Активни съставки: Mianserina
ЛАНТАНОН 30 mg филмирани таблетки
Показания Защо се използва Lantanon? За какво е?
LANTANON е антидепресантно лекарство.
LANTANON се препоръчва при лечение на случаи на депресия, при които е показано лечение с антидепресанти (ендогенна депресия, реактивна депресия, тревожна депресия, инволюционна меланхолия, депресия, свързана със соматични разстройства).
Противопоказания Когато Lantanon не трябва да се използва
- Мания
- Тежко чернодробно заболяване
- Свръхчувствителност към миансеринор към някое от помощните вещества
- Едновременна употреба на инхибитори на моноаминооксидазата MAOI (вж. "Взаимодействия")
- Бременност и кърмене (вижте "Бременност и кърмене")
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Лантанон
- За употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
Lantanon не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години.
Суицидно поведение (опити за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (по същество агресия, опозиционно поведение и гняв) са наблюдавани по -често в клиничните изпитвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо. Ако въз основа на медицинските нужди се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за появата на симптоми на самоубийство. Освен това няма данни за дългосрочна безопасност за деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
- Самоубийство / мисли за самоубийство Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (или събития, свързани със самоубийство).
Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато настъпи подобрение. Като цяло клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.
Други психични състояния, за които се предписва Lantanon, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение. Освен това тези патологии могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно, същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с други психични разстройства, трябва да се спазват при лечение на пациенти с тежки депресивни разстройства.
Пациенти с анамнеза за суицидно поведение или мисли или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или мисли за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. На клиничните изпитвания, проведени с антидепресанти в сравнение с плацебо при терапията на психични разстройства, показва повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години при пациенти, лекувани с антидепресанти, в сравнение с плацебо.
Лекарствената терапия с антидепресанти винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (или болногледачите) трябва да бъдат уведомени за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекуващия лекар за всяко клинично влошаване, появата на суицидно поведение или мисли или промени в поведението. Самоубийството, особено в началото на лечението, давайте на пациента само ограничен брой таблетки Lantanon.
- При лечение с Lantanon са съобщени случаи на депресия на костния мозък с тромбоцитопения, агранулоцитоза или гранулоцитопения. Тези реакции се появяват предимно след 4-6 месеца лечение и като цяло са обратими при прекратяване на лечението.
Поради тази причина е препоръчително да се правят периодични хематологични проверки, особено през първите 3 месеца от лечението, както се изисква за други антидепресанти, които могат да причинят подобни странични ефекти. При пациенти, лекувани за първи път, хематологичните проверки трябва да се извършват веднъж седмично, през първите 2 месеца.
Ако пациентът изпитва симптоми на инфекция (треска, стоматит, възпалено гърло или други възпалителни явления), лечението с Lantanon трябва да се преустанови и незабавно да се направи пълна кръвна картина. Този страничен ефект се наблюдава при пациенти от всички възрасти, но изглежда по -често при възрастни хора.Поради това при пациенти в напреднала възраст е препоръчително да се ограничи употребата на лекарството до лица с глаукома, хипертрофия на простатата, сериозни кардиологични проблеми.
- Подобно на други антидепресанти, Lantanon може да влоши хипоманиакалното състояние при хора, предразположени към биполярни афективни форми. В такива случаи лечението с Lantanon трябва да се преустанови.
- Пациентите, които в допълнение към депресивната картина, показват чернодробна, бъбречна или сърдечна недостатъчност, трябва да бъдат особено проследени през целия период на терапията с периодично извършване на съответните лабораторни изследвания. Проверете също дозите на всяка друга съпътстваща терапия. Внимателно наблюдавайте пациенти с скорошен инфаркт на миокарда или сърдечен блок.
