Tafinlar - дабрафениб

Какво представлява Tafinlar и за какво се използва?

Tafinlar е лекарство за рак, което съдържа активното вещество дабрафениб. Използва се за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не е оперативен. Tafinlar е показан само за пациенти, които са били тествани за гените на меланомни ракови клетки на специфична мутация (вариация), наречена „BRAF V600“.

Как се използва Tafinlar - дабрафениб?

Лечението с Tafinlar трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. Лекарството може да се отпусне само с рецепта. Tafinlar се предлага под формата на капсули (50 mg и 75 mg). 150. mg два пъти дневно, приемани най -малко един час преди хранене или поне два часа след хранене. Лечението трябва да продължи възможно най -дълго, докато заболяването се влоши или докато страничните ефекти станат твърде тежки. Ако пациентът изпита някои нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или прекратяване на терапията или намаляване на дозата. За повече информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта (също част от EPAR).

Как действа Tafinlar - дабрафениб?

Активното вещество в Tafinlar, дабрафениб, действа като блокира BRAF, протеин, който участва в стимулирането на клетъчното делене. При меланомите с BRAF V600 мутация има анормална форма на BRAF, която допринася за развитието на тумора, позволявайки неконтролирано делене на раковите клетки. Блокирайки действието на анормалния протеин BRAF, Tafinlar спомага за забавяне на растежа и разпространението на тумора.Тафинлар се дава само на пациенти с меланоми, причинени от мутацията BRAF V600.

Какви ползи е показал Tafinlar - дабрафениб по време на проучванията?

Tafinlar е проучен в едно основно проучване, включващо 250 пациенти с меланом, съдържащ BRAF V600 мутация, която се е разпространила в други части на тялото или е неработеща. Tafinlar е сравнен с лекарството за рак дакарбазин; основната мярка за ефективност е колко дълго са живели пациентите до влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия). В това проучване Tafinlar е по-ефективен от дакарбазин при контролиране на заболяването: средно 6 изминали при пациенти, лекувани с Tafinlar., 9 месеци преди заболяването да се влоши в сравнение с 2,7 месеца при лица, лекувани с дакарбазин.

Какви са рисковете, свързани с Tafinlar - дабрафениб?

Най -честите нежелани реакции при Tafinlar (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са папилом (брадавици), намален апетит, главоболие, кашлица, гадене и повръщане, диария, хиперкератоза (удебеляване и втвърдяване на кожата), алопеция (коса) загуба), обрив, синдром на ръцете и краката (кожна реакция и изтръпване на дланите и ходилата), артралгия и миалгия (болка в ставите и мускулите), болка в крайниците, треска, втрисане, умора и астения (чувство на слабост) За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Tafinlar, вижте листовката

Защо Tafinlar - дабрафениб е одобрен?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Tafinlar са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът счита, че Tafinlar убедително е доказал, че предлага клинично значима полза за пациенти с BRAF V600 мутация положителен меланом, който се е разпространил в други части на тялото или е неработещ Нежеланите ефекти се считат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tafinlar - дабрафениб?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tafinlar се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и информационната брошура за Tafinlar е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.

Допълнителна информация за Tafinlar - дабрафениб

На 26 август 2013 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Tafinlar, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Tafinlar, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 08-2013.

Информацията за Tafinlar - дабрафениб, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.