестерол)
ако имате силно намалена чернодробна функция
ако страдате от остър шок (в резултат на тежка загуба на кръв или алергична реакция)
ако имате вроден дефект на системата за съсирване на кръвта (хемофагоцитен синдром) или ако кръвта не се съсирва правилно
ако имате състояние, при което тялото ви има проблеми с използването на протеини или аминокиселини
ако имате тежки бъбречни проблеми
ако имате хипергликемия (твърде много кръвна захар) в случаите, когато са необходими повече от 6 единици инсулин на час
ако имате повишени нива на електролити (соли) в кръвта си
ако имате метаболитна ацидоза (киселинните нива на течностите в тялото и тъканите Ви стават твърде високи)
ако имате твърде много течности в тялото си - свръххидратация
ако имате течност в белите дробове (остър белодробен оток)
ако сте дехидратирани с ниски нива на соли
ако имате сърдечни проблеми
ако сте в кома
ако имате тежък сепсис (състояние, при което тялото Ви има тежка инфекция).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Periven

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Periven, ако имате:

нарушена чернодробна функция
нелекуван диабет
състояние, при което тялото ви има проблеми с правилното използване на липидите
бъбречни проблеми
всякакви проблеми с панкреаса
проблеми с щитовидната жлеза - хипотиреоидизъм
сепсис (състояние, при което тялото ви е засегнато от инфекция)
тялото ви има проблеми с елиминирането на електролитите
състояние, при което в клетките му няма достатъчно кислород
повишена осмоларност на серума

Ако по време на инфузията получите треска, обрив, втрисане или затруднено дишане, незабавно уведомете медицинските специалисти. Тези симптоми могат да бъдат причинени от алергична реакция или да показват, че сте получили твърде много лекарства (вж. Точка 4).

Това лекарство може да повлияе на резултатите от други тестове, които може да направите. Важно е да кажете на всеки лекар, който Ви изследва, че приемате Перивен.

Вашият лекар може да поиска редовни кръвни изследвания, за да се увери, че Вашето лечение с Periven работи правилно.

Деца

Periven не трябва да се дава на кърмачета или деца под 2 -годишна възраст.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Periven

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате

лекарство, известно като хепарин, което се използва за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и за подпомагане на разсейването на кръвни съсиреци
варфарин, тъй като витамин К1, който се съдържа в соевото масло, може да наруши способността на кръвта да се съсирва
инсулин за лечение на диабет

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Безопасността на употребата на Periven по време на бременност или кърмене не е проучена. Ако храненето директно през вените (парентерално хранене) се счита за необходимо по време на бременност или кърмене, Вашият лекар ще Ви даде Periven само след внимателно обмисляне.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Periven да повлияе способността за шофиране или работа с машини.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Periven: Дозировка

Ще получите лекарството чрез инфузия (интравенозна капкова инфузия).

Дозата на Periven и коя опаковка се използва зависи от телесното Ви тегло в килограми и способността на тялото Ви да използва липиди и захар. Перивен ще се влива бавно в продължение на 12-24 часа. Вашият лекар ще реши правилната доза, която Вие или Вашето дете трябва да получите.Тя трябва да се следи по време на лечението.

Деца

Periven не е подходящ за употреба при кърмачета или деца на възраст под две години.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Periven

Малко вероятно е да получите повече разтвор, отколкото трябва, тъй като Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават по време на лечението. Ефектите от предозиране могат да включват гадене, повръщане, изпотяване и задържане на течности. Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) също е докладвано. кръв) и нарушения в електролитния баланс. В случай на предозиране съществува "риск от приемане на твърде много липиди. Това се нарича" синдром на претоварване с липиди ". Вижте раздел 4" Възможни странични ефекти "за повече информация. Ако забележите някой от описаните по -горе симптоми или смятате, че сте приели прекалено много Перивен, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Инфузията може или да бъде спряна незабавно, или да продължи с намалена доза. Тези симптоми обикновено изчезват чрез намаляване на скоростта на инфузия или чрез спиране на инфузията.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Periven, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Periven

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Periven може да предизвика алергична реакция. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако:

сърбящ, неравен обрив се появява в тялото ви
има твърде висока температура
затруднено дишане.

