Активни съставки: Дезогестрел
Cerazette 75 микрограма филмирани таблетки
Защо се използва Cerazette? За какво е?
Cerazette се използва за предотвратяване на бременност. Cerazette съдържа малко количество от вид женски полов хормон, прогестин дезогестрел. Поради тази причина Cerazette се нарича хапче, съдържащо само прогестоген (POP). За разлика от комбинираното хапче, POP не съдържа естрогенен хормон заедно с прогестин.
Повечето СОЗ действат главно като предотвратяват навлизането на сперматозоидите в матката, но не винаги предотвратяват узряването на яйцеклетките, което е основното действие на комбинираните хапчета. узряване на яйцеклетки.В резултат на това Cerazette осигурява висока контрацептивна ефикасност.
За разлика от комбинираните хапчета, Cerazette може да се използва от жени с непоносимост към естроген и кърмещи жени. Докато използвате Cerazette, недостатък може да бъде, че вагинално кървене може да се появи на неравномерни интервали, като например да няма никакво кървене.
Противопоказания Когато Cerazette не трябва да се използва
Подобно на всички други хормонални контрацептиви, Cerazette не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или друго заболяване, предавано по полов път.
Не приемайте Cerazette
- ако сте алергични към дезогестрел или към някоя от останалите съставки на Cerazette (изброени в точка 6).
- ако имате тромбоза. Тромбозата е образуването на кръвен съсирек в кръвоносен съд [напр. на краката (дълбока венозна тромбоза) или на белите дробове (белодробна емболия)].
- ако имате предишна или настояща жълтеница (пожълтяване на кожата) или тежко чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още не е нормална.
- ако имате или подозирате рак, чувствителен към влиянието на половите стероиди, като някои видове рак на гърдата.
- ако имате необяснимо вагинално кървене. Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Cerazette, ако имате някое от тези състояния. Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате нехормонален метод за контрол на раждаемостта.
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато приемате Cerazette.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Cerazette
Кажете на Вашия лекар, преди да приемете Cerazette, ако:
- имате или някога сте имали рак на гърдата
- имате рак на черния дроб, тъй като не може да се изключи възможен ефект от Cerazette
- някога са имали тромбоза
- страдат от диабет
- страдате от епилепсия (вижте раздел "Други лекарства и Cerazette")
- страдате от туберкулоза (вижте раздел "Други лекарства и Cerazette")
- имат високо кръвно налягане
- имате или сте имали хлоазма (жълто-кафяви петна по кожата, особено по лицето); в този случай избягвайте прекомерното излагане на слънце или ултравиолетова радиация.
Когато Cerazette се използва при наличие на някое от изброените по -горе състояния, може да се наложи строг медицински контрол. Лекарят ще обясни какво да прави.
Рак на гърдата
Проверявайте редовно гърдите си и се свържете с Вашия лекар възможно най -скоро, ако усетите някаква бучка в гърдите си.
Ракът на гърдата е установен малко по -често при жени, които приемат хапчето, отколкото при жени на същата възраст, които не го приемат. Ако жената спре да приема хапчето, рискът постепенно намалява, така че 10 години след спиране на хапчето рискът е същият като при жени, които никога не са приемали хапчето. Ракът на гърдата е рядък под 40 -годишна възраст, но рискът се увеличава с напредване на възрастта. Следователно, допълнителният брой диагностицирани ракови заболявания на гърдата е по -висок, колкото по -висока е възрастта, до която жената продължава да приема хапчето, толкова по -малко важна е продължителността на употреба на хапчето.
На всеки 10 000 жени, които приемат хапчето за период до 5 години, но са спрели да го приемат до 20 -годишна възраст, ще има по -малко от 1 допълнителен случай на рак на гърдата, открит до 10 години след спиране на лечението. В допълнение към 4 -те случая, нормално диагностицирани при жени на тази възраст По същия начин при 10 000 жени, които приемат хапчето до 5 години, но спират да го приемат до 30 -годишна възраст, ще има още 5 случая в допълнение към 44 нормално диагностицирани.
При 10 000 жени, които приемат хапчето до 5 години, но спират до 40 -годишна възраст, ще има още 20 случая в допълнение към 160 нормално диагностицирани. Смята се, че рискът от рак на гърдата при потребителки на хапчета, съдържащи само прогестоген, като Cerazette, е подобен на този при жените, използващи хапчето, но доказателствата са по-малко убедителни.
