Активни съставки: Деслоратадин
Aerius 5 mg филмирани таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Aerius за размери на опаковките:- Aerius 5 mg филмирани таблетки
- Aerius 5 mg перорален лиофилизат
- Aerius 2,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата
- Aerius 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата
- Aerius 0,5 mg / ml перорален разтвор
Показания Защо се използва Aerius? За какво е?
Aerius е антиалергично лекарство, което не предизвиква сън. Помага за контролиране на алергичната реакция и симптомите.
Aerius облекчава симптомите, свързани с алергичен ринит (възпаление на носните проходи, причинено от алергия, като сенна хрема или алергия към акари). Тези симптоми включват кихане, хрема и сърбеж в носа, сърбеж на небцето, сълзене на очите, сърбеж и сълзене на очите.
Aerius се използва и за облекчаване на симптомите, свързани с копривна треска (състояние на кожата, причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и лющене (мехури).
Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и ви помага да се върнете към нормалните си ежедневни дейности и да подобрите съня.
Противопоказания Когато Aerius не трябва да се използва
Не приемайте Aerius
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на Aerius или към лоратадин.
Aerius е показан за възрастни и юноши (над 12 години).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerius
Внимавайте особено с Aerius
- ако бъбречната Ви функция е нарушена.
Ако това се отнася за Вас или не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Aerius.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Aerius
Няма известни взаимодействия на Aerius с други лекарства.
Използване на Aerius с храна и напитки
Aerius може да се приема близо или далеч от хранене
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство по време на бременност и кърмене.Ако сте бременна или кърмите, употребата на Aerius не се препоръчва.
Шофиране и работа с машини
При препоръчителната доза Aerius не се очаква да ви накара да сте сънливи или по -малко бдителни. Сънливост обаче се наблюдава много рядко при някои хора, което може да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Aerius
Таблетките Aerius съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Aerius: Дозировка
Възрастни и юноши (над 12 години): приемайте по една таблетка веднъж дневно. Поглъщайте таблетката цяла с вода, със или без храна.
По отношение на продължителността на лечението, Вашият лекар ще определи от какъв тип алергичен ринит страдате и колко време ще трябва да приемате Aerius.
Ако вашият алергичен ринит е периодичен (симптомите се проявяват за по -малко от 4 дни в рамките на една седмица или за по -малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви предпише схема на лечение, която зависи от оценката на Вашата анамнеза за заболяването. Ако вашият алергичен ринит е продължителен (със симптоми в продължение на 4 дни или повече в продължение на една седмица и за повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви предпише продължително лечение.
В случай на уртикария продължителността на лечението може да варира от пациент на пациент и затова трябва да следвате указанията на Вашия лекар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Aerius
Ако сте приели повече от необходимата доза Aerius
Вземете Aerius само както е предписано за Вас. Не се очакват сериозни проблеми от случайно приемане на многократни дози, но ако сте приели повече от предписаното Aerius, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Aerius
Ако сте пропуснали да приемете дозата си в предписаното време, вземете я възможно най -скоро, след което продължете лечението както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aerius
Както всички лекарства, Aerius може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При възрастни страничните ефекти при Aerius са подобни на тези, получени при таблетка без активна съставка (плацебо). Умора, сухота в устата и главоболие се съобщават по -често, отколкото при една таблетка без активната съставка (плацебо). При юношите главоболието е най -често съобщаваният страничен ефект
По време на пускането на пазара на Aerius са съобщени много редки случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, копривна треска и подуване) и обрив. Освен това, макар и много рядко, има съобщения за сърцебиене, повишена сърдечна честота, стомашна болка, гадене (гадене), повръщане, стомашно разстройство, диария, замаяност, сънливост, безсъние, мускулна болка, халюцинации, гърчове, хиперактивност, възпаление на черния дроб и анормални чернодробни функционални тестове.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не приемайте Aerius след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Уведомете Вашия фармацевт, ако забележите промени във външния вид на таблетките
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Aerius
Активната съставка е деслоратадин 5 mg
Другите съставки на таблетката са двуосновен калциев фосфат дихидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, талк. Покритието на таблетката съдържа филм (включително лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, индиго кармин (Е132)), прозрачно покритие (съдържащо хипромелоза, макрогол 400), карнаубски восък, бял восък.