Други странични ефекти включват:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

леко повишаване на телесната температура
възпаление на вената, където е дадена инфузията.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

втрисане
умора
стомашни болки
главоболие
гадене или повръщане
повишени нива на ензими. Вашият лекар ще Ви каже, ако това се случи.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

високо или ниско кръвно налягане
затруднено дишане
продължителна и болезнена ерекция при мъжете
проблеми с кръвта.

Синдром на липидно претоварване

Това може да се случи, ако тялото ви има проблеми с използването на липиди, защото сте приели твърде много Periven. Това може да се случи и поради внезапна промяна в състоянието ви (като бъбречни проблеми или инфекция). Възможни симптоми са повишена температура, повишени нива в кръвта. кръвта, нейните клетки и тъкани, нарушения в различни органи и кома. Всички тези симптоми обикновено изчезват, ако инфузията бъде спряна.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. отговорен. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Лекарят и болничният фармацевт са отговорни за правилното съхранение, употреба и изхвърляне на Periven. Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте и винаги дръжте контейнера в опаковката.

Емулсията не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета.

Не използвайте, ако торбата изтича.

Използвайте само за едно приложение. Всички неизползвани остатъци трябва да се изхвърлят.

Друга информация

Какво съдържа Periven

Periven се предлага в торбичка с три отделения. Всяка торба съдържа следните различни обеми във връзка с трите опаковки:

2400 мл 1920 мл 1440 мл Глюкоза (глюкоза 11%) 1475 мл 1180 мл 885 мл Аминокиселини и електролити (Vamin 18 Novum) 500 мл 400 мл 300 мл Липидна емулсия (Intralipid 20%) 425 мл 340 мл 255 мл

Активните съставки са

2400 мл 1920 мл 1440 мл Пречистено соево масло 85 гр 68 гр 51 гр Глюкоза монохидрат, съответстваща на глюкоза (безводна) 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Аланин 8,0 g 6,4 g 4,8 g Аргинин 5,6 g 4,5 гр 3,4 g Аспарагинова киселина 1,7 g 1,4 g 1,0 g Глутаминова киселина 2,8 g 2,2 g 1,7 g Глицин 4,0 g 3,2 g 2,4 g Хистидин 3,4 g 2,7 g 2,0 g Изолевцин 2,8 g 2,2 g 1,7 g Левцин 4,0 g 3,2 g 2,4 g Лизин хидрохлорид, съответстващ на лизин 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Метионин 2,8 g 2,2 g 1,7 g Фенилаланин 4,0 g 3,2 g 2,4 g Пролин 3,4 g 2,7 g 2,0 g Серин 2,2 g 1,8 g 1,4 g Треонин 2,8 g 2,2 g 1,7 g Триптофан 0,95 g 0,76 g 0,57 g Тирозин 0,12 g 0.092 g 0,069 g Валина 3,6 g 2,9 g 2,2 g Калциев хлорид 2 H2O, съответстващ на калциев хлорид 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Натриев глицерофосфат (безводен) 2,5 гр 2,0 g 1,5 гр Магнезиев сулфат 7 H2O, съответстващ на магнезиев сулфат 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Калиев хлорид 3,0 g 2,4 g 1,8 g Натриев ацетат 3 H2O, съответстващ на натриев ацетат 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Другите съставки са:

пречистени яйчни фосфолипиди
глицерол
натриев хидроксид
ледена оцетна киселина
вода за инжекции.

Описание на това как изглежда Periven и съдържанието на опаковката

Разтворите на глюкоза и аминокиселини са бистри и безцветни или леко жълти, а липидната емулсия е бяла. Periven се състои от торбичка с три отделения и капачка. Кислородният абсорбатор е поставен между вътрешната торбичка и торбичката, която трябва да се изхвърли преди употреба. Вътрешната чанта е разделена на три отделения чрез отваряеми прегради. Съдържанието на трите отделения трябва да се смеси преди употреба, като се отворят разделителите, които могат да се отворят.