- По време на постмаркетинговата употреба на Lantanon се съобщава за удължаване на QT и камерни аритмии (включително torsades de pointes) (вж. Нежелани реакции). Lantanon трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за удължаване на QT / torsades. , възраст> 65 години, женски пол, структурно сърдечно заболяване / дисфункция на лявата камера (LV), бъбречно или чернодробно заболяване, употреба на лекарствени продукти, които инхибират метаболизма на Lantanon и едновременна употреба на други лекарствени продукти, които удължават QTc (вж. Взаимодействия) Хипокалиемията и хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди лечението.
- По време на лечението с Lantanon са наблюдавани промени в кривата на гликемично натоварване при пациенти с нестабилен захарен диабет; следователно е препоръчително при такива пациенти периодичен контрол на гликемията.
- Пациентите с епилепсия, лекувани с Lantanon, трябва да бъдат проследявани с особено внимание.
- Прекратете лечението, ако се появи жълтеница, дори лека, хипомания или конвулсии.
Специално проведени проучвания при хора показват, че Lantanon намалява психомоторната активност само през първите дни на лечението.
Продуктът трябва да се използва под прякото наблюдение на лекаря.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lantanon
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
- Lantanon може да усили потискащия ефект на алкохола върху централната нервна система, поради което пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват поглъщането на алкохол по време на терапията.
- Mianserin не трябва да се прилага едновременно с инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ) (като моклобемид, транилципромин и линезолид) или в рамките на две седмици след спиране на лечението с тези вещества. В противен случай трябва да изминат поне две седмици преди пациентите, лекувани с миансерин, да бъдат лекувани с МАО инхибитори (вж. Противопоказания).
- Lantanon не взаимодейства само с бетанидин, гуанетидин, клонидин, метилдопа, пропранолол или свързан с хидралазин. Препоръчва се обаче периодично да се проверява кръвното налягане при пациенти, получаващи съпътстваща антихипертензивна терапия.
- едновременното лечение с антиепилептични лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (като фенитоин и карбамазепин), може да доведе до намаляване на плазмените нива на миансерин. Трябва да се обмисли коригиране на дозата при започване или преустановяване на едновременното лечение с такива лекарства.
- Подобно на други антидепресанти, Lantanon може да повлияе на метаболизма на кумаринови производни, като например варфарин, като по този начин изисква контрол.
- Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
- Едновременната употреба на други лекарства, които удължават QTc интервала (напр. Някои антипсихотици и антибиотици) може да увеличи риска от удължаване на QT интервала и / или камерни аритмии (напр. Torsades de pointes). Проверете информацията за продукта на другите прилагани лекарства за информация за тяхното въздействие върху QTc интервала.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Въпреки че опитите с животни и ограничените данни при хора показват, че миансерин не причинява увреждане на плода или новороденото и че миансерин се екскретира в кърмата само в много малки количества, продуктът не трябва да се използва в случаи на потвърдена или предполагаема бременност и кърменето трябва да се преустанови. ако лечението с Lantanon се счита за необходимо.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lantanon може да намали психомоторната активност през първите дни на лечението. Като цяло депресираните лица, лекувани с антидепресанти, трябва да избягват да се занимават с потенциално опасни дейности като шофиране на моторни превозни средства или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Lantanon: Дозировка
Таблетките трябва да се поглъщат, без да се дъвчат, ако е необходимо с малко течност
Възрастни: Дозата трябва да се определя индивидуално. За всички пациенти, както хоспитализирани, така и амбулаторни, и във всеки случай в общата медицинска практика, се препоръчва лечението да започне с дневна доза от 30-40 mg и впоследствие да се адаптира дозата според клиничния отговор. Дозата може постепенно да се увеличава, докато се постигне оптимален клиничен отговор.Ефективната дневна доза обикновено е 30-90 mg. В повечето случаи дозата от 60 mg на ден е достатъчна; обаче дози до 120 mg на ден се понасят добре. Пациенти в напреднала възраст: Дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози. Дозировката трябва да се определя индивидуално. По -ниска доза от тази, която обикновено се използва за възрастни пациенти, може да бъде достатъчна, за да осигури задоволителен клиничен отговор.