Как изглежда Aerius и какво съдържа опаковката
Aerius 5 mg филмирани таблетки са опаковани в единични дози в блистери от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AERIUS 5 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg деслоратадин.
Помощни вещества с известно действие:
Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Aerius е показан при възрастни и юноши на 12 или повече години за облекчаване на симптомите, свързани с:
• алергичен ринит (вж. Точка 5.1)
• уртикария (вижте точка 5.1)
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни и юноши (над 12 години)
Препоръчителната доза Aerius е една таблетка веднъж дневно.
Интермитентният алергичен ринит (наличието на симптоми за по -малко от 4 дни в рамките на една седмица или за по -малко от 4 седмици) трябва да се лекува в съответствие с оценката на медицинската история на пациента и лечението да се прекрати след отзвучаване на симптомите и да започне отново след тях се появяват отново.
В случай на персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 дни или повече в рамките на една седмица и за повече от 4 седмици), пациентите могат да бъдат посъветвани да продължат лечението по време на периода на излагане на алергени.
Педиатрична популация
Опитът от клинични проучвания за оценка на ефикасността на деслоратадин при юноши на възраст от 12 до 17 години е ограничен (вж. Точки 4.8 и 5.1).
Безопасността и ефикасността на Aerius 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени. Няма налични данни.
Начин на приложение
Перорална употреба.
Дозата може да се приема със или без храна.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към лоратадин.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В случай на тежка бъбречна недостатъчност, Aerius трябва да се използва с повишено внимание (вж. Точка 5.2).
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия при клинични проучвания с таблетки деслоратадин, при които еритромицин или кетоконазол са били прилагани едновременно (вж. Точка 5.1).
Педиатрична популация
Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
В клинично фармакологично проучване не е доказано, че едновременният прием на таблетки Aerius с алкохол потенцира вредните ефекти на алкохола върху психофизичните способности на субектите (вж. Точка 5.1). По време на постмаркетинговата употреба обаче са докладвани случаи на непоносимост към алкохол и интоксикация, поради което се препоръчва повишено внимание в случай на съпътстващ прием на алкохол.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Голям брой данни при бременни жени (повече от 1000 бременности при експозиция) показват, че деслоратадин не причинява малформации или фетална / неонатална токсичност. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Aerius по време на бременност.
Време за хранене
Деслоратадин е открит при новородени кърмачета и кърмачета на лекувани жени. Ефектът на деслоратадин върху новородени / кърмачета е неизвестен. Следователно трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се преустанови / въздържат от терапията с Aerius, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за детето майка.
Плодовитост
Няма налични данни за фертилитета при мъжете и жените.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на клинични проучвания, Aerius няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Пациентите трябва да бъдат уведомени, че повечето хора не изпитват сънливост. Тъй като има индивидуална променливост в отговор на всички лекарствени продукти, се препоръчва пациентите да бъдат посъветвани да не участват в дейности, изискващи умствено внимание, като шофиране на превозни средства или работа с машини, до техния отговор на лекарството.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
В клинични изпитвания, проведени по редица показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчителната доза от 5 mg на ден, са съобщени нежелани реакции при Aerius с 3% по -висока, отколкото при плацебо. Най -честите нежелани реакции, съобщени при надвишаване на плацебо, са умора (1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
Педиатрична популация
В клинично проучване при 578 юноши, на възраст 12-17 години, най-често срещаното нежелано събитие е главоболие; това събитие се е случило при 5,9% от лекуваните с деслоратадин пациенти и при 6,9% от пациентите, лекувани с деслоратадин. От пациентите, получавали плацебо.
Таблица на нежеланите реакции
Честотата на нежеланите реакции, съобщени над плацебо в клинични изпитвания, и други нежелани реакции, съобщени от маркетинга, са изброени в таблицата по -долу. Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
Педиатрична популация
Други нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период при педиатрични пациенти с неизвестна честота, включват удължаване на QT интервала, аритмия и брадикардия.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции чрез уебсайта на Италианската агенция по лекарствата: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Профилът на нежеланите събития, свързан с предозирането, наблюдаван по време на постмаркетинговата употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, но степента на ефектите може да бъде по-голяма.
Лечение
В случай на предозиране, оценете стандартните мерки за отстраняване на активната съставка, която все още не се абсорбира. Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение.
Деслоратадин не се елиминира чрез хемодиализа; не е известно дали може да се елиминира чрез перитонеална диализа.