Ракът на гърдата, открит при жени, които приемат хапчето, изглежда е по -рядко срещан от този при жените, които не приемат хапчето. Не е известно дали разликата в риска от рак на гърдата се дължи на хапчето. Може би жените, които използват хапчета, се изследват по -често и следователно ракът на гърдата може да бъде диагностициран по -рано. Важно е редовно да проверявате гърдите и трябва да се свържете с Вашия лекар, ако почувствате някаква бучка в гърдите си.
Тромбоза
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите възможни признаци на тромбоза (вижте също „Редовни медицински прегледи“).
Тромбозата е образуването на кръвен съсирек, който може да блокира кръвоносен съд. Понякога може да възникне тромбоза в дълбоките вени на краката (дълбока венозна тромбоза). Ако този съсирек се отдели от вената, където се е образувал, той може да достигне и да блокира белодробната артерия, причинявайки т. Нар. Белодробна емболия. Следователно могат да възникнат фатални ситуации. Дълбоката венозна тромбоза е рядко явление. Тя може да се развие независимо от приема на хапчето и може да се появи и по време на бременност.
Рискът е по -висок при жените, които използват хапчета, отколкото при тези, които не го използват.
Смята се, че рискът от хапчета, съдържащи само прогестоген, като Cerazette, е по-нисък, отколкото при жени, които използват хапчета, които също съдържат естроген (комбинирани хапчета).
Деца и юноши
Няма данни за ефикасността и безопасността при подрастващи под 18 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cerazette
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства или билкови продукти, включително тези, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да попречат на правилното действие на Cerazette. Сред тях лекарствата, използвани при лечението на
- епилепсия (напр. примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат и фенобарбитал)
- туберкулоза (напр. рифампицин)
- HIV инфекции (напр. Ритонавир) или други инфекциозни заболявания (напр. Гризеофулвин)
- стомашно разстройство (медицински въглен)
- депресивно настроение (билкови продукти на базата на жълт кантарион).
Вашият лекар може да Ви каже дали трябва да вземете допълнителни предпазни мерки и колко дълго.
Cerazette може също да повлияе на начина на действие на някои лекарства, като причини или увеличаване (напр. Лекарства, съдържащи циклоспорин), или намаляване на ефекта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременност
Не използвайте Cerazette, ако сте бременна или мислите, че може да сте.
Кърмене
Cerazette може да се използва, докато кърмите. Cerazette не влияе върху производството или качеството на кърмата. Въпреки това, малки количества от активното вещество в Cerazette преминават в кърмата.
Здравето на кърмачета до 7 -месечна възраст, чиито майки са използвали Cerazette, е изследвано до 2,5 -годишна възраст. Не са наблюдавани ефекти върху растежа и развитието на децата.
Ако кърмите и искате да използвате Cerazette, моля, свържете се с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Няма данни за ефект от употребата на Cerazette върху бдителността и концентрацията.
Cerazette съдържа лактоза
Cerazette съдържа лактоза (млечна захар). Трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да започнете Cerazette, ако сте били диагностицирани с "непоносимост към някои захари".
Редовни медицински прегледи
Докато използвате Cerazette, Вашият лекар ще Ви каже да се върнете за редовни медицински прегледи.Честотата и видът на тези прегледи обикновено зависят от Вашето лично положение.
Свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро, ако:
- имате силна болка или подуване на единия крак, необясними болки в гърдите, задух, необичайна кашлица, особено ако е придружена от кървене (възможни признаци на тромбоза);
- имате внезапна силна стомашна болка или жълтеница (което може да показва чернодробни проблеми);
- усещате буца в гърдата (което може да показва рак на гърдата);
- имате внезапна или силна болка в долната част на корема или стомашната област (което може да показва извънматочна бременност, т.е. бременност извън утробата);
- в случай на обездвижване или операция (консултирайте се с Вашия лекар поне 4 седмици преди това);
- имате необичайно, обилно вагинално кървене;
- мислите че сте бременна
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Cerazette: Дозировка
Кога и как да приемате таблетките?
Опаковката на Cerazette съдържа 28 таблетки. Стрелките са отпечатани в предната част на блистера между таблетките. Като завъртите блистера и погледнете задната страна, можете да видите дните от седмицата, отпечатани върху алуминиевото фолио. Всеки ден съответства на една таблетка.
Всеки път, когато започнете нова опаковка Cerazette, вземайте по една таблетка от горния ред на блистера. Не започвайте с който и да е таблет. Например, ако започнете да приемате таблетките си в сряда, трябва да вземете таблетката с надпис WED (на гърба) от горния ред. Продължете да приемате една таблетка на ден, докато опаковката приключи, като винаги следвате посоката на стрелките. Като погледнете гърба на блистера, можете лесно да проверите дали таблетката за определен ден вече е била взета. Вземете таблетката всеки ден по едно и също време.Таблетката трябва да се поглъща цяла с малко вода.