Опаковка:

1 х 1440 мл, 4 х 1440 мл
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Periven можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕСТЕМПОРАНЕА

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ПЕРИВЕН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Periven се предлага в тристранни чанти. Всяко отделение на торбата съдържа, в зависимост от различните опаковки, следните различни обеми:

Съответните общи композиции са както следва:

Активни принципи: 2400 мл 1920 мл 1440 мл Пречистено соево масло 85 гр 68 гр 51 гр Глюкоза монохидрат, съответстващ на глюкоза (безводна) 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Аланин 8,0 g 6,4 g 4,8 g Аргинин 5,6 g 4,5 g 3,4 g Аспарагинова киселина 1,7 g 1,4 g 1,0 g Глутаминова киселина 2,8 g 2,2 g 1,7 g Глицин 4,0 g 3,2 g 2,4 g Хистидин 3,4 g 2,7 g 2,0 g Изолевцин 2,8 g 2,2 g 1,7 g Левцин 4,0 g 3,2 g 2,4 g Лизин хидрохлорид, съответстващ на лизин 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Метионин 2,8 g 2,2 g 1,7 g Фенилаланин 4,0 g 3,2 g 2,4 g Пролин 3,4 g 2,7 g 2,0 g Серин 2,2 g 1,8 g 1,4 g Треонин 2,8 g 2,2 g 1,7 g Триптофан 0,95 g 0.76 g 0,57 g Тирозин 0,12 g 0,092 гр 0,069 g Валина 3,6 g 2,9 g 2,2 g Калциев хлорид дихидрат, съответстващ на калциев хлорид 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Натриев глицерофосфат (безводен) 2,5 гр 2,0 g 1,5 гр Магнезиев сулфат хептахидрат, съответстващ на магнезиев сулфат 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Калиев хлорид 3,0 g 2,4 g 1,8 g Натриев ацетат трихидрат, съответстващ на натриев ацетат 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Съответстваща на

2400 мл 1920 мл 1440 Аминокиселини 57 гр 45 гр 34 Азот 9,0 g 7.2 g 5,4 Липиди 85 гр 68 гр 51 Въглехидрати - глюкоза (безводна) 162 гр 130 гр 97 гр Калорична мощност - Общо прибл 1700 ккал 1400 ккал 1000 ккал - Не е протеинов 1500 ккал 1200 ккал 900 ккал Електролити натрий 53 mmol 43 mmol 32 mmol калий 40 mmol 32 mmol 24 mmol магнезий 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol футбол 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol фосфат 1 18 mmol 14 mmol 11 mmol сулфат 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol хлорид 78 mmol 62 mmol 47 mmol ацетат 65 mmol 52 mmol 39 mmol

Осмоларност около 830 mosm / kg H2O

Осмоларност около 750 mosm / l

рН около 5,6

За помощните вещества вижте точка 6.1.

(1 приносът идва както от Intralipid®, така и от Vamin®)

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Емулсия за инфузия.

Чантата, съдържаща Periven, се състои от три отделения. Всяко отделение съдържа съответно глюкоза, разтвор на аминокиселина и липидна емулсия. Глюкозният разтвор и аминокиселинният разтвор са бистри и безцветни или леко жълти на цвят, а липидната емулсия е бяла и хомогенна.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Парентерално хранене при пациенти и деца над 2 години, когато оралното или ентералното хранене не е възможно, недостатъчно или противопоказано.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Способността да се елиминират липидите и да се метаболизира глюкозата трябва да ръководи дозата и скоростта на инфузия.

Вижте точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".

Дозата трябва да се определя индивидуално и да се използват опаковки с различен обем във връзка с клиничното състояние на пациента, телесното му тегло и хранителните нужди.

Възрастни пациенти:

Необходимостта от азот за поддържане на телесната протеинова маса зависи от състоянието на пациента (напр. Хранителен статус и степен на катаболен стрес). Изискването е 0,10-0,15 g азот / кг / ден при нормални хранителни условия. При пациенти с умерен до тежък метаболитен стрес, със или без недохранване, изискването е от порядъка на 0,15-0,30 g азот / kg / ден (1,0-2,0 g аминокиселини / kg / ден). Съответното общоприето изискване е 2,0-6,0 g за глюкоза и 1,0-2,0 g за липиди.

Общата нужда от енергия зависи от клиничното състояние на пациента и много често варира от 20 до 30 kcal / kg / ден. При пациенти със затлъстяване дозата трябва да се калибрира според прогнозното идеално тегло.