Деца: Lantanon не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години (вижте "Специални предупреждения").
- Цялата дневна доза трябва да бъде разделена на подходящи дози или за предпочитане да се приема в една вечерна доза (предвид благоприятния ефект върху съня), до максимум 60 mg, преди лягане
- Лечението с адекватна доза трябва да доведе до положителен отговор в рамките на 2-4 седмици. В случай на недостатъчен отговор, дозата може да се увеличи. Ако няма отговор в рамките на следващите 2-4 седмици, лечението трябва да бъде спряно.
- Препоръчва се лечението с антидепресанти да се поддържа няколко месеца след първоначалното клинично подобрение.
- Рязкото прекратяване на лечението с Lantanon рядко може да причини прекъсване на синдрома.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Lantanon
Симптомите на остро предозиране обикновено се ограничават до продължителна седация. Рядко могат да се появят сърдечни аритмии, гърчове, тежка хипотония и респираторна депресия. Има съобщения и за удължаване на QT на електрокардиограма и torsades de pointes. Трябва да се извърши ЕКГ мониторинг. Няма специфичен антидот за Lantanon; в случай на случайно или умишлено предозиране на лекарството, стомаха трябва да се освободи възможно най -скоро . евентуално и да започне симптоматична терапия за подпомагане на жизнените функции. В случай на случаен прием на прекомерна доза от лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Lantanon, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lantanon
Както всички лекарства, това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Депресираните пациенти проявяват редица симптоми, свързани със самото заболяване (сухота в устата, упорит запек, нарушения на акомодацията). Поради това понякога е трудно да се определи кои симптоми са следствие от заболяването и кои са следствие от лечението с Lantanon.
Съобщава се за грипоподобен синдром, анормални данни за чернодробната функция, гинекомастия.
Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на терапия с миансерин или рано след прекратяване (вижте "Предпазни мерки при употреба").
Редки странични ефекти: суицидни мисли / поведение.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката
Lantanon 30 mg филмирани таблетки: съхранявайте при температура не по-висока от 30 ° C, в оригиналния контейнер, за да го пазите от светлина и влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Друга информация
СЪСТАВ
ЛАНТАНОН 30 mg филмирани таблетки:
Една таблетка Lantanon 30 mg съдържа:
Активна съставка: mianserin HCl 30 mg.
Помощни вещества: Ядро: картофено нишесте, утаен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метилцелулоза, двуосновен калциев фосфат. Покритие: хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Филмирани таблетки. 30 mg филмирани таблетки - Опаковка от 30 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LANTANON 30 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка Lantanon 30 mg съдържа:
Активен принцип: mianserin HCl 30 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Lantanon се препоръчва при лечение на случаи на депресия, при които е показано лечение с антидепресанти и по -специално в следните клинични форми:
- ендогенна депресия,
- реактивна депресия,
- тревожна депресия,
- инволюционна меланхолия,
- депресия, свързана със соматични разстройства.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Таблетките трябва да се поглъщат, без да се дъвчат, ако е необходимо с малко течност.
Възрастни
Дозата трябва да се определя индивидуално. За всички пациенти, както хоспитализирани, така и амбулаторни, и във всеки случай в общата медицинска практика, се препоръчва лечението да започне с дневна доза от 30 mg и впоследствие да се адаптира дозата според клиничния отговор. Дозата може постепенно да се увеличава, докато се постигне оптимален клиничен отговор. Ефективната дневна доза обикновено е 30-90 mg. В повечето случаи е достатъчна доза от 60 mg на ден; обаче дози до 120 mg на ден се понасят добре.
§ Цялата дневна доза трябва да бъде разделена на подходящи дози или за предпочитане да се приема в единична вечерна доза (предвид благоприятния ефект върху съня), до максимум 60 mg преди лягане.