Може да имате кървене, докато използвате Cerazette, но продължете да приемате таблетките си както обикновено. След като приключите с опаковката, започнете новата на следващия ден, без прекъсване и без да чакате кървене.
При започване на първата опаковка Cerazette
- Когато през последния месец не сте използвали хормонални контрацептиви: Изчакайте менструацията, преди да започнете. Вземете първата таблетка Cerazette в първия ден от менструацията. Не е необходимо да се вземат допълнителни предпазни мерки за контрацепция. Възможно е също така да започне между втория и петия ден от цикъла, но в този случай се препоръчва да се използва и допълнителен контрацептивен метод (бариерен метод) през първите седем дни от приема на таблетките.
- Когато идвате от комбинирано хапче, вагинален пръстен или трансдермални пластири: Можете да започнете да приемате Cerazette ден след последната таблетка от предишната опаковка хапчета или деня след отстраняване на вагиналния пръстен или пластира (това означава, че няма хапче, пръстен или се наблюдава интервал без кръпки). Ако контрацептивът, от който идвате, също съдържа неактивни таблетки (плацебо), можете да започнете Cerazette в деня след приемането на "последната" активна таблетка (ако имате съмнения, попитайте Вашия лекар или фармацевт). Ако следвате тези инструкции, няма допълнителни контрацептиви Необходими са предпазни мерки.Можете да започнете да приемате Cerazette най-късно на следващия ден след хапчето, пръстена, пластира или интервала без таблетки на настоящия контрацептив. Ако следвате тези инструкции, не забравяйте да използвате допълнителен контрацептивен метод (бариерен метод) през първите 7 дни от приема на таблетките.
- Когато идвате от друго хапче, съдържащо само прогестоген: Можете да спрете приема на минипипса по всяко време и да започнете да приемате Cerazette директно. Не е необходимо да се вземат допълнителни предпазни мерки за контрацепция.
- Когато идвате от контрацептив за инжектиране, имплант или вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген (ВМС): Започнете да използвате Cerazette в деня, в който трябва да се постави инжекцията, или в деня, в който лекарят премахне имплантата или системата за вътрематочна доставка. Не е необходимо да се вземат допълнителни предпазни мерки за контрацепция.
- Веднага след раждането: Cerazette може да се започне между 21 и 28 ден след раждането на бебето. В случай, че започнете по-късно, не забравяйте да използвате допълнителен контрацептивен метод (бариерен метод), докато не завършите първите 7 дни от приема на таблетки. Ако обаче вече сте имали полов акт, бременността трябва да се изключи преди започване на Cerazette. За повече информация за жени, които кърмят, вижте "Бременност и кърмене" в раздел 2. Вашият лекар ще Ви даде необходимите инструкции.
- Веднага след спонтанен аборт или предизвикан аборт: Вашият лекар ще Ви даде необходимите инструкции. Ако сте пропуснали да приемете Cerazette
- Ако са изминали по-малко от 12 часа от обичайното време за прием на таблетки, надеждността на Cerazette остава. Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите и вземете следващите таблетки както обикновено.
- Ако са изминали повече от 12 часа, надеждността на Cerazette може да бъде намалена. Вземете последната пропусната таблетка веднага щом си спомните и вземете следващите таблетки както обикновено.Допълнителен контрацептивен метод (бариерен метод) също трябва да се използва през следващите 7 дни от приема на таблетки. Ако една или повече таблетки са били забравени в първата седмица на употреба и сте имали полов акт през предходната седмица, възможно е да сте бременна Попитайте Вашия лекар за съвет.
Ако страдате от стомашно -чревни оплаквания (напр. Повръщане или тежка диария)
Следвайте инструкциите, дадени за забравени таблетки. Ако повръщате или използвате медицински въглен в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката Cerazette, или ако имате тежка диария, възможно е активното вещество да не се абсорбира напълно.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Cerazette
Ако сте приели повече от необходимата доза Cerazette
Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приемането на няколко таблетки Cerazette едновременно. Симптомите, които могат да се появят, са гадене, повръщане и при млади момичета леко вагинално кървене. За повече информация се свържете с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Cerazette
Можете да спрете приема на Cerazette по всяко време.От деня, в който спрете да приемате хапчето, вече не сте защитени от бременност.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Cerazette, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cerazette
Както всички други лекарства, Cerazette може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на Cerazette, са описани в раздел 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Cerazette", раздели "Рак на гърдата" и "Тромбоза". Прочетете този раздел внимателно за допълнителна информация и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, когато е необходимо ...