Симптоми
Въз основа на клинично проучване с многократни дози, при което се прилагат до 45 mg деслоратадин (девет пъти по -висока от клиничната доза), не се наблюдават клинично значими ефекти.
Педиатрична популация
Профилът на нежеланите събития, свързан с предозирането, наблюдаван по време на постмаркетинговата употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, но степента на ефектите може да бъде по-голяма.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антихистамин - Н1 антагонист.
ATC код: R06A X27.
Механизъм на действие
Деслоратадин е дългодействащ, неседативен хистаминов антагонист със селективна периферна антагонистична рецептора на Н1-рецептора. След перорално приложение деслоратадин селективно блокира периферните хистаминови Н1 рецептори, които не могат да дифундират в централната нервна система.
Деслоратадин е показал антиалергични свойства в проучвания инвитро. Те включват инхибиране на освобождаването на провъзпалителни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 от човешки мастоцити / базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула Р-селектин върху ендотелните клетки Клиничното значение на тези наблюдения остава да бъде потвърдено.
Клинична ефикасност и безопасност
При клинично проучване с многократна доза, при което дневно се прилагат до 20 mg деслоратадин в продължение на 14 дни, не се наблюдават статистически или клинично значими сърдечно -съдови ефекти. В клинично фармакологично проучване, при което деслоратадин се прилага в дози от 45 mg на ден (девет пъти терапевтичната доза) в продължение на десет дни, не се наблюдава удължаване на QTc.
При проучвания за взаимодействие при многократни дози с кетоконазол и еритромицин не са показани клинично значими промени в плазмените концентрации на деслоратадин.
Деслоратадин не е в състояние да проникне ефективно в централната нервна система. В контролирани клинични проучвания, при препоръчителната доза от 5 mg на ден, няма данни за някаква свръх честота на сънливост в сравнение с плацебо. В клинични проучвания не е показано, че Aerius влияе неблагоприятно върху психомоторните умения на субекти в дози от 7,5 mg, прилагани веднъж дневно. В проучване с единична доза, проведено при възрастни, прилагането на деслоратадин 5 mg не води до промени в стандартните мерки за летателна ефективност, включително влошаване на субективната сънливост или свързани с полета задачи.
В клинични фармакологични проучвания едновременното приложение на алкохол не е показало увеличаване на отрицателните ефекти на алкохола върху психофизичните способности или увеличаване на сънливостта.Не са наблюдавани значителни разлики в резултатите от психомоторните тестове между групата на деслоратадин и тази група. независимо дали се дава самостоятелно или с алкохол.
При пациенти с алергичен ринит таблетките Aerius се оказаха ефективни при облекчаване на симптоми като кихане, отделяне от носа и сърбеж, както и сърбеж, сълзене и зачервяване на очите и сърбеж на небцето. Aerius ефективно контролира симптомите за 24 часа.
Педиатрична популация
Ефикасността на таблетките Aerius не е ясно доказана в проучвания при юноши на възраст 12-17 години.
В допълнение към признатата класификация на сезонни и многогодишни, алергичният ринит може алтернативно да бъде класифициран като периодичен алергичен ринит и персистиращ алергичен ринит в зависимост от продължителността на симптомите. Интермитентният алергичен ринит се определя, когато симптомите са налични за по -малко от 4 дни в рамките на една седмица или за по -малко от 4 седмици. Персистиращият алергичен ринит се дефинира, когато симптомите са налице 4 дни или повече в рамките на една седмица и повече от 4 седмици.
Aerius се оказа ефективен за облекчаване на симптомите на сезонен алергичен ринит, както се вижда от общия резултат, получен от въпросника за качеството на живот на рино-конюнктивит. Най-важното подобрение е установено в областта на практическите проблеми и в ежедневните дейности, ограничени от симптомите.
Хроничната идиопатична уртикария е изследвана като клиничен модел за уртикария, тъй като основният патофизиологичен процес е подобен, независимо от етиологията, и тъй като хроничните пациенти могат по -лесно да бъдат включени в проспективни проучвания. Е причинен фактор за всички видове уртикария, деслоратадин се очаква да бъде ефективен при осигуряване на симптоматично облекчение за други форми на уртикария, в допълнение към хроничната идиопатична уртикария, както е препоръчано от клиничните насоки.
