Активни съставки: Serenoa (Serenoa repens), коприва Urtica dioica
Простаплант 160 mg + 120 mg меки капсули
Показания Защо се използва Prostaplant? За какво е?
Простаплант е билково лекарство за заболявания на простатата.
Простаплант се използва за лечение на нарушения на уринирането (повишена честота на отделяне на урина през нощта, затруднено отделяне, честа стимулация с отделяне на малки количества урина) в случай на доброкачествено увеличение на простатата.
Противопоказания Когато Prostaplant не трябва да се използва
Не приемайте Простаплант
- ако сте алергични към екстракти от Serenoa repens плодове или корени на Urtica dioica или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте алергични към фъстъци или соя
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Prostaplant
Не се спазват специални предпазни мерки, ако Prostaplant се приема съгласно инструкциите, дадени в тази листовка. Prostaplant може само да облекчи неразположенията, причинени от увеличена простата, но не премахва причината. Препоръчва се да се консултирате с Вашия лекар за редовни прегледи, особено ако има кръв в урината или остра задръжка на урина, повишена температура, затруднено уриниране и спазъм.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Prostaplant
Prostaplant няма съответни взаимодействия с други лекарства.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Деца и юноши
Няма съответни индикации за употребата на Prostaplant при деца и юноши на възраст под 18 години.
Бременност, кърмене и фертилитет
Няма съответни индикации за употребата на Prostaplant при жени.
Шофиране и работа с машини
Няма известни неблагоприятни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Prostaplant съдържа соево масло
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не трябва да приемате това лекарство.
Ако сте пропуснали да приемете Простаплант
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Ако сте спрели приема на Простаплант
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Prostaplant: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 1 капсула 2 пъти на ден. Приемайте перорално, без да дъвчете с малко течност.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Prostaplant
Простаплант е лекарство, което се понася добре. Досега не са регистрирани случаи на предозиране.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Prostaplant
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Болести на стомаха и червата
Редки: леки стомашно -чревни нарушения (гадене, повръщане, диария), особено когато лекарството се приема на празен стомах.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Алергични реакции, напр. може да се появи сърбеж, обрив (поява на мехури и мехури по кожата), копривна треска (поява на червени петна по кожата). Честотата е неизвестна.
Спазването на инструкциите в листовката намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез уебсайта: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it / отговорен. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Простаплант
Активните съставки са:
- 160 mg Serenoa repens екстракт от плодове (10 - 14, 3: 1), екстрахиращ агент: 90% етанол (w / w).
- 120 mg сух екстракт от корени на Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), екстрахиращ агент: етанол 60% (w / w).
Другите съставки са: суцилиран желатин; глицерин; тежки мазнини; безводен колоиден силициев диоксид; хидрогенирано соево масло; патентно синьо V, E 131; жълт железен оксид, Е172; черен железен оксид, Е172.
Описание на това как изглежда Prostaplant и какво съдържа опаковката
Prostaplant е зелена, овална мека капсула.
Предлага се в опаковки от 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG МЕКИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една мека капсула съдържа:
Serenoa repens екстракт от плодове (10 - 14, 3: 1) 160 mg, екстрахиращ агент: етанол 90% (w / w)
Сух екстракт от корени на Urtica dioica (7.6 - 12, 5: 1) 120 mg, екстрахиращ агент: етанол 60% (w / w)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Мека капсула.
Prostaplant е зелена, овална капсула.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Нарушения на микцията (ноктурия, полиурия, полакиурия), в случай на доброкачествена простатна хиперплазия, стадий I и / или II Алкен.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
1 мека капсула 2 пъти на ден.
Няма съответни индикации за употребата на Prostaplant при деца.
Начин на приложение
Приемайте перорално, без да дъвчете с малко течност.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Prostaplant съдържа соево масло. Пациентите, алергични към фъстъци или соя, не трябва да използват това лекарство.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Забележка: Това лекарство може само да облекчи оплакванията, причинени от увеличена простата, но не премахва причината. Затова се препоръчва да се консултирате с Вашия лекар за редовни прегледи, особено при наличие на кръв в урината или при остра задръжка на урина, повишена температура, дизурия, спазъм.
Педиатрична популация
Не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на адекватни данни.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Към днешна дата не са съобщени взаимодействия с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене -
Няма съответни индикации за употребата на Prostaplant при жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Prostaplant не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Оценката на нежеланите реакции се основава на следната информация за честотата:
Стомашно -чревни нарушения
Редки: леки стомашно -чревни нарушения (гадене, повръщане, диария), особено когато лекарството се приема на празен стомах.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Алергични реакции напр. може да се появи сърбеж, обрив, копривна треска. Честотата е неизвестна.