§ Лечението с адекватна доза трябва да доведе до положителен отговор в рамките на 2-4 седмици. В случай на недостатъчен отговор, дозата може да се увеличи. Ако няма отговор в рамките на следващите 2-4 седмици, лечението трябва да бъде спряно.
§ Препоръчва се лечението с антидепресанти да се поддържа няколко месеца след първоначалното клинично подобрение.
Рязкото прекратяване на лечението с Lantanon рядко може да причини прекъсване на синдрома.
Възрастни граждани
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на гореспоменатата доза. Дозата трябва да се определя индивидуално. По -ниска доза от тази, която обикновено се използва за възрастни пациенти, може да бъде достатъчна, за да осигури задоволителен клиничен отговор.
Педиатрична популация
Lantanon не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години (вж. Точка 4.4).
04.3 Противопоказания
• Мания.
• Тежко чернодробно заболяване
• Свръхчувствителност към миансерин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
• Едновременна употреба на МАО -инхибитори на моноаминооксидазата (вж. Точка 4.5)
• Деца и юноши под 18 години (вж. Точка 4.4.)
• Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
§ Суицидни / суицидни мисли
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (или събития, свързани със самоубийството). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, докато настъпи подобрение. Клиничният опит като цяло показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.
Други психични състояния, за които е предписан Lantanon, могат да увеличат риска от суицидно поведение. Освен това тези патологии могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно, същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с други психични разстройства, трябва да се спазват при лечение на пациенти с тежки депресивни разстройства.
Пациенти с анамнеза за суицидно поведение или мисли или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или мисли за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. На клиничните изпитвания, проведени с антидепресанти в сравнение с плацебо при терапията на психични разстройства, показва повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години при пациенти, лекувани с антидепресанти, в сравнение с плацебо.
Лекарствената терапия с антидепресанти винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (или техните полагащи грижи) трябва да бъдат информирани за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекуващия лекар за всяко клинично влошаване, появата на суицидно поведение или мисли или промени в поведението.
По отношение на възможността за самоубийство, особено в началото на лечението, дайте на пациента само ограничен брой таблетки Lantanon.
§ При терапия с Lantanon са докладвани случаи на депресия на костния мозък с тромбоцитопения, агранулоцитоза или гранулоцитопения. Тези реакции се появяват предимно след 4-6 месеца лечение и като цяло са обратими при прекратяване на лечението.
Поради тази причина е препоръчително да се правят периодични хематологични проверки, особено през първите три месеца от лечението, както се изисква за други антидепресанти, които могат да причинят подобни странични ефекти. При пациенти, лекувани за първи път, хематологичните проверки трябва да се извършват веднъж седмично през първите два месеца.
§ Ако пациентът изпитва симптоми на инфекция (треска, стоматит, възпалено гърло или други възпалителни явления), лечението с Lantanon трябва да се преустанови и незабавно да се направи пълна кръвна картина. Тези странични ефекти са наблюдавани при пациенти от всички възрасти, но се появяват по -често при възрастни хора.Поради тази причина употребата на лекарството трябва да бъде ограничена при пациенти в напреднала възраст със следните състояния: глаукома, хипертрофия на простатата, сериозни кардиологични проблеми.
§ Lantanon, подобно на други антидепресанти, може да влоши хипоманиакалното състояние при лица, предразположени към биполярни афективни форми. В такива случаи лечението с Lantanon трябва да се преустанови.
§ Пациентите, които в допълнение към депресивната картина, показват чернодробна, бъбречна или сърдечна недостатъчност, трябва да бъдат особено проследени през целия период на терапията с периодично извършване на съответните лабораторни изследвания. Проверете също дозите на всяка друга съпътстваща терапия. Внимателно наблюдавайте пациенти с скорошен инфаркт на миокарда или сърдечен блок.