Periven се произвежда в три различни обема, предназначени за пациенти с умерено високи, базални или ниски хранителни нужди.

Може да се наложи добавяне на допълнителни микроелементи, витамини и електролити, за да се осигури пълно парентерално хранене.

Дозата от 0,10-0,15 g азот / kg / ден (0,7-1,0 g аминокиселини / kg / ден) и обща енергия от 20-30 kcal / ден съответства на около 27-40 ml Periven / kg / ден.

Деца:

Дозировката трябва да се определя от способността на индивида да метаболизира хранителните вещества.

Като цяло при малки деца (на възраст 2-10 години) инфузията трябва да започне с ниска доза от 14 -28 ml / kg / ден (съответстваща на 0,49-0,98 g липиди / kg / ден, 0,34 -0,67 g аминокиселини / kg / ден и 0,95 - 1,9 g глюкоза / kg / ден) и се увеличава с 10 - 15 ml / kg / ден до максимална доза от 40 ml / kg / ден.

За деца над 10 години може да се използва доза за възрастни.

Не се препоръчва употребата на Periven при деца под 2 -годишна възраст, при които аминокиселината цистеин може да се счита за условно необходима.

Скорост на инфузия

Максималната скорост на инфузия за глюкоза е 0,25 g / kg / h.

Дозата на аминокиселините не трябва да надвишава 0,1 g / kg / h.

Дозата на липидите не трябва да доставя повече от 0,15 g / kg / h.

Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 3,7 ml / kg / h (съответстваща на 0,25 g глюкоза, 0,09 g аминокиселини и 0,13 g липиди / kg). Препоръчителният период на инфузия за единични торбички Periven е 12-24 часа.

Максимална дневна доза:

40 ml / kg / ден. Това е еквивалентно на съдържанието на една торба (най -голямата по обем) за 64 kg пациент и осигурява 0,96 g аминокиселини / kg / ден (0,16 g азот / kg / ден), 25 kcal / kg / ден не -белтъчна енергия (2,7 g глюкоза / kg / ден и 1,4 g липиди / kg / ден).

Максималната дневна доза варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и може също да варира от ден на ден.

Начин и продължителност на приложение:

Интравенозна инфузия само през периферна или централна вена. Инфузията може да продължи толкова дълго, колкото се изисква от клиничното състояние на пациента.

За да се сведе до минимум рискът от тромбофлебит поради прилагане на периферна вена, се препоръчва да се сменя мястото на инфузия ежедневно.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към яйчни, соеви или фъстъчени протеини или към някое от активните вещества или помощни вещества.

Тежка хиперлипидемия.

Тежка чернодробна недостатъчност.

Тежки нарушения на коагулацията.

Вродени аномалии на метаболизма на аминокиселините.

Тежка бъбречна недостатъчност без възможност за прибягване до хемофилтрация или диализа.

Остър шок.

Хипергликемия, изискваща повече от 6 единици инсулин / час.

Патологично повишени серумни нива на всеки от присъстващите електролити.

Общи противопоказания за всяка инфузионна терапия: остър белодробен оток, свръххидратация, декомпенсирана сърдечна недостатъчност и хипотонична дехидратация.

Хемофагоцитозен синдром.

Нестабилни състояния (напр. Тежки посттравматични състояния, декомпенсиран диабет, остър миокарден инфаркт, метаболитна ацидоза, тежък сепсис и хиперосмоларна кома).

Бебета и деца под 2 години.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Трябва да се следи способността за елиминиране на липидите.

Препоръчва се такова наблюдение да се извършва чрез проверка на серумните триглицериди след период без мазнини от 5-6 часа.

Серумната концентрация на триглицериди по време на инфузията не трябва да надвишава 3 mmol / l.

Опаковката, особено обемът и количественият състав, трябва да бъдат внимателно подбрани. Обемите трябва да се адаптират според хидратацията и хранителния статус на децата. Разтворената торба се използва само за едно приложение.

Нарушенията в електролитния и течен баланс (напр. Необичайно високи или ниски нива на серумните електролити) трябва да бъдат коригирани преди започване на инфузията.

Необходимо е внимателно клинично наблюдение при започване на всяка интравенозна инфузия. Тъй като използването на централна вена увеличава риска от инфекция, трябва да се вземат строги асептични предпазни мерки, за да се избегне замърсяване по време на поставянето и манипулирането на катетъра.