По време на употребата на Cerazette може да възникне вагинално кървене на нередовни интервали. Това може да е само леко зацапване, което не изисква използването на дамска превръзка или по -интензивно кървене, по -скоро като лек период и изискващо използването на дамска превръзка. Можете също така няма кървене. Нередовното кървене не е знак, че контрацептивната защита на Cerazette е намаляла. Обикновено не е необходима намеса и можете да продължите да приемате Cerazette; обаче, ако кървенето е интензивно или продължително, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Жените, използващи Cerazette, съобщават за следните нежелани реакции:
Освен тези странични ефекти, може да се появи отделяне на гърдата.
Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако имате симптоми на ангиоедем, като (i) подуване на лицето, езика или фаринкса, (ii) затруднено преглъщане или (iii) копривна треска и затруднено дишане.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални температури за съхранение. Съхранявайте блистера в оригиналното саше, за да предпазите лекарството от светлина и влага.Използвайте в рамките на 1 месец от датата на първо отваряне на сашето.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Cerazette
- Активното вещество е: дезогестрел (75 микрограма)
- Другите съставки са: безводен колоиден силициев диоксид; изцяло рас-а-токоферол; царевично нишесте; повидон; стеаринова киселина; хипромелоза; макрогол 400; талк; титанов диоксид (Е171); лактоза монохидрат (вижте също "Cerazette съдържа лактоза", раздел 2).
Как изглежда Cerazette и какво съдържа опаковката
Един блистер Cerazette съдържа 28 бели, кръгли покрити таблетки с KV код от 2 от едната страна и ORGANON * от другата страна.Всяка картонена кутия съдържа 1, 3 или 6 блистера, всеки опакован отделно в саше.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CERAZETTE 75 mcg ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 75 mcg дезогестрел.
Помощно (и) вещество (а) с известен ефект: всяка таблетка съдържа приблизително 55 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Таблетката е бяла, кръгла, двойно изпъкнала, с диаметър 5 mm, с код KV от 2 от едната страна и надпис ORGANON * от другата страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Предотвратяване на зачеването.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
За да се постигне контрацептивна ефикасност, Cerazette трябва да се използва съгласно инструкциите (вижте "Как да приемате Cerazette" и "Как да започнете Cerazette").
Специални популации
Увреждане на бъбреците
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност. Тъй като метаболизмът на стероидни хормони може да бъде нарушен при пациенти с тежко чернодробно заболяване, употребата на Cerazette при тези жени не е показана, докато стойностите на чернодробната функция не се нормализират (вж. Точка 4.3).
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Cerazette при юноши на възраст под 18 години не са установени. Няма налични данни.
Начин на приложение
Перорална употреба.
Как да приемате Cerazette
Таблетките трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден, така че интервалът между две таблетки да е винаги 24 часа. Първата таблетка трябва да се вземе в първия ден от менструацията. След това трябва да се продължи с една таблетка на ден, всеки ден, дори ако се появи вагинално кървене. Всеки нов блистер трябва да се стартира директно в деня след предишния.
Как да започнете Cerazette
Без хормонално контрацептивно лечение [през предходния месец]
Приемът на таблетките трябва да започне на първия ден от естествения менструален цикъл (т.е. на първия ден от менструацията) .Възможно е също така да започне между втория и петия ден от цикъла, но в този случай през първия цикъл е също се препоръчва използването на бариерен метод през първите седем дни от приема на таблетките.
След аборт през първия триместър
След аборт през първия триместър се препоръчва лечението да започне незабавно. В този случай не е необходимо да се използва допълнителен метод на контрацепция.
След раждане или аборт във втория триместър
Жената трябва да бъде посъветвана да започне всеки ден между 21 и 28 ден след раждането или аборта във втория триместър. Когато започва по -късно, жената трябва да бъде уведомена за необходимостта от използване на допълнителен бариерен метод през първите 7 дни от приема на таблетката. Въпреки това, ако полов акт вече е настъпил, бременността трябва да бъде изключена преди действителното начало на употребата на Cerazette или жената трябва да изчака първата си менструация.
За допълнителна информация за кърмещи жени вижте точка 4.6.