04.9 Предозиране -
Досега не са регистрирани случаи на предозиране
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Урологични, ATC код: G04
Доказано е, че екстрактите от Serenoa и коприва са способни да инхибират два важни ензима в метаболизма на андрогените в простатата. Serenoa оказва инхибиращо действие както върху 5-алфа-редуктазата, така и върху ароматазата; Копривата само инхибира ароматазата.
5-алфа-редуктазата катализира трансформацията на тестостерон в дихидротестостерон, докато ароматазата води до образуването на 17-бета-естрадиол винаги от тестостерон.
Най -голямо значение в патогенезата на доброкачествената хиперплазия на простатата се приписва на дихидротестостерона и естрогените. По отношение на инхибирането на ароматазата, комбинацията от екстрактите от двете растения води до повишаване на общото действие.
Двата екстракта, присъстващи в Prostaplant, също показват антиексудативни и деконгестантни свойства; Простаплант може да доведе до увеличаване на максималния поток на урината и подобряване на симптомите на уриниране.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Има малко фармакокинетични данни от проучвания върху животни, проведени с екстракти от Serenoa и коприва, като такива, особено поради сложната структура на самите екстракти.
И за двата екстракта все още не е еднозначно кои от съставките са отговорни за клиничната активност, дори ако различни фракции от самите екстракти и отделни съставки са били тествани с положителен ефект върху различни животински модели. Тези вещества, макар и придобити досега , те съставляват активната част на тези екстракти и следователно трябва да притежават достатъчна бионаличност.
Тъканното разпределение на екстракта Serenoa се оценява след перорално приложение на белязан екстракт (С14) на нивото на олеинова киселина, лауринова киселина или бета ситостерол; простатната тъкан показва много по -високи нива на радиоактивност, отколкото в черния дроб или други тъкани на урогениталния тракт .
05.3 Предклинични данни за безопасност -
A. URTICA DIOICA
Токсикологичните данни, наблюдавани след перорално приложение на екстракти от коприва на заек, показват много умерена токсичност.
Б. СЕРЕНОА ОТГОВОРИ
Остра токсичност (LD50)
Перорално приложение:
Мишка:> 50 g / kg телесно тегло
Плъх:> 50 g / kg телесно тегло
Куче:> 10 g / kg телесно тегло
Интраперитонеално приложение:
Плъх: 1080 mg / kg телесно тегло
Проведени са проучвания за подхронична токсичност с липофилни екстракти от Serenoa върху плъх (250, 750 и 1500 mg / kg телесно тегло / ден per os) и върху куче (100, 300 и 1000 mg / kg телесно тегло / ден. операционна система). Продължителността на тези проучвания е 13 седмици.
Проучването за хронична токсичност на екстракт от Serenoa е проведено в продължение на 26 седмици върху плъхове и кучета с дневни дози от 250, 500 и 750 mg / kg телесно тегло / ден (плъх) и от 50, 150 и 500 mg / kg тегло. (куче) с перорално приложение.
Хистологичните, биохимичните и хематологичните проучвания потвърждават ниската токсичност на екстрактите от плодовете на Serenoa.
Репродуктивна токсичност и тератогенеза
Проучванията, проведени с перорално приложение при плъхове и зайци от 150, 300 и 600 mg / kg телесно тегло / ден, не показват тератогенни свойства или някакво влияние върху репродукцията.
Мутагенеза и канцерогенеза
Проучванията, проведени върху екстракти от Serenoa и коприва, разкриват липсата на мутагенен и канцерогенен ефект.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
суцилирано желе
глицерин
тежки мазнини
безводен колоиден силициев диоксид
хидрогенирано соево масло
патентно синьо V, E 131
жълт железен оксид, Е172
черен железен оксид, Е172
06.2 Несъвместимост "-
Нито един.
06.3 Срок на валидност "-
3 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Контейнерът (блистер) е от PVC фолио и алуминиево фолио в опаковки от 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 капсули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Д -р Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Уилмар-Швабе- ул. 4
76227 Карлсруе - Германия
Търговец на продажби:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
033888088: "160 mg + 120 mg меки капсули" 120 капсули
033888076: "160 mg + 120 mg меки капсули" 90 капсули
033888064: "160 mg + 120 mg меки капсули" 60 капсули
033888052: "160 mg + 120 mg меки капсули" 45 капсули
033888049: "160 mg + 120 mg меки капсули" 30 капсули
033888037: "160 mg + 120 mg меки капсули" 20 капсули
033888025: "160 mg + 120 mg меки капсули" 15 капсули
033888013: "160 mg + 120 mg меки капсули" 14 капсули
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 10 октомври 2000 г.
Дата на подновяване: април 2013 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Определение на AIFA от 16 април 2013 г.