Перивен трябва да се прилага с повишено внимание при състояния на нарушен липиден метаболизъм поради бъбречна недостатъчност, при некомпенсиран захарен диабет, при панкреатит, в случай на нарушена чернодробна функция, при хипотиреоидизъм (с хипертриглицеридемия) или в случай на сепсис.

Ако Periven се прилага на пациенти с тези състояния, е задължително внимателно проследяване на серумните триглицериди.

Кръвната захар, серумните електролити, осмоларността, както и балансът на течностите, киселинно-алкалния баланс и чернодробните ензими трябва да се проверяват редовно.

CBC и коагулацията трябва да се наблюдават, когато липидите се прилагат за продължителен период.

При пациенти с бъбречна недостатъчност приемът на фосфати и калий трябва да се следи внимателно, за да се предотвратят "хиперфосфатемия и" хиперкалиемия.

Количеството допълнителни електролити трябва да се определя чрез редовно наблюдение, като се вземе предвид клиничното състояние на пациента.

Тази емулсия не съдържа витамини и микроелементи.

Винаги е необходимо добавянето на микроелементи и витамини.

Парентералното хранене трябва да се практикува с повишено внимание в случаи на метаболитна ацидоза (напр. При „лактатна ацидоза), повишена серумна осмоларност или в случай на необходимост от изземване на течности.

Перивен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със склонност към задържане на електролити.

Всички признаци или симптоми на анафилактична реакция трябва да доведат до незабавно прекратяване на инфузията.

Съдържанието на липиди в Periven може да повлияе на някои лабораторни контроли (напр. Билирубин, лактат дехидрогеназа, насищане с кислород, Hb), ако се вземе кръв преди липидите да бъдат отстранени адекватно от кръвния поток.

При повечето пациенти липидите се изчистват от кръвта след интервал без мазнини от 5-6 часа.

Това лекарство съдържа соево масло и яйчни фосфолипиди, които в редки случаи могат да причинят алергични реакции.Наблюдавани са кръстосани алергии между соя и фъстъци.

Интравенозната инфузия на аминокиселини може да бъде придружена от повишена екскреция на урината на микроелементи, особено на цинк.При пациенти, изискващи продължително интравенозно хранене, може да са необходими допълнителни микроелементи.

При пациенти с недохранване, започването на парентерално хранене може да ускори прехвърлянето на течности, което може да доведе до белодробен оток и застойна сърдечна недостатъчност. .

Препоръчва се внимателно и бавно започване на парентерално хранене, придружено от внимателно наблюдение и адекватно регулиране на приема на течности, електролити, минерали и витамини.

Periven не трябва да се прилага едновременно чрез един и същ инфузионен комплект с кръв и кръвни производни.

При пациенти с хипергликемия може да се наложи прилагане на екзогенен инсулин.

Инфузия през периферни вени:

Както при всички хипертонични разтвори, тромбофлебит може да възникне, ако за инфузията се използват периферни вени. Множество фактори допринасят за честотата на тромбофлебит. Те включват вида на използваната канюла и нейния диаметър и дължина, продължителността на инфузията, рН и осмолалността на инфузираните вещества, инфекции и броя на манипулациите. Препоръчва се венозният достъп за парентерално хранене да не се използва за други интравенозни добавки или разтвори.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Хепаринът, прилаган в клинични дози, причинява преходно освобождаване на липопротеин липаза в кръвообращението.Това може да доведе до първоначално повишена плазмена липолиза, последвана от преходно намаляване на елиминирането на триглицеридите.

Някои лекарства, като инсулин, могат да повлияят на липазната система, но няма доказателства, че това може да има неблагоприятни ефекти върху терапевтичната стойност.

Соевото масло има естествено съдържание на витамин К1, което може да попречи на коагулацията, особено при пациенти, лекувани с кумаринови производни.На практика това е необичайно явление, но се препоръчва внимателно проследяване на коагулацията при пациенти, приемащи тези лекарства.

Няма клинични данни, които да показват, че някое от гореспоменатите взаимодействия има определено клинично значение.

04.6 Бременност и кърмене

Не са провеждани специфични проучвания, за да се определи безопасността на Periven по време на бременност и по време на кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е от значение.