Как да започнете Cerazette, когато идва от друг метод на контрацепция
Преминаване от друг комбиниран контрацептив (комбиниран орален контрацептив (КОК), вагинален пръстен или трансдермален пластир)
Жената трябва да започне лечението с Cerazette за предпочитане в деня след последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активните вещества) от предишния комбиниран орален контрацептив (КОК) или в деня на отстраняване на вагиналния й пръстен или трансдермален пластир. В тези случаи не е необходимо да се използва допълнителен метод на контрацепция. Не всички методи за контрацепция могат да бъдат налични във всички страни на Европейския съюз.
Жената може да започне най-късно в деня след обичайното хапче, пластир или интервал без пръстени или деня след последната плацебо таблетка от предишния комбиниран хормонален контрацептив, но се препоръчва да се използва допълнителен бариерен метод през първите няколко 7 дни прием на таблетките.
Преминаване от метод за контрацепция само с прогестоген (минипила, инжекция, имплант или от вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген [IUS])
Жената може да премине от мини -хапчето по всяко време (в случай на имплант или вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген, деня на отстраняване на импланта или устройството или, в случай на инжектиране, деня, в който следва да се постави следващата инжекция ).
Управление на забравени таблетки
Защитата от контрацепция може да бъде намалена, ако между приемането на 2 таблетки са изминали повече от 36 часа. следващата трябва да се вземе по обичайната схема. Ако забавянето е повече от 12 часа, жената трябва да използва допълнителна контрацепция през следващите 7 дни. Ако сте забравили да вземете таблетки през първата седмица и сте имали полов акт през предходната седмица, трябва да се има предвид възможността за бременност.
Съвети в случай на стомашно -чревни нарушения
В случай на тежко стомашно-чревно разстройство, абсорбцията може да не е пълна и трябва да се предприемат допълнителни контрацептивни мерки.Ако настъпи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката, абсорбцията може да не е пълна. Случай, съветите за пропуснатите таблетки са дадени в се прилага точка 4.2.
Мониторинг на лечението
Преди да се предпише продуктът, е необходимо да се извърши "задълбочена медицинска история; също се препоръчва внимателен гинекологичен преглед, за да се изключи продължаваща бременност. Нарушенията на цикъла като олигоменорея и аменорея трябва да бъдат оценени преди предписване на продукта. Интервалът между проверките" лекарите зависи от всеки отделен случай. Ако предписаният продукт е в състояние значително да повлияе на латентно или явно заболяване (вж. Точка 4.4), трябва да се назначат свързани медицински прегледи.
Дори когато Cerazette се приема редовно, могат да възникнат нарушения на цикъла. Ако кървенето е много често и нередовно, трябва да се обмисли друг метод на контрацепция.Ако симптомите продължават, трябва да се изключи органична причина.
В случай на аменорея по време на терапията е необходимо да се проучи дали таблетките са взети съгласно инструкциите или не; в такива случаи може да се посочи тест за бременност.
В случай на бременност лечението трябва да се преустанови.
Жените трябва да бъдат предупредени, че Cerazette не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
04.3 Противопоказания
• Венозна тромбоемболия в ход.
• Предишно или настоящо тежко чернодробно заболяване, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират.
• Известни или предполагаеми злокачествени тумори в зависимост от половите стероиди.
• Недиагностицирано вагинално кървене.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ако има някое от следните състояния / рискови фактори, ползите от употребата на прогестаген трябва да се преценят спрямо възможните рискове за всеки отделен случай и да се обсъдят с жената, преди да се вземе решение за започване на Cerazette. В случай на обостряне, обостряне или първа поява на при всяко от тези състояния жената трябва да се свърже с лекаря си. След това лекарят трябва да реши дали употребата на Cerazette трябва да се преустанови.
Рискът от рак на гърдата обикновено се увеличава с възрастта. Рискът от диагностициране на рак на гърдата се увеличава леко при използване на комбинирани орални контрацептиви (КОК). Този повишен риск постепенно изчезва след 10 години след спиране на КОК и не зависи от продължителността на употреба, а от възрастта на жената, приемаща КОК. Очакваният брой диагностицирани случаи на 10 000 жени, използващи КОК (до 10 години след спиране на лечението), в сравнение с жените, които никога не са използвали контрацептиви през същия период от време, е изчислен в съответните групи. На възраст и е показан в таблицата по -долу
Рискът при жените, използващи контрацептиви, съдържащи само прогестаген (POCs), като Cerazette, вероятно ще бъде сходен с този, свързан с приемането на КОК. Въпреки това, за контрацептиви само с прогестоген доказателствата са по-малко ясни. L "Повишеният риск, свързан с КОК е нисък в сравнение с риска от рак на гърдата да бъде диагностициран по -късно в живота. Ракът на гърдата, диагностициран при употребяващите КОК, е по -малко напреднал, отколкото при употребяващите КОК. Повишеният риск при употребяващите КОК може да се дължи на по -ранна диагноза, биологичните ефекти на хапчето или комбинация от двете.