§ По време на пускането на пазара на Lantanon са съобщени удължаване на QT и камерни аритмии (включително torsades de pointes) (вж. Точка 4.8). Lantanon трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за удължаване / усукване на QT, включително вроден синдром на дълъг QT, възраст> 65 години, жени, структурно сърдечно заболяване / дисфункция на лявата камера (LV), бъбречно или чернодробно заболяване, употреба на лекарствени продукти, които инхибират метаболизма на Lantanon и едновременна употреба на други лекарствени продукти, които удължават QTc (вж. точка 4.5). и хипомагнезиемията трябва да се коригира преди лечението. Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Lantanon или намаляване на дозата, ако QTc интервалът е> 500ms или се увеличава с> 60ms.
§ По време на лечението с Lantanon са наблюдавани леки промени в кривата на гликемичен товар при пациенти с нестабилен захарен диабет; поради това е препоръчително при такива пациенти периодичен контрол на гликемията.
§ Епилептичните пациенти, лекувани с Lantanon, трябва да бъдат проследявани с особено внимание.
§ Преустановете лечението, ако се появи жълтеница, дори лека, хипомания или гърчове.
Специално проведени проучвания при хора показват, че Lantanon намалява психомоторната активност само през първите дни на лечението.
Продуктът трябва да се използва под прякото наблюдение на лекаря.
Педиатрична популация
§ За употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
Lantanon не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години.
Суицидно поведение (опити за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (по същество агресия, опозиционно поведение и гняв) са наблюдавани по -често в клиничните изпитвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо. Ако въз основа на медицинските нужди се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за появата на симптоми на самоубийство. Освен това няма данни за дългосрочна безопасност за деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
§ Lantanon може да усили потискащия ефект на алкохола върху централната нервна система, поради което пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват поглъщането на алкохол по време на терапията.
§ Mianserin не трябва да се прилага едновременно с инхибитори на моноаминооксидазата (iMAO) (като моклобемид, транилципромин и линезолид) или в рамките на две седмици след спиране на лечението с тези вещества. В противен случай трябва да изминат поне две седмици, преди пациентите, лекувани с миансерин, да бъдат лекувани с МАО инхибитори (вж. Точка 4.3).
§ Lantanon не взаимодейства с бетанидин, гуанетидин, клонидин, метилдопа, пропранолол самостоятелно или в комбинация с хидралазин. Препоръчва се обаче периодично да се проверява кръвното налягане при пациенти, получаващи съпътстваща антихипертензивна терапия.
§ Едновременното лечение с антиепилептични лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (като фенитоин и карбамазепин), може да доведе до намаляване на плазмените нива на миансерин. Трябва да се обмисли коригиране на дозата при започване или преустановяване на едновременното лечение с такива лекарствени продукти.
§ Подобно на други антидепресанти, Lantanon може да повлияе на метаболизма на кумаринови производни, като например варфарин, като по този начин изисква мониторинг.
§ Свързването с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
§ Едновременната употреба на други лекарства, които удължават QTc интервала (напр. Някои антипсихотици и антибиотици) може да увеличи риска от удължаване на QT и / или камерни аритмии (напр. Torsades de pointes). Проверете информацията за продукта на другите прилагани лекарства за информация за тяхното въздействие върху QTc интервала.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че опитите с животни и ограничените данни при хора показват, че миансерин не причинява увреждане на плода или новороденото и че миансерин се екскретира в кърмата само в много малки количества, продуктът не трябва да се използва в случаи на потвърдена или предполагаема бременност и кърменето трябва да се преустанови. ако лечението с Lantanon се счита за необходимо.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lantanon може да намали психомоторната активност през първите дни на лечението.По принцип хората с депресия, лекувани с антидепресанти, трябва да избягват извършването на потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Депресираните пациенти проявяват редица симптоми, свързани със самото заболяване (сухота в устата, упорит запек, нарушения на акомодацията). Поради това понякога е трудно да се определи кои симптоми са следствие от заболяването и кои са следствие от лечението с Lantanon.
Съобщава се за грипоподобен синдром, анормални данни за чернодробната функция, гинекомастия.