04.8 Нежелани реакции

Инфузията може да причини повишаване на телесната температура (честота на втрисане и гадене / повръщане (съобщава се и за преходно увеличение на чернодробните ензими)).

Както при всички хипертонични инфузионни разтвори, тромбофлебит може да възникне, ако се използват периферни вени. Съобщенията за други странични ефекти във връзка с компонентите са изключително редки.

Съобщавани са реакции на свръхчувствителност (анафилактична реакция, кожен обрив, уртикария), респираторни симптоми (например тахипнея) и хипер / хипотония.

Съобщава се за хемолиза, ретикулоцитоза, коремна болка, главоболие, гадене, повръщане, умора и приапизъм.

Синдром на липидно претоварване:

Нарушената способност за елиминиране на мазнините може да доведе до синдром на претоварване с липиди в резултат на предозиране, но също и с препоръчителната скорост на инфузия във връзка с внезапна промяна в клиничното състояние на пациента, като влошаване на бъбречната функция или инфекция.

Синдромът на липидно претоварване се характеризира с хиперлипидемия, треска, хепатомегалия, спленомегалия, анемия, левкопения, тромбоцитопения, коагулационни нарушения и кома.

Всички симптоми винаги са обратими, ако инфузията се спре.

04.9 Предозиране

Вижте точка 4.8 „Синдром на липидно претоварване“.

Гадене, повръщане и изпотяване са наблюдавани по време на инфузията на аминокиселини със скорост по -голяма от препоръчителната максимална скорост.

Ако се появят симптоми на предозиране, скоростта на инфузия трябва да се намали или да се спре приложението.

В допълнение, предозирането може да причини претоварване с течности, електролитен дисбаланс, хипергликемия и хиперосмолалност.

В някои редки тежки случаи може да се наложи хемодиализа, хемофилтрация или хемодиафилтрация.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

ATC код: B05BA10

Липидна емулсия:

Intralipid, липидната емулсия, използвана в Periven, осигурява есенциални и несъществени дълговерижни мастни киселини за енергиен метаболизъм и структурна цялост на клетъчните мембрани.

Интралипид в препоръчаните дози не причинява хемодинамични промени.

Установено е, че когато Intralipid се използва правилно, не настъпват клинично значими промени в белодробната функция.

Преходното увеличение на чернодробните ензими, наблюдавано при някои пациенти при парентерално хранене, е обратимо и изчезва с оттеглянето му. Подобни промени се наблюдават и по време на парентералното хранене без липидни емулсии.

Аминокиселини и електролити:

Аминокиселините, съставки на нормалните диетични протеини, се използват за синтеза на тъканни протеини и всяко излишно количество се изпраща към гликонеогенезата

Инфузиите на аминокиселини са свързани с малки увеличения на скоростта на метаболизма и термогенезата.

Глюкоза:

Глюкозата няма фармакодинамични ефекти, освен допринася за нормалната хомеостаза.

05.2 Фармакокинетични свойства

Липидна емулсия:

Интралипид има биологични свойства, подобни на тези на ендогенните хиломикрони.

За разлика от последния, Intralipid не съдържа холестеролови естери или аполипопротеини, докато съдържанието на фосфолипиди е значително по -високо.

Интралипид се изчиства от циркулацията по път, подобен на този на ендогенните хиломикрони.

Екзогенните мастни частици се хидролизират предимно в циркулацията и се улавят от LDL рецепторите периферно и в черния дроб.

Скоростта на елиминиране се определя от състава на липидните частици, хранителния и клиничния статус и скоростта на инфузия.

При здрави доброволци максималната скорост на елиминиране на Intralipid след гладуване през нощта е еквивалентна на 3,8 ± 1,5 g триглицериди / kg / 24 часа.

Скоростта на елиминиране и окисление зависи от клиничното състояние на пациента; елиминирането е по -бързо и скоростта на окисляване се увеличава при септични и травматизирани пациенти, докато пациентите с бъбречна недостатъчност и хипертриглицеридемия показват по -ниска скорост на елиминиране и окисляване на екзогенни липидни емулсии.

Аминокиселини и електролити:

Основните фармакокинетични свойства на инфузираните аминокиселини и електролити са по същество същите като елементите, доставяни с нормалните храни.