Тъй като биологичният ефект на прогестагените върху рака на черния дроб не може да бъде изключен, трябва да се направи индивидуална оценка на ползата / риска при жени с рак на черния дроб.
Ако възникнат остри или хронични нарушения на чернодробната функция, насочете жената към специалист за медицински преглед и консултация.
Епидемиологичните проучвания показват връзката между употребата на комбинирани орални контрацептиви и повишената честота на венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза на ВТЕ и белодробна емболия). Въпреки че клиничното значение на тази констатация за дезогестрел, използван като контрацептив при липса на естрогенен компонент, е неизвестно, лечението с Cerazette трябва да се преустанови в случай на тромбоза. Прекратяването на лечението с Cerazette също трябва да се обмисли в случай на продължително обездвижване след операция или заболяване.
Въпреки че прогестагените могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от промяна на схемата на лечение при жени с диабет, използващи само хапчета, съдържащи само прогестоген. .
Ако по време на употребата на Cerazette се развие продължителна хипертония или ако значително повишаване на кръвното налягане не реагира адекватно на антихипертензивната терапия, трябва да се обмисли прекратяване на Cerazette.
Лечението с Cerazette причинява намаляване на серумните нива на естрадиол до стойности, съответстващи на началната фоликуларна фаза. Все още не е известно дали това намаление има някакъв клинично значим ефект върху костната минерална плътност.
С конвенционалните хапчета, съдържащи само прогестоген, защитата срещу извънматочна бременност не е толкова добра, колкото при комбинираните орални контрацептиви и се свързва с честата поява на овулация, докато се използва хапче само с прогестоген. Cerazette редовно инхибира овулацията, ако жената има аменорея или коремна болка, възможността за извънматочна бременност трябва да се има предвид при диференциалната диагноза.
Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънчева светлина или ултравиолетова радиация, докато приемат Cerazette.
Както по време на бременност, така и по време на прием на полови стероиди са докладвани следните състояния, но не е установена връзка с употребата на прогестаген: жълтеница и / или холестатичен сърбеж; образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хорея на Сиденхам, гестационен херпес, загуба на слуха при отосклероза; ангиоедем (наследствен).
Cerazette съдържа лактоза и поради това не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействия
Взаимодействието между хормонални контрацептиви и други лекарствени продукти може да доведе до кървене при абстиненция и / или неуспешна контрацепция.В литературата са съобщени следните взаимодействия (главно с комбинирани контрацептиви, но понякога и с контрацептиви само с прогестаген).
Чернодробен метаболизъм: Могат да възникнат взаимодействия с лекарствени продукти, които индуцират микрозомни ензими, което може да доведе до повишен клирънс на половите хормони, като хидантоини (напр. Фенитоин), барбитурати (например фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин и евентуално също и окскарбазепин, топирамат, рифабутин, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофулвин и продукти на базата на жълт кантарион (Hypericum Perforatum). Максималната ензимна индукция не се наблюдава в продължение на 2-3 седмици, но след това може да продължи поне 4 седмици след прекратяване на терапията. Жените, лекувани с един от тези лекарствени продукти, трябва временно да използват бариерен метод в допълнение към Cerazette. С лекарства, индуциращи микрозомални ензими, бариерен метод трябва да се използва по време на едновременното приложение на лекарството и в продължение на 28 дни след преустановяване. Трябва да се обмисли нехормонален метод на контрацепция за жени на продължителна терапия с индуктори на чернодробните ензими.
По време на лечението с лекарствен въглен абсорбцията на активната съставка може да бъде намалена и следователно ефикасността на контрацептивите може да бъде намалена. В тези случаи вижте препоръките, дадени за пропуснатите таблетки, в точка 4.2.
Хормоналните контрацептиви могат да попречат на метаболизма на други лекарства.
Следователно плазмените и тъканните концентрации могат или да се увеличат (например циклоспорин), или да намалят.
Забележка: Трябва да се консултирате с листовките на съпътстващите лекарства, за да идентифицирате възможните взаимодействия.