В две шестседмични плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария, Aerius се оказа ефективен при облекчаване на сърбежа и намаляване на размера и броя на кошерите до края на първия интервал на дозиране. Подобно на други клинични проучвания, проведени с антихистамини при хронична идиопатична уртикария, малцинството от пациентите, идентифицирани като неотзивчиви към антихистамини, бяха изключени. Подобрение на сърбежа с повече от 50% се наблюдава при 55% от пациентите, лекувани с деслоратадин, в сравнение с 19% от пациентите, лекувани с плацебо. Лечението с Aerius също значително намалява смущенията в съня и ежедневната активност, измерени по четириточкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Плазмените концентрации на деслоратадин могат да бъдат установени в рамките на 30 минути след приложението. Деслоратадин се абсорбира добре с пикова плазмена концентрация приблизително 3 часа след приложението; терминалният полуживот е около 27 часа. Степента на натрупване на деслоратадин е в съответствие с неговия полуживот (около 27 часа) и с уникалния
ежедневно приложение. Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в диапазона от 5 mg до 20 mg.
Във фармакокинетично проучване, при което демографските данни на пациентите са сравними с тези на общата популация от сезонен алергичен ринит, 4% от пациентите са постигнали по -висока концентрация на деслоратадин. Този процент може да варира според етническия произход.Максималната концентрация на деслоратадин е била приблизително 3 пъти по-висока след приблизително 7 часа с терминален полуживот приблизително 89 часа.Профилът на безопасност на тези лица не се различава от този на общата популация.
Разпределение
Деслоратадин е умерено свързан с плазмените протеини (83% - 87%). Няма клинично значими доказателства за натрупване на лекарство след дневна доза деслоратадин (5 mg до 20 mg) в продължение на 14 дни.
Биотрансформация
Ензимът, отговорен за метаболизма на деслоратадин, все още не е идентифициран и поради това някои взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да бъдат напълно изключени. Деслоратадин не инхибира in vivo CYP3A4 и проучвания инвитро са показали, че лекарството не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на P-гликопротеин.
Елиминиране
В едно проучване с еднократна доза, използващо доза от 7,5 mg деслоратадин, няма данни за никакъв ефект от храната (закуска с високо съдържание на мазнини и калории) върху отделянето на самия деслоратадин. В отделно проучване е установено, че сокът от грейпфрут няма ефект върху екскрецията на деслоратадин.
Пациенти с увреждане на бъбреците
Фармакокинетиката на деслоратадин при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (CRI) е сравнена с тази на здрави индивиди в еднократно и многодозово проучване. В проучването с еднократна доза експозицията на деслоратадин е била приблизително 2 и 2,5 пъти по -висока при субекти с лек до умерен и тежък CRI, съответно, отколкото при здрави индивиди. в сравнение със здрави индивиди ≈ 1,5 пъти по -високи при субекти с лека до умерена CRI и ≈ 2,5 пъти по -висока при пациенти с тежка CRI. И в двете проучвания промените в експозицията (AUC и Cmax) на деслоратадин и 3-хидроксидеслоратадин не са клинично значими.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Деслоратадин е основният активен метаболит на лоратадин. Неклиничните проучвания, проведени с деслоратадин и лоратадин, показват, че няма качествени или количествени разлики в профила на токсичност на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция на лекарството.
Неклиничните данни не разкриват специфичен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. Липсата на канцерогенен потенциал е доказана в проучвания, проведени с деслоратадин и лоратадин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблетката: калциев хидроген фосфат дихидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, талк.
Покритие на таблетката: филмово покритие (съдържащо лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, индиго кармин (E132)), прозрачно покритие (съдържащо хипромелоза, макрогол 400), карнаубски восък, бял восък.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Aerius се доставя в блистери, състоящи се от ламиниран блистер филм с уплътняващо фолио.
Материалите на блистерната опаковка се състоят от полихлоротрифлуороетиленово (PCTFE) / поливинилхлоридно (PVC) фолио (повърхност в контакт с продукта) с алуминиево фолио за затваряне, покрито с винилово термозапечатано покритие (повърхност в контакт с продукта), което е топло запечатано .
Опаковки от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Merck Sharp & Dohme Ltd
Хертфорд Роуд, Ходдесдон
Хартфордшир EN11 9BU
Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EU / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
ЕС/1/00/160/036
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 15 януари 2001 г.
Дата на последното подновяване: 15 януари 2006 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
26 март 2015 г.