Въпреки това, аминокиселините от хранителните протеини първо влизат в порталната вена и по -късно в системната циркулация, докато тези, инфузирани интравенозно, достигат директно до системната циркулация.

Глюкоза:

Фармакокинетичните свойства на глюкозата по същество са същите като глюкозата от нормалните храни.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Не са провеждани предклинични проучвания за безопасност с Periven. Въпреки това, предклиничните проучвания за безопасност с разтвори на аминокиселини от тип Intralipid, тип Vamin и с глюкоза, използвани самостоятелно и в комбинация в различни състави и концентрации, са потвърдили задоволителна поносимост с минимални нежелани реакции.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Пречистени яйчни фосфолипиди, глицерол, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.

06.2 Несъвместимост

Periven може да се смесва само с други лекарствени продукти, за които е документирана съвместимостта. Вижте раздел 6.6 "Специални предпазни мерки при изхвърляне и боравене".

06.3 Срок на валидност

2 години в калъф.

Срок на годност след смесване:

След разкъсване на преградите е доказано, че химическата и физическата стабилност при употреба на трите смесени отделения е 24 часа при 25 ° С.

06.4 Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте в опаковката. Не замразявайте.

След смесване с добавки:

След отваряне на преградите и смесване на трите разтвора могат да се правят допълнения с помощта на системата за превръзка.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след добавяне. ° C. Ако незабавната употреба не е възможна и при условие, че добавките са направени при контролирани и утвърдени асептични условия, смесената емулсия може да се съхранява до 6 дни при температура между 2-8 ° C преди употреба. Когато условията на съхранение между 2-8 ° C престанат, сместа трябва да се приложи в рамките на 24 часа.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Контейнерът се състои от вътрешна торбичка с много отделения и капачка. Вътрешната чанта е разделена на три отделения чрез отваряеми прегради. Между вътрешната торбичка и торбичката се поставя абсорбатор на кислород.

Вътрешната чанта е съставена от многослоен полимерен филм, алтернативно от Excel или Biofine.

Вътрешното фолио в Excel се състои от три слоя. Вътрешният слой се състои от поли (пропилен / етилен) съполимер и термопластичен еластомер стирен / етилен / бутилен / стирен (SEBS). Средният слой се състои от SEBS и външният слой от кополиестер-етер. Инфузионният порт е снабден с полиолефинова капачка. Допълнителният порт е оборудван със синтетичен полиизопренов капак (без латекс).

Вътрешното фолио за торбички в Biofine се състои от поли (пропилен-ко-етилен), поли [стирен-блок- (бутилен-ко-етилен)] синтетичен каучук (SEBS) и поли (стирен-блок-изопрен) синтетичен каучук (SIS) . Отворите за вливане и добавяне са изработени от полипропилен и поли [стирол-блок- (бутилен-ко-етилен)] (SEBS) синтетичен каучук и оборудвани със синтетични полиизопренови (без латекс) затварящи елементи. Сляпата врата, която се използва само по време на производството, е изработена от полипропилен и е снабдена със синтетичен полиизопренов (без латекс) щепсел.

Обем на торбата: 1440 мл, 1920 мл, 2400 мл.

1 кутия с 4 торбички по 1440 мл

1 кутия с 2 торбички по 1920 мл

1 кутия с 2 торбички по 2400 мл

1 кутия с 4 торбички (Biofine) от 1920 мл

1 кутия с 3 торбички (Biofine) от 2400 мл

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Използвайте само за едно приложение.

Не използвайте, ако опаковката е повредена. Съдържанието на трите отделни отделения трябва да се смеси преди употреба.

След отваряне на отделящите се прегради, за да се осигури хомогенно смесване, обърнете торбата няколко пъти.

Използвайте само ако аминокиселинният разтвор и разтворът на глюкозата са бистри и безцветни или леко жълти на цвят и липидната емулсия е бяла и хомогенна.

Съвместимост:

Добавки:

Към Periven могат да се добавят само лекарства или хранителни разтвори, за които е документирана съвместимостта.

Добавянето трябва да се извършва при асептични условия.

Смесващи данни се предоставят при поискване.

След инфузията всички неизползвани остатъци трябва да се изхвърлят.