Лабораторен анализ
Данните, получени с КОК, показват, че контрацептивните стероиди могат да повлияят на резултатите от определени лабораторни тестове, включително биохимични параметри на черния дроб, щитовидната жлеза, бъбреците и надбъбречната функция, серумните нива на (транспортер) протеини, напр. кортикостероид-свързващи глобулинови и липидно-липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм и параметри на коагулация и фибринолиза. Промените обикновено остават в нормалните граници. Не е известно до каква степен това може да се приложи към контрацептиви, съдържащи само прогестоген.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Cerazette не е показан по време на бременност. Ако по време на лечението с Cerazette настъпи бременност, по -нататъшният прием на лекарствения продукт трябва да бъде спрян.
Проучванията при животни показват, че много високи дози прогестогени могат да причинят маскулинизация на женските фетуси.
Обширните епидемиологични проучвания не са установили повишен риск от вродени дефекти при бебета, родени от жени, приемали КОК преди бременността, нито тератогенен ефект, ако КОК е бил по невнимание приет в ранна бременност.
Събраните данни за фармакологичната бдителност за няколко КОК на базата на дезогестрел също не показват повишен риск.
Бременност
Cerazette не влияе върху производството или качеството (концентрации на протеини, лактоза или мазнини) в кърмата. Въпреки това, малки количества етоногестрел се екскретират в кърмата. В резултат на това бебето може да погълне 0,01-0,05 мкг етоногестрел на кг телесно тегло на ден (въз основа на предполагаем прием на мляко от 150 мл / кг / ден).
Налични са ограничени дългосрочни проследяващи данни за деца, чиито майки са започнали да използват Cerazette от четвъртата до осмата седмица след раждането. Тези кърмачета са били кърмени в продължение на 7 месеца и са проследени до 1,5 години (n = 32) или до 2,5 години (n = 14). Оценката на растежа и физическото и психомоторното развитие не показват никаква разлика в сравнение с бебета, чиито майки са използвали медна спирала. Въз основа на наличните данни, Cerazette може да се използва по време на кърмене.Развитието и растежът на бебето, чиято майка използва Cerazette обаче трябва да се следи отблизо.
Плодовитост
Cerazette е показан за профилактика на бременност. За информация за връщане към фертилитета (овулация) вижте точка 5.1.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Cerazette няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -често съобщаваният страничен ефект в клиничните изпитвания е нередовно кървене.
Докладвани са някои видове нередности при кървене при жени, използващи Cerazette, до 50%. Тъй като Cerazette, за разлика от другите контрацептиви, съдържащи само прогестаген, причинява почти 100% „инхибиране на овулацията“, нередовното кървене е по-често явление от другите препарати, съдържащи само прогестоген. При 20-30% от жените кървенето може да стане по-често, докато при други 20% може да е по-рядко или напълно да отсъства. Продължителността на вагинално кървене също може да бъде по -дълга. След няколко месеца лечение кървенето е по -рядко. Точната информация, някои препоръки и дневник за кървене могат да подобрят приемането на събитието от жената.
Другите най -често съобщавани нежелани реакции при клинични изпитвания с Cerazette (> 2,5%) са акне, промени в настроението, болка в гърдите, гадене и наддаване на тегло.
Нежеланите реакции са изброени в следващата таблица.
Всички нежелани реакции са изброени по системо -органни класове и честота: чести (≥1 / 100,
* MedDRA версия 9.0
По време на употребата на Cerazette може да настъпи отделяне на гърдата.В редки случаи се съобщава за извънматочна бременност (вж. Точка 4.4).
Освен това може да настъпи (влошаване на) ангиоедем и / или влошаване на наследствения ангиоедем (вж. Точка 4.4).
Съобщавани са някои (сериозни) странични ефекти при жени, използващи орални контрацептиви (комбиниран тип). Те включват венозни тромбоемболични нарушения, артериални тромбоемболични нарушения, хормонозависими тумори (напр. Тумори на черния дроб, рак на гърдата) и хлоазма, някои от които са разгледани по-подробно в точка 4.4.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране
Няма съобщения за сериозни ефекти след предозиране. Симптомите, които могат да възникнат в този случай, са гадене, повръщане и при млади жени леко вагинално кървене. Няма антидот и всяко лечение трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: хормонални контрацептиви за системна употреба.
ATC код: G03AC09.
Механизъм на действие
Cerazette е хапче, съдържащо само прогестоген, съдържащо прогестаген дезогестрел. Подобно на други хапчета, съдържащи само прогестаген, Cerazette е най-подходящ за употреба по време на кърмене и за жени, които не могат или не желаят да използват естроген. За разлика от традиционните прогестагенни хапчета, контрацептивният ефект на Cerazette се постига главно чрез инхибиране на овулацията.Другите ефекти включват увеличаване на вискозитета на цервикалната слуз.
Клинична ефикасност и безопасност
В проучване, проведено в продължение на 2 цикъла, при което ниво на прогестерон по -високо от 16 nmol / L е използвано за 5 последователни дни за определяне на овулацията, е установена „честота на овулация от 1% (1/103)“, с 95%. доверителен интервал от 0,02% -5,29% в групата на ИТТ (неуспех при жени и методи). Инхибирането на овулацията е постигнато от първия цикъл на употреба. В това проучване, когато лечението с Cerazette е преустановено след 2 цикъла (56 последователни дни), възстановяването на овулацията настъпва средно след 17 дни (диапазон 7 - 30 дни).
В сравнително проучване на ефикасността (което позволява максимален период от 3 часа за забравената таблетка), общият индекс на ITT на Pearl, изчислен за Cerazette, е 0,4 (95% доверителен интервал от 0,09-1, 20), в сравнение със стойността 1,6 ( 95% доверителен интервал от 0.42-3.96), изчислен за 30 mcg левоноргестрел.
Индексът на Pearl за Cerazette е сравним с този, изчислен преди това за КОК в общата популация, използваща КОК.
Лечението с Cerazette също води до намаляване на нивата на естрадиол до стойности, съответстващи на началото на фоликуларната фаза.Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху глюкозния метаболизъм, липидния метаболизъм и хемостазата.
Педиатрична популация
Няма данни за ефикасността и безопасността при подрастващи под 18 години.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След перорално приложение на Cerazette, дезогестрел (DSG) се абсорбира бързо и се превръща в етоногестрел (ENG). В стационарно състояние пиковите серумни нива се достигат 1,8 часа след приема на таблетката, а абсолютната бионаличност на ENG е приблизително 70%.
Разпределение
ENG е 95,5-99% свързан с плазмените протеини, главно албумин и в по-малка степен SHBG.
Биотрансформация
DSG се метаболизира чрез хидроксилиране и дехидрогениране до ENG, активния метаболит. ENG се метаболизира чрез конюгиране на сяра и глюкуроно.
Елиминиране
ENG се елиминира със среден полуживот приблизително 30 часа, без разлика между еднократно и многократно приложение. Стационарните плазмени нива се достигат след 4-5 дни. Серумен клирънс след i.v. на ENG е около 10 l / h. Екскрецията на ENG и неговите метаболити под формата на свободни стероиди или продукти на конюгиране се осъществява чрез урина и изпражнения (в съотношение 1,5: 1). При кърмещи жени ENG се екскретира в кърмата със съотношение мляко / серум 0,37-0,55. Въз основа на тези данни и прогнозен прием на мляко от 150 ml / kg / ден, може да се получи количество, равно на 0,01-0,05 мкг етоногестрел погълнат от новороденото.
Специални популации
Ефект от увреждане на бъбреците
Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на бъбречното заболяване върху фармакокинетиката на DSG.
Ефект на чернодробно увреждане
Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на DSG, но стероидните хормони могат да се метаболизират слабо при жени с нарушена чернодробна функция.
Етнически групи
Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката при етническите групи.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните проучвания не разкриват никакви други ефекти освен предвидимите въз основа на хормоналните свойства на дезогестрел.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро
Безводен колоиден силициев диоксид
Всичко-rac-алфа-токоферол
Лактоза монохидрат
Царевично нишесте
Повидон
Стеаринова киселина
Покритие
Хипромелоза
Макрогол 400
Талк
Титанов диоксид (E171)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
Срок на годност след първо отваряне на сашето: 1 месец.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални температури за съхранение. Съхранявайте блистера в оригиналното саше, за да го предпазите от светлина и влага За условията на съхранение след първото отваряне на сашето, вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / алуминиев блистер.
Всеки блистер съдържа 28 таблетки. Всяка картонена кутия съдържа 1, 3 или 6 блистера, опаковани отделно в алуминиево саше.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Н.В. Органон, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Холандия
Представител в Италия:
MSD Italia S.r.l.
Виа Виторчиано, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
1 блистер, съдържащ 28 A.I.C. н. 034118012
Кутия с 3 блистера, всеки съдържащ 28 A.I.C. н. 034118024
Кутия с 6 блистера, всеки съдържащ 28 A.I.C. н. 034118036
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 12 декември 1997 г.
Дата на последното подновяване: 12 декември 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на АИФА от 11/2013 г.
-e-bpco.jpg)
.jpg)
.jpg)