Редки: суицидни мисли / поведение (вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на терапия с миансерин или рано след прекратяване (вж. Точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптомите на остро предозиране обикновено се ограничават до продължителна седация. Рядко могат да се появят сърдечни аритмии, гърчове, тежка хипотония и респираторна депресия. Има съобщения и за удължаване на QT интервала при електрокардиография и torsades de pointes. Трябва да се извърши ЕКГ мониторинг.
Няма специфичен антидот за Lantanon; в случай на случайно или умишлено предозиране на лекарството, е необходимо стомахът да се освободи възможно най -скоро и да се започне симптоматична терапия за подпомагане на жизнените функции.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антидепресанти. ATC код: N06AX03.
Mianserin, активната съставка на Lantanon, принадлежи към поредица от съединения, пиперазино-азепини, чиято химична структура се различава от тази на често използваните трициклични антидепресанти (TCA: трициклични антидепресанти); всъщност основната странична верига, с която е свързана антихолинергичната активност на трицикличните съединения, Лантанон увеличава централната норадренергична невротрансмисия чрез блокиране на алфа2 авторецепторите и инхибиране на обратното поемане на норадреналин. Освен това са показани взаимодействия със серотониновите рецептори в централната нервна система. Проучванията на ЕЕГ при хора потвърждават антидепресантния профил на Lantanon.Антидепресантната ефикасност на Lantanon е доказана в плацебо-контролирани проучвания. В допълнение, Lantanon притежава анксиолитични и подобряващи съня свойства, които са важни при лечението на пациенти с тревожност или нарушения на съня, свързани с депресивно заболяване. Смята се, че успокоителните свойства произтичат от активността на H1 и алфа1 хистаминовия антагонист.
Lantanon се понася добре, включително от пациенти в напреднала възраст и такива със сърдечно -съдови заболявания. При терапевтични дози Lantanon е практически лишен от антихолинергична активност. Lantanon не антагонизира действието на симпатикомиметични средства и антихипертензивни лекарства, които взаимодействат с адренергични рецептори (напр. Бетанидин) или алфа2-рецептори (напр. Клонидин, метилдопа).
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение на Lantanon, активната съставка, миансерин, се абсорбира бързо и добре, като достига пикови плазмени нива в рамките на 3 часа. Бионаличността е около 20%. Свързването на миансерин с плазмените протеини е приблизително 95%. Елиминационният полуживот (21-61 часа) е достатъчен, за да се наложи дозиране веднъж дневно. Стационарните плазмени нива се постигат за 6 дни. Mianserin се метаболизира в голяма степен и се елиминира в урината и изпражненията за 7-9 дни. Основният пътищата на биотрансформация са деметилиране и окисление, последвано от конюгиране.
05.3 Предклинични данни за безопасност
След хронично лечение с миансерин при животни се наблюдава свръхчувствителност на постсинаптичните рецептори, придружена от тяхното числено намаляване.LD50 след перорално приложение е 325 mg / kg при мишки и 1450 mg / kg при мъжки плъхове. Хронична токсичност, носена при кучета (4 - 10 - 40 mg / kg на ден) и при резус маймуни (2,5 - 10 - 40 mg / kg на ден) не показват промени в хематологичните, хематохимичните и уринарните параметри; патологични промени са открити в макромикроскопските структурата на различните органи и тъкани.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Таблетките Lantanon 30 mg съдържат:
Ядро: картофено нишесте, утаен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метилцелулоза, двуосновен калциев фосфат.
Покритие: хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид (Е171).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Lantanon 30 mg филмирани таблетки: Да не се съхранява над 30 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / алуминиев блистер.
Опаковка от 30 mg филмирани таблетки, 30 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
MSD Italia S.r.l.
Виа Виторчиано, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Lantanon 30 mg филмирани таблетки, 30 таблетки: AIC n ° 023695036.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
11.11.82 г. - май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2015 г.