Валдоксан - агомелатин

Какво представлява Valdoxan?

Valdoxan е лекарство, което съдържа активното вещество агомелатин и се предлага като жълто-оранжеви удължени таблетки (25 mg).

За какво се използва Valdoxan?

Valdoxan се използва за лечение на тежка депресия при възрастни. Голямата депресия е заболяване, което кара страдащите да имат разстройства на настроението, които пречат на ежедневието. Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любимите дейности, нарушения на съня, чувство на забавяне, чувство на тревожност и промени в теглото.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва Valdoxan?

Препоръчителната доза Valdoxan е една таблетка на ден, приемана преди лягане, със или без храна. Ако след две седмици няма подобрение на симптомите, Вашият лекар може да увеличи дозата до две таблетки, взети заедно преди лягане. Депресираните пациенти трябва да се лекуват поне шест месеца, за да се гарантира изчезването на симптомите.
Черният дроб на пациента трябва да се наблюдава чрез извършване на кръвен тест в началото на лечението и впоследствие след около 6, 12 и 24 седмици. Трябва да се извършат и чернодробни проверки в случай на симптоми, които биха могли да показват появата на чернодробни проблеми. Лечението трябва да се преустанови, ако кръвните изследвания разкрият анормални нива на чернодробните ензими. В този случай кръвният тест ще трябва да се повтаря, докато тези нива се нормализират.
Тъй като положителният ефект на Valdoxan при пациенти над 65 години не е ясно демонстриран, лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти от тази възрастова група. Също така трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки или умерени бъбречни проблеми. Лекарството не трябва да се използва при пациенти с чернодробни проблеми.

Как действа Valdoxan?

Активната съставка на Valdoxan, агомелатинът, е антидепресант и действа по два начина: чрез стимулиране на рецепторите MT1 и MT2, обикновено активирани от мелатонин, и чрез блокиране на 5-HT2C рецепторите, обикновено активирани от невротрансмитера 5-хидрокситриптамин (известен също се смята, че това води до повишени нива на допамин и норепинефрин сред нервните клетки в областите на мозъка, участващи в контрола на настроението. Смята се, че това помага за облекчаване на симптомите на депресия. Valdoxan може да се използва и за нормализиране на етапите на съня на пациента.

Как е проучен Valdoxan?

Ефектите на Valdoxan са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Valdoxan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в пет основни краткосрочни проучвания, включващи общо 1893 възрастни с тежка депресия. Три от проучванията включват пациенти, лекувани с други антидепресанти, флуоксетин или пароксетин, като "активен сравнител". Активните сравнителни групи бяха включени, за да проверят способността на изследването да измерва ефективността на лекарствата при лечение на депресия.Основната мярка за ефективност на всичките пет проучвания беше промяната на симптомите след шест седмици, измерена по стандартна скала за депресия, Hamilton Скала за оценка на депресията (или HAM-D, скалата на Хамилтън за оценка на депресията) .Компанията представи и резултатите от допълнително проучване, което сравнява Valdoxan със сертралин (друг антидепресант).
Две други основни проучвания сравняват способността на Valdoxan и плацебо да предотвратят връщането на симптомите при 706 пациенти с депресия, контролирана преди това с Valdoxan. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите със симптоми, връщащи се за 24-26 седмици от лечението.

Каква полза е показала Valdoxan по време на проучванията?

В краткосрочните проучвания Valdoxan е по-ефективен от плацебо в двете проучвания, при които не е използван активен сравнител. В другите три проучвания, в които е използван активен сравнителен продукт, няма разлика в резултатите между пациентите, лекувани с Valdoxan и тези, лекувани с плацебо. В две от тези проучвания обаче не са наблюдавани ефекти на флуоксетин или пароксетин, което затруднява интерпретирането на резултатите.По-нататъшното проучване показва, че агомелатинът е по-ефективен от сертралин, с разлика в HAM-D резултат от 1,68 след шест седмици.
В първото от дългосрочните проучвания няма разлика между Valdoxan и плацебо в предотвратяването на връщане на симптомите по време на 26-седмичното лечение. Второто проучване обаче показва, че симптомите се връщат при 21% от пациентите, лекувани с Valdoxan в течение на 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, лекувани с плацебо (72 от 174).

Какви са рисковете, свързани с Valdoxan?

Най -честите нежелани реакции на Valdoxan (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са главоболие, замаяност, сънливост, безсъние, мигрена, гадене, диария, запек, болка в горната част на корема (болки в стомаха), хиперхидроза (прекомерно изпотяване), болки в гърба, умора, повишени чернодробни ензими и тревожност. Повечето странични ефекти са леки или умерени и са настъпили през първите две седмици от лечението. Някои от тях могат да бъдат свързани с депресията на пациента. отколкото със самия Valdoxan. За пълния списък на страничните ефекти ефекти, съобщени при Valdoxan, вижте листовката.
Valdoxan не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към агомелатин или към някоя от останалите съставки. Valdoxan не трябва да се използва при пациенти с чернодробни проблеми, като цироза (белези на черния дроб) или активно чернодробно заболяване. също не се използва при пациенти, които приемат лекарства, които забавят разграждането на Valdoxan в организма, като флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Valdoxan също не трябва да се използва при пациенти в старческа възраст с деменция.

Защо Valdoxan е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че ползите от Valdoxan при лечението на депресия могат да бъдат по -малки от тези, наблюдавани при други антидепресанти. Като се има предвид обаче, че лекарството има нов начин на действие, ограничен брой странични ефекти и различен профил на безопасност от съществуващите антидепресанти, Комитетът заключава, че Valdoxan може да бъде ценно лечение за някои пациенти, при условие че чернодробната функция се проследява често. Затова CHMP реши, че ползите от Valdoxan надвишават рисковете му при лечението на тежки депресивни епизоди при възрастни. Комитетът препоръча на Valdoxan да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Valdoxan?

По време на комерсиализацията на Valdoxan, компанията, която го произвежда, ще предостави материали за обучение на тези, които го предписват. Тези материали ще илюстрират безопасността на лекарството, по -специално възможните ефекти върху черния дроб и взаимодействията с други лекарства.

Допълнителна информация за Valdoxan:

На 19 февруари 2009 г. Европейската комисия издава на Les Laboratoires Servier „Разрешение за употреба“ за Valdoxan, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Valdoxan кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 12-2008.

Информацията за Valdoxan - агомелатин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